Anne Marie Fields（董事总经理）
James Caruso（总裁兼首席执行官）
Chad Kolean（副总裁、首席财务官兼秘书）
Jarrod Longcor（首席运营官）
Aydin Huseynov（Ladenburg Thalmann & Co. Inc.）
Jeffrey Jones（Oppenheimer & Co. Inc.）
Jonathan Aschoff（ROTH Capital Partners）
早上好，女士们，先生们，欢迎参加Selectar生物科学公司2025年第三季度业绩电话会议。此时，所有线路均处于收听模式。演示结束后，我们将进行问答环节。如果在通话过程中的任何时候您需要立即帮助，请按星号加零联系操作员。本次通话于2025年11月13日星期四进行录制。现在，我想将会议转交给Jim Caruso。
谢谢操作员。早上好，欢迎参加Selectar生物科学公司2025年第三季度财务业绩和业务更新电话会议。今天参加会议的Selectar人员包括总裁兼首席执行官Jim Caruso，他将概述公司的进展，然后将会议交给首席财务官Chad Kolean，由他介绍本季度的财务情况。之后，首席运营官Jared Lancourt将介绍公司放射性药物临床开发管线的进展和计划。Selectar今天早上早些时候发布了一份新闻稿，详细说明了今天电话会议的内容。您可以在Selectar公司网站的投资者页面上找到该新闻稿的副本。
我想提醒各位来电者，今天电话会议上讨论的信息受《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款保护。我提醒听众，管理层将发表前瞻性陈述。由于与业务相关的风险和不确定性，实际结果可能与我们的前瞻性陈述中所述或暗示的结果存在重大差异。这些前瞻性陈述的全部内容以今天新闻稿和我们向SEC提交的文件中的警示性陈述为准。本次电话会议的内容包含时效性信息，仅在2025年11月13日现场直播当日准确。
公司没有义务修订或更新任何前瞻性陈述，以反映本电话会议日期之后发生的事件或情况。提醒一下，本次电话会议和网络直播正在录制并存档。我们将以准备好的发言开始会议，然后开放提问。现在我将会议转交给Jim Caruso。Jim。
谢谢Anne Marie，也感谢所有参与者今天早上加入我们，一起回顾Selectar在2025年第三季度的进展。我很高兴地分享，我们在本季度取得了重大进展，在关键企业优先事项上实现了强有力的运营执行，包括加强资产负债表、在Iopofacin I131治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的全球监管战略方面取得重大进展，以及推进我们的临床和临床前项目。这些成就凸显了我们在肿瘤学创新方面的承诺，并将Selectar定位为一家具有变革潜力的公司。在我们进入今年的最后阶段并为富有影响力的2026年做准备之际，让我从我们的主要资产IAPofacine I131开始介绍，它作为治疗WM患者的同类首创放射性偶联疗法，继续显示出巨大的潜力。
第三季度带来了令人兴奋的发展，进一步验证了其潜力，并可能加速其上市进程。我们一直与EMA密切合作，以确定清晰的监管战略。重要的是，在EMA科学工作组进行全面审查后，我们获得了基于Clover WAN研究在欧盟申请有条件上市许可的资格确认，这是一个重要的里程碑，可能最早在2027年将ipophoscine带给患者。这一认可不仅反映了我们数据的强度和未满足需求的紧迫性，而且成功的可能性很高，约80%的此类申请最终获得批准。
获得EMA有条件上市许可的申请资格，使我们对美国FDA的监管战略更有信心。如先前报告所述，FDA要求Clover WAMS研究中所有患者的12个月随访数据。现在12个月的随访数据已经可用，我们计划在启动确证性3期试验后，根据加速批准途径提交NDA。您可能知道，在今年第二季度，Iapofacine获得了FDA授予的治疗WM的突破性疗法认定。Jefferies研究报告的最新数据显示，79%获得突破性疗法认定的肿瘤药物成功获得了FDA的加速批准。
