陈克里斯汀(投资者关系高级副总裁)
杜莹(创始人、首席执行官兼董事长)
乔希·斯迈利(总裁兼首席运营官)
拉斐尔·阿马多(总裁兼全球研发负责人)
陈亚静(首席财务官)
乔纳森·王(Leerink Partners)
乔伊斯·欧文(摩根大通)
卡罗琳(花旗)
李沃特塞克(Cantor Fitzgerald)
子淳(高盛)
珍娜(杰富瑞)
女士们,先生们,大家好。感谢您的等候,欢迎参加再鼎医药2025年第三季度财务业绩电话会议。目前,所有参会者均处于仅收听模式。稍后,我们将进行问答环节,并届时提供相关说明。提醒一下,今天的会议正在录制中。现在,我很荣幸将发言权交给投资者关系高级副总裁陈克里斯汀。请开始。
谢谢。操作员。大家好,欢迎各位。今天的业绩电话会议将由再鼎医药创始人、首席执行官兼董事长杜莹博士主持。与她一同出席的还有总裁兼首席运营官乔希·斯迈利、总裁兼全球研发负责人拉斐尔·阿马多博士以及首席财务官陈亚静博士。提醒一下,在今天的电话会议中,我们将基于当前预期发表某些前瞻性陈述。这些陈述受众多风险和不确定性因素影响,可能导致实际结果与我们的预期存在重大差异,包括我们在SEC文件中讨论的那些因素。
我们还提到了经调整的运营亏损,这是一项非GAAP财务指标。有关此非GAAP财务指标的更多信息,请参阅我们于2025年11月6日向SEC提交的 earnings release。现在,我很荣幸将电话会议交给我们的杜莹博士。
谢谢克里斯汀。各位早上好、晚上好。感谢大家今天参加我们的会议。在讨论本季度之前,我想花点时间回顾一下我们是谁,我们要走向何方。再鼎医药的建立基于一个清晰的愿景:将全球最优质的创新带给中国患者,并发现和开发能够在世界舞台上竞争的新创新。这一愿景在今天依然未变。我们的全球管线正走向前沿,成为再鼎增长故事的下一个关键篇章。Josie(或称ZL1310)从I期临床到进入关键阶段仅用了不到两年时间,以我们行业的任何标准来看,这都是非凡的速度。
我们有望在2027年或2028年初获得首个全球批准。通过Zolci,我们正在通过其他高度差异化的项目扩展我们的全球产品组合,包括我们的L13、L31双特异性抗体、特应性皮炎药物、L12 PV1双特异性抗体以及用于实体瘤的LRC1500ADC。更重要的是,我们已经建立了一个全球研发组织,它结合了速度、科学严谨性以及全球生物制药公司所期望的质量。在我们中国的商业业务方面,我们目前已实现商业盈利,并处于稳定的盈利增长路径上。然而,增长速度比我们预期的要慢。环境复杂且动态变化,但同时也有令人鼓舞的进展迹象。
监管审查速度加快,国家医保目录(NRDL)谈判更加透明。我们拥有行业内最强大的商业团队之一,并辅以一系列差异化、高潜力的资产组合,我们对这项业务的长期潜力仍然充满信心。下一个篇章需要专注和坚持,但我们拥有正确的科学、正确的团队和正确的愿景。我们正在共同打造一家将为患者带来持久改变并为股东创造长期价值的公司。有鉴于此,我现在将会议交给拉斐尔,他将向大家介绍我们研发管线的进展。拉斐尔。
拉斐尔,谢谢萨曼莎。我将从我们全球管线的几个亮点开始,首先是LEO.13.10(或称Zozi)。两周前,在Triple Meeting Conference上,我们公布了在先前接受过治疗的肺癌患者中的更新I期数据。这项全球研究在美国、欧洲和中国招募了115名患者。在基线时,90%的患者接受过PD-1或PD-L1治疗,近三分之一有脑转移,还有几名患者在先前的DLL3靶向治疗(包括darlatomab)后出现进展,这使得这是一个极难治疗、经过多线治疗的患者群体。在1.6毫克/公斤剂量下,我们观察到二线治疗环境中报告的最强效信号之一:总体缓解率为68%,疾病控制率为94%。
