身份不明的发言人
Marc Stapley（首席执行官）
Rebecca Chambers（首席财务官）
Tucker Petersen（Jefferies）
可以开始了。好的。各位早上好。我是生命科学团队的Tucker Petersen。很荣幸为大家介绍VeriSight。今天我们邀请到了Mark和Rebecca。欢迎二位。Mark，或许我们可以先回顾一下第三季度。强劲的收入、EBITDA利润率的显著扩张，以及上调的收入和盈利能力指引。能否谈谈年底及明年年初的发展势头？
好的，谢谢Tycho（应为Tucker，原文口误）。也感谢你们邀请我们。在进入正题之前，我想提醒大家注意我们的安全港声明。如果我们要发表前瞻性陈述，完整的声明文本可在我们的网站www.veracite.com上找到。回到你的问题，很高兴有机会谈谈这个季度——坦率地说，这是一个非常出色的季度，公司在各个层面都表现优异。但对我而言，这只是Veracyte团队众多出色季度表现中的又一个。
本季度的增长非常强劲。全公司同比增长14%。如果只看检测业务，并剔除我们围绕Invisia检测所做的产品组合决策影响，我们的检测业务增长了18%，主要由我们领先的Decipher检测和长期存在的Affirma检测推动。Decipher和Affirma在本季度都实现了出色的增长。Decipher的检测量增长了26%，这是该产品连续第14个季度实现超过25%的增长，表明在前列腺癌诊断市场的渗透仍处于早期阶段。
Affirma在本季度的检测量增长了13%，这也是该产品连续第13个季度实现检测量增长。正如我所说，这款产品已上市相当长时间。因此，我为我们的团队感到无比自豪，他们为本季度的业绩画上了圆满的句号。我们的调整后EBITDA利润率达到30%——大约六个季度前，我曾预测，在这个领域运营良好且高效的企业，调整后EBITDA利润率可达到约25%。
我想说，我们比预期提前了一年多实现这一目标，这是个好消息。这也为持续的年度EBITDA利润率设定了约25%的基准，我们认为这一水平既可持续又合理。
能否展望一下2026年？无需具体数字，谈谈我们应该关注的里程碑，比如临床结果、保险覆盖范围的扩大等。
是的，我对我们现有的产品线感到非常兴奋。如果先谈谈核心业务，正是核心业务为公司创造了新的机遇。例如，今年我们推出了前列腺癌转移检测。我们还在实验室推出了一个新平台，该平台将可扩展用于未来的产品。正如你所问，展望2026年，我们有一系列令人兴奋的产品即将推出。我们将推出MRD检测。明年上半年，我们将推出一个差异化的全基因组MRD平台，首先用于肌层浸润性膀胱癌适应症。
我们在这个市场已经拥有渠道，至少是大部分渠道。我们期待这款检测成为Veracyte将推出的一系列MRD检测中的首个。此外，明年年中，我们计划在美国市场推出ProSigna检测作为实验室开发检测（LDT），瞄准约225,000名患者的市场——我说的是美国市场，不是英国（此处纠正口误）。对此我们感到非常兴奋。
我们还在推进国际化战略，并正在新平台上开发几款面向美国以外市场的检测产品。
还有一点需要补充，我们还将全年使用更新后的转录组。可能有些人士还不知道，我们已将测序仪器从旧一代升级到新一代，用于Affirma平台，这将显著降低单位成本。从1月1日起，所有Affirma样本都将使用这个新的转录组平台。
Mark，你提到了Decipher在第三季度的强劲增长，包括收入和检测量。能否谈谈其增长势头以及你对可持续性的看法？
是的，我们对Decipher的表现以及其现状和未来发展都感到非常兴奋。但让我们先谈谈推动其增长的有利因素。首先是市场渗透率和我们的市场地位。今年年初，我们在美国约300,000名患者的目标市场中占据约25%的份额，而该市场的发病率正以个位数增长。从市场份额来看，我们估计占据约65%的份额。
因此，Veracyte已渗透25%的市场，还有75%的市场有待开发，这非常令人兴奋，表明我们仍处于早期阶段。真正推动增长的是证据——这也是我们市场的核心。Decipher拥有约240篇相关 publications。在中高危非转移性前列腺癌（NMPC）中，我们获得了NCCN 1级指南推荐。我认为，随着时间的推移，我们有望在低危和转移性前列腺癌中也获得1级指南推荐，这将带来巨大益处。
Decipher之所以如此成功，原因之一在于公司秉持数据驱动的理念：我们检测或生成整个转录组，这些数据可用于未来的研究，帮助更好地理解前列腺癌对患者的影响，以及如何通过检测区分不同患者，实现真正的个性化治疗。
