Zarak Khurshid（副总裁，投资者关系）
Helmy Eltoukhy（董事长兼联席首席执行官）
AmirAli Talasaz（联席首席执行官）
Michael Bell（首席财务官）
Bradley Bowers（瑞穗证券）
Doug Schenkel（Wolfe Research）
Puneet Souda（Leerink Partners）
Subbu Nambi（古根海姆证券）
Patrick Donnelly（花旗集团）
Tycho Peterson（杰富瑞）
Bill Bonello（Craig Hallum Capital Group）
Aaron（美国银行）
Mark Massaro（BTIG）
Casey Woodring（摩根大通公司）
Kyle Mikson（Canaccord Genuity）
Luke Sergott（巴克莱银行）
Dan Brennan（TD Cowen）
Daniel Arias（Stifel）
下午好。感谢您参加Guardant Health 2025年第三季度财报电话会议。我叫Cameron，今天将担任你们的主持人。在演示部分，所有线路都将静音，最后会有问答环节。如果您想提问，请按星号键，然后按电话键盘上的1。在问答环节，我们请您将问题限制为一个。再次提醒，在问答环节，请将问题限制为一个，现在我想将会议交给Guardant Health的主持人Zarak Khurshid。
您可以开始了。
谢谢。今天早些时候，Guardant Health发布了截至2025年9月30日的季度财务业绩。今天和我一起参加会议的有Guardant的联席首席执行官Helmy Eltoukhy、联席首席执行官Amir Ali Talasaz以及首席财务官Mike Bell。在我们开始之前，我想提醒您，在此次电话会议中，管理层将根据联邦证券法发表前瞻性陈述。这些陈述涉及重大风险和不确定性，可能导致实际结果或事件与预期存在重大差异。此次电话会议还将讨论非GAAP财务指标，这些指标经过调整以排除某些特定项目。
有关重大风险和不确定性的更多信息，以及非GAAP财务指标与最直接可比的GAAP财务指标的调节，可在Guardant今天发布的新闻稿以及我们向SEC提交的10K和其他文件中找到。除非法律要求，Guardant没有义务因新信息、未来事件或其他原因更新或修订财务预测和前瞻性陈述。本次电话会议中的信息仅在直播时准确。有鉴于此，我想将电话交给Helmy。
谢谢Eric。下午好，感谢您参加我们2025年第三季度财报电话会议。从第3张幻灯片开始。第三季度对Guardant来说是出色的一个季度，我们各业务均实现了广泛增长。肿瘤学检测量同比增长40%，这一增长势头持续加速，主要得益于Guardant360液体活检、Guardant360组织活检和Reveal检测。我们的生物制药业务同比增长良好，伴随诊断（CDx）势头积极，筛查量加速增长，Shield检测新增8000次。重要的是，筛查业务已开始产生可观收入，在FDA批准产品商业化推出约一年后，年化收入约为1亿美元。
总体而言，我们对本季度的表现非常满意，实现了39%的同比收入增长，并首次突破10亿美元的年化收入（不包括筛查业务）。我们达成了一个重要里程碑，除筛查业务外的其他业务比预期提前一个季度实现现金流为正。事实上，本季度为我们实现上个月投资者日公布的长期计划奠定了良好基础。最后，我们最近累计检测的临床患者已超过100万，因此，我们想通过一个患者故事来强调这一点，该故事体现了我们的检测在日常临床实践中的深远影响。
一名67岁男性尽管医生从2021年开始每年建议进行结肠镜检查或基于粪便的检测，但他已有数年未接受结直肠癌筛查。每次患者都拒绝筛查。2024年12月，医生开具了Shield血液检测单，患者同意完成抽血。在同一次就诊中，结果呈阳性。当他的医生解释Shield阳性结果需要后续结肠镜检查时，尽管之前一直抗拒，患者还是同意进行该检查。结肠镜检查于2025年1月进行，发现了结直肠癌。患者迅速开始治疗，在最近的随访中，他已成功完成治疗，情况良好。
这是一个有力的例子，说明Shield血液检测如何消除筛查障碍，为患者提供更舒适、更便捷的选择，并最终改善治疗结果。现在转到第4张幻灯片的营收表现，第三季度收入同比增长39%，达到2.65亿美元，我们的肿瘤学、筛查以及生物制药和数据业务再次表现强劲。仔细看看我们的肿瘤学业务，第5张幻灯片显示，肿瘤学收入增长31%，达到1.84亿美元，肿瘤学检测量同比增长40%，第三季度约为74000次检测。转到第6张幻灯片，自去年7月在我们的智能平台上推出Guardant360液体活检以来，我们看到检测量明显加速。