我们在欧洲的全球监管战略取得成功，以及在美国监管地位的加强，为Iapoficine带来了强劲动力，可能缩短商业化时间，并使其成为寻求战略合作的越来越有吸引力的机会。为支持这些努力，我们正在与潜在的区域和全球合作伙伴进行积极讨论，他们与我们对Iapofacine的愿景一致。这些合作伙伴关系旨在尽快为患者提供IAPofacine I131，获得非稀释性资本和商业专业知识，同时为我们的股东保留长期价值。凭借我们大量的积极临床数据、良好的安全性特征、在美国和欧洲的加速审查指定，以及令人瞩目的商业市场潜力，我们相信IAPOFACINE I131是一个有吸引力的候选药物，适合那些寻求肿瘤学领域有影响力的创新和具有加速全球市场途径资产的潜在合作伙伴。
我们对下一代放射性药物管线的进展同样感到兴奋，包括我们最近启动的CLR125（碘125发射剂）治疗实体瘤（如三阴性乳腺癌）的1B期研究，以及CLR 225（我们的锕α发射放射性偶联物），它针对其他几种具有重大未满足需求的实体瘤，包括胰腺癌。在整个季度，我们还积极在医学会议上展示这些项目的数据，包括在美国癌症研究协会的海报和口头报告以及癌症研究特别会议上。我们鼓励大家访问我们投资者网站的海报和出版物部分查看我们的演示文稿。
在运营方面，我们最近通过融资筹集了约1270万美元，以帮助加强资产负债表，并且还与合作伙伴签订了选择性供应和试验支持协议，以确保获得必要的锕225供应，并完成CLR 125治疗三阴性乳腺癌的1期研究。总之，我们将以强劲的势头结束2025年，并以清晰的Iapophacine在欧洲和美国的监管路径进入新的一年，同时保持独特而强大的管线前景，以解决具有高度未满足医疗需求的难治性实体瘤癌症。
因此，我们有几个近期里程碑值得期待，我们相信这些里程碑将使Selectar处于快速增长的位置。我们对未来的机会感到振奋，并坚定致力于为患有癌症的患者提供创新的延长生命的疗法。有了这个概述，我现在将会议转交给我们的首席财务官Chad Colleen，由他审查我们的财务状况。Chad。
谢谢Jim，大家早上好。以下是我对截至2025年9月30日的第三季度财务业绩的评论。我们在本季度末的现金及现金等价物为1260万美元，而截至2024年12月31日为2330万美元。2025年7月，我们通过发行普通股、预融资认股权证和新的普通股认股权证净筹集了580万美元，第三季度结束后，我们通过投资者行使某些未行使的认股权证和发行新的普通股认股权证又净筹集了500万美元，现在预计我们手头的现金足以资助预算运营至2026年第三季度。
关于我们的经营业绩，截至2025年9月30日的三个月，研发费用约为250万美元，而截至2024年9月30日的三个月约为550万美元。研发费用的总体下降是由于Clover Wham研究的相关成本降低，随着患者退出研究，患者随访工作继续减少。此外，制造成本也有所下降，因为在2024年第三季度，我们投入了更多资金为ipofacine建立第二个制造来源，而这项工作现已完成。截至2025年9月30日的三个月，一般及行政费用为230万美元，而2024年同期为780万美元。
一般及行政费用的减少主要是由于商业化前和市场评估工作的减少以及人员成本的降低。截至2025年9月30日的三个月，净亏损为440万美元，基本和稀释后普通股每股1.41美元，而截至2024年9月30日的三个月净亏损为1470万美元，基本每股11.18美元，稀释后普通股每股12.13美元。现在，让我将会议转交给Jared，由他提供监管和运营更新。
