MarDee Haring-Layton（首席会计官）
Sabrina Martucci Johnson（总裁兼首席执行官）
Katherine Novak（琼斯能源公司）
Kemp Dolliver（布鲁克林资本市场）
欢迎参加由Dare Bioscience主持的电话会议，会议将回顾公司2025年第三季度的财务业绩并提供业务更新。本次通话正在录音。我叫Jericho，今天将担任你们的操作员。今天与我们一同参加会议的DARE人员包括总裁兼首席执行官Sabrina Martucci Johnson以及首席会计官Mardi Herring Layton。Herring Layton女士，请开始发言。
下午好，欢迎参加Darre Bioscience截至2025年9月30日的季度财务业绩和业务更新电话会议。今天，我们将回顾财务业绩，提供临床管线的最新情况，并讨论我们扩展业务战略的持续执行情况。该战略包括双路径方法：通过503复合制药商业化专有配方，同时寻求FDA批准，并将部分解决方案作为无需处方的品牌消费者健康产品推进。我们的目标是尽可能高效、快速地将创新的女性健康解决方案推向市场。
我想提醒您，今天的讨论将包括联邦证券法意义上的前瞻性陈述，这些陈述是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的。
本次通话中作出的任何非历史事实的陈述均应视为前瞻性陈述。由于已知和未知的风险与不确定性，实际结果或事件可能与这些陈述中预期或暗示的结果存在重大差异，因此您不应过度依赖前瞻性陈述。前瞻性陈述的全部内容受公司SEC文件中警示性陈述的限制，包括我们今天提交的截至2025年9月30日的10-Q表格（抱歉，不是2019年，而是2025年）以及截至2024年12月31日的10-K表格。请注意，本次通话内容包含时效性信息，仅在今天（2025年11月13日）有效。
DARA不承担在本次通话后更新任何前瞻性陈述以反映新信息或发展的义务，除非法律要求。我还想指出，在本次讨论中我们使用“503复合制药”一词时，指的是根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503条注册的外包机构使用FDA临时类别一清单中的原料药进行的药品复合生产。现在我将把通话交给Sabrina。
谢谢Marty，也感谢今天所有参加会议的人。Dari正处于一个转折点。2025年第三季度反映了我们双路径战略的持续加速，我们专注于弥合女性健康领域中前景广阔的科学与女性现实解决方案之间的差距，在产生近期商业收入的同时推进长期创新。我们仍按计划在今年年底前通过503B外包机构支持Dare to Play sildenafil乳膏的商业供应。这一预期推出不仅对Darre，而且对女性性健康领域都是一个重要里程碑，该领域的创新在历史上一直落后于其他治疗领域。
与此同时，我们继续推进差异化的临床管线，其中主要包括由赠款资助的项目，针对重大未满足需求领域，包括避孕、人乳头瘤病毒感染和早产。我们相信这种双路径方法使我们能够通过利用非稀释性资本和严谨的投资战略高效释放价值。我将带您了解我们产品组合中的几个亮点，但在此之前，我想分享一下我上周在米尔肯研究所女性健康网络活动的一个小组讨论中关于我们商业模式的思考。当时，我接受了前第一夫人Jill Biden博士的采访。
Jill Biden博士担任米尔肯研究所女性健康网络指导委员会主席，我也是该委员会的成员。Biden博士特别问我，跨越传统界限并以新方式合作如何帮助DARE脱颖而出并实现增长。如您所知，DARE Bioscience是一家以目标为导向的健康生物技术公司，唯一的重点是弥合前景广阔的科学与女性现实解决方案之间的差距。从避孕到更年期，从盆腔疼痛到生育，从性健康到传染病，我们正致力于利用服务于女性需求的科学来缩小这些关键的护理差距，专门设计、测试和提供值得信赖的医疗级女性解决方案。