重要的是,我们在脑转移患者中也看到了强劲的活性,包括在未接受过任何先前治疗的病变中,总体缓解率为80%,这表明ZOZI可能提供一种新的方法来控制全身和颅内疾病,而无需中断治疗,对于这些肿瘤往往生长非常快的患者来说,在治疗速度方面可能是一个游戏规则改变者。在所有剂量和治疗线中,中位缓解持续时间为6.1个月,中位无进展生存期为5.4个月,对于这种难治性人群中的单药治疗而言,这是非常令人鼓舞的。
随着入组继续和患者持续接受治疗,1.2和1.6毫克/公斤队列的数据继续成熟。在1.6毫克/公斤剂量下,JOSI继续表现出同类最佳的安全性特征。仅13%的患者出现3级或更高的治疗相关不良事件,远低于其他ADC在该环境中35%至50%的发生率。没有与药物相关的停药或死亡,在1.2和1.6毫克/公斤的两个扩展剂量中,仅出现两例1级间质性肺病病例。这种深度疗效和良好耐受性的结合使ZOZI成为一线联合治疗的理想候选药物,其中安全性至关重要。
我们现已开始在广泛期小细胞肺癌的III期注册试验中入组,有可能提交加速批准申请。我们还在推进我们的一线策略,计划在明年启动一项III期next研究,此前我们正在进行的联合研究结果评估Sosi联合PD-L1(联合或不联合化疗)。此外,我们认为ZOZI作为新型机制联合治疗的骨干疗法具有巨大机会。我们计划启动与具有正交和互补作用机制的药物的研究,一旦研究在ClinicalTrials.gov上公布,我们将分享细节。除小细胞肺癌外,XOSI正在神经内分泌癌(nacs)中进行评估,该疾病预后不良,尽管DLL3表达高,但没有靶向治疗。
ZL1310的早期数据令人鼓舞,我们计划在明年上半年公布结果,随后进入注册研究。除dosi外,我们的下一波创新全球资产继续快速推进。CL1503是我们内部发现的IL13、IL31双特异性抗体,用于特应性皮炎,最近进入I期。其双重机制靶向瘙痒和炎症,其延长的半衰期有望实现更少的给药频率。正在开发皮下制剂。临床前结果支持其在其他炎症性疾病中的应用。首次人体数据预计在2026年获得。CL6201是一种内部发现的LRRC15靶向抗体,具有下一代载荷连接子。
它仍按计划在年底前提交美国IND申请,并于明年初启动针对肿瘤细胞或肿瘤基质表达该靶点的癌症患者的全球I期研究。CL1222是另一种内部发现的资产。它是我们下一代PD1-IL12免疫细胞因子,旨在将细胞因子信号直接递送到肿瘤微环境中,同时保留PD1检查点阻断。正在进行启用工作,一旦数据可用,我们预计将迅速推进至IND。现在,转向我们在免疫学和神经科学领域的关键后期区域项目,F Cartigen map继续在多种自身免疫适应症中扩展。
针对血清阴性GMG的ADAPT血清研究呈阳性,这是首个在所有三种GMG亚型(masters K+LRP4和00阴性)中显示临床意义改善的全球III期试验。明年预计将有另外三项III期结果公布,分别针对眼肌型MG、肌炎和甲状腺眼病,中国将为全球入组做出贡献。对于povitazizab,我们的合作伙伴Vertex最近获得了FDA针对IgAN的突破性疗法认定。全球Rainier III期试验的入组已完成,计划在2026年上半年进行中期分析,其中来自中国的患者将被纳入,并可能支持明年的加速批准申请。
针对原发性膜性肾病的全球关键II/III期研究于10月启动,我们计划本季度在中国入组患者。这些成就共同反映了我们管线的深度和质量,它正以速度和效率推进,并明确专注于新型机制和临床差异化。总之,在未来12个月内,我们预计在全球产品组合中达到几个重要里程碑。对于josi,我们预计将迎来充满催化剂的一年,上半年将有更新的颅内数据、一线小细胞肺癌联合数据以及神经内分泌癌的结果。
