John D. Menditto（副总裁，投资者关系与企业传播）
David J. Mazzo（总裁兼首席执行官）
James Nisco（高级副总裁，财务与财务主管兼首席会计官）
Kristen K. Buck（研发执行副总裁兼首席医疗官）
Lander Egana-Gorrono（H.C. Wainwright）
Robert Sassoon（Water Tower Research）
Peter Enderlin（MAZ Partners）
Kemp Dolliver（Brookline Capital Markets）
欢迎参加Lisada Therapeutics公司2025年第三季度财务业绩业务更新电话会议。目前，所有参会者均处于仅收听模式。在管理层准备发言后，我们将举行问答环节，您可以提问。届时，请在电话上按星号1。您将听到一条自动消息，提示您已举手。提醒一下，本次电话会议于今天，即2025年11月6日（星期四）进行录制。现在，我将把电话交给Lisada公司投资者关系与企业传播副总裁John Mendiro。请讲，先生。
谢谢主持人，各位下午好。欢迎参加LaSada公司2025年第三季度电话会议，讨论我们的财务业绩并提供业务更新。今天与我一同出席的管理层团队成员包括总裁兼首席执行官David Mazzo博士、研发执行副总裁兼首席医疗官Kristen Buck博士，以及财务与财务主管兼首席会计官James Nisco。在本次电话会议前不久，我们发布了一份新闻稿，宣布了2025年第三季度的财务业绩，该新闻稿可在公司网站的“投资者与新闻”栏目中查阅，同时还有本次电话会议的网络直播回放。
如果您尚未收到新闻稿，或者希望加入公司的电子邮件分发列表，请在公司网站上订阅电子邮件提醒，或给我发邮件至jmendidozadaasada.com进行添加。抱歉。在我们开始之前，我提醒您，管理层在本次电话会议中发表的评论将包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，这些陈述涉及Lysata公司的运营和未来业绩。我鼓励您查阅公司向美国证券交易委员会提交的文件，包括但不限于其10Q表格、8K表格和10K表格，这些文件识别了可能导致实际结果或事件与前瞻性陈述中描述的存在重大差异的特定风险因素。
此外，本次电话会议的内容包含时间敏感信息，仅在本次直播当天，即2025年11月6日（星期四）准确无误。Losada Therapeutics公司没有义务修订或更新任何陈述以反映本次电话会议日期之后发生的事件或情况。接下来，我将把电话交给David Mazzo博士。Dave。
谢谢John，各位下午好。我很高兴提供Losada公司近期业务亮点的最新更新，讨论我们2025年第三季度的财务业绩，并汇报我们开发项目的进展。在上半年的良好势头基础上，Lasada公司在Sertepatide方面实现了多项开发里程碑，包括宣布了来自多项研究的令人鼓舞的初步结果，其中包括ASTEN试验、ILISTA试验和CENDAFOX试验，进一步证实了我们对Sertepatide作为各种抗癌治疗方案一部分的积极影响的预期。在业务发展方面，我们与GATC Health达成了战略联盟，利用其Multinomics先进技术人工智能药物发现平台来识别用于开发的候选产品。
我们还与Catalent公司签署了一项非排他性全球许可协议，根据该协议，Catalynt获得了Sertepatide及其类似物的使用权，将其用作其Smarttag ADC技术平台的有效载荷。我们继续预计，未来几个季度将是Losada公司数据和交易丰富的时期，即将迎来多个关键里程碑。在回顾我们的财务业绩后，我们的首席医疗官兼研发负责人Kristen Buck博士将提供我们正在进行和计划中的临床研究的更新，包括时间表和关键成就。接下来，我将把电话交给我们的财务与财务主管兼首席会计官James Nisco。James。
谢谢Dave，各位下午好。我很高兴今天与大家一起总结我们2025年第三季度的财务业绩。接下来，回顾截至2025年9月30日的三个月的运营费用。运营费用总计440万美元，而2024年9月30日结束的三个月运营费用为530万美元，减少了90万美元，降幅为17.3%。截至2025年9月30日的三个月，研发费用约为200万美元，而2024年9月30日结束的三个月研发费用为250万美元，减少了60万美元，降幅为22.9%。