因此，在回答Biden博士的问题时，我分享到，在我数十年的生命科学职业生涯中，我看到许多创新被束之高阁，对吧？那些具有有趣概念验证或我们已了解但未推进开发的科学产品。这启发我创建一家专注于加速从发现到开发再到市场这一过程的公司。我想专门为影响女性健康状况的创新产品这样做，这样女性就不必等待她们现在需要的护理。而我们加速这一过程的具体方式是通过合作。
女性健康突破往往始于学术实验室或单一产品公司，这些机构缺乏将想法转化为产品的所有资源。因此，即使科学基础扎实，临床开发、监管批准与女性实际获得护理之间也存在脱节。在Dare，我们正试图通过尽早连接各个环节、尽早与学术创新者和小型公司合作、利用NIH、ARPA-H和盖茨基金会等公共资金来源，并直接与临床医生和商业化合作伙伴并行合作，以确保解决方案快速到达女性手中，从而弥合这些差距。在Dare，我们正以紧迫感将严谨的科学转化为现实世界的解决方案。
我认为这是女性健康能够引领更广泛医疗行业的地方。不仅仅是跟随，而是颠覆那些将研究、资金和获取途径分开的过时模式，这样我们就不会浪费时间和影响力。因此，尽早连接各个环节，围绕我们想要的结果设计合作，也就是更快地将有前景的科学成果交到女性手中。Dare to Play Sildenafil乳膏就是一个很好的例子。这个想法始于一个简单的问题，对吧？为什么一种有助于男性血流的广为人知的药物不能以专为女性设计的配方提供？我们采用了一种具有数十年男性安全性和有效性数据的广为人知的分子，确定并将一种专为女性设计的局部用配方添加到我们的产品组合中，并对其进行临床测试以证明效果。
在我们继续寻求将第一种FDA批准的女性唤醒障碍治疗药物推向市场的同时，我们正战略性地与一家503外包机构合作，以便我们的专有配方可以通过处方作为复合药物获得。今年，女性不应再等待她们现在需要的这种护理。该渠道使我们能够在与FDA就未来注册路径可接受终点的讨论继续进行的同时，加速女性获得我们专有配方的机会。第三季度是Dare的关键时期，因为我们正通过503外包机构渠道推进Dare to Play sildenafil乳膏的商业推出，我们的重点仍然是执行。
我们的503外包机构合作伙伴仍按计划于12月开始在选定州履行处方。除了FDA监管的联邦要求外，503外包机构还需遵守州特定要求，我们预计Dare to Play sildenafil乳膏处方将在2026年初在所有50个州可供履行。这一里程碑将标志着首个专为女性设计、按照GMP要求生产并得到临床数据支持的局部用sildenafil配方首次问世，该临床数据显示在应用后10至15分钟内生殖器血流量增加，并改善唤醒感觉，且使用经过FDA审查的临床验证终点。
我们与专注于局部用配方的503B制造合作伙伴以及我们的药房服务和物流合作伙伴Medvantix的合作，使我们能够提供高质量、合规且可扩展的产品获取渠道。从今年开始，我们通过有针对性的医学教育举措、www.daretoplaybio.com上的患者和临床医生资源以及强调该创新所解决的临床差异和未满足需求的参与计划来支持503的推出。我们相信该产品的定位——以科学为基础、以证据为驱动且以女性为中心——为女性性健康类别树立了新的可信度基准。我们的下一次网络研讨会题为“Dare to Play：树立新标准的Sildenafil乳膏”，将邀请著名专家Cheryl Kingsburg博士和Jim Simon博士，他们均为国际女性性健康研究学会和更年期学会的前主席。讨论将探讨Dare to Play的配方科学、显示生殖器血流量改善和唤醒结果的临床证据，以及临床医生关于为什么Dare to Play Sildenafil乳膏将为女性性唤醒健康护理树立新标准的重要见解。