Alex Dobbin（投资者关系）
Bob Ragusa（首席执行官）
Harpal Kumar（首席科学官）
Joosh（北美）
Aaron Freidin（首席财务官）
Andy Partridge（首席商务官）
Subunambi（古根海姆）
Kyle Mixon（Canaccord）
Doug Schenkel（Wolff Research）
Bradley Bowers（瑞穗）
女士们、先生们，下午好，欢迎参加Grail公司2025年第三季度 earnings电话会议。此时所有参会者均处于仅收听模式。在发言人演讲结束后，将有问答环节。请注意，本次电话会议正在录制。Grail投资者关系部，请开始。
谢谢操作员，感谢大家今天参加我们的会议。参加本次电话会议的有我们的首席执行官Bob Ragusa、首席财务官Aaron Frieden、总裁Josh Offman先生、首席科学官兼国际业务总裁Harpur Kumar以及首席商务官Andy Partridge。我们将在本次电话会议上基于当前预期发表前瞻性陈述。我们的意图是，除历史事实陈述外的所有陈述，包括有关我们预期财务业绩和商业活动的陈述，均受1933年《证券法》（经修订）第27A条和1934年《证券交易法》（经修订）第21条中有关前瞻性陈述的安全港条款保护。
前瞻性陈述受风险和不确定性的影响。实际事件或结果可能与预测或讨论的内容存在重大差异。所有前瞻性陈述均基于当前可获得的信息，Grail不承担更新这些陈述以更好地理解可能导致实际结果不同的风险和不确定性的义务。我们建议您参考Grail向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件，包括Grail最新的10Q季度报告中的风险因素部分。本次电话会议还将讨论GAAP结果和某些非GAAP财务指标，包括经调整毛利或亏损，这些指标经过调整以排除某些特定项目。
我们的非GAAP财务指标旨在补充您对Grail财务状况的理解。非GAAP指标与最直接可比的GAAP财务指标的调节表可在今天发布的新闻稿中找到，该新闻稿已发布在我们的网站上。接下来，请Bob发言。
各位下午好，感谢大家参加我们的会议。在今天的电话会议上，我们将回顾第三季度业绩并讨论近期更新。这些更新包括在ESMO上分享的Pathfinder 2研究结果、在EDCC上分享的更新简化数据，以及近期的战略和融资活动。我们对商业进展感到非常满意。2025年第三季度，Gallery的检测量和收入分别增长了39%和29%。随着Gallery自推出以来的采用率持续增长，截至9月30日，已有超过16,000名医疗服务提供者销售了约420,000次Gallery商业检测。我们也在继续推进美国以外的业务，最近宣布与三星达成战略合作，计划将Gallery检测引入亚洲主要市场，具体取决于最终协议的执行情况。
我们和三星将作为独家合作伙伴在韩国以及可能的其他亚洲市场（包括日本和新加坡）商业化Gallery检测。此外，我们计划探索其他战略和运营合作。三星还同意向Grail进行1.1亿美元的股权投资，取决于10月份的成交条件。我们还与全球主动健康和 wellness服务领导者Medcan合作，在加拿大推出了Gallery的商业服务。加拿大符合条件的成年人现在可以在MedCan的诊所进行Gallery检测。除了这些运营更新外，我们最近完成了3.25亿美元的私募配售。
这笔交易加强了我们的资产负债表，为我们实现更多里程碑提供了支持。Gallery是唯一可用的多癌种早期检测（MSET）产品，已在预期使用人群的筛查中证明了其性能。这包括我们的注册性Pathfinder 2研究数据，上个月在ESMO上公布了一项预先指定的分析。我将请Josh然后Harkle讨论Gallery临床项目的近期结果。
谢谢Bob，大家好。上个月，我们非常高兴地分享了来自我们注册性Pathfinder 2研究中首批25,000名参与者的预先指定分析的非常积极的性能和安全性结果。该研究始于2021年，Pathfinder 2是一项大型前瞻性试验，纳入了广泛且多样化的人群，代表了Gallery筛查合格的预期使用人群。上个月在ESMO上发布这项研究的首批结果非常令人兴奋，这是我们公司以及所有合作伙伴和研究人员的一个重要里程碑，也是对多癌种早期检测有效性证据基础的重要贡献。
