Brent T. Lucas（首席执行官、董事）
John M. Viglotti（OTC Markets Group Inc）
大家好，我代表OTC Markets欢迎大家参加虚拟投资者会议。非常高兴各位参加人工智能与技术会议，接下来的演讲来自Envoy Medical。请注意，您可以在幻灯片左侧的框中向演讲者提交问题。您还可以通过点击顶部工具栏中的“预约会议”查看公司是否有空进行一对一会议。现在，我非常荣幸地欢迎Brent Lucas。他是Envoy Medical的首席执行官，该公司在纳斯达克上市，股票代码为COCH。欢迎回来，Brent。
谢谢John。很高兴再次来到这里，也感谢大家参加我们的会议并了解Envoy Medical。正如John所说，我们的股票代码是纳斯达克的COCH，我非常兴奋能进入演讲环节并为大家提供更多信息。这份演示文稿可在我们的网站上获取。您可以随时访问我们网站的投资者关系部分下载并详细研究。归根结底，Envoy Medical是一家听力健康公司。我们以两种设备的形式研发突破性技术。我们的两款设备都与其他听力技术公司目前提供的产品截然不同。
第一款产品是获得FDA批准的产品，名为Esteem。它是一种完全植入式的有源中耳植入体，目前没有任何类似产品获得FDA批准，在美国或海外市场上也没有类似的商业可用产品。我们还有完全植入式的Acclaim人工耳蜗，目前正在进行FDA试验，我们相信它将彻底改变人工耳蜗领域，坦率地说，也将改变整个听力行业。该产品于2019年获得FDA的突破性设备认定，并已基本进入快速审批通道，以尽快获得批准。
我们与竞争对手在技术上有很多差异，但总体而言，我们拥有强大的专利组合，并且这个组合还在不断扩大。但真正的差异化在于我们使用耳朵来拾取声音。我们的传感器位于砧骨上——稍后我会详细说明——它拾取声音并允许我们将耳朵用作麦克风，因此我们不必依赖头部外部的任何设备来拾取声音。
我们利用耳朵来拾取声音，这使我们与目前市场上的助听器和人工耳蜗产品完全不同。我们是完全不同的，我们正在为听力医疗的未来奠定基础。我们有一些非常大型的投资者，包括Glenn Taylor，他是公司的前董事长和名誉董事长。他在这家公司投入了大量资金。我本人也是股东，这可以追溯到我父母首次投资这家公司的时候。因此，这是一项非常重要的技术，我们很多人都希望看到它取得成功。
这不仅仅是首席执行官领取薪水的工作，实际上这是我投入了家庭资金的事业。我的朋友和家人都参与其中，我们希望确保它取得成功。我希望你们能和我们一起踏上这段旅程。另外，我认为值得注意的是，我们目前是唯一一家在主要交易所上市的美国拥有和运营的听力公司。坦率地说，我们也是唯一一家美国拥有和运营的人工耳蜗公司。我们所有的竞争对手目前都由外国公司拥有和运营。我认为这将为我们未来提供一系列独特的竞争优势。
要理解我们技术的优势，首先必须了解听力解剖学的精妙之处。我们的听觉器官经过长期进化，以一种非常独特的方式拾取声音。我们有耳廓，就是每个人头部侧面那个大大的、软软的东西，大家都知道。当我们想到耳朵时，通常会想到它，它的形状有助于捕捉环境中的声音并将其导入耳道。当声音进入耳道时，实际上会被放大。
在撞击鼓膜之前，声音强度会增加。鼓膜振动，然后带动三块被称为听小骨的小骨头，将信号传入耳蜗。你需要明白，这是一个基于物理学原理工作的精妙系统，在声音到达耳蜗之前使其变响。因此，你可以理解，让患者使用耳朵来拾取声音是有益的，而不是在头部外部放置麦克风，因为这基本上绕过了这一自然过程。传统的人工耳蜗——我们不是传统的人工耳蜗，我们是完全植入式的突破性人工耳蜗——在过去30年所做的是使用外部麦克风从耳朵外部拾取声音，通常是在头后部，但肯定是在耳朵外部，然后将其传输到内部部分。它们完全绕过了外耳的优势。所以它们根本不使用耳朵，唯一用耳朵的地方就是挂麦克风，就像你可能在圣诞树上挂装饰品一样。我们认为这是一个错误。我们认为应该用耳朵来拾取声音，因为首先，这允许我们开发完全植入式技术。
