Seamus Fernandez（生物制药分析师）
Frank Watanabe（总裁兼首席执行官）
Latha Vairavan（首席财务官）
好的，各位早上好，再次感谢大家的参与。我们现在正在古根海姆第二届年度全球创新大会（或称医疗创新大会）的现场。非常高兴今天能与Arcutis的各位相聚。我是Seamus Fernandez，古根海姆的生物制药分析师之一。在我左手边的是总裁兼首席执行官Frank Watanabe，以及首席财务官Latha Vairavan。那么，我想我们就直接进入正题吧。你们最近的投资者日内容非常全面，有趣的是，内容与之前非常相似，但我认为市场的信心有了很大不同。是的，就市场信心而言，这次的投资者日与第一次有很大不同。30亿美元以上的收入机会。或许可以请您介绍一下这个机会本身，以及市场信心和信念发生转变的路径。
当然。很高兴能再次与您交流。我认为，当我们刚开始时，人们可能没有充分认识到，您知道，Insight在我们之前不久成立，Dermavant基本上与我们同时成立。所以，当我们三家公司都刚出现时，这在很大程度上还是一个未经证实的领域。我想人们当时在问，一款外用药物的市场规模到底能有多大。我认为人们可能没有意识到的是，尽管在过去二三十年里我们都见证了惊人的进步，但外用药物仍然是这些炎症性皮肤病的标准治疗方法。
特别是在生物制剂方面，但更广泛地说，对于全身性疗法，即使是使用生物制剂的患者，绝大多数也会使用外用药物。对吧。因此，这是一个巨大的市场，并且在过去70年里一直由外用类固醇主导，这是非常有效的药物，而且价格低廉。我认为皮肤科医生通常对它们相当熟悉。但我们一直都知道外用类固醇存在安全性问题。随着像Zariv这样更新的先进外用疗法的出现，皮肤病学的范式开始发生转变，皮肤科医生逐渐认识到外用类固醇的问题，并开始转向先进的外用疗法。
我们在投资者电话会议中提到，当你观察其他市场时，曾经存在根深蒂固的仿制药标准治疗，然后出现了更新、更安全的药物类别，随着时间的推移，这些市场完全发生了转变。想想抗精神病药、抗抑郁药、抗凝剂、偏头痛药物、胃食管反流病药物，所有这些市场都符合这种范式。我们相信，我们正处于外用药物领域这种转变的非常早期阶段。我想我们在去年的电话会议中提到过，外用类固醇的处方量大约是所有品牌先进外用疗法总和的16倍。
因此，这是一个巨大的市场。但我们开始看到这种转变。我们从皮肤科医生之间的交流中看到了这一点。我们在电话会议中提到，皮肤病护士从业者协会和皮肤病医师助理协会最近发表声明，强调外用类固醇的风险以及使用先进外用疗法的必要性。我们预计随着时间的推移，美国皮肤病学会（AAD）也会发表更多相关内容，并且我们从他们的处方行为中也看到了这一点。先进外用疗法的使用量大幅增加，特别是Zariv，正如我们在电话会议中所讨论的，但整个类别都在快速增长。
去年的销量比前一年增长了50%。因此，我们开始看到这种转变。随着这种转变的发生，Zariv的机会绝对是巨大的。我们预测的销售峰值，我记得是基于约15%至20%的市场份额。对吧。因此，这种市场转化是非常可实现的。要实现我们的真正潜力，我们并不是说要实现100%甚至50%的转化。
是的。你们采取的一个非常不同的战略举措是，明确了定价决策，以及你们认为合适的定价可能不会遇到支付方障碍。请谈谈这一点，以及从你们最初的计划来看，实际情况如何。
好的。对于没有密切关注我们动态的投资者来说，我们确实采用了一种有点不同的定价策略。我们是第三家上市的公司，实际上定价远低于其他两家，这不是因为我们想比其他两家价格低，而是因为我们认为我们的价格才是合理的价格。在市场准入方面，我们确实走在了市场前列。我们很快就获得了非常高质量的覆盖。在业务的商业方面，约80%的患者可以通过单一步骤获得Zariv，通常是仿制药类固醇，这并不是一个困难的步骤。
抱歉，当有这么多患者已经在使用外用类固醇时。我们真正关注的是医疗保险（Medicare）和医疗补助（Medicaid）覆盖，因为这个市场中约有一半的患者使用政府支付，而CMS为专科药物设定了一个阈值，我们有意将价格定在该阈值以下，这样患者就不会面临过高的自付费用。这使我们在医疗补助领域表现良好。我们再次拥有，美国超过一半的医疗补助受益人可以通过单一步骤或更好的方式获得Zariv，对于医疗补助中的品牌药物来说，这是非常好的覆盖范围。
