Matt Hall（企业发展与投资者关系总监）
Cheryl Blanchard（总裁兼首席执行官）
Steve Griffin（执行副总裁、首席财务官兼首席运营官）
Michael Petusky（巴灵顿研究公司）
早上好，女士们、先生们，欢迎参加Annika公司第三季度财报电话会议。目前，所有线路均处于仅收听模式。在演示结束后，我们将进行问答环节。如果在会议期间任何时候需要即时帮助，请按星号加零联系操作员。现在，我将把电话转交给企业发展与投资者关系总监Matt Hall。请开始。
早上好，感谢大家参加Anika公司2025年第三季度财报电话会议和网络直播。我是Matt Hall，Anika公司的企业发展与投资者关系总监。我们的收益新闻稿已于今天早上发布，可在我们的投资者关系网站www.anika.com上查阅，今天讨论中使用的补充PowerPoint幻灯片也已在该网站发布。今天参加电话会议的有总裁兼首席执行官Cheryl Blanchard博士，以及执行副总裁、首席财务官兼首席运营官Steve Griffin，他们将介绍我们2025年第三季度的财务业绩和业务亮点。请大家花点时间打开幻灯片演示文稿，并参考第二张幻灯片。
在开始之前，请大家了解，今天电话会议中发表的某些声明构成1934年《证券交易法》所定义的前瞻性陈述。这些陈述基于我们当前的信念和预期，并受到某些风险和不确定性的影响。公司的实际结果可能与任何预期的未来结果、业绩或成就存在重大差异。如果未来的财务数据或事件与今天呈现的前瞻性陈述存在差异，我们没有义务更新这些陈述。另请参阅我们最新的SEC文件，了解有关可能影响我们业绩的风险因素的更多信息。
此外，在电话会议期间，我们可能会提及几项调整后或非GAAP财务指标，其中可能包括调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）、调整后持续经营净收入以及调整后持续经营每股收益（EPS），这些指标是对按照GAAP财务指标列报的结果的补充。我们认为，非GAAP指标提供了查看我们运营和业绩各个方面的另一种方式，但当与GAAP财务指标以及GAAP指标的调节表一起考虑时，它们能让我们更全面地了解我们的业务。这些调整后的非GAAP财务结果与最具可比性的GAAP计量之间的调节表可在演示文稿的末尾、幻灯片以及我们2025年第三季度的新闻稿中找到。
现在，我想把电话转交给我们的总裁兼首席执行官Cheryl Blanchard博士。Cheryl，请讲。
谢谢Matt。早上好，各位，感谢大家今天参加会议，讨论Anika公司2025年第三季度的业绩。请翻到第三张幻灯片。本季度反映了我们在战略优先事项上的强劲执行，包括商业渠道收入的稳健增长、完成HiLoFast的第三份也是最后一份PMA模块的提交，以及为提交CINGAL NDA所需的最终要求的持续推进。我将首先向大家介绍本季度的财务业绩，这些业绩符合预期，同时还产生了强劲的经营现金流和正的调整后EBITDA。本季度收入与去年同期相比下降6%，符合预期，因为强生公司（Johnson Johnson）继续努力稳定我们重要且盈利的美国骨关节炎疼痛管理业务的定价，该业务占我们OEM渠道收入的大部分。需要说明的是，强生公司宣布其打算分拆骨科业务，以加强战略和运营重点。我们预计此次分拆不会对我们的骨关节炎疼痛管理业务产生任何负面影响，事实上，本季度后，强生医疗技术公司（JJ MedTech）行使了其选择权，将当前Monovisc的许可和供应协议再延长五年，至2031年12月。
我们OEM渠道的预期结果被商业渠道的持续强劲势头所抵消，我们在本季度实现了两位数增长，推进了我们的战略优先事项，同时使HiLoFast和CINGAL更接近FDA批准和上市。商业渠道收入增长22%，这得益于Integrity的强劲增长、HiLoFast在海外市场的持续增长以及骨关节炎疼痛管理业务的国际增长。此外，我们为改善成本结构所采取的措施正在见效，销售、一般及管理费用同比下降12%，总运营费用下降3%，推动了盈利能力和自由现金流的改善。
