Sandy Coombs（高级副总裁，投资者关系与企业事务）
Richard Pops（董事长兼首席执行官）
Joshua Reed（首席财务官）
Todd Nichols（高级副总裁，首席商务官）
身份不明的参与者
Marc Goodman（Leerink Partners）
David Hoang（德意志银行股份公司）
Umer Raffat（Evercore Inc）
Paul Matteis（Stifel Financial Corp）
Manoj Eradath（Jefferies Financial Group Inc）
Joseph Thome（TD Cowen）
David Amsellem（Piper Sandler Companies）
Leonid Timashev（RBC Capital Markets）
Luke Herrmann（Baird）
Ami Fadia（Needham & Company）
Uy Ear（Mizuno）
Ben Burnett（Wells Fargo & Company）
Douglas Tsao（H.C. Wainwright）
Chi Fong（美国银行）
问候并欢迎参加Alchemy公司2025年第三季度财务业绩电话会议。我叫Rob，将担任今天的操作员。在今天的会议中，所有参会者的线路都将被静音，以防止背景噪音。如果您在会议期间需要操作员协助，请按电话键盘上的星号0。请注意，本次会议正在录制。现在，我将把会议转交给投资者关系与企业事务高级副总裁Sandra Coombs。Sandra，您现在可以开始了。
谢谢，Rob。欢迎参加Alkerme's PLC的电话会议，讨论我们截至2025年9月30日的季度财务业绩和业务更新。今天与我一同出席的有我们的首席执行官Richard Pops、首席运营官Blair Jackson、首席商务官Todd Nichols以及首席财务官Joshua Reed。我们今天将讨论的幻灯片演示文稿、相关新闻稿、财务表格以及GAAP与非GAAP财务指标的调节表已在alchemy.com的投资者部分发布。我们认为，非GAAP财务业绩与GAAP业绩相结合，有助于理解我们业务的持续经济性。
我们在本次电话会议中的讨论将包括前瞻性陈述。实际结果可能与这些前瞻性陈述存在重大差异。请参见随附演示文稿的第2张幻灯片、今天上午发布的新闻稿以及我们最近向SEC提交的年度和季度报告，以了解可能导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异的重要风险因素。我们没有义务因新信息、未来结果或发展而更新或修订本次电话会议或随附演示文稿中提供的信息。
在我们的准备发言之后，我们将开放问答环节。现在，我将把会议转交给Richard进行开场发言。
太好了，Cindy。谢谢。大家早上好。Alkerme's第三季度表现强劲，其特点是商业执行稳健、开发管线取得重大进展、财务业绩强劲以及战略优先事项的持续执行。今天，我们上调了2025年的财务预期，这反映了我们对业务 momentum 的信心。在深入讨论本季度业绩和我们对2025年剩余时间的更高预期之前，我想花点时间谈谈我们上周宣布的拟收购Avadel Pharmaceuticals的事宜。这笔交易是Alkerme's战略发展的重要一步，原因有三，令人信服。
首先，我们获得了一款具有显著增长潜力的FDA批准药物。Lumrise是首个也是唯一一个获得FDA批准的每晚一次的羟丁酸盐，用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒症或过度日间嗜睡。自上市以来，它已显示出强劲的市场接受度。2025年，预计其净收入将在2.65亿至2.75亿美元之间。交易完成后，它将立即多元化我们的商业组合并增强我们的盈利能力。其次，此次收购将加速我们进入睡眠药物市场的商业进程。它将为我们有前景的食欲素2受体激动剂elixirxtin的潜在上市提供坚实基础，该药物正在开发用于发作性睡病和特发性嗜睡症。
Avadel是睡眠药物领域公认的领导者，并成功建立和扩大了一个高性能的商业组织。目前，我们已获得orlexorextin在1型发作性睡病中的2期阳性数据。我们预计将在11月报告Vibrance 2和NT2的数据，并计划在明年初启动全球3期项目。我们对食欲素平台的潜力有了新的信心。第三，合并后公司的财务实力将增强我们支持睡眠障碍多元化发展战略的能力。这将包括alexorextin以及我们其他食欲素2受体激动剂候选药物ALK 4510和ALK 7290，后者最近已进入临床。