此后，我们又推出了两波新应用，推动了连续五个季度的检测量加速增长，我们期待通过Infinity AI的力量开发更多智能应用，为未来增长提供动力。除了Guardant360液体活检外，Guardant360组织活检和Reveal的检测量也实现了强劲的同比增长。转到第7张幻灯片。提醒一下，我们的Infinity AI学习引擎将AI应用于超过100万患者样本的数据宝库，包括100多种肿瘤类型的35万多个表观遗传图谱，以比以往更快的速度为市场带来强大的见解和新产品。
Infinity AI实现了更高分辨率的肿瘤生物学图谱，不仅为临床业务带来全新产品，还为生物制药业务提供了用于更快药物发现的新型标志物，以及新的商业见解和决策支持工具。转到第8张幻灯片，迄今为止，我们已在Guardant360液体活检上推出了15款突破性智能应用，还有数十款正在开发中，将在Guardant360液体活检、组织活检和Reveal中推出。每一款新应用都朝着我们所认为的癌症护理GPS迈进，在患者 journey的每一步为医生提供正确的见解。我们相信这些应用不仅显著扩展了Guardant360液体活检的临床实用性，还进一步扩大了我们在液体活检CGP市场的技术领先地位。
仔细看看肿瘤学业务的一些近期亮点。第9张幻灯片显示，Guardant360检测量增长异常出色，同比增长超过30%。Guardant360组织活检在第二季度发布重大产品升级后，本季度也表现出色，同比加速增长。Reveal再次做出了非常出色的贡献，继续成为我们增长最快的肿瘤学产品。除了强劲的表现外，我们最近达成了一个重要里程碑，向FDA提交了Guardant360液体活检的PMA申请。此次提交有可能通过单一旗舰级FDA批准的液体活检简化Guardant360液体活检用于治疗选择，简化我们的产品组合，加速采用，并进一步加强我们在该领域的领导地位。
此外，FDA批准将为ADLP指定奠定基础，这是未来为我们扩展的检测产品获取适当价值的重要机制。我们在2025年ESMO大会上有强大的 presence，有15篇摘要涵盖癌症护理的整个 continuum，从MRD检测和复发监测（如Pegasus研究）到晚期肿瘤 profiling和治疗反应评估。对于Reveal，我们在数据生成和发表方面取得了重大进展。我们最近向MoldX提交了免疫肿瘤治疗监测数据包，以支持Medicare报销，并提交了我们的化疗监测研究数据用于发表。
转到第10张幻灯片，仔细看看我们的Reveal数据 pipeline。在过去几个月里，我们在MRD方面取得了重大进展，在多种癌症类型中生成并发表了令人信服的数据。今年早些时候，我们获得了CRC监测的Medicare覆盖，此后提交了乳腺癌监测的档案，正如我刚才提到的，还提交了免疫肿瘤治疗监测的档案。我们计划在这些发表之后提交化疗和CDK4/6抑制剂监测的数据包。展望未来，我们在辅助和监测环境中对超过五种其他肿瘤类型进行了持续研究。这些不断增长的证据将继续加强Reveal的临床实用性和分析有效性，支持其在MRD中的更广泛采用。
现在转到第11张幻灯片，我为我们在过去几年中在推动整个产品组合的需求和收入增长方面取得的进展感到自豪。展望未来，我们看到肿瘤学业务的多个驱动因素，为我们的长期可持续增长奠定了良好基础。我们将继续投资商业计划，通过门户增强、EMR集成和治疗选择业务中的增强工作流程，使医生更容易获取我们的检测。向智能平台的过渡释放了一波又一波的新型应用，其中许多是Guardant独有的，这将帮助我们实现差异化并继续获得市场份额。
在MRD方面，Reveal的商业化重点重新加强，加上显著降低的COGS和CRC监测的Medicare覆盖，为我们未来的强劲增长奠定了基础。我们还很高兴推出超灵敏组织知情MRD检测，以补充我们同类最佳的无组织Reveal检测。仔细看看第12张幻灯片中生物制药和数据业务的一些近期亮点，我们又迎来了一个强劲的季度，第三季度收入同比增长18%。我们继续深化与大型制药公司的关系，第三季度又获得了两项额外的伴随诊断批准。9月底，Guardant360 CDX获得FDA批准，作为Lurio治疗ESR1突变晚期乳腺癌的伴随诊断。
这标志着乳腺癌领域的第二项FDA批准适应症，也是Guardant360 CDX获得的第六项FDA批准的总体CDX适应症。我们还在第三季度获得了日本监管机构批准Guardant360 CDX作为HER2突变非小细胞肺癌患者接受Inherit治疗的伴随诊断。我们现在在生物标志物和肿瘤类型方面共有23项CDX批准。我们强大且不断增长的合作 pipeline确保了近期收入能见度仍然很高。有鉴于此，我现在将电话交给Ameer Ali，了解筛查业务的最新情况。
谢谢Helmy。转到第13张幻灯片，我们第三季度Shield检测收入为2400万美元，约24000次检测。看到Shield检测量起飞，并听到一个又一个像Helmi在会议开始时强调的那样受Shield检测积极影响的患者故事，真是令人振奋。现在转到第14张幻灯片，仔细看看2025年第三季度的筛查亮点，从CRC筛查开始。鉴于强劲的表现和不断增长的需求，我们加快了商业基础设施的建设，超出了我们最初的计划。