这主要是由于化学、制造和控制方面的支出减少以及临床部门费用的降低，但由于上一季度因试验方案修改而获得的CRO退款，本季度的Bolster试验成本增加，部分抵消了上述减少。在截至2025年9月30日的九个月中，Bolster试验成本低于上一年。截至2025年9月30日的三个月，一般和行政费用约为250万美元，而2024年9月3日结束的三个月一般和行政费用为280万美元，减少了30万美元，降幅为12.1%。
这主要是由于咨询支出减少以及裁撤一个员工职位所节省的成本。截至2025年9月30日的三个月，整体净亏损为420万美元，而2024年9月3日结束的三个月净亏损为490万美元。值得注意的是，我们继续按照研发和业务活动计划取得进展，同时继续保持谨慎的资本管理和费用最小化的传统。现在转向我们的资产负债表和现金流，截至2025年9月30日，我们拥有约1900万美元的现金及现金等价物。
基于我们现有的和计划的活动，公司预计可用资金将支持当前运营至2027年第一季度。接下来，我将把电话交给Kristen Buck博士，由她概述公司的开发项目。Kristin。
谢谢James，各位下午好。很高兴今天在这里介绍我们临床开发组合的最新情况，包括近期的催化剂。正如之前的季度电话会议中所提到的，LYSADA公司专注于开发其 proprietary cyclic internalizing RGD肽候选产品Sertepatide，用于治疗晚期实体瘤和其他难治性疾病。Sertepatide旨在激活一种新的摄取途径，使联合给药或 tethered 的抗癌药物能够更有效地选择性靶向并穿透实体瘤。此外，Sertepatide已被证明可以改变肿瘤微环境，使其免疫抑制性降低，从而增加肿瘤对免疫疗法和我们自身免疫系统的敏感性，同时还能抑制转移级联反应。
如果您想了解更多关于Sertepatide作用机制的信息，我们鼓励您访问我们的网站，在那里您可以找到一段动画视频和公司演示文稿中的相关幻灯片。在监管方面，Pertupidide已获得美国FDA和EMA的多项特殊指定，所有这些指定也列在我们的网站和公司演示文稿中，供您方便参考。现在更新我们各个开发项目的情况。ASCEND试验是一项IIb期158名患者的双盲随机安慰剂对照临床试验，评估Sertepatide联合标准治疗吉西他滨和nabteclataxel化疗用于转移性胰腺导管腺癌（MPDAC）患者的疗效。
患者招募在澳大利亚和新西兰的25个地点进行，由澳大利亚胃肠临床研究组（AgITG）与悉尼大学国家健康与医学研究委员会临床试验中心合作赞助。正如我们过去所提到的，这项由研究者发起的试验是在我们收购SEN Therapeutics时继承的。原始试验的设计带有学术倾向，而非商业和监管目标，并且基于6个月无进展生存期这一主要终点进行了统计检验力计算。这个终点很不寻常，因为它以前从未被用作抗癌药物批准的基础。
收购后，LOSADA公司与AgITG合作修改了试验方案，以确保其测量的临床终点能够最好地支持Sertepatide从监管角度进行下一步开发。为此，ASCENT试验方案进行了修订，增加了另一个患者队列——B队列（无统计检验力），以评估额外的Sertepatide给药方案。ASCEND试验方案还修订为捕获A队列和B队列的总生存期结果，因为监管机构认为总生存期是胰腺癌试验的金标准终点。由于ASCEND试验方案在试验启动后进行了修订，B队列的数据将在A队列数据之后进行顺序分析。
A队列有95名患者接受单次静脉注射Sertepatide或安慰剂联合标准治疗，于2023年第三季度完成入组，正如今年1月宣布的那样。在2025年ASCO GI研讨会上公布的A队列初步数据显示，Sertepatide联合标准治疗化疗组的总生存期呈积极趋势，包括该组有4例完全缓解，而标准治疗联合安慰剂组无完全缓解病例。最近，2025年7月2日在ESMO胃肠道癌症大会上公布了B队列的初步数据，该队列有63名患者接受两次静脉注射Sertepatide（3.2毫克/公斤）或安慰剂，间隔4小时，联合标准治疗化疗。
这些数据显示，与标准治疗联合安慰剂组相比，Sertepatide联合标准治疗组在无进展生存期、总生存期和客观缓解率方面均呈积极趋势。Sertepatide联合标准治疗组还观察到另一例完全缓解，而标准治疗联合安慰剂组无完全缓解病例。此外，2025年10月在ESMO大会上公布的A队列和B队列的汇总数据进一步证实了先前的发现，并表明Sertepatide联合标准治疗组的不良事件并未比标准治疗联合安慰剂组增加。