Avadel的开发管线还有可能通过正在进行的lumarizing特发性嗜睡症3期研究和Valoxybate（一种无盐羟丁酸盐候选药物，处于早期开发阶段）来扩大我们为睡眠领域提供的产品。拟议的收购强化了我们对神经科学的承诺。它为我们带来了更大的规模，并建立在我们在复杂精神病学和神经疾病创新方面的传统之上。这笔交易是加速我们增长轨迹的绝佳机会，完全符合我们的财务和战略优先事项。我们目前预计在第一季度完成交易，交易完成后，我们将能够提供更多关于合并后业务的预期。
因此，作为介绍，我将把会议转交给Joshua，他将介绍我们第三季度的财务业绩。
谢谢Richard。我很高兴今天作为Alchemy的首席财务官参加我的第一次财报电话会议。我很高兴能加入一家拥有强大财务基础、清晰战略愿景并致力于为股东创造价值，同时推进有可能为患者带来重大改变的创新药物的公司。自加入以来，我花时间了解我们的团队、运营和财务优先事项。我对推动我们业绩的纪律性和专注力印象深刻，我期待在这一 momentum 的基础上继续前进。现在转向我们的财务业绩，我们第三季度的业绩强劲，反映了持续的商业和运营执行。从财务角度来看，今年的业绩超出了我们的预期，基于前九个月的表现，我们今天上调了2025年全年指引。第三季度，我们产生的总收入为3.942亿美元，主要由我们的 proprietary 产品组合推动，该组合产生了3.174亿美元的净销售额，同比增长16%。
这些结果是由强劲的潜在需求（Todd将在他的发言中讨论）以及主要与医疗补助利用率相关的毛利率优势推动的，这为Vivitrol带来了约800万美元的一次性毛利率收益，为Aristada带来了约500万美元的一次性毛利率收益。进入第四季度，我们预计该产品组合的第四季度净销售额将在3亿至3.2亿美元之间。第三季度的制造和特许权使用费收入为7680万美元，其中包括来自Voomerity的3560万美元和来自长效Invega产品的3020万美元。转向费用，销货成本为5160万美元，相比去年第三季度的6310万美元有所改善，主要反映了去年出售我们位于Athlone的制造业务后的效率提升。
研发费用为8170万美元，相比去年第三季度的5990万美元有所增加，这反映了在elixirxtin用于发作性睡病和特发性嗜睡症的Vibrance 2期研究以及我们的下一个食欲素2受体激动剂候选药物ALK4510和ALKS7290的首次人体研究和开发工作中的投资。销售、一般及管理费用为1.718亿美元，相比去年第三季度的1.504亿美元有所增加，反映了我们今年早些时候精神病学领域组织的扩张以及第四季度与Libaldy相关的促销活动。我们预计第四季度SG&A将略有增加，主要反映与Avadel交易相关的活动。这种表现产生了强劲的盈利能力，第三季度GAAP净收入为8280万美元，EBITDA为9690万美元，调整后EBITDA为1.215亿美元。
展望未来，基于前九个月的强劲商业表现和 momentum，我们有望在2025年实现 proprietary 产品组合的创纪录收入。因此，我们上调了2025年全年指引，反映我们当前的预期：总收入为14.3亿至14.9亿美元，GAAP净收入为2.3亿至2.5亿美元，EBITDA为2.7亿至2.9亿美元，调整后EBITDA为3.65亿至3.85亿美元。我们的全部预期在今天上午发布的新闻稿中有所概述。转向我们的资产负债表，本季度末我们的现金状况强劲，拥有11.4亿美元现金和用于收购Avadel的总投资。
我们将使用资产负债表中的现金以及银行债务为交易提供资金。随着交易完成和融资最终确定，我们将能够提供更多细节。退后一步看，Alkermead是少数几家成功转型为完全整合、盈利的商业组织并拥有令人兴奋的开发管线的生物制药公司之一。我在公司从财务实力的位置运营、具有清晰增长轨迹和近期有潜力为股东创造重大价值的机会时担任这一职务。
我对有机会帮助塑造我们增长的下一阶段感到兴奋，与领导团队的其他成员密切合作，支持我们的战略优先事项并推动长期价值创造。我期待在未来几周与你们中的许多人交流，并为Alkermes的持续成功做出贡献。有鉴于此，我将把会议转交给Todd，由他回顾 proprietary 产品组合。
谢谢Joshua，大家早上好。在今年的前三个季度，我们针对目标增长举措进行了有纪律的执行。这一重点推动了我们三个 proprietary 品牌的强劲、一致表现，突显了我们商业战略和能力的优势。我们对所建立的 momentum 感到鼓舞，并对继续推进的能力充满信心。第三季度，我们 proprietary 产品组合的净销售额为3.174亿美元，同比增长16%。我们推动了Vivitrol、Aristotle和Libalvi的强劲终端市场需求。从Vivitrol开始，第三季度的净销售额为1.211亿美元。