此外，SHIELD品牌的突破性本质为我们提供了战略合作伙伴机会，包括我们最近宣布与QUAS Diagnostics和PAT Group的合作。SHIELD继续受到患者和医生的强烈需求，依从率很高，正如我们之前分享的患者故事所例证的那样。我们看到，在超过90%的已订购病例中，Shield检测通过血液样本完成。这表明Shield作为常规CRC血液筛查测试的简便性，可以在常规PCP实践中实施。我们对Shield CRCV2的表现感到鼓舞，它显示出坚实的临床性能，对I期结直肠癌的敏感性有所提高。
转到我们的多癌种检测计划，我们非常高兴地宣布，通过我们的临床数据收集计划，SHIELD多癌种检测现已在全国范围内可用。在上个月的投资者日，我们分享了来自9251名个体研究的SHIELD MCD的强劲真实世界性能数据。特异性为99%，与早期NCI研究一致，阳性预测值为41%，这意味着当Shield MCD呈阳性时，癌症存在的可能性为41%。最后，我们很自豪能与美国癌症协会合作，并期待确保每个人都能获得便捷及时的癌症筛查，以便我们更早发现癌症，提供更好的治疗结果机会。
仔细看看第15张幻灯片中我们为扩大商业基础设施而建立的近期战略合作伙伴关系，首先，我们非常高兴地宣布与QUEST建立战略合作，以更广泛、更快速地在美国扩展Shield的获取渠道。QUEST的提供商客户将能够通过QUEST连接系统直接订购Shield检测并接收结果。我们认为这种战略合作在两个方面具有价值。首先，它提供了更好的订购体验，并将我们的全国EMR战略提前了几年。这将使我们立即连接到Quest系统中的650000名临床医生和医院账户。
我们相信这种加速的连接将推动我们的规模。我们还将获得深厚的物流基础设施，包括美国的2000个患者服务中心和6000名办公室内采血师。其次，Quest利用其全国性现场团队与我们自己的数百人销售团队相结合的促销活动，将进一步加强我们在初级保健市场的竞争地位。美国全国商业销售团队将主动向初级保健医生和OBGYNs宣传Shield检测，加速认知和采用。我们预计Shield将在2026年第一季度通过Quest供医生订购。
我们将继续处理所有Shield检测，并控制客户服务和 billing及报销运营。此外，我们最近宣布与PAT集团建立合作伙伴关系，将Shield的覆盖范围扩大到25个州的250多个卫生系统，这是另一个令人兴奋的加速医生和患者获取渠道的加速器。我们期待在2026年及未来看到我们不断增长的商业基础设施的积极影响。我们还对Shield在不久的将来被纳入美国癌症协会指南充满信心，这应该会成为更广泛患者获取渠道的催化剂。转到第16张幻灯片，我们的目标一直是在癌症最可治疗的早期检测多种癌症类型。
考虑到这一点，我们将Shield开发为多癌种检测平台。转到第17张幻灯片，正如我 earlier提到的，我们现在通过临床数据收集计划在全国范围内扩大了对Shield多癌种检测的获取。为了让患者获取这份结果报告，他们的医生需要选择接收多癌种报告，患者需要授权向Guardant Health发布医疗记录。我们在几个账户中成功试点了此工作流程，在收到医生的压倒性积极反馈和患者的强烈参与后，我们将此服务扩展到全国范围。转到第18张幻灯片，该计划的启动建立了一个可扩展的临床数据生成平台，能够评估MCD结果在患者护理中的利用，并提供扩大患者获取多癌种检测的新途径，将这一重要创新带给更广泛的人群。
这项全国性计划预计将覆盖数十万名参与者，使其成为早期癌症检测最大的前瞻性证据生成计划之一。现在转到第19张幻灯片，随着Shield扩展到包括MCD结果以及患者授权发布医疗数据，我们现在处于进一步加强数据模式的有利位置。这些高质量数据作为监管级别的事实来源，提供了以前无法获取的每个患者癌症 journey的详细信息。我们将生成关于性能、临床价值和安全性的大规模前瞻性证据。我们相信这些高分辨率数据将推动Shield和CD的持续改进，并为潜在扩展到多疾病检测奠定基础。
有鉴于此，我现在将电话交给Mike，了解我们财务的更多细节。
谢谢Amir ali，转到第20张幻灯片，我现在将回顾截至2025年9月30日的季度选定财务亮点。除非另有说明，所有增长率均为同比。第三季度总收入增长39%，达到2.652亿美元，主要受肿瘤学、生物制药和数据以及筛查三大收入线的强劲表现推动。肿瘤学收入增长31%，达到1.844亿美元，主要得益于又一个季度的检测量加速增长。我们报告第三季度约有74000次肿瘤学检测，增长40%，反映了Guardant360液体活检产品组合的持续积极势头，在过去一年推出的智能应用所带来的临床实用性扩展的支持下，实现了连续第五个季度的加速增长，检测量增长超过30%。
