Marina Wolfson（首席财务官）
Jonathan Solomon（首席执行官兼董事会成员）
Joseph Pantginis（H.C. Wainwright）
Yale Jen（Laidlaw）
好的。
早上好，欢迎参加Biomx公司2025年第三季度财务业绩及项目更新电话会议。
目前，所有参会者均处于仅收听模式。
在本次电话会议结束时，将设有问答环节。
提醒一下，本次电话会议正在录制中。
现在，我想将电话转交给Biomx公司首席财务官Marina Wolfson。
请开始。
谢谢大家，欢迎参加Biomx公司的电话会议，讨论公司2025年第三季度财务业绩并提供业务和项目更新。
今天晚些时候，我们将向美国证券交易委员会提交Form 10-Q季度报告。
此外，新闻稿已于美国东部时间今天上午7:30发布，可在我们的网站biomx.com上查看。
本次电话会议的重播也将在我们网站的投资者部分提供。
在开始之前，我想回顾一下安全港条款。
本次电话会议上所有非事实性历史陈述的内容均可能被视为前瞻性陈述。
例如，我们在电话会议上讨论公司现金是否充足、我们的产品线、发展势头和里程碑、临床试验的设计、招募目标、预期时间和最终结果、FDA临床暂停是否及何时解除、FDA实施临床暂停的依据的严重程度、PX004临床试验的恢复、预期来自FDA和其他监管机构的反馈及其结果、我们候选产品的潜在益处（包括它们可能成为用于糖尿病足感染的广泛门诊使用的现成制剂的潜力）、候选产品BX004、BX011和BX211的潜在安全性或有效性，以及我们候选产品的潜在市场和合作机会时，均使用了前瞻性陈述。
此外，过去和当前的临床结果以及同情用药并不表明也不保证我们未来临床试验的成功，除非法律要求，否则我们不承诺更新前瞻性陈述。
完整的安全港条款，包括可能导致实际结果与这些前瞻性陈述存在差异的风险，已在今天的新闻稿中概述，如前所述，该新闻稿可在我们的网站上查阅。
今天上午与我一同参加电话会议的是Biomx公司首席执行官Jonathan Solomon，现在我将电话转交给她。
谢谢Marina，也感谢大家参加今天Biomx公司2025年第三季度的更新会议。
2025年第三季度对Biomx公司来说是重要的时期，因为我们继续推进我们的临床项目，并就噬菌体疗法临床管线的前进道路与监管机构进行接触，首先是针对治疗铜绿假单胞菌感染的囊性纤维化患者的领先项目BX004。
在整个季度中，该项目在应对一些监管挑战的同时取得了重要进展。
本季度初，我们在IIb期试验中完成了首例患者给药，这是这种创新噬菌体疗法开发的重要里程碑。
随着试验的进行，我们在8月收到通知，FDA已对我们的美国试验站点实施了临床暂停。
此次暂停仅与用于递送BX004的第三方雾化装置有关，而非候选药物本身。
重要的是，FDA在其通知中未对BX004提出任何担忧，因此我们认为这是一个技术挑战，而非我们OR试验方法的根本问题。
我们迅速提交了所需的雾化器数据，并对额外的澄清请求做出了及时回应，预计很快会收到FDA的反馈。
虽然这种暂时的暂停影响了我们在美国的站点，但我们对很快恢复入组感到乐观，因为雾化器的所有组件在欧洲都有标记。
我们的欧洲试验继续不受干扰，并完全符合方案要求。
正如几周前报道的那样，我们在欧洲的入组继续按计划进行。
10月，我们收到了FDA的书面反馈，详细说明了该机构对针对囊性纤维化患者慢性铜绿假单胞菌感染的治疗存在重大未满足需求的理解，即使现有CFTR（囊性纤维化跨膜传导调节因子）调节剂也是如此。
作为该反馈的一部分，FDA概述了BX004的几种潜在开发途径，包括我们III期试验纳入标准的具体方法，以证明治疗益处。
这种建设性的反馈对我们来说是鼓舞人心的，因为它不仅为我们的项目开发提供了宝贵的指导，同时也认识到其与重要医疗需求的相关性，我们认为这是一种信任票。
在BX004 IIb期试验结果公布后，我们计划将FDA的建议纳入我们的开发战略，并期待在II期结束会议上进行进一步讨论。
截至今天，尽管存在暂停，我们仍有望在2026年第一季度报告数据，我们预计很快会收到FDA的反馈。
正如我所提到的，现在让我们转向我们第二个项目的一个令人兴奋的发展。
11月初，我们报告了FDA对我们针对糖尿病足感染（BSI）中金黄色葡萄球菌感染的计划的积极反馈。