而且，我们相信使用耳朵拾取声音会带来自然的优势。更不用说，这允许人们使用AirPods、听诊器和其他日常想要使用的东西，而传统人工耳蜗患者除非购买某种特殊设备，否则无法使用这些东西。因此，我们所做的是将我们在Esteem设备中使用的传感器技术应用到人工耳蜗中。所有竞争对手都告诉我们，你们可能应该这样做。
我们最终听取了他们的建议。我们将这项技术与人工耳蜗相结合，现在我们相信这是一个明显的机会，可以颠覆他们的市场。因此，我们采用了这项技术，使其完全植入。展示完全植入式设备有点困难，因为看不到任何外部部件。所以这里的动画显示胸部有电池组，一条电源数据导线连接头部的声音处理器。但如果你看到这个患者，你什么也看不到。所以我现在可能就戴着一个？但我没有。
但如果我现在戴着，你甚至都看不出来。所以所有部件都是完全植入的，这让患者可以对自己的听力损失保持低调。他们不再需要向别人展示自己的残疾。这与激光视力矫正手术（Lasik）对视力的意义非常相似，对吧？它让你有机会不让别人看到你的残疾。我们认为这将提高采用率，减少 stigma，并让我们从一开始就能占据很大一部分市场份额。
此外，当你使用像我们这样的完全植入式解决方案时，对电量的需求更低。麦克风和其他设备可能需要大量处理能力，对吧？人工耳蜗本身已经有很多处理能力了。但因为我们通过耳朵拾取声音，不依赖麦克风，也不需要一系列过滤策略来消除身体噪音等，所以我们的电量需求更低。因此，随着我们进行试验，你会发现我们设备的一个优势。
我们设备的一个优势是，患者一次充电可以使用四到五天，甚至六天。我们的竞争对手充电间隔天数要短得多，他们需要更频繁地充电。我认为这对患者来说是个问题。因此，我认为我们的架构和设计选择将真正造福患者。所以我对我们即将推向市场的产品感到非常兴奋。再次，为了更详细地分解组件，我们在头部有一个处理器。
我们有传感器，这是我们与其他所有公司的区别所在，它位于耳后，拾取信号，然后将信号发送到处理器。电池组在胸部，然后有一条电源数据导线连接电源和电池。我想指出的是，这不是科学实验。事实上，它的风险已经大大降低。其中很多组件都是其他技术的一部分。以传感器为例，它是我们Esteem技术的一部分。胸部的电池组。
这与深部脑刺激设备、睡眠呼吸暂停设备类似。电源数据导线也是如此。我们所做的完全创新的事情是将它们全部整合在一起，制造出完全植入式人工耳蜗。我们是第一个采用这种完全植入式人工耳蜗技术且不依赖外部设备的公司。所以，我们对未来感到非常兴奋。这是一个巨大的市场。尽管人工耳蜗在日常生活中并不常见，我认为部分原因是人们不想要人工耳蜗，因为它们是可见的、大型的、外部的、笨重的设备，但实际上这是一个巨大的市场。
仅在美国，就有约300万人可以植入人工耳蜗。但问题是，其中只有约5%的人实际植入了人工耳蜗。再次，我想强调一个明显的观点：这些人的障碍在于他们不想在头部侧面戴一个大磁铁和外部设备。有些人愿意，这很好，他们对此感到舒适，但大多数人不想在走路时头部侧面有个大东西。
现在，我们将为他们提供这样的机会。由于这些设备的价格标签和人数，仅在美国就是一个约850亿美元的巨大市场。另一个优点是，产品非常可靠，全天候可用，非常安全。当我说安全时，想想外部设备：患者必须在晚上取下，放在床边。这意味着如果晚上发生什么事，比如警报响起，他们听不见，无法醒来，因为那时他们完全听不见。