转向我们的商业渠道产品组合，Integrity在美国的手术量连续第六个季度增长，推动再生解决方案收入同比增长25%。Integrity的增长速度超过了整个美国软组织增强市场，使我们有望在2025年将Integrity的手术量和收入较去年翻一番以上。如第四张幻灯片所示，本季度约进行了500例Integrity手术，使我们的外科医生用户数量接近300名。我们的美国商业团队仍然专注于扩大采用率和重复使用率，支持现有用户将Integrity更全面地整合到他们的实践中，同时培训新的外科医生安全有效地使用该产品。值得注意的是，超过60%的用户已完成多个病例，这是临床信心不断增强和持续的有力指标。
我们也很高兴地宣布，我们已开始在美国以外地区有限推出Integrity，并且已在10个国家进行了病例手术。不断增长的有经验用户群体证明了这种突破性技术的持续临床信心和采用率，与竞争产品相比，该技术具有更强的再生能力和更高的强度。
在本季度，我们还启动了更大形状和尺寸的Integrity的限量发布，这些产品专为多种肌腱应用而设计，包括髋关节、膝关节以及足踝关节。已经进行了多项手术，外科医生的初步反馈是积极的。未来几个季度将发布更多专为特定肌腱增强应用设计的形状和尺寸的产品。我们预计这些新增产品将进一步加速采用，并支持2026年的商业增长势头。
同样推动我们商业渠道增长的是我们的国际团队的持续成功，推动了HiLoFast的扩张，并实现了骨关节炎疼痛管理国际收入的两位数增长。该团队与分销商密切合作，加强现有市场的业务并扩展到新的地区。国际骨关节炎疼痛管理收入同比增长21%，主要受分销商订单时间的推动。今年迄今为止，该业务与2024年相比增长了6%。
我们国际业务本季度的成功还体现在一个重要里程碑上：自2016年推出以来，我们的Cingal注射剂销量现已超过100万次。Cingal在美国以外地区的强劲 uptake证明了其在缓解短期和长期骨关节炎疼痛以及让患者恢复积极生活方面的有效性。
转向HiLoFast，10月31日，我们向FDA提交了PMA的第三份也是最后一份模块，这标志着我们这款突破性软骨修复设备在美国监管途径中的一个重要里程碑。我们期待与该机构合作，推进美国的批准和商业化进程。在发布收益的同时，我们还发布了美国3期快速通道研究的数据，如先前报告的那样。虽然HiLoFast始终表现出疼痛和功能的改善，但在原始统计框架下，该研究未达到其两个共同主要终点。部分原因是微骨折活性对照组中缺失数据的比例过高。尽管HiLoFast在24个月时在KUS疼痛和IKDC功能方面均显示出临床意义上的改善，但与活性微骨折对照组相比，没有统计学意义。在相关的关键次要终点（包括COOs运动和娱乐功能、生活质量和总Ks）方面取得了统计学上的显著改善，所有这些都已被用作FDA批准其他软骨修复产品的基础。
此外，由于数据不正常且并非如预定义的统计分析计划中所假设的那样随机缺失，我们为FDA准备了补充统计分析。这些分析包括对观察数据的审查，即没有统计推算的数据。在观察数据分析中，我们在COOs疼痛方面达到了显著性。事后分析还包括对几个结果指标的应答者分析。我们的应答者分析提供了研究中达到临床意义改善水平的患者数量。在快速通道研究中，更多HiLoFast患者在24个月时的疼痛改善程度高于微骨折患者，且具有统计学意义。我们相信这些额外的分析证实了HiLoFast与BMAC为软骨缺损患者带来的一致且有意义的临床益处。我们对提交给FDA的数据的强度和一致性感到鼓舞，无论是来自FASTTRAC研究的数据，还是超过15年的美国以外地区的独立临床经验。在目前已销售的35个以上市场中，HiLoFast的渗透率继续提高。
转向Cingal，我们的下一代骨关节炎疼痛管理产品。在本季度，我们在美国NDA提交方面取得了重大进展。我们成功完成了两项毒性研究中的第一项，并启动了生物等效性研究的患者筛选，该研究有望在年底前开始。提醒一下，这些研究是我们提交NDA所需的最后步骤。我们对这一重要项目的持续进展感到鼓舞，并继续专注于推进Cingal的监管提交和最终在美国市场的商业上市。