这一反馈支持我们开发BX011的战略，BX011是我们专为这种难以治疗的疾病设计的下一代固定噬菌体鸡尾酒。
BX011是我们在BX211治疗糖尿病足骨髓炎的II期临床成功基础上的自然延伸，针对相同的金黄色葡萄球菌病原体，但处于疾病的早期阶段，感染仍局限于溃疡部位。
该项目旨在开发一种现成制剂，用于糖尿病足感染的广泛门诊使用，同时也具有作为治疗战伤感染的快速部署解决方案的双重潜力。
这种方法与美国国防卫生局（DHA）对未来冲突环境的优先事项非常一致。
我想花一点时间解释一下我们为什么以糖尿病足感染为目标。
最初，糖尿病足感染适应症解决了一个关键的未满足医疗需求。
在美国，每年约有160,000名糖尿病患者发生下肢截肢，其中85%源于糖尿病足感染或骨髓炎。
尽管存在这种迫切需求，但在过去二十多年中，美国没有新的针对糖尿病足感染的药物获批。
此外，糖尿病足感染患者代表了一个庞大的可及患者群体，具有显著的商业机会，且监管途径得到了FDA既定指南的明确支持。
这些因素使糖尿病足感染成为我们项目重点关注的具有战略吸引力的适应症，同时我们也利用了已有的强大临床数据。
FDA为BX011提供了详细的建设性指导，概述了通往生物制品许可申请（BLA）的明确潜在途径。
值得注意的是，没有要求进行额外的非临床研究，其CMC评论与我们既定的 manufacturing方法一致。
这一反馈证实了我们的开发计划与FDA当前对糖尿病足感染产品开发的指南相协调。
BX011将局部应用，包括我们在成功的BX211研究中先前评估过的专有噬菌体。
我们计划在与DHA的持续讨论下推进BX011，并取决于获得必要的财务资源。
更广泛地看，随着全球对抗菌药物耐药性的关注日益增加，我们看到噬菌体疗法领域势头强劲。
我们认为这强调了像我们这样的基于噬菌体的方法越来越得到认可。
整个行业的这种更广泛进展验证了Biomx的精准噬菌体疗法，并增强了我们对即将到来的BX004 IIb期试验结果以及为有需要的患者提供精准噬菌体疗法的持续进展的信心。
现在我想请Marina回顾我们2025年第三季度的财务业绩。
谢谢Jonathan。
提醒一下，公司2025年第三季度的财务信息已在我们今天早些时候发布的新闻稿中提供，更详细的信息将在我们今天晚些时候提交的Form 10-Q中提供。
我现在将介绍我们第三季度财务业绩的亮点。
截至2025年9月30日，我们的现金余额和受限现金为810万美元，而截至2024年12月31日为1800万美元。
减少的主要原因是经营活动中使用的净现金。
Biomx估计其现金、现金等价物和受限现金足以资助其运营至2026年第一季度。
2025年第三季度的研发费用净额为610万美元，而2024年第三季度为730万美元。
减少的主要原因是 workforce减少导致的工资费用降低、2024年使用权资产减值后的租金费用降低，以及与囊性纤维化候选产品相关的费用减少（主要是由于2024年发生的显著更高的 manufacturing成本）。
这种减少部分被归因于以色列办公室租赁协议修改导致的租赁改良加速折旧产生的折旧费用增加，以及国防卫生局下属医疗技术企业联盟和以色列创新局的赠款资金减少所抵消。
2025年第三季度的一般和行政费用为240万美元，而2024年第三季度为320万美元。
减少的主要原因是工资和基于股份的薪酬费用降低，以及法律和其他专业服务费用降低。
这种减少部分被归因于以色列办公室租赁协议修改导致的租赁改良加速折旧产生的折旧费用增加所抵消。
2025年第三季度的净亏损为920万美元，而2024年第三季度的净收入为960万美元。
减少的主要原因是作为公司2024年3月融资一部分发行的认股权证的公允价值变动。
截至2025年9月30日的九个月，经营活动中使用的净现金为2200万美元，而2024年同期为3070万美元。
现在我将电话转回给Jonathan进行总结发言。
谢谢Marina。
总而言之，我们的重点仍然坚定地放在临床和监管执行上，推进BX004和BX011通过关键的即将到来的里程碑。
我们预计很快会收到关于美国BX004临床暂停的反馈，这可能使我们能够在近期恢复入组。
同时，令人鼓舞的FDA指导意见为BX004勾勒了明确的III期开发路径，并加强了BX011的监管和商业机会，BX011将专注于糖尿病足感染患者这一庞大且具有商业意义的人群。
