Lauren Sloan（投资者关系）
Paul Kim（首席财务官）
Brandon Perthuis（首席商务官）
Ming Hsieh（首席执行官）
Luli（瑞银集团）
David Westenberg（Piper Samuel）
Andrew Cooper（Raymond James）
SA. Sa. SAM Sat. 问候并欢迎参加Fulgent Genetics 2025年第三季度电话会议及网络直播。目前所有参会者均处于收听模式。正式演示后将进行问答环节。您可以随时按电话键盘上的星号1键加入提问队列。如需要操作员协助，请按星号0键。提醒您，本次会议正在录制。现在，我荣幸地将会议交给投资者关系部的Lauren Sloan。请开始。
Lauren 早上好，欢迎参加Fulgent 2025年第三季度财务业绩电话会议。参会的有首席执行官Ming Sheh、首席财务官Paul Kim和首席商务官Brandon Perthes。公司讨论财务业绩的新闻稿已发布在公司网站的投资者关系部分，网址为ir.fulgentgenetics.com。本次电话会议的回放将在会议结束后不久在公司网站的投资者关系部分提供。管理层今天的准备发言和对问题的回答将包含前瞻性陈述。这些前瞻性陈述代表管理层基于当前观点、预期和假设的估计，这些假设可能被证明是不正确的。
因此，前瞻性陈述中讨论的事项受风险、不确定性和环境变化的影响，可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在差异。公司不承担更新今天可能做出的任何前瞻性陈述以反映实际结果或预期变化的义务。听众不应将任何前瞻性陈述作为事件预测，应理解实际事件（包括公司未来的实际业绩）可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的内容存在重大差异。
请查阅与这些前瞻性陈述相关的更详细讨论，包括可能导致结果与前瞻性陈述中描述的结果存在差异的一些风险因素的讨论，这些内容包含在公司向美国证券交易委员会提交的文件中，包括截至2024年12月31日的10K年报以及随后提交的报告，这些文件可在公司投资者关系网站上获取。管理层准备的发言（包括对利润、亏损、利润率、收益和每股收益的讨论）包含未按照美国公认会计原则（GAAP）编制的财务指标。
管理层提供这些非GAAP财务指标是因为认为它们可能对投资者有各种用途，但这些指标不应被视为优于或替代公司按照GAAP编制的财务结果。有关更多信息，请参见公司讨论2025年第三季度财务业绩的新闻稿，包括公司如何计算非GAAP损益、非GAAP每股收益（亏损）、非GAAP毛利润、非GAAP毛利率、非GAAP营业利润（亏损）及利润率以及调整后EBITDA，以及这些财务指标与损益、每股收益（亏损）和营业利润率（最直接可比的GAAP财务指标）的调节表。
接下来，我想将会议交给Ming。请开始。
谢谢。Lauren 早上好，感谢大家参加今天的电话会议。我将首先对2025年第三季度和我们的两条业务线发表一些评论。然后Brandon将回顾我们实验室服务业务的产品和市场推广更新，Paul将在我们接受提问前总结财务和指引。我们对第三季度的业绩以及全年业务的持续势头感到满意。我们的业绩证明了我们在实验室服务和治疗开发业务的战略目标上取得的进展。
通过对人工智能和数字病理学解决方案的投资，我们的实验室服务在连续和同比基础上均实现了增长和效率提升，同时管线进展强劲。我们的临床候选药物由于业务势头良好，我们正在上调2025年剩余时间的展望。我们的治疗开发管线按计划顺利推进。我们的首个临床候选药物FID 007正在联合西妥昔单抗治疗复发或转移性头颈部肉瘤细胞癌的II期临床试验中推进，截至2025年9月25日的数据截止日期，已有39名患者被随机分组，36名患者至少接受了一剂研究治疗。
