Mark A. McPartland（高级副总裁，投资者关系）
Shawn K. Singh（总裁、首席执行官兼董事）
Joshua Prince（首席运营官）
Andrew Tsai（Jefferies LLC）
Matthew MacMichael（Stifel）
Myles R. Minter（William Blair & Company）
Elemer Piros（Lucid Capital Markets）
大家好。感谢您的等待。欢迎参加Vistagen Therapeutics 2026财年第二季度公司更新电话会议及网络直播。请注意，今天的电话会议正在录制中。我现在将把电话转交给您的主持人，Vistagen的投资者关系高级副总裁Mark McPartland。Mark。
谢谢操作员。大家下午好，欢迎参加我们的电话会议和网络直播。今天下午早些时候，我们提交了10Q季度报告，并发布了截至2025年9月30日的2026财年第二季度新闻稿，概述了我们Palisade III项目中Fazadinol以及其他主要神经科学项目在社交焦虑障碍方面的进展。我们鼓励您查看PR和10Q，它们可在我们网站的投资者部分获取。现在，在我们开始之前，请注意，我们将在今天的电话会议中发表前瞻性陈述。基于我们当前的预期和信息，这些前瞻性陈述仅代表今天的情况。除非法律要求，我们不承担更新今天或未来任何前瞻性陈述的义务。当然，前瞻性陈述涉及风险和不确定性，实际结果可能与我们今天做出的任何前瞻性陈述预期的结果存在重大差异。有关可能影响我们业务和财务业绩的风险和因素的更多信息，包含在截至2025年9月30日的2026财年第二季度10Q表格以及我们不时向SEC提交的未来文件中，所有这些文件都可在我们网站的投资者部分或SEC网站上获取。
现在，正式程序已结束，我们热烈欢迎我们的股东、卖方分析师和其他对我们的项目和进展感兴趣的人士。今天参加电话会议的还有我们的总裁兼首席执行官Sean Singh，以及首席运营官Josh Prince。Sean将提供简要的业务更新和临床更新，Josh将在问答环节提供额外反馈。在我们的发言之后，我们将接受今天参加电话会议的卖方分析师的提问。我提醒您，网络直播的回放将在我们网站投资者页面的活动部分提供。接下来，我将把电话交给我们的总裁兼首席执行官Sean Singh。
谢谢Mark，大家下午好。随着我们进入Vistagen可能具有变革意义的时期，我们已经建立了非常强劲的势头。上周，我们宣布了Palisade项目的另一个重要里程碑。最后一名患者完成了我们Palisade 3 III期试验的随机双盲部分，该试验评估我们最先进的鼻内候选产品Fastodional用于社交焦虑障碍的急性治疗。我们现在正准备在今年年底前公布Palisade 3研究的顶线结果。我们向参与该研究的患者、敬业且经验丰富的临床研究者、临床站点工作人员以及我们的合同研究组织表示诚挚的感谢。
他们在整个研究过程中的热情、对细节的关注和合作值得注意并深受赞赏，在正在进行的开放标签扩展研究中也将继续如此。在过去的几个月里，我有幸亲自会见了许多负责我们Palisade 3和Palisade 4研究的团队。我所目睹的能量、好奇心和乐观情绪再次证明，对于那些日常生活受社交焦虑障碍影响的个体来说，对新治疗方案的需求仍然很大，而Fastodional在满足他们需求方面可能具有的差异化和创新性。我们的团队共同致力于Fastodional成为首个获得FDA批准的用于数百万社交焦虑障碍成人患者的急性焦虑治疗药物的潜力。