我们的设备不会有这个问题。患者可以选择晚上戴着它。他们可以戴着它在水里活动，可以戴着它做任何你我日常做的事情。因此，这更符合人们在选择制造商时对日常生活质量的担忧。一旦植入并由听力学家调试好，使用起来非常简单。就像我常说的，就像老式Bronco食品脱水机的“设置后就不用管”。
如果你和我一样是80后或90后，就会明白这种“设置后不用管”的便捷。你可以用遥控器调节音量、开关设备。但对这些人来说，基本上可以不用想它，正常生活。早期可行性研究中的一位患者联系我说，这是一项很棒的技术。我唯一需要考虑的就是每五天充电一次。我不需要考虑取下或戴上它。
我不用担心它掉下来或坏了。我不用担心任何这类事情。我只需要担心给设备充电。这与市场上其他所有产品完全不同。市场上其他产品都有那些大型外部设备，患者必须担心它掉下来、坏了，担心被水或环境损坏。哦，对了，如果它们坏了，患者更换可能需要花费6000美元、8000美元，甚至10000美元。
使用我们的设备，他们不会有这个问题，这对我们来说很棒。我认为这真的会吸引人们选择我们的产品。我想简要谈谈Esteem设备，原因有几个。Esteem是我们第一个获得FDA批准的产品。从很多方面来说，它目前不是商业可行的产品，坦率地说，因为它不在保险覆盖范围内。但我们从中学到了几个非常重要的教训。首先，我们是世界上唯一一家让完全植入式听力设备通过FDA批准的公司。
我们是唯一做到这一点的公司。更大的竞争对手尝试过，但我们是唯一成功让完全植入式听力设备通过FDA试验的公司。我们现在正在开发第二款设备。另一个非常重要的是，我们用于Acclaim的传感器就来自这款产品。所以这个传感器已经在患者体内使用了大约20年。我们有一些患者在欧洲参加了临床试验，他们是我们最早的患者。所以我们已经证明了这一点。这已经降低了风险。有时我看着我们的股价会感到沮丧，因为我觉得人们没有完全意识到这项投资的风险已经大大降低了。
传感器是有效的。整个产品是一项非常成熟的技术。人工耳蜗是成熟的技术。所以我们只是在按部就班地进行试验。我马上会谈到，我们已经从早期可行性研究进入了关键研究的第一阶段，并且刚刚获得批准继续完成关键研究。所以我们几乎每天都在降低风险。现在是人们加入我们、与我们同行的好机会。这是耳朵的特写，让你了解Esteem设备的传感器和驱动器的放置位置。我会快速介绍一下，让你对整体市场有个概念，但不想在适应症上花太多时间。人工耳蜗适用于患有重度至极重度感音神经性听力损失的人。好的，这些人的听力非常差。一个简单的理解方式是，如果我们在交谈，即使戴着助听器，你也只能听到大约40%的内容。
所以你戴着调试良好的助听器，仍然只能听到大约40%或更少的对话内容。所以你的听力损失非常严重。这就是人工耳蜗的适用人群。我提到这一点是因为我们不与助听器竞争。助听器对于轻度、中度听力损失非常好，在适当情况下也可以用于重度听力损失。但人工耳蜗有其独特的适用范畴。有些患者听力损失非常严重，戴了多年助听器，但听力损失太严重，需要不同的解决方案。
目前，唯一能帮助这些患者的就是人工耳蜗。现在我们要说的是，你被告知需要人工耳蜗，这是你唯一可用的解决方案。现在你可以选择完全植入式、隐形的，不用每天麻烦地处理外部设备，或者选择那种头部侧面有个大东西、需要担心掉下来的。我们认为大多数人会选择隐形的版本。
我们认为大多数人希望在日常生活中不用被头部侧面的人工耳蜗束缚。所以我们非常有信心我们打造了更好的产品，对未来感到非常兴奋。再次，Esteem设备的传感器已经有20年的患者使用历史，一些欧洲临床试验的早期患者至今仍在使用，这证明了技术的成熟度，风险已大幅降低。我们的股价有时让我沮丧，因为人们似乎没意识到这项投资的风险有多低。传感器有效，整体产品是成熟技术，人工耳蜗本身也是成熟技术，我们正在按部就班推进试验，刚获得批准继续完成关键研究，现在是投资的好时机。