Guardant360组织活检在第二季度发布重大产品升级后，本季度也表现出色，同比加速增长。Reveal仍然是我们增长最快的肿瘤学产品，得益于今年早些时候实现的CRC监测报销以及乳腺癌和肺癌适应症的持续强劲表现。提醒一下，我们的报告总数中不包括Guardant遗传性癌症检测或IHC检测量。我们预计到2025年，这些新产品的收入贡献仍然很小。平均售价与上一季度保持稳定。Guardant360液体活检的价格在3000美元至3100美元之间，Guardant360组织活检约为2000美元，Reveal的价格在600美元至700美元之间。
我们在第三季度还确认了约500万美元的肿瘤学期间外收入，而去年同期为1200万美元。我们的生物制药和数据业务继续表现良好，收入增长18%，达到5470万美元，其中包括本季度两项伴随诊断批准带来的里程碑收入。生物制药 pipeline仍然稳健，为近期和长期增长前景提供了信心。Shield的筛查收入总计2410万美元，来自本季度报告的24000次检测。Shield的ASP约为880美元，高于预期，反映了我们对Medicare覆盖患者的持续关注。
我们还确认了约300万美元的筛查期间外收入，这是由于2025年上半年进行的检测从Medicare Advantage付款人那里获得的报销好于预期。这一积极趋势增强了我们对Medicare Advantage报销率和总体Shield ASP目标的近期和长期预期的信心。转到第21张幻灯片，我们对非GAAP毛利率的同比改善感到非常满意，2025年第三季度增至66%，而去年同期为63%。这一改善主要得益于Reveal COGS的显著降低（从2024年第三季度的每测试超过1000美元降至不到500美元）以及Shield毛利率的强劲进展。
Shield的非GAAP毛利率从一年多前推出时的负水平提高到2025年第三季度的55%。这一改善反映了Medicare ADLT费率1495美元下的强劲ASP、对可报销检测的严格关注以及持续的COGS降低。Shield的非GAAP每测试成本再次连续下降，并继续低于500美元/测试，与我们的运营计划一致。这些收益反映了Shield检测量增加和严格成本管理的持续好处。转到第22张幻灯片，第三季度非GAAP运营费用为2.288亿美元，增长22%，符合预期。
增长主要是由于继续投资扩大我们的筛查商业基础设施以及Shield的销售和营销规模。随着我们结束2025年并进入2026年，我们将继续专注于这些投资，以最大限度地发挥我们在基于血液的结直肠癌筛查中的先发优势。调整后EBITDA亏损为4550万美元，比2024年第三季度的5620万美元亏损改善了1070万美元。我们在现金管理方面保持纪律。自由现金流消耗为4580万美元，比去年同期改善950万美元。重要的是，不包括筛查业务，Guardant在本季度产生了正自由现金流，比我们声明的目标提前了一个季度。
我们预计核心业务在第四季度以及2026年全年及以后都将保持自由现金流为正。本季度末，我们拥有约6.9亿美元的现金、现金等价物和限制性现金。转到第23张幻灯片的2025年全年展望，基于我们强劲的年初至今表现，我们今年第三次上调2025年全年收入指引至9.65亿至9.7亿美元，中点同比增长约31%。这比我们之前的范围增加了4750万美元。
我们现在预计肿瘤学收入将同比增长约25%，高于之前20%的指引，这是由于第三季度肿瘤学检测量强于预期，以及对今年剩余时间更高检测量的预期。我们现在预测肿瘤学总检测量增长超过30%，而我们之前的预期超过27%。我们的生物制药和数据业务有望全年实现中 teens增长。我们还将Shield收入指引上调至7100万至7300万美元，高于之前的5500万至6000万美元，反映出更高的预期检测量（80000至82000次检测），而之前的指引为68000至73000次检测，毛利率持续改善。
我们将全年非GAAP毛利率指引上调至64%至65%，高于之前的63%至64%。如前所述，我们计划将筛查毛利的增量再投资于加速商业扩张。因此，我们现在预计2025年非GAAP运营费用在8.65亿至8.75亿美元之间，同比增长14%至16%。最后，与我们的长期财务路线图一致，我们致力于每年减少现金消耗，并在2027年底实现全公司现金流收支平衡。对于2025年全年，我们继续预计自由现金流消耗为2.25亿至2.35亿美元，比2024年的2.75亿美元有所改善。
转到第24张幻灯片，我们在2025年初制定了一系列雄心勃勃的战略和运营目标。通过我们的强劲执行，我们几乎实现了所有目标，我们预计在今年结束时将继续保持势头。本季度的进展为Guardant在2026年的持续成功奠定了基础，肿瘤学检测量持续增长，Shield采用率强劲。有鉴于此，我们现在开始问答环节。
谢谢。我们现在开始问答环节。如果您想提问，请按星号键，然后按电话键盘上的1。如果您想取消提问，请按星号键，然后按2。再次提醒，提问请按星号1。提醒一下，如果您使用扬声器电话，请记得在提问前拿起听筒。在问答环节，我们请您将问题限制为一个。再次提醒，在问答环节，请将问题限制为一个，我们将在这里暂停片刻，等待问题注册。