这也是Decipher拥有如此多 publications的原因之一，这对患者非常有利。整个Veracyte团队都以支持患者为使命——患者是我们的宗旨，我们始终专注于患者的最佳利益。
你提到了NCCN指南。为了将指南推荐扩展到低危和转移性前列腺癌，你们正在采取哪些措施？这可能带来多大的增长？
首先需要明确的是，局限性前列腺癌的1级指南推荐是几年前才获得的，而在此之前我们已经实现了良好的增长。正如我提到的，Decipher已连续14个季度实现25%以上的增长。因此，虽然指南会推动更高的增长率，但并非绝对必要。我们在低危和转移性前列腺癌领域已经实现增长，而指南将进一步助推增长。
publications和研究需要很长时间——有时需要十年前就开始。我们已经启动了许多此类研究。随着时间的推移，我们期待这些publications的发表。去年，我们在转移性前列腺癌领域发表了一项重要研究（Stampede），我认为这将足以鼓励医生使用该检测，部分医生可能因此将其纳入实践，至于是否足以获得NCCN指南推荐，还有待观察。未来还会有更多研究。
就在几周前，我们还获得了一项非常有利的指南更新。过去三四年中，几乎每3-4个季度发布的指南中，Decipher的地位都在不断提升和强化。因此，我完全同意Mark的观点，持续推进指南更新是我们从研究角度参与的核心策略。
能否谈谈在高危局限性前列腺癌中观察到的“光环效应”？换句话说，哪些向医生传递的信息获得了共鸣？从首次接触到医生常规订购的平均时间是多久？
关于平均时间，当然因患者和医生而异。但最近我们观察到，随着与医生就高危或转移性前列腺癌的讨论以及Stampede数据的分享，其中也包含了高危患者的数据以及Decipher检测对这些患者的益处。这确实推动了高危领域的新讨论。上个季度，高危领域是我们增长最快的领域之一，增长率约为30%。
同时，高危领域也是风险谱中渗透率较低的部分。因此，这些都是令人鼓舞的迹象，表明医生开始关注这些患者，并思考如何通过诊断检测来制定差异化的治疗方案。我认为这还处于早期阶段，尚不能称之为趋势，但值得我们持续关注。
能否谈谈平均销售价格（ASP），以及你对Decipher在转移性前列腺癌中的ASP提升预期，还有检测组合的演变？
长期来看，Decipher前列腺癌检测与转移性检测的ASP不会有实质性差异——它们的报销率完全相同。前列腺癌检测的Medicare患者比例略高于局限性疾病，但影响很小。因此，ASP更多受商业保险公司的增量覆盖和合同决策驱动，而非转移性患者的占比。我们目前覆盖2亿参保人群。展望未来五年，我们有望覆盖2.5-2.75亿人群，这可能使ASP在五年内提升约300-500个基点。
因此，Decipher的ASP仍有提升空间。团队在获取新合同和新覆盖方面做得非常出色。但具体年度增长取决于这些合同的签订时机，由于我们只能控制50%的因素，因此无法完美预测。
是否担心PAMA（医疗保险获取与支付法案）或MolDx等政策的影响？
在PAMA方面，我们的代码将在2028年进行分析，并于2029年重置。我们每年都会进行分析，目前来看，这不会改变我们的报销率——我们目前状况良好。我们显然非常关注PAMA，因此在签订新合同时，我们确保获得适当的支付。
能否结合指南和市场份额谈谈，从市场角度看，临床医生对NCCN评级的重视程度如何？
我认为临床医生确实重视NCCN评级，但正如我之前所说，在获得NCCN指南推荐之前，我们已经实现了强劲的采用率和增长。有些医生甚至在指南推荐之前就为每位患者使用Decipher检测，无论其处于中高危还是NMPC阶段。但临床医生的类型各不相同：从为每位患者采用检测的医生，到仅在中危病例中使用的医生。而指南、新研究和publications会推动这些医生将检测应用扩展到更广泛的患者群体，甚至包括那些原本不使用分子诊断的医生。
当然，仍会有不遵循指南的医生。但我们的观点是，证据推动指南纳入，而证据和指南共同推动采用率。这是我们最终实现市场显著渗透的方式。
竞争对手遇到的问题是否加速了你们的市场份额增长？Rebecca是否了解相关情况？
我认为是的。但很难将其具体归因于指南优势还是整体证据优势——我们拥有约240篇publications，这几乎是数量级的领先。将市场份额增长归因于单一因素总是很困难，因此我们专注于证据，因为证据是推动采用率、指南纳入和持久报销的核心。当一项检测有如此强大的证据支持时，与Medicare或MolDx的沟通会变得更加容易，与商业保险公司的谈判也会更顺畅。
