史蒂夫·舒尔茨（投资者关系高级副总裁）
卡比尔·纳特（首席执行官）
泰瑞·洛ksam（首席财务官）
史蒂夫·莱文博士（首席患者官）
洛里·恩格尔伯特（首席商务官）
乔希·希默（坎托·菲茨杰拉德）
保罗·马泰斯（斯泰菲尔）
朱迪思·罗默（摩根士丹利）
加文·克拉克-加特纳（Evercore ISI）
里图·巴拉尔（TD Cowen）
帕特里克·特鲁基奥（H.C. Wainwright & Co）
苏曼特·库尔卡尼（Canaccord Genuity）
我叫凯尔文，今天将担任你们的会议操作员。现在，我想欢迎各位参加Compass Pathways公司2025年第三季度业绩电话会议。所有线路均已静音，以防止任何背景噪音。在发言人发言后，将有问答环节。如果您想在此期间提问，只需按星号键，然后按电话键盘上的数字1。如果您想撤回问题，请再次按R1。谢谢。现在，我想将电话转给斯蒂芬·舒尔茨，Compass Pathways公司投资者关系高级副总裁。
请讲。
欢迎各位，感谢大家参加今天的季度电话会议。我叫史蒂夫·舒尔茨，是Compass Pathways公司的投资者关系高级副总裁，今天与我一同出席的有我们的首席执行官卡比尔·纳特和首席财务官泰瑞·洛ksam。首席商务官洛里·恩格尔伯特和首席患者官史蒂夫·莱文博士将在问答环节解答问题。本次电话会议正在录制，会议结束后不久将在Compass Pathways公司的投资者关系网站上提供，有效期为30天。
在我们开始之前，让我提醒大家，在今天的电话会议中，团队将发表符合1995年《私人证券诉讼改革法案》（经修订）含义的前瞻性陈述。您不应过度依赖这些前瞻性陈述。由于各种风险、不确定性和其他因素，实际事件或结果可能与任何前瞻性陈述中明示或暗示的内容存在重大差异，包括我们最近提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告中“风险因素”标题下描述的那些风险和不确定性，以及Compass公司随后向SEC提交的文件中描述的风险和不确定性。
此外，这些前瞻性陈述仅代表我们截至今天的观点，不应被依赖为代表我们在任何后续日期的观点。我们明确表示不承担任何更新或修订任何前瞻性陈述的义务，即使我们的估计或假设发生变化。现在我将电话交给卡比尔·纳特。
谢谢史蒂夫。也感谢大家参加今天的电话会议。我们非常兴奋Compass公司在各个方面都继续取得出色进展。特别是我们今天宣布的潜在9至12个月的上市计划加速。我们的第一项III期试验COMP005在6月的主要终点显示出高度统计学显著结果，这对公司来说是一个重要的去风险事件。这也是一个具有临床和商业意义的结果，表明Comp360正在形成潜在的差异化特征。我们期待着正在进行的III期试验的剩余数据，特别是第二项III期试验Comp 006的两个固定剂量数据，这将有助于确定标签中的剂量。
006试验的入组在整个夏季继续加速，今天我们很高兴地宣布入组完成。这是个好消息，因为它明确了剩余III期数据披露的时间，并让我们能够看到潜在的申报时间表。在6月的数据读出后，我们就Comp360在TRD中的申报策略与FDA进行了积极且富有建设性的互动。我们对他们支持加速计划的NDA申报感到鼓舞，包括潜在的滚动提交。为实现这一目标，我们现在计划对O06试验A部分的9周数据进行揭盲，并在第一季度与005试验的26周数据同时披露，这可能在该季度的后期。
Comp 006的26周数据现在预计将于明年第三季度初公布，我们预计这将是完成NDA提交的最后一个关键项目。鉴于时间线的加速，我们也在推进上市准备工作，在过去几年中，我们通过在各种护理环境中的战略合作以及我们的医学科学联络官与KOL的互动已经取得了重大进展，我们一直在积极深入了解商业环境以及提供者的情绪和动态。我们获得了宝贵的经验教训，并将其纳入我们的上市计划，包括对患者偏好、患者流量和提供者经济学的见解，这些帮助我们了解如果获得批准，COMP360将如何与当前和未来的治疗方案区分开来。