谢谢Chad，大家早上好。正如Jim刚才所回顾的，我们相信Iapofacine I131在欧盟获得批准的可能性很高，并且在确证性研究启动后，有望在美国获得批准。2025年，我们与EMA和美国FDA都进行了广泛的沟通，并期待在整个批准过程中继续这些互动。提醒一下，这是一个已获得EMA优先药物资格、FDA突破性疗法认定（用于治疗WM）、罕见儿科疾病认定（最近包括复发难治性儿科高级别胶质瘤）以及多项FDA和EMA孤儿药认定的项目。这些罕见儿科疾病认定使我们有资格获得优先审查凭证，该凭证可用于加快未来新药申请或生物制品许可申请的审查过程，适用于任何药物，也可出售或转让给另一方。所有这些更新都使Ipopacine在第四季度和2026年初成为主要的价值创造者，并凸显了其在战略合作中的潜力。现在让我们转向我们的两个令人兴奋的早期放射性药物管线，包括我们最近启动的CLR125（碘125发射剂）的1B期研究，它靶向实体瘤如三阴性乳腺癌，以及CLR 225，我们的锕α发射放射性偶联物，靶向其他几种具有重大未满足需求的实体瘤，包括胰腺癌。在整个季度，我们还在医学会议上积极展示这些项目的数据，包括在美国癌症研究协会和癌症研究特别会议上的海报和口头报告。我们鼓励大家访问我们投资者网站的海报和出版物部分查看我们的演示文稿。
CLR125作为奥格发射剂，可能在靶向放射治疗中提供极高的精度，因为奥格发射仅传播几纳米，这意味着同位素必须递送到细胞内并靠近细胞核或DNA。我们的磷脂醚递送机制提供了必要的肿瘤靶向、进入细胞和转运至细胞核的能力。临床研究证实，CLR125提供显著的肿瘤摄取，并根据剂量导致肿瘤体积缩小或生长抑制，在包括三阴性乳腺癌（TNBC）和转移性乳腺癌在内的多种难治性动物模型中，在测试的任何剂量下均未观察到毒性，包括无血液学毒性。CLR125治疗复发三阴性乳腺癌的1b期研究将利用剂量测定法确定肿瘤与正常组织的摄取，并评估三种不同剂量的CLR125的活性：每剂量32.75毫居里，四个周期；每剂量62.5毫居里，三个周期；每剂量95毫居里，两个周期，每个周期四剂，每组约15名患者，并计划扩展队列和建议的2期剂量。该研究的主要终点是确定推荐的2期剂量和给药方案，我们还将评估安全性和耐受性，以及患者的初步反应评估和无进展生存期。我们预计很快开始给患者给药，到年底可能有多名患者接受1B期研究的给药。我们将与Avestia Clinical合作提供全面的CRO服务，梅奥诊所网络将作为试验的治疗中心，Pooja Advani博士担任我们的主要研究者。该试验的启动将是Selectar的一个重要里程碑，因为它使我们更接近能够评估CLR的安全性和最佳剂量，我们预计在2026年全年将获得剂量测定数据和疗效数据。
转向CLR225，我们的主要α发射放射性偶联候选产品，在临床前也显示出优异的生物分布和对实体瘤的摄取，在多种实体瘤动物模型中表现出活性，包括难以治疗的胰腺癌和难治性结直肠癌。在这些实验中观察到CLR 225具有良好的耐受性，我们在9月于波士顿举行的AACR胰腺癌研究进展会议上的演示文稿中强调了这一点。在获得必要融资的前提下，我们的CLR 225 1期试验旨在全面评估该化合物在胰腺腺癌患者中的生物分布、安全性和耐受性。该研究将从剂量测定阶段开始，旨在确定正常组织和肿瘤组织的吸收剂量。剂量测定后，研究将进入剂量递增阶段，系统评估CLR225的递增剂量，以确定最大耐受剂量。我们相信这种方法使我们有机会证明我们的磷脂醚（PLE）技术与α发射体的创新组合的概念验证，有可能展示其放射性偶联物安全治疗大型实体瘤（如胰腺癌）的独特能力。我们最近还宣布与ITM建立合作伙伴关系，他们将提供锕225，以帮助支持我们的α标记磷脂醚放射性药物候选物CLR 225。锕225是一种强大的α发射同位素，用于靶向癌症治疗，并且是一种稀有且供应有限的同位素。这种合作进一步强调了我们采取多元化供应链的战略方法，以确保关键资源的供应，从而保证患者获得这些疗法。所有这些更新和更多内容强化了我们作为值得关注的 premier 放射性药物公司的地位，因为我们展望年底。Ipopacine的故事将为CLR125和CLR 225的开发提供支持。在美国和欧洲机构的支持下，我们比以往任何时候都更有信心我们项目的地位。有了这个概述，让我将会议转回给Jim做总结发言。Jim。