初步数据于2025年10月20日在esimo大会上公布。FID07联合西妥昔单抗在一线和二线治疗RMHNsCC的两个剂量水平上均显示出显著的抗癌疗效：在回顾初步数据时，35名可评估疗效的患者中，75毫克/平方米剂量组和125毫克/平方米剂量组的客观缓解率（ORR）分别为44%和59%，两组合并后的总ORR为51%。75毫克组和125毫克组的中位无进展生存期分别为9.2个月和7.8个月。
总无进展生存期为7.8个月，而标准治疗的历史数据为2.3个月。FID07还表现出可控的安全性和耐受性，特别是至今未报告3级及以上的周围神经病变。截至今天，我们共入组43名患者，预计2025年底完成患者入组，并在2026年进行完整数据读出。我们的第二个候选药物FID0022已开始I期试验，首个剂量水平已成功完成，第二个剂量水平将于本月开始。FID022是一种纳米封装的SN30A，用于治疗实体瘤，包括潜在的结肠癌、胰腺癌、卵巢癌和胆管癌。
我对我们临床管线的持续进展以及FID07和FID022的潜力感到鼓舞。这些候选药物针对的是治疗选择非常有限的重度预处理患者，我希望我们能够提供TIERTPs来改善他们的生活。总体而言，我对今年我们在两个业务领域取得的进展感到满意。我们的制药研发工作比计划更快、更好、更具成本效益。此外，我们的实验室服务极大地受益于对AI技术的投资，这使我们的服务更高效、更精确。Brandon将很快讨论这一点，我要感谢我们的员工、合作伙伴和利益相关者在本季度业务中的辛勤工作和忠诚。
我们期待2025年剩余时间取得进一步进展。现在我将会议交给我们的首席财务官Brandon Perthes，他将详细介绍我们的实验室服务业务。Brandon。
谢谢Ming。这又是一个出色的季度，实验室服务收入接近8400万美元。按业务领域细分结果：精准诊断业务环比增长340万美元（7.3%），同比增长720万美元（16.4%）；生物制药业务环比增长100万美元（15.4%），同比增长330万美元（83.4%）；解剖病理学业务由于收款时间因素环比下降210万美元（7.6%），但同比增长180万美元（7.2%）。上一季度，我们推出了增强版全基因组测序，整合了RNA分析以提高诊断率。
这项新服务引起了现有和潜在客户的浓厚兴趣。在此基础上，我们很高兴宣布推出超快速全基因组测序服务。该解决方案在48小时内提供初步报告，5天内提供综合报告。这项服务的主要重点是新生儿重症监护病房（NICU），研究表明全基因组测序可以显著改善患者预后并支持更高效的医疗服务。数据显示，在NICU中将快速基因组测序作为一线检测，可改变高达87%的婴儿的医疗管理，并为每个儿童减少高达15,000美元的医疗成本。
我们的第二个令人兴奋的公告是关于Beacon携带者筛查服务的扩展。我们一直致力于突破界限，保持基因筛查的前沿地位——我们是美国首家提供超过700个基因 panel的实验室，据我们所知，仍是同类中最大的。现在，我们通过推出Beacon K迈出了重要一步，将我们的panel扩展到1000个基因。这一增强将进一步加强我们检测罕见遗传病的能力。Beacon作为领先的筛查解决方案已赢得良好声誉。借助我们专有的平台和先进的信息学，Beacon始终提供高分析检测率、准确的假基因区分和可靠的拷贝数变异检测。
此外，我们的周转时间仍然出色，平均仅为8.8天，大约是许多其他实验室的两倍快。我们在之前的电话会议中提到过在数字病理学方面的重大投资。这使我们能够将切片数字化，而不是传统的显微镜方法。数字病理学有几个优势，但最强大的可能是我们能够利用和开发AI来帮助病理学家更快更好地工作。直到最近，我们还在使用第三方图像管理系统（IMS），但它有局限性。然而，我们很高兴地宣布，我们已经开发并推出了自己的专有IMS，我们称之为Easyopath Easio。
