Genmab A/s(GMAB)2025年第三季度业绩电话会议

声明:以下内容由机器翻译生成,仅供参考,不构成投资建议。

企业参会人员:

Jan van de Winkel(联合创始人、总裁兼首席执行官)

Tahamtan Ahmadi医学博士、哲学博士(执行副总裁兼首席医疗官、实验医学负责人)

Anthony Pagano(执行副总裁兼首席财务官)

Judith Klimovsky(执行副总裁兼首席开发官)

Brad Bailey(首席商务官)

分析师:

Jonathan Chang(Leerink Partners LLC)

Michael Schmidt(Guggenheim Securities, LLC)

Asthika Goonewardene(Truist Securities, Inc)

Matthew Phipps(William Blair & Company L.L.C)

Xian Deng(瑞银集团)

Rajan Sharma(高盛集团)

Qize Ding(Rothschild & Co Redburn)

Yaron Werber(TD Securities)

Victor Flood(法国巴黎银行)

Zion Abraham(摩根大通)

Charlie Haywood(美国银行)

发言人:操作员

大家好,欢迎参加GenMap 2025年上半年财务业绩电话会议。提醒一下,本次电话会议正在录制。在本次电话会议中,您可能会听到包含“相信”、“预期”、“计划”或“期望”等词语的前瞻性陈述。实际结果可能会有重大差异,例如由于开发项目延迟或失败。除非法律要求,GenMV没有义务更新有关未来的陈述,也没有义务根据实际结果确认此类陈述。另请注意,genmaf可能会保留您作为投资者关系外展活动一部分提供的个人数据,以便向您更新genmaf的最新情况。

有关genmaf和我们隐私政策的更多信息,请访问我们的网站。现在,我想将会议交给今天的第一位发言人Jan van der Wenkel。请开始。

发言人:Jan van de Winkel

大家好,欢迎参加我们2025年前九个月的财务业绩电话会议。今天与我一同出席的有我们的首席财务官Anthony Pagano、首席商务官Brad Bailey和首席医疗官Tay Yamadi。在问答环节,我们的首席开发官Judith Klimovski也将加入。如前所述,我们将发表前瞻性陈述,因此请在今天的演示过程中记住这一点。我们将参考在一些战略合作下开发的产品,本幻灯片确认了这些合作关系。随着2025年接近尾声,我想提醒大家我们在年初做出的承诺。

我们曾说过,我们将加快高影响力后期管线的开发,我们将最大限度地发挥我们商业化药物的潜力,并且我们将实现我们的资本配置优先事项。我很高兴地说,我们正在履行这些承诺,支持我们的持续增长和长期价值创造。在过去的九个月里,在经常性收入增加的推动下,我们的总收入增长了21%,并且我们的投资完全符合我们的资本配置优先事项。重要的是,即使进行了这些战略投资,我们的营业利润仍增长了52%。上半年结束时,我们的现金约为34亿美元。

我们强大的财务基础为我们提供了通过投资高影响力后期项目实现持续增长和扩张的灵活性。APKILLI和RINA S在今年都取得了快速进展,数据非常令人鼓舞,对于Arena S,作为我们对最高潜力项目进行审慎投资的一部分,我们已启动了额外的3期临床试验。与Biontech一起,我们一致认为,Gen 1042在一线头颈部癌症中的现有数据未达到继续开发的高标准。作为我们资本配置优先事项的一部分,我们承诺探索重点MA机会。

我们通过对merus的潜在变革性拟议收购兑现了这一承诺,因此让我们简要回顾一下亮点。对MERUS的拟议收购是一个特殊的机会,将推动我们向全球生物技术领导者的演变。它加速了我们向100%自有模式的转变,扩大并多样化了我们的收入,并使我们更接近实现2030年改善患者生活的愿景。通过这项拟议的收购,我们将把Pato Centumab(或称PETO)添加到我们已经令人瞩目的产品组合中。像Pato这样获得两项突破性疗法认定的高潜力资产确实非常罕见。

我们看到的Pato的全部数据强调了其作为头颈部癌症适应症以及其他EGFR表达肿瘤中同类最佳EGFR双特异性抗体的潜力。预计2026年将从一项或两项正在进行的3期试验中获得数据,我们预计Peter也将成为同类首创,初步上市预计在2027年。我们相信,我们在基于抗体的创新方面的专业知识和领导力,以及我们对Appkinli和rina S的快速广泛临床开发,证明了我们有能力充分发挥Peter的潜力。

我们也看到IT有希望与Appkinli和rina?S一起成为数十亿美元的项目。我们预计将于2026年第一季度初完成收购。在满足惯常的成交条件的前提下,再加上我们严谨的资本配置、强大的财务基础和成熟的商业执行力,这笔交易将为我们在下一个十年的持久长期增长奠定基础。现在让我们转向我们后期项目的一些最新进展。从Abkinli开始,我们热切期待其本月晚些时候在二线滤泡性淋巴瘤中可能获得的批准。