好的，谢谢Jarrett。这对我们团队来说是一个非常成功的季度。我们与适当的全球监管机构保持着持续的对话，并认为iapoficine现在在欧盟获得批准的可能性很高，在确证性研究启动后，有望在美国获得批准。2025年，我们与EMA和美国FDA都进行了广泛的沟通，并期待在整个批准过程中继续这些互动。对于我们的早期资产CLR125和CLR225，我们在推进这些放射性偶联物方面取得了重大进展，最近启动了CLR125治疗三阴性乳腺癌的1b期研究。此外，我们通过融资加强了资产负债表，资金可维持到2026年第三季度，并准备执行多个近期优先事项，包括在欧盟提交iapofacine的有条件上市许可申请，启动CLR125的1b期临床试验，并在2026年上半年获得重要的剂量测定和早期疗效数据读数。
我们继续推进在美国提交iapofacine加速批准的计划，等待启动3期确证性研究所需的资金。我们致力于实现这些关键里程碑，并相信这些成就将随着时间的推移创造价值。我们期待着完成今年，并相信我们有强大的实力将IAPofacine I131和我们的放射性药物疗法管线带给继续与高度未满足需求的癌症作斗争的患者。有了这个，操作员，我们准备开放提问。
谢谢女士们，先生们。我们现在开始问答环节。如果您有问题，请按星号加1。此时，您会听到一个提示音，确认您已举手。如果您想撤回请求，请按星号加2。如果您使用扬声器电话，请在按任何键之前拿起听筒。请稍等，准备第一个问题。第一个问题来自卢森堡的Adam USNOV。请发言。
早上好，各位。祝贺你们在EMA申请方面取得重大进展。关于EMA策略和科学咨询工作组的决定，我有几个问题。你们能帮助我们更好地理解他们在提出建议之前考虑的具体数据吗？因为听起来他们允许你们在BTK抑制剂之后进行，也就是二线治疗，而在你们的试验中，我认为患者之前的治疗线中位数是四线。所以你们能帮助我们更好地理解他们在寻找什么吗？
嗨，Aidan，我是Jim。首先，感谢你今天参加电话会议，也非常感谢你的问题。正如你可能知道的，我们为欧洲的朋友们准备了一个非常全面的数据包。正如你正确指出的，我们最近从Cloverwam获得了关于BTK抑制剂后的数据，这让我们对将IAPACINE进一步推向一线治疗充满信心。正如你所建议的，BTK抑制剂后可能最早是二线治疗。但在开场发言中，我会把这个问题交给Jared，让他提供关于数据包本身以及EMA对该数据的使用的更多细节。Jared，是的，谢谢Jim，也谢谢你，Aidan。好问题。所以让我试着为你解开这个问题。有几个方面。第一，欧盟的治疗模式与美国有所不同。在美国，如你刚才所述，BTK抑制剂现在通常用于一线治疗，无论是单药治疗还是联合治疗，但主要是一线治疗，这意味着BTK抑制剂后人群或美国批准的BTK抑制剂后人群代表二线治疗。然而，在欧洲目前，BTK抑制剂后患者人群仍为三线治疗。一般在欧洲，他们从利妥昔单抗联合治疗开始，然后继续使用BTK抑制剂。在这个时候，他们开始转向更早使用BTK抑制剂，但这在绝大多数28个成员国中还没有普及。因此，基于此，EMA评估，科学咨询工作组评估的是我们的全部数据。所以所有患者人群，但他们确实关注了在这个时候，在欧洲，最需要有条件市场授权的未满足需求是BTK抑制剂后患者。正如Jim刚才提到的，当我们看那个患者人群时，我们的Clover wham研究中的绝大多数患者都是BTK抑制剂后患者。其中，显然，他们中的大多数对治疗反应良好，效果非常好。所以我们在那里有统计学意义。当我们更深入地研究，研究这些患者的不同亚组，研究这些患者的难治性组合时，你会看到持续的高反应率，甚至在某种意义上比一般人群的反应率高得多。基于此，EMA机构，即科学咨询工作组，认为该药物有必要或应申请有条件市场授权，此时重点关注BTK抑制剂后患者人群。我就说到这里。
是的。非常感谢。非常感谢，Jared和Aidan，我想几个月前你就提醒过我们，你知道，大约80%申请有条件上市许可并获得申请资格的药物都获得了有条件上市许可。
好的。是的。这是个好消息。而且你知道，鉴于此，我知道你们不必进行任何试验，只需提交申请。而对于FDA，你们只需要启动3期试验。那么你们认为在美国启动试验需要多少资源，你们目前的资产负债表是否足以启动试验？只有200名患者，24个月。那么你们能在有更多资源时启动并完成试验吗？