这只是耳朵的特写，让你大致了解Esteem设备的传感器和驱动器的放置位置。我会快速介绍一下，让你对整体市场有个概念，但不想在适应症上花太多时间。人工耳蜗适用于患有重度至极重度感音神经性听力损失的人。好的，这些人的听力非常差。一个简单的理解方式是，如果我们在交谈，即使戴着助听器，你也只能听到大约40%的内容。
所以你戴着调试良好的助听器，仍然只能听到大约40%或更少的对话内容。所以你的听力损失非常严重。这就是人工耳蜗的适用人群。我提到这一点是因为我们不与助听器竞争。助听器对于轻度、中度听力损失非常好，在适当情况下也可以用于重度听力损失。但人工耳蜗有其独特的适用范畴。有些患者听力损失非常严重，戴了多年助听器，但听力损失太严重，需要不同的解决方案。
目前，唯一能帮助这些患者的就是人工耳蜗。现在我们要说的是，你被告知需要人工耳蜗，这是你唯一可用的解决方案。现在你可以选择完全植入式、隐形的，不用每天麻烦地处理外部设备，或者选择那种头部侧面有个大东西、需要担心掉下来的。我们认为大多数人会选择隐形的版本。
我们认为大多数人希望在日常生活中不用被头部侧面的人工耳蜗束缚。所以我们非常有信心我们打造了更好的产品，对未来感到非常兴奋。
我确实想简要提及Esteem设备，原因有几个。Esteem是我们首款获得FDA批准的产品。从很多方面来说，它目前在商业上并不可行，坦率地说，主要是因为它不在保险覆盖范围内。但我们从中学到了几个非常重要的教训。首先，我们是世界上唯一一家让完全植入式听力设备通过FDA审批的公司。
我们是唯一做到这一点的公司。更大的竞争对手尝试过，但都失败了。我们是唯一一家成功让完全植入式听力设备通过FDA试验的公司。现在我们正在开发第二款设备。另一个非常重要的是，我们用于Acclaim的传感器就来自这款产品。所以这个传感器已经在患者体内使用了大约20年。我们有一些患者是在欧洲参加的临床试验，他们是我们最早的患者。所以我们已经证明了这一点，风险已经降低。有时我看着我们的股价会感到沮丧，因为我觉得人们没有完全意识到这项投资的风险已经大大降低了。
传感器有效。整个产品是一项非常成熟的技术。人工耳蜗是成熟的技术。所以我们只是在按部就班地进行试验。我马上会谈到，我们已经从早期可行性研究进入了关键研究的第一阶段，并且刚刚获得批准继续完成关键研究。所以我们几乎每天都在降低风险。现在是人们加入我们、与我们同行的好机会。
这是耳朵的特写，让你了解Esteem设备的传感器和驱动器的放置位置。我会快速介绍一下，让你对整体市场有个概念，但不想在适应症上花太多时间。人工耳蜗适用于患有重度至极重度感音神经性听力损失的人。好的，这些人的听力非常差。一个简单的理解方式是，如果我们在交谈，即使戴着助听器，你也只能听到大约40%的内容。
所以你戴着调试良好的助听器，仍然只能听到大约40%或更少的对话内容。所以你的听力损失非常严重。这就是人工耳蜗的适用人群。我提到这一点是因为我们不与助听器竞争。助听器对于轻度、中度听力损失非常好，在适当情况下也可以用于重度听力损失。但人工耳蜗有其独特的适用范畴。有些患者听力损失非常严重，戴了多年助听器，但听力损失太严重，需要不同的解决方案。
目前，唯一能帮助这些患者的就是人工耳蜗。现在我们要说的是，你被告知需要人工耳蜗，这是你唯一可用的解决方案。现在你可以选择完全植入式、隐形的，不用每天麻烦地处理外部设备，或者选择那种头部侧面有个大东西、需要担心掉下来的。我们认为大多数人会选择隐形的版本。