Vivitrol的表现继续受到酒精依赖适应症市场增长以及我们在某些州和支付系统中利用高度本地化市场动态的能力的推动。对于2025年全年，我们现在预计Vivitrol的净销售额在4.6亿至4.7亿美元之间，而我们之前的预期为4.4亿至4.6亿美元。转向我们的精神病学特许经营权，今年早些时候我们精神病学销售团队的扩张是一项关键战略举措，旨在增强我们的竞争份额声音。凭借我们扩大的足迹，我们能够显著增加针对Lee Baldy和Aristada的高优先级处方者目标的拜访频率。
这种增加的声音份额以及强劲的执行推动了两个品牌的处方者广度增加。对于Aristada产品系列，第三季度的净销售额为9810万美元。与潜在需求相关的领先指标令人鼓舞，本季度处方者广度增加，新品牌处方强劲。对于2025年全年，我们现在预计Aristada的净销售额在3.6亿至3.7亿美元之间，而我们之前的预期为3.35亿至3.55亿美元。转向Libalvi，净销售额同比增长32%，达到9820万美元。潜在的TRX增长由新患者开始和处方者广度推动，同比增长25%。
第三季度的毛利率调整约为28%。对于全年，我们现在预计lievolving的净销售额在3.4亿至3.5亿美元之间，而我们之前对整个产品组合的预期为3.2亿至3.4亿美元。我们对今年前三个季度的表现感到满意，并以强劲的 momentum 和明确的 focus 进入今年的最后阶段，以实现我们的全年目标。有鉴于此，我将把会议转回给Rich。
谢谢Todd。做得好。我想从结果中可以看出，公司在业务的各个关键方面都表现良好。在本季度，我们的商业团队实现了强劲的运营财务业绩，我们的研发团队在推进我们不断扩大的开发管线方面取得了重大进展。因此，我想对业务的两个方面发表评论。首先，商业方面，我们进入今年的最后一个季度， ahead of plan，并在年底前保持良好的 momentum。多年来，我们已经开发了在具有挑战性的支付者和政策环境中运营所需的能力。根据设计，我们在美国制造我们的 proprietary 产品，并且不在美国以外商业化这些产品。
我们通过基于我们药物的明确临床属性增长需求，并维持与我们对其重大价值看法一致的纪律性合同策略来发展业务。现在，研发方面，我们的食欲素2受体激动剂产品组合正在快速推进，以ElixirXTIN为首。ElixirXTIN的第一个2期数据集于9月在世界睡眠大会上公布。在Vibrance1研究中，Elixirxtin在1型发作性睡病患者中显示出令人信服的治疗益处，对过度日间嗜睡和猝倒症有显著影响，同时具有总体良好的耐受性安全 profile。结合研究中显示的疲劳和认知功能的临床意义改善，我们相信elixirxtin有潜力改变NT1的治疗。在世界睡眠大会上。
在这项大型随机、双盲、多周研究中，Elixirxtin在NT1中的竞争定位也变得清晰。Alexorextin在一系列剂量下每日一次给药，展示了新的潜在同类最佳特性。随着这项严格的2期研究数据的获得，我们对Elixirxtin在NT1中的 profile 充满信心，我们正迅速启动3期注册项目。我们预计在11月报告Vibrance 2和NT2的数据，并计划在明年初启动全球3期项目。我们对食欲素平台的潜力有了新的信心。
Avadel的开发管线还有可能通过正在进行的lumarizing特发性嗜睡症3期研究和Valoxybate（一种无盐羟丁酸盐候选药物，处于早期开发阶段）来扩大我们为睡眠领域提供的产品。拟议的收购强化了我们对神经科学的承诺。它为我们带来了更大的规模，并建立在我们在复杂精神病学和神经疾病创新方面的传统之上。这笔交易是加速我们增长轨迹的绝佳机会，完全符合我们的财务和战略优先事项。我们目前预计在第一季度完成交易，交易完成后，我们将能够提供更多关于合并后业务的预期。
因此，作为介绍，我将把会议转交给Joshua，他将介绍我们第三季度的财务业绩。
谢谢Todd。做得好。我想从结果中可以看出，公司在业务的各个关键方面都表现良好。在本季度，我们的商业团队实现了强劲的运营财务业绩，我们的研发团队在推进我们不断扩大的开发管线方面取得了重大进展。因此，我想对业务的两个方面发表评论。首先，商业方面，我们进入今年的最后一个季度， ahead of plan，并在年底前保持良好的 momentum。多年来，我们已经开发了在具有挑战性的支付者和政策环境中运营所需的能力。根据设计，我们在美国制造我们的 proprietary 产品，并且不在美国以外商业化这些产品。
我们通过基于我们药物的明确临床属性增长需求，并维持与我们对其重大价值看法一致的纪律性合同策略来发展业务。现在，研发方面，我们的食欲素2受体激动剂产品组合正在快速推进，以ElixirXTIN为首。ElixirXTIN的第一个2期数据集于9月在世界睡眠大会上公布。在Vibrance1研究中，Elixirxtin在1型发作性睡病患者中显示出令人信服的治疗益处，对过度日间嗜睡和猝倒症有显著影响，同时具有总体良好的耐受性安全 profile。结合研究中显示的疲劳和认知功能的临床意义改善，我们相信elixirxtin有潜力改变NT1的治疗。在世界睡眠大会上。