展望未来，我们仍有望在2026年上半年公布Palisade 4 III期试验的顶线结果。Palisade 3和Palisade 4都采用了与我们之前成功的Palisade 2 III期试验相似的公开演讲挑战设计和相同的主要疗效终点。同时，我们继续准备推进我们更广泛的产品线，包括用于重度抑郁症的Itruvone和用于更年期潮热的pH80。抑郁症和女性健康领域仍有太多患者在没有足够治疗选择的情况下挣扎。我们深受鼓舞，致力于将Itruvone和pH80的创新非系统性神经回路聚焦潜力推向临床，以帮助解决这些重要且广泛的需求。
现在简要谈谈我们的财务状况，截至2025年9月30日，我们拥有7720万美元的现金、现金等价物和有价证券。我们相信，当前现金足以覆盖我们正在进行的以美国注册为导向的Palisade项目中Fastodional用于社交焦虑障碍急性治疗的所有已知方面，包括如果我们的Palisade项目成功，可能提交的NDA申请。在结束业务更新之前，我想欢迎Paul Edick先生加入我们的董事会。Paul在Vistagen的关键时刻加入我们，带来了数十年领导FDA批准、商业 launch 和战略交易的经验。在我们为下一阶段的增长做准备时，他的领导将是无价的。
我还要向Jerry Jin博士表示深深的感谢，他从2016年起担任我们的董事会成员，直至今年9月初退休。最后，我们的使命仍然清晰且坚定：通过多样化和创新的产品线、经验丰富的团队以及即将到来的几个关键里程碑，重新定义神经科学领域的可能性，为全球数百万患者恢复情绪健康并提高生活质量。我们相信，我们正进入公司历史上最令人兴奋且可能具有变革意义的时期之一，我们对为患者和股东创造有意义价值的能力充满信心。
感谢大家的持续关注、支持和参与。这意义重大，我们期待在未来几周和几个月内向大家分享我们的进展。
谢谢Sean。随着我们在各个项目上继续建立势头，这无疑是Visagen令人兴奋的时刻。操作员，我们现在想开放电话会议，接受今天加入我们的卖方分析师的提问。
此时，我想提醒大家，如需提问，请按电话键盘上的星号加数字1。第一个问题来自Jeffries的Andrew Tse。请讲。
嘿，各位，谢谢回答我的问题。下午好。期待很快看到顶线数据结果。我记得你们之前提到过，我们应该在最后一次访视后六到八周看到顶线结果公布。情况仍然如此吗？或者可能会更早？
Andrew，感谢你的问题。感谢你参加会议。我们的指导意见是，我们将在本日历季度末之前公布顶线结果，也就是在今年年底之前。
好的。关于顶线分析，我们应该如何看待停药率、任何方案偏离？我们能否预期顶线结果中纳入研究的患者数量与你们招募的数量非常接近？我们还应该如何看待安全性概况？
嗯，你会听到我们在Palisade 2中的情况，对吧？所以我们显然会向你提供主要终点（CGI-I）、次要终点以及PGIC（第二个次要终点）的顶线结果，当然还有关于整个研究随机部分的安全性概况的常规信息。这就是我们要公布的内容，即随机双盲部分（公开演讲挑战）的顶线结果。因此，与Palisade 2类似，我们也会公布该研究的任何安全性数据。
好的，最后一个问题是，据你所知，Palisade 3中患者筛选失败的主要原因是什么？这些主要原因与Palisade 2中看到的有不同吗？谢谢。
Andrew，我们可以稍后详细说明。但我可以告诉你的是，我们对Palisade 3和4研究进行增强的原因是为了确保对受试者资格进行高质量评估。因此，我们的CEHRT团队参与了受试者资格审查。当然，在整个研究期间，我们对研究的执行进行了其他增强。所以我认为我们总体上看到了我们预期的情况，并且正如我们之前模拟的那样，不仅包括筛选失败率，还包括从入组到随机化再到研究结束的 attrition 率。
我们对我们通常看到的情况感到满意，稍后可能会有更多相关内容。
重要的一点是，我们完成了最后一次基线访视，并且达到了我们为研究目的所模拟的全部人数。我们之前指出，我们的最终目标是236人。最后一名患者的访视反映了我们最初的想法。
太好了。再次感谢。