Path的创建是为了满足因我们高每日病例吞吐量而产生的定制功能需求，以支持所有业务线，并实现AI工具的部署和集成，以协助病理学家进行诊断。Eziopath提供病例管理解决方案，可与实验室信息系统（LIS）集成，提供数字病理图像和元数据的数据存储，通过共享注释和评论实现病理学家协作，并集成内部开发和第三方集成的一流AI工具作为企业IMS。它支持对数字病理切片和AI模块输出的快速调查，以加快报告速度。
我们致力于打造最高质量和最高效率的病理实验室，这是朝着这个方向迈出的重要一步。凭借强化的产品组合、出色的实验室表现和扩大的销售团队，我们相信我们已做好持续增长的准备，并很高兴再次上调年度指引。我衷心感谢我们整个团队的辛勤工作和奉献，我们期待2025年以强劲势头结束。现在，我将会议交给我们的首席财务官Paul Kim。Paul。
谢谢Brandon，2025年第三季度的收入总计8410万美元，相比2025年第二季度的8180万美元有所增长。由于预计2025年COVID-19检测收入将继续可忽略不计，我们将不再提供我们之前称为核心收入的单独指标（我们定义为总收入减去COVID-19检测收入）。另外，由于7月收购AMP，我们的治疗开发业务已开始产生少量收入，主要与IT许可 royalties相关。非GAAP基础的毛利率为44.3%，GAAP基础为42.2%。
由于运营精简和效率提升（源于我们对实验室运营规模化和集中化的投资），毛利率同比有所改善。现在转向运营费用：第三季度非GAAP运营费用总计4070万美元，相比上一季度的4390万美元有所下降。第三季度GAAP总运营费用为5090万美元，相比上一季度的5410万美元有所下降。运营费用下降部分源于广告营销费用减少和坏账费用有利减少，反映精准诊断业务收款改善。我们继续致力于研发支出以支持实验室检测服务和临床研究，并进行销售和营销支出以扩大销售团队。
非GAAP运营利润率连续改善至-4.2%。本季度GAAP亏损为660万美元，较上一季度1900万美元的GAAP亏损有所改善（上一季度包括与990万美元先前投资减值相关的一次性非现金费用）。第三季度调整后EBITDA约为70万美元，相比2025年第二季度的300万美元亏损（非GAAP基础，不包括基于股权的薪酬费用、无形资产摊销和收购相关成本）。本季度收入约为450万美元，或每股0.14美元，基于第三季度3130万加权平均稀释股。
自2022年3月股票回购计划启动以来，我们未根据该计划回购任何股票，累计已支出约1.104亿美元，剩余约1.396亿美元可用于未来回购普通股。转向资产负债表：第三季度末，我们拥有约7.877亿美元的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券。现金较上一季度增加源于强劲的经营现金流，部分被资本支出抵消。第三季度未购买任何股票或所得税抵免。
然而，10月我们使用6790万美元购买了所得税抵免。如前所述，鉴于COVID-19检测收入对整体业绩的影响极小，我们已过渡到指导总收入。考虑到当前业务势头，我们将2025年全年收入展望上调至3.25亿美元，同比增长15%。我们继续预计全年非GAAP毛利率将超过40%。延续最近几个季度的强劲势头，我们预计全年非GAAP运营利润率将从-15%改善至-10%，主要受收入增长驱动。
我们的成功战略重点是继续高效规模化并推动服务产品的创新。我们将继续投资业务扩张，进一步推进实验室运营并升级现有实验室设施，同时专注于支出管理。我们相信我们的基础技术平台支持强劲的长期利润率。使用3100万的平均股数，我们预计2025年全年非GAAP每股收益指引将从每股亏损0.35美元改善为每股盈利0.30美元（不包括基于股票的薪酬、减值损失、收购相关成本和无形资产摊销以及任何一次性费用）。