例如，在加利福尼亚州，Zariv是一线用药。在加利福尼亚州的医疗补助中，没有步骤限制。在纽约，泡沫剂没有步骤限制，乳膏剂只需一个步骤。因此，我们的医疗补助覆盖非常好。医疗保险方面由于《通胀削减法案》（Inflation Reduction Act）的影响，情况有些挑战，该法案确实极大地扰乱了D部分保险计划。关注保险公司的人都知道，他们都在谈论现金流流失，并实际上因为IRA对D部分的修改而下调了业绩指引。这导致了处方集的极度保守。
据我所知，今年没有任何品牌产品被添加到医疗保险处方集中。我们认为这种情况会在某个时候平息，我们也会开始获得医疗保险覆盖，我们认为这非常重要。但是，我们与市场上其他非类固醇药物（不仅是先进外用疗法，甚至包括一些较旧的联合疗法）相比，差异化的准入优势确实让我们获得了更好的准入。这很重要，因为医生使用一种产品越多，就越会形成习惯，并在实践中根深蒂固。这确实是我们整体战略的一部分，即使医生使用起来更容易，因此他们会频繁且在治疗早期使用。
从您的角度来看，新的儿科适应症机会打开了哪些大门？不仅是整体市场覆盖，还有推动这种转化方面。
好的。我们最近刚刚获得了2至5岁特应性皮炎（AD）的批准。我们目前正在向监管机构提交2至5岁银屑病的申请，并且我们正在3至24个月大的AD患者中开展一项研究。这些是市场的重要细分领域，特别是在特应性皮炎市场。特应性皮炎患者中很大一部分是儿童。约有一半患者年龄在18岁以下，其中相当多的患者年龄在5岁以下。大多数AD患者在很小的时候（1至5岁之间）发病。
因此，儿科领域存在明确的市场机会。而且我认为，父母尤其不愿意让孩子使用类固醇，特别是近年来关于类固醇的媒体报道增多。但除此之外，这对更广泛的业务也有积极影响。一种被批准用于3个月大婴儿的药物，在医生看来显然是安全的。因此，我们认为这也将有助于更广泛的业务，并且这是另一个使用机会。我还要说的是，很多孩子实际上不会去看皮肤科医生。
全国大约只有400名儿科皮肤科医生。普通皮肤科医生也会看儿童患者，但有很多儿童在儿科就诊，从未去过皮肤科。而且，我们在初级保健和儿科领域有合作伙伴关系。因此，这些更低年龄的适应症在我们进入儿科领域时也将非常重要。很好。
我认为第三季度的收入数字对我们来说是惊人的积极，可能对你们来说不是，但对覆盖你们股票的分析师来说是这样。能否帮助我们分析一下增长的驱动因素有哪些层面？以及我们应该如何看待第四季度和进入2020年的趋势？
你想回答这个问题吗？
当然。是的。这是一个非凡的季度，略低于100美元。我们实现了22%的季度环比增长，其中13%来自销量增长。因此，9%主要归因于价格。说到价格，我们认为很多患者更早地用完了他们的免赔额。因此，我们的自付费用支出要少得多，这对我们的毛利率净额（gross to net）是有利的。因此，我们的毛利率净额仍在50%左右。我们预计全年都将保持在50%左右。我们认为，通常在第四季度看到的毛利率净额优势提前到了第三季度。
因此，与第三季度相比，我们预计第四季度不会看到太多价格优势，但我们确实预计会看到我们在第四季度通常看到的销量增长。由于天气原因以及患者在1月份免赔额重置之前配药，第四季度可能是最强劲的季度。
明白了。好的。
是的。Seamus，您知道，我认为历史上，毛利率净额是许多外用药物失败的原因之一。对吧。我认为，当我们刚上市时，有很多人怀疑我们能否降低毛利率净额。因此，我认为我们能如此之低且如此迅速地达到这一水平，确实非常了不起。而且，我们对维持这一水平的能力感到非常满意。
是的。我也赞赏你们在分析师更新会议上巧妙地纳入了业绩指引。我知道有些人认为这过于保守。我认为我们的看法是合理的。但是，2026年的推动因素和阻力是什么，导致了这样的指引？
是的，这是我们第一次提供业绩指引，所以我们非常谨慎。通常，我认为业绩指引是在第四季度结束后发布的。因此，我们希望将其与投资者日结合起来。因此，由于这一年还没有结束，年内存在一些推动因素和阻力。我认为Frank提到的很多关于销量、需求以及向非类固醇转化的目标等方面的因素。因此，这是一个巨大的需求驱动因素。价格方面，我们打算保持毛利率净额在50%左右。
