身份不明的发言人
Jay Short（董事长、首席执行官兼联合创始人）
Eric Sievers（首席医疗官）
Sheri Lydick（首席商务官）
Richard Waldron（首席财务官）
Arthur He（H.C. Wainwright & Co.）
各位下午好，欢迎参加今天的BioAtla公司2025年第三季度业绩电话会议。目前所有参会者均处于仅收听模式。稍后在问答环节，您将有机会提问。如果您需要任何帮助，请随时联系我。现在，我很荣幸将会议转交给LifeSci Advisors的Julie Miller。请开始。
谢谢操作员，各位下午好。今天与我一同参加BioAtla电话会议的有Jay Short博士（董事长、首席执行官兼联合创始人）、Eric Sievers博士（首席医疗官）、Sheri Lydick（首席商务官）和Richard Waldron（首席财务官）。今天下午早些时候，BioAtla发布了截至2025年9月30日的季度财务业绩和业务更新。新闻稿副本可在公司网站上查阅。在我们开始之前，我想提醒大家，本次电话会议中发表的声明将包括前瞻性声明，包括但不限于有关BioAtla的业务计划和前景、潜在的选择性许可合作和其他战略伙伴关系、我们的临床试验可能成为注册性试验的潜力、研究和开发项目及临床试验的结果、进行、进展和时间安排、关于临床试验入组、数据和剂量的预期、我们候选产品的预期临床益处、安全性、有效性和市场潜力、关于未来数据更新、临床试验、监管会议和监管提交的计划和预期、我们候选产品的潜在监管批准路径、关于我们现金和现金等价物充足性的预期以及预期的研发和一般及行政费用的声明。
这些声明基于当前的预期和假设，受各种风险和不确定性影响，可能导致实际结果与所表达或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性在我们向美国证券交易委员会提交的文件中有所描述，包括最新的10-Q季度报告和其他后续文件。请您不要过分依赖这些前瞻性声明，它们仅代表2025年11月13日（今天）的观点，BioAtla不承担更新或修改此类声明以反映新信息、未来事件或情况的义务，除非法律要求。
接下来，我想将会议交给Jay Short。Jay。
谢谢Julie，也感谢各位参加我们BioAtla公司2025年第三季度业绩电话会议。首先，重要的是更新一下，我们目前正处于高级阶段，计划在年底前与潜在合作伙伴敲定一项战略交易。此外，我很高兴地报告，在9月，我们就OSB注册性III期试验设计（包括用于二线及以上口咽鳞状细胞癌（OPSCC）治疗的给药方案、对照臂和批准终点）与FDA达成了一致。OPSCC代表了一个规模可观且持续增长的患者群体，EGFR抑制剂和其他标准治疗方案对其疗效不佳。
重要的是，这项随机III期试验将评估总缓解率和总生存期这两个主要终点，这种双终点设计提供了获得加速批准后再获得完全批准的机会。我们目前正在准备启动OSV III期研究，并继续按计划推进该项目。我们最近还公布了多个项目的令人信服的数据，包括我们的双CAB EPCAM TCE（BA3182）和MACV，这进一步验证了我们的CAB平台为难以治疗的癌症患者提供差异化疗法的潜力。稍后，Eric将概述这些数据。
我还很高兴地分享，根据我们与Context Therapeutics公司关于双CAB nectin 4 TCE项目的许可协议，我们达成了一个开发里程碑。这个里程碑不仅提供了非稀释性资本，还进一步验证了基础生物学及其对改善我们CAB T细胞衔接器平台治疗指数的影响。我们对CAB T细胞衔接器的总体结果继续感到鼓舞，包括这个里程碑的达成以及最近在ESMO上公布的BA3182的有前景的中期数据。最后，我们的MECV项目继续表现出色，最近在SITC上公布的数据显示，与软组织肉瘤的已批准治疗相比，它有可能提高总生存期。
这些总生存期数据与我们在突变型KRAS非小细胞肺癌患者中观察到的延长总生存期数据相似。接下来，我想将会议交给Sheri，由她概述osvi（我们的CAB OR2 ADC）的巨大市场机会。Sheri。
