Jennifer Williams（投资者与媒体关系）
Gregory A. Demopulos（董事长兼首席执行官）
David J. Borges（首席会计官）
Nadia Dac（首席商务官）
Catherine A. Melfi（首席监管官）
Brandon Folkes（H.C. Wainwright and Company）
Steve Brozak（WBB Securities）
Olivia Brayer（Cantor Fitzgerald）
John（Needham & Company）
下午好，欢迎参加奥麦罗公司今天的业绩电话会议。此时所有参会者均处于仅收听模式。公司发言后，我们将进行问答环节。请注意，应公司要求，本次电话会议正在录制，重播将在公司网站上提供，为期一周。现在我将把电话交给奥麦罗公司投资者关系部的Jennifer Williams。
谢谢大家，下午好。在开始之前，请注意今天的讨论将包括前瞻性陈述。这些陈述反映了管理层截至今天的当前预期和信念，受可能导致实际结果大相径庭的风险和不确定性影响。有关这些风险和不确定性的详细讨论，请参阅我们今天向SEC提交的10-Q季度报告中关于前瞻性陈述的特别说明和风险因素部分，以及我们最新的10-K年度报告。今天的电话会议将讨论某些非GAAP财务指标。
这些非GAAP指标与相应GAAP指标的调节表包含在奥麦罗今天早些时候发布的收益新闻稿中，该新闻稿可在我们网站的投资者关系页面上获取，并已随我们今天向SEC提交的8-K表格提交。接下来，我将把电话交给奥麦罗董事长兼首席执行官Greg Demopolis博士。
谢谢Jennifer，大家下午好。今天与我一同出席的有首席会计官David Borges、首席商务官Nadia Das、首席医疗官Andreas Grauer博士、首席监管官Kathy Melfi博士以及临床副总裁Steve Whitaker博士。我将首先概述我们第三季度的业绩和关键公司发展，然后更新我们的开发项目。之后David将提供更多财务细节，随后我们将开放电话接受提问。2025年第三季度，奥麦罗报告净亏损3090万美元，即每股亏损0.47美元，而第二季度净亏损为2540万美元，即每股亏损0.43美元。
第三季度业绩包括与债务相关嵌入式衍生品的按市值计价调整产生的880万美元非现金费用。剔除这项费用，我们的调整后净亏损为2210万美元，调整后每股亏损为0.34美元。本季度现金消耗为2200万美元，截至9月30日，我们拥有3610万美元的现金和投资。在第三季度，我们继续加强资产负债表，包括一项注册直接发行，产生了2030万美元的净收益，定价较市场溢价14%，且完成时无认股权证覆盖。
这笔融资支持我们正在进行的运营和商业 launch 准备。10月，我们宣布与诺和诺德达成最终协议，围绕我们后期临床阶段的mask 3抗体zoltenibart进行资产购买和许可交易。该交易的前期付款和里程碑付款总额高达21亿美元，外加全球净销售额的高个位数至高中位数百分比的特许权使用费。该交易仍需满足惯例成交条件，包括《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》规定的适用等待期届满。政府停摆期间，HSR申报继续被接受，适用等待期在停摆期间照常进行。
我们预计本季度晚些时候完成交易。交易完成后，奥麦罗将获得2.4亿美元的前期现金，外加1亿美元的可实现近期里程碑付款。仅2.4亿美元的前期资金，我们计划全额偿还671亿美元的有担保定期贷款，在到期时偿还2026年可转换票据剩余1710万美元本金余额，并为交易完成后超过12个月的运营提供资金，包括narsoplimab用于治疗移植相关血栓性微血管病（TATMA）的预期美国 launch。作为交换，诺和诺德将获得在所有适应症中开发和商业化Altenobart及某些相关抗体和抗原结合片段的全球独家权利。