您会看到类似的周期性模式，第一季度较高，然后逐渐下降，即使我们获得医疗保险覆盖（我们有信心在2026年获得）。由于我们不能向接受政府福利的患者提供自付费用补贴，这应该不会侵蚀我们的毛利率净额。关键是，我认为我们是基于2025年的情况来构建的，朝着峰值销售努力。这是基于Zariv的资产负债表基础设施，除了业务发展（BD）之外，我们可以维持现金流收支平衡的状态。
不过，我们对收入增长的预期让我们有信心拥有业务所需的资源。很好。
您认为Zariv未来的概念验证机会有哪些？您目前已有多个适应症，因此您已经在多个外用类固醇已被使用的领域提供了管线产品。那么新的机会呢？您正在启动的II期项目，您开始看到哪些潜在的新领域的初步迹象？
是的。我想说，就Zariv的研发（不包括管线项目）而言，它们实际上分为两类。我们谈到的“增长”部分是现有业务，开展研究以填补我们现有三个已批准适应症的当前数据空白。您知道，我在投资者电话会议上提到过，Patrick也提到过我们收到的一些积极反馈。例如，在甲银屑病和掌跖银屑病中，未满足的需求非常高。您知道，这是斑块型银屑病的一部分。
但我们没有收集这些身体部位的数据。我本来不认为它对指甲有效，但事实证明它有效。对吧。因此，我认为我们将开展多项此类研究来填补这些空白，这只会进一步增强我们现有适应症的势头。然后在“扩展”方面，我们正在研究多个新适应症。我们目前正在化脓性汗腺炎（HS）和白癜风中开展研究。同样，这些是基于临床医生关于药物实际有效的病例报告。有一系列关于顽固性面部白癜风对Zariv有反应的精彩病例系列已发表。
目前有一篇关于HS的文章正在印刷中。我们有很多关于HS的病例报告，因此我们认为值得在像这两个这样的较大适应症中进行概念验证研究，以了解效果有多大。您知道，现在已有超过40种疾病有关于Zariv的病例报告或病例系列。我们不会全部追求这40种。对吧。有一些相当罕见的小众适应症，如家族性良性天疱疮（Haley Haley disease），我们永远不会去追求。但有一些较大的机会，我认为这将是Zariv有意义的增长机会，我们将探索这些机会，并确定是否有意义开展注册项目。
除了Zariv之外，随着ARQ 234（CD200R）的推进，管线情况如何。您知道，对此有很多看法，但投资者肯定想知道开发生物制剂的能力及其成本。能否帮助我们理解您对该项目的机会看法，以及它如何融入Arcutis的长期发展故事？
当然。因此，我认为在特应性皮炎领域，全身性疗法仍有很多未满足的需求。对吧。尽管IL-4/13抑制剂很好，但它们在特应性皮炎中的疗效不如Skyrizi或bimakizumab，而且给药频率很高。再者，任何做父母的人，想象一下不得不每两周或每四周给孩子注射一次，持续一生。对吧。因此，我们认为那里仍有很多机会。我们对CD200R仍然非常兴奋。它是免疫系统的检查点之一。因此，与免疫检查点抑制剂不同，如果你激活这些检查点，你会重置活化的免疫细胞。
有充分的理由相信它应该在多种自身免疫性疾病中起作用。您知道，特应性皮炎我认为是验证最充分的。因此，我们最初将在特应性皮炎中推进该项目，然后我们会考虑扩展到其他适应症，这可能由我们自己进行，也可能与另一家公司合作开发。如果我们进入新的领域，如肺部或胃肠病学等，我们将不得不根据情况而定。就Arcutis的故事而言，我们一直专注于我们所说的“有意义的创新”，即在皮肤病领域人们关心的创新。真正不依赖于治疗方式，专注于高度差异化的资产，解决大市场和高未满足需求。我们认为ARQ 234从能力角度在战略上非常适合我们。您知道，团队在口服、外用和注射疗法方面拥有丰富的经验。因此，除了我们独特专注于外用疗法的产品开发能力外，组织的其他部分可以灵活应对其他疗法和治疗方式。是的。
好的，很好。当您考虑业务发展机会时，您建立这家公司的基础之一就是业务发展。您从现有分子中创造了Zariv。您认为业务发展的下一步是什么？或许您可以帮助我们重申您在分析师会议上分享的思考下一步业务发展的框架。
