身份不明的发言人
Ben Shamsian（副总裁）
Brian Carrico（总裁兼首席执行官）
身份不明的参会者
Chase Knickerbocker（Craig-Hallum公司）
大家好，感谢各位参加lithn Partners 2025年秋季投资者会议。我是Ben Shamsian，Lithium Partners的副总裁。在本次炉边谈话网络直播中，我们欢迎Naraxis（股票代码NRXS，纽约证券交易所美国版）。今天来自公司的嘉宾是Naraxis首席执行官Brian Carricko。今天加入我们的还有Craig Hallam的高级研究分析师Chase Knickerbocker，我邀请他主持今天的炉边谈话。Chase在Craig Hallam负责覆盖多家专业制药、生物技术和医疗技术公司，包括Neuraxis。Chase在其报道中带来了独特的商业视角，因为在加入Craig Hal之前，他在Striker担任过多个现场职位。在我把发言权交给Chase之前，我想提醒大家，管理层将在整个会议期间及之后提供一对一会议。
如果您尚未注册并希望与Naraxis安排会议，请给我发邮件至shamcnpartners.com，邮箱地址是SHAMSIAN@lithium partners.com。话虽如此，Chase，现在由您发言。
谢谢Ben。Brian，感谢您参加。或许，首先，对于 audience中不太熟悉Neuraxis的人，或许可以简要回顾一下公司背景，然后介绍一下IV stem的背景以及它影响功能性腹痛的机制。
好的，谢谢Chase。很高兴见到你。谢谢Ben。是的，公司背景方面，我们是一家处于成长阶段的医疗技术公司。我们已经成立了10年多一点，我们的重点一直在儿科胃肠领域。我们今天有两项FDA适应症。一项是针对患者的功能性腹痛，我应该说是8至21岁的儿童，另一项FDA适应症是针对8至21岁儿童的功能性消化不良。而功能性消化不良适应症包括恶心症状，这是功能性消化不良的一部分。因此，由于我们专注于儿科领域，我们的第一个适应症已经有好几年了，我们最近获得了功能性消化不良恶心症状的适应症。
该技术本身是一种经皮电神经场刺激器。这种技术由儿科胃肠病学家在门诊诊所或办公室放置。该技术的神经调节频率与许多植入式和非植入式神经调节医疗技术并无不同。例如，该技术在周一放置，连续运行五天不间断。患者在整整五天内都佩戴它。然后患者取下设备并将其带回医生办公室，之后设备会被丢弃。此时他们会收到第二个设备。
这个治疗过程持续四周。因此，治疗周期为四周。我们目前有良好的数据，显示治疗四周后6个月和12个月的效果。因此，这不是需要永远佩戴的设备。12个月的数据具有统计学意义且非常强劲。从机制上讲，如前所述，这是一种神经调节频率。电流或频率通过经皮针传导，这些针会穿透耳廓周围的皮肤。你可能会想，为什么我们要通过耳廓区域来治疗功能性腹痛和功能性消化不良以及恶心？原因是这种神经调节频率通过颅神经、孤束核，最终到达杏仁核，这是我们最终要调节的大脑部分。
我们有非常好的动物机制数据、真实世界数据和安慰剂对照试验数据，表明该设备的工作机制和疗效。这就是公司的概况，我们是谁，我们的技术处于什么阶段。
那么您能多谈谈这些儿童在功能性腹痛以及现在的功能性消化不良方面存在的重大未满足需求吗？以及目前的治疗现状是怎样的，总体的未满足需求和治疗格局如何。
当然。大约10年前，我们现在的首席医疗官、威斯康星州儿童医院的执业儿科胃肠病学家Adrian Miranda博士联系我们时，他非常明确地指出，这种疾病正在不断增加。这种疾病持续发展，患者群体不断扩大。这就是功能性腹痛和功能性消化不良。30、40或50年来，这些患者一直没有FDA批准或FDA认证的治疗方案。因此，他们只能选择阿米替林、SSRIs、TCAs、抗抑郁药等药物。这些药物在大多数情况下都有FDA黑框警告。