在这项大型随机、双盲、多周研究中，Elixirxtin在NT1中的竞争定位也变得清晰。Alexorextin在一系列剂量下每日一次给药，展示了新的潜在同类最佳特性。随着这项严格的2期研究数据的获得，我们对Elixirxtin在NT1中的 profile 充满信心，我们正迅速启动3期注册项目。我们预计在11月报告Vibrance 2和NT2的数据，并计划在明年初启动全球3期项目。我们对食欲素平台的潜力有了新的信心。
Avadel的开发管线还有可能通过正在进行的lumarizing特发性嗜睡症3期研究和Valoxybate（一种无盐羟丁酸盐候选药物，处于早期开发阶段）来扩大我们为睡眠领域提供的产品。拟议的收购强化了我们对神经科学的承诺。它为我们带来了更大的规模，并建立在我们在复杂精神病学和神经疾病创新方面的传统之上。这笔交易是加速我们增长轨迹的绝佳机会，完全符合我们的财务和战略优先事项。我们目前预计在第一季度完成交易，交易完成后，我们将能够提供更多关于合并后业务的预期。
因此，作为介绍，我将把会议转交给Joshua，他将介绍我们第三季度的财务业绩。
谢谢，Rich。Rob。我们现在将开放问答环节，请。
谢谢，Sandy。我们现在将进行问答环节。我们要求您将问题限制为一个问题和一个后续问题，以便尽可能多的人提问。如果您现在想提问，请按电话键盘上的星号1，确认音将表明您的线路已进入问题队列。如果您想从队列中删除您的问题，可以按星号2。考虑到扬声器设备，在按星号键之前可能需要拿起听筒。
谢谢。我们的第一个问题来自Leering Partners的Mark Goodman。请继续提问。
是的，你能多谈谈Libalvi吗？它似乎比预期的要强劲得多，而且毛利率似乎比预期的要低一些。我们原本预计它会有所上升。请给我们介绍一下该产品的情况以及您对明年毛利率的看法。
是的，当然。Mark，我是Todd。我们对第三季度的表现感到非常满意。正如我在准备发言中所说，我们的精神病学足迹确实在本季度推动了强劲的声音份额。我们能够显著增加我们的拜访量，这是我们的战略计划。我们在第三季度做到了这一点。我们相信这种 momentum 将延续到第四季度。因此，结果是我们看到同比TRX增长约25%。但更令人鼓舞的是，我们看到新患者开始同比增长。MBRX增长了近16%。因此，潜在需求确实令人鼓舞，我们相信这是销售团队扩张的直接反映。
因此，作为背景，本季度的处方广度增加了7%。这是连续两个季度——第二季度和第三季度。我们看到了强劲的处方广度，关于您对毛利率的问题。第三季度的毛利率比第二季度略低。这是由于全年免赔额重置、较低的共同支付利用率以及一些类似的小动态导致的，实际上毛利率较低。
本季度和市场的净销售额。Rich，我只想补充一点，Todd可以详细说明，但随着时间的推移，leevolvey在市场上的故事，除了我们强劲的商业执行外，还有它的疗效，而且这种疗效信息正在引起共鸣，我认为现在有多年的真实世界数据支持。
我们如何看待明年的毛利率？
因此，Mark，我们今天不会提供明年的任何指引，我们确实预计进入第四季度，典型的季节性模式将会出现。因此，我们预计第四季度毛利率会略有扩大，但我们将在2月提供全年指引。
好的，谢谢。我们的下一个问题来自德意志银行的David Huang。请继续提问。
嗨。感谢您回答问题。所以我只是想问一下，一旦NT2 Elixirxtin数据到手，您的期望是什么。这如何为与FDA的后续步骤提供信息，我们何时会了解更多关于3期项目和设计的信息，然后可能只是关于Vivitrol的后续问题，关于该产品第四季度的预期。
谢谢David。Rich，我将回答第一个问题，然后tuck回答关于Vivitrol的问题。因此，我们预计我们将按计划在11月获得NT2研究的数据。正如我们一直所说，当我们获得这些数据时，结合Vibrance 1 NT1数据，将构成我们与fda的2期结束会议的材料。
因此，我们将在获得NT2数据后立即请求该会议，我们将举行该会议，然后我们期望在明年初启动3期项目。请继续。
是的。关于第四季度的Vivitrol，我认为其基础是我们在第三季度看到的情况。我们看到广告需求强劲，广告销售继续推动该品牌的绝大部分。我们从市场上的HCP和患者那里听到了非常令人鼓舞的反馈。因此，我们的期望是，我们将在第四季度继续看到广告增长。我认为同样重要的是要记住，这是一个成熟的产品，因此我们认为它将表现得像一个成熟的产品。但我们的重点确实是在第四季度推动广告销售。
我们的下一个问题来自Evercore isi的Umar Rafa。请接收您的问题。