除某些例外情况外，奥麦罗将被广泛限制在少数对诺和诺德具有高度优先级的适应症中开发针对Masp3以及其他特定替代途径靶点的抗体。奥麦罗保留继续开发和商业化我们的MASP3小分子抑制剂项目的权利，仅在适应症方面有有限限制。我们还保留了某些研究抗体的权利，以及在商业化方面有时间和适应症相关限制的祖父级masp3抗体的权利。这笔交易是奥麦罗的战略和财务里程碑。它提供了推进我们其他高价值项目（包括MASP2、肿瘤学、TCAT和PDE7）的资金，同时验证了我们科学和开发专业知识的深度。
Zoltenibart是一种管线药物，两家公司均期望它成为 premier 替代途径抑制剂，显著推进诺和诺德的罕见病特许经营权。诺和诺德是治疗创新和开发的全球领导者。其承诺和全球影响力将帮助充分释放Zoltenobart的治疗潜力，最大限度地为患者带来益处。现在让我们转向我们的masp2抗体narsoplimab，获批后将以Yartemlia为商品名上市。用于治疗移植相关血栓性微血管病（TATMA）的生物制品许可申请（BLA）仍在FDA审查中，PDUFA日期为2025年12月26日。由于PDUFA审查由行业费用资助，刚刚结束的政府停摆预计不会影响这一时间表。
我们对欧洲的审批决定持乐观态度。欧洲药品管理局（EMA）于6月验证了Yartemlia用于TATMA的上市许可申请（MAA），目前正在接受人用药品委员会的审查。我们预计EMA将在2026年年中做出决定。在监管审查推进Yartemlia在美国和欧洲获批的同时，奥麦罗正准备执行我们的商业 launch 计划。我们的美国商业团队，从领导层和市场准入到现场团队和市场开发联络人，已组建完毕并准备好 launch。
我们已为Tatma建立了国家ICD10诊断代码和与Yartemlia相关的特定CPT程序代码。这些共同使Yartemlia一旦获批，成为唯一可报销的Tatma治疗药物。我们还期望从医疗保险获得新技术附加支付（NTAP）以支持医院报销。移植中心、付款人和主要医院决策者对Yartemlia的参与度非常积极。这得益于该药物已证明的应答和生存益处、良好的安全性特征和明确的给药方案。我们的团队准备在FDA批准后立即启动Yartemlia的商业 launch。移植界对Yartemlia的认识和支持持续增长。
全球移植专家最近在主要同行评审期刊上发表的几篇文章进一步强化了Yartemlia的形象，特别是其令人信服的生存结果和强大的安全记录。第一篇论文《高危Tatma成人患者的生存：narsoplimab与支持治疗的比较分析》上个月发表在《Blood Advances》（美国血液学会期刊）上。它显示，在关键临床试验和全球扩展获取项目中接受Yartemlia治疗的Tatma患者，与接受标准支持治疗的匹配良好的外部对照组相比，生存率显著提高。第二篇文章题为《narsoplimab在成人和儿童造血细胞移植相关血栓性微血管病中实现优异生存》，本月早些时候发表在《美国血液学杂志》上。
它报告了在扩展获取项目下接受Yartemlia治疗的患者的强劲生存结果，Yartemlia既用作一线治疗，也用作 salvage 治疗，用于那些使用其他补体药物（包括C5抑制剂和/或去纤苷）一种或多种先前方案失败的患者。重要的是，未发现安全问题，与所有先前的Yartemlia研究一致。第三篇论文也于上个月发表在《美国血液学杂志》上，重点关注了使用非标签C5抑制剂日益被认可的安全问题。埃默里大学的Schetler等人的研究专门研究了C5抑制剂eculizumab在儿科Tatma中的应用，报告了极高的感染率，这一观点与分析相符。
与对照组相比，接受eculizumab治疗的患者菌血症增加8.5倍，感染相关死亡率增加约6倍。这可能反映了C5抑制的机制，该机制损害宿主防御。相比之下，Yartemlia对Masp2的抑制保留了免疫保护。随着Yartemlia在Tatma中的批准决定临近，我们已确定了其他具有商业吸引力的mask 2相关适应症。我们的mask 2特许经营权包括针对Tatma等急性疾病优化的Yartemlia、用于慢性疾病的长效MASP2抗体OMS1029（设计为每季度给药一次），以及用于那些更适合每日一次口服给药的适应症的masp2小分子抑制剂。