我们对过去几年介入性精神病学基础设施的持续增长感到鼓舞，这既是由Spravato推动的，也源于对诸如COM360等迷幻疗法未来潜力的兴奋。我们通过商业工作获得的经验教训增强了我们的信心，即如果获得批准，COMF360可以有效地整合到不断增长的介入性精神病学基础设施中，并为患者和提供者提供差异化的、有吸引力的治疗选择。随着重要经验教训的纳入，我们有信心能够在加速的时间框架内做好上市准备，这对美国约300万TRD患者来说是个好消息。
除了TRD之外，在与FDA进行建设性互动后，我们还在敲定后期PTSD试验的设计。我们期待在不久的将来进一步更新该项目的信息。如您所见，这对Compass公司来说是激动人心的时刻，我们正专注于尽快将我们的进展转化为现实世界的患者影响，因为需求仍然迫切。现在，让我将电话交给泰瑞。
谢谢卡比尔。截至9月底，我们的现金及现金等价物为1.86亿美元，而第二季度末为2.22亿美元。我们继续在支出方面保持纪律性，这使我们能够将现金跑道维持到2027年。第三季度末，Hercules贷款安排下的债务为三千一百三十万美元。第三季度经营活动所用现金为3500万美元，我们预计2025年全年经营活动净现金使用量将在1.2亿至1.45亿美元之间。该范围包括英国研发税收抵免的应收金额，其时间尚不确定。
正如卡比尔所提到的，我们的整个团队都专注于强有力的执行，完成我们的两项III期试验，准备NDA提交，并继续我们的商业准备工作。我们已为监管团队增加了资源，以确保我们尽快推进NDA申报活动。并且，为了满足新的加速时间表，我们还提前了部分商业活动。我们对Comp360的新兴特征及其通过潜在快速且持久的治疗选择改变TRD和PTSD患者生活前景的潜力充满信心，这巩固了我们在迷幻药领域的领导地位。
正如电话会议开始时所提到的，劳里·恩格尔伯特和史蒂夫·莱文博士也将在问答环节解答问题。谢谢，现在我将电话转回给操作员进行问答。
女士们，先生们，我们现在开始问答环节。我想提醒大家提问。请按星号键，然后按电话键盘上的数字1。如果您想撤回问题，请再次按星号1。请稍等片刻，等待第一个问题。第一个问题来自坎托的乔希·希默。请讲。非常感谢您提出问题，并祝贺更新和时间表。关于您可能用于支持患者获取的专业制药合作伙伴的选择，有一个快速问题。
您是否已确定任何您期望合作的合作伙伴，以及他们是否需要具备任何独特的能力，以便向有兴趣开具裸盖菇素处方的精神病医生提供这些患者支持服务。谢谢。
谢谢，乔希。很高兴能在这里。只是确认一下你们能听到我们说话。
是的，声音清晰响亮。
让我把这个问题交给劳里。
嘿，乔希，我是劳里。谢谢。感谢你的问题。我们尚未做出选择。现在这样做还为时过早。但正如卡比尔在开场发言中提到的，我们已经做了相当多的工作，以了解向这些治疗中心的分销途径可能是什么样子以及流程如何。现在我们开始加速其中一些活动，你可以期待我们在未来几个月开始缩小范围。关于你提出的任何特殊要求的问题，同样，我们正在研究一旦我们进入市场，支持患者可能需要什么。
但精神病医生应该不会对任何独特的东西感到陌生。
好的，明白了。那么如果我可以再问一个快速问题，您提到目前能够使用Supervado的场所应该能够使用Comp360。这是否适用于每一个场所，或者办公室或诊所需要哪些增量变化才能将Comp360纳入大约6000个能够提供Spravato的场所中？谢谢。
嗨，乔希感谢你的问题。我是史蒂夫·莱文。你知道，简短的答案是，我们预计今天提供Spravato的任何场所如果获得批准，都有能力提供Comp360。这并不意味着在实施中一定是一对一的，但这正是我们与合作场所、我们的战略合作进行这项工作的原因，以了解可能需要哪些增量变化。但就物理基础设施、人员配置和能力而言，这些都直接来自他们目前使用symbiotic的经验。
非常感谢。下一个问题来自斯泰菲尔的保罗·马泰斯。请讲。