嗨，伙计们，感谢回答我的问题。我只是想稍微深入了解一下NT2研究。您能否为我们阐述一下您期望MWT益处有多大？知道1期单次给药工作有一些波动。但另一方面，患者基线时为10至12分钟。那么您期望MWT有多少改善？以及目前关于NT2的盲法安全性有哪些广泛参数？
非常感谢，Rich。我不会对任何盲法数据发表评论。我们将在几周内获得完整的数据集。因此，我们将在大型多周随机安慰剂对照研究中整体查看数据。您知道，盲法信息对我们来说并不是特别有用，因此我们期待立即看到整个数据集。我们的期望是，基于1b期研究，我们知道该研究中的食欲素2受体激动剂可以驱动NT2和NIH患者的清醒度。
但我们一开始并没有数值阈值，因为我们也预计患者群体存在更多变异性。因此，从2期的角度来看，我们正在寻找的是，我们像在NT1研究中那样确定了一系列剂量。我们希望看到该剂量范围内的安全性耐受性 profile 以及明确的疗效证据，所有这些都为我们的3期剂量选择提供信息。这就是目标。如果我们能够从NT2研究中获得安全性、耐受性和疗效的明确证据以及3期设计，我们认为我们将成为第一个在NT2上市的公司。
顺便说一下，这就是进行这些大型2期研究的优点，当您谈论约90名患者的队列，持续数周。请记住，这不仅是6周或5周的双盲期，8周的双盲期，还有扩展期，我们在扩展期有剂量变异性和患者选择。因此，在这两个阶段之间，我们刚刚学到了大量关于患者偏好以及剂量反应的知识。所有这些都进入了3期的计算。
谢谢。我们的下一个问题来自Stifel的Paul Matisse。请接收您的问题。
嘿，非常感谢回答我的问题。只是想跟进一下，您能确认您将在顶线发布中提供哪些细节吗？我们会知道实际的效应量还是您会将其中一些留到医学会议上？然后关于安全性，考虑到OLE和NT1研究中我们并没有真正看到新的视觉不良事件等，您现在如何考虑是否可能采用某种滴定来减轻某些副作用。非常感谢。
早上好，Paul。所以，是的，我们对如何提供顶线数据有很好的 sense。您将在接下来的几周内看到。您可能从Vibrance one了解到，这些研究有很多数据。因此，一旦我们获得数据，我们将开始为2026年的各种医学会议提交摘要。但您可以期待大量数据即将到来。但顶线数据，我们有很好的结构感，您将在相对较短的时间内看到。
在Vibrance one之后，我们就3期的给药结构做出了很多决定。我们现在将大部分保密，因为我们觉得有一些真正的学习。其中一些您可能可以通过您的评论想到，即我们确实看到在双盲期已经接触过elixirxin的患者中，新的不良事件发生率非常非常低。因此，Vibrance one的所有这些信息都已纳入我们的模型，我认为我们已经确定了我们的3期设计，当该研究启动时，您将看到。
太好了，谢谢。
下一个问题来自Jeffrey的Akash Tiwari。请继续提问。
嘿，这是Aagash的Manoj。只有两个问题。当您发布顶线Vibrance 2数据时，您会随时间发布数据点吗，比如4周和8周？因为DAC994和861 NT2数据显示，主要在MWT方面，从4周到8周疗效有所恶化。您认为这有什么生物学原理吗，还是仅仅是小样本量的噪音？以及您是否期望在Vibrance 2中看到ESS的剂量反应？最后，您对下一代食欲素 azonist 的PK profile 有什么期望？
谢谢。
因此，关于您或Umar提到的快速减敏，我们基于以前的数据没有看到4至8周甚至8至12周在其他数据集中疗效信号显著快速减敏或降解的证据。因此，在顶线，我不期望所有时间进程的详细数据。但我只想在一开始就让您知道，这不是我们期望看到降解的预测试假设。现在，在某种程度上，如果出现这种情况，您可以克服它的一种方法是使用一系列剂量。
我们一直认为，拥有一系列剂量可能是该类别中的真正竞争优势。我们希望在各种疗效指标上看到剂量反应，但在看到数据之前我们不会知道。我们为NT2建模的三个剂量旨在给我们一个剂量反应谱，但在看到最终数据集和PK profile 之前我们不会知道。我想您问的是下一代orexant激动剂。我们真的不会披露即将推出的分子的任何这些特定属性。
我不一定会将它们描述为下一代，因为我不觉得它们一定在改进缺陷。Elixirxin有，它们只是不同，因此它们是为不同的患者群体和不同的临床环境设计的，因此它们具有效力和选择性的共同特征。我们认为这对于 interrogating 大脑中的电路至关重要，但它们将有所不同。
谢谢。谢谢。我们的下一个问题来自TD Cowan的Joseph Tome。请接收您的问题。嗨。
早上好，感谢回答我的问题。也许对于NT2数据集，您能谈谈显示ESS益处的重要性吗？这对FDA重要还是更像是欧洲的衡量标准？如果您能将其置于背景中。然后对于3期项目，您能谈谈您对眼部监测的期望吗？一方面，如果您看到一些早期视觉障碍，这可能会有所帮助，说这没有影响。