第一个问题来自瑞穗证券的Bradley Bowers。您可以提问了。
嘿，大家好。感谢提问。各业务表现强劲，但我想关注Shield。我想知道您能否介绍一下年底Shield ASP的动态。持续强劲的定价。考虑到ADLT定价，900美元左右的价格并不令人惊讶，但到2028年应该会降至700美元。我知道这有一些混合影响，但这是稳步下降吗？随着ADLT定价的初始阶段结束，是否会出现下降？今年年底，关于这一阶段的任何情况都将有所帮助。
谢谢。
是的，Brad，我是Mike。我可以回答这个问题。是的，要分解Shield ASP中的内容，你知道，我们的Medicare费率为1495美元，从第二季度初开始生效。你知道，我们还从Medicare Advantage付款人那里获得了非常好的付款。因此，当他们向我们付款时，他们也按1495美元的费率付款。目前，我们的大部分检测量偏向Medicare和Medicare Advantage。然后我们有一部分商业患者，实际上我们从他们那里获得的付款或多或少为零。
因此，你知道，展望未来几年，我们对1495美元的ADLT费率非常有信心。事实上，你知道，我们刚刚在过去六个月的定价提交日期向Medicare提交了我们的方案。这应该有助于我们现在至少在未来两年内维持1495美元的费率。展望未来，我们预计Medicare Advantage将继续保持强劲。事实上，我们希望它能比现在更强。未来几年的波动将是我们拥有的商业付款人患者的比例，以及我们能够多快提高商业报销率。
因此，你知道，我们假设到2028年，混合中商业患者的比例更高，我们需要时间来确定报销率。但是，你知道，总体而言，我们对今天的ASP非常满意，我们认为，你知道，这为我们进入2026年及以后奠定了良好的基础。
下一个问题来自Wolf Research的Doug Shinkle。您可以提问了。
嘿，下午好，感谢回答我的问题。关于Shield的另一个问题，您在投资者日和准备好的发言中提到，今年晚些时候ACS指南可能纳入Shield，这将为商业覆盖奠定基础，我认为至少在10个州，安森美和其他大型蓝十字蓝盾公司也在密切关注。据我们所知，ACS在本月早些时候完成了CRC筛查指南审查，考虑到这一点，Shield在年底前被纳入指南是否真的有可能？一旦指南出台，您认为需要多长时间才能转化为实际付款？问题的最后一部分是，除了最初的10个左右的州，还有其他州如佛罗里达和路易斯安那州，其授权范围已扩大到包括ACS以及NCCN和USPS。
因此，如果我们考虑更广泛的州范围，我认为可能接近17个州，那么在未来一年左右，报销是否可能不仅在最初的10个州，而且在接近20个州实现？谢谢。
谢谢，Doug，感谢你的问题。是的，你知道，根据我们所知，ACS研究团队似乎几乎完成了他们的工作。因此，我们对Shield在不久的将来被纳入的可能性仍然充满信心。我们正在密切监测情况，但我们对此非常乐观。就指南而言，你知道，它不是今年指南的一部分。我们没有指望ACS指南带来任何上行空间，你知道，这需要一些时间。当我们进入指南时，它最初会给我们一些优势，应该会对我们的上诉成功率产生积极影响，然后在某个时候，你知道，这将导致广泛的覆盖和签约成功。
我为我们的团队在努力扩大Shield的获取渠道方面取得的成就感到自豪。你注意到佛罗里达州现在通过支持者联盟确保创新技术变得可及，例如，佛罗里达州的Medicaid患者群体可以使用Shield等检测，我们对此感到非常自豪。总的来说，我们对即使与政府就癌症筛查、预防以及使美国健康的优先事项进行的一些积极和定期对话感到满意。我很高兴。看起来总统和部长都在寻找方法来降低该国的癌症发病率，以及我们如何尝试以更快的方式为患者带来创新。
但我们将看看会发生什么。但显然，我们目前没有将这些成功纳入我们的指引。
下一个问题来自Leerink Partners的Puneet Souda。您可以提问了。
是的，嗨，感谢回答我的问题。这个季度非常令人印象深刻，指引也非常强劲。如果可以的话。Amirali，首先是关于Shield的问题，检测量增长正在加速。理所当然。新产品和ASP也在上升。我们应该如何看待2026年Shield的增长，以及您能否谈谈MSAID方面的早期接受细节？早期的附加率如何？对于Helmi，你知道，自从G360首次上市以来已经将近十年了，令人印象深刻的是十年后这个产品仍在以30%以上的速度增长。
也许谈谈这背后的原因，以及我们应该如何看待液体G360未来的增长。谢谢。
也许我快速回答Shield部分，这样我可以谈谈肿瘤学方面。如你所见，我们在今年全年不断上调展望。我们对所看到的势头感到非常满意。我们希望深思熟虑，不要过于超前。因此，你知道，我认为现在评论2026年还为时过早，在适当的时候我们会谈论它，但我们对投资者日分享的长期前景仍然充满信心。