大家应该还记得，我们发现，在针对乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌和肺癌的推荐筛查基础上添加Gallery检测，使总体癌症检出率提高了7倍以上。Gallery检测出的癌症中，约有四分之三没有推荐的筛查方法，超过一半的新检出癌症处于1期或2期，超过三分之二的癌症在1、2或3期被检测到。最重要的临床指标之一是阳性预测值（PPV），即检测结果为阳性后被诊断出癌症的可能性。
Gallery的PPV为61.6%。特异性为99.6%，假阳性率为0.4%，这是一个关键的安全指标。Gallery准确识别癌症在体内位置的能力，也有助于指导高效且有效的诊断评估。重要的是，到目前为止，没有报告与研究相关的严重不良事件。诊断解决时间（一项重要的经济和以患者为中心的结果指标）的中位数为46天，所有参与者中只有0.6%接受了侵入性检查，并且再次强调，没有报告与研究相关的严重不良事件。最终被诊断为癌症的参与者接受侵入性检查的比例是最终未被诊断为癌症的参与者的两倍。
Pathfinder 2和NHS Gallery构成了我们Gallery的注册性临床项目。我们的PMA提交将包括来自Pathfinder 2中首批25,000名完成12个月随访的参与者的数据，以及来自NHS Gallery随机临床试验中流行轮筛查的结果，以及两项注册性试验中使用的Gallery版本与我们计划向FDA提交上市前批准（PMA）的更新版本之间的桥接研究结果。提醒一下，我们在今年5月宣布了NHS Gallery试验中流行轮筛查的积极顶线结果。
具体而言，流行轮筛查的数据显示，其阳性预测值显著高于在第一项Pathfinder研究中观察到的结果。现在，为了回顾我们SIMPLIFY研究的重要新发现，我将把发言权交给Harpal。
谢谢Josh，大家下午好。我们与牛津大学合作，最近在10月的癌症早期检测会议（EDCC）上分享了SIMPLIFY研究的长期随访阳性结果。提醒一下，我们在英国对有症状的参与者进行了观察性SIMPLIFY研究，以了解我们的技术是否可以在患者出现令人担忧但非特异性症状时，帮助临床医生指导检查并加快诊断时间。这些症状的例子可能包括不明原因的体重减轻、疲劳、持续性腹痛等。2023年发表在《柳叶刀·肿瘤学》上的Simplify研究的先前主要分析，对参与者进行了随访直至诊断解决或长达9个月，并证明了Gallery的性能。
该人群的PPV约为75%。被确定为Gallery检测假阳性的患者在英格兰和威尔士国家癌症登记处接受了额外15个月的随访。在EDCC上展示的更新分析包括最初被归类为假阳性的所有79名患者的后续登记随访期，数据包含了一些重要的发现。首先，最初被认为是假阳性的参与者中，约有三分之一在整个随访期间被诊断出癌症。其次，在该组中，除一名患者外，Gallery检测的癌症起源信号（CSO）预测均正确。最后，随着Simplify研究中的假阳性从79例减少到51例，Gallery在该有症状人群中的更新PPV增加到84.2%。
这些发现强调了MSAID检测结果阳性后进行主动随访的重要性，以及Gallery检测准确CSO能力的价值。现在，请Aaron回顾我们的财务状况。
谢谢Harpal，大家下午好。我很高兴介绍我们第三季度的业绩。本季度收入为3620万美元，与2024年第三季度相比增长了750万美元，增幅为26%。本季度总收入由3280万美元的筛查收入和340万美元的开发服务收入组成。开发服务收入包括我们为生物制药和临床客户提供的服务，包括支持我们的临床研究、试点测试、研究和治疗开发。我们继续看到对Gallery检测的需求，第三季度销售了超过45,000次检测。我们历史上观察到全年的季节性波动，特别是第二和第四季度的检测量相对较高，第一和第三季度较低，我们预计这些季节性趋势将继续。第三季度3280万美元的筛查收入与2024年第三季度相比增长了29%。