预计2026年第一季度将获得两个队列的最终数据和结论。正如我们之前宣布的，我们已完成与FDA的II期结束会议，并结合与该机构的其他通信，就可接受的全球III期试验方案的基本方面达成了一致，包括剂量和给药方案、设盲和主要终点。随后，我们已开始准备III期试验的启动，这取决于可用资金和预期的资本获取。Bolster试验是我们在美国进行的一项IIa期双盲安慰剂对照多中心随机试验，评估Sertepatide联合标准治疗化疗和免疫治疗用于一线和二线胆管癌的疗效。
一线胆管癌组的入组比计划提前近六个月完成，将预期的顶线数据读出时间提前至2025年第四季度。根据参与试验的多位研究者的鼓励，增加了第二个队列，评估Sertepatide在二线胆管癌患者中的疗效。尽管原计划招募40名患者，但最终入组人数限制在约20名，以便更快地进行数据分析并更有效地利用我们的资本。需要注意的是，这项探索性试验没有统计检验力。然而，二线组减少的患者数量应足以确定是否存在治疗效果。
CENDAFOX试验是一项在美国进行的Ib/2a期开放标签试验，评估Sertepatide联合新辅助fulfuronox基础疗法用于胰腺癌、结肠癌和阑尾癌的疗效。2024年12月，公司宣布所有三个队列的入组完成。这项单中心研究在堪萨斯大学癌症中心进行，设计了三个周期的导入期，以确保患者在接受治疗前符合特定标准。在入组的66名患者中，50名符合这些标准，并在三个队列中接受了Sertepatide治疗，其中包括24名可切除或临界可切除胰腺癌患者、15名伴有腹膜转移的高级别结肠癌或阑尾癌患者以及11名寡转移性结肠癌患者。
2025年9月在AACR特别会议上公布的胰腺癌队列初步数据显示，在10名完成治疗并接受手术的患者中，Sertepatide联合fulfuronox的治疗是安全可行的。治疗导致50%的R0切除率和70%的病理部分缓解，同时还有令人鼓舞的早期生存数据，包括60%的2年总生存率。重要的是，联合治疗似乎通过增强免疫细胞浸润和增加PD1和PD-L1等标志物，将肿瘤从“免疫冷”转变为“免疫热”，这可能显著提高后续免疫疗法的效果。
预计未来几个月将获得CENDAFOX试验的更多数据。该试验由堪萨斯大学癌症中心资助，Lysada公司提供Sertepatide。齐鲁制药（Sertepatide在大中华地区的被许可方）正在进行Sertepatide联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗转移性胰腺癌的平行开发项目。CHILU此前报告称，他们已完成96名受试者的研究入组。然而，我们仍在等待该研究的数据分享。此外，根据齐鲁制药最近收到的指导意见，预计未来12至18个月将获得数据，我们预计将继续就其开发计划的潜在下一步进行对话。
ILISTA试验是一项Ib/2a期随机安慰剂对照、3组单盲单中心试验，评估Sertepatide在局部晚期不可切除胰腺癌患者中的安全性、早期疗效和药效学。该试验在澳大利亚与阿斯利康和资助方Warp9合作进行。将Sertepatide与检查点抑制剂durvalumab联合标准治疗吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇化疗，与Sertepatide联合标准治疗化疗（不含durvalabab）以及单独标准治疗进行比较。正如最近宣布的，ILISTA研究的入组已完成。2025年7月3日在ESMO GI大会上公布的更新中期分析显示了Sertepatide令人信服的积极初步数据。
这些数据与2025年ASCO GI会议上的早期发现一致，进一步强化了Sertepatide通过引发显著的抵抗反应、改善总体缓解率和疾病控制率来显著增强免疫疗法效果的潜力。预计2026年第一季度将获得该研究的最终数据和关键发现。一项评估Sertepatide联合替莫唑胺用于多形性胶质母细胞瘤（GBM）脑癌患者的研究已启动，已有多名患者入组并接受治疗。该研究设计为IIa期双盲安慰剂对照随机概念验证研究，评估Sertepatide联合标准治疗替莫唑胺与安慰剂联合标准治疗在新诊断GBM受试者中的疗效。这项正在积极入组的研究在爱沙尼亚、拉脱维亚和立陶宛的多个地点进行。该研究计划入组30名患者，随机化比例为2:1（Sertepatide联合标准治疗 vs 安慰剂联合标准治疗）。