反映运营改善（被一次性非现金减值调整的影响抵消），我们现在将GAAP每股收益指引从每股亏损2.10美元修订为每股亏损1.70美元（不包括未来任何一次性费用），使用3100万的平均股数。最后，我们的现金状况仍然强劲。我们专注于高效的资本配置，使我们能够再投资于业务、资助关键举措并支持未来增长（不包括任何未来股票回购或其他日常业务外支出，包括并购）。我们预计2025年底拥有约8亿美元的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券投资。
这一数字进一步假设2025年底前收到约1.06亿美元的退税，由于当前政府停摆，退税可能会延迟。总体而言，我们看到核心业务的强劲增长（有机增长），并预计2025年剩余时间保持良好势头。感谢大家参加今天的电话会议，操作员。现在可以开始提问。
当然。我们现在将进行问答环节。如您想加入提问队列，请按电话键盘上的星号1键。确认音将提示您的线路已进入提问队列。
如您想从队列中移除问题，可以按星号2键。使用扬声器设备的参会者可能需要在按星号1键前拿起听筒。请稍等，我们正在收集问题。第一个问题来自UBS Ravine的Luli，现在上线。
很好，谢谢。早上好。感谢回答我的问题，第一个关于利润率。感谢Satmin的新利润率披露。似乎实验室本季度实现了正利润率。我想知道，Paul，您如何看待未来的发展路径，即您期望的最终运营利润率目标是多少？谢谢。
感谢您的问题，Lou。我们对本季度的毛利率非常满意。您还记得，第三季度我们的毛利率很高，但第三季度我们的利润率受到了约160万至170万美元的有利影响。这是由于我们的资本化政策。但在本季度（第三季度），即使没有这一因素，我们的利润率仍达到44.3%，实际上比第二季度略高。这得益于组织的整体效率、业务的持续自动化和政策精简。
我将交给Ming，他可以谈谈我们对业务利润率的方向性看法，但不会给出具体数字，因为我们开始使用的特定技术可能会提高未来的利润率。
是的，谢谢Paul和Lou，您可能从Brandon那里听到，我们开始内部开发生成式AI技术，通过整个病理服务的数字化建立能力。因此，我们将继续看到该领域的改善。此外，我们将建立一个相当丰富的数据库，继续受益于利润率和报销改善。Brandon，您想补充吗？
不，Ming和Paul说得很好，谢谢。
谢谢。第二个问题关于AP业务，Brandon，您提到本季度存在一些时间问题。我想知道您能否提供更多细节，以及这是否会在第四季度得到弥补，然后我有一个后续问题。
是的，当然。感谢您的问题。是的，这是一个时间问题。主要与本季度的收款有关，这减少了我们可确认的收入。但本季度我们已经开始看到收款改善，我们认为未来几个季度将继续改善。因此，业务没有实质性弱点，只是收款的时间问题。
好的。关于精准诊断业务，您提到了几款新产品，如超快速全基因组测序，以及Beacon panel的扩展。我想知道这些新菜单扩展如何支持未来增长。您似乎对实现两位数增长充满信心。我们应如何看待2026年的情况？
我们对推出这两款产品感到非常兴奋。我认为，我们在研发方面的投资效率很高，推出时间也很高效。上一季度我们推出了包含RNA的改进型全基因组测序测试，显著提高了诊断率，主要面向儿科、发育儿科医生和遗传学家。但如果想帮助需要快速结果的NICU家庭，我们需要更快的产品。因此，上一季度更新的后续产品是这款超快速全基因组测序测试。
这或多或少是我们首次推出直接针对NICU的产品。我们相信我们的周转时间和基因组的变异检测能力使我们能够强势进入该市场。我们在电话会议中提到，这正在成为许多NICU患者的标准护理。从机构 billing角度来看，这是一个有利的利润率概况。因此，我们将观察它对2026年的贡献，但最终，这将成为临床医生在NICU中使用的强大工具。