您可以在.me.K01OBD以及我们网站的投资者部分找到参加网络研讨会的链接。我们认为这是一个巨大但未被充分认识的市场，sildenafil（一种口服勃起功能障碍药物中的相同活性成分）的潜力已得到认可，但针对女性的局部用sildenafil配方的临床评估一直缺乏。因此，我们相信Dare2Play sildenafil乳膏有望成为该类别中首个有意义的处方创新，我们对其作为近期收入驱动力的潜力感到兴奋。请访问DareToPlayBio.com网站获取产品更新和获取提醒，以便您成为首批知道这种唯一基于证据的女性sildenafil乳膏配方——Dare to Play Sildenafil乳膏——何时上市的人之一。
继Dare to Play之后，我们计划通过推出Dare to Restore产品线扩展商业组合。这是一系列专有阴道益生菌产品，旨在支持阴道微生物组，无需医生处方，符合我们将临床可信的循证产品整合到女性健康日常中的更广泛愿景，包括精选的消费者健康产品。我们的目标是弥合创新差距，确保女性能够获得支持其私密健康的工具。为此，我们寻求利用欧洲开发的创新科学支持的阴道健康方法，这些方法已在其可用国家的女性中使用，我们期待将这些差异化的循证产品带给美国女性。
我们计划在2026年第一季度在美国推出两款Dare to Restore阴道益生菌产品。我们还计划通过503条款将我们的雌二醇和孕酮组合阴道环推向市场。这种复合产品将被命名为Dare to Reclaim，专为经历围绝经期和更年期的女性设计。我们目标是在2027年初推出Dare to Reclaim。目前没有FDA批准的产品以非口服每月一次的形式同时提供雌二醇和孕酮。我们正在追求传统的FDA批准路径和503复合制药机会，类似于我们对sildenafil乳膏的双路径战略。
我们相信这种方法使我们能够加速患者获取，同时继续生成寻求FDA批准所需的数据并支持长期价值创造。Dare to Reclaim将是估计45亿 美元复合激素治疗市场中一种独一无二的循证解决方案，我们相信它可以与Dare to Play Sidenafil乳膏一起产生可观的收入。我们近期的商业举措不仅旨在推动收入，还旨在创建一个自我强化的增长生态系统。通过这些产品产生的商业经验、品牌知名度和供应商参与度，可以使我们能够高效推出更多管线候选产品，包括未来可能获得FDA批准的产品。
通过追求将短期商业执行与长期研发投资相结合的平衡战略，我们旨在减少对稀释性资本的依赖，并为女性健康创新建立财务可持续的模式。我们的赠款资助项目（包括避孕和HPV方面的工作）在重要的非稀释性支持下继续推进。首先从Ovaprene开始。我们正在进行Ovaprene的关键3期多中心单臂非对照临床试验，以评估其作为避孕药的有效性以及安全性和可接受性。我们打算在2024年11月获得的赠款资助下，在五个研究中心维持积极的招募。
我们目前预计招募将在2026年完成，我们计划并期待在明年提供有关预期招募和研究完成目标的进一步更新。我们在7月宣布，独立数据安全监测委员会审查了3期研究的中期数据，并建议试验按计划继续进行。未发现新的安全性或耐受性问题或严重的安全性问题，研究中接受治疗的女性的中期妊娠率与我们基于先前Ovaprene性交后试验研究的预期一致。这些数据支持Ovaprene作为一种非激素、用户控制且无需每日使用的避孕选择，有潜力填补避孕领域的重大空白。
