Valter Pinto（投资者关系，KCSA战略传播公司）
Shaun R Bagai（首席执行官）
Ramtin Agah（首席医疗官、创始人）
Leesa Gentry（首席临床官）
Ronald B. Kocak（副总裁、首席财务与会计官）
Ed Wu（Ascendian Capital）
Charles Wallace（CW Group, LLC）
Sa Sa Ram。下午好。我是今天的电话会议操作员。请注意，今天的会议正在录制，除管理层外，所有参会者均处于仅收听模式。在管理层演示之后将有问答环节。现在我将把会议转交给KCSA战略传播公司董事总经理Walter Pinto。请讲。谢谢。
谢谢，操作员。各位下午好，欢迎参加Renova Rx公司2025年第三季度电话会议。今天我与我们的领导团队成员一同出席。Ramtin Aga博士，董事长、创始人兼首席医疗官，Sean Begai，首席执行官，Lisa Gentry，首席临床官，以及Ronald Kozak，副总裁、 controller兼首席会计官。在我们开始之前，我想提醒大家，今天会议中所做的陈述可能包含前瞻性陈述，这些陈述受1995年《私人证券诉讼改革法案》及适用联邦证券法的安全港条款保护。这些陈述，包括有关Renovo的临床和商业计划、战略及业绩估计的陈述，均基于管理层当前的计划和假设，实际结果可能存在重大差异。
有关Renovo rx面临的风险和不确定性的详细讨论，请参阅我们向SEC提交的文件，包括2025年第三季度的10Q表格和最新的10K表格。接下来，我想将会议转交给我们的董事长、创始人兼首席医疗官Ramtin Aga博士。
谢谢Walter，各位下午好。本季度标志着Renovo RX公司14年旅程中的又一重要里程碑，我们将一个大胆的概念转变为现在已能为全国各地患者提供的新治疗选择。我们的经动脉微灌注治疗平台（TAMP）旨在通过外周血管系统将治疗药物定位并靶向递送至肿瘤部位附近的动脉壁，从而对目标肿瘤进行治疗。TAMP旨在优化药物在所需部位的浓度。这种靶向方法旨在最大限度地减少与化疗相关的全身暴露和毒性，并解决癌症中肿瘤部位血液供应不足这一长期存在的挑战。
我们相信TAMP代表了癌症治疗方法的重大进步。几十年来，胰腺癌治疗围绕三大支柱展开：手术、放疗和化疗。我们自豪地将TAMP作为第四种选择引入，用于治疗实体瘤患者。从在对照临床试验中测试的想法，到现在转化为现实世界的影响。每周都有几次，美国某地的患者正在使用我们的TAMP技术接受治疗。这对我们团队来说意义深远。临床采用的早期迹象令人鼓舞。我们看到学术医疗中心、NCI指定癌症中心和大型社区医院的兴趣和采用。
重要的是，使用Renova CAP支持的TAMP的医生正在治疗更多患者，验证了我们技术的实用性和安全性。我们还在跨学科领域扩大参与，包括介入放射学、外科肿瘤学、内科肿瘤学和放射肿瘤学，反映了我们平台真正的多学科性质。为了支持跨多个专业领域的这一努力，我们在线上同行论坛中启动了TAMP研讨会系列。我们还自豪地通过邀请世界知名医生扩大我们的科学顾问委员会，他们相信我们技术的潜力。我们的使命是将我们的治疗药物递送方法整合到标准治疗中，并最终通过提供更具靶向性和耐受性的治疗途径来改善患者预后。
接下来，我将会议转交给我们的首席执行官Sean Bega，由他分享我们在商业和临床方面的进展细节。
谢谢Ramjan。在我们临床进展的基础上，我们也看到Inovo Cath作为独立医疗设备的强劲商业势头。截至第三季度末，今年迄今为止的收入约为90万美元，随着我们继续建立精简、成本高效的销售和营销基础，这将使我们有望强势完成今年，并在2026年及以后实现有意义的收入加速增长。重要的是要记住，我们凭借精简的团队和相对较少的资本支出，在预算范围内实现了Renovo的现金销售业绩。虽然我们的目标是在已建立的基础上增长，但我们的计划是保持精简，并坚持审慎的资本配置理念。