同时,我们计划启动一线小细胞肺癌和其他神经内分泌癌的注册研究,并开始跨治疗线的新型联合研究。除Sosi外,我们预计ZL1503(IL13/31)的首次人体数据,并将ZL6201(LRRC15)推进至全球I期开发。我们还在推进ZL1222(抗PD1-IL12激动剂)。我期待在来年分享更多数据,现在我将会议交给乔希。
谢谢拉斐尔,大家好。在我们讨论第三季度业绩之前,我想首先欢迎单和博士担任我们的新任首席商务官。单拥有深厚的科学专业知识和投资经验,将在通过合作和对外授权扩展我们的产品组合和释放价值方面发挥核心作用。我还要衷心感谢乔纳森·王在过去十年中的诸多贡献,他帮助建立了现在支持我们下一阶段增长的坚实基础。现在转向我们的商业表现。总收入为1.16亿美元,同比增长14%。
Vivgart和Vivgart Hytrulo贡献了2770万美元,其中包括在国家定价谈判前,Hytrulo自愿调整价格以符合NRDL指南后减少的240万美元。虽然这一调整影响了报告销售额,但上市的基本基本面仍然非常强劲。Vivgart仍然是中国有史以来最成功的免疫学上市药物之一,在过去两年所有新上市药物中,按销售额排名第一的创新药物。更重要的是,标题数字背后的趋势指向持久的长期增长。支撑Vivgard和GMG轨迹的两个关键增长驱动因素是患者需求和治疗持续时间,鉴于该疾病的慢性性质,后者尤为重要。
首先,在需求方面,我们每个月都继续看到稳定的新增患者。迄今为止,已有近21000名患者接受治疗。Vivgard在GMG中的渗透率仍仅约为12%,这意味着我们仍处于市场开发的早期阶段,有很大的扩展空间。其次,在治疗持续时间方面,7月发布的更新MG指南是一个有意义的催化剂。它们强调了快速症状控制的重要性(Vivgard已显示出强大的疗效)以及至少三个治疗周期以降低复发风险并维持持久疾病控制的重要性。自发布以来,我们在现实世界实践中看到了明确的积极影响迹象。
医生越来越愿意在患者达到症状控制后继续治疗,标志着从 episodic 治疗向维持治疗的转变。由于我们的努力,今年迄今为止,每位患者的平均药瓶数同比增长了30%以上,第三季度有明显加速,Vivgard的销量环比增长了中十几位数。我们认为,随着我们进入2026年,这种增长水平是现实且可持续的。诚然,这种慢性疾病的首个同类疗法的市场建设速度比我们最初预期的更为缓慢。
通过Vivgart,我们正在深思熟虑地塑造这个新市场,不仅专注于推动采用,还致力于重新定义GMG的长期管理方式。通过医生教育和现实世界经验,我们旨在改变长期存在的治疗模式。虽然增长速度慢于预期,但Vivgart在GMG中的长期潜力是巨大的。除gmg外,我们在cidp方面取得进展,通过补充和商业健康保险计划扩大获取途径。我们将通过新适应症和新制剂继续增加新的增长层,最直接的是血清阴性GMG和预充式注射器。
展望未来,我们的下一个主要上市机会是carxt,目前正在接受监管审查。CAR XT有潜力重新定义中国的精神分裂症治疗,引入70多年来首个新作用机制。值得注意的是,它已被纳入《中国精神分裂症防治指南(2025年版)》,这是全球首个这样做的国家指南,突显了其强大的差异化和预期的临床影响。在整个公司,我们在运营中保持纪律性,高效扩展,同时战略性地投资于商业执行和管线创新。现在,我将会议交给雅静,由她带我们了解财务业绩。雅静。