除了我们在第二季度电话会议中讨论的前所未有的3期二线滤泡性淋巴瘤数据外,我们最近还公布了apkarithamab在门诊环境中的更新结果。这些数据评估了在该环境中治疗和监测复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的可行性。3期二线和门诊研究的数据都包含在今年年底会议上被接受的20多篇APCOR摘要中。令人兴奋的是,二线滤泡性淋巴瘤数据将是apco的七个口头报告之一。

这些摘要突出了扩大Apkarithamab临床特征的进展,支持其在更早治疗线和其他B细胞恶性肿瘤中的应用。现在让我们转向RINA S。上个月在ESMO上,我们公布了单药Rena S在晚期子宫内膜癌患者中的数据更新。今天TAI将简要概述这些数据,进一步支持我们在asco上展示的令人鼓舞的结果。这一进展反映了我们加速创新后期管线的愿景,并显示了Rinna S可能性背后的额外动力。美国FDA授予的突破性疗法认定加强了我们对Rinna S在子宫内膜癌中潜力的信心。

提醒一下,这表明FDA认为RINA S与现有疗法相比有可能显著改善患者预后。我们看到的数据和FDA的认可都支持我们RINA S的开发计划,我很高兴地告诉大家,我们已启动了子宫内膜癌的3期试验。因此,我们RINA S的快速开发仍在继续,我们也在为潜在的商业化做准备。TIFTAC现已在德国等欧洲首批市场可供处方,我们通过TIFTEC在欧洲妇科肿瘤界建立的基础将为我们RINNA S的未来成功奠定基础。

现在由Tayy介绍esmo的RINA S最新数据。Tayy,请讲。

发言人:Tahamtan Ahmadi医学博士、哲学博士

谢谢Ian。在ASCO上,我们公布了正在进行的1/2期range 401研究中,单药Rena S在晚期子宫内膜癌患者中的首批结果。就在几周前的ESMO上,我们提供了该数据的更新,增加了四个月的随访。我们看到,在中位随访约一年时,100mg/m剂量的Rena s无论叶酸受体α表达如何,都显示出深度和持久的反应。该剂量的疾病控制率继续保持在100%,确认的ORR保持在50%,包括两名完全缓解者,在数据截止时,11例确认缓解中有7例仍在持续。

相比之下,标准护理化疗的ORR约为15%,耐久性有限,约为六个月。除了持久的疗效外,RINA S继续具有可控的安全性特征。在整个项目中,仍然没有眼部毒性、间质性肺病或神经病变的信号。因此,总而言之,我们在子宫内膜癌中看到的Rena S数据以及我们在PROC上公布的数据,无论是在反应、长期随访、耐久性还是长期安全性方面,都强化了我们的信念,即Rena S是在整个叶酸受体α表达谱中疗效、安全性和耐久性方面同类最佳的ADC,我们正在通过加速且极其全面的开发计划最大限度地发挥其潜力,根据今天在ClinicalTrials.gov上的披露,现在有三项正在进行的3期试验,以及两项旨在在美国加速批准途径下潜在注册的3期试验,一项在proc,一项在二线子宫内膜癌,我们预计2027年首次上市。

我们还在非小细胞肺癌中开展了探索性2期试验,在妇科肿瘤之外生成数据。现在由Brad回顾ipkinli和tiftac最近的商业表现。

发言人:Brad Bailey

是的,谢谢Ty。第三季度对我们的专有产品组合来说又是强劲的一个季度。我们的商业化药物对我们的整体收入增长做出了积极贡献,这得益于我们在成熟市场的强劲表现以及现在在新市场的早期成功。随着我们推进产品组合并准备将我们的药物带给世界各地更多患者,这让我们对增长潜力更有信心。现在仔细看看表现。2025年第三季度,Epketalian和Tibdac的总销售额同比增长54%。这占我们总 revenue增长的25%。

正如我们之前所说,我们预计我们的专有产品组合将随着时间的推移越来越多地促进我们的整体收入增长。在本季度,我们继续以有纪律的方式在各个市场扩展业务,加速我们药物的采用,并满足患者需求。正如Jan刚才所说,拟议的Ameris交易为我们提供了独特的潜力,可以加倍努力转向100%自有模式,并最大限度地提高我们的长期增长。凭借Ebkinley、Rena S、Ekosulumab以及潜在的Pitosentumab,我们拥有在未来几年实现数十亿美元机会的条件。