美国有数百万女性寻求有效的无激素避孕方法，Ovaprene有潜力解决这一重大未满足需求并改变避孕领域。我们期待研究完成和对研究终点的最终分析，包括使用Perle指数计算的妊娠率这一主要终点。回想一下，拜耳有权在完成这项关键临床试验后获得该产品的美国独家商业化权利。如果拜耳自行决定向Dare支付2000万美元，Dare可能获得高达3.1亿美元的商业里程碑付款以及基于净销售额的两位数分级特许权使用费。根据2024年4月签订的特许权使用费购买协议，潜在的2000万美元付款和特许权使用费付款需支付给第三方少数权益。我们还在继续推进完全或部分由赠款资助的项目。DARE HPV正在开发作为一种新型阴道内疗法，用于治疗持续性高危人乳头瘤病毒感染——即导致宫颈癌的病毒。该项目目前由ARPA-H的奖项和NIH赠款资助。Dare Lark 1是一种临床前阶段的长效避孕药，旨在提供多年保护并具有远程暂停/恢复控制功能。7月收到了600万美元的赠款分期付款，上个月刚刚收到了400万美元的分期付款。DARE NHC是一项临床前研究项目，将有助于识别和开发新型非激素阴道避孕候选产品。
该赠款资助支持旨在降低新型非激素阴道避孕产品开发风险的活动，该产品适合并为低收入和中等收入国家需要或更愿意使用此类产品以避免意外怀孕的女性所接受。预计将于本月晚些时候收到2024年11月赠款协议下的360万美元分期付款。总之，这些项目展示了我们通过与公共资助者和基金会等战略合作伙伴合作推进解决女性健康重大差距的产品组合的能力，同时保持严谨的资本配置。现在我将把通话转回我们的首席会计官Marty，由他回顾最近一个季度的财务业绩。
谢谢Sabrina，也感谢今天所有参加会议的人。现在我想总结Darre截至2025年9月30日的季度（我将称之为第三季度）的财务业绩。本季度末，我们拥有约2300万美元的现金及现金等价物和约380万美元的营运资金。第三季度，我们从普通股销售中获得约1870万美元的净收益，并获得总计730万美元的赠款付款。这笔额外资本加强了我们的资产负债表，增强了我们执行双路径战略的能力。一般及行政费用为250万美元，而2024年第三季度为200万美元。
同比变化主要是由于专业服务费用和商业准备费用的增加，这是由于我们执行扩展业务战略所致。研发费用为120万美元，而2024年第三季度为270万美元，下降56%，主要原因是由于非稀释性资金确认的研发费用减少，以及与Ovaprim相关的制造成本和人员成本的降低，部分被其他临床和临床前阶段研发项目（包括Dare HPV、Dare Lark 1 Sildenafil Cream、3.6% Dare to Play Sildenafil Cream和Dare PTB1）的开发活动成本增加所抵消。
我们鼓励投资者在今天提交的截至2025年9月30日的10-Q表格中查看我们财务报表、财务状况、流动性、资本资源和风险因素的更详细讨论。现在我将把通话转回Sabrina。
谢谢Marty，实际上我想把通话交给操作员进行问答环节。
谢谢Sabrina。如果您已拨入并想提问，请按电话键盘上的星号1举手加入队列。如果您想撤回问题，只需再次按星号1。如果您被邀请提问且通过设备的扬声器收听，请拿起听筒以确保提问时电话未静音。我们的第一个问题来自Jones的Katherine Novak。请开始。
嗨，下午好。感谢回答我们的问题。我的第一个问题是，您能否评论一下您对FDA最近关于激素替代疗法和更年期指南的逆转的看法。如果有任何反馈，您是否有任何感觉该决定已宣布，以及您可以做些什么来填补近期的治疗空白？
很喜欢这个问题。感谢提问。我首先要说的是，我们非常高兴。看到这一变化我们非常激动。作为一家公司，我们正在开发DARE to Reclaim，这是我们的更年期激素治疗阴道环，在一个每月一次的单一环产品中同时含有雌二醇和孕酮，通过非口服方式给药，这是更年期学会推荐的方式。对于没有子宫的女性，这两种激素一起使用。因此，自从我们成立这家公司以来，我们多年来一直参加更年期学会，并一直在开展该项目，年复一年地观看演示，这些演示确实驳斥了科学研究，驳斥了2002年女性健康倡议导致最初黑框警告的一些结果，以及引用激素治疗潜在益处的新数据。