太好了。非常感谢您回答我们的几个问题。我们很感激。那么关于这次FDA会议，我想您之前说过，您认为只会向机构分享我们所看到的05数据的相同详细程度。我想您也刚刚看到了这一点。在明年初发布更详细的数据后，您是否认为需要与FDA进行另一次接触。然后我的第二个问题与此相关，您能否帮助我们设定对26周数据的期望，以及您认为在再治疗频率或再治疗响应率方面，什么样的结果将与您的目标产品特征一致，涉及您对持久性以及商业可行性和可扩展性的期望。
谢谢。
谢谢保罗。所以是的，第一个问题，你说得对。从数据角度来看，我们手头没有更多数据，但显然今天我们能够向机构分享我们宣布的一些内容，比如时间线、我们在oh6的进展等等。所以正如你所说，在那个时候我们能够与他们分享一些信息？当然。我们预计在第一季度有重要的数据读出，这确实是与机构再次会面的时机，以完全协调未来计划滚动提交，审查内容和时间等。
所以是的，情况确实如此对于产品特征。我实际上会让劳里来谈谈这一点。再次提醒你，我们现在将同时公布OFI的26周数据和OOCS的9周数据。
是的，嗨，保罗，谢谢你的问题。所以我们期望看到的，让我提醒你，为了达到与Spravato相当的疗效，Spravato患者需要接受8到10次治疗，而我们在6周时间内已经证明了一次治疗的效果。所以我们已经与目前TRD患者可用的治疗有很大差异。26周数据中的所有内容都将有助于突出产品的临床特征。我确实想提醒一下。我们将在第一季度发布的005 26周数据是在一次给药后的数据。
我们将在006看到的两次给药。我们也非常期待O06的26周数据中该特征的情况。就商业可行性而言。正如我所提到的，我们已经通过一次给药在TRD患者群体中显示出如此显著的疗效，这已经具有高度差异化。因此，在持久性方面的任何额外数据都将有助于突出该产品特征。
下一位提问者是摩根士丹利的朱迪思·罗默。请讲。
是的，嗨，早上好，各位，恭喜。
关于这里的进展。我只是好奇，与FDA的任何互动是否包括关于提交专员优先审查申请的讨论。我想您曾说过，您确实与机构就该提交进行过互动。如果没有，机构是否以任何方式指出TRD与PTSD是他们认为未满足需求更高领域？谢谢。
是的。所以，谢谢，犹大。是的正如我们之前所说，我们确实申请了cmpb，但我们知道有数百甚至数千家公司申请了cnpb。有过一些互动但是显然我们已经看到了第一批名单。专员表示可能会有更多，但我认为我们的讨论是与部门进行的，那里有积极的反馈和进展等。我认为从机构角度来看，他们认为TRD和PTSD都是患者迫切需要新治疗选择的领域。
我不认为在机构层面，与政治层面相反，存在任何区别。我们显然在TRD项目中最先进。我认为我们与他们有很好的关系，并清楚了解推进该项目紧迫性，当然这取决于数据。
好的，也许只是一个快速的后续问题。在这些机构对话中，是否与VA有任何互动或评论，或者这些是否影响他们的决策？谢谢。
因此，我认为我们无法评论VA和FDA如何互动，但对于我们与VA的互动，我会让史蒂夫来谈。这与那无关
谢谢，卡比尔。嗨犹大。是的，我们与VA有定期接触已经有相当一段时间了。大约一年到一年半前，VA成立了一个综合项目团队，专门负责早期思考和规划迷幻疗法获批后的实施。其中包括
心理健康办公室的高级VA领导层参与。我们定期与他们接触。我们为他们提供了许多资源帮助指导他们思考在获批后如何确保VA内部的可及性。抱歉。这些互动一直非常积极。谢谢。
下一个问题来自Evericor ISI的加文·克拉克arten线，请讲。
嘿，各位，恭喜更新，谢谢回答问题。那么通过在9周时呈现006数据，您是否以任何方式冒了这项研究完整性的风险？我知道这是FDA之前讨论的一部分，所以我很好奇是什么导致监管机构改变了立场还有通过在此阶段呈现数据，您是否失去对两剂量方案持久性提出声明的商业能力？