是的，不，我们对表现非常满意。实际上，从我们推出316开始已经11年了。看到它以这样的速度增长，你知道，我认为在产品周期的这个阶段真的很令人欣慰。但我认为这在某种程度上，你知道，符合我们的预期，因为很多人认为这是一项检测，并将其与市场上的其他检测进行模式匹配。但它确实是一个应用平台。当你考虑我们正在推出的这些智能应用，以及这个平台的临床实用性、能力和功能的倍增时，这只是液体活检发展的开始。
我的意思是，液体活检的意义在于你可以对更多患者进行检测，你可以增加获取渠道，但你也可以对他们进行纵向检测。你知道，在肿瘤学领域，这种技术的发展仍处于非常非常早期的阶段。因此，我认为在未来几年，随着我们在未来十年继续扩展Guardant360的功能，你会看到更多这样的轨迹。
下一个问题来自古根海姆证券的Subbu Nambi。您可以提问了。
感谢回答我的问题。如果我们根据明年Shield的发展轨迹为NCD FDA批准设定一个时间表，那么在2027年底提交MCD的FDA申请是否合理？
对于MCD？你知道，我们实际上刚刚获得了访问权限，实际上刚刚开始获得我在投资者日和准备好的发言中谈到的这类临床数据。因此，我们需要监测并看看我们能多快建立证据。但我们非常乐观的是，通过我们正在做的方式，我们有可能获得数十万名患者数据，并实际监测MCD检测在临床价值、性能、安全性方面的影响。现在确定FDA批准的时间表还为时过早，但我们将密切监测情况，当我们更有信心时，也许在适当的时候可以谈论它。
谢谢大家。下一个问题来自花旗集团的Patrick Donnelly。您可以提问了。
嘿，大家好，感谢回答问题。Helmi，也许有一个关于Reveal的问题。你知道，我知道过去你曾谈到提高每位患者的检测次数。考虑到内部更大的推动力，你能谈谈这方面的进展吗？近期可能达到什么水平。我知道在准备好的发言中，你谈到了正在进行的研究。其他肿瘤类型。你能谈谈未来几个季度Reveal方面我们应该关注的关键催化剂吗。谢谢。
是的，好问题。你知道，我认为我们在年初就说过，当我们从报销角度获得Reveal的监测适应症时，我们将启动许多能够拉动后续检测订单的功能等等。你知道，我很高兴地报告，你知道，我们已经实施了很多这些功能，并看到了投资回报。因此，我们现在知道我们可以以非常直接的方式拉动后续订单。
因此，随着我们考虑纵向检测在肿瘤学患者管理中的出现和真正地位，这将为我们基于血液的产品组合带来红利，例如Serena 6在ESR1方面、即将推出的基于Reveal的治疗监测，以及显然Reveal在MRD环境、复发监测环境中的应用。因此，是的，进展非常好。每位患者的检测次数有了相当不错的增长，而且我想说，我们在从这项投资中获利方面仍处于早期阶段。
下一个问题来自杰富瑞的Tycho Peterson。您可以提问了。
嘿，谢谢。我很想听听您对Pegasus数据的看法，以及您认为这对MRD驱动的治疗管理有什么影响。您如何总体看待临床实用性证据和NCCN指南？
是的，你知道，Pegasus是一项非常有趣的研究。这是一项II期信号发现研究。你知道，我认为有几件事表明，我认为，你知道，令我感到兴奋的是，你可以让大约75%的患者免于化疗，这意味着，你知道，在神经毒性和其他与这种非常 harsh的化疗相关的毒性方面有巨大的减少。因此，我认为，你知道，Pegasus基于我们之前版本的Reveal。因此，我们非常期待Track C，它基于更新的版本，以及该领域，你知道，拥有更大的数据集来真正准确地理解，你知道，在升级和降级患者方面的阈值应该在哪里。
但是，你知道，我认为很明显，我认为通过在辅助和监测环境中使用CTDNA的额外数据，可以带来很多好处。但我认为这是一个良好的基础，随着我们继续围绕我们的Reveal平台投资临床有效性和临床实用性研究，我们将在此基础上继续发展。
下一个问题来自Craig Hallum的Bill Bonello。您可以提问了。
嘿，大家好，我想更深入地探讨Sunit关于Guardant360增长的第三个问题。您能否给我们一些今天的感觉？我的意思是，如果我们考虑，你知道，环比增长1000次检测，这是否是正确的思考方式？看看第四季度的隐含指引，高端，环比增长9%。上一季度你增长了8%左右，再之前是7%左右。我只是想知道这在短期内是否是合理的运行率，或者您是否认为显然还有来自与Quest和Path Group合作的上行空间，当然还有指南纳入和潜在的DTC提升。
只是想了解，你知道，这些新增长驱动因素处于哪个阶段，以及其中有多少仍在我们面前。
是的，很好的问题。所以，你知道，即使在液体活检的渗透率方面，我们仍然处于非常早期的阶段，即一生一次检测。因此，考虑到Guardant360现在的能力，对许多医生来说，在深度、灵敏度、应用空间方面都令人惊叹。我们看到仅在初始环境中的增长。所以这意味着不仅市场增长，而且你知道，我们看到了显著的份额增长。然后还有其他增长驱动因素。
我们看到同时检测（组织和液体）可能成为标准护理。因此，这也是另一个增长驱动因素。我们开始看到这种情况真正起飞。最后是每位患者的检测次数。因此，我们估计在成熟阶段，我们应该能够从每位患者一生一次检测增加到每位患者每年约4.5次或4-5次检测，这显然意味着市场规模可能是今天的两倍以上。抱歉，可能是今天市场规模的10倍以上。
