James B. Frakes（首席执行官兼首席财务官）
Steven LaRosa（首席医疗官）
Marla Marin（Zacks Investment Research）
Jeremy Pearlman（Maxim Group）
Sean Lee（H.C. Wainwright & Co）
各位下午好，欢迎参加Aethlon Medical 2026财年第二季度收益及公司最新情况电话会议。所有参会者均处于仅收听模式。如您需要帮助，请按星号键加零键联系会议专员。在今天的演示结束后，将有提问环节。如要提问，请按电话键盘上的星号键加一，如要撤回问题，请按星号键加二。请注意，今天的活动正在录制。现在，我将会议转交给首席执行官兼首席财务官Jim Frakes。
请开始。
谢谢操作员，各位下午好。欢迎参加Aethlon Medical 2026财年第二季度财报电话会议。我是Jim Frakes，Aethlon Medical的首席执行官兼首席财务官。今天美国东部时间下午4:15，Aethlon Medical发布了截至2025年9月30日的第二季度财务业绩。如果您尚未查看或收到Aethlon Medical的收益报告，请访问公司官网www.aethlonmedical.com的投资者页面查看。在本次介绍以及宣读公司前瞻性陈述免责声明后，我们的首席医疗官Steven LaRosa博士和我将概述Aethlon的战略和近期发展。
然后我将简要介绍Aethlon的财务状况。之后我们将开放问答环节。在开始会议的业务部分之前，请注意，今天发布的新闻和本次电话会议包含经修订的1933年《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》所指的前瞻性陈述。公司提醒您，任何非历史事实的陈述均为前瞻性陈述。这些陈述基于本次电话会议日期的预期和假设。
此类前瞻性陈述受重大风险和不确定性影响，实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异。可能导致结果与前瞻性陈述中预期结果存在重大差异的因素，请参见公司截至2025年3月31日财年的Form 10K年度报告、公司最新的Form 10Q季度报告以及公司向美国证券交易委员会提交的其他文件中的“风险因素”部分。除非法律要求，公司不打算也没有义务更新本信息以反映未来事件或情况。
现在，我将会议转交给LaRosa博士，他将介绍澳大利亚肿瘤试验和我们研发工作的最新情况。Steve。
谢谢Jim。我将从临床更新开始。我们在澳大利亚进行的Hemopurifier（血液净化器）用于对包含抗PD1药物免疫疗法方案无反应的实体瘤患者的试验取得了持续进展。我们已完成队列1中3名参与者的血液净化器治疗。所有3名参与者均完成了单次4小时的血液净化器治疗，在预先指定的7天安全随访中未出现任何设备缺陷或即时并发症。3名参与者均未出现剂量限制性毒性或与设备相关的严重不良事件。2025年7月11日召开的独立数据安全监查委员会建议推进至第二队列，该队列的参与者将在一周的治疗期内接受两次血液净化器治疗。
澳大利亚的所有三个研究中心一直在为第二队列预先筛选潜在参与者。通过这些筛选工作已确定了潜在参与者，这些参与者目前正在审查知情同意书。为加速入组，Aethlon采取了三管齐下的策略。首先，我们与三位澳大利亚主要研究者和研究中心举行了虚拟研究者会议，分享识别潜在参与者以及向这些参与者描述试验的最佳实践；其次，我们正与澳大利亚合同研究组织Rescue合作，以确定1至2个新的研究中心；第三，我们已聘请Trial Facts公司进行临床试验广告宣传、在线预筛选，并将潜在参与者推荐给研究中心。
