Miranda Pato（投资者关系）
Peter Altman（联合创始人、总裁兼首席执行官）
David McClung（首席财务官）
Lander Egaña-Gorroño（H.C. Wainwright & Co.）
James Malloy（Alliance Global Partners）
Kumaraguru Raja（Brookline Capital Markets）
SA SAM。下午好，欢迎参加BioCardia第三季度财务业绩及业务更新电话会议。所有参会者均处于仅收听模式。如果您需要帮助，请按星号键加零键联系会议专员。在今天的演示结束后，将有提问环节。如需提问，您可以在触摸屏或键盘上按星号键加一键。如需撤回问题，请按星号键加二键。本次电话会议的音频正在互联网上直播，并将录制以供回放。
电话会议的网络直播回放将在会议结束后约一小时提供。现在，我想将会议转交给Biocardia投资者关系部的Miranda Pato。请讲，Miranda。
谢谢。下午好，感谢您参加今天的电话会议。与我一同出席的BioCardia领导团队成员包括总裁兼首席执行官Peter Altman，以及公司首席财务官David McClung。在本次电话会议中，管理层将发表前瞻性陈述，包括有关BioCardia未来业绩和运营结果的预期、管理层的意图、信念、预测、展望分析和当前预期的陈述。这些因素包括开发新产品技术和获得监管批准相关的固有不确定性等。前瞻性陈述涉及风险和其他可能导致实际结果与陈述存在重大差异的因素。
有关这些风险的更多信息，请参阅Biocardia于2025年3月26日向美国证券交易委员会（SEC）提交的Form 10K报告以及随后提交的Form 10Q报告中描述的风险因素和警示性陈述。本次电话会议的内容包含时间敏感信息，仅在今天（2025年11月12日）准确。除非法律要求，公司不承担公开更新或修订任何信息以反映本次会议后发生的事件或情况的义务。现在，我很荣幸将会议转交给BioCardia总裁兼首席执行官Peter Altman博士。
Peter，请讲。
谢谢Miranda，下午好，各位参会者。对Biocardia而言，这又是一个取得坚实成就的季度，我们一直在基于心脏细胞疗法的临床数据进行监管提交，该疗法用于治疗射血分数降低的缺血性心力衰竭，同时推进Helix经心内膜输送系统以及Cardiac Heart Failure 2临床试验。今天，我将简要更新我们活跃的临床项目以及Helix生物治疗输送系统和心脏3D融合成像在BCDA01（我们的CardiAMP自体细胞疗法，用于治疗微血管功能障碍以治疗缺血性心力衰竭）方面的进展，该疗法有潜力帮助约200万名患有纽约心脏协会2级和3级症状的缺血性心力衰竭患者。
这些患者中许多人的预后比许多癌症更差，且几乎没有其他选择。这给患者、他们的家人以及医疗系统带来了沉重的负担。Cardiamet细胞疗法根据患者骨髓细胞的性质选择患者，然后在单一手术中采集、处理这些细胞并输送到心脏。基于我们的临床结果，Cardiam系统已获得FDA突破性疗法认定，现在我们有三项非常一致的临床试验结果，显示出该疗法治疗这些患者的潜力。即使我们正在积极招募Cardiam HF2验证性临床试验的患者，我们也在与FDA和PMDA就Cardiam系统对这些患者的可批准性进行讨论。
在第三季度，我们宣布与日本药品医疗器械局（PMDA）进行了积极的初步临床咨询。此后，我们已回应了此次会议中的所有问题，并预计很快将与PMDA进行下一次咨询，其结果可能使我们能够提交Cardiam系统在日本市场准入的批准申请。由于日本人口老龄化、心脏移植和左心室辅助装置的使用有限（部分由于文化问题），日本对心力衰竭疗法有着浓厚的兴趣，且日本PMDA已批准包括心力衰竭在内的其他细胞疗法。
我们的Cardiamp细胞处理平台在日本已获批用于骨科应用，这使得我们的Helix导管系统成为唯一在400多个临床手术中表现良好的新产品。同时，我们预计将基于我们的临床数据请求与FDA就FDA指定的突破性心脏系统的可批准性举行会议。在2025年第四季度，Cardiac Heart Failure 2验证性3期250名患者随机安慰剂对照试验开始加速，因为工作人员已完成Cardiam HF研究的大量收尾工作。四个中心正在积极入组，三个中心已随机化首例患者，其他中心正在积极筹备中。