谢谢,乔希。现在我将回顾我们2025年第三季度财务业绩的亮点。与去年同期相比,第三季度总收入同比增长14%,达到1.161亿美元,主要由Nuzyra的销售额增长推动,得益于市场覆盖和渗透率的提高。Zagduro的需求仍然强劲,我们目标是在年底前实现供应正常化。Julia环比增长,但在POP类别的竞争动态变化中同比下降。鉴于这一趋势以及前面讨论的Visiguard动态,我们将全年总收入指引更新为至少4.6亿美元。
我们对财务纪律和效率的持续关注在成本结构中显而易见,研发和HTA占收入的百分比同比显著下降。第三季度研发费用同比下降27%,主要由于与前期和里程碑付款相关的许可费用减少。第三季度HG&A费用同比增长4%,主要由于支持Nuzyra和Visiguard增长的一般销售费用增加,但被Zegula的销售费用减少部分抵消。因此,大型基金运营在第三季度改善了28%,达到4880万美元,经调整的运营亏损(不包括某些非现金项目、折旧、摊销和基于股票的薪酬)在第三季度为2800万美元,同比改善42%。
虽然我们预计调整后运营亏损将出现有意义的环比改善,但我们现在预计盈利将推迟到第四季度之后,反映今年较低的收入基数。重要的是,我们的基本面仍然强劲。我们在中国的业务已经实现商业盈利并正在增长,我们正在执行严格的财务纪律并战略性地投资于研发。我们正走在盈利的道路上,我将在报告2025年全年收益时提供更新的2026年财务指引。再鼎医药正处于重大价值拐点,拥有快速推进的全球管线、在中国的商业盈利业务以及盈利路径。
我们还保持强大的财务基础,本季度末现金为8.17亿美元,这为我们提供了投资创新和纪律性执行的灵活性。有鉴于此,我现在想将会议交还给操作员,开放提问环节。操作员。
谢谢。我们现在开始问答环节。要提问,请按电话上的星号11,等待您的姓名被宣布。要撤回您的问题,请再次按星号11。请一次限制两个问题。如果您有后续问题,请请求重新加入。请稍候,我们正在整理问答名单。我们现在请Lyrant Partners的乔纳森·张提问。请开始。
嗨,各位。感谢回答问题,并向乔纳森·王致以最良好的祝愿。第一个问题关于修订后的收入指引。我们应该如何看待增长的关键驱动因素和盈利路径?第二个问题关于Zettle 1503,您能否帮助设定2026年预期的初始数据读数?以及你们如何看待特应性皮炎的机会?谢谢。
谢谢,乔纳森。嘿,我是乔希·斯迈利。各位早上好,晚上好。感谢您的问题。我将回答关于收入驱动因素的第一个问题,然后拉斐尔将谈论1503。我认为,当我们考虑进入第四季度的收入时,驱动因素将继续是vivgart。我们预计由于新增患者和患者获得的剂量数量的持续增长,将继续出现良好的环比增长。正如我在开场发言中提到的,我们看到7月发布的国家指南的结果取得了良好进展,该指南侧重于让患者接受至少三个疗程的治疗。
因此,我们预计那里将继续增长。正如我们全年提到的,Zejula我们看到恢复增长。由于Lynparza的仿制药进入,季度数字我认为会有点波动,但我们确实预计VBP将在第四季度开始生效,这让我们有机会在这类产品中获得份额,我们有信心做到这一点。因此,我们预计那里会有一些增长。投资组合的其余部分继续表现良好。我们对Zagdoro看到的进展感到兴奋,但仍然面临供应限制,因此在第四季度我们在那里会受到一定限制,但总体而言,投资组合势头良好,增长驱动因素良好。
我们将在明年提供更具体的2026年指引,但显然我们期待CAR X T的上市、TIVDAC的潜在批准以及投资组合核心部分的持续增长。关于盈利能力,再次强调,我们的盈利能力将由中国业务的增长驱动。中国业务当然现在已经盈利。随着我们继续推动顶线增长,这种盈利能力将足以覆盖我们的研发和公司成本。所以我们仍在这条道路上。我们只需要投资组合继续增长。