自不到一年前有机启动商业销售以来，在没有专门的销售和营销团队的情况下，我们已从2025年初获批购买Renovo Cast的5个中心扩展到现在的14个领先癌症中心。其中5个中心已经在患者中使用该设备并进行了重复订购，证明了我们技术的需求和客户满意度。除了现在获批购买RenovoCath的14个中心外，我们还向全国另外10个领先中心提供了产品报价，使正式请求Novocath报价的中心总数达到24个。此外，我们在各种医学会议上以及在他们的机构中与数十位医生进行了接触，他们表达了使用RenovoCat为其患者治疗的商业兴趣。
我们将继续培育和发展这种兴趣，以推动未来的商业成功。医生的反馈继续强调我们认为TAMP所能实现的靶向药物递送的优势，包括减少全身化疗毒性和改善患者生活质量。凭借我们的小团队，我们现在已经建立了一个地理上多样化的临床机构网络，这些机构使用并对Renovo Cath支持的TAMP感兴趣，遍布美国各地。该网络不仅包括领先的学术机构和NCI指定的癌症中心，还包括高容量的社区医院，这使我们对我们技术的深度市场渗透潜力充满信心。
我们的重点仍然是战略性的数据驱动扩张，确保每个新中心都能通过入职培训、培训和病例跟进获得良好支持。我们还看到越来越多的医生间倡导，这是介入肿瘤学采用的最强指标之一。为了支持和扩展跨多个专业领域的努力，我们在8月宣布聘请Phil Stockton担任销售和市场开发高级总监。Phil为团队带来了超过25年的医疗技术领导经验，包括十年专注于介入肿瘤学的经验。在我们扩大美国足迹的同时，他的专业知识非常宝贵，同时保持精简的运营结构，与我们现有的预算保持一致，并响应不断增长的需求。
我们增加了两名额外的区域销售经理，并计划增加一名营销总监来推动医生参与。基于我们在该领域的经验，今年对我们来说也是一个密集的学习年，我们收集了关于客户偏好和销售周期等指标的宝贵数据。我们计划将这些经验应用到2026年。我们很高兴地报告，我们看到越来越多的获批中心重复使用和兴趣扩展，随着我们完善和扩大我们的努力，跨肿瘤学科的市场认知度和兴趣也在增加。凭借一支小型但专注且经验丰富的销售和营销团队，我们将在2026年及以后继续扩大收入增长。
综上所述，我们对早期采用曲线感到鼓舞，并相信我们的商业增长战略为长期成功奠定了基础。我们的愿景是RenovoCath解决肿瘤学中大量未满足的需求。我们继续估计，RenovaCath作为独立设备的初始PQS市场机会约为每年4亿美元，随着我们扩展到其他肿瘤类型，最终将达到数十亿美元的机会。重要的是，如前所述，我们继续保持财政纪律，为Renovo RX的长期增长定位，因为我们扩大商业基础并为更广泛的采用做准备。截至2025年9月30日，Renovo Rx拥有超过1000万美元的现金及现金等价物。
2025年前九个月，Renovo cap销售额总计约90万美元，我们预计这一数字将随着时间的推移而增加，并降低我们的消耗率。根据我们目前的计划，我们的现金储备预计将为Renewable Cath的商业扩展以及继续推进我们的第三阶段Tiger Pact试验以及其他活动提供资金，直至2026年年中。当然，任何超出我们当前预期的销售增长势头都可能延长这一时间线。随着我们在商业上继续取得进展，并且我们越来越接近第三阶段数据读出，我们有多种潜在机会进一步加强我们的资产负债表，包括但不限于债务和/或股权融资，以及我们当前正在进行的许可和合作讨论。
我认为重要的是要注意，我们的货架注册声明的三年周年纪念日将于下周到期，我们将在此之后更新。此外，我们将建立场外发行。所有这些融资选择都应在我们继续为股东创造价值的过程中为我们公司提供最佳灵活性。最后，我们对公司目前的状况感到兴奋，在推进我们的第三阶段临床试验和上市后注册研究的同时，扩大我们的NovaCast销售努力，因为我们将我们的新技术带给越来越多的医生和患者。
Rompton谈到了14年的旅程，包括我们Novocath的商业销售努力和我们第三阶段试验的结束。即将到来，我们看到了隧道尽头的曙光，我们对未来的热情比以往任何时候都高。我们非常感谢我们的投资者和其他利益相关者，包括我们的早期采用癌症中心和医生，他们继续相信我们的使命，帮助我们实现愿景。接下来，我将会议转交给我们的首席临床官Lisa Gentry，由她提供我们临床项目的更多细节。