现在让我们看看Epkinley的表现。Ebkinley第三季度销售额为3.33亿美元,同比增长64%。我们对F. Kenley在全球的表现和稳定增长感到非常鼓舞,它在弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的三线治疗中明显领先。在美国,Fkinli作为DLBCL和FL中唯一的双适应症选择,其价值继续得到体现,我们看到各治疗场所的采用率和新患者开始治疗的数量都在增加,这强化了fkinli在临床上和操作上的差异化优势。随着我们准备进入更早的治疗线,适应症进一步提高了订购账户内的利用率,并更广泛地扩展到社区医疗机构。

随着预计今年晚些时候在二线FL的上市,我们将在这一积极势头的基础上,将Kinley带给更多患者。现在看看日本,我们看到Kinli在三线及以上滤泡性淋巴瘤中的上市开局令人鼓舞。我们的团队正在扩大我们在大B细胞淋巴瘤中看到的势头,并继续推动账户激活,同时也为未来可能的上市做准备。为此,今天我们提交了Epkinley在日本二线滤泡性淋巴瘤的补充JNDA,这是将Epkinli带到这个重点市场更早治疗线的又一个重要里程碑。

在通过合作伙伴AbbVie的所有其他市场,我们看到Epkinley在本季度的销售额稳健,越来越多的国家获得报销并在全球迅速采用。Fkinley在DLBCL和FL中获得了亚太地区最多的监管批准,在全球65多个国家获得批准,其中50多个国家现在具有双适应症。展望今年剩余时间和2026年,我们专注于提高各治疗场所的利用率,并将Epkinley带给可能有机会改变预后的早期疾病患者。

凭借其迄今为止的强劲表现和加速的开发计划,我们有信心Epkinli未来的峰值销售额将超过30亿美元。现在让我们看看Tibdac。Tibdac被公认为复发或转移性宫颈癌的全球标准治疗。我们Tibdac今年迄今的销售额总计1.2亿美元,新市场和成熟市场的表现都突出了全球晚期宫颈癌女性的明确需求。在美国,我们继续看到各治疗场所的强劲稳定表现,在日本,我们看到了持续的早期上市成功,进一步强化了患者需求。

我们的上市策略的优势和我们现场团队的有效执行扩大了我们在各个市场的覆盖范围。9月,TIBDAC在德国正式上市。这是我们在欧洲独立推出的第一种药物。我们在德国看到了令人鼓舞的早期采用,为我们扩展到更多国家提供了积极的势头。通过专注于tibdac,我们在建立支持欧洲当前和未来产品组合的运营方面取得了重要进展。强大的基础将确保我们有能力扩大对妇科肿瘤界的影响,并将我们的药物带给世界各地更多患者。我们为转变业务所做的工作现在为我们的持续增长和盈利能力奠定了良好基础。我们仍然专注于扩大我们药物的使用,并将它们带给尽可能多的患者。对Merus的拟议收购以及潜在添加pitaxyntamab可能会加强我们基于抗体的药物专有产品组合未来的机会。

我们期待以持续强劲的表现结束本财年,现在,我将把会议交给Anthony讨论我们的财务状况。

发言人:Anthony Pagano

谢谢Brad。在持续的经常性收入和我们产品稳健的市场表现的推动下,我们在2025年前九个月继续实现了坚实的收入增长。随着我们继续为epcoritamab和RINA S生成令人鼓舞的临床数据,我们也加强了长期增长潜力。我们的财务状况依然强劲。我们的总收入增长了21%,经常性收入增长了26%。这得益于Darzalex和Cosimta的特许权使用费。重要的是,这一增长也得到了McKinley和Tibdac产品销售的支持,它们共同占我们总营收增长的25%。看看Darzalex,我们继续看到极其强劲的增长。

总体而言,净销售额增长了近22%。这在今年前九个月为104亿美元,为我们带来了超过17亿美元的特许权使用费收入。这一增长是由一线治疗中的持续份额增长和稳健表现推动的。因此,您可以看到我们的收入结构质量继续提高。事实上,在今年前九个月,经常性收入占我们收入的96%,高于去年同期的92%,这清楚地表明了我们收入的可见性和持久性。非常明显的是,我们在建立商业化团队和能力方面的投资正在得到回报。

这为我们准备将Atkinley扩展到更早的治疗线(包括二线FL)以及RINA S的预期上市奠定了良好基础,并且在交易成功完成的情况下,还包括PETA的上市。我们继续对这些投资采取有纪律的方法。2025年前九个月的总运营支出略低于15亿美元,同比增长7%(不包括对profound Bio的收购影响)。我们战略性地管理我们的投资,优先考虑我们的高影响力3期项目和商业化能力的重点投资。

我们的运营纪律促成了今年前九个月令人印象深刻的52%的营业利润增长。因此,您可以看到我们确实在继续兑现我们的承诺。接下来,看看我们的净财务项目。这里我们有1.42亿美元的净收益。然后是税收,我们的税收支出为2.17亿美元,有效税率为18.9%。综合来看,我们的净利润为9.32亿美元。因此,您可以看到持续强劲的基础财务表现。现在,让我们转向我们2025年的财务指引。