谢谢Jay，各位下午好。OSCE在HPV阳性OPSCC的重度预处理患者中显示出令人信服的临床活性，这一人群预后较差。OPSCC是一种持续增长的适应症，主要由既往HPV感染驱动。在美国，高达80%的OPSCC病例由HPV引起，到2030年，OPSCC预计将成为美国最常见的头颈癌亚型。未满足的需求非常显著，包括EGFR抑制剂在内的当前标准治疗在这种情况下获益甚微。这种流行病学情况凸显了推进新疗法的紧迫性。
从商业角度来看，机会是巨大的。我们估计，仅在二线及以上OPSC领域，OSFI的全球峰值销售额约为8亿美元。到2032年，全球OPSC市场预计将达到30亿美元，而当考虑到更广泛的HPV阳性实体瘤市场（包括宫颈癌）时，全球价值超过70亿美元。我们继续为启动III期研究做准备，目标是在明年初与战略合作伙伴一起推进该研究。接下来，我想将会议交给ERIC，由他提供更多的临床和项目更新。
Eric。
谢谢Sheri。OSFI的III期试验准备工作仍在继续，我们就III期注册性试验设计达成了一致，凭借其双终点设计，有可能先获得加速批准，然后再获得完全批准。重要的是，OSD在HPV阳性OPSCC中具有差异化特征，因为ROR2（ADC的靶点）的过表达是由与HPV感染相关的癌蛋白驱动的，形成了与不良预后以及对化疗和免疫疗法耐药相关的癌症轴。我们从二线患者的强大II期数据中看到了OSVI的潜力，显示总缓解率为45%，中位总生存期为11.6个月，而标准疗法的历史缓解率仅为0%至3.4%，中位总生存期仅为4.4个月。
除了OSV，我们的双CAB EPCAM T细胞衔接器也在继续取得令人兴奋的进展。EPCAM在结肠、胃、胰腺、胆道、肺、乳腺、前列腺和甲状腺的腺癌中广泛表达，使其成为一个引人注目的双特异性T细胞衔接器靶点。然而，EPCAM也在健康的上皮组织中广泛表达，当被传统抗体靶向时，这种广泛表达与靶上脱瘤毒性相关。我们相信，我们的双CAB EPCAM T细胞衔接器具有显著优势，因为它被设计为在酸性肿瘤微环境中选择性结合，从而消除靶上脱瘤毒性。
我们最近在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布了双CAB EPCAM T细胞衔接器在晚期腺癌中的I期试验初步数据。总体数据表明安全性特征是可控的。此外，我们继续在广泛的适应症中看到令人鼓舞的初步肿瘤缩小迹象，以及在0.6毫克剂量下显著的长期肿瘤控制和确认的部分缓解。这位患有肝内胆管癌（一种特别具有挑战性的胆道癌症）的应答患者目前仍在接受治疗，无进展生存期已超过六个月。我们对mecbodamab vadotin（MECV）的表现也仍然感到鼓舞。
我们的MECV单药治疗以及与nivolumab联合治疗难治性软组织肉瘤患者的II期试验数据最近在癌症免疫治疗学会年会上公布。来自44名可评估患者（包括平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤和未分化多形性肉瘤患者）的数据显示中位总生存期为21.5个月，而在类似的晚期软组织肉瘤人群中，已批准药物的中位总生存期仅为11.5至13.6个月。此外，这些总生存期观察结果与我们另一项正在进行的MECV II期试验中在突变型KRAS非小细胞肺癌中的先前经验方向一致，并支持其作为实体瘤治疗的潜在效用。
MECV作为单药疗法以及与抗PD1抗体联合使用时的安全性特征是可控的，并且与轴靶在肿瘤微环境中的条件性结合一致。未发现新的安全性信号。现在我将会议交给Rick，由他回顾2025年第三季度的财务情况。Rick。
谢谢Eric。截至2025年9月30日，我们拥有830万美元的现金和现金等价物。2025年10月，Context Therapeutics公司根据双CAB nectin 4 TCE的许可协议向我们触发了200万美元的里程碑付款。这笔款项最近已收到，反映了BioAtla差异化T细胞衔接器平台的持续进展和验证。值得注意的是，我们第三季度的现金和现金等价物不包括这笔付款或来自合作的任何研发资金。截至2025年9月30日的第三季度，我们报告净亏损1580万美元，而2024年同期净亏损为201060万美元，其中包括来自与Context Therapeutics公司许可协议的1100万美元合作收入。