美国Gallery收入为3260万美元，与去年第三季度相比增长28%。在年初，我们指导2025年美国Gallery收入增长率在20%至30%之间。今天，我们将这一增长指导调整为该范围的中间值。不包括无形资产摊销的筛查收入成本占筛查收入的百分比下降，主要原因是在我们的自动化平台上进行Gallery检测的可变成本降低，但部分被平均销售价格（ASP）下降和样本再处理成本上升所抵消。本季度净亏损为8900万美元，与2024年第三季度相比改善了29%。
2025年和2024年第三季度的毛亏损分别为1370万美元和2220万美元。2025年第三季度的非GAAP调整后毛利为2000万美元，与2024年第三季度相比增长了820万美元，增幅为69%。第三季度，我们实现了55%的非GAAP调整后毛利率，而2024年第三季度为41%。这一变化主要是由于去年推出的更新Gallery平台的可变成本改善，以及本季度样本量增加（我们为临床验证运行了一次性的研发样本批次），导致与更高样本量下的实验室效率相关的单位固定成本降低。
我们预计未来季度不会有类似的临床验证样本量，但处理的样本数量增加表明，随着样本量的增长，我们期望看到实验室效率的提升。本季度末，我们的现金和投资头寸为5.471亿美元，包括10月份3.25亿美元私募配售的净收益。我们拥有约8.5亿美元的现金和投资。这不包括三星最近同意对Grail的投资，该投资取决于成交条件。8月，我们将2025年全年现金消耗指导从不超过3.2亿美元下调至不超过3.1亿美元。
今天，我们进一步更新现金消耗指导，2025年全年不超过2.9亿美元，扣除我们最近完成的融资中的1300万美元配售费用。预计全年现金消耗与2024年相比显著减少约50%。由于我们继续专注于成本管理，我们相信我们的现金跑道可延伸至2030年，使我们能够实现主要的临床和监管里程碑计划。我将把发言权交回给Bob进行总结发言。
谢谢Aaron。我们的战略重点是寻求Gallery的FDA批准并争取广泛的报销。我们正在推进Gallery在近期和中期实现关键的临床和监管催化剂，以实现广泛的市场准入，同时保持严格的成本管理。随着我们进入2026年，我们的关键里程碑是完成向FDA提交的模块化PMA申请，以及来自140,000名参与者的NHS Gallery研究的完整临床效用结果，我们预计将在年中公布。这一纵向数据集将由NHS审查，以确定Gallery在英国人群中的潜在部署。最后，我们期待明天在北卡罗来纳州Research Triangle Park的中央实验室欢迎各位的现场访问。
我们的分析师日现场网络直播将于美国东部时间上午11:00开始，也可在我们网站的投资者关系部分观看。现在，让我们进入问答环节，操作员，请开始。
谢谢。此时，如果您想提问，请点击屏幕底部黑色栏中的“举手”按钮。您可以随时放下手退出队列。轮到您时，您会听到自己的名字被叫到，并收到取消静音的提示。提醒一下，今天我们允许分析师提出一个问题和一个相关的后续问题。我们将等待片刻，让队列形成。我们的第一个问题来自古根海姆的Subunambi。
请讲。
嘿，各位，谢谢回答我的问题。FDA的时间表从2026年上半年移至第一季度。发生了什么变化？
是的，Subu，感谢你的问题。我认为，主要是随着时间的推移，我们对能够提交申请的时间范围有了更多的确定性，所以我们已经说了相当长一段时间的上半年，现在看来，事情进展得足够顺利，我们更有信心将其确定为第一季度。所以这实际上只是围绕时间框架收紧置信区间。
太好了。你们目前在网站上开展促销活动，从10月到年底，患者进行检测可享受150美元的Gallery折扣。是什么促使你们提供这项促销活动？对这项促销活动的需求弹性反应如何？这是否是在试点将价格降至800美元？这是否会影响未来的ASP？谢谢。
是的，也许我先做几点评论，然后把它交给我们的首席商务官Andy Partridge。我们已经做了相当多的工作，研究检测的价格弹性，这在一定程度上反映了我们的一些工作。我们确实知道存在显著的价格弹性，而进入年底是实施这一策略的好时机。但也许为了回答其他一些问题，Andy，你想接手吗？