谢谢Sean。我们临床研究和科学项目的主要目标是继续加强支持我们TAMP平台的证据基础。我们在7月启动的新上市后注册研究进展顺利，正在生成关于RenovaCath在一系列实体瘤中的安全性和有效性的真实世界数据。我们很高兴于9月在佛蒙特大学癌症中心启动了首例患者手术，并欢迎迈阿密癌症研究所浸信会健康中心和匹兹堡大学医学中心作为额外的研究站点加入。这项具有资本效率的多中心研究将生成关于Renovo CAS在实体瘤中的长期安全性和性能的关键证据。
重要的是，我们的注册研究还通过生成有意义的数据推进了我们未来的临床战略，这些数据将为Renovo CAs如何在局部晚期胰腺癌之外的其他高度未满足需求的肿瘤适应症中最佳利用打开大门。此外，我们继续推进在临界可切除和寡转移性胰腺癌中的研究者发起试验。这些研究旨在对公司成本中性，同时提供可能进一步扩大我们TANF治疗平台应用的有意义数据。总之，这些举措反映了renovorx如何建立强大的证据体系，将我们的技术整合到治疗连续体中，不仅作为替代方案，而且作为可能增强当前标准治疗的新第四选择。
最后，我们的第三阶段Tiger Pack试验继续取得进展，预计将于2026年初完成入组，最终数据预计于2027年公布。上一季度，我们报告数据监测委员会完成了对第二次预先计划的中期分析的审查，并建议我们继续研究。我们相信DMC的建议表达了对试验潜在积极结果的信心。总体而言，第二次中期数据审查强化了试验应按计划进行最终分析，因为我们寻求潜在证明通过Renoval CAS递送的动脉内吉西他滨与静脉化疗相比在治疗局部晚期胰腺癌中的安全性和优越性。
当前的标准治疗Tiger Pack仍然是我们临床开发项目的基石，通过严格的长期评估验证我们的作用机制和安全性概况。最后，我想分享的是，我们最近加强了我们的科学顾问委员会，纳入了著名外科医生和胰腺癌专家Timothy Donahue博士以及国际知名介入肿瘤学家Thierry DeBear博士。Donahue博士是加州大学洛杉矶分校Augie Hershberg胰腺疾病中心主任，也是David Geffen医学院外科肿瘤学系主任。他还是Garry Shandling胰腺外科主席。
Debert教授是法国古斯塔夫·罗西癌症中心和巴黎文理研究大学介入放射学主任。接下来，我将会议转交给我们的副总裁、controller兼首席会计官Ron Kosak，由他回顾本季度的财务状况。
谢谢Lisa。截至2025年9月30日的第三季度，Renovo报告收入约为26.6万美元，主要来自新客户订单和Renovo Caf的重复购买，导致2025年前九个月的总收入约为90万美元。在商业推出的早期阶段，我们对销售的相对小幅波动并不感到惊讶，因为我们的商业化努力非常新，由有限的员工处理，少数通过Renovo cabs接受治疗的患者就可能影响产品订单。我们坚信，我们迄今为止的努力为未来的收入增长奠定了基础。
研发费用为170万美元，反映了我们对Tiger Pack的持续投资以及对研究者发起和注册研究的支持。销售、一般和管理费用为170万美元，反映了稳定的运营费用。在我们增加有针对性的商业能力的同时，本季度末我们拥有超过1000万美元的现金及现金等价物。根据我们当前的运营计划，我们相信这些现金足以资助我们正在进行的商业化努力和Tiger path的入组完成。截至2025年9月30日，已发行普通股约为3660万股。接下来，我将会议转回给操作员进行问答环节。
谢谢。女士们，先生们，我们现在将进行问答环节。如果您想提问，请按电话键盘上的星号和1。确认音将表明您的线路已进入提问队列。如果您想取消提问，请按星号和2。对于使用扬声器设备的参会者，可能需要在按星号键之前拿起听筒。女士们，先生们，我们将等待片刻收集问题。谢谢。我们的第一个问题来自Ascendian Capital的Ed Wu。
请讲。
是的，祝贺你们取得的所有进展。我知道你们在美国进行商业化很忙，但考虑到积极的反响，你们有没有想过走向国际？
是的，谢谢你的问题。很高兴和你交谈。我们过去曾考虑过这一点，美国有利的报销和巨大的兴趣使我们决定目前专注于美国市场。显然，胰腺癌和其他实体瘤可能使用我们的技术进行有效治疗。所以这是我们未来会探索的事情。但密切关注资本消耗和我们触手可及的巨大潜在市场，现在100%专注于美国是有意义的。