能否谈谈前列腺癌在主动监测、前列腺切除术、放疗决策中的证据体系优势？
低危和主动监测人群的挑战在于，需要长期的临床研究来获得1级证据——研究周期长，且随访期间脱落率高。但目前有多项研究正在进行中。我认为，当1级证据出现时，将进一步推动该领域的增长。但如前几个季度所述，我们在低危领域已经实现了相当高的渗透率和强劲的增长。
因此，指南并非采用率的障碍。
在高危领域，Stampede研究包含了高危队列，最近还公布了生化复发（BCR）人群的强劲数据。我认为，在根治性前列腺切除术（RP）后人群中，渗透率仍然很低，且部分流行人群尚未纳入目标市场规模（TAM）计算。因此，这是一个有待长期开发的空白领域。未来几年，高危BCR和转移性领域将有更多数据公布，我们将看到这些检测的预测价值在推动采用率方面的强大作用。
能否谈谈Balance试验？
是的。在ASTRO会议上公布的Balance试验非常有趣，该试验探讨了PAM50基因签名。关注乳腺癌领域的人士会熟悉这个签名——它是一个经过充分研究、理解透彻且科学严谨的50基因签名。我们的乳腺癌检测ProSigna就使用了PAM50签名，并且拥有相关权利。该研究将PAM50应用于前列腺癌，结果显示其能有效区分不同亚型（管腔B型和非管腔B型）患者的治疗效果。
风险比（HR）非常显著。这再次证明了Rebecca提到的基因签名的预测价值——能够区分哪些患者将从治疗中获益，哪些不会。对于那些无法获益的患者（目前标准治疗可能仍会使用该疗法），这可以避免潜在的负面副作用、生活质量影响，并可能为他们提供更合适的替代治疗方案。
我对该试验结果感到非常兴奋。它展示了Grid平台的强大能力——能够分析和研究这些不同的生物标志物。随着证据的积累，我们可以将这些新的生物标志物和基因签名整合到Decipher报告中。我们计划明年将Portos和P10等分子特征添加到Decipher报告中。因此，随着证据的不断产生，这个飞轮将持续转动。
能否花一分钟谈谈销售渠道？目前的团队建设情况如何？对销售代表的生产力和未来扩展有何看法？
我们对销售代表的生产力感到非常满意——内部也对此印象深刻。我们拥有一支非常强大的销售团队，这对Decipher和Affirma都适用。我们大约有55名销售代表，平均每年增加约5名。我们优化了区域分配和重新分配机制。一个常见的问题是：“如果再增加10或20名销售代表，能否实现更快的增长和更高的生产力？”
答案是否定的。
我们目前的规模已经是最优的。因此，我们对此非常满意。我们的销售团队非常强大，我们认为这是我们的差异化优势之一。但归根结底，为他们提供证据和指南支持，才能让他们更有效地向医生传达检测的益处。
未来是否需要进一步扩大团队？
我认为未来的增长速度将与过去相似，团队规模也将保持类似的扩张节奏。
是的，我们每年大约为Decipher增加5名销售代表，为Affirma增加2-3名。2021年至2025年，我们的销售团队从35人增长到55人，收入从约1亿美元增长到3亿美元。销售代表的生产力显著提升。
我们简要谈到了竞争格局。是否观察到竞争对手的捆绑销售或价格压力？
没有，我们认为这不是我们业务的影响因素。
能否谈谈2026年推出的基于PCR的IBD检测？
是的。如果考虑国际市场，美国的前列腺癌年患者约为30万，而欧洲约为50万——欧洲是更大的市场，且这些患者尚未像美国患者那样广泛获得分子诊断的益处。因此，我们认为在欧洲推出Decipher检测至关重要。我们正在开发基于PCR的Decipher检测，并获取IVDR认证。这将使我们能够通过欧洲各地的核心实验室和枢纽推出该检测。
这是一种合作生产策略，但商业化将由我们自己负责。我们在欧洲已有销售ProSigna的商业团队，他们期待将更多检测添加到产品组合中。
转向Affirma检测：本季度增长13%，检测量达17,000次。Affirma2转录组升级对此贡献了多少？能否谈谈相关情况？
实际上，本季度的增长与Affirma2转录组无关，这正是令人兴奋的地方。该季度中，只有一个月的约三分之一检测使用了V2转录组。我们尚未公布该月观察到的无结果率下降情况——我们希望积累更多数据后再详细说明。因此，本季度的增长主要来自竞争胜利。我们还在学术机构中获得了份额增长。