Cardiamp HF2研究使用与Cardiamp HF研究相似的三级复合主要结局指标，包括全因死亡、非致命性主要不良心脏事件和经过验证的生活质量测量。在我们的2期Tac HIF研究和3期CARDIAMP HF研究（均为随机双盲安慰剂对照研究）中，CARDIAP HF2复合疗效终点在NT Probnp升高的患者中达到了统计学显著性，这些患者是CARDIAMP HF2研究的重点。Cardiac Heart Failure 2试验的进展包括使用细胞群分析和筛选来确定治疗剂量，以及Helix系统的改进，包括我们FDA批准的Morph DNA可操纵导丝平台。
这些进展有望使更多患者有资格接受治疗，提高入组的便利性，并改善介入细胞治疗过程中的医生控制。Cardi M HF2得到了美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的支持，为治疗组和对照组患者提供报销。除了基于现有数据获得批准的可能性外，我们正在寻求为该研究提供资金直至完成的途径。BCDA02是该疗法的第二个适应症，即慢性心肌缺血中的心脏细胞疗法。慢性心肌缺血心脏细胞疗法试验的开放标签滚动队列的主要结局顶线数据显示，患者在6个月主要终点时的运动耐量平均增加80秒，心绞痛发作平均减少82%。
与细胞疗法治疗前的测量相比，60%的患者在两项指标上均显示出显著改善。这种微创疗法耐受性良好，无治疗相关的主要不良心脏事件。我们正在准备结果以进行科学展示和发表。这些结果的前景表明，该疗法对患者生活产生积极影响的机会可能是我们作为主要项目推进的缺血性心力衰竭适应症的两倍。BCDA03是我们的第二个治疗平台，即Cardialo异基因间充质干细胞疗法。这种现成的细胞疗法在Biocardia生产，正在首个针对射血分数降低的炎症性缺血性心力衰竭的前瞻性试验中推进。
我们相信该项目处于近期获得非稀释性资金以完成1/2期39名患者试验的有利位置。如果该试验的结果与我们之前在30名患者剂量递增Trident研究中的经验一致，预计将能够在日本提交有条件批准申请。我们预计在2026年第一季度明确预期的非稀释性资金。在Helix药物输送方面，我们已完成该输送装置主文件的更新，以支持我们的治疗药物项目和治疗药物合作伙伴的项目。我们正基于我们的临床数据积极准备de novo 510k提交。
Helix系统的此次提交和预期批准有望增强监管机构对CARDIAMP项目的支持，因为Cardiam细胞处理已在美国、欧盟和日本获批用于其他与生物治疗输送相关的适应症。8月，我们宣布与荷兰公司CART tec合作开发和商业化HAART3D融合成像技术，用于生物治疗输送和心脏活检，该公司正在开发用于介入手术的增强型实时融合成像解决方案。我们已在动物研究中使用MRI和CT成像实现了HAART3D融合成像的有前景结果，并计划在2026年进入临床。
展望未来，我们在今天的新闻稿中更新了BCDA01（Cardiap自体细胞疗法治疗心力衰竭）的里程碑。我们预计日本PMDA的临床审查将在第四季度进行，FDA关于可批准性的会议请求也在第四季度，以及在第一季度发表手稿，同时Cardiac Heart Failure 2试验继续入组。对于BCDA02（Cardiap自体细胞疗法治疗慢性心肌缺血），我们寻求在2026年第一季度发表阳性结果（抱歉，之前说成了2025年）。对于BCDA03（Cardialo异基因间充质干细胞疗法治疗心力衰竭），我们预计在2026年第一季度获得非稀释性资金。对于Helix生物治疗输送系统，我们预计在今年第四季度提交FDA批准申请。现在，我将会议转交给我们的首席财务官David McClung，他将回顾我们2025年第三季度的财务业绩。
谢谢Peter，下午好，各位参加2025年第三季度会议的参会者。2025年第三季度的研发支出从2024年第三季度的931,000美元增至936,000美元，截至2025年9月的九个月研发支出也从截至2024年9月的九个月的300万美元增至38亿美元。支出增加是由于Cardiac Heart Failure研究的收尾（包括统计数据分析）、后续Cardiac Heart Failure 2试验的新入组以及支持潜在批准的监管活动。我们预计2026年研发支出将同比小幅增加。
抱歉，2025年同比，因为我们继续在美国和日本推进我们的治疗候选药物。2025年第三季度销售、一般及管理费用从2024年第三季度的80万美元降至60万美元，主要由于薪酬支出降低。截至2025年9月的九个月销售、一般及管理费用从截至2024年9月的九个月的280万美元降至240万美元，主要由于专业服务费用降低以及基于股份的薪酬支出减少。我们预计2025年销售、一般及管理费用与2024年水平基本持平。