有鉴于此,我将请拉斐尔谈论1503。
谢谢乔希,谢谢乔纳森。所以1503,我们对这个分子真的很兴奋。如你所知,它是双重IL13/31抑制剂。它捕获IL13,我们知道这是一个已被证实的通路,而31是一个在引发瘙痒方面非常有效的通路。因此,这种组合加上长半衰期将转化为非常快速且持续的效果。我们已经启动了IND。我们计划进行多国研究,显然这是首次人体研究。我们将在正常志愿者中进行单次递增剂量,然后在特应性皮炎患者中进行多次剂量。
在实验室中,我们一直在研究Th2疾病的其他模型,我们对哮喘、鼻炎和其他影响T辅助细胞2的疾病的结果感到非常鼓舞。因此,除此之外,我们还将关注疗效终点。鉴于半衰期较长,我们认为我们将能够看到对EASI评分以及igaad的影响。因此,这将被非常频繁地测量。我们希望在明年年中获得数据,但显然数据将在明年全年积累,当我们有足够的数据时我们将进行展示。
这是一项安慰剂对照试验,因此我们将能够进行比较,显然我们知道其他产品的里程碑是什么。所以再次强调,这是一个非常大的机会。这是一种非常常见的疾病。即使在AD中捕获一小部分百分比也将是一个巨大的机会,并且扩展到其他TH2疾病的可能性我认为使这成为一个非常有前景的产品。
谢谢。我们现在请摩根大通的Anupam Rama提问。请开始。
嗨,我是Anupam的Joyful。感谢回答我们的问题。今天的新闻稿确实以内部全球开发项目的进展为重点。这是否意味着在资源分配方面,你们从之前对外BD的关注转向现在对内部管线的关注?非常感谢。
谢谢。我是乔希。我将开始回答。但首先,我们对今天拥有的以全球为重点的管线感到非常兴奋,当然这将是投资的优先事项。拉斐尔概述了我们近期的重点,即1310并启动注册试验,并扩展到一线和神经内分泌肿瘤。所以这将是一个重点。我们背后有一个非常令人兴奋的全球投资组合。我们认为我们有能力在这里充分投资这些项目。我们拥有强劲的资产负债表和充足的现金,可以继续有针对性地寻求合适的外部机会,无论是全球还是区域层面。
并且在研发方面,我认为我们的损益表有能力充分投资这些令人兴奋的机会,同时仍然管理一个在过去几年我们看到的范围内的研发预算。因此,优先事项是推进管线,继续构建管线,并继续推动中国的商业业务,该业务现在已经盈利,并且随着时间的推移将越来越盈利。
谢谢。我们现在请sat的Igo Notremovic提问。请开始。伊戈。
嗨,我是你gol的卡罗琳。感谢回答你的问题。我们想知道在LRRC和PD1/IL2等内部全球管线中,你认为最大的机会和最有可能成功的是什么。另一个问题是。好的,谢谢。
拉斐尔,请跳进来回答这个问题。
当然。显然最直接的是1310。我的意思是,它显然非常活跃。耐受性良好,很少有三级及以上的治疗相关副作用,对脑转移有强烈而快速的影响,即使是未治疗的脑转移。再次强调,非常高比例的患者有反应。我们正在启动二线III期研究。我们最近与FDA进行了讨论,我们正在完善设计,使其已经开始。我们将继续在剂量方面做一些工作,但我认为这将很快完成。关于其余产品,显然1503,我的意思是这些是已被证实的通路,所以活性的门槛相当低。
并且该产品具有FC修饰以延长半衰期的特性,使其非常适合患有这些慢性疾病的患者。然后关于其他一些产品,LRC15特别有趣,因为这将是第一次靶向肿瘤,其中靶点不一定在肿瘤中。因此,将有两组患者,如肉瘤患者,肿瘤确实表达LRRC15,而其他患者的肿瘤仅在成纤维细胞中表达靶点。如果是这种情况,如果我们实际上可以消除肿瘤阴性但肿瘤微环境阳性的肿瘤,那么它将打开大量肿瘤类型。