提醒一下，这项约9至18名患者的安全性、可行性和剂量探索试验的主要终点是安全性。安全性通过监测血液净化器治疗后不良事件的发生率和血液检查的临床显著变化来确定。该试验纳入对包含抗PD1药物的治疗方案无反应的患者，参与者将在一周的治疗期内接受1次、2次或3次血液净化器治疗。除监测安全性外，该研究旨在检查降低细胞外囊泡（EVs）浓度所需的血液净化器治疗次数，以及这些EV浓度的变化是否能提高人体自身攻击肿瘤细胞的天然能力。
这些探索性中心实验室分析将为后续的有效性和安全性试验设计提供信息，包括美国食品药品监督管理局（FDA）和其他监管机构要求的上市前批准（PMA）研究，如我们2025年10月7日的新闻稿所述。悉尼大学George Grau教授的实验室对第一队列3名患者在血液净化器治疗前后的样本进行了细胞外囊泡（EV）数量和淋巴细胞计数分析。EVs是参与细胞间通讯的纳米颗粒，与癌症的扩散（转移）、肿瘤新血管的生长（血管生成）有关，还会抑制人体的T细胞（T细胞对杀死肿瘤细胞很重要）。
在检查EVs亚群时，试验中的3名参与者中有2名在血液净化器治疗后显示大EVs（称为微囊泡）减少。3名患者中有2名的大血小板衍生EVs和小血小板衍生EVs也有所减少。在血液净化器治疗期间，所有3名参与者携带PD-L1配体的大EVs亚群均减少。持续升高的PD-L1阳性EVs计数与对抗PD1药物无反应相关。在单次4小时的血液净化器治疗后，3名参与者中有2名的10种微RNA（MICRORNAs）中有7种观察到减少。
微RNA只是细胞外囊泡 cargo 的一个组成部分，之前有报道称其在单次4小时治疗后会促进癌症生长和转移。3名参与者中有2名观察到与免疫疗法反应相关的实验室比值改善。这些比值包括中性粒细胞与淋巴细胞比值、单核细胞与淋巴细胞比值、淋巴细胞白蛋白比值和全身免疫炎症指数。在血液净化器治疗后，参与者的总T细胞、CD8和CD4 T细胞亚群以及肿瘤特异性CD137阳性T细胞计数增加。3名参与者出现这些变化的时间和观察到的变化幅度存在异质性。
后续两个队列的额外数据将有助于确定这些观察结果是否可重复，以及额外的血液净化器治疗在这些变化的幅度和持续时间方面是否存在剂量反应。现在我将转向临床前研发活动的更新。Aethlon Medical于2025年8月12日在关于长期新冠及其他急性感染后综合征的Keystone研讨会上展示了临床前数据。急性COVID-19感染后出现的长期症状（称为长期新冠）已证明影响全球约4亿人，全球经济负担为每年10000亿美元。
目前尚无监管机构批准用于治疗长期新冠的疗法。细胞外囊泡与长期新冠的发病机制有关。我们展示的数据表明，来自长期新冠患者的大、小细胞外囊泡可与Aethlon血液净化器中的GNA凝集素和凝集素亲和树脂结合。此次展示后，Aethlon的研发实验室重点研究了从长期新冠患者样本中去除的细胞外囊泡的 cargo。我们目前正在准备一份包含这些结果的手稿，计划提交给预印本服务器和同行评审期刊，该出版物正与加州大学旧金山分校医学中心的合作者共同完成。
最近，Aethlon Medical签署了一项材料转移协议（MTA），以研究Aethlon血液净化器与使用单个小 lumen 血管导管和简化血泵的系统的兼容性。目前，血液净化器的操作需要大型双腔透析导管、更复杂的透析机，以及肾病学家、透析护士的监督，还需要透析单元床位。根据该MTA进行的研究未来可能促成在肿瘤科室进行血液净化器治疗的简化系统。至此，我将会议转交给Jim进行财务讨论和问答。
谢谢Steve，各位下午好。让我们简要介绍一下财务状况。截至2025年9月30日，我们的现金余额约为580万美元。截至2025年9月30日的三个月，我们的合并运营费用约为150万美元，较2024年同期的290万美元减少约140万美元，降幅48%。费用减少反映在薪资、一般及行政费用和专业费用等各个支出类别中。我们的薪资及相关费用减少约77.8万美元，反映了员工人数减少、奖金应计减少以及上一年度遣散费支出的不存在。我们的一般及行政费用减少约43.7万美元，主要由于临床试验成本降低，部分得益于澳大利亚政府提供的21.8万美元研发税收激励抵免，以及用品、保险和其他运营成本的减少。