但显然另一方面，这可能会使3期稍微复杂一些。所以您的最新想法将有所帮助。谢谢。
是的。早上好，Joe。我们认为在NT2研究中，MWT和ESS或Fworth睡眠量表都是主要终点，它们捕获不同的东西。MWT的优点是它是睡眠潜伏期的数字定量评估。ESS捕获患者的体验，他们自我描述的嗜睡程度。我认为它们都非常重要。在2期，我们有兴趣查看敏感性在哪里，哪些量表在剂量之间最可靠地移动。这包括ultracognition疲劳、嗜睡严重程度量表、全球印象，您知道，我们在2期中查看的所有终点，因为这为您的3期结构和设计提供信息。
因此，我们希望在所有这些各种参数上看到疗效迹象。3期，很难说，只是回顾一下。我认为在Vibrance 1中，我们看到的眼部不良事件实际上非常轻微，一个中度和一个严重的眼部不良事件，形式为视力模糊。因此，总体耐受性非常好。再加上对所有患者进行的严格眼科检查，我认为这确实回答了使用OREXA2受体激动剂是否存在任何结构问题的问题。因此，我还不知道我们是否必须在3期研究中进行任何监测，我们希望我们不需要，或者在某种程度上我们需要，这非常轻微，但我认为在某些方面，这将更多是与监管机构的讨论。
谢谢。我们的下一个问题来自Piper Sailor的David Amselm，请查看您的问题。
谢谢。关于进入临床的其他食欲素，我有几个快速问题。我知道，Richard，您谈到了情绪和注意力方面的特性。那么是否可以说至少还有一个其他疾病领域将是精神病学领域？一旦您明年进入概念验证研究，也许可以更详细地阐述您对此的想法。其次，我不知道是否有人问过，但您对Elixirxan在美国以外的地区有什么想法，以及您是否与欧洲监管机构有过任何讨论。谢谢。
早上好，David。是的，我想我们已经说过关于下一个候选药物，我们对三个广泛领域感兴趣：精神病学、神经病学，有趣的是某些罕见的神经发育或神经退行性疾病，我们认为这些疾病的临床表现的重要部分是过度日间嗜睡、快感缺失、疲劳、情绪低落等。因此，我们现在不会更具体。但正如我在 earlier 发言中提到的，我们的目标是在完成SAD med后，立即进入这些患者 focused 研究，希望到2026年底，人们会看到这个项目如何扩展到发作性睡病之外。
这的基本前提是让这两个候选药物通过SAD mad，将它们认证为真正的开发候选药物，用于这些适应症。这正在顺利进行。第二个问题是Elixiruxtin在XUS的开发，我们正在欧洲和亚洲进行临床试验，我认为世界各地的患者对这类产品有强烈的需求。因此，考虑到全球药品定价讨论的状态，我认为我们可以放心地说，我们不期望在除美国以外的地区以显著低于美国的价格将alexorextin带给患者，但我们的目标是将这种患者带给美国、欧洲以及亚洲的患者。
我们的下一个问题来自ubs的Ash Varma。请继续提问。
嗨，这是Ash的Ho Yeon Ahn。感谢回答我们关于MT2的问题。您如何看待这些患者对外源性食欲素的 hypersensitivity？您认为为什么NT2患者的这种 hypersensitivity 可能低于NT1患者，有什么最具体的证据？
是的，我不会将其描述为 hypersensitivity。我认为方向相反。我认为基于数据，NT2患者对外源性给予的食欲素激动剂不太敏感。因此，回想一下，NT1是食欲素缺乏的疾病。因此，在NT1患者中，小剂量即可驱动显著的疗效益处，低至1毫克。在我们手中，elixirxin显示出清醒度的显著变化。而在NT2患者中，我们从1b期研究中知道，您可以驱动更高的剂量以引发更多的清醒度，并且他们在看到不良事件之前耐受更高的剂量。
因此，进入NT2和IH研究的基本假设是存在框架偏移，剂量反应曲线向右偏移，因此您需要更多的elixirxtin来驱动清醒度，患者在看到不良事件之前会耐受更多的elixirxin。
谢谢。
谢谢。下一个问题来自RBC Capital Markets的Leonid Timoshev。请看是否有问题。
嘿，感谢回答我的问题。我只是想问您如何看待NT2与IH人群，以及您在单独试验中准确捕获它们的能力。您从医生那里听到关于如何诊断和分类它们的信息，以及最终这些在现实世界中是否有意义的差异，以及这可能如何影响您对NT2与IH相对机会的看法。谢谢。
我认为这是一个重要的问题。我认为在我们完成两项研究之前，我们不会真正知道答案。我认为根据我们在美国和欧洲与临床医生和患者群体的多次讨论中的学习，可能存在地区差异，在鉴别诊断的方式上。然而，Leonid，有趣的是这个假设。没有预测试假设表明IH NT2诊断或这两个诊断内的亚分类之间的反应可能存在差异。如您所知，在IH中，有长睡眠IH患者，有短睡眠IH患者，他们表现出不同的表型。