不不会。明确的说加文我的意思是过去这是我们的选择。你会记得我们实际上改变了指导方针从披露06的A部分到只披露26周数据。鉴于当时围绕Lycos的大量混乱和评论，现在有几件事更清楚了。首先，当CRL发布时，它实际上并没有将功能性揭盲和预期作为关键问题。还有很多其他缺陷。其次，当我们披露A部分数据时，006的B部分大多数患者实际上已经完成。在我们看来，这绝不会影响我们在B部分可能看到的结果，这也是声明的组成部分。我不知道劳拉是否想。
补充一下，我同意。只需提醒一下，试验在26周内是双盲进行的。因此，当我们向机构提交数据时，在推广方面应该没有任何犹豫。
好的，太好了。这非常有用。还有一个单独的话题。您目前对标签或REMS中的监测要求有什么假设？具体来说想知道是否需要单独或团体房间，
一名医疗服务提供者是否可以同时监测多人。
在B类会议中是否讨论过这些。非常感谢。
谢谢加文。嗨，我是史蒂夫·莱文。这是个很好的问题。我认为你应该预期的是，标签或REMS不一定会详细描述医疗实践和患者治疗提供，而更多是描述研究如何进行。可以预期的是，在接近上市时，大多数场所可能会以最保守的方式提供这种治疗，一名患者占用一个私人房间，就像Spravato今天经常提供的那样但是从Spravato中吸取的教训来看，随着临床医生对提供Comp360获得更多经验和信心，他们可能会发现提供这种治疗的额外效率。
这可能包括团体给药，可能包括带帘隔间的房间等，使他们能够高效地让患者通过他们的中心。而且这也是我们在与战略合作进行的一些早期工作已经探索的内容。
谢谢各位。再次恭喜。
下一个问题来自TD Cohen的Ritu Baral线，请讲。
嗨，各位，我是雅典娜。Chin代表Vitu提问。感谢回答问题。您能否回顾一下360的商业化准备状态，并提供更多关于在加速时间表下您提前了哪些活动的细节。然后我还有一个后续问题。谢谢雅典娜将交给劳里。
感谢你的问题正如卡比尔在准备好的发言中提到的在过去几年里我们做了一些非常出色的工作特别是通过战略合作以及MSL还有大量其他关键商业准备工作比如政府事务人力资源我们做了一些市场准入工作所有这些都是为了对战略有一个坚实的理解这实际上意味着我们了解市场格局了解处方者在哪里谁是处方者我们如何确保他们能够无缝将Comp360整合到治疗实践中
就目前情况而言我们将提前并开始转向更基本的传统商业活动比如市场营销、信息传递确定销售队伍结构建立IT基础设施准备好接收销售代表在实地收集的数据当然其中很多还涉及一些市场准入工作和支付方讨论报销产品的可能性因此我们将这些活动提前了几个月显然其中很多将取决于特别是支付方讨论将取决于持久性数据和对OH6数据的完整理解以便我们能够为Comp360的完整临床特征描绘出一幅美好的图景从而参与支付方讨论
但很多营销活动和销售队伍规模确定等准备工作并不取决于此因此我们将做好准备因为我们有一个非常强有力的战略并且我们只是提前了一些执行活动明白了关于申报是否有任何
需要或正在进行的药物喜好要求以及我们何时可以期待完成这些要求没有正如我们在电话会议上所说我们确实预计O6的26周数据将是最后的关键项目因此所有临床前CMC稳定性等方面的其他工作届时都将准备就绪因此不会有其他未完成的要求明白了
谢谢下一个问题来自HC Wainwright的Patrick Chuccio线请讲
谢谢早上好第一个问题是关于与FDA举行B类会议我想知道是否与之前讨论的内容有任何变化或者机构对Comp讨论的语气或方式是否与您之前听到的有所不同特别是关于滚动提交的可能性以及我们应该如何看待这一点然后我还有几个后续问题
是的谢谢帕特里克所以是的我的意思是首先正如我们一直说的我们与部门关系非常好我们获得突破性疗法认定已有多年这使我们能够定期对话我认为部门一段时间以来一直看到迷幻药Comp360的潜力他们看到了需求但同时他们将坚持与以往完全相同的高标准我们对此非常满意我们将继续坚持这些标准但是的我的意思是传统上Psych在滚动提交等方面可能不像其他部门那样具有前瞻性
因此在这个意义上正如我们所说会议上有一种鼓励积极的精神因此在语气上有所变化但同样是在一直非常良好和支持性的部门关系背景下