我们认为大多数人希望在日常生活中不用被头部侧面的人工耳蜗束缚。所以我们非常有信心我们打造了更好的产品，对未来感到非常兴奋。
我确实想简要提及Esteem设备，原因有几个。Esteem是我们首款获得FDA批准的产品。从很多方面来说，它目前在商业上并不可行，坦率地说，主要是因为它不在保险覆盖范围内。但我们从中学到了几个非常重要的教训。首先，我们是世界上唯一一家让完全植入式听力设备通过FDA审批的公司。
我们是唯一做到这一点的公司。更大的竞争对手尝试过，但都失败了。我们是唯一一家成功让完全植入式听力设备通过FDA试验的公司。现在我们正在开发第二款设备。另一个非常重要的是，我们用于Acclaim的传感器就来自这款产品。所以这个传感器已经在患者体内使用了大约20年。我们有一些患者是在欧洲参加的临床试验，他们是我们最早的患者。所以我们已经证明了这一点，风险已经降低。有时我看着我们的股价会感到沮丧，因为我觉得人们没有完全意识到这项投资的风险已经大大降低了。
传感器有效。整个产品是一项非常成熟的技术。人工耳蜗是成熟的技术。所以我们只是在按部就班地进行试验。我马上会谈到，我们已经从早期可行性研究进入了关键研究的第一阶段，并且刚刚获得批准继续完成关键研究。所以我们几乎每天都在降低风险。现在是人们加入我们、与我们同行的好机会。
这是耳朵的特写，让你了解Esteem设备的传感器和驱动器的放置位置。我会快速介绍一下，让你对整体市场有个概念，但不想在适应症上花太多时间。人工耳蜗适用于患有重度至极重度感音神经性听力损失的人。好的，这些人的听力非常差。一个简单的理解方式是，如果我们在交谈，即使戴着助听器，你也只能听到大约40%的内容。
所以你戴着调试良好的助听器，仍然只能听到大约40%或更少的对话内容。所以你的听力损失非常严重。这就是人工耳蜗的适用人群。我提到这一点是因为我们不与助听器竞争。助听器对于轻度、中度听力损失非常好，在适当情况下也可以用于重度听力损失。但人工耳蜗有其独特的适用范畴。有些患者听力损失非常严重，戴了多年助听器，但听力损失太严重，需要不同的解决方案。
目前，唯一能帮助这些患者的就是人工耳蜗。现在我们要说的是，你被告知需要人工耳蜗，这是你唯一可用的解决方案。现在你可以选择完全植入式、隐形的，不用每天麻烦地处理外部设备，或者选择那种头部侧面有个大东西、需要担心掉下来的。我们认为大多数人会选择隐形的版本。
我们认为大多数人希望在日常生活中不用被头部侧面的人工耳蜗束缚。所以我们非常有信心我们打造了更好的产品，对未来感到非常兴奋。
当我们谈论需要多少患者、多少植入量才能成功时，我们只需要几千例。显然，我想要更多，我们也会全力以赴去实现，但作为一家企业，我们每年只需要几千例植入就能非常成功。这些是高价值的植入体，随着我们的发展，毛利率会非常可观。所以我们只需要几千台设备就能真正起飞。我不想在这里花太多时间，只是想告诉你，这个市场基本上是一个寡头垄断。所以当你考虑颠覆一个市场时，你想知道的一件事是，是否有一个严密控制的寡头垄断在主导？答案是肯定的。
有三家主要公司在过去30年里基本上控制了这个市场。我们非常兴奋能够颠覆他们。我们也知道，在完全植入式设备方面，我们处于领先地位。正如我所说，我们是唯一一家通过FDA试验获得完全植入式听力设备（我们的Esteem设备）的公司。我们也是第一家进入IDE关键研究的公司。据我所知，我们也是进展最快的，但非常重要的是，我们的架构比其他两家公司正在研发的更好。另外两家公司做出了糟糕的决定，使用皮下麦克风，我相信这会阻碍他们的推出。