这些药物是大多数父母不希望自己的孩子服用的。坦率地说，医生也不愿意开这些药。但正如我所说，自从30、40或50年前这种疾病被确诊以来，这一直是这些患者的唯一选择。因此，当我们开始这项使命时，我们成为了第一个获得FDA批准或认证的治疗方法。因此，这些儿童现在不仅有FDA认证的、有充分证据支持的治疗方法，还有这些药物的安全替代品，而这些药物从未战胜过安慰剂，也未获得FDA批准或认证。
因此，这不仅对公司是一个胜利（这很重要），更重要的是，对于这些从未有过治疗选择的儿童以及不希望孩子服用这些超说明书黑框警告药物的家庭来说，这是一个胜利。我将多谈谈总可寻址市场。人们经常会问，真的有很多儿童患有这种疾病吗？数据非常明确。美国约有600万儿童患有与肠易激综合征相关的功能性腹痛。这是一个很大的数字。
但这不是我们的目标市场。600万中的10%，即60万儿童是病情严重的。那么我们如何定义病情严重？我们不做定义，文献将病情严重定义为每周缺课三天或更多的儿童。在大多数情况下，这些每周缺课超过三天的儿童也在服用我之前提到的某种药物。因此，在功能性腹痛领域，我们关注的是60万病情严重的儿童，而在功能性消化不良领域有40万。
因此，现在我们谈论的是美国有100万病情严重的儿童，由于这两种疾病中的一种，每周缺课三天或更多。如果按我们的全价计算，每位患者约5000美元。这意味着约50亿美元的潜在收入机会。
很好。或许可以谈谈新医疗设备上市时面临的一些挑战。谈谈你们最初的上市情况，保险覆盖的进展，然后我们再讨论指南和支付方覆盖等问题，请先介绍一下背景情况。
好的，如我之前所述，我们获得这个适应症已有好几年了。当你首次进入市场时，显然你必须做的第一件事是拥有通过FDA的数据，那就是安慰剂对照试验。然后下一步是说服学术界和医生。有了更多数据后，这一步进展得相当快。但随后，虽然医生们想要治疗这些患者，但有两个明显的问题。一是缺乏保险政策覆盖。在美国，无论我们治疗什么疾病或治愈什么疾病，如果你没有技术的报销，就很难扩大该技术的规模。
因此，我们面临的第一个障碍，也是自我们获得FDA适应症以来一直存在的障碍，就是保险政策覆盖。如果儿童没有保险覆盖，你就无法扩大技术的应用规模。第二个障碍是，我们合作的99%的医生，确实是99%的儿科胃肠病学家，都是儿童医院的雇员。他们不像关注RVU（相对价值单位）那样关注报销。这是儿童医院医生的薪酬、奖金和考核标准，他们每年必须获得一定数量的RVU。
在医疗设备领域或任何医疗领域，当医生进行与RVU相关的门诊就诊或手术时，无论是0.5个RVU还是1个RVU，无论多少，如果他们每年需要获得数千个RVU，而他们进行IV stem治疗却没有获得任何学分。这本质上是他们在免费工作。因此，现在我们面临的问题是医生的时间没有得到补偿，患者没有保险覆盖，医院没有得到报销。
因此，情况是我们有一种出色的技术，有充分的证据支持，得到学术界的认可，但却无法治疗患者。这就是直到2024年年中面临的障碍。
而且似乎所有这些情况在近期都将发生变化。或许先谈谈第一点，关于1月26日生效的Category 1 CPT代码，7月份已经提出了支付方案。从RVU的角度，请谈谈您从医生那里听到的反馈，以及他们认为这将如何影响使用等。
好的。我们去年9月获得了Category 1 CPT代码，这是一个18个月的过程。因此，它从去年夏天开始，直到明年1月1日生效。Category 1 CPT代码有多个方面，但拥有Category 1 CPT代码几乎与拥有保险政策覆盖一样重要。Category 1 CPT代码带来了几个要素。第一，它带来了RVU。提议的RVU是1.46个，因此每次放置IV stem，医生将获得1.46个RVU。