我们的专业费用减少约17.7万美元，主要由于投资者关系和合同工费用减少，但部分被法律、税务、审计和金融服务成本增加所抵消。由于这些因素，本季度的运营亏损降至150万美元，而去年同期为280万美元，反映出在调整资源以符合战略目标方面取得了坚实进展。您可以在我们的Form 10Q中找到这些费用变化的更多细节，其中按类别细分了具体驱动因素。我们在今天下午发布的新闻稿中包含了这些收益结果和相关评论。
该新闻稿还包括2025年9月30日的资产负债表以及截至2025年和2024年9月30日的三个月和六个月的经营报表。我们将在本次电话会议后提交Form 10Q季度报告。我们截至2025年12月31日的第三季度财报电话会议将与2026年2月提交Form 10Q季度报告同时进行。现在，我们很乐意回答您的任何问题。操作员，请开放提问环节。
谢谢。我们现在开始问答环节。如要提问，请按电话键盘上的星号键加一。如果使用扬声器，请在按键前拿起听筒。如果您的问题已得到解答并希望退出队列，请按星号键加二。今天的第一个问题来自Zacks的Marla Marin。请提问。
谢谢。我只想了解一件事，关于队列2的招募，潜在参与者在多大程度上会了解你们正在推进，以及队列1中有一些积极反应，或者这根本不相关？
嗨，Marla。这是个好问题。在我们举行虚拟研究者会议时，我们再次与研究者们回顾了在第一队列中观察到的EVs和T细胞情况，以便他们理解这些内容并能够向患者解释。然后我们还就如何向患者描述这项试验进行了非常有价值的讨论，三位主要研究者都提供了很好的意见。因此，我认为从这个角度来看，研究者会议很有价值。
好的。另外，如您之前所解释的，对队列1参与者进行了7天随访，从那以后，有没有迹象表明这三名患者的情况是否符合预期，或者这是否有任何统计意义的数据？
我们的观察是基于长达8周的实验室数据。因此，我们拥有这些患者的所有数据。因此，我们不期望从该组患者获得后续的EV或T细胞数据。尽管我们在临床上对他们进行随访，但这不是终点。这是一项早期安全性和可行性试验。因此，我们无法对临床反应发表任何评论。
好的，明白了。关于队列2，您能提醒我们一下，这既是剂量探索研究也是安全性研究。那么，当你们未来发布顶线数据时，我们应该关注什么？
好问题。在队列2中，参与者将在一周内接受两次HP治疗。时间表为周一和周五，而不是单次治疗。因此，我们最想看到的是，患者能否耐受一周内的两次治疗？这是主要目标，但我们也希望看到，由于接受两次治疗而非一次，第一队列中观察到的EV减少会更显著，T细胞变化也会随时间增加。
因此，尽管这是一种设备而非药物，但存在剂量反应。当然，还要重现我们在前三名患者中看到的结果。因此，我认为下一批数据将比我们现在拥有的信息更多。
是的。好的，这很有道理。正如您已经解释了一段时间的那样，你们认为血液净化器在其他一些适应症中也可能有效，但由于预算和时间限制，你们没有在这些其他适应症上投入大量时间或资金。你们撰写的论文以及在医学论坛上的演讲，是否是我们在近期应该关注的，以了解血液净化器的最新进展？
是的，正如我们之前讨论的，我认为EV减少与多种适应症相关。由于我们的人员和资金有限，我们必须集中精力。我预计短期内我们将发布关于长期新冠数据的预印本。这些结果还将同时提交给同行评审期刊，当然会经过同行评审。正如我所说，同行评审。这将是下一步。因此，长期新冠数据，然后我们将在可能的情况下研究其他疾病中的EVs。
但再次强调，如您所说，我们必须根据资源集中精力。
好的。
因此，我们正在监测其他适应症，但我们努力保持专注。
是的，我明白。Jim，还有一个问题问你。在优化支出方面，你一直在寻找方法来延长资金使用或优化支出。我猜在这一点上，你已经在很大程度上优化了支出，比如很久以前，你有一些非稀释性的资金来源。你有没有再次考虑过这一点？或者在你进行临床试验的过程中，这是否不再适用？