我们仍有望实现现有的财务指引。预计收入和利润将实现两位数增长。我们预计收入在35亿至37亿美元之间,中点增长15%。正是我们来自特许权使用费药物以及Ebkinley和Tibdac的经常性收入推动了2025年的增长。全年,我们预计经常性收入将增长22%。在运营支出方面,由于我们对投资继续采取重点和有纪律的方法,我们仍然预计在21亿至22亿美元之间。

综合来看,我们计划的营业利润在11亿至14亿美元之间。我们指引的中点相当于超过12亿美元的营业利润,同比强劲增长26%。我们的指引突出了我们持续的战略纪律、有针对性的投资和运营效率,同时推进我们的管线并提升股东价值。现在,为了给您更多关于外汇的信息,相对于我们7.20的美元兑丹麦克朗指引汇率,汇率每变动10个点,在中点时的营业利润或亏损约为100万美元。

最后,在我结束之前,我想花一点时间展望2026年。当然,我们的指引将在明年2月给出。正如我今天所说,2026年对Genmab独立投资的共识预期似乎处于合理水平,反映了我们的投资优先事项。当我查看对Merus投资的共识预期时,它们似乎也处于合理水平。重要的是,我们仍然有信心Genmab将在2026年实现显著的盈利能力,并在2020年实现有意义的EBITDA增长。我们2025年前九个月的表现凸显了我们有能力产生坚实的高质量收入增长,推进关键管线资产,通过对merus的拟议收购兑现我们的资本配置承诺,并通过有纪律的执行保持强劲的盈利能力。

因此,总而言之,我们非常强大的财务基础、持续的盈利能力和有纪律的资本配置战略为genmab的增长奠定了基础,为股东和患者创造价值。基于此,我将把会议交回给Jan。

发言人:Jan van de Winkel

谢谢Anthony。让我们转到最后几张幻灯片。在2025年前九个月,我们加强了业务基础。我们扩大了APPKINLI和TIFTAC的覆盖范围,让更多患者受益。对于RINA S,我们提供了额外的支持性临床数据,显示其在卵巢癌之外的潜力,我们准备通过额外的3期临床试验加速并最大限度地发挥其潜力。我们继续期待今年acousunimab的更多数据,这些数据将于12月在伦敦举行的Esmo I.O.上公布。除了对现有管线优先事项的承诺外,我们通过对merus的拟议收购进一步兑现了资本配置战略,这是一个非凡的机会,将推动我们向全球生物技术领导者的演变,并为我们可持续的长期增长和价值创造奠定基础。

在进入问答环节之前,我很高兴地宣布,我们将于12月11日举行年度研发更新和数据回顾会议。为了确保尽可能多的人能够参加,今年的演示将再次完全在线进行。详情将在我们的网站上公布,我们期待着一个生动的活动,结束我们的正式演示。感谢您的收听。操作员,请开放提问环节。

发言人:操作员

谢谢。要提问,请按电话上的*11并等待您的姓名被宣布。要撤回您的问题,请按*11。再次,我们恳请分析师每人仅限一个问题。现在我们将接受来自Leering的Jonathan Chung的第一个问题。请讲。

发言人:Jonathan Chang

嗨,各位,谢谢回答我的问题。在esmo之后,关于PETO和RINA F的竞争格局有很多讨论。您认为这些药物在竞争格局中的定位如何?是什么让您对这两个项目成为增长关键驱动力的潜力充满信心?谢谢。

发言人:Tahamtan Ahmadi医学博士、哲学博士

谢谢Jonathan。非常好的问题。所以我想请Tai先开始,告诉您我们对Beethoven作为同类最佳和首创分子的定位的看法,以及Rinna S的定位,我相信Judith随后也会补充。Tai,你先说吧。好吧,谢谢你的问题,Jonathan。所以让我开始回答。任何形式的事情都没有让我们感到惊讶。我们对PITO和RINA作为各自头颈部和妇科适应症中同类最佳和首创资产的信念没有改变。正如Jan在准备好的发言中所说,PETO的全部数据在我们看来具备同类最佳第二代EGFR双特异性抗体的所有属性。在头颈部癌中已有两项3期试验正在进行,其中二线免疫治疗已获得BTD,一线与Pembroke联合也已获得BTD。

因此,它也有望成为同类首创。在这方面没有任何变化。至于Rena,当然AZ和礼来也在开发一些叶酸受体α ADC。这不是新闻。总的来说,我们所处的竞争格局非常激烈。但任何数据都没有改变我们的假设,即基于Proc和子宫内膜癌的数据,无论是反应、长期随访、耐久性还是长期安全性,WENA在疗效、安全性和耐久性方面都是同类最佳的ADC。我在评论中提到过。

如果您关注今天ClinicalTrials.gov上的披露,现在有两项2期试验正在进行,我们预计2017年至少有一个适应症上市,还有三项3期试验正在积极招募患者。因此,我们认为在妇科肿瘤领域,我们也有很好的位置成为首创的Topo ADC,并且我们已经在扩展到其他适应症。因此,总的来说,我们对这些资产的概况感到非常满意。我们对自己在竞争格局中的定位感到非常满意,并且我们对一旦我们有望控制该资产后加速PETO的开发能力以及对Vena的开发能力充满信心。

这两个资产还有更多信息要公布。目前大概就说这些。

发言人:Jan van de Winkel

谢谢Tay Juli。你想补充什么吗?