因此，这在事情发展方面真的很令人兴奋。这就像ESR1的Serena 6、纵向监测、治疗监测、IO监测数据、化疗监测数据等等。所有这些都将有助于建立这种新的范式，即基本上用CTDNA监测患者。我们的生物制药合作伙伴已经在使用这种检测在他们的I期、II期、III期研究中，用它来决定是否将I期扩展到II期，以及剂量是否合适。因此，我认为另一个未被充分认识的方面是，你推出的许多检测，10年、15年后仍以完全相同的方式使用，等等。
它们只有一种功能，应用空间和使用方式，就像Garden360和Reveal这样的检测，真的在逐季度、逐年成倍增长。因此，是的，这是一个真正的平台。这个词经常被过度使用，但这确实是一个真正的平台。你看到的是我们在投资者日阐述的这种轨迹。
下一个问题来自美国银行的Michael Rieskin。您可能收到了Daniel的提问，Daniel，您的线路可能静音了。我们的下一个问题来自BTIG的Mark Massaro。您可以提问了。
嘿，大家好，感谢回答问题。第一个问题是问你的，Amir Ali。你知道，看看Shield的轨迹，这很棒。短期内，认为环比增长1000次检测是正确的想法吗？看看第四季度的隐含指引，高端，环比增长9%。你上一季度增长了8%左右。我想知道这是否是短期内合理的运行率，或者您是否认为显然还有来自Quest和Path Group合作的上行空间，当然还有指南纳入和潜在的DTC提升。
这是我的第一部分。第二部分是问Helmi，Helmi，您能否介绍一下Reveal Ultra？我相信这是肿瘤知情的。可以降至百万分之一。请介绍一下，你知道，也许澄清一下它是否已经商业化推出，以及我们应该如何看待CMS报销的时间和其他数据读数。谢谢。
谢谢，Mark。因此，关于环比增长，我们指引的中点意味着第四季度环比增长8000次检测。我们将密切监测情况，再次，我们不想过于超前，看看会发生什么。明年的情况我们将在适当的时候谈论。我们面前仍有很多催化剂。与Quest和AD Group的合作应该是积极的。指南纳入肯定是积极的。我们自己的商业团队明年继续扩大也将是积极的。
我们对投资者日分享的2028年目标充满信心。所以我们一步一步来，我们很高兴看到第四季度会发生什么。
是的。关于Reveal Ultra，你知道，我认为很棒的是我们围绕MRD建立了如此强大的能力。当你考虑研发和所有临床研究时，你知道，数万个样本，其中许多我们实际上保留了组织。因此，对我们来说，利用这一点来推出这种超技术，即肿瘤知情技术，实际上并不是很重的投资。我们看到的数据非常好，就其能够达到的灵敏度水平而言，我们对这一领域的现有技术或我们看到的公司 pipeline中的技术感到非常兴奋。
你知道，我想说，在时间安排上，我们对此保密。所以请继续关注，但进展非常好，如果不是在不远的将来，我们不会谈论它。
下一个问题来自摩根大通的Casey Woodring。您可以提问了。
太好了。感谢回答我关于本季度Shield表现的问题。也许作为Mark问题的后续，您能否提供一些KPI，例如每位医生的平均检测频率，以及检测量是否来自新的CRC筛查者？
然后，你知道，我的第二个问题是，Mike，如果您能提供Shield和Reveal在今年更新的64%至65%指引中嵌入的毛利率的任何细节。那将很有帮助，谢谢。
是的，也许一些KPI。实际上，令人兴奋的是，订购的广度继续环比增长。订购的深度仍然非常强劲。因此，一旦客户开始使用Shield并完成激活。订购深度非常稳定，这确实证明了这个市场的深度，主要是我们接触的客户中有多少未筛查的癌症患者。因此，我们看到我们的医生，我们成功地引导他们等等。另一个要分享的KPI，我们非常兴奋的是，我们继续看到非常高的依从率。当医生订购这项检测时，超过90%的检测会转化为我们实验室收到的样本，这为我们的S和M投资带来了很多效率。
是的。关于Shield的毛利率，在准备好的发言中，我们提到Shield本季度（第三季度）的毛利率为55%。因此，你知道，ASP接近900美元。我们的每测试成本现在始终低于500美元。因此，我们在Shield毛利率方面取得了非常好的进展。在Reveal方面，同样，在过去九个月左右的时间里，我们取得了巨大进展。具体来说，Reveal的ASP继续在600美元至700美元的范围内。而且，自年初以来，Reveal的每测试成本始终低于500美元。
因此，Reveal的毛利率相当不错。略低于Shield的55%，但它们确实有助于推动我们的整体混合毛利率。我们看到去年第三季度从63%上升到66%的积极影响。所以我认为总体毛利率进展良好。
下一个问题来自Canaccord Genuity的Kyle Mixon。您可以提问了。