最后，从2023年开始，公司进行了全面的战略审查，评估了广泛的替代方案。我们已正式结束这一过程，并将继续专注于执行我们的产品增长战略和提高运营绩效，以创造股东价值和回报资本。作为这一承诺的一部分，我们将根据先前宣布的计划启动第二轮1500万美元的股票回购。我们继续优先考虑关键增长和监管里程碑，包括扩大Integrity的应用、与FDA就HiLoFast的PMA提交进行沟通、完成Cingal的生物等效性研究和随后的NDA提交，以及持续改进运营以增强盈利能力和现金流。
现在，我将电话转交给Steve，由他详细回顾我们的财务业绩。
谢谢Cheryl，也谢谢大家参加会议。我们第三季度的业绩反映了在利润和现金流等关键领域的稳步进展，表现符合预期，并显示出持续的增长势头。我们正在执行关键目标，由此产生的财务业绩改善正在显现。请参考演示文稿的第五张幻灯片，我将提供本季度的财务更新。
第三季度，Anika公司的总收入为2780万美元，与2024年同期相比下降6%。我们的商业渠道（包括全球分销的高度差异化产品）实现收入1200万美元，同比增长22%。这一增长得益于再生解决方案产品组合的持续增长，该组合本季度增长25%，因为Integrity植入系统继续获得市场份额。Integrity在美国已连续六个季度实现连续增长，并有望在2025年随着第三季度更大形状和尺寸产品的推出，实现收入和手术量较去年翻一番以上。我们对该平台的持续扩张和发展轨迹感到鼓舞。
同样在我们的商业渠道中，国际骨关节炎疼痛销售本季度增长21%，因为我们的国际销售团队继续通过现有产品组合获得份额。今年迄今为止的增长率为6%，略低于预期，这是由于第二季度生产相关中断影响了发货时间。我们预计所有剩余影响将在年底前解决。虽然该渠道可能会出现季度间的波动，但在几年持续两位数增长的基础上，它继续显示出强劲的潜在势头。
OEM渠道收入（包括通过长期协议由第三方销售的国内骨关节炎疼痛和非骨科产品）第三季度下降20%，至1580万美元，符合我们的全年指导，主要原因是终端用户销售的定价压力。Orthovisc销售额下降，反映了定价降低和向单次注射治疗的持续转变。Monovisc本季度单位增长强劲，低两位数增长，但被同比两位数的定价下降所抵消。今年迄今为止，Monovisc单位销量增长11%，而平均价格下降17%。
尽管面临持续的定价压力，我们预计随着进入2026年，收入趋势将更加稳定，预计单位销量增长将在很大程度上抵消价格动态的影响，导致收入持平或略有下降，符合我们先前提供的财务框架。回想一下，强生公司负责在美国营销和销售骨关节炎疼痛产品。我们继续与他们合作，努力实现更大的价格稳定和市场扩张。综合来看，Monovisc和Orthovisc继续引领美国市场，仍然是我们业务的盈利贡献者。
我们OEM业务的其余部分是非骨科销售，由于客户订单时间的原因，本季度有所下降。
第三季度毛利率为56%，同比下降10个百分点，但环比第二季度提高5个百分点。同比下降主要是由于对强生公司的Monovisc和Orthovisc销售额减少320万美元，主要原因是定价降低。这影响了转让单位和特许权使用费收入，并直接减少了毛利。环比毛利率改善反映了我们从夏初生产中断中的恢复，此前的生产中断导致库存准备金增加，并对毛利产生了负面影响。
转向运营费用，第三季度总运营费用为1880万美元，与去年同期相比减少70万美元，即3%。销售、一般及管理费用减少170万美元，即12%，主要是由于与员工相关的成本节约和较低的基于股票的薪酬。在2025年初完成两项剥离后，我们精简和优化了组织结构，以更好地与战略优先事项保持一致并降低运营成本。值得注意的是，一般及管理费用同比下降17%。我们仍然专注于确定成本节约举措，同时继续投资于支持可持续长期增长的领域。
部分抵消了一般及管理费用的节约，研发费用增加100万美元，即17%，主要是由于Cingal毒性研究相关的成本。今年迄今为止，研发费用增长1%，主要是由于外部费用增加180万美元，很大程度上是由于Cingal提交前要求增加200万美元。相比之下，今年迄今为止的内部研发总费用与2024年相比下降12%，突显了我们在保持关键发展领域势头的同时对运营效率的承诺。