是的，Aidan，这是个非常好的问题，根据我们的评估，整个研究的总成本，包括多年的随访，约为4000万美元。重要的是，我们估计患者完全入组约需1500万美元，启动试验需1000万美元。稍后Jarrett会详细说明FDA对加速批准的期望。但这里的核心是，试验启动将允许我们提交NDA，然后在FDA评估我们的加速批准时，研究正在进行中，患者正在入组。
而且，你知道，有了突破性疗法认定和快速通道等，这大约需要六个月的时间。基于WM患者以及该领域思想领袖对iapofacine的高度兴趣，我们预计该研究的入组速度会非常非常快。但是Jared，我认为公平地说，根据我们的评估，完全入组大约需要1500万美元左右。
让我纠正一下。完全入组约需2800万美元。达到让机构对加速批准申请采取行动的入组人数约需1500万美元。所以，Aiden，正如Jim所说，启动研究本身，由于CRO成本和启动成本，约为4000万美元中的1000万美元，然后显然研究开始了。如你所述，要求是启动确证性研究。假设这会发生，那么机构在法规中也有义务或声明，该研究必须被视为正在进行中，他们将其解释为一定程度的入组。他们没有具体说明入组水平。我们估计大约10%到25%的患者入组可能是令人满意的。在我们的计算中，大约是20到50名患者。为了实现这一点，我们认为包括1000万美元启动资金在内，大约需要1500万美元。然后显然，如Jim所说，2800万美元用于完全入组，然后约4000万美元用于完成研究的其余部分，包括所有长期随访。我们确实相信，如果我们有足够的资金真正启动研究并达到第一个指标，我认为是让机构对提交做出回应，我们绝对会启动并推进。
谢谢。非常有帮助。是的，这不是很多钱。
是的。不，感谢你的问题。Aidan和Jared，正如我想你几个月前提醒我们的那样，你知道，大约80%申请有条件上市许可并获得申请资格的药物都获得了有条件上市许可。
好的。是的。这是个好消息。而且你知道，鉴于此，我知道你们不必进行任何试验，只需提交申请。而对于FDA，你们只需要启动3期试验。那么你们认为在美国启动试验需要多少资源，你们目前的资产负债表是否足以启动试验？只有200名患者，24个月。那么你们能在有更多资源时启动并完成试验吗？
是的，Aidan，这是个非常好的问题，根据我们的评估，整个研究的总成本，包括多年的随访，约为4000万美元。重要的是，我们估计患者完全入组约需1500万美元，启动试验需1000万美元。稍后Jarrett会详细说明FDA对加速批准的期望。但这里的核心是，试验启动将允许我们提交NDA，然后在FDA评估我们的加速批准时，研究正在进行中，患者正在入组。
而且，你知道，有了突破性疗法认定和快速通道等，这大约需要六个月的时间。基于WM患者以及该领域思想领袖对iapofacine的高度兴趣，我们预计该研究的入组速度会非常非常快。但是Jared，我认为公平地说，根据我们的评估，完全入组大约需要1500万美元左右。
让我纠正一下。完全入组约需2800万美元。达到让机构对加速批准申请采取行动的入组人数约需1500万美元。所以，Aiden，正如Jim所说，启动研究本身，由于CRO成本和启动成本，约为4000万美元中的1000万美元，然后显然研究开始了。如你所述，要求是启动确证性研究。假设这会发生，那么机构在法规中也有义务或声明，该研究必须被视为正在进行中，他们将其解释为一定程度的入组。他们没有具体说明入组水平。我们估计大约10%到25%的患者入组可能是令人满意的。在我们的计算中，大约是20到50名患者。为了实现这一点，我们认为包括1000万美元启动资金在内，大约需要1500万美元。然后显然，如Jim所说，2800万美元用于完全入组，然后约4000万美元用于完成研究的其余部分，包括所有长期随访。我们确实相信，如果我们有足够的资金真正启动研究并达到第一个指标，我认为是让机构对提交做出回应，我们绝对会启动并推进。
谢谢。非常有帮助。是的，这不是很多钱。
是的。不，感谢你的问题。Aidan和Jared，正如我想你几个月前提醒我们的那样，你知道，大约80%申请有条件上市许可并获得申请资格的药物都获得了有条件上市许可。