好的展望未来首先您是否仍预计会有咨询委员会在您为预期的ADCOM做准备时提交的关键要素或支持模型将解决哪些关于安全性支持作用机制的问题以及这些与已发布CRL的经验教训有何关系另外在商业方面我记得您过去说过大约有6000个介入性精神病学中心能够进行多小时治疗我想知道在上市时这些中心中有多大比例将获得认证并能够提供Comp360
好的所以最后一个问题我稍后会交给史蒂夫但关于第一个问题显然是否需要咨询委员会是FDA的决定这将取决于他们何时实际收到数据并审查文件我能告诉您的是我们将做好准备我们预计可能会有咨询委员会我们将为此做好准备我认为显然每个人现在都可以获得Lycos的CRL这很有帮助但正如我们一直说的我们已经全面收集了副作用包括积极的副作用如欣快感等
因此我认为我们有数据以您对任何药物的预期方式描述COM360的风险收益此外正如我们所说房间里的人是为了安全他们不是为了指导治疗或干预他们是为了安全我们已经按照每个研究的每个组一致的标准化协议对其进行了培训正如我们之前也讨论过的我们正在对其进行一些抽样以确保符合我们提供的教育等因此随着时间的推移我们将根据机构提出的具体关注点审视我们的战略无论是在Lycos案例中还是其他案例中
但无论发生什么我们都将为咨询委员会做好准备史蒂夫
是的我是史蒂夫·莱文关于您问题的第二部分即这些bravado介入性基础设施在上市时提供Comp360的准备情况在我们的战略合作中已经有很高比例的提供Sporvado的集中交付网络但此外这些合作中的双向信息交流不仅帮助我们了解如何最好地支持这些场所和患者以便他们能够激活提供我们的治疗而且因为它们与其他介入性精神病学实践具有共同特征这使我们能够构建模板也准备好支持它们
但您也会注意到这个合作网络并不完全是介入性精神病学它真正反映了当今治疗难治性抑郁症患者接受治疗的各种护理场所虽然我们预计一些最早的采用者将是介入性精神病学场所但我们致力于广泛和公平的获取这意味着在广泛的治疗场所实现获取
太好了非常感谢下一个问题来自Kanaker Genuity LLC的Suman Kulkarni线请讲
早上好很高兴看到所有进展感谢回答问题我有几个问题作为澄清点是什么关键变量使您能够将商业化时间表提前9到12个月这主要与能够提前提交COMP360治疗难治性抑郁症的NDA有关还是其他原因第二是否可以假设您需要掌握comp006的A部分和comp005的B部分才能启动滚动NDA提交
谢谢苏曼特所以有几件事首先显然006入组的完成比预期提前了所以您知道我们到现在一直指导26年下半年公布O6的26周数据现在我们将其收紧到第三季度初因此我们从中获得了几个月的时间O06的进展非常顺利特别是在今年夏天欧洲站点的表现非常强劲因此加速的很大一部分来自我们在006上的执行部分也来自机构可能开始审查某些模块的潜力按照典型的滚动提交方式如您所知您可以在完整的临床数据包之前提交Pre-CLIN和CMC等
因此在会议中有关于这一点的澄清但是的正如您所说我们预计在第一季度拿到05的26周数据和06的9周数据后与机构举行另一次会议实际上将正式确定
未来的计划谢谢
目前没有更多问题现在我将电话转回管理层进行总结发言请讲
感谢各位参加今天的会议如您所知我们对这9到12个月的潜在加速感到极为兴奋这实际上基于我们在06上的执行以及与机构的积极对话以及我们决定在明年第一季度揭盲006数据我再次提醒您我们将在适当时候讨论PTSD我们对此感到兴奋我们实际上已经完成了该试验的方案我们已经选择了CRO方案正在他们那里进行成本核算等因此我们期待宣布这一点并着手进行可能在明年第一季度纳入第一名患者
因此对Compass来说这是非常激动人心的时刻我们对目前的状况感到高兴我们准备好推进这个加速的时间表正如您今天从劳里和史蒂夫那里听到的商业方面有很多活动基于我们已经获得的经验教训因此我们期待未来12到15个月充满参与和活力谢谢各位今天的参与
女士们先生们今天的电话会议到此结束感谢您的参与现在可以挂断电话了