下一个问题来自Stifel的Paul Mattase。请讲。
嗨，我是Matthew，代表Paul提问。谢谢回答我们的问题。我想知道，假设Palisade 3或4其中一个成功了，还有其他什么因素会阻碍注册或提交申请吗？在提交之前还需要完成什么？多久可以提交？谢谢。
当然，Matthew，感谢你的问题。如你所知，随着我们接近完成III期开发项目，我们一直计划与监管机构互动。但我们之前已经说过，关键是关键项目数据、重复剂量研究、长期安全性研究的开放标签数据、人体因素研究、典型的临床前安全性相关研究（生殖毒性和致癌性）。
所有这些都是我们期望在NDA申报包之前完成的方面，当然，在接近提交时，我们将与FDA会面，确保我们符合提交包的必要要求。因此，我们目前估计，如果一切按计划进行，Palisade 3如果成功，我们可能会在2026年年中左右提交NDA。
谢谢，这非常有帮助，期待很快看到数据。
谢谢。
提醒一下，如需提问，请按电话键盘上的星号加数字1。下一个问题来自William Blair的Miles Minter。请讲。
谢谢回答问题。第一个问题是，您认为Fastodional是否有资格获得专员优先审查凭证？在我看来，社交焦虑障碍（SAD）可能是一个公共卫生危机，而且显然是一个巨大的未满足需求，有超过3000万患者。这是第一个问题。第二个问题是，我记得在10月底你们更新了ClinicalTrials.gov，终止了阿肯色州和堪萨斯州的一个研究站点。我只是好奇这是因为你们已经完成入组不再需要这些站点，还是因为你们的站点监督并且亲自考察了这些站点。终止这些站点是与表现相关的吗？非常感谢。
谢谢Miles。感谢你的问题。Josh，你先回答最后一个问题吧。
当然，是的。谢谢Miles。在Palisade 3和Palisade 4的研究过程中，我们会不断评估研究站点的适配性。因此，有少数站点由于某种原因——无论是他们招募合适患者的能力、招募计划还是其他原因——无法入组患者。因此，在某个时候终止这些站点是合理的。有一两个这样的站点，此外，正如你所说，当我们接近研究结束时，我们肯定会采取逐步缩减的方式，以确保研究得到良好控制。
我们控制变异性，确保能够在Shawn提到的时间范围内从研究结束（最后一名患者出组）高效地获得顶线结果。对我们来说，这是研究过程中的正常业务流程。
谢谢Josh。Miles，关于你的第一个问题，即凭证计划（CMTV计划），我们当然了解该计划以及FDA用于评估资格的标准。我认为目前，虽然我们不期望Fastodional属于典型的CMPV计划范围，但我们当然相信未满足需求的规模，特别是对于一种快速情境治疗方法，且没有令人担忧的副作用和安全性问题，这是显著的。但我认为，如果监管途径发生演变或有额外指导意见创建相关框架，我们当然会在适当时候进行评估。
好的。谢谢回答问题。
不客气。
下一个问题来自Lucid Capital Markets的Elamer Pyros。请讲。
是的，嗨Sean，我是Elamer。
嘿Elmer。
我想问的是，从您目前所能告知的情况来看，Fastodional的使用模式是怎样的？这可能更多来自Palisade 2，而Palisade 3目前可能较少。那些完成OLE（开放标签扩展）长达一年的患者情况如何？
是的。大多数使用模式数据将来自开放标签研究。我们可以谈论的是之前报告的开放标签长期安全性研究，该研究中建立的模式为我们提供了关于现实世界中使用情况的良好指导。请记住，这是一种慢性疾病，但会急性和 episodically 发作。因此，在使用方面，很大程度上取决于人们在其特定旅程中的阶段、他们的工作、所处的学术环境以及他们需要进行社交互动的频率。