嘿，大家好。感谢回答问题。恭喜本季度的Reveal表现。今年年底是否仍有可能获得ADLT状态和乳腺癌Medicare覆盖？更有可能是2026年吗？其次，本周有一家竞争对手公布了其结肠癌血液检测的高级自主灵敏度数据。置信区间下限为15%。该研究有很多非常小的病变。想知道您是否认为AA显著高于Shield的13%的检测会构成威胁。您是否有一天仍打算改进您的AA数据？
是的，我的意思是ADLT状态仍在进行中，显然政府停摆在一定程度上暂停了一些讨论，然后是的，我们仍在研究Breaston IO。我们一直说，你知道，可能更有可能是明年初，是的，我们仍然在我认为的轨道上。
关于数据披露，你知道，我们显然赞赏任何试图在这个困难领域做出贡献的人。这是一个艰难的科学领域。我们对我们的领导地位、技术栈、数据以及我们正在做的事情感到非常满意。我们现在在这个领域看到了类似的结果几次。再次，这是一个艰难的领域。这是一个艰难的科学领域，我们相信我们拥有最好的技术栈，非常创新的自制技术，这给了我们信心。我们在CRC方面有三年的领先优势，在多癌种方面可能比一些竞争对手领先更长时间。所以目前我们对自己的地位感觉很好，我们肯定正在进行一些 pipeline活动。
我们将看看会发生什么。
下一个问题来自巴克莱银行的Luke Surgat。您可以提问了。
太好了，感谢回答问题。只是想谈谈你们今年的OPEX增长以及第四季度的隐含增长，真正深入了解这些支出，增量支出的去向，以及你们认为从S和M的角度，年底你们希望有多少销售代表，考虑到Shield、肿瘤学和Reveal，以及如果你们能够鉴于在一些其他推出中的成功而提前一些成本。
是的，我的意思是，OPEX增长主要在销售和营销线。你知道，我认为，我们全年都保持一致，即你知道，我们将把筛查的任何增量毛利再投资于销售和营销线，以真正推动商业扩张。因此，我们将继续这样做。你知道，我认为这是我们在展望2026年时的最大关注点。我们在研发线和GNA线上的重点是保持相对平稳。
因此，我认为，你知道，这是未来12个月的计划。
下一个问题来自TD Cowen的Dan Brennan。您可以提问了。
太好了，谢谢。恭喜本季度。也许只是关于G360。有两个问题。也许一个问Mike，一个问Helmi。关于指引。我知道临床肿瘤学检测量指引现在超过30%。这是否意味着G360检测量的大幅下降，你知道，G360检测量今年迄今为止加速增长，显然第三季度增长30%，然后B部分更多是问Helmi。我知道您已经详细介绍了G360的前景，但能否更详细地说明今年迄今为止的加速增长？您谈到了份额增长。您认为更多的是CGP的渗透，还是您认为更多的是每位患者的检测次数增加？无论如何，您可以稍微剖析一下这种非常强劲的加速。
谢谢。
是的，也许，也许我先谈谈我们的第四季度指引。所以，你知道，我们第三季度表现出色，我认为，你知道，我们对Guardant360检测量和整体肿瘤学检测量的指引。你知道，意味着第四季度的环比增长。意味着非常强劲的同比检测量增长。所以是的，如果你倒退计算，第四季度同比增长超过30%。所以我认为我们只是继续预期第三季度看到的势头将持续到第四季度。所以我认为对我们来说，年底前情况看起来非常非常强劲。
是的。在增长驱动因素方面，我认为你真正看到的是，你知道，从价值主张来看，这是一项非常有吸引力的检测。因此，我认为你看到的很多是市场上其他检测的份额增长，来自，你知道，其他医院等等。这非常令人兴奋。我们看到了一些纵向检测的增加。但我想说这是非常次要的部分。我认为这仍然是我们未来的一个主要增长催化剂，我们还没有真正利用。
请再提一个问题，Cameron。
我们的最后一个问题来自Stifel的Dan Arias。您可以提问了。
是的，下午好，大家。谢谢Helmi。我想回到Reveal。您能否谈谈商业方面的报销情况，结直肠癌方面。目前，有多少比例的检测获得付款？我想第二和第三阶段患者是合适的亚群。但真的只是想了解。CMS在您的关键适应症方面的情况。
是的，Dan，我是Mike，最后有点中断。但我认为你在问Reveal在CRC方面的报销。你知道，CRC现在约占我们检测量的50%，继续保持在这个水平。你知道，现在从乳腺癌和肺癌以及我们获得报销的地方获得的配方是，现在每当我们进行CRC检测时，我们将为Medicare的所有检测报销，费率为1640美元。我们在Medicare Advantage方面有很好的拉动。
我们开始看到商业付款人的 traction，情况一直在改善。所以你知道，我们对报销水平感到满意。展望未来，你知道，我们认为Reveal有持续的增长空间，在CRC方面有更多的Medicare Advantage和商业付款。但正如我们刚才提到的，我们预计Reveal乳腺癌报销。我们已向Moldiex提交了Reveal IO的数据包。因此，希望展望未来，你知道，我们在2026年将获得更多的Medicare报销和所有付款人的增量报销。
这是我们的最后一个问题。今天的电话会议到此结束。感谢您的参与，祝您今天愉快。