关于这一点的初步反馈是医生们对这个数字非常满意。Category 1 CPT带来的第二个要素是提议的支付时间表。提议的支付时间表有两个方面。第一，Category 1代码简化了儿童医院首席 revenue官的支付流程。我们目前的情况非常复杂，很难获得预先授权， billing方面也非常困难。Category 1带来了传统的简化流程，代码和支付已加载到支付方和州医疗补助办公室，因此当医生和儿童医院为此 billing时，它已经在系统中了。
简而言之，Category 1代码为医生带来了报酬，并为儿童医院和医生带来了简化的 billing和编码。我提到的第二个方面是，在Category 1代码生效之前，目前约70%的预先授权结果是“无需授权”。当出现“无需授权”时，这最终意味着患者不会得到报销。但由于保险公司说无需授权，这也意味着你不能进行预先确定。你无法得到任何答案，这意味着患者甚至不能上诉。
所以他们陷入了困境。因此，目前70%想要接受治疗的患者立即被搁置，无法接受治疗，因为没有Category 1 CPT代码。因此，最终的好消息是医生的时间将得到补偿。简化的 billing将到位，代码将被加载。如果你想让我唱反调，谈谈1月份可能出现的潜在问题，一些儿童医院告诉我们，将Category 1代码加载到支付方和他们的系统中可能需要长达三个月的时间。
因此，我们谨慎乐观地认为这不会成为普遍问题。但我们被告知这可能会发生。所以我们将拭目以待。我们现在正尽一切努力确保这些代码得到加载，但其中很多都超出了我们的控制范围。关于这一点，我最后要说的是，我们经常获得医疗补助的批准，但随后他们支付零，因为费用表为零。一旦CPT支付加载到州医疗补助费用表中，就会有支付。因此，由于医院知道他们不会得到任何报酬，基本上没有医疗补助治疗。
因此，随着我们迈向Category 1代码，这也将改变，带来很多积极的变化。这是期待已久的。
是的，绝对。那么，剩下的部分可能是广泛的私人保险报销，或许可以谈谈最近的指南。数据本身已经说明了一切。现在，领先的指南机构对IV stem的临床证据表示强烈支持。谈谈这如何让你们在保险覆盖方面更具进攻性，以及自今年早些时候指南发布以来这些对话的进展如何。
很好的问题。如前所述，我们目前覆盖的人群约为5500万，这可能被称为低垂的果实。但这些是来自全国各地的非常强大的蓝十字蓝盾保险政策。我相信我们现在大约有17或18个保险计划已经制定了保险政策。总体而言，这些都是很好的保险政策。大型支付方以及许多蓝十字蓝盾计划、Aetna和Cigna等公司的主要反对意见是我们没有学术协会指南。
学术协会指南带来了最大的可信度，因为学术协会指南独立于制造商和支付方。这是学术协会根据证据和同行反馈对技术进行排名或评级。我相信在5月底宣布并发布了指南，nasping（美国儿科学会的一个分支）和naspigen主要负责儿科胃肠病学会。他们发布了指南，推荐IV STEM作为治疗方法。有几种推荐的治疗方法。但其中一些是在儿科医生层面进行的，当患者到达专科医生（我们治疗的患者所去的地方）时，我相信我们是当时唯一会被使用的方法。
更重要的是，IV stem现在是指南中唯一被推荐的FDA批准或认证的治疗方法。因此，自这些指南发布以来，我们目前有两个高度优先事项，其中之一就是与支付方的沟通。我们尽可能频繁地与他们沟通。我们已经向他们提供了所有数据。据我们了解，学术协会已单独联系他们，解释这些儿童获得IB stem的紧迫性。
现在这些支付方有点观望，因为大约有12个大型支付方，从你能想到的最大支付方到一些覆盖约90%州的大型蓝十字计划。在多个州都是如此。现在有点观望。每个支付方都有年度审查日期，他们只需要在该年度审查日期审查这些政策。因此，我们要求进行中期审查，因为其中一些审查要到2026年2月、3月、4月、5月才进行。