在我们之前报告的长期安全性研究中，你会看到更多的活动发生在工作日，特别是人们回到工作、回到学校，进入我们现在的生活节奏之后。你会在一周内看到更多的使用，尤其是在工作时间。周末使用往往会减少，显然是因为人们不在类似的压力环境中。可能会有社交场合，比如和朋友的烧烤，或者去参加体育赛事，担心自己的外表、是否被评判，不幸的是，这正是这种疾病的核心。
因此，工作日使用更多，周末更少。这是我们在之前报告的开放标签研究中早期看到的模式，合理预期未来在现实世界中也会出现这种活动模式。至少这是我们关于药物在现实世界中使用情况的许多知情假设的基础。
谢谢Sean。Palisade 2和Palisade 3进入开放标签阶段的人数有差异吗？大约百分比是多少？
是的，我不会评论具体百分比，但我可以告诉你，我们历史上在任何开放标签研究中都看到了很高的进入率，这是预期的。人们参与研究的部分原因是，如果他们完成研究，就有机会将研究药物作为其未来治疗体验的一部分。因此，历史上人们不进入开放标签的原因通常与工作变动、居住地点变更、重大生活事件导致他们无法靠近参与随机研究的站点有关。
我明白了，我明白了。如果可以的话，我还有两个问题。从SODS或CGI的角度来看，被认为具有临床意义的最小效应量是多少？
我们当然会尝试复制我们在Palisade 2中取得的成果。对吧？因此，你必须将主要终点的结果与其他终点的结果联系起来，特别是在这种情况下，CGI-I和PGIC的交叉关联。因此，当你查看这三个指标时，才能得出临床显著性或临床意义，我们不仅关注SUDs的变化，还关注次要终点，我们的目标是复制我们已经认为不仅具有统计学意义而且具有临床意义的Palisade 2研究结果。
明白。最后，在现阶段，你们如何考虑商业化？是自己进行，还是寻找合作伙伴？最近有考虑过这个问题吗？
是的，我们当然一直在考虑这个问题。处于我们这种位置的公司，如果考虑首次商业 launch，必须有很多充分的理由。作为一家公司，我们始终为选择权做好准备。可能会发生很多事情。对我们来说，关键是确保如果Fastodional获得批准，我们有最佳机会创造与之相关的价值。因此，当然有一个非常坚实的潜在商业计划。如果其他战略安排能带来更大的价值潜力，也会有机会。
但是，作为一家公司，我们拥有专业知识、规划，并且在某些情况下已经开始执行，能够将这种极具创新性的资产带入治疗范式，而目前该领域没有任何让患者感兴趣和兴奋的东西，使他们能够重新获得自主权，根据这些压力源如何影响他们的日常生活来定制药物使用。目前的市场在远程医疗、心理健康、数字精神病学、消费者生成的基于影响者的社交活动方面动态非常有趣，我们在焦虑症方面看到的情况与人们在体重和GLP1药物方面看到和听到的情况非常相似。
因此，仅在过去几年中，市场环境就发生了转变。现在，你还看到患者群体，可能还有从业者，更倾向于在线参与而非面对面。因此，特别是如果目标产品概况和接触从业者以及提高消费者意识的方式能够实现，将有一些非常独特的机会。对于公司来说，这是一个非常令人兴奋的机会，因为这种独特的资产在很多方面符合从业者和患者的明确需求。
是的，令人兴奋的时刻。期待结果公布。非常感谢。
不客气。再次感谢。
此时没有更多问题。我现在将电话转回Mark McPartland进行总结发言。请讲。
谢谢操作员。再次感谢大家参加今天的电话会议并给予持续的关注和支持。凭借多样化和创新的产品线以及即将到来的几个关键里程碑，我们相信Vistagen正进入公司历史上最令人兴奋且可能具有变革意义的篇章之一。如果您有任何其他问题，请随时通过ir@vistagen.com或我们网站的“联系我们”部分与我们联系。当然，我们也鼓励您注册电子邮件更新，以了解Vistagen的最新新闻和发展。我们衷心感谢您的时间、参与和持续支持，并期待向您更新我们的持续进展。
本次电话会议结束。祝您今天愉快。
女士们，先生们，今天的电话会议到此结束。感谢大家的参与，现在可以挂断电话了。