净亏损增加主要是由于2024年记录的合作收入以及2025年第三季度与2024年12月融资中发行的认股权证相关的210万美元非现金认股权证负债损失，被研发和一般及行政费用的减少所抵消。截至2025年9月30日的季度，研发（R&D）费用为950万美元，而2024年同期为1640万美元。减少690万美元主要是由于临床项目的优先级排序导致项目开发成本降低、2025年3月宣布的裁员后与员工相关的费用降低以及非现金股票薪酬减少。
我们继续预计，随着我们继续将资源集中在优先项目上，研发费用将在2025年剩余时间内下降。截至2025年9月30日的季度，一般及行政（G&A）费用为420万美元，而2024年同期为590万美元。减少170万美元主要是由于2025年3月裁员相关的人员成本降低以及股票薪酬费用降低。现在回到Jay。
谢谢Rick，也感谢各位今天参加我们的会议。展望未来，BioAtla公司现在正进入一个令人兴奋的阶段，我们在OPSCC的III期试验设计上与FDA达成了一致。我们准备在明年初开始招募注册性III期试验的患者。这个项目不仅解决了肿瘤学中一个关键的未满足需求，还代表了一个巨大的商业机会。此外，我们认为我们的双CAB EPCAM TCE项目代表了自PD-1以来最广泛的泛癌机会之一，有潜力每年治疗超过100万腺癌癌症患者，这些患者处于高度未满足需求的领域。毫不奇怪，这个项目的潜力正吸引着众多投资者和潜在未来合作伙伴的早期讨论。
我们预计在明年上半年会有关键的临床试验结果公布，整个2026年将有与该项目相关的几个重要事件。最后，我们仍然专注于我们的优先项目，为患者提供有意义的疗法，并为股东创造价值。感谢您的支持，期待在未来几个月分享更多更新。接下来，我们将会议转回给操作员接受提问。
现在，如果您想提问，请按电话键盘上的星号和1。您可以随时按星号2退出队列。再次提醒，提问请按星号和1。我们稍等片刻，让大家提问。再次提醒，按星号和1。我们将接受第一个问题，来自Arthur Hay（H.C. Wainwright & Co.）。请发言。
嘿，下午好，Jay和Tim。谢谢回答我的问题。那么，Eric，关于RR2项目，III期研究设计方面，您能给我们更多关于获得加速批准所需的患者数量方面的信息吗？另外，关于对照组，患者接受的不同治疗是否有任何分层？
谢谢Arthur。您的第一个问题是关于加速批准需要多少患者？我想请大家参考我们公司演示文稿的第42张幻灯片，其中我们讨论了II期会议的关键成果。在这里，我们讨论了关键试验设计，对于完全批准，我们预计将有大约300名患者进行前瞻性随机分组和分层。对于加速批准，将进行中期分析，大约在患者完全入组时进行，但显然这个分析会早得多。您的第二个问题是关于两个治疗组的分层因素，我们尚未披露，但P16将是其中之一。
然后是关于是否有局部区域疾病。再次强调，分层因素是为了确保基于重要预后因素的患者在两个治疗组中分布均匀。
谢谢Eric。那么关于3182，您能告诉我们明年我们能期待什么样的数据结果吗？
当然。如您从ESMO数据集所知，我们公布了35名患者，均接受皮下给药，然后在第23张幻灯片（游泳者图）中对患者及其治疗体验进行了相当全面的说明，显示了确认的部分缓解以及我们在剂量递增中的位置。对于下一次数据输出，我们预计将在明年上半年，我们将相当全面地报告在接下来几个月中我们将进行的额外剂量和时间表评估，以全面说明整体治疗体验。
Jay，您想补充什么吗？
不，我认为Eric已经涵盖了。我没有什么要补充的，但我认为，当然，我们能够在上半年达到这个时间线。
好的，太好了，谢谢。谢谢Jay。恭喜取得的进展。
是的，谢谢你，Arthur。
再次提醒提问请按星号和1。我们稍等片刻。目前似乎没有更多问题了。现在，我想将会议转回给Jay Short进行补充或总结发言。
我只想说，我认为这对公司来说是一个非常令人兴奋的时期，我们非常期待即将到来的关键试验结果。感谢您的持续支持和今天的收听。再见。
今天的会议到此结束。感谢您的参与。您可以随时挂断电话，祝您今天剩余时间愉快。