发言人:Judith Klimovsky

我知道,说得很好。没什么要补充的。谢谢。

发言人:Jan van de Winkel

好的,谢谢Jonathan的问题。让我们进入下一个问题。

发言人:操作员

谢谢。现在我们将接受来自Guggenheim Partners的Michael Schmidt的下一个问题。请讲。

发言人:Michael Schmidt

嘿,谢谢回答我的问题,并祝贺所有进展。我有一个关于Ebkelin的问题。我只是想知道您能否评论一下商业动态。我很好奇,在销售方面,您在已批准的滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症中的使用情况如何?然后,我们应该如何看待美国和日本市场二线滤泡性淋巴瘤的近期增长机会,这个近期增长机会的规模有多大?非常感谢。非常感谢Michael的问题,我认为这些问题Brad非常适合回答。

Brad。

发言人:Brad Bailey

你知道,谢谢你的问题。我们实际上对迄今为止的进展和表现感到非常鼓舞和满意。我们实际上不会按适应症拆分数据,这实际上也是优势所在,而且我们从客户那里听到并根据他们的反馈进行规划,从操作角度来看,双适应症与无缝皮下给药一起非常有益。随着我们进入更早的治疗线,我们认为这是一个巨大的机会,可以将治疗带到患者生活的地方,并且再次看到随着我们前进,这是一个机会,因为我们对迄今为止的表现感到非常鼓舞,无论是在美国还是日本,以及通过我们的合作伙伴Abbvie在全球范围内。

再次感觉就像我们一直说的那样,Epkinli的价值将体现在更早的治疗线,而二线FL确实是将我们带入下一阶段的第一步。希望这回答了你的问题。

发言人:Jan van de Winkel

谢谢Brad。你想谈谈二线滤泡性淋巴瘤市场的规模吗?

发言人:Brad Bailey

是的。如前所述,二线滤泡性淋巴瘤我们确实认为这些药物的价值在更早的治疗线中要广泛得多,也更大。美国约有9000名二线FL患者,这确实是我们进入这个更大机会的第一步。因此,我们预计随着我们能够在更早的治疗线中提供治疗,这将为我们在不久的将来带来更多机会。

发言人:Jan van de Winkel

谢谢。谢谢Brad。谢谢Michael的问题。

发言人:操作员

谢谢。现在我们将接受来自瑞银集团Xian Deng的下一个问题。请讲。

发言人:Xian Deng

嗨,非常感谢。谢谢回答我的问题。抱歉,如果我可以再深入一点,谈谈近期表现。我的意思是,本季度我们确实看到Kinley的业绩有所不及。只是想知道,在本季度的表现方面,您有什么需要指出的吗?另外,关于二线滤泡性淋巴瘤,我们应该如何看待上市轨迹?您认为这会是一个比较渐进的过程吗?因为,我不知道。

滤泡性淋巴瘤主要在社区医疗机构治疗吗?或者您认为 uptake会非常快?非常感谢。

发言人:Brad Bailey

谢谢Sion的问题。我将把它们交给Brad。Brad,请评论。是的,我们现在看到美国各地医疗机构的持续一致采用,并且正如你问题的后半部分所说,二线FL允许加速向社区医疗机构发展,正如你所说,FL患者确实在那里接受治疗。随着我们继续在社区医疗机构中实现双特异性抗体的操作化,我们预计会看到随着时间的推移持续采用。就表现而言,我们对今年迄今为止在美国、日本以及通过我们的合作伙伴Abbvie在全球的表现感到非常鼓舞。

再次感觉就像我们一直说的那样,Epkinli的价值将在更早的治疗线中体现,而二线FL确实是将我们带入这个下一阶段的第一步。希望这回答了你的问题。

Xian Deng

谢谢。谢谢Brad。当然,xiyond。我们当然希望从这里非常迅速地推进到一线和二线弥漫性大B细胞淋巴瘤,希望很快能有3期试验的结果。所以我们对Appkinley感到非常鼓舞,并非常期待它有一个非常好的未来。让我们进入下一个问题。

发言人:操作员

谢谢。现在我们将接受来自Rothschild and Co的Qize Ding的下一个问题。请讲。

发言人:Qize Ding

嗨,谢谢回答我的问题。如果可以的话,我有一个问题。那么您能详细说明一下终止M1042在一线头颈部癌临床开发的决定吗?以及这对该药物在一线肺癌和一线黑色素瘤未来开发的影响是什么?谢谢。

发言人:Jan van de Winkel

谢谢Kiese的问题。我想我可以先开始,然后Judith可以介入。所以我们与合作伙伴Biontech一起确定,M1042联合化疗和Pembrol在一线头颈部癌中的数据基本上没有达到我们内部继续开发的高标准。因此,我们停止了那里的开发。我想就说这么多。Julia,你想补充什么吗?