2025年第三季度的净亏损为150万美元，而2024年第三季度为170万美元；截至2025年9月的九个月净亏损为620万美元，而截至2024年9月的九个月为550万美元。2025年第三季度经营活动所用净现金从去年同期的170万美元降至150万美元。截至2025年9月的九个月经营活动所用净现金从截至2024年9月的九个月的550万美元降至490万美元。
公司本季度末现金为530万美元，反映了9月600万美元的融资以及本季度根据公司ATM计划出售的304,000股股票。目前的现金预计在没有额外融资的情况下可维持到2026年第二季度。以上是我们的准备发言。现在我们很高兴接受参会者的提问。
现在我们开始问答环节。如需提问，请在触摸板上按星号键加一键。如果您使用扬声器电话，请在按键前拿起听筒。如果您的问题已得到解答并希望撤回问题，请按星号键加二键。现在我们稍作停顿以整理提问名单。第一个问题来自HC Wainwright的Joe Pantogenis。请讲。
大家好，我是Lander，代表Joe提问。感谢更新，也感谢回答我们的问题。关于9月公布的Cardiam CMI数据，Peter，您能否澄清一下？这个数据集包含多少名患者，这些结果与去年4月公布的最初四名患者的滚动队列数据相比有哪些增量？
谢谢，感谢您的问题。Lander，Cardiam CMI数据包含已入组并达到六个月主要终点的五名患者。我们有额外的长期随访数据，关键结论是，这个开放标签滚动队列的结果相对于之前公布的数据非常有说服力。数据略有增加。但该滚动队列现已完成，我们正在整理以提交发表。好的，很好。所以你们正在整理总共五名患者的数据，对吧，开放标签滚动队列，对吗？对的。
心脏CMI研究受益于我们在Cardiamp缺血性心力衰竭试验中的丰富临床经验，从根本上推进这一适应症，滚动队列的目标基本上是观察我们能否观察到有说服力的信号，是否存在未预期的安全问题。因此，该试验设计实际上是作为带有滚动队列的批准试验设计的。我们已向FDA更新了所有经验，它已做好推进的准备，尽管资源将使我们专注于Cardiam HF2项目，因为我们认为它在短期内更接近市场。
太好了。非常感谢。这很有帮助。谢谢。
感谢您的问题。谢谢。
再次提醒，如果您有问题，请按星号键加一键。下一个问题来自Alliance Global Partners的James Malloy。请讲。
嘿，各位，非常感谢回答我的问题。我想知道您能否详细说明一下。我知道你们有四个中心在入组患者。您能否分享一些关于招募进展的轶事，以及医生在招募患者过程中遇到的挑战或没有遇到的挑战？
Jim，感谢您的问题。Cardiac Heart Failure 2的现状是进展相当顺利。由于我们使用细胞群分析来确定剂量，之前可能被排除的患者现在可以入组，因此该试验的入组更加容易。FDA批准了我们对可用细胞较少的患者调整剂量的方法，以增加剂量。因此，我们面临的挑战，没有真正的挑战。事实上，基于我们的经验，这将相对简单。
Jim，我认为我们的根本挑战是资源和带宽。我们正在完成一项3期试验，整理数据集以提交给FDA和日本PMDA的手稿。因此，正如您所料，所有临床数据都与此相关，而我们的团队相对精简。同一个团队正在做这些工作。这些项目的所有工作现在基本都已完成。因此，正如您在最近几周看到的，各中心将治疗首例患者，并将继续推进。
实际上，我们治疗的患者数量比您提到的要多。患者的流程是，从患者被随机化（抱歉，从筛查到完成基线测量之间有延迟。因为我们在该试验中内置了一段时间的延迟，实际上是为了解决霍桑效应。霍桑效应是指一旦患者被观察，他们就开始改变行为的过程。例如，如果他们在服药但没有坚持，他们会开始坚持服药。
因此，一旦患者同意参加试验，我们会进行一些初步测量以确保他们可能符合条件。然后我们观察他们一个月，之后再推进治疗。因此，您在最近的新闻稿中看到的这些中心开始治疗的患者，已经在队列中等待了很长时间。因此，您将开始看到更多患者进入队列。我认为入组的挑战在于这仍然是一项较大的试验，有250名患者。我们受益于医疗保险对治疗组和对照组患者的报销。
该试验的统计效力充足。因此，我认为随着团队完成这些重大项目，我们将看到试验加速。我们必须基于现有数据在美国寻求批准途径，在日本也是如此。这些对话可能会改变我们的一些优先事项。所有这些都交织在一起，根本概念是我们有一些非常好的数据。一期、二期和三期数据都一致，支持安全性和有效性。
在我们看来，其他各方也有相同的看法。这些数据是否足以让我们获得批准还有待确定。但数据的强度突显了我们对cardiac amp heart failure 2以及医生的热情。所有参与cardiac heart failure 1的医生都在继续参与cardiac heart failure 2。这不仅包括执行指导委员会，还包括数据安全监测委员会和临床事件委员会的医生。因此，所有人都对后续试验持积极支持态度，并期待看到结果。