更年期学会的建议仍然是，如果您有子宫，两种激素一起使用，孕酮用于子宫内膜保护，雌二醇用于有效性，理想情况下是微粉化、生物等效的，但最近的研究表明在骨骼健康、大脑健康和心血管健康方面有改善。因此，科学领域已经取得进展，临床医生也已经取得进展，但遗憾的是，他们没有值得信赖的更年期激素治疗解决方案。目前可用的FDA批准产品中，有一种口服形式的两种激素一起获批，还有单一产品贴片如雌二醇贴片或阴道产品，然后可以单独服用孕酮。
但所有这些雌激素产品都有黑框警告，这坦率地说给服用这些产品的女性带来了恐惧，而根据更新的数据和对2002年研究结果的新解释，许多情况下这种恐惧是没有根据的。所以，这么说的意思是我们非常高兴。我可以告诉您，我今天正在参加国际女性性健康研究学会的会议，这是一个专注于性健康的会议。但知道我们正在开发激素治疗阴道环的医疗服务提供者来见我们，告诉我们他们对这一结果有多高兴，以及他们对我们的产品上市后对女性意味着什么抱有多大希望。
因此，我们非常高兴看到FDA的这一变化，FDA专员也确实在谈论这个问题并提升其重要性，这将使更多可能从中受益的女性获得产品。
明白了。您提到它将在2027年初上市？它也将通过复合制药商提供，还是有获得FDA批准的途径？
当我说2027年时，我们具体指的是通过类似我们为Dare to Play NFL乳膏所做的策略，与第三方503外包机构合作，该机构将具备制造此类产品的能力。我们正在继续与FDA的流程。您可能记得我们很久以前就宣布过，FDA同意只需要一项3期试验来支持该产品的注册。
但我们尚未提交IND或继续该项目，因为我们正在等待与FDA就3期设计和要求的一些额外细节达成一致。因此，这一过程正在进行中，当我们有更新时，我们当然会宣布这些更新。但我们确实看到有机会类似地更快地将该产品送到女性手中，并在FDA流程仍在进行时为这种循证产品提供获取途径。明白了。现在考虑到您有相当数量的现金 runway，您如何考虑优先排序那些您正在为FDA批准进行临床开发的研发项目？是的，这是个好问题。
所以我们现在确实在优先考虑。如果您考虑我们的活动，那肯定是我们一直在谈论的关于Dare to Play Sildenafil乳膏及其上市的一切。我们一直在谈论的一些机会，比如Dare to Reclaim雌二醇、孕酮阴道环，Dare Restore阴道益生菌，将其推向市场。我谈到了许多我们的赠款资助项目，全部或部分由赠款资助。这些绝对是优先事项。所以我说的是处于3期的Ovaprene，Dare HPV产品，我们正致力于提交IND并进入2期。
这就是ARPA-H和NIH资金支持的，以及临床前的Dare Larc 1，现在也开始在我们称之为Dare NHC的非激素避孕技术上开展更多活动。所以这些绝对是优先事项。然后，当我们考虑需要额外研发投资的项目时，我们确实在逐个审视它们，并且我们真的在努力优先考虑那些我们有非常清晰路径的机会。这意味着我们已经与FDA一起制定了监管路线图，记住对我们来说这是一个过程。
这些都是同类首个产品。所以它们都需要与FDA讨论。但正如您可能期望的那样，为了股东，我们将优先考虑那些我们有明确前进道路的机会，市场机会明确且强劲，并且我们可以明确执行的机会。所以请继续关注。但我想说，现在，重点是那些有赠款资助的项目，这些资金确实帮助推动了它们的进展。Ovaprene和Dare HPV在这方面也是后期项目。
明白了。谢谢，Sabrina。感谢回答我们的问题。
谢谢。
下一个问题来自Brookline Capital Markets的Kemp Dolliver。请开始。