我们要求进行中期审查。他们非常礼貌地回应说他们进行中期审查，但不能告诉你是否为你进行。就是这样。我理解他们需要保持距离。因此，我们谨慎乐观地认为会看到一些中期审查。我也实际和现实地知道，有些审查要到年度审查日期才会进行。我们谨慎乐观地认为这些审查会是积极的。最近我们在政策覆盖方面得到了一些额外的消息，或者我应该说是批准。最近，我们与几家知名儿童医院会面，他们告诉我们，即使有Category 1 CPT代码，他们也有信心通过上诉获得这项技术的批准。
因为Category 1代码带来的可信度，加上学术协会指南将IBIS stem列为唯一推荐的FDA批准或认证治疗方法。看，我们谨慎乐观。我们有两个方面。一个方面是学术和保险政策覆盖的推动，另一个方面是现在的商业方面，我很乐意在谈到那里时再谈。
好的。或许现在就谈谈这个，首先，您是否认为，一旦这些大型支付方取得进展，加上一级CPT代码，这两个因素是否是将您目前非常低的渗透率提高到更显著市场渗透率的关键因素，您之前提到市场规模相当大。然后谈谈您为准备这一点而开始建立的商业基础设施。
好的，我首先要说的是，我们的渗透率最近约为0.2%的1%，过去一年的有机增长约为每季度40%。但这并不是因为什么特别的原因。你可能会说我们有一些新的保险政策覆盖，这有所帮助。但在我们获得一些保险政策覆盖的许多地区，我们所在的儿童医院可能有七八个规模不错的支付方，而我们只获得了其中一两个。因此，在许多儿童医院，由于没有Category 1 CPT代码，他们确实不愿意引入这项技术。
因此，这意味着一些保险政策覆盖尚未被利用。因此，我认为谈论商业方面很重要，因为从商业角度来看，没有推动利用率的灵丹妙药。尽管Category 1代码尽可能接近灵丹妙药。但当谈到成为首要考虑时，我们刚刚聘请了一位非常有经验和成功的营销总监，她来自一家刚刚被Stryker收购的公司，她非常出色。因此，我们正在利用学术协会和CME讲座。
我们正在利用我们的商业销售团队，随着Category 1代码生效和获得更多保险政策覆盖，销售团队将扩大。我们还积极利用我们的KOL网络进行同行间的交流，从第四季度末、第一季度初开始进行部门间交流，以便我们通过五六种不同的方式向医生介绍这些数据。重要的是，商业团队需要知道，目前商业销售团队高度专注于确保编码和 billing掌握在首席 revenue官手中，确保医生了解RVU，确保部门主管和管理层了解Category 1代码的财务影响，以及它如何潜在地帮助他们。
然后可能最重要的是，我们正在寻找儿童医院设立IB stem诊所日。让我简要解释一下。如果一家儿童医院每周有两名新患者，每位患者在四周内接受四次治疗，这意味着他们每周需要八个放置时段。因为如果每周有两名新患者，每位接受四周的治疗，就需要八个放置时段。因此，我们正在确保尽可能多的儿童医院设立IV stem诊所放置日。为了做到这一点，需要时间，因为他们的预约已经排到了几个月后。
我们从7月开始就一直在为此努力，以确保在1月1日每个人都拥有所需的一切。实际上，有260家儿童医院。因此，我认为我们已经讨论过，去年大约有75家儿童医院从Neuraxis购买了设备。但300万美元的收入中，大约270万或280万美元来自大约10家医院，占90%。这10家医院在过去三四年一直是我们的收入来源。75家儿童医院的重要性在于我们增加了客户，但他们几乎不购买产品，因为缺乏Category 1 CPT代码和/或保险政策覆盖。
因此，增加儿童医院客户很重要，因为一旦Category 1 CPT代码生效，任何购买过产品且有拥护者的客户都将成为设立IB stem诊所的高价值目标，并确保他们每周能够看多名患者。因此，我们现在不需要覆盖所有260家医院。我们需要覆盖那些活跃的、有拥护者的医院，我们需要提高这些儿童医院的利用率和渗透率，然后扩大规模，这是目前的重点。