是的。因此，我首先想说的是，我们不进行药物发现。对吧。对我来说，药物发现太昂贵且风险太高。我过去做过药物发现。因此，我们真正专注于资产的开发和商业化，这意味着从其他从事发现工作的人那里引进分子。我们的筛选标准一直是大市场、高未满足需求、生物学验证。我们不想承担太多的生物学风险。这就是为什么我认为我们在Arcutis的成功率很高，并且具有差异化。对“me too”产品不感兴趣。
这是一个相当高的标准。因此，我们拒绝了很多机会，在过去24个月里，这样的机会更多了。但我们不必进行业务发展。这是一个“锦上添花”的事情，我们很乐意去做，但我们现有的机会已经足够多，所以我们在评估机会时会坚持我们的原则。我们希望找到另一个皮肤病资产，特别是考虑到ARQ 255今年早些时候退出了管线，可能是一个中期阶段的资产。但我们会非常彻底地评估这些机会。
当您考虑产品概况时，我知道有很多皮肤病有明确的相邻领域。现在BTK抑制剂开始用于慢性自发性荨麻疹（CSU）。因此，当我们考虑这个框架时，您在市场上看到哪些新的药物上市，让您更好地理解“这实际上验证了我们对产品概况的看法”。我知道食物过敏引起了很多关注，CSU可能与IgE相关和肥大细胞疾病有关。现在有很多这样的领域。
是的，有很多。我认为在过去十年左右的时间里，皮肤病创新管线有了非常好的复兴。但是，a，我不确定每个机会都值得人们投入那么多资金。b，这是一个充满挑战的市场。昨天我们刚刚看到皮肤病领域的另一家公司放弃了皮肤病业务。对吧。这不是胆小者能参与的领域。你必须真正知道自己在做什么。因此，我认为并非所有这些产品都可能实现其承诺，这在每个治疗领域都是如此。
我知道。但皮肤病，如您所知，有一些独特的难题。我认为Arcutis的优势之一是其商业化组织的实力。因此，我们可以很好地开发药物。但团队也证明了他们的商业化能力。这也是我们筛选机会时的一部分。我们拒绝了一些我们认为市场规模并不像人们想象的那么大的产品。
每当我听到有人说“90%的患者没有得到治疗，但我们将激活他们”，我就开始紧张。在我整个职业生涯中，在我从事这个行业的几十年里，这从未发生过。这就是为什么当我们与投资者交谈时，我们谈论的是可服务的、可获得的市场。那些已经在皮肤科医生办公室、已经接受治疗的患者。对吧。我不需要激活任何人。只需要让医生更换处方。是的，很公平。
而且，当我们考虑Zariv的增长机会时，当您考虑其他皮肤病相邻领域时，更多的是寻找全身性药物还是外用药物。这个问题更多是关于，您认为自己是一家外用皮肤病公司吗？我认为答案非常明确是否定的，因为您已经有了CD200R项目。但是否有我们应该考虑的发展方向？因为您确实有一个非常出色的开发团队。
我们确实有。Zariv的成功率简直令人难以置信。六项FDA批准。真的非常惊人。我想说，与外用疗法相比，可能更倾向于全身性疗法。外用疗法确实有一些需要应对的额外挑战。我认为我们已经证明我们可以应对这些挑战，但如果必须在两者之间选择，我可能会倾向于全身性疗法。但真正重要的是创新和差异化。如果我们发现一个非常好的外用痤疮资产，我会全力以赴。对吧。但它们几乎不可能找到。对吧。
对，是的。最后，关于知识产权组合，到目前为止有一些尝试和挑战，似乎都不太成功，但请提醒我们，知识产权组合的现状如何。
因此，我认为我们现在拥有23项已授权的美国专利，涵盖泡沫剂和乳膏剂。我们有一项专利仅适用于泡沫剂，这就是为什么泡沫剂的知识产权保护期限更长。我们的乳膏剂和泡沫剂保护期至2037年。我们有一项专利将泡沫剂的保护期延长至2041年，考虑到这个行业，这确实是很长的时间。对吧。我认为我们的知识产权非常强大，最近关于andafiler的情况就是一个很好的例子。对吧。这种产品的配方非常困难。
我们在Zariv的配方、药代动力学和使用方法方面拥有非常广泛的知识产权。而且，要阻止他人，我只需要在这23项专利中的一项中赢得一项权利要求，而他们必须绕过所有这些专利。从上次的情况来看，显然这是非常困难的。因此，我们对知识产权状况感到非常满意。很好。
好的，Frank、Latha，非常感谢你们的参与。
很高兴见到你。
谢谢，也感谢Kudis的参与，期待下一次会面。
当然。
我也是。非常感谢。