很好。再问一下你们的供应链。如果需求增长速度超出预期，你们能多快提高产能？
实际上，我们与合同制造商建立了良好的合作关系。我们大约一年前宣布了更强的合作，他们已经开始扩大生产。我们已经降低了成本并提高了利润率。我们构建这种设备的方式的一大优势是Renovo cap实际上有超过两年的保质期。所以我们已经在建立高利润率的库存，可以满足我们预期的需求，如果需要，我们可以快速启动和扩大生产。到目前为止，我们有良好的合作和良好的供应链。
供应链是在美国制造的吗？
谢谢你问这个问题。这是一个经常出现的问题。是的，它是。我们的合同制造商位于美国芝加哥郊外，制造设备所用的几乎所有组件也都在美国采购。因此，到目前为止，我们相对不受全球宏观供应链问题的影响。
太好了。谢谢你回答我的问题，祝你们好运。谢谢。
谢谢Ed。
谢谢。我们的下一个问题来自Ed C. W.的Charles Wallace。请讲。
嗨。谢谢回答我的问题。我是rk的Charles。我的第一个问题是，你能简要谈谈聘请销售高级总监带来的成果吗？展望未来，在构建商业努力时，你们希望增加获批中心的数量，还是希望更深入地进入获批中心以获得更多重复订单？
是的，谢谢你的问题，Charles。这是一项高度集中的深入努力，随着新员工的加入，我们开始扩大广度。随着高级销售人员的加入，他既是球员又是教练，所以他既在外面销售，也帮助制定战略。重要的是要注意，对于像我们这样的新技术，我们是全新领域的第一个进入者，我们已经了解了从医生首次接触到患者所需的众多步骤，真正缩短了从初始接触到首次患者治疗的时间。
我已经开始看到他在这方面的努力成果，以及他带来的两名新员工的成果。好消息是，在市场上推出六到九个月后，我们的战略没有遇到阻力，我们已经通过一个小型商业团队创造了有意义的市场采用和一些收入，并将持续到2026年。因此，我们确实预计会扩大广度和足迹。正如我提到的，我们有五个活跃中心在治疗患者，有多个导管订单的多个患者。总共有24家医院要求正式报价，我的小型专注团队可以继续推动这些，让第一批患者接受治疗。
因此，组建这个团队并非常仔细地学习战略。在过去几个月的消耗之后，我们真的准备好推动今年年底的发展，然后迈向明年及以后的大量增长。
很好。我想跟进你刚才说的，你能提供一个典型的时间线吗？从这些医院请求批准到实际获得批准？
是的，所以销售周期实际上相当广泛，我们看到从几周、几个月到几个月以上不等。我相信通过更多的本地代表的持续接触，这一周期将会缩短。我们确实聘请了更多的区域销售经理来帮助推动这一进程。至于深入挖掘，我们可以在能够获得批准的地方摘取低垂的果实，让产品上架，而且我们确实有更早的多专业参与，我们可以将时间线缩短到几个月内。展望2026年的好处是，我们已经有了一个非常强大的渠道，实际上问题在于资源，让代表能够为这些医生提供服务，通过审批流程，上架并接触到第一个患者。
所以时间线就是我们现在的情况，正如我提到的，有24个请求，另外几十个感兴趣的。我们可以开始看到这些在未来几个月内真正实现。
很好。那么，抱歉如果我错过了，在临床方面，你能提供入组患者数量以及Tiger Pac研究中发生的事件数量吗？
我们在第二季度末宣布，到第二季度末，95名患者被随机分组，61起事件。现在我们更新了指导，我们预计最终入组将于明年初完成，最终数据将于2027年公布。再次提醒，我们需要随机化总共114名患者，86例死亡将触发最终分析。
好的，谢谢回答我的问题。很好。谢谢。
谢谢Charles。
谢谢。女士们，先生们，提醒所有参会者，如果您想提问，请按电话键盘上的星号和1。谢谢。由于没有更多问题，我现在想将会议转交给Sean Buckay致闭幕词。谢谢。
谢谢各位的参与，也谢谢之后收听录音的各位。我们对取得的进展感到非常兴奋。如前所述，我们看到了隧道尽头的曙光。我们看到医生和患者真正看到了从我们的技术中受益的机会。感谢您的参与，在不久的将来会有很多令人兴奋的事情。
谢谢。今天的电话会议到此结束。您现在可以挂断电话。感谢您的参与。Sam。Sample。