我们从1b期研究中知道，尽管样本量小，但仅将所有NT2和IH患者纳入，我们能够显示清醒度的变化，耐受性良好。因此，我认为这是新的临床研究。从未有人在这些患者群体中以这些剂量测试过食欲素2受体激动剂。因此，我认为整个社区将很想看到分布如何，变异性如何以及这些患者中各种剂量的总体效果。然后，我认为有了这些信息，我们可以更好地设计3期。
或者，是否有方法在3期研究中调整或 focus 这种反应？因此，但先验地，我们入组患者时不对鉴别诊断进行任何歧视。有趣的是，在NT2中，您倾向于使用MWT作为终点，而在IH中不使用。他们在Epworth中使用特发性嗜睡症严重程度量表。因此，当我们完成研究时，看看这两个患者群体的情况将很有趣。
我们的下一个问题来自Baird的Luke Herman。请接收您的问题。
嘿，伙计们，恭喜本季度，谢谢提问。只是关于早期管线的几个时间线问题，对于下一代 or rexons。您是否期望明年分享4510的1期数据？您认为72和91st的首次人体数据明年也有可能读出吗？同样，我知道在交易完成前现在很敏感，但一般来说，您是否认为明年低盐羟丁酸盐会有一些新数据？是的，4510和7290，我现在还不能说我们是否会从SAD mat中向您展示数据本身。
我认为这更多是门控决策。如果我们认为三个沉积剂量具有目标参与和治疗相关性，那么您会知道我们正在进入患者 focused 研究。这些转化研究的读出时间仍有待披露。我认为我们现在有了一些 sense，但这取决于我们进入这些转化研究的速度以及读出的速度。因此，给我们一些时间，在进入2026年时对此进行更多细化。但我们的目标是首先完成4510的sad mad，然后立即进入一些转化研究。
7290也是如此，完成SAD MAD，然后立即进入另一组转化研究。我们显然对Avadel内的无盐每日一次开发项目非常感兴趣。当我们完成合并或收购时。我们将做的是，在我们手中，我们将做什么与该项目。但我们认为这是Loomrise建立的业务的非常合乎逻辑的延伸。太好了，谢谢。
下一个问题来自Needham Co的Ami Fadia。请接收您的问题。
嗨，早上好。感谢回答我的问题。关于对夜间睡眠的影响，您能谈谈食欲素与羟丁酸盐的两种机制，以及您如何看待这两种机制的互补性，以及您打算如何进一步研究这一点。另外，关于Aristada，您预计全年的毛利率将是多少？谢谢。
早上好Ami。我是Rich。是的。我认为您关于夜间睡眠的问题将是额外临床研究的一个非常丰富的领域。您可能也听到了同样的事情，我们从临床医生那里听到的是，尽管勃起激动剂驱动强大的日间清醒度，但仍有一些兴趣了解这如何与某些患者夜间睡眠的巩固共存。认识到大多数患者不服用羟丁酸盐，但服用羟丁酸盐的患者确实从中看到了真正的益处。我认为现在有一个真正的临床研究机会来了解两者如何共存，特别是我们将控制的每晚一次和每日一次形式。
因此，这对患者和整个领域来说都是一个令人兴奋的进一步研究领域，因为我认为食欲素激动剂对夜间睡眠结构的全部影响仍有待了解。我们正在我们的2期项目中通过广泛的多导睡眠图开发这些数据。因此，随着我们完成Vibrance项目，我们将分析这些数据。但与此同时，我们认为羟丁酸盐在继续为真正受益于它们的患者提供服务方面有一席之地。Todd，你想谈谈gtn吗？
是的，当然。对于Aristada全年，我们预计它将遵循一致的历史模式，约为53%。
明白了，谢谢。
我们的下一个问题在Mizuho的view here线路上。请回顾您的问题。
嘿，伙计们，恭喜本季度。所以也许只是关于毛利率有利性的一个快速问题。您知道，您上个季度和本季度都受益于Aristotle和Vivitrol。只是想帮助我们理解未来是否还有更多好处？比如这些调整的原因是什么。其次，在本季度，您能否也谈谈库存，是否有任何备货，还是处于正常水平？谢谢。
是的，当然。正如我们在准备发言中所说，我们确实看到Vivitrol和Aristada受益于医疗补助利用率，展望未来。
我们没有假设或计划医疗补助会有更多的毛利率有利性。我认为重要的是要注意，医疗补助患者的绝对数量是稳定的。这只是医疗补助在我们整体渠道组合中的百分比。这是本季度的有利性，关于库存。第四季度总是有季节性模式，预测可能有点困难，但我们预计今年第四季度到明年第一季度的模式会稍微平稳一些。
好的，谢谢。
当然。
下一个问题来自Wells Fargo的Ben Pernett。请与您的问题一起查看。
嘿，早上好。我想看看您是否可以。只是谈谈ElixirX的一些3期情景。我想我们假设需要两项3期试验。第一，我想，您同意吗？如果是这样，NT2的3期研究是否可能与NT1的3期研究一起足以在这两个适应症中获得批准？
嘿，Patrick，这是我们现在的假设，但我们显然会与fda确认，我们的期望是我们将寻求Lexorexin用于治疗发作性睡病的标签。3期项目将是一项单独的针对NT1的良好对照3期研究，以及一项针对NT2的类似研究。