新的Grid版本即将推出，而现有版本已在多家学术机构中获得份额。2021年以来，我们对该产品进行了再投资，开发了新功能，使得这款上市14年的产品仍能实现显著增长。
新Grid版本有何不同？是否存在长期临床机会，还是主要用于研究？
目前它确实仅用于研究。但与Decipher类似——我们先有研究阶段的基因签名，积累证据后再转化为临床应用——我们将采用相同的模式。Affirma Grid V2包含许多V1没有的基因签名。因此，这些新签名将为证据积累提供机会，随着证据的产生，它们将被整合到检测的临床功能中。这是一个持续的飞轮效应——V2将比V1包含更多签名。
这里有一个共同的主题，即我之前提到的数据策略的力量——无论是Affirma还是Decipher，我们都进行全转录组测序。这正是实现上述目标的基础。
Affirma的定价趋势如何？随着保险覆盖范围扩大，定价将如何演变？
Affirma已覆盖2.75亿参保人群，保险覆盖非常强劲。我们的ASP约为Medicare费率的82-83%，2025年保持稳定。2024年，我们面临前期收款和临时保险覆盖变更的不利影响，2025年我们已基本抵消了这些影响。展望未来，我认为ASP将保持稳定，不会有显著的不利或有利因素。
能否谈谈ProSigna LDT（实验室开发检测）？你在开场发言中提到了相关内容和策略。
我们计划在明年上半年推出该检测。这是我们已拥有的检测——如前所述，我们已在欧洲以IVD形式销售ProSigna。我们将在美国市场推出LDT版本，该市场对分子诊断的接受度已非常成熟。因此，讨论的重点不是“为何使用分子诊断”，而是“为何选择ProSigna”。我们预计在明年年中推出该检测的同时，会有差异化的证据公布。
为何首先推出LDT而非IVD？
在美国，LDT市场非常合理。集中实验室可以实现规模经济，周转时间也完全满足需求。因此，试剂盒策略在美国没有意义，而在海外市场，由于各国规模较小，试剂盒策略更合适。
ProSigna在美国作为IVD已有相当长时间，但只有少数客户的检测量足以证明使用该试剂盒的合理性，更不用说我们实验室使用的NovaSeqX平台了。除了我们这样的集中实验室，很难想象有其他单一机构能达到这样的检测量。
最后几分钟，能否谈谈True MRD和肌层浸润性膀胱癌检测？C2i如何加速了推出？你们的全基因组方法与其他方法有何区别？
我们寻找MRD资产已有相当长时间，选择C2i是因为他们的全基因组方法。MRD领域虽然竞争激烈，但渗透率仍处于早期阶段。我们需要一个差异化且符合Veracyte数据策略理念的平台——更多数据带来更多见解，进而产生更多证据，最终推动采用率和指南纳入。这是我们的长期布局。
我们首先在肌层浸润性膀胱癌中推出，因为如前所述，我们已拥有该渠道——主要是销售Decipher的泌尿科医生渠道，他们将能够推广True MRD检测。之后，我们计划每年推出一个新适应症（具体适应症尚未公布）。这是一个平台——全基因组测序至关重要，因为纵向患者数据（每次抽血时的全基因组数据）将为研究提供支持，尤其是MRD相关研究，进而推动更多证据的产生，这与Decipher的模式相似。
如何将其整合到泌尿科医生和肿瘤学家的治疗算法中？考虑到他们对影像学的依赖。
该检测已被证明能比影像学更早检测到复发。这对医生和患者都是核心卖点——如此提前的检测时间具有重要意义。我认为，尽管MRD领域竞争激烈，但市场正处于上升期，人们开始认识到MRD在癌症治疗中的重要性，这对我们是有利的。
最终应将其视为独立产品还是捆绑产品？ASP方面有何信息？
目前无法提供ASP相关信息。我们正在与MolDx沟通——首先是保险覆盖，然后是定价。由于每次都需要进行全基因组测序，该检测的成本较高。但基于我们对测序成本和计算成本下降的预期，我们认为该业务最终能实现25%左右的调整后EBITDA利润率，与公司其他业务一致。我们需要灵活调整销售、营销和研发投入。
我们将采用数据驱动的方法，从关键意见领袖（KOL）开始，逐步推广。销售团队的生产力预计与现有团队相似，因此我们不会大规模扩张销售团队，而是采用更集中的团队。在肌层浸润性膀胱癌领域，我们认为70%的患者由我们现有的泌尿科医生渠道覆盖，因此这将是该模式的有力证明。我们不一定会捆绑销售，但会将膀胱分类检测与肌层浸润性膀胱癌MRD检测一同推广。
好的，时间到了，我们就到这里。
非常感谢，Tango（应为Tucker，原文口误）。