如果政府合同与我们的目标高度一致，我们会感兴趣。但如果这涉及到进入不同的领域，尤其是在当前政府削减这些合同的管理费用的情况下，这些合同以前就不是很盈利，现在随着管理费用的减少，我认为最多只能达到收支平衡或接近收支平衡。因此，它必须与我们的目标非常契合，以帮助我们更有效地实现这些目标。因此，我们不反对这样做，但必须是合适的合同或赠款。
好的。非常感谢。我的问题结束了。
谢谢，Marla。
谢谢。下一个问题来自Maxim Group的Jeremy Pearlman。请提问。
好的。谢谢回答我的问题。晚上好。大约四个月前，你们获得了进入第二队列的批准。你能解释或假设为什么招募患者需要这么长时间吗？
正如我们之前所说，这对患者来说不是一个容易接受的治疗方案。癌症患者通常不会接受大型导管插入并通过机器过滤血液。这需要一些解释。我认为，患者需要完成大量样本采集，并且在安全性和可行性试验中向患者解释其价值，这需要时间。在研究者会议上，我们进行了很多讨论。因此，我认为EV去除在癌症治疗中是一个新概念，体外疗法在癌症患者中也是一个新概念。
这需要向他们解释。因此，入组缓慢在我看来并不完全出乎意料。
好的，明白了。基于你们为加速入组而采取的这些新举措，你认为到2026年年中完成第二队列的入组是否合理，或者我们应该如何看待这个时间表？
我们曾试图表示，我们预计每月入组一名患者。需要记住的是，现在澳大利亚是夏季，人们在度假，正值假期。因此，假期期间入组放缓并不意外。但我们的目标是每月一名患者。我们希望情况会有所改善。正如我所说，我们聘请了Trial Fact公司，他们正在进行数字营销、在线筛选表，并将潜在合格患者推荐给研究中心。
我认为这会有所帮助。我们实际上正在寻找另外1至2个研究中心。因此，我们正在尽一切努力加快进度。
好的，太好了。关于你在电话会议早些时候提到的一些数据，也就是今天新闻稿中的数据，这是否符合你的假设，即这可能有助于延长患者寿命或改善接受免疫治疗的患者，或者目前EVs和T细胞的减少还不够显著？
我总是很谨慎，因为只有三名患者。这可能是最重要的一点。因此，患者越多，信心就越大。但EV减少的方向是我们希望看到的。我们在总体上和一些亚群中看到了这一点，并且参与肿瘤杀伤的不同淋巴细胞群也有一些改善，这些都朝着正确的方向发展。因此，如果我们在接下来的队列中看到这是可重复的，并且变化幅度增加，那么信心会更大。因此，是的，至少我们现在看到的是我们希望看到的方向性变化。
好的，非常好。谢谢。我将回到队列中。
谢谢，Jeremy。
谢谢。下一个问题来自HC Wainwright的Sean Lee。请提问。
嘿，各位下午好。我是Sean，感谢回答我的问题。我有两个简短的问题。首先，关于澳大利亚的研究，你看到的EV水平降低是在治疗后立即出现，还是经过一段时间后出现，之后是否稳定，或者EV水平是否会反弹？
我们在患者使用设备前、治疗2小时和治疗4小时（即治疗结束时）采集样本，然后在治疗后1、2、3、4和8周采集样本。我们观察到，特别是在较大的EV群体中，治疗期间有所减少。在2小时和4小时的时间点，由于EVs不断产生，通常在几周内会出现反弹。是的，它们确实开始回升。
因此，由于这也是一项剂量探索研究，现在想要研究的是，在一周内进行更多治疗后，EVs是否会进一步下降并保持更长时间。但到目前为止，我们只有单次治疗的数据。因此，是的，它们在治疗期间下降，治疗后几周开始上升，这是预期的。完全符合预期。
是的，谢谢。你提到队列1的随访时间为8周，对于队列2，预计随访时间会更长吗，还是我们仍然最多查看8周的数据？
EV和T细胞数据仅跟踪至治疗后8周。我们不会跟踪更长时间。
好的，明白了。我没有其他问题了。谢谢。
谢谢，Sean。
谢谢。问答环节到此结束。我将会议转回给Jim Frakes进行闭幕发言。
再次感谢各位参加我们今天关于第二季度业绩的讨论。我们期待在未来的电话会议中向您提供最新情况。再次感谢。再见。
谢谢。今天的电话会议到此结束。感谢各位参加今天的演示。您现在可以挂断电话，祝您有美好的一天。