所以对此非常兴奋。我认为我们。你知道,我们在adc方面处于领先地位,这是我们在肿瘤学中的重点之一,然后我将以PD1/IL12结束。靶向IL12一直非常困难,因为它有毒性。因此,我们能够设计一种IL12刺激部分,实际上是减毒的,因此它不会真正引起T细胞活化的副作用。同时,完全阻断PD1,所以在动物模型中,我们可以看到我们实际上可以恢复PD1耐药肿瘤,这将是非常令人兴奋的。如你所知,我们看到PD1作为检查点与其他分子有更多增强作用。
我们认为Aden IL12将是其中之一。所以我只想最后说,我们可以非常快速地推进这些事情。我们今年将有两个IND。其中一个将在今年入组,另一个将在1月开始入组。PD1/IL12是明年将有IND的候选药物,希望下半年也能有第一名患者。所以,是的,我们对所有这些都感到兴奋,但显然我们现在最强烈的重点是确保我们利用1310。
明白了。谢谢。我的第二个问题是,你们正在做什么来为强劲的CAR XT上市做准备,以及你们对中国精神分裂症市场有什么更多了解,以最好地定位CAR XT在市场中?谢谢。
谢谢。我是乔希。是的,我们对CAR xt的机会感到非常兴奋。监管审查进展顺利,因此我们希望在近期获得批准。首先,我认为如果你看看中国,有一个巨大的机会。当然,70多年来,在严重精神疾病或精神分裂症中没有任何新机制获得批准。因此,像Car XT这样提供对阳性症状、阴性症状和认知疗效的机制的机会,我认为是备受期待的。思想领袖们渴望这种药物的问世。所以我们将以有针对性的销售团队启动。
我认为中国与我们在一些西方市场(当然是美国)看到的不同之处在于,它是一种更集中的方法。患者往往在更大的机构中。因此,通过相对有针对性的销售团队和教育计划,我们应该能够在上市时触及市场的很大一部分。再次提醒大家,这里的机会非常重大。今天有数百万患者患有精神分裂症,显然这是一种终身疾病。因此,我们渴望首先在2026年获得批准并启动,然后在2027年走向NRDL listing。
谢谢。我们的下一个问题来自Canto Fitzgerald的李瓦。请开始。
嘿,各位早上好。感谢回答我们的问题。我有一个商业问题,一个管线问题。考虑到中国一些复杂的商业动态和你们修订的指引,你能否提供你对2028年20亿美元收入目标的最新看法?第二个是关于Zolci。听起来你们明年将扩展到新的内分泌肿瘤。我想知道你能否谈谈批准途径以及标准是什么。
谢谢,李。我是乔希。首先,关于2028年20亿美元的目标,我们将审视投资组合中的所有举措,并将在明年提供更全面的更新,可能从摩根大通开始。但要评论的是,我们对今天拥有的投资组合感到非常满意。正如萨曼莎在前面提到的,我认为最令人兴奋的部分是2028年中国以外的销售机会。我们提到1310我们看到最早在2027年底获得批准的途径。因此,在2028年从小细胞肺癌在美国获得一些可观的销售额,我认为非常令人兴奋,当然代表着我们增长的一个新的拐点和阶段。
中国的投资组合继续增长,我们已经讨论了Vivgart的动态,我们预计在未来几年中,在其他适应症的补充下,将继续以良好稳定的速度增长。自从我们谈论这个收入目标以来,我们增加了Povee和Veli,两者都可以在2028年时间框架内上市。因此,我们对投资组合的长期增长潜力感到非常兴奋,今年最兴奋的是1310的进展以及它对2028年不仅在中国而且在中国以外的销售额意味着什么。
是的,拉斐尔,你可以请跳进来。
是的,谢谢卡罗琳。所以我将谈谈nec。我们的研究有两个癌种队列。这些是高度增殖性肿瘤,预后不良。一种是胃肠胰腺肿瘤(GEPs),另一种是其他NECs,可起源于其他部位或其他器官。我们在两组中都看到了反应。显然还处于早期阶段,我们正在积累越来越多的活性证据。这些患者接受过一种以上的治疗,往往是铂类药物治疗,这些患者真的没有标准治疗。