发言人:Judith Klimovsky

是的,我只想补充说,这是最相关的数据集和初步概念验证,基于此我们决定停止与Pembroke和化疗联合的开发。

Qize Ding

谢谢。谢谢Juliet。谢谢Kiese的问题。

发言人:操作员

谢谢。现在我们将接受来自高盛集团Rajan Sharma的下一个问题。请讲。

发言人:Rajan Sharma

嗨。谢谢回答我的问题。只是想了解一下您对Epkinley PDUFA在11月获批的信心。显然,现在人们似乎更关注美国临床试验中的代表性问题。所以想了解一下您对获批的信心,以及您能否确认EPCOR FL1试验中美国和非美国患者的疗效是否一致。谢谢。

发言人:Jan van de Winkel

谢谢Rajan的问题。Tay,你能提供一些关于美国和非美国患者的信息吗?

发言人:Rajan Sharma

基本上,我回答这个问题不会涉及数据的细节,目前没有任何迹象表明它不会在未来几周或几天内在美国获得批准。

发言人:Jan van de Winkel

好的,谢谢。谢谢。我认为我们非常有信心,Rajan。所以让我们拭目以待未来几周。

发言人:操作员

谢谢。下一个问题。现在我们将接受来自TD Securities Yaron Werber的下一个问题。请讲。

发言人:Yaron Werber

太好了。非常感谢,Anthony。我有几个问题要问你。更多关于2026年和27年的。所以你提到明年,Miris和GenMap的独立运营支出数字。

发言人:Jan van de Winkel

对于Miris来说是合理的。

发言人:Yaron Werber

他们的运营支出大约在4.5亿美元左右,也有人甚至高达5亿美元。我想我们认为合并后会有一些协同效应。我知道你不能提供指引,但能给我们一点感觉吗?我们这样想对吗?其次,当你谈到明年的显著盈利能力时,由于债务负债,净利息收入可能会变为净利息支出,差额可能高达4.3亿美元。

所以我们这样想对吗?因为这会影响明年的盈利能力。谢谢。

发言人:Jan van de Winkel

谢谢Jaron的问题。Anthony,我认为你也有机会回答一些问题。Jaron,谢谢你的指导。

发言人:Anthony Pagano

谢谢。所以,你知道,我可以从这样的角度开始思考,正如你们现在所知并理解的那样,我们对投资采取非常有纪律和重点的方法。我们已经向市场概述了总体资本配置框架,一个非常清晰的框架,说明我们将在哪里以及如何投资,一方面,我们以最优先和最有成效的方式进行投资。这就是我们能够实现2024年实际财务业绩以及2025年总体指引的原因,也是今年迄今表现的发展方向。

这种非常明确的投资优先事项的方法以及超级专注和有纪律的方法仍然适用。现在重申我所说的话,当我查看Genmad的整体独立共识时,这个数字似乎处于合理位置。Merus的共识数字也是如此。现在我看到的共识数字是合理的。我们还必须认识到,我们目前正处于2026年第一季度初完成交易的总体流程中。今天,我认为向市场提供类似去年的评论很重要,即总体投资处于合理位置。

当然,我们将寻找优先排序的机会,保持纪律,最终我们将在2026年2月提供我们的指引。现在,我关于显著盈利能力的评论,需要非常清楚的是,我指的是EBIT,即我们的营业利润,与历史做法一致,我们对EBITDA提供指引。因此,总体而言,如果你退后一步,Jaron,你应该期待的是继续按照我们的资本配置框架进行投资,团队高度专注和有纪律,并继续兑现我们的运营和财务承诺。

发言人:操作员

谢谢Anthony。让我们进入下一个问题。谢谢Jerome。

发言人:操作员

谢谢。现在我们将接受来自Truist的Asthika Kunegwartene的下一个问题。请讲。

发言人:Asthika Goonewardene

嘿,各位,谢谢回答我的问题。还要说恭喜你们本季度取得的所有增长。令人印象深刻。

发言人:Anthony Pagano

Jan,当宣布收购Miris时。

发言人:Asthika Goonewardene

您提到头颈部癌症是您对此感兴趣的主要驱动因素,并且您说当数据公布时会更多地谈论结直肠癌。在 triple会议上公布的CRC数据,我想说可能比Bill所传达的还要好一些。那么您如何看待结直肠癌的机会,以及重要的是,对于结直肠癌和头颈部癌,您认为需要皮下制剂吗?