OMS1029已准备好进入II期，活性药物和安慰剂均已生产并放行。我们的领先小分子MASP2抑制剂即将开始IND启用研究。好的，现在转向补体特许经营权之外的项目，我们评估OMS 527用于可卡因使用障碍的PD7抑制剂项目在国家药物滥用研究所（NIDA）的全额资助下继续推进。与NIDA毒理学家合作设计的动物可卡因相互作用研究已完成，未显示药物相互作用或安全问题，支持计划在可卡因使用者中进行的住院人体研究。FDA已要求额外的临床前信息，我们现在预计在2026年下半年开始这项住院临床试验。
我们还在推进靶向补体激活疗法（TCAT）平台，这是一类新的病原体靶向重组抗体，旨在对细菌、真菌、病毒和寄生虫发挥广泛作用。TCAT代表了一种新的传染病治疗方法，利用补体激活直接杀死病原体。随着跨多种病原体类别和物种的临床前动物数据不断积累，传染病专家的兴奋感持续增长，特别是关于TCAF针对多重耐药菌（MDROs）的潜力。这些病原体代表了全球健康危机，具有巨大的死亡率和成本负担。有效的MDRO疗法仍然是医学中最紧迫和未满足的需求之一，TCAT有潜力解决这一问题而不会导致耐药性。
最后，转向我们的肿瘤学平台，我们的Oncotox Biologics项目进展迅速，急性髓系白血病（AML）作为领先适应症。我们的Oncotox AML疗法在人肿瘤荷瘤小鼠体内和人AML细胞系体外均一致显示出优于当前标准治疗的疗效。我们的Oncotox疗法在包括TP53、NPM1、KMT2A和Flint3突变在内的多种AML基因型中显示出广泛活性。一项非人灵长类动物安全性研究正在进行中，迄今为止结果令人鼓舞。在AML领导者组成的临床指导委员会的指导下，我们有望在2027年进入临床。
以上是我们财务、公司和开发项目更新的总结。现在我将把电话交给我们的首席会计官David Borges，他将详细描述我们的财务业绩。David。
谢谢Greg。我们2025年第三季度的净亏损为3090万美元，即每股亏损0.47美元，而今年第二季度净亏损为2540万美元，即每股亏损0.43美元。第三季度业绩包括与债务相关嵌入式衍生品按市值计价产生的880万美元非现金损失。剔除本季度的这项费用，我们的调整后净亏损为2210万美元，调整后每股亏损为0.34美元。880万美元的费用纯粹是非现金重计量调整，剔除它可以更准确地衡量公司的经营业绩。
截至2025年9月30日，我们手头有3610万美元的现金和投资，正如Greg所提到的，我们在7月完成了一项注册直接发行，获得了2030万美元的净收益。我们还在本季度通过ATM计划筹集了900万美元的净收益。与诺和诺德的协议预计将于今年第四季度完成，届时奥麦罗将获得2.4亿美元的前期现金。部分收益将用于全额偿还我们有担保信贷协议下的所有未偿债务。
这包括定期贷款项下未偿还的6710万美元，以及适用的提前还款溢价和应计利息。还款将消除信贷协议相关的所有留置权和 covenant，包括2500万美元的最低流动性 covenant。2025年5月，我们将2026年可转换票据的7080万美元本金总额按一对一 basis 交换为新发行的2029年票据，将到期日延长至2029年6月，期限超过三年。此外，我们与两名持有人达成协议，将其1000万美元的2026年票据转换为Ameril的普通股，该交易于2025年9月完成。
在这些交易之后，我们2026年票据的圣地亚哥本金余额已从9790万美元减少至1710万美元，将于2026年2月到期。偿还6710万美元的定期贷款和26票据的1710万美元后，公司仅存的债务将是7080万美元的2029年票据，这些票据再次要到2029年6月才到期。第三季度持续经营业务的成本和费用（扣除利息和其他收入前）为2640万美元，比今年第二季度减少600万美元。第三季度的研发费用主要集中在Zoltenobart和Yer Temlia。
利息费用的主要组成部分包括2026年票据、DRI Midria特许权使用费义务、有担保定期贷款和2029年票据。第三季度，利息费用为净贷方1340万美元，主要是由于与我们的DRI Omidria特许权使用费义务相关的2230万美元非现金重计量调整。这项调整反映了Rayner提供的特许权使用费收入更新预测，不包括DRI特许权使用费义务（完全是从Raynor到DRI的过手利息）以及债务发行成本、折扣和溢价的摊销。合同现金利息费用为420万美元，而前一季度为390万美元。