他们还做出了在头部使用小电池的糟糕决定，这需要相对频繁地充电。与我们的设备相比，我认为患者将更难应对这种情况。第三家竞争对手则做出了更糟糕的选择，甚至不探索完全植入式听力设备。因此，如果他们认真对待这个领域，可能需要考虑收购我们，否则我们将很乐意直接夺取他们10%到15%的市场份额。当谈到时间线时，这个时间线最近朝着非常积极的方向转变，我们之前预计。
我们在去年年底获得了关键研究的IDE批准。今年年初我们做了10例患者。FDA表示，你可以对这10例患者进行3到6个月的随访，然后告诉我们他们的情况。但肯定在6个月之前，我们看了3个月的数据，说看起来很不错，我们想现在提交。我们现在提交了，他们同意我们可以继续扩大试验。所以我们比几个月前预期的提前了大约四分之一。
这应该能为我们节省大约1000到1500万美元的资本支出。所以现在我们预计试验招募将在明年第一季度某个时候完成。然后这些患者需要13个月的随访，之后我们将提交给FDA，希望在2027年获得FDA的决定。正如我之前所说，现在是2025年底，对于一家医疗设备公司来说，这并不遥远。我们遥遥领先。在开放提问之前，我想简要谈谈商业化。我想强调一件我认为非常重要的事情，因为很多生物技术、药物初创公司、其他医疗设备初创公司都必须担心建立大规模的销售和营销计划，需要花费数千万甚至数亿美元来建立。我们的情况并非如此。
对于我们所处的人工耳蜗领域，定期进行这种手术的外科医生相对较少。在美国，可能有300到500人定期进行人工耳蜗植入手术。但其中大约100到150人做了80%的病例。所以我们可以集中精力针对这100到150名外科医生进行精准营销。我们将从大约30到35名开始，我们已经确定了他们，并且已经计划与他们合作。他们中的许多人是临床试验中心，或者曾与我们合作过Esteem项目，或者是在过去几年中知道我们在进行这个项目时表达了浓厚兴趣的人。
我们将与这些人深入合作。我们将与他们深入合作，在开始扩张之前，让他们每年植入100到200例。因为我们希望这成为卓越中心，非常类似于Intuitive Surgical推出达芬奇机器人时的做法。当他们推出达芬奇机器人时，并没有试图遍地开花。他们想在少数病例中证明它的价值，想证明如果有突破性设备，患者会来到该中心进行植入。
这就是我们的计划。我们不会去找每一家小诊所。我不需要让一群西装革履的人整天敲门，给他们付很多钱。我们将直接去找这些人，通过这种方式建立市场。这里有几个中心。我想节省一些时间提问，所以我会尽量继续。我确实想强调一下。我们也已经谈过一些了。但我确实想强调，我们只需要几千台设备。
我们只需要几千台设备每年，就能开始顺利发展。从那里开始，一切都会变得更好。然后我们将努力达到10000台，甚至更多。这是一些投资亮点。但我确实想。我会留在这里，然后想转向提问环节，所以我会这样做。请耐心等待我点击。有一个问题。安装完全植入式设备的流程是什么？是门诊手术吗？是的，这是门诊手术。它与现有的人工耳蜗有很多相似之处。所以我想明确一点，目前使用的人工耳蜗技术也需要这个过程。它在全身麻醉下进行，在手术中心或医院进行，但通常是门诊手术。一般来说，传统设备需要大约一个小时，我们的可能需要两到三个小时。
你回家后，疼痛因人而异。有些患者说他们基本上只需要吃泰诺，而有些患者在全身麻醉后感觉有点不适。但总的来说，并发症不多。Esteem自2010年以来就已上市。销售趋势如何？有哪些限制因素？Esteem设备自2010年以来就已上市。我认为唯一的限制因素是它不在保险覆盖范围内。我们正在努力解决这个问题。我从1995年我父亲首次投资以来就一直在这家公司。
但我在2015年底接手。从那时起，我们开始非常认真地对待Esteem的报销问题。从那以后，我们有了CPT代码，3类CPT代码。我们现在正在努力获得积极的覆盖政策，也将努力获得HCPCS代码和其他一些东西。这些步骤在我加入或成为首席执行官之前就应该采取。但我最终会让这个产品获得报销。这是我坚信的事情。我们还在国会提出了两项法案，希望能让它获得覆盖。