发言人:Anthony Pagano

为了与Ribavant的新兴竞争保持竞争力,谢谢。

发言人:Jan van de Winkel

非常感谢您的问题。我们说过,虽然价值主要由头颈部癌决定,并且我们希望尽快将头颈部癌(Astica)扩展到局部晚期和潜在其他环境。我们会说,结直肠癌的早期数据非常令人兴奋,但数据非常早期,我们相信在头颈部癌之外的其他EGFR阳性肿瘤中也有潜力,但那里的数据非常有限。我会请Ty也许就此给出更多的想法。

发言人:Tahamtan Ahmadi医学博士、哲学博士

Ty是的,谢谢Ashlyka,也感谢你总是提出尖锐的问题。我会尽量回答。我认为正如Jan所说,早期数据,有限的数据令人鼓舞,在我们获得资产控制权之前,我们应该就此打住,现在确实是我们谈论数据的时候了,但我认为这是最重要的,总的来说,我认为我们在宣布收购时的准备好的发言中甚至谈到了这一点。我们确实认为PITO是同类最佳的第二代EGFR双特异性抗体,这显然也包括头颈部癌之外的机会。

但目前的重点是头颈部癌的两项3期试验,我们在那里比任何形式的竞争都有显著的先发优势。皮下给药是我们非常熟悉的,我们在过去有一些深刻的理解,显然这是我们作为生命周期管理一部分正在考虑的事情。但我们现在的重点是正在进行的研究的执行,然后我们可以在适当的时候更多地谈论GenMap的计划。

发言人:Jan van de Winkel

谢谢。谢谢Ty。因此,确认Astica,皮下制剂开发是我们Peto战略的组成部分,但在交易完成后会有更多消息。让我们进入下一个问题。操作员,谢谢。

发言人:操作员

现在我们将接受来自William Blur的Matthew Phipps的问题。请讲。

发言人:Matthew Phipps

嗨,谢谢回答我的问题。最近有很多投资者对明年F Kenley一线DLBCL试验的读数感兴趣。我想知道您能否告诉我们这是上半年还是下半年读数,然后您认为需要什么样的PFS获益才能真正与获得一些 traction的pilvi our chip方案竞争。谢谢。

发言人:Jan van de Winkel

谢谢Matthew的问题。Ty,你能提供一些关于一线弥漫性大B细胞淋巴瘤试验的信息以及需要什么样的数据才能给我们一个与其他疗法不同的角度。

发言人:Tahamtan Ahmadi医学博士、哲学博士

好吧,谢谢Dian。我认为我们已经指引我们预计读数将在2026年发生,现在我们应该就此打住。这显然是一项事件驱动的研究,当我们有更多明确信息时,我们会在适当的场合更新。但显然,该研究在去年夏天基本完成入组。关于为了在竞争格局中具有竞争力需要做什么,相对于我认为讨论风险比以及它需要显示什么没有意义。

发言人:Jan van de Winkel

谢谢Ty。因此,除了疗效之外,还要考虑皮下给药的便利性和安全性模式可能与其他联合疗法有很大不同。Matthew,我们非常期待一线弥漫性大B细胞淋巴瘤试验的读数,希望很快能看到,我们认为这对F. Kindli来说可能是一个游戏规则改变者。让我们进入下一个问题。

发言人:操作员

谢谢。下一个问题来自PMP Pariva的Victor Flock。请讲。

发言人:Victor Flood

是的,谢谢回答我的问题。Victorfoxmen Pariva也许只是一个关于数据读数时间的小问题。感谢您关于一线DLBCL的评论,但您过去在幻灯片7上有一个预期读数列,所以我只是想问您能否确认幻灯片上的所有3期试验的时间是否与您上次第二季度更新时讨论的一致。非常感谢。

发言人:Jan van de Winkel

Ty你能评论一下时间吗?没有变化。所以我们确认了信号。谢谢。谢谢。让我们进入下一个问题。

发言人:操作员

谢谢。下一个问题来自摩根大通的Zain Ibrahim。请讲。

发言人:Zion Abraham

嗨,各位。谢谢回答我的问题。有一个澄清问题问Anthony,关于26年的运营支出。当您说Miris和Gen Maguire的独立投资都处于合理位置时,我想,我认为这是您的描述。这是否包括您为Peto的局部晚期头颈部癌以及我们可能在第一季度听到更多的其他适应症的扩展所概述的潜在适应症扩展?第一个问题,第二个问题是关于明年RINA S在PROC的申报策略。我知道您刚才说一切按计划进行,但关于3期试验的招募情况,以及我们何时可以期待看到2期试验的更多持续时间和反应数据。

非常感谢。

发言人:Jan van de Winkel

谢谢Zain的问题。我当然会让Anthony就第一点给出更多澄清。第二个问题我可以回答RINA的申报策略。初步申报可能基于PROC的2期潜在注册试验。该试验已完全入组,同时3期试验招募非常迅速。因此,我们完全按计划在明年获得读数,可能在27年提交和获批。Anthony,你能就2026年GenMob试验(包括局部晚期头颈部癌)的预期投资给出更多说明吗?