增加是由于29票据的利息高于26票据。2025年第三季度利息和其他收入总计61.6万美元，而今年第二季度为120万美元。第三季度，我们报告了与债务相关的嵌入式衍生品按市值计价产生的880万美元非现金损失。我们的衍生品主要包括无担保2029年票据的看跌期权，代表持有人可将票据转换为普通股的转换和利息看涨特征。第三季度 discontinued operations 亏损为970万美元，比第二季度减少1010万美元。
下降主要是由于Rayner下调了美国Omidria特许权使用费预测导致的重计量调整。因此，根据GAAP，我们需要下调Omidria合同特许权使用费资产和DRI Omidria特许权使用费义务。提醒一下，2024年2月，我们修订了与DRI的协议，授予他们截至2031年12月31日从Raynor获得所有美国Amidre特许权使用费的权利。奥麦罗保留美国以外销售的特许权使用费，并将从2032年1月1日起获得所有全球Amidroy特许权使用费。重要的是，这些交易中的大部分涉及美国特许权使用费，这些费用本质上是过手性质，对Ameros而言现金净额为中性。
Rayner通过托管代理将这些特许权使用费汇给DRI。然而，由于Rayner和DRI都是我们的合同对手方，我们需要在资产负债表上确认这些金额为资产和负债。现在让我们看看我们对2025年第四季度业绩的预期。我们预计2025年第四季度持续经营业务的总体运营费用将高于第三季度，主要是由于与Yartemlia预期 launch 相关的营销成本增加。第四季度的研发费用预计与今年第三季度一致。
第四季度的利息收入应略高于第三季度，主要是由于平均现金余额增加。本季度其他收入将显著提高，反映诺和交易扣除相关费用后的预期收益。此外，我们预计在偿还定期贷款时记录非现金收益，与未摊销溢价和债务发行成本以及该工具相关的嵌入式衍生品的移除相关。扣除与Omidria特许权使用费义务相关的任何非现金调整以及债务发行成本、折扣和溢价的摊销，合同现金利息费用约为800万美元。
这比第三季度增加了2310万美元的非现金，主要是由于没有与Omidria特许权使用费义务相关的重大非现金调整。需要记住的一点是，我们的报告结果将继续反映与债务相关的嵌入式衍生品的非现金按市值计价调整。这些调整通常随我们的股价变动，可能导致季度间波动。由于它们是非现金且不可预测的，因此被排除在调整后净亏损之外，不影响我们的运营指导。最后，剔除Omidria合同资产的任何非现金重计量调整，discontinued operations 收入预计在500万至600万美元之间。
有了这些，我将把它转回给你，Greg。
好的，David，谢谢。操作员，请您开放电话接受提问好吗？
要提问，请按电话上的星号11，等待您的姓名被宣布。要撤回问题，请再次按星号11，请稍候，我们正在编制问答名单。第一个问题来自H. C. Wainwright的BRANDON Foulkes。您的线路已接通。
嗨，谢谢回答我的问题，恭喜本季度取得的所有进展。Greg，我只想了解一下获批后到 launch 以及可能到Nociplumab出现显著收入拉动之间的情况。一旦获得批准，您大概什么时候会考虑 launch？您是否需要进入任何指南，或者您可以在 launch 时就开始详细介绍Narsiplumab？然后您能帮我理解向这些移植中心销售的过程吗？在 formulary 方面是否与医院类似？关于获批后 launch 活动的任何帮助思考的信息？
当然。嗯，正如。谢谢你，Brandon。首先，正如我在准备好的评论中提到的，那些 launch 准备工作已经在顺利进行中。我们的期望是，在我们预期并希望获得批准后，我们将非常迅速地推出产品。关于收入，如你所知，我们通常不会谈论我们的收入预测，直到我们能够看到与其他人相同的收入趋势线，这需要一段合理的时间。所以我不会回答收入问题，只是说我们相信通过诺和交易和narsoplimab或Yartemlia的批准，我们有望在27年实现现金流为正。