随着噬菌体疗法领域的认可度不断提高，Biomx期待在未来几个月内即将公布的BX004试验结果，以及在为有需要的患者提供精准噬菌体疗法方面的持续进展。
感谢大家参加今天的业绩电话会议。
现在，我们愿意开放问答环节。
如果您现在想提问，请在电话上按11星号，等待您的姓名被宣布。
要撤回您的问题，请再次按11星号。
请稍候，我们正在整理问答名单。
我们的第一个问题来自H.C. Wainwright的Joe Pantginis。
嘿，早上好，Jonathan和Marina。
感谢回答问题。
那么，现在有几个问题。
你们有很多工作部分，很高兴看到所有的监管进展。
所以也许我从糖尿病足感染开始。
很高兴我们对潜在的前进道路有了明确的认识。
所以关于国防潜力，我有两个问题。
这是你们可能会与临床项目并行进行的事情，还是有可能通过国防进行独立开发？
所以，Joe，早上好。
今天早上纽约相当冷。
实际上，我认为这是DHA真正有趣的方面之一，对吧？
所以他们理解，与其他机构不同，获得产品批准的最佳方式是首先在商业适应症中支持它。
所以他们可以说，看，如果让药物获批的最快途径是糖尿病足感染，我们实际上会支持这一点，让药物获批，然后我们总是可以稍后扩大适应症。
对吧。
所以我认为这是一种非常令人耳目一新的方法，非常实用。
所以我们与他们进行了这次对话，并说，看，我们在辩论，我们有糖尿病足骨髓炎的数据。
我们有数据。
正如我们所讨论的，终点都与软组织有关。
所以有糖尿病足感染终点。
我们对糖尿病足感染真的很兴奋。
这对你们有意义吗？
他们说，是的，这实际上更接近战伤。
但他们再次重申，我们会支持任何你认为最快获得批准的途径。
对吧。
所以这是他们的观点。
他们希望继续，对吧。
他们到目前为止支持了4000万美元。
希望他们将来会继续提供有意义的支持。
这将是一种针对糖尿病足感染的方法。
这不是战伤。
这可能是我们稍后一起做的事情。
而且我认为，这也为我们关于该产品的讨论带来了好兆头，因为我们说BX211的现有工作是一种个性化方法。
我们在金黄色葡萄球菌方面有很多经验。
我们知道如何制作广泛的鸡尾酒和现成产品。
这就是我们认为的。
我们将转向BX011，使用我们在试验中使用的噬菌体。
他们说，是的，因为我们认为现成产品对战伤环境更有意义。
对吧。
但他们仍然希望看到我们首先追求糖尿病足感染，让药物获批，然后再扩展。
所以我希望这能澄清。
不，这当然澄清了。
谢谢。
然后在我转向BX004之前，我的第二个问题。
关于糖尿病足感染，是否有任何未解决的问题？
似乎你们现在有相当好的清晰度或非常好的清晰度。
但在潜在的设计或纳入标准方面，是否仍有任何需要解决的未决问题？
有一些微调，但总体上。
对吧。
正如你所注意到的，首先，有一个关于糖尿病足感染的指南，非常明确。
对吧。
所以该指南规定了终点。
你总是可以调整一些复合终点，但有很好的理解。
FDA非常明确。
所以我们确实知道临床试验会是什么样子。
当然，我们想咨询DHA并确保我们保持一致。
所以我认为这是下一步。
但在监管反馈方面，我们得到了所有我们想要的反馈，符合CMC方面的要求，我们知道并且感到非常舒适。
当然，无需进行动物安全性或一些皮肤渗透研究的保证。
这非常简单。
所以我们觉得这是一致的。
我认为反馈是一致的，我认为现在我们期待与DHA合作制定下一项研究。
太好了，谢谢。
然后我关于BX004的问题。
目前FDA的反馈对我们来说非常有趣，所以我希望你能提供更多细节，尽管现在还为时过早，关于下一步如何丰富人群或优化它，正如你所说。
当然。
所以我确实认为我们非常感谢FDA的反馈。
对吧。
我认为这是深思熟虑的。
你可以从FDA提供的文件中的参与者数量看出。
再次，他们理解这是一个巨大的未满足需求。
对吧。
我们在临床试验中看到。
对吧。
患者希望参加研究。
他们知道感染这种讨厌的假单胞菌会导致非常糟糕的结果。
对吧。
他们愿意尽一切努力摆脱这些假单胞菌。
FDA理解，欣赏这一点。
他们理解在CFTR调节剂时代的困难。
我认为这就是他们开放的地方。
对吧。
说，嘿，你可以潜在地用，你知道，丰富患者人群，我的意思是，我们已经讨论过支气管扩张是一个非常有趣的适应症。
你可以观察不服用CFTR调节剂的患者，病情恶化更多的患者，并试图在那里获得临床信号，那里更容易，希望获得更广泛的批准。