入组按计划进行，预计2026年完成入组。提醒一下，我提到的几项临床试验是由研究者发起的，这意味着Lysada公司对研究时间表的控制有限，预期可能会发生变化。话虽如此，我们非常感谢全球参与Sertepatide临床试验的研究者，尤其是患者。有关每项试验的更多信息，请参阅我们网站上公司演示文稿的附录部分。该演示文稿还包括两张幻灯片，说明了关键里程碑和数据读出的预期时间表和执行情况。接下来是令人兴奋的业务发展成就。
正如Dave earlier提到的，Lasada公司和Catalynt公司签订了一项非排他性许可协议，授予Catalynt公司在全球范围内评估Sertepatide及其类似物作为SmartTag有效载荷用于多种抗体药物偶联物（ADC）的权利，这些ADC旨在治疗包括晚期实体瘤在内的难治性疾病。正如本周早些时候在世界ADC大会上展示的那样，Catalan公司临床前研究的令人信服的积极数据显示，肿瘤选择性穿透和疗效均有改善，进一步凸显了Sertepatide在显著提高ADC在晚期实体瘤中的靶向性和整体有效性方面的强大潜力。此外，我们与GATC Health建立了战略联盟。
该合作伙伴关系结合了Lysada公司的药物开发专业知识和GATC公司的AI驱动多组学先进技术平台，以加速和优化药物发现。这包括对Sertepatide的新适应症（包括一些肿瘤学以外的适应症）进行计算机评估，以及识别新化学实体和/或重新利用现有药物用于高未满足需求的疾病，包括有或无Sertepatide的非肿瘤学应用。该联盟已经确定了多个开发候选药物，其中几个预计将在2026年转化为临床开发，进一步加强我们的知识产权组合。美国专利商标局于2025年7月授予了Sertepatide的一项新的物质组成专利，将我们的保护期延长至2040年3月，并有可能进一步延长。
该专利的权利要求涵盖了Sirtepatide的化学结构、药代动力学特性、制造方法以及治疗实体瘤的应用。接下来，我将把电话交回给Dave。
谢谢Kristen。总而言之，过去一个季度是积极且富有成果的，我们在推进Sertepatide广泛开发的同时，也确定了扩大和多样化Lasada公司开发管线的方法。我们继续评估为各种癌症和非癌症适应症患者带来新产品的机会，我期待在未来的电话会议上分享我们的进展。主持人，概述到此结束。我们现在准备接受提问。
谢谢。提醒一下，如需提问，请在电话上按星号1。您将听到一条自动消息，提示您已举手。每位听众每次可提一个问题，之后可返回队列提问其他问题。第一个问题来自each的Joe Panchinis。您的线路已接通。
大家好，我是Lander，代表Joe提问。感谢回答我们的问题。关于Sandy Fox试验，我们大约什么时候可以期待下一个阶段的数据截止？关于GPM试验，能否提供目标样本量的入组状态？谢谢。
嗨Landon，感谢参加并就cindafox提问。不幸的是，我们真的无法非常精确地估计下一次数据截止何时可用，因为这实际上由堪萨斯大学癌症中心的研究者控制。所以我们会与他保持密切联系。
我们显然鼓励他继续推进，但学术界的节奏与商业开发界不同。然后关于您的第二个问题是？
GBM试验的入组状态。
关于GBM试验。正如Kristen所提到的，我们完全按计划进行。目标是入组30名患者。我想说我们大约已经完成了三分之二，所以一切都按计划顺利进行。
太好了。非常有帮助。非常感谢。
谢谢。
下一个问题来自Water Tower Research的Robert Sasson。您的线路已接通。
谢谢。有几个问题。您的现金流可维持至2017年第一季度。实际上，能否详细说明2026年的支出包括哪些内容？
是的，当然。感谢您的问题。如果需要更详细的信息，James也在线。但总体而言，这包括公司的所有运营费用以及支持正在进行和完成的临床试验的所有费用。
这些假设中是否包含Ascend试验的III期试验费用？
不包含。
好的。还有一个问题。过去一年，你们公布了一些相当强劲的临床数据，但股价并没有像预期的那样对此做出反应。您认为投资者忽略了什么？