这就是我们的看法。另外，关于医院和 formulary 的问题，我想把这个问题交给Nadia，她应该能给你更多细节。
谢谢，Greg。正如我们在之前的电话会议中所说，我们已经确定并优先考虑了我们称之为“准备就绪”的客户。我们了解 formulary 的例外流程，并且知道Tatma已经有一位拥护者，渴望获得获批治疗。因此 formulary 批准将随着时间的推移进行，但它们对于在这些医院订购和给患者施用narsoplimab并不关键。我们确实有一个流程，我们将提供 formulary 工具包，并引导P和T委员会完成，但这将并行进行。
谢谢，Nadia。Brandon，这涵盖了吗？
非常有帮助。非常感谢。
谢谢。
谢谢。下一个问题来自WBB Securities的Steve Brozak。您的线路已接通。
谢谢回答问题。多年来我已经习惯了narseplimab，现在您的TEMLIA是新的描述方式。您在电话会议和新闻稿中提到了ntaps。我熟悉一些以前的NTAP奖项，您说您期望获得。关于NTAP部分，您能提供尽可能多的细节吗？因为显然这是医院系统获得额外付款的好方法。那么关于它以及您对它如何适用于您的temlia的估计，您能告诉我们什么？谢谢。
当然。同样，我会一般性地回答，然后把它交给Nadia。但如你所知，NTAP在医院环境中提供付款援助或补贴付款。所以对医院来说，这显然有助于支付药物成本，当DRG尚未调整以反映像Yartemlia这样的药物在Tatma中的额外成本时。所以目的是这样。让我交给Nadia，她可以提供一些关于下一步、时间表等的细节？
是的，你描述得很好，我们很自豪能按时提交申请。正如CMS公开分享的那样，他们将在12月举行一次市政厅会议，我们准备在那里展示我们的数据。然后我们非常有信心的积极决定将在他们2026年开始的财政年度生效。
太好了。谢谢。Nadia，这回答了Steve的问题吗？
完全正确。谢谢。
谢谢。
谢谢。下一个问题来自Cantor的Olivia Breyer。您的线路已接通。
嗨，下午好。谢谢回答问题，恭喜最近与诺和的交易。Greg，您能评论一下您是否已经与FDA进行了标签讨论吗？基于您进行的历史对照分析，我们在考虑潜在标签时应该考虑什么？然后我对那个历史对照数据库有一个快速问题。我注意到来自京都移植小组的数据是2000年至2016年的。有没有什么原因不包括2016年以后的数据？
当然，让我回答这些问题。我想按顺序。我听到了第一个和第三个，但可能需要你重复第二个。所以我先说1、3，再回到2。关于标签，我们不，我的意思是，从历史上看，并且与奥麦罗的指导方针一致，我们真的不评论与FDA的逐场讨论。关于。嗯，你关于京都数据和收集这些数据的年份的问题，坦率地说，我们试验的数据有很好的重叠。京都数据的时间范围是这样的原因是，记住，这些数据来自。
获取这些数据的启动来自出版物。京都干细胞移植小组从京都各地的17个不同机构收集了所有这些数据。所以数据量真的远远超过我们在其他任何地方能找到的。不仅数据量，而且坦率地说数据质量也远远超过我们能够获取的，因为我们实际上尝试从CIBMTR、EBMT获取，但这些都没有收集患者水平的数据和Tatma的具体细节。所以这就是这些数据的收集方式。
这就是时间框架的驱动因素。但我会回到我的补充，我的初始评论，即我们治疗的患者和京都之间有重叠。Kathy，你想对此有进一步的说明吗？
关于京都，如你所说，Greg，数据库是严格收集到特定时间点并发表的。所以要再次启动肯定需要数年时间。如果你让我再次评论第一个问题，与FDA的沟通是互动和协作的，我们能够向FDA提供他们在信息请求中要求的内容。
好的。对不起，Olivia，第三个问题，我听到了一些关于对照可能是什么样子的内容。你是在说我们预期的标签是什么样子。
我们是否有什么需要在12月进入PDUFA并可能获得标签时记住的事情？
不，我的意思是，再次，我只会回到同样的答案，即我们不讨论标签。我们不讨论与FDA的逐场互动。我们认为，坦率地说，这对奥麦罗来说不是明智的做法。但看，我现在将一般性地谈论我们向FDA提供的数据。我们提供了成人数据。我们还通过扩展获取项目提供了大量儿科数据。当然，我们的目标是在任何标签中包括成人和儿科患者。我认为这很清楚，我想我们之前也说过类似的话。