发言人:Anthony Pagano

是的,简短的回答是肯定的。所以我再次考虑,正如你们现在所知并理解的那样,我们对投资采取非常有纪律和重点的方法。我们已经向市场概述了总体资本配置框架,一个非常清晰的框架,说明我们将在哪里以及如何投资,一方面,我们以最优先和最有成效的方式进行投资。这就是我们能够实现2024年实际财务业绩以及2025年总体指引的原因,也是今年迄今表现的发展方向。

这种非常明确的投资优先事项的方法以及超级专注和有纪律的方法仍然适用。现在重申我所说的话,当我查看Genmad的整体独立共识时,这个数字似乎处于合理位置。Merus的共识数字也是如此。现在我看到的共识数字是合理的。我们还必须认识到,我们目前正处于2026年第一季度初完成交易的总体流程中。今天,我认为向市场提供类似去年的评论很重要,即总体投资处于合理位置。

当然,我们将寻找优先排序的机会,保持纪律,最终我们将在2026年2月提供我们的指引。现在,我关于显著盈利能力的评论,需要非常清楚的是,我指的是EBIT,即我们的营业利润,与历史做法一致,我们对EBITDA提供指引。因此,总体而言,如果你退后一步,Zane,你应该期待的是继续按照我们的资本配置框架进行投资,团队高度专注和有纪律,并继续兑现我们的运营和财务承诺。

发言人:操作员

谢谢Anthony。所以谢谢Zain的问题。让我们进入下一个问题。

发言人:操作员

谢谢。下一个问题来自美国银行的Charlie Haywood。请讲。

发言人:Charlie Haywood

嗨,美国银行的Charlie Haywood。谢谢回答问题。第一个问题是关于如何看待一线头颈部癌的竞争格局,特别是三联疗法与双联疗法策略,您认为这些市场细分与您试验中的keytruda单药或联合治疗组有何不同,第二个问题是关于RINA S。您的子宫内膜癌数据在叶酸受体大于25%时的反应似乎比PROC中看到的更大。

所以我想确认对广泛叶酸受体α表达的疗效的信心。

发言人:Jan van de Winkel

谢谢。谢谢Charlie的问题。所以Ty,你可以先开始,然后Judith,你可以介入。让我们先从一线头颈部癌的格局开始。当然。我的意思是,我会说我回答你问题的方式是,总体而言,在当前格局中,正如你所提到的,有pembo单药策略和pembo化疗策略。有时医生做出这种选择可能是基于化疗pembo联合的反应率略高和更快的反应时间。这与肿瘤的位置和大小有很大关系。如果Pato和Pembroke的2期数据基本上是化疗pembo报告反应率的两倍,那么这一切基本上都无关紧要了,因为在那一点上,你基本上有更高的、两倍高的反应率,没有化疗的显著毒性。

这些患者不一定能很好地耐受化疗。所以这就是我们特别喜欢Patel的数据的地方,特别是与Pembroketo联合使用,提供了一个高反应率、快速反应时间的机会,没有任何伴随化疗的显著毒性。这就是头颈部癌的情况。关于EC,关于Vena s和子宫内膜癌。我的意思是这里和那里都有细微差别。我们从未说过我们的叶酸受体α表达与反应相关。

事实并非如此。我们所说的是RINA S的特征允许我们在整个叶酸受体α表达谱中产生有意义的反应,因此不需要生物标志物选择。这一策略使我们能够进入子宫内膜癌,通常认为其叶酸受体α表达低于proc,这也是我们有信心进入其他适应症如非小细胞肺癌的基础。因此,这是VENA S的差异化方面之一,它能够在整个表达谱中产生有意义且稳定的合理反应率。这并不意味着高表达者没有更高的反应。这只是意味着即使在低表达端,反应也是有意义和持久的。

发言人:操作员

谢谢。谢谢Ty。让我们进入下一个问题。谢谢Charlie。

发言人:操作员

谢谢。目前没有更多问题。现在我想请Jean Van Winkle做总结发言。

发言人:Jan van de Winkel

所以感谢今天的来电。如果您有其他问题,请联系我们的投资者关系团队。我们非常期待很快再次与大家交谈。

发言人:操作员

今天的电话会议到此结束。感谢您的参与。您现在可以挂断电话了。