我对团队能够如此快速地推出它感到兴奋，这与我们一直在谈论的扩大销售团队相契合。我们在扩大儿科销售团队方面投入了大量资金。因此，这为他们拜访儿童医院和学术医疗中心时提供了又一个强大工具。关于Beacon，我们继续突破极限。我们相信，特别是在生殖领域，需要检测更多内容，也有检测更多疾病的需求。随着我们添加更多基因，这些疾病变得更罕见，但总体而言并不罕见。
因此，我们从700个基因（我们已经提供了大约一年）扩展到1000个基因，据我们所知，这将使我们成为市场上最大的panel。我们的Beacon产品组合表现非常出色。我提到我们的周转时间约为8.89天，这非常出色。我们处理的患者中，周转时间至关重要，无论是进行 fertility治疗还是已怀孕。患者有很多焦虑，因此能够快速提供结果给我们带来了显著的市场优势。
谢谢。
谢谢。下一个问题来自Piper Samuel的David Westenberg。您的线路现已上线。
嗨。感谢回答问题。实际上，我将继续这些问题。Brandon，对于Nova产品，您发现医生更喜欢订购套餐测试还是仅单一NIPT测试或携带者微缺失测试？这对您有利吗？能否提醒我们这些测试的报销方式，是套餐报销还是单独报销？谢谢。
是的，感谢您的问题，David。当然，在妇产科和MFM市场，NIPT和携带者筛查通常一起订购。并非总是如此，但非常频繁。因此，我们在市场上为Beacon（我们的携带者筛查产品）建立了非常好的品牌。我认为我们已成为携带者筛查的首选实验室。我们的周转时间、质量、基因数量、定制化，在携带者筛查方面我们各方面都表现出色。不久前，我们决定推出Nova，一种新型NIPT测试。策略是将它们一起销售，但它们是两个独立的测试，检测完全不同的东西。
您问是否套餐 billing？不，这是单独订购的测试。因此，我们收到Nova订单就 billing Nova，收到Beacon订单就 billing Beacon。从 billing角度不是捆绑的，但临床上经常一起订购。
很好。然后是报销更新。我认为ACOG关于扩展携带者筛查的更新比行业预期的要长，如果有任何更新，或者保险公司是否已经看到扩展携带者筛查的价值并可能在指南之前主动报销。同样的问题适用于微缺失，我们原以为George综合征现在已经被覆盖了。
是的，好问题。并非所有事情都取决于ACOG声明。幕后有很多其他努力。实际上，许多公司正在合作，组成联盟以扩大这些测试的获取。因此，ACOG的新指南当然对行业有利。但我们看到付款人已经走在前面。我认为这些与付款人的直接合作努力（向他们展示价值主张、如何影响临床护理）正在发挥作用。
一些付款人正在领先于指南。我认为指南将进一步推动这一点。因此，我们继续看到许多测试（不仅是生殖健康）的报销增加。这确实是与付款人直接合作并展示临床价值主张的结果，希望不久我们能从ACOG获得积极消息，将其推向新高度。
明白了。最后一个问题，Minghe和Paul，FID107的II期数据看起来不错。在进入III期之前，是否会有更多II期更新？需要关注哪些关键里程碑？Paul，能否解释从II期到III期的额外费用增加，您预期的费用增长是多少？非常感谢。
好的，感谢David的问题。我们预计2025年底完成入组。2026年5月的ASCO会议上，我们预计将口头报告数据，届时所有入组患者将至少进行一次或两次扫描，这将进一步增强我们在今年9月ESMO上提交的数据。因此，这将使我们有足够信心将FID07推进到III期临床试验，因为我们看到与标准治疗相比显著的无进展生存期改善。
关于III期成本，取决于最终统计学家确定的样本量和试验设计，我们目前正在进行中，估计需要入组约300名患者。因此，III期的临床成本约为6000万美元。