好的，谢谢你们俩。感谢提供的信息。
谢谢。谢谢，Olivia。
谢谢。下一个问题来自Needham and Company的Serge Bellinger。您的线路已接通。
嗨，下午好。我是John，今天代表Surg提问。谢谢回答我们的问题。首先，只是稍微跟进一下之前的问题，想知道你们最近是否收到FDA关于数据包和历史对照使用的评论？我问这个问题只是想获得一些清晰度，考虑到最近一些使用历史对照的产品收到了CRL。然后第二个问题，关于运营费用，想知道你们是否处于稳定状态，或者预计2026年会有变化？您提到今年第四季度会有一点增长。
想知道您对26年第四季度的展望是什么。谢谢。
是的。首先，关于我们与FDA的互动或信息请求，无论可能来自FDA什么，我们都在审查过程中。人们会期望在整个期间信息请求会到来，信息请求会得到及时回应。我认为我们的申请和其他申请没有什么不同。所以我认为这很清楚。我认为你提到的其他使用历史对照的产品，我想你指的是Biohaven的产品？
是的，没错。还有基因治疗和Unicure。
是的，Unicure和Biohaven。是的。我的意思是，当你仔细看这些，John，我认为情况与我们的非常不同。我认为这与。仅仅指出历史对照。历史对照。因此这两件事一定是相同的。那些是非常不同的产品。我认为数据包是。我们没有看到任何一个产品的完整数据包，无论是Unicores还是Biohavens，他们都没有公开。但公开的内容，我认为很清楚这里有差异。所以我们真的不认为这些对我们的申请或我们的药物有任何影响或任何有意义的影响。关于26年的费用，是的，我预计再次。我认为David已经讨论过这些，我们预计会增加。
但同样，一切都基于两个事件。一个是诺和交易的完成，第二个是FDA的批准决定。我们可以根据需要增加或减少，但当然我们期望做的是我在准备好的评论中提到的事情。我们计划推进许多项目，包括1029。它们包括MassP2小分子。它们包括我们的PDE7项目、TCAT项目，并且你知道，它们非常包括我们的肿瘤学平台。
我们对所有这些项目都非常兴奋，但我认为每个项目都有广泛的适用性。但我们很兴奋。我们确实希望在某个时候分享更多关于这些项目的信息。我只想说请继续关注，我们会在信息可用且适合分享时分享。这满足你的问题了吗，John？
是的，非常好。非常感谢。
好的，谢谢。
谢谢。我现在没有看到更多问题。我现在想把它转回给Demopoulos博士作总结发言。
好的，谢谢，操作员。感谢所有提问者的问题。你知道，在结束今天的电话会议之前，我想退后一步，反思已经取得的成就和未来的展望。今天，奥麦罗正进入我们历史上最激动人心的阶段之一。随着Artemlia即将做出批准决定，我们正准备提供首个也是唯一一个获批的Tatma治疗方法，我们期望这种疗法将真正改变全球移植患者的结局。全球移植界的持续认可凸显了我们期望Yartemlia一旦 launch 将产生的影响。同样重要的是，我们与诺和诺德的战略交易强调了我们补体特许经营权的科学和文化价值。
这种合作不仅提供了大量非稀释性资本，还带来了世界领先生物制药公司之一的力量、规模和专业知识，以加速和扩大Zoltenobar和Masp3抑制在全球的应用。这是对我们的科学、我们的平台以及我们团队将创新转化为长期价值的能力的有力外部验证。同时，我们继续推进深厚而多元化的管线，从OMS1029和我们的mask two小分子到我们的PDE7项目、TCAT平台和我们的肿瘤学特许经营权。每个项目都针对重大未满足需求，并具有创造临床和股东价值的巨大潜力。
我们现在的重点很明确：确保Yartemlia获批，执行成功的商业 launch，并推动定义奥麦罗未来的下一波项目。我们在科学上具有差异化，交易完成后，诺和诺德的交易将使我们财务实力雄厚，并处于提供持续增长的有利位置。我要感谢我们的员工的奉献精神，我们的合作者和合作伙伴，包括诺和诺德，对我们科学的信心，以及我们的股东的持续支持。我们期待在我们继续执行为奥麦罗带来真正变革的时期再次向您更新。
晚上好。
今天的电话会议到此结束。感谢您的参与。您现在可以断开连接。