好的。是的。而且鉴于你们似乎将首先在欧洲上市，然后在美国上市，并且考虑到所有这些最惠国讨论。那么你们能帮助我们理解在欧洲和美国的定价潜力，以及你们是否会考虑可能因EMA和FDA的标签不同而使用不同的品牌。只是好奇听听你们的想法。
是的，我来开场。你知道，我们预计在2026年年中提交CMA申请。如果你估计我们的欧洲朋友大约需要12个月的审查，那大约是2027年年中在美国以外的市场上市。而且如你所说，这不仅是欧洲，还有30个主要国家，除了中国、日本和美国，都有能力销售iopafacine。所以这是一个相当大的市场规模，从WM的发病率和患病率来看，肯定与美国相当。现在，在讨论定价问题之前，我们不会给出具体数字，但我们会告诉你，这显然是一个高价机会，但如你 earlier 所述，启动美国3期确证性研究大约需要1000万美元。
而且，正如Jared所说，大约需要六个月才能达到我们认为能满足FDA加速批准要求的患者入组人数，实际上，根据该研究的启动时间，可能会有一场竞争。因此，如果该研究在明年第一季度或第二季度启动，显然在六个月内，你会向FDA提交申请。由于突破性疗法和快速通道等，大约需要六个月的审查。
所以实际上，你可能在美国市场获得批准并进入美国市场，早于EMA。因此，从定价角度来看，这肯定会使美国和美国以外的定价更容易一些。Jarrett，在不提供价格点的情况下。如果你能为Aidan和我们的电话会议参与者提供任何额外的细节，我认为那会很有帮助。
当然。我将从两个方向或分两步来谈。再次，如你所提到的，Aidan，最惠国讨论导致了一些有趣的结果。我认为，正如你所知，对于药品定价性质，一些大公司采取的立场是，与其降低美国的价格，不如采取全球统一价格的策略，从而在欧洲和其他地方更努力地谈判更高的价格。我认为这种趋势可能会继续。美国的价格可能会有一些下调，以使其更接近其他地区的价格。但现在欧洲的价格有显著上涨，就Iopocene而言。显然，我们必须经历的过程之一是HTA过程，今年早些时候，特别是对于肿瘤药物，宣布必须与我们的CMA同时进行。该过程。如Jim所说，我不能，如Jim所暗示的，我们现在还不是一家制药公司，无法给出具体定价。我们根据我们对美国定价的估计给出了我们的预期。传统上在欧洲，这些价格可能是美国价格的50%左右。但你知道，这实际上取决于讨论。HTA要求是，即使你的临床研究或你的初始研究中没有 comparator，在我们的案例中，初始CMA研究中没有 comparator，也要求我们进行研究，评估ifobacine I131相对于比较药物的潜在临床益处。我认为关于这一点的关键结论是，显然基于监管机构，科学咨询工作组和EMA的PRIME等流程。这种药物满足了显著的未满足医疗需求。用他们自己的话说，这本质上是因为这些患者没有可用的治疗选择。因此，有理由在这之下谈判更高的百分比。对患者的价值和患者结局越大，价格点就可以越高。因此，我们的期望是基于我们历史上所做的研究，认识到没有直接的 comparator 希望利用这一点，我们处于有利地位，可以与合作伙伴谈判更高的价格点。
非常有帮助，非常有帮助。而且，顺便说一下，出于建模目的，听起来2027年是美国和欧盟的上市年份，这使其具有全球上市的视角。谢谢。非常感谢，祝贺本季度取得重大进展。是的，谢谢Aidan。感谢你的参与。感谢你的问题，非常有帮助。
好的，下一个问题来自Oppenheimer的Jeff Jones。请发言。
早上好，各位，祝贺你们取得的进展和迄今为止的监管胜利。进展非常顺利。关于欧盟监管更新后合作讨论的演变，以及你们对合作的想法，无论是美国、欧洲还是全球，你们能发表一些评论吗？