肿瘤往往生长迅速,实际上死亡率相当高。因此,关于我们如何推进这一点,想法是界定具有相似自然史的肿瘤,如gep、大细胞非小细胞肺癌以及未知原发肿瘤,并进行一项单臂试验,试图表征缓解率。我认为任何高于30%至40%的缓解率都将非常令人感兴趣,因为真的没有任何治疗方法。许多这些患者进入临床试验,具有合理的持久性。因此,我们计划与监管机构讨论,考虑到未满足的需求,具有此类结果的单臂试验是否可能导致加速批准。
另一种选择是进行医生选择的对照试验,如果我们看到的活性继续存在,我们也准备启动,这不会是一项非常大的研究,特别是考虑到巨大的未满足需求和这是一种孤儿适应症的事实。所以对机构将看到和提出的意见感到非常兴奋,一旦我们有足够的随访和足够的患者来表征活性。
谢谢。提醒一下,在我们接受下一个问题之前,如果您想提问,请拨打电话键盘上的11。我们的下一个问题来自高盛的子辰。请开始。
谢谢回答我的问题。能听到我吗?
是的。
哦,太好了。谢谢。乔希,两个问题。第一个是关于指引。我们试图更多地了解与之前设定的任何指引中的预期相比,公司在中国环境中遇到了哪些比预期更深的挑战,特别是对于Vivcar和Zejula?您能否详细说明更多?另外,我认为年初在指引方面,不仅是顶线,您还提到了第四季度现金收支平衡目标。这仍然不变吗?这是我的第一个问题。第二个是关于研发,因为再鼎医药确实正在向全球研发公司转型。
因此,在管线建设方面,特别是早期管线建设,现在我们有肿瘤学ADC,我们有两种不同的ADC,我们有PD1/L2,我们还有免疫学。所以我们试图更多地了解战略,投资组合战略,当你决定追求什么和不追求什么时。所以你能提供更多细节吗?谢谢。
当然。谢谢史蒂夫。首先,关于今年的表现,我想说,相对于我们最初的预期,Vivgart虽然增长良好,我们对基本动态感到满意。正如我们在整个电话会议中提到的,达到我们在美国市场看到的治疗率需要更长的时间。所以我们现在专注于让患者接受至少三个周期的治疗,我们在那里看到了进展。只是进展缓慢。所以我想说,在Vivgart方面,这是与我们预期相比最慢的部分。
在Zejula方面,我们期望随着Limparza仿制药的上市而获得份额,我们在这方面看到了一些延迟,相对于我们最初的预期,与vbp相关。再次强调,我们预计这将在第四季度开始生效,并为明年做好准备。当然,与可负担性和医院采购相关的动态可能会使情况有些波动,但我认为Zejula的基本机会是从已成为仿制药的Lynparza那里获得份额。对我们来说还有第三个因素,然后是Zach Doro,我们全年都在谈论这个。这是一个很棒的产品,我们的合作伙伴辉瑞在医院环境中看到了非常好的反应和需求。而我们在年初比预期遇到了更多的供应限制。我们正在解决这些问题,我们希望在进入2026年时这些问题得到解决,我们将能够充分满足市场上看到的需求。
这些因素加在一起,当然会有所帮助并推动盈利能力。我认为如果你看看我们的盈利路径并关注非现金,我的意思是现金类收益,也就是我们的非GAAP数字,你会看到这方面的持续良好进展,并且这种进展应该继续。我们将为2026年提供更新,但实际上这将只是顶线持续增长的函数。我认为按照我们在第四季度建议的数字,我们可能不会完全达到目标,但我们仍将显示良好的改善,并在进入2026年时走上这条道路。
拉斐尔,如果你能谈谈我们如何看待投资组合和下一个机会。