是的。谢谢，Paul。正如你所看到的，我们已经在网站上降低了价格。第三季度同比增长主要由提供商渠道推动，我们看到开处方的情况有所改善，新的处方者开始使用Gallery，处方深度也有所增加。折扣是增加处方深度和广度的一个因素。此外，我们与Quest和Athena等公司的整合也推动了处方的广度和深度。最后，重复检测（价格也是其中一个因素）也推动了处方深度。
我们对市场上看到的情况非常满意。
下一个问题来自Canaccord的Kyle Mixon。
嘿，各位。谢谢回答问题。恭喜取得进展。显然，你们已经很好地充实了资产负债表。到2026年初，加上三星的投资，你们应该会有超过4亿美元的额外资金。我只是好奇你们计划如何使用这些额外资本，特别是考虑到最近或即将到来的竞争，商业战略会有何变化。我也希望听听Andy对此的看法。谢谢。
是的，我认为你提到了一些要点。显然，随着竞争的出现，这给了我们资产负债表上更多的灵活性。这让我们在考虑如何灵活调整商业投资方面有了更多的余地。我们正在研究这些方面，以及随着我们继续扩大市场检测足迹，我们需要真正加强的其他领域。不过，Andy，你想对此发表评论吗？
是的，我认为Bob和我已经涵盖了主要内容。我想强调的是，我们现在感觉在客户方面有很大的 momentum，原因我已经描述过了，而且在ESMO上展示Pathfinder 2数据后，我们的业务确实有了明显的 momentum。
明白了。这很有帮助，各位。谢谢。另外，Hims and Hers最近对公司进行了投资。因此，有人猜测这意味着Grail将在某个时候对Gallery采取直接面向消费者的策略。考虑到消费者对长寿的关注度日益提高，您能否评论一下这些计划或随着时间推移采取该路线的可能性？
是的，这是个好问题。正如我们刚刚重申的PMA时间表，我们非常致力于PMA途径。所以在这方面没有变化。事实上，你看到时间框架略有加快。但除此之外，我们也认识到，数字健康渠道是一个重要的渠道，在这个行业以及许多其他行业中都很广泛。因此，我们希望确保能够利用所有可用的渠道来实现我们从一开始就谈到的目标，即如何让Gallery获得广泛的准入。
这将是实现广泛准入的另一个因素。但这也不会削弱我们对PMA和通过该途径实现广泛准入的努力。
下一个问题来自Wolff Research的Doug Schenkel。
嗨，下午好，感谢回答我的问题。我想多谈谈英国国家医疗服务体系（NHS England），然后还有一个关于成本的具体问题。首先是NHS England，回顾2024年5月，当时发布的声明称早期结果不足以证明进行大规模试点的合理性。他们指的是第一年的任何临床效用数据，还是测试水平的性能指标，如PPV、敏感性和/或特异性？您能否分享更多关于促使该决定的原因？在同一话题上，除了Grail和NHS评估团队外，还有其他人看过第一年的NHS Gallery数据吗？我只是好奇是否有其他人看过。
如果没有，您预计在什么场合更广泛地发布这些数据？请记住，您说过FDA模块提交预计在第一季度完成，因此似乎需要很快发布这些数据。
是的。Harpal，你想回答这个问题吗？
当然。谢谢Doug。关于NHS England去年的决定，重要的是要重申，他们当时希望看到启动试点的非常出色的数据。他们关注了几个具体指标，其中PPV肯定是其中之一。提醒大家，仅用一年的数据无法看到三期和四期癌症减少等广泛的效用指标。这需要三年的数据。但PPV肯定是其中之一。你会看到我们今年早些时候宣布，第一轮的PPV显著高于我们在第一项Pathfinder研究中看到的43%。
这让你了解了当时看到的一些信息。但再次强调，NHS希望看到真正出色的数据来加速实施，而不是等待最终的研究结果。他们当时表示，数据不足以加速实施，因此希望等待最终的研究结果。回答你的第二个问题，到目前为止，只有NHS评估团队看过这些数据。
关于第三个问题，是的，干预组的流行轮数据将作为我们明年第一季度FDA PMA提交包的一部分，但这并不意味着它将在那时公开。在我们获得最终研究结果之前，NHS Gallery不会有任何公开数据。
是的。我们预计2026年年中会有完整的读数。