坦白说，我认为是多种负面因素共同作用影响了许多小盘股公司。但对于Lasada来说尤其令人沮丧，正如您所指出的，我们继续在各种研究中产生积极结果。我们也继续非常谨慎地管理资本，继续达成非常明智的业务交易，但股价却没有反应。我认为部分原因是当前的宏观环境不利于小盘生物技术公司。因此，买家不多。我们还陷入了一个困境，因为我们的许多股东像风险资本家一样持有Lasada的股票，他们很久以前就购买了，并且打算长期持有，所以他们不交易。在我们这样流通股有限的情况下，在某一天，极少数交易就可能决定市场，这使得我们的股票有些波动。所以我认为，我们正在继续寻找打破这种模式的方法，我们最大的努力是继续进行积极的交易并产生积极的数据。但是，关于市场忽略了什么，我认为他们忽略了一种产品的巨大价值，我们现在已经证明，这种产品可以非常广泛地用于多种不同类型的癌症，以各种不同的组合方式使用。
好的，感谢您的回答。这听起来非常合理。我会回到队列中。
谢谢。
下一个问题来自MAZ Partners的Pete Anderdeen。您的线路已接通。
谢谢。嗨，大家好。首先，你们获得的这个“生物技术成就奖”、“突破奖”，用了“Overall”这个词。这是否意味着你们是唯一获得该奖项的公司？我的意思是，可能还有其他次要奖项，但目前这基本上是唯一的一等奖吗？
Pete，我想我们可以说这是唯一一个具有该标题或名称的奖项。是的。
好的。我知道这似乎有点琐碎，但我问这个问题的原因是，Dave，您之前说过，潜在的被许可方或合作伙伴希望看到更多的临床结果。当然，我们最近也看到了很多积极的结果，但有人说股价没有反应。考虑到TIDE在免疫疗法和化疗中的广泛应用，或许还有其他方面，我真正想问的是，既然你们开始获得一些 momentum，采取广泛的方式寻找潜在的被许可方并积极推动，这难道不是有意义的吗？你们可以利用与Catalyt和其他公司的合作作为推荐，从而积极寻找更多的许可协议。
我知道这可能需要成本，但我也有一个解决这个问题的想法，那就是使用按成功费付费的独立顾问去积极寻找被许可方。我知道这很多，但我只是想把这些想法都提出来。
不，不，实际上，您以问题的形式很好地描述了我们实际正在进行的战略和执行。这正是我们正在做的。我们不需要外部顾问来做这件事。我们的内部员工非常了解产品，他们正在做这件事。这正是我们日常在做的。我们正在利用之前的非排他性许可协议的 momentum 和这些交易中显示出的兴趣来产生新的兴趣，并希望建立一个更大的不同被许可方联盟。
好的，太好了。再跟进一个之前的问题。我猜未来五个季度的烧钱率大约是每季度300万美元。这段时间会保持稳定吗？
让我这样说，请注意我陈述的方式，希望不会说错。我实际上希望它会上升，我也希望它上升，因为我希望我们进行更多的研究，这将产生更多的数据，这是像Lysada这样的公司最终为股东创造价值的方式。当然，要做到这一点，我们可能需要筹集一些资本来补充我们当前的资产负债表，但这将是计划。当然，有一些非稀释性的资本来源，例如许可费等，我们会优先考虑这些。
好的。非常感谢。
下一个问题来自Brookline Capital Markets的Kent Dolliver。您的线路已接通。
太好了，谢谢。随着Ascend数据的最终分析即将到来，您能谈谈下一步的计划吗？因为本次电话会议上的每个人都知道，你们需要筹集大量资金来资助III期试验。为了实现这一目标需要进行一些安排。所以我想知道你们为实现这一目标将采取哪些步骤。
谢谢Kemp的问题，也感谢您有机会明确我们的计划。基于IIb期试验产生的数据，我们内部得出结论，该药物值得进一步开发，进入III期试验是合乎逻辑的下一步。显然，在当前的融资环境下，筹集必要的资金单方面资助该III期试验几乎是不可能的，因为这会过度稀释现有股东，令人难以接受。
因此，正如之前提问者Pete所建议的，我们正在努力寻找被许可方和合作伙伴，他们将愿意承担大部分资金，或者至少以平等的方式贡献资金，以便我们能够完成该试验。同时，我们已经并将继续利用现有资源在内部尽一切努力为进入III期试验做准备，包括完成CMC方面的活动，使我们能够准备好III期生产和NDA验证批次生产，与FDA举行IIb期结束会议讨论并同意试验方案，准备与世界其他监管机构进行类似讨论，寻求全球试验方案的共识，开始与可能参与某些领域的CRO进行早期对话，当然，还在寻找合作伙伴和资助该试验的方法。
好的。明确地说，这主要是沿着制药合作伙伴的路线，他们将获得这个适应症，可能还有其他适应症，以推动公司前进。
这可能是制药交易的结构。
谢谢。
谢谢Kemp。
问答环节结束。现在我将把电话交回给Mazzo博士作总结发言。
再次感谢各位参加今天的电话会议。我们非常感谢您对Losada公司的持续关注和支持。祝您健康，晚上愉快。
女士们，先生们，今天的电话会议到此结束。感谢各位的参与。您现在可以挂断电话了。