为了让您全面了解支出情况。2025年，我们预计治疗开发的现金支出在今年剩余时间约为2500万美元。我们认为今年的支出将略低于此。对公司而言，无论是治疗开发还是实验室服务，好消息是治疗开发的科学进展和成果超出预期，而支出低于预期，这让我们非常满意，因为这体现了支出效率。
实验室服务业务方面，我们今年两次上调指引。同时，现金预测和目标（如您在新闻稿中所见）已提高到8亿美元。因此，运营效率、现金管理以及业务产出（无论是实验室服务收入增长还是治疗开发的科学数据）都让我们非常满意。
是的，Dave，我们今年9月/10月在ESMOS上发布的数据（数据截止到9月）已在线发布，您应该会看到FID07的疗效数据非常令人印象深刻。我们非常满意和鼓舞。该领域有类似交易，市场规模庞大，我们的产品可解决数十亿美元的市场。因此，我们非常鼓舞，相信我们的投资将获得丰厚回报。此外，这不是单一药物，而是平台技术。
我们使用相同的递送平台，第二种药物FID 022正在进行I期剂量递增试验。进展顺利，我们期待明年提供更多数据。
谢谢。
谢谢。下一个问题来自Raymond James的Andrew Cooper，现在上线。
大家好，感谢回答问题。首先想深入了解解剖病理学的收款动态。我们在应收账款中没有看到这一点。能否详细说明情况，以及您为何有信心这只是收款时间问题。如果有任何数量统计数据可以分享，帮助我们更好理解，将非常好。
嗨Andrew，我是Brandon。感谢您的问题。不，这确实是时间问题。高层次来看，我们更换了 billing软件。实施新软件需要时间。软件已实施，一切顺利。我们看到收款开始改善。因此，这只是围绕更换a。
billing软件，而应收账款方面，您非常熟悉，精准诊断是我们业务的最大部分，本季度该领域收款非常强劲。
好的，有帮助。为了让我们做好准备，如果再次发生，精准诊断的软件更改是否也已到位？未来其他部门是否可能出现任何潜在中断，尽管知道这只是时间问题，但至少让我们保持警惕。
主要与ap相关。
好的，有帮助。制药服务业务表现不错。想深入了解其强劲表现。考虑到该业务可能大且波动，本季度的强劲是单一项目还是时间因素，显然您上调了全年指引，还是更广泛的增长势头？希望了解成功的原因。
是的，感谢您的问题。我认为主要与我们的能力扩展有关。我们之前提到过，制药服务一度主要是NGS，这限制了我们的市场规模。当时有很多RFP需要我们不具备的额外技术。因此，当我们只是NGS实验室时，可寻址市场较小。但从那以后，我们在生物制药服务部门推出了许多新测试，这扩大了可寻址市场，通过积极响应更多RFP实现增长。
业务仍然有波动，这是项目性质决定的。但管线看起来不错，能力强劲，从生物制药合作伙伴那里得到的反馈非常积极。他们重视我们提供的测试和服务。因此，我们将继续投资该业务，尽管会有波动，但总体而言，我们对该业务的能力和进展非常满意。
好的，有帮助。精准诊断又一个好季度，环比增长约350万美元，同比增长约700万美元。能否拆分增长贡献，Beacon、Nova和产品组合其他部分的贡献如何，帮助我们排序或了解增长来源？
是的，Beacon仍然是公司的重要测试，持续增长。我们赢得新客户，进入新市场。因此，Beacon的进展非常令人满意，希望推出Beacon K将其提升到新水平。保持周转时间至关重要。Nova尚未对收入产生重大贡献。我们仍在努力打入妇产科市场。Beacon业务历史上主要来自 fertility诊所。
Beacon继续非常重要。我们的外显子组和基因组也看到良好势头。肿瘤业务表现不错，尤其是血液学方面。因此，总体而言，公司各个部门都表现良好，全面发展，我们看到强劲势头。
好的，很好。我就问到这里，回到队列中。谢谢大家。
谢谢，Andrew。
谢谢。我们已结束问答环节，今天的电话会议和网络直播到此结束。您可以挂断电话，祝您有美好的一天。感谢您今天的参与。