嗨，Jeff，感谢你的问题。非常感谢。希望你那边一切都好。显然，当我们预期会得到欧洲朋友的积极结果，并就美国确证性研究的相关成本做了必要的工作后，我们意识到在获得EMA批准我们提交申请的能力之前，放慢企业发展讨论是明智的。显然，现在ipopacine至少在美国以外的强大市场中是一种近期肿瘤资产。然后，当我们也基于与FDA的进一步沟通，我们能够真正深入了解，如Jared earlier 所述，前期大约需要1000万到1500万美元来招募必要的患者。因此，我们觉得如果我们有这两个因素，我们会处于更有利的地位。所以我们在今年早些时候，年中，确实放慢了讨论。这也让其他一些公司能够加快他们的尽职调查。
因此，有多家公司在某些方面对我们目前的监管状况有相同的理解，当然，坦率地说，我们从临床试验中挖掘的最新数据也非常支持我们的监管方法。因此，Jared一直在监督并在企业发展方面做得很好，确保我们在多个方面有能力为我们的股东优化iapoficine的潜在价值。
我会把这个问题交给他，让他提供一些额外的细节。Jared？
当然。我承认，Jeff，很高兴和你交谈，但我承认我不确定我能比Jim解释的增加更多细节，他很好地解释了我们的处境。但我想说的是，你知道，显然当你离监管批准越来越近时，兴趣和活动会升温，特别是当你开始能够定位，就像我们刚才和Aiden讨论的那样，有条件市场批准和你通过HTA过程从强势地位谈判定价的潜力。你知道，我们的制造方法和货物成本的潜力，所有这些都使我们在大多数合作伙伴和机会面前处于非常积极的地位。因此，如Jim所说，我们看到了增加。我认为你的问题的第二部分，Mike，我可以更深入一点，那就是战略，你知道，我想我们之前讨论过这个，我们仍然处于这种情况。我们正在与要么是全球关注的，要么是目前放射性药物两个主要地区，即美国和欧洲关注的各方进行持续讨论。我们正在进行各种区域对话，进展迅速。所以那些可能是部分地区或所有地区，换句话说。可能只是欧洲，可能只是美国，也可能是其他地区。但如Jim所暗示的，我们现在有相当多的各方已经完成或接近完成尽职调查，已经提供并进入了合作的下一阶段。我们继续努力推动这一点，最大化组织的回报，并确保，如Jim在开场发言中所说，确保药物以确实能让患者受益的方式开发。
太好了。非常感谢，Jared，抱歉如果我在电话会议上错过了这一点。关于225和胰腺癌项目，我知道你们正在积极推进1、2、5，试验正在启动，225有什么门控项目开始试验吗？或者这是你们在没有额外融资的情况下会推进的项目，还是待定？我相信团队，Jeff，你知道，已经让我们处于325胰腺癌研究1期准备就绪的边缘。本质上，融资是门控问题。Jared，你想提供任何额外的颜色吗？我同意你的看法。我认为融资是门控因素。如Jim所说，我们目前处于一旦资金到位就启动研究的位置。我们有CRO，我们有提交文件，我们有研究中心，我们已准备好运行该研究。如你所见，我们宣布各种供应协议的部分原因，特别是围绕锕，是因为我们已确保我们有稳定的锕供应，这样我们在锕采购方面不会有任何方式、形状或形式的延迟，正如我们在其他各方看到的那样。因此，我们再次预计，在获得资金的情况下，我们预计启动该1期研究，我将其称为1期研究。它实际上是一个剂量递增安全性研究，带有剂量测定组件。所以归根结底，我们要寻找的是，你知道，明确的安全性和对分子摄取和分布的理解，我们预计这与我们历史上看到的不会有太大不同。
明白了。我们相信。不，Jeff，我只是想说句话。没关系。我只是想说，例如，三阴性乳腺癌研究，如Jared所述，是实体瘤。我们相信我们的药物，我们的偶联物，其行为将与我们观察到的其他同位素非常相似，1-24-125以及131。因此，我认为这对公司和我们平台的验证非常重要。Jarrett，也许你可以为我们的听众稍微扩展一下。我们期望在这项研究早期收集的成像和剂量测定数据，我们相信这将进一步验证我们的平台，特别是我们在难治性实体瘤中非常有效的能力。