下一个问题是最后一个问题，来自瑞穗的Bradley Bowers。
嘿，谢谢让我加入。一个关于检测量的问题，然后可能一个有点高层次的问题。关于检测量，这里的增长相当快，超过了一些季节性因素。我想听听是什么推动了检测量，哪些人群，以及我们应该如何看待明年的检测量，还有国际业务明年是否会有实质性贡献。
是的，Aaron，你可能想先回答检测量问题，也许也可以请Andy补充。
是的，我可以和他一起回答这个问题。你说得对。本季度检测量同比增长39%。Andy已经提到了我们看到更多的提供商拉动等原因，如你所见的陈述。至于国际检测量，目前国际检测量非常少。我们正在关注这个领域，正如你通过与三星的合作等看到的，我们在那里抓住机会，我们对可能的情况感到兴奋。现在说明年的检测量可能还为时过早。
但是，正如Andy earlier所说，我们在国际上获得了 momentum，在国内也有很多 momentum。你还有什么要补充的吗？
没有其他要补充的了。我想我们已经涵盖了。谢谢。
如果我可以再深入探讨一下Simplify研究，我认为这实际上是一个有趣的数据点，即回溯并随访先前被确定为假阳性的患者。我的意思是，这些患者是否遵循了典型的协议。为什么这些癌症在随访中被遗漏了，还有，我想这对可能比当前范式更早检测癌症或后续检测会有一些严重的影响。所以想听听你的想法。
是的，Harpal，你为什么不详细说明一下呢？
是的，我的意思是，首先，正如你所说，这确实是一组非常有趣的数据，而且相对较新。所以我们仍在检查一些详细信息。我认为，最重要的一点是，许多这些患者表现出非常非特异性的症状，这些症状可能表明癌症，但也可能表明许多其他情况。因此，当初级保健医生看到这样的患者并怀疑癌症时，通常会将他们转诊到他们认为癌症可能存在的部位。
但鉴于这些非特异性症状，癌症可能存在于多个不同部位。因此，患者会被转诊到特定类型的诊所，并在该诊所接受针对该类型癌症的检查。但如果在那时没有发现任何问题，他们可能不会接受进一步的检查。因为这是一项观察性研究，我们当时没有向临床医生提供CSO预测。但我们从这次进一步的随访中随后确定，如果我们当时提供了CSO预测，除一名患者外，所有患者都会得到定向检查，我们认为这是CSO预测能力的一个非常令人鼓舞的进展。
是的，我想补充Harpal的观点，即CSO的价值，因为我们在美国采用Gallery的中心看到，医生对CSO价值的信心正在增长。我们看到梅奥诊所和丹娜法伯癌症研究院的真实世界出版物，他们的PPV超过70%。因此，医生对CSO价值的信心意味着他们会真正进行诊断检查直至最终解决。因此，我们看到，由于CSO的定向诊断随访，更多的癌症被诊断出来。
我们还有时间再提一个问题，所以我们将请Wolff Research的Doug Schenkel再次提问。您可以取消静音。
好的，谢谢各位让我再次加入队列。我想这是一个Aaron的问题。筛查收入成本，我认为以美元计算，与第二季度相比下降了300万美元。这在每个测试的基础上是中期 teens的环比下降。我认为同比每个测试基础上下降了28%。所以我只是想确保我的计算大致正确。如果是这样，那是相当令人印象深刻和显著的。您能否分享一下您是如何实现这一目标的，以及其持久性和未来的轨迹？谢谢。
好的，Doug。很高兴回答。抱歉，抢着回答了。
是的，我想说，Aaron在准备好的发言中谈到了这一点，但是的，Aaron，你为什么不更详细地说明一下呢？
是的，我的意思是，Doug，我可以回答。这确实是我们一年来一直在说的例子。关于我们为高通量构建的平台，我们每年处理100万个样本的能力，以及更高的检测量将从固定成本杠杆角度显示出的效果。同比来看，你也看到了我们一直在谈论的可变成本影响。我们已经谈到，与旧版本相比，每个流动池可以处理四到五倍的样本。所以这确实展示了更多检测量对我们固定成本杠杆的影响，以及为什么我们如此专注于推动更多检测量，获得更多市场准入，因为我们有基础设施来处理它，并且利润率在那一天是存在的。
目前没有更多问题了。我现在将电话会议交回给Grail进行闭幕发言。
所以，谢谢大家参加今天的电话会议。
女士们、先生们，本次电话会议到此结束，您现在可以断开连接。