所以这就是关于人群丰富的想法。
我认为这就是我们非常感谢FDA向前迈出一步，理解这是未满足的需求，向我们展示临床信号并丰富人群，并可能。
我们可以考虑更广泛的标签。
太好了。
感谢你的评论，Jonathan。
不客气。
总是很高兴。
我们的下一个问题来自Laidlaw的Yale Jen。
早上好，感谢回答问题。
我只是想在Joe问的基础上再详细问几个问题。
第一个是关于BX011在糖尿病足感染中的应用。
FDA是否认为当前的噬菌体组合良好，或者考虑到该组合是较早建立的，你们是否正在考虑对其进行一些调整，然后我还有一个后续问题。
当然。
所以我认为特别是对于金黄色葡萄球菌，我们感到非常舒适。
它是少数几种噬菌体就能获得广泛覆盖的细菌之一。
所以基于我们的经验，我们不需要非常广泛的噬菌体鸡尾酒。
我们可以使用先前研究中使用的少数噬菌体，组合成一个可以推进的产品。
总的来说，我会说FDA在噬菌体鸡尾酒方面一直非常支持。
对吧。
所以我们已经看到，我们和其他公司都经历过，实际上在临床开发过程中更新噬菌体鸡尾酒没有问题，不需要回去，不需要做任何安全性研究。
我们已经展示了我们扩展BX004的经验。
正如我所说，其他噬菌体公司也有公开报道的相同经验。
所以不，我们预计在这方面不会有任何挑战。
我认为我们对监管机构的支持以及我们在金黄色葡萄球菌和一般鸡尾酒方面的经验都感到非常舒适。
好的，太好了。
这非常有帮助。
关于BX004，我有两个问题需要澄清。
第一个是最初的临床暂停。
我理解是针对雾化器的。
你能推测一下为什么FDA觉得他们需要至少暂时实施暂停吗？
是否有任何。
你知道他们的想法是什么吗？
然后还有一个后续问题？
当然。
所以显然这是一个具有挑战性的情况，特别是因为这是一种在欧洲非常常用的雾化器，并且有CE标志，我们看到试验在欧洲进行得很好，招募速度超出了他们的预期，并赶上了我们的时间表。
再次，我不确定。
我们的推测是，几个月前提出了一些新的要求，需要额外的数据。
所以我认为问题在于，我们提供的雾化器测试需要一些额外的数据，这似乎非常技术性，我们所看到和提供的都在范围内。
所以我们认为这非常技术性，再次仅关于雾化器。
关于噬菌体或BX004本身没有任何问题。
我认为这是技术性的。
对吧。
我们不确定，这就是我们预计暂停很快会解除的原因，希望很快。
好的，太好了。
我想这只是一个小麻烦。
也许最后一个问题是，考虑到你们与FDA讨论了潜在的III期研究。
我知道可能还有很多变数，但无论如何，关于研究的规模、治疗持续时间或任何其他你可以透露的细节，是否有任何大致的想法？
谢谢。
当然。
所以我认为我们不能过多地讨论细节，因为我们正在考虑，但我们对III期的大致情况有一个了解。
当然，一切都取决于BX004 IIb期的结果，但这是一个孤儿适应症。
我们知道噬菌体是安全的。
我们已经有了所有的理解。
所以希望这是一个较短的开发路径。
正如我所提到的，这是一个孤儿适应症。
所以有各种监管途径可以尝试再次推动这件事。
我认为我们在这里从囊性纤维化基金会的帮助中受益匪浅。
它也在积极与该机构以及我们讨论，并以多种方式支持我们。
所以我认为这是一个相对明确和直接的路径，当然前提是有良好的数据。
你知道，我们也看到，我相信你也感受到了，呼吸道领域有很多制药公司的兴趣增加。
我们已经看到呼吸道领域发生了一些有趣的交易，我们也看到了这种兴趣。
对吧。
所以在该适应症中有强大的制药公司兴趣。
对吧。
我们谈到了CF，CFB以及该领域最近的一些成功和批准。
而且我认为，正如我们所说，噬菌体的兴趣增加，我们和其他公司的成功也有所帮助。
所以我认为，在IIb期取得积极数据的情况下，有一条非常有趣的前进道路。
它可能在囊性纤维化中，也可能在非囊性纤维化支气管扩张中，这都取决于设置、融资和潜在的合作伙伴关系。
好的，太好了。
这非常有帮助。
再次恭喜所有进展，祝你们好运。
谢谢，Yale。
非常感谢。
今天的问答环节到此结束。
我想将电话转回给Jonathan Solomon进行 closing remarks。
所以我想感谢大家今天早上参加我们的会议。
祝大家节日快乐，我们期待着报告我们的下一个进展。
非常感谢大家。
本次电话会议到此结束。
感谢您的参与。
您现在可以挂断电话了。