因为Esteem，我应该说，为什么他们不覆盖它？CMS、Medicare、Medicaid称我们为助听器。我们显然不是助听器。FDA不称我们为助听器。其他监管机构也不称我们为助听器。美国医学协会也不称我们为助听器。所以在我们让他们将其正确归类为听力假体后，我相信我们将有机会获得覆盖，然后Esteem将成为商业可行的产品。另一个问题。Acclaim人工耳蜗迄今为止取得了哪些监管里程碑？在FDA批准和商业化之前，从监管和临床角度来看，还存在哪些挑战？我将把这些问题结合起来回答。
我们必须进行早期可行性研究。我们在梅奥诊所做了3例患者，这些患者仍然植入着设备。事实上，他们现在正达到三年里程碑。对于完全植入式突破性技术来说，三年是一个很棒的里程碑。然后我们必须获得IDE（ investigational device exemption，研究性器械豁免），允许我们开始试验。正如我提到的，我们在去年年底获得了IDE。对于那些不知道的人来说，获得IDE非常困难，尤其是对于完全植入式3类医疗设备。
你必须向FDA提供大量的测试和证明，表明我们已经完成了所有这些测试和工作，这是我们的无菌性、生物相容性，这是我们所有的 bench testing，以证明我们相信这个设备植入人体后是安全的。你必须把所有这些都交给FDA。我们做到了，他们说，是的，这看起来都很好。你为什么不开始你的试验呢？这对一家医疗设备公司来说是一个巨大的障碍。
我们在去年年底做到了。然后我们必须做10例患者，然后向他们报告说，看起来很好。我们认为我们应该能够继续进行。那是一个巨大的里程碑。那个里程碑大约在一个月前刚刚发生。我相信我们提交了我们的，也许甚至是在本月初。这是一个巨大的里程碑。现在我们将能够植入接下来的46例，然后报告这些患者的情况。我没有理由相信，我认为我这样说并不过分。
没有理由相信接下来的46例患者不会表现得和前10例一样好，甚至更好。所以如果我们根据前10例进行推断，我对我们的现状感到非常满意，也对获得FDA批准的机会充满信心。更全面地回答这个问题，我们必须在2027年提交。我们将在2027年年中提交PMA（Pre-Market Approval，上市前批准），FDA必须批准该PMA。你将如何处理付款人、Medicare报销以及拟议的《听力设备澄清法案》的影响？这与Esteem设备有关，所以我们一直在努力与CMS合作，让他们正确分类该设备。
我还想告诉你，在现任政府领导下，而且我们是一家美国公司，我们是唯一一家美国拥有和运营的人工耳蜗公司。我认为我们有机会向他们提出这样的理由：CMS真的应该帮助我们重新分类这个设备。这对美国有利。我可以在美国创造更多就业机会。我们的制造业务留在美国。所以我认为政府内部会对我们有同情的态度。下一个问题。你预计何时获得FDA批准？它会被保险覆盖吗？你能保证在2月26日之前满足纳斯达克上市要求吗？我再回答一下这个问题。
我预计在2027年获得FDA批准，唯一不能在2027年实现的情况基本上是如果我们需要进入专家小组，但我预计会在2027年。我相信我们会达到纳斯达克的上市要求。我们刚刚获得了延期。我们的资产负债表因债务豁免而大幅改善。所以我们现在没有债务了。因此，我们的股东权益状况要好得多。我也相信人们会理解这是一项可行的、有价值的投资。当人们理清思路、不再盲目时，我认为这只股票将开始朝着非常积极的方向升值。
我的时间到了，所以我必须结束了。感谢您的关注。如果您想交谈或进行一对一会议，请通过网站联系我们。非常感谢。