入组将加快，主要是资源驱动的。没有额外的障碍或异常问题。事实上，我想说，既然我们已经完成了cardiac HF1，第二项试验对我们来说要容易得多。
谢谢。抱歉，我是否在准备好的发言中漏掉了您说有四个中心在入组，其中三个已经入组了首例患者？
没错。但其中一些中心已经入组了不止一名患者，Jim。
哦，抱歉，您说当前的入组人数是多少？
我们不会逐次公布当前的入组人数。我们只会在每个站点入组首例患者时宣布，基本上是为了认可他们的努力，并帮助他们与同事和同行沟通入组情况。但我们不会每周公布入组人数。明白。
有道理。那么最后一个问题，您在第一季度提到，你们非常明确地将在2026年1月1日完成BCDA03的非稀释性融资。是否有预期在2026年第一季度完成的合作或其他安排？
是的，有。我们实际上有一些联邦拨款资金，假设联邦政府开放，这其中有一些细微差别。但我们与NIH进行了一些非常有趣的对话，我们期待NIH资助这个项目，不仅因为他们对该临床适应症中这些细胞在我们所输送的高剂量下的数据充满热情，还因为一些深层次的因素。因此，是的，我认为这很有可能实现，该项目将获得全额资金以继续推进。我们的团队就是做这个的。因此，基本上就是按部就班，与Cardiamp HF2并行运行另一项试验，但该试验将获得全额资助。很好。
非常感谢回答我的问题。
感谢您的时间，Jim。谢谢。
下一个问题来自Brookline Capital Markets的Kumaraguru Raja。请讲。
感谢回答我的问题。我需要澄清一下与日本监管机构的互动。在提交日本批准申请之前，下一步需要做什么？关于积极互动，您能否分享更多细节？
当然。感谢您的问题，Kumar。我们现在的情况是，日本的流程是一系列咨询。对我们来说，关键障碍是正式的临床咨询。我们一直在进行初步临床咨询，他们完全了解数据。因此，他们正在决定的是，CARDIAMP HF临床试验数据结合2期Tac HIF临床数据以及1期Cabme数据，是否足以让他们认为这些临床数据足以支持日本该人群的安全性和有效性？目前该人群确实没有其他选择。
这是关键问题。因此，临床咨询是挑战。我们承认cardiac HF2试验远非完美，但数据中有一些非常强烈的信号，特别是在最严重且最需要治疗的患者中。因此，我们将与他们进行对话。我想说，关于这些提交和对话的工作，95%到99%已经完成。因此，我们目前处于等待模式。关于FDA，正如我在发言中提到的，他们已收到所有更新的年度报告和研究细节。
我们拥有突破性疗法认定，但我们将首先提交Helix系统的de novo 510k申请以获得批准，以使机构确信Helix系统本身应被批准，从而消除心脏生物治疗输送领域的一个关键瓶颈。然后，一旦他们收到Helix系统的批准申请，我们将向他们提交有关这种自体细胞疗法的申请。如果是同源使用，则无需监管批准。
我们的数据非常出色，虽然不完美，但从结果和风险获益的角度来看，实际上非常显著。因此，我们将进行这些对话。我认为日本目前的潜力大于美国。如果这些对话没有取得成果，我们将全力推进Cardiac Heart Failure 2项目，而我们为准备这些提交所做的努力与正在进行的同行评审手稿的努力基本相似且重叠。
因此，这将是增强试验入组的关键因素，正如Jim Malloy刚才提到的。数据驱动热情，我们认为了解数据的医生非常兴奋。但我们需要更广泛地传播数据以增加转诊等。这就是Cardiac在这两项努力上的时间表。
好的，很好。关于HF2，您说有四个临床站点已启动。您对新增站点有何预期？
谢谢。新增站点的问题，实际上是我们这边的带宽问题。还有一个新出现的小挑战，由于联邦政府减少了一些间接费用资助，许多临床研究站点要求更高的启动成本等。但由于我们已经在许多这些站点开展工作，我预计这对Biocardia不会是重大问题。因此，这只是我们推进的带宽问题。需要新的合同、新的预算，这需要工作人员时间。
目前，一些工作人员正在完成监管提交的收尾工作，并确保手稿准备好提交。因此，除了入组至少还需要一年时间外，我们不会公布具体时间。
好的，很好。
谢谢。感谢您的问题，Kumar。
问答环节到此结束。我想将会议转回给Peter Altman博士作总结发言。
谢谢，Drew。感谢Biocardia的投资者支持我们开发和增强心血管护理疗法的努力。我们的治疗和生物输送开发活动有巨大的价值创造潜力，积极的监管和合作讨论可能带来近期的转型催化剂。我代表我们的整个团队，感谢您的持续支持。
本次会议到此结束。感谢您参加今天的演示。您现在可以挂断电话了。