持续经营业务的调整后EBITDA在本季度为正90万美元，与2024年同期相比下降370万美元。这一结果超过了预期的收支平衡水平，比第二季度提高了100万美元。同比下降主要是由于强生公司高毛利收入的减少，部分被运营费用的显著减少所抵消。改善的费用状况促成了比先前指导更好的盈利能力。
转向现金和流动性，Anika公司第三季度实现了690万美元的强劲经营现金流，高于去年同期的500万美元。这一改善是由有利的时间安排、更强的营运资金管理和严格的成本控制推动的。今年迄今为止，经营现金流总计660万美元，比2024年增加280万美元。这一表现反映了公司在营运资金和费用管理方面的严谨方法。
本季度我们在资本支出上投资了190万美元，同比增加70万美元，主要是由于时间安排。这些投资专注于扩大我们马萨诸塞州制造工厂的产能，以支持Monovisc、Cingal、Integrity和HiLoFast的预期销量增长。这使我们能够高效地扩大运营规模，满足未来的需求。第三季度末，我们拥有5800万美元现金，没有债务。
正如Cheryl所提到的，我们正在启动第二项1500万美元的股票回购，与2024年5月宣布的计划一致。此次回购将根据10B5-1计划执行，我们预计将于2026年6月完成。这反映了我们在保留追求战略增长举措灵活性的同时，向股东返还资本的持续承诺。
现在在第六张幻灯片上，我将回顾我们2025年的全年财务展望。我们维持2025年全年指导。我们继续预计商业渠道将产生4700万至4950万美元的收入，同比增长12%至18%。我们的OEM渠道有望在2025年实现6200万至6500万美元的收入，同比下降16%至20%。在18%下降的中点，这一范围反映了更高的销量被强生公司的更低定价所抵消。
现在转向盈利能力，我们维持2025年调整后EBITDA指导范围为正3%至负3%。我们的流动性仍然强劲，无需筹集资金，我们对执行战略的能力充满信心。我们继续专注于改善费用状况，以产生正的经营现金流。这种财务纪律使我们能够对业务进行再投资，利用我们产品管线的价值主张，并最终为股东提供可持续的回报。
至此，我将电话转回给Cheryl。
谢谢Steve。最后，我们对Anika公司第三季度的稳健表现感到满意，这反映了我们商业渠道的持续势头、严格的费用管理以及整个管线的重大进展。此外，凭借强劲的经营现金流、健康的资产负债表和通往关键监管里程碑的清晰路径，我们相信这总体上将为股东带来长期价值。我们要感谢股东的持续支持，我们还要向整个Anika团队表示最深切的感谢，他们致力于开发、制造和提供世界级的基于透明质酸的产品，使我们能够为全球患者恢复积极的生活。
现在，我们将开放电话进行提问。操作员，请继续。
谢谢女士们、先生们。我们现在开始问答环节。如果您有问题，请在按键电话上按星号加一。如果您想取消请求，请按星号加二。如果您使用扬声器电话，请在按任何键之前拿起听筒。再次提醒，如果您想提问，第一个问题来自巴灵顿研究公司的Michael Pacheski。您的线路现已接通。
嘿，早上好。感谢今天演示中的一些额外细节。非常好。那么，Cheryl，我想问一个关于Integrity的问题，您认为哪个是更大的优先事项，或者可能是更容易实现的目标。我的意思是，是提高现有外科医生群体的利用率？还是进行更多培训并扩大覆盖范围？我的意思是，您能谈谈你们如何看待将300名外科医生转变为600名，以及将每季度500例手术转变为1000例手术吗？你们如何实现这一目标？谢谢。
是的，这是个很好的问题。谢谢你，Mike。所以我想说，首先，我们对美国市场感到非常乐观，我们的团队正从一个强势地位出发，因为我们从外科医生的反应和采用率、新外科医生的使用以及现有外科医生的进一步渗透中看到，这款产品确实提供了显著的临床优势。它更坚固，即使在潮湿时也具有更高的缝合保持力，并且具有额外的再生能力。它能做现有产品做不到的事情。