很好，谢谢。我有两个不同的问题。首先是关于Dare to Play，您与Rosie Wellness有合作关系。我想知道您还有哪些类似的合作关系计划，以提高知名度，因为基于他们披露的信息，大约有25万人使用Rosie Wellness。听起来您需要更广泛的合作关系来真正开拓这个市场。
是的。这是个很好的问题。当我们考虑Dare to Play产品和知名度时，我们有几个不同的方向。一个支柱是临床医生意识，坦率地说，这很容易利用，因为现在是一年中相关医生参加会议的好时机。更年期学会、性健康会议、护士从业者和女性健康会议。
我们参加了所有这些会议，加上我们与思想领袖举办的网络研讨会和活动。这确实帮助我们接触到许多重要的提供者。另一个支柱是处方便利性和在线健康门户，使有处方的人能够轻松获取，以及为那些没有处方的人提供远程医疗资源。我们正通过与Medvantix的关系实现这一点。Medvantix有能力接收这些处方，管理处方流入，管理现金支付部分，一个非常简单的门户将在12月我们开始履行处方时可用，同时为那些没有处方的女性提供远程医疗资源连接。
然后我们还将通过其他合作关系进行补充，当我们在所有50个州都有供应时，我们将优先考虑这些合作关系。但我想说，短期内另一个非常有帮助的是在线广告机会。想想Facebook和Instagram等平台以及其他社交媒体工具，如播客，合适的性健康影响者，他们拥有大量的粉丝社区。所以您也会开始看到相关的Google广告。
随着产品的上市，尤其是进入新的一年，您会看到越来越多这样的广告。所以这些是值得期待的事情。一旦我们在全国范围内可用，那么就是这些额外类型关系的好机会，产品也可以通过他们的平台提供。请继续关注。现在，我们确实优先考虑临床医生，确保今天为这些女性看病的医疗提供者充分了解该产品并确切知道如何处方，他们拥有所需的所有工具，然后确保通过Medvantix的在线门户的患者体验是无缝且出色的。
太好了，非常有帮助。第二个问题是关于ATM以及是否还有剩余容量。
是的。Dara受“婴儿货架”规则限制。对于不熟悉的人来说，这与我们的市值有关，这确实限制了在ATM等资源下可用的金额。因此，“婴儿货架”限制，我想您可以根据Marty提到的上一季度的金额来计算。因此，由于“婴儿货架”限制，我们目前在使用ATM方面受到限制。
太好了。谢谢。
谢谢。好问题。
问答环节结束。我想将通话转回Sabrina Martucci Johnson以获取任何额外或闭幕发言。
好的。非常感谢今天下午所有参加会议的人，希望您能理解我们正在执行多方面的价值创造战略。我们正准备通过Dare to Play sildenafil乳膏在第四季度开始产生收入，并推进丰富的临床管线，同时保持财务纪律和获得大量非稀释性资本。随着四种面向女性的商业可用解决方案即将推出，一种预计在今年第四季度开始产生收入，多个候选产品在临床和临床前开发中推进，我们相信现在是投资者重新审视Dare的绝佳时机。
DARE在当今的生物制药领域具有独特的定位。拥有相对低风险资产、差异化科学和明确近期收入路径的公司非常罕见，我们相信Darre是这些罕见机会之一。女性健康市场长期以来资金不足且服务不足，因此这意味着它充满了价值创造机会。通过我们最近扩展的业务战略，我们有能力通过处方和非处方渠道高效地将多种产品推向市场，并为利益相关者带来有意义的回报。我们相信我们灵活的模式使我们能够通过503复合制药进行商业化、追求FDA批准并同时推出品牌消费者健康解决方案。
我们相信未来几周将代表DARE和寻求新选择的女性的历史性时刻。我们自豪地以科学、合作和目标为引领，并很高兴开始通过503渠道提供Dare to Play，该渠道计划于12月推出。我们预计今年第四季度确认初始收入，并相信我们的商业组合将作为稳健的基础，提供实现盈利的路径。感谢我们的团队、合作伙伴和股东的持续信任和支持。非常感谢。
今天的电话会议到此结束。您现在可以挂断电话。