谢谢。下一个问题来自HE Wainwright的Douglas Sow。请接收您的问题。
嗨，早上好。恭喜取得进展，谢谢提问。我想。我知道现在还为时过早，而且有很多不确定性，但考虑到您在公共政策问题上总是很有想法，我只是好奇您是否对ACA补贴失效可能对您的商业业务产生的潜在影响有很多思考。短期内。谢谢。我还有一个后续问题。
是的，这是个好问题，Doug，我想每个人都在关注。我认为我的感觉是，在某种程度上继续ACA补贴有很强的政治价值。回想一下，在和解中，在那个大而美丽的法案中，我们能够确保我们人群中的患者，即患有严重精神疾病和成瘾的患者，得到不同的对待。他们是医疗补助等项目的明确目标，因为如果这些患者得不到治疗，他们最终会进入急诊室、刑事司法系统和社区。
因此，我们治疗这些患者的药物价格较低，毛利率较高，因此不会耗尽资金。因此，我们从政策角度的观点是，有理由，有政治理由保持ACA补贴到位。A和B，在某种程度上，我们有针对医疗补助人群的变化，特别是严重精神疾病和成瘾患者，我们将继续努力将他们排除在外。
我想只是跟进一下Libalvi，我只是好奇，鉴于您在额外推广和详细介绍产品方面取得的成功，您是否有感觉，是医生只是没有开处方，他们只是需要持续的提醒，还是只是某种程度上缺乏对产品及其属性的认识。
谢谢。是的。就labavi而言，我认为首先，在过去几年中，我们一直非常 focus 于围绕疗效 profile 建立 awareness。这确实每个季度都在引起共鸣。这是一个重要的驱动因素，只是产品的潜在价值。同样重要的是要记住，labavia有一个广泛的标签。对的。所以我们有一个广泛的可寻址人群。因此，我们看到精神分裂症和双相情感障碍的强劲增长，混合仍然大约是50/50，但新患者开始肯定更多地向双相情感障碍人群增长。因此，我认为随着。凭借强大的疗效，以及我们的商业执行和我们对品牌的资源投入，我们实际上看到了一个非常积极的季度。我们的期望是。我们的 focus 确实是在第四季度继续推动这种需求增长。
但我想知道是什么驱动的。
您认为一些临床医生只是不熟悉您有双相情感障碍的广泛标签和疗效，还是只是，您知道，那些是竞争激烈的市场，您只是需要不断地让代表出现在他们面前。谢谢。
是的，是的，这是个好观点。正如我们所知，竞争格局非常激烈。因此，您知道，我们在这方面非常务实，以确保我们将资源投入到我们的最高增长驱动力中。因此，我们认为，数据告诉我们，我们需要更强的声音份额。但第二，医生研究告诉我们，HCP需要经验。因此，一旦他们对一种患者类型——精神分裂症或双相情感障碍有经验，总体而言，患者有良好的体验。他们更愿意扩大处方广度。因此，我们非常高兴。正如我 earlier 所说，您知道，处方广度连续两个季度扩大了约7%，我们看到深度的趋势令人鼓舞。
所以这真的是两件事。这是我们的商业投资，但也是HCP的经验以及他们从患者那里听到的积极体验。好的，太好了。谢谢。
谢谢。我们的最后一个问题来自美国银行的Jason Gerbery。请继续提问。
嘿，这是Jason的Chi。感谢回答我们的问题。我想跟进 earlier 关于Vibrance1视觉AE的评论，我听到的评论是大多数视觉AE是轻微的，有一个中度和一个严重病例。您能否说明什么构成严重视力模糊？以及该AE持续了多长时间？其次，在Vibrance one中视觉AE是否有剂量反应关系？当我回顾Vibrance one AE表时，4毫克剂量有一例任何原因的严重AE，8毫克剂量有两例任何原因的严重AE。您能否澄清哪个剂量水平出现了一例中度视觉AE，哪个剂量水平出现了一例严重视觉AE？非常感谢。
是的，绝大多数视觉ae，实际上报告为视力模糊。是轻微病例。有一个中度病例，四天后变为轻微，我相信，还有一个被归类为严重，但这是一系列症状的一部分，导致该患者在研究的第三天提前终止。因此，存在剂量反应。我们在8毫克剂量下看到的比4毫克和6毫克多。但有趣的是，在扩展期，患者在双盲期后可以选择他们的剂量，如果患者之前服用过elixirxin剂量，然后转向8毫克，我们没有看到新的视力模糊视觉AES发生率。
因此，我们认为存在剂量反应。我们认为这种现象在很大程度上是轻微的，这意味着患者注意到了，但没有影响他们，并且主要发生在第一周，并且在很大程度上是短暂的。但我们现在将在NT2数据集以及IHS中看到这一点。但随着我们建立越来越大的数据集，我认为您必须从这类药物中得出的总体结论是，它们总体上耐受性良好，副作用总体上轻微至中度且短暂。并且您将在这些药物上看到的目标AES列表顶部是失眠和多尿，即尿频。
好的，谢谢。
谢谢。问答环节到此结束。我将把发言权交还给管理层进行总结发言。
好的，谢谢大家参加今天的电话会议。如果有任何后续问题，请随时与公司联系。
谢谢。今天的会议到此结束。您现在可以挂断电话，祝您有美好的一天。