不过，我要告诉你，我们可能同等重视吸引新的外科医生，让他们对这项技术感到兴奋，同时也继续为新的和现有的外科医生提供关于产品安全有效使用的培训和教育。特别是随着我们继续推出这些额外的SKU，这些SKU是专为髋关节、膝关节、足踝关节的其他肌腱应用而设计的。所以我想说，这真的是全方位的。我们的团队非常忙碌，既要进行渗透，又要获取新客户。显然，我们今年已经讨论过，我们有望在今年将Integrity的业务翻一番。因此，我们继续对这款产品进行投资。我们认为这是一款很棒的产品。我们相信它的作用，我们很高兴这个团队能继续推动渗透和获取新客户。
好的。太好了。那么，如果您能提醒我和其他人，关于Cingal生物等效性和第二项毒性研究相关的所有事情的完成时间。是不是大概在2026年年中？这是您希望完成所有这些事情的时间吗，还是我记错了？
不，我不认为你记错了。我们还没有给出具体的更新时间表，我们将在下一次财报电话会议上提供，因为我们需要启动生物等效性研究。我们已经讨论过，我们有望在年底前启动这项研究。我们已经开始为这项研究筛选患者，一旦研究开始，我们将能够提供更全面的时间表更新。我们还有最后一项毒性研究将在第一季度完成。然后，生物等效性研究的时间将决定我们提交NDA的完整时间表。但就目前而言，一切都按计划进行。
好的，还有最后一个问题。这个问题可能是问Steve的。Steve，关于资本配置的优先事项，显然你们提到了股票回购。您能谈谈股票回购、内部投资和并购的排序或你们的考虑方式吗？显然，你们的资产负债表可以支持一些，嗯，多种事情。您能谈谈你们如何考虑资本配置吗？谢谢。
当然。感谢你的问题，Mike。当我们查看资本需求的层次结构时，我想说首先也是最重要的是我们今天对业务的内部投资。我们已经分享过，我们正在将大约1400万美元的利润投资到我们的再生解决方案产品组合中，这包括Integrity的推出以及与HiLoFast相关的准备工作。我们将此视为我们产品管线增长的战略投资。这是我们首先要谈论的。
其次是支持这些产品推出所需的资本支出。我们的大部分资本支出与位于贝德福德的制造工厂相关，以支持我们的Cingal和Monovisc以及所有HIAT产品（Integrity和HiLoFast）的增长。
第三是我们今天宣布的股票回购。当然，我们还可以做其他事情，我们也在考虑除了我刚才提到的那些之外的事情。并购就是其中之一。但在这一点上，公司还不准备进行并购。我想说，在确定优先事项时，我们最关注的是前三个领域。
好的，那我再偷偷问一个问题，然后我保证会结束，让其他人提问。Steve，关于生产问题，我的印象是在第三季度初已经基本解决了。但似乎有些问题仍然存在。这是一个不同的问题，还是基本上是同一问题的遗留影响？
是后者。这是同一问题的遗留影响。所以从解决的角度来看，你知道，我们的良率已经回到了历史水平。只是要回到我们所有客户的订单轨道上。所以这只是一个可用产能的问题，我们的团队在周末轮班工作，以回到订单轨道，这就是为什么我专注于在年底前恢复健康。你知道，我们非常重视每一个客户订单，但这对我们的一些海外客户影响很小，对美国客户的影响非常小。
好的。我记得您说过，您预计整体毛利率会在下半年回到高50年代，比如58%、59%。是不是可能推迟了一个季度？也就是说，我们应该预期第四季度的毛利率更接近第三季度，还是更接近高50年代？
我猜可能介于当前水平和第四季度略高的水平之间。很大程度上取决于产品发货方面的恢复。所以我想说，这可能更多地与当前的毛利率动态有关。
好的。但长期来看，58%、59%是可以实现的，我假设。
是的，这在很大程度上取决于与强生公司的定价。对吧。所以你知道，这是我们业务中非常盈利的一部分。所以我不会给出长期毛利率预测，因为定价一直如此不稳定。你知道，你看到我们正在回到55%以上，55%到60%之间，这是当前业务的一个更正常的水平，除非定价发生变化。
好的，非常感谢。非常感谢。
谢谢。目前没有其他问题。今天的问答环节到此结束。女士们、先生们，本次电话会议现已结束。感谢大家的参与。现在可以挂断电话了。