当然。我将把这两者结合起来，因为无论是谈论锕项目和胰腺癌，使用CLR 225，还是三阴性乳腺癌项目使用CLR 125，情况都是一样的。但在这两种情况下，我们都在使用剂量测定法。对于那些可能不太熟悉放射性药物放射治疗、靶向放射治疗策略的人来说，剂量测定的好处不同于其他疗法，在其他疗法中，我们采集血液样本，用它来计算和猜测肿瘤中的摄取量以及健康组织中的摄取量。在这种情况下，我们实际上能够对药物在人体内的转运进行成像，并能够在不同时间点准确识别它的位置。利用这些数据，我们能够计算健康组织中的吸收剂量，并能够知道何时可能达到神经毒性水平。另一方面，我们能够计算肿瘤中的吸收剂量，从而计算出成为肿瘤活性治疗所需的预期剂量和给药方案。利用这些数据，你可以得到所谓的治疗窗口，你得到的机会是治疗剂量和开始出现毒性之间的差异。我们预计，正如我们在iapobacine中看到的那样，这个治疗窗口将足够宽，有趣的是，在CLR 225项目中。回到胰腺癌，胰腺癌的一大挑战不仅是肿瘤的性质和患者确诊的晚期阶段，还有肿瘤中的所谓间质压力，它阻止大多数药物实际穿透肿瘤，因为有流体压力推回任何进入的物质。有趣的是，当我们在研究中看到这一点时，我们的磷脂醚再次给了我们独特的能力，实际上能够穿透并进入肿瘤深处，这也是我们认为特别是在胰腺癌中，我们比其他项目在该肿瘤类型中具有竞争优势的原因之一。显然，在三阴性乳腺癌与ICLR125中，我们看到了类似的结果，但这是从不同的角度来看的，特别是因为你在乳腺癌中有有限的靶点，并且能够通过我们基于代谢针的靶向机制克服这一点。
非常感谢。谢谢，Jared。
提醒一下，如果还有其他问题，如果你有任何问题，请按星号加1。此时，你会听到一个提示音，确认你已举手。如果你想撤回请求，请按星号加2。下一个问题来自Ross的Jonathan Ashkoff。请发言。
嗨，各位。早上好。祝贺监管进展。我很好奇，因为完全批准是基于PFS，你能提醒我们Clover WM随访的情况，以及PFS最后一次公布的时间，或者至少它是什么，以及它与WMF的标准护理相比如何。当然。Jonathan，感谢你的参与。自去年1月以来，我们没有更新过PFS数据。在那个时候，它非常强劲，远远超过了你通常在挽救疗法和我们正在治疗的治疗线中看到的。所以Jarrett，如果你想提供一些细节，我认为这对Jonathan和我们的听众会有帮助。是的，Jared，在你之前，我有11.4个月，8个月后。但你上次说你有超过12个月的随访。我只是没有得到任何进一步的PFS与额外的随访。所以我只是想调和一下它在哪里。
是的，当然。谢谢你确认我要说的话。我要说的是，8个月的随访是11.4个月。我们现在对所有患者都有12个月的随访。这是正确的。你知道，这是FDA提交加速批准的标准之一，我们现在有了。如你所知，基本上我们所处的过程中，我们没有宣布额外的数据。我们不希望。我们现在不能宣布额外的数据，很大程度上是因为我们现在正试图将其提交给FDA监管，我们不希望陷入FDA可能认为我们在提交之前宣传这些数据的境地。因此，在这个时候，最新的数据是去年1月的数据，在不久的将来不会更新，或者，你知道，我会根据要求和讨论说在不久的将来不会更新。
好的。顺便说一下，胰腺癌的顺序是提交IND，获得资金，开始试验。正确。
有点。所以胰腺癌。对不起，Jim，如果我太快插话了。胰腺癌研究我们不在美国进行。所以我们将在美国以外的地方提交，并已向适当的机构提交了X US以执行该研究，并已被接受。所以我们现在处于等待资金然后启动研究的位置。
太好了。谢谢你们，各位。
不客气。关于PFS问题，我将提供的唯一额外信息是，Jonathan，我们与华氏巨球蛋白血症的全球思想领袖进行了多次咨询委员会会议，非常清楚的是，在患者人群中，就所有参与者而言，这是iopaficine基本上用作五线治疗。一，你知道，我们实现的反应率在60%左右，被认为是杰出的。更重要的是，他们给了我们 insight，对于该患者人群，4到6个月的PFS将是一个极好的结果。
而且，你知道，如你自己引用的我们的初始数据，我们大约有一年的PFS，所以几乎是WM思想领袖认为的患者优秀结果预期的两倍或更多。
好的。此时没有更多问题。我现在将会议转交给Jim Caruso。请继续。
太棒了。谢谢。操作员。今天的会议到此结束。非常感谢分析师们提出的精彩问题，也感谢所有参与者的参与。本次会议的内容将在我们的网站上公布，会议记录也将在会后提供。非常感谢大家。
女士们，先生们，今天的电话会议到此结束。感谢您的参与。您现在可以挂断电话了。