明白了。或许可以描述一下您当前安装基础内的收入机会，您谈到的260家儿童医院，您认为它们治疗的总患者（即100万病情严重的患者）的百分比是多少？然后，进一步谈谈70多个已订购的客户，真正提高其中渗透率的关键是什么？是否像更广泛的支付方覆盖研究那样简单。谢谢。
好的。第一部分，75家儿童医院，100万患者中有多少在儿童医院接受治疗？绝大多数。确切数据没有。但我们知道，一旦患者每周缺课多天，他们肯定已经过了儿科医生，到了专科医生那里。我们知道在这种情况下，专科医生是儿科胃肠病学家。因此，如果你想了解，75%的患者正在接受专科医生的治疗，关于渗透率。
这是，如果有一件事让我失眠，那就是这个，甚至比保险政策覆盖更甚。现在Category 1代码已经到位。儿童医院有几个移动部件，第一，假设有一个拥护者，然后必须确保主任同意增加放置时段，必须确保管理层同意。一旦我们开始展示Category 1 CPT代码的备考数据，反应非常好，不仅因为RVU，还因为支付是有利的。
回来的支付是有利的。看，这是公平的。我不认为这比应有的更多。这是一个非常公平的报销金额，商业合同是CMS支付的倍数。因此，到目前为止，儿童医院非常满意。但要将一家儿童医院发展到每周治疗多名新患者，有多个方面。这是重点。因此，我再次不知道是否有灵丹妙药，但Category 1 CPT代码在设立这些诊所方面无疑比其他任何因素都更有效。
我们已经进行了60天，毫无疑问，它比其他所有因素加起来的效果都要好。
明白了。但是，做个计算，在您的78个客户中，我们有75%的患者可能在这些儿童医院接受治疗。这是非常多的患者，您已经与这些客户建立了某种关系，随着我们继续扩大覆盖范围和一级CPT代码的生效，应该更容易接触到他们。
毫无疑问。我在第一季度提到过一个数字，我不知道我是否在第二季度提到过，但在第一季度，通过我们的GPs或指导和患者支持计划来到我们这里的患者数量，无论他们是否接受治疗。我相信收入约为230万美元。如果我们对这些患者进行治疗，这些患者来自大约15家儿童医院，收入约为220万或230万美元。因此，如果推断一下，这接近1000万美元的年化收入。
而这来自数量非常少的儿童医院。正如我所说，70%的患者因为无需授权而无法接受治疗。我们预计这种情况将会改变。看，我们谨慎乐观，但我看到了反馈、回应、正在建立的项目和需求。但在1月1日这台机器启动之前，我和其他人一样急于看到反应。我不担心增长。
我担心的是增长有多快。我们能否在第四季度做好准备，在第一季度启动25个或20或30个，让它们每周治疗几个患者，还是需要30、60、90天，因为管理层、主任有其他责任，代码未加载等原因。我也听到患者和医生已经在谈论第四季度可能想要接受治疗的患者等到1月1日。因此，第四季度可能会很有趣，因为如果有患者有兴趣在11月和12月接受治疗，但他们没有保险覆盖，他们会寻求患者援助还是等到1月1日？听起来他们会等到1月1日。
有很多未知因素，现在重要的因素是已知的，但有一些短期的“好问题”，我们不知道答案，这将在未来三、四、五个月变得更加清楚。
明白了。Brian，有没有我们没有谈到但您认为重要的事情？
没有什么复杂的。现在关键是Category 1代码生效，获得尽可能多的保险政策覆盖，以及商业执行以推动利用率和渗透率。
未来令人兴奋。谢谢
Chase。
好的。Chase，Brian，非常感谢你们今天的时间。内容非常有启发性，希望 audience也一样。在结束之前，快速提醒一下。任何想与公司安排会议的人，请给我发邮件至champsianthampartners.com，邮箱地址是SHAMSIAN@lithampartners.com。再次感谢Chase和Brian，希望大家会议剩下的时间愉快。