当然。因此,投资组合将继续作为内部和外部机会的混合体增长。我真的很自豪,现在处于开发中的许多产品来自我们的蛋白质科学实验室,这些实验室非常有生产力。但在肿瘤学战略方面,我们将继续开发抗体药物偶联物,并将继续在那里创新。还有其他我们尚未提及的抗体在目前的管线中,我们花了很多时间试图表征抗体相对于靶点的特性,然后使用正确的载荷连接子。
所以这将继续增长。我们也对免疫细胞因子感兴趣,我之前提到过。在PD1/IL12之后,我们还有其他免疫细胞因子将出现,然后是T细胞衔接器。我们在T细胞衔接器方面做出了努力,随着时间的推移,我们将报告其中一些候选药物进入临床。在肿瘤学之外。你是对的。我的意思是,我们一直专注于自身免疫、神经科学和免疫学。在自身免疫方面,我们专注于细胞因子,包括抗体或双特异性抗体,也许还有细胞耗竭,然后是其中一些细胞因子通路的信号转导,这也涉及小分子。
因此,总体而言,我们显然将对具有 noble 作用机制、具有差异化并真正为患者带来巨大改变的区域或全球机会保持机会主义。但如果你愿意,护栏就是我刚才向你描述的那些。所以谢谢你的问题。
是的,我认为周毅,就像拉斐尔说的,我们即使我们在中国的区域管线,有肿瘤学、自身免疫和神经以及你知道的。抗。感染性,但对于我们的全球管线,我们专注于肿瘤学和自身免疫以及。抗炎,特别是像拉斐尔说的。所以在内部,对于全球开发管线,我们只专注于这两个领域。
好的,谢谢。我们今天的最后一个问题来自杰富瑞的克拉拉·董。请开始。克拉拉。
嗨,早上好。感谢回答我们的问题。我是克拉拉的珍娜。如果可以,我们有两个问题。首先关于Visguard,我想我们之前的印象是销售额将在下半年增加。所以只是好奇你对第四季度和2026年有什么样的可见性或领先指标。更具体地说,你能否评论一下,例如,平均患者获得的周期数的速度?在未来几年达到三个平均剂量的速度如何?然后我们的第二个问题是关于Bema,在安进宣布的背景下,只是好奇基于你正在进行的试验或你手中的数据,是否仍然有可能仅在中国有一条前进的道路。
非常感谢。
谢谢。我将从Vivgart开始,然后拉斐尔可以谈论Bema。我认为在Vivgart方面,我们看到患者获得的周期数或药瓶数量的持续时间有良好的基本增长。我认为年初时,我们平均每位患者每年可能接近一个周期。这反映了这样一个事实,即你知道,在上市时,我们接收了很多急性患者。Vivgard在急性环境中当然效果非常好。但是为了让GMG患者获得充分的益处,使他们能够工作并充分生活,你知道,你需要获得至少三个周期的维持益处。
今年,我们看到朝着平均2.2个周期/年的方向进展。正如你在问题中提到的,目标是至少达到三个,随着时间的推移,期望达到五个,我们在临床试验和现实世界环境中看到了全部益处。因此,我认为展望明年,我们预计基本增长将继续,可能以我们在数量方面看到的速度。所以总的药瓶数量是环比增长约中十几位数。我认为随着我们进入明年并继续朝着平均三个周期的使用量攀升,这是合理的预期,再次强调,由7月发布的国家指南和我们在这方面的医生教育努力补充或加速。
因此,我们期待这里的基本增长继续,并认为随着我们进入2026年,这将继续保持良好的基础。拉斐尔,如果你想谈论Bima。
当然。所以我们仍在消化数据。你在ESMO上看到了096的初步分析数据,然后是治疗效果减弱的最终分析。然后安进宣布098研究在统计学意义方面是阴性的。所以我们正在与安进和我们的合作伙伴一起研究转化标志物和亚组,我们将在未来几周内这样做并做出决定。但你知道,我们的观点是,用这个数据集在中国获得批准将非常具有挑战性。因此,我们正在考虑如何将这些资源部署到我们今天讨论的丰富管线中,并试图利用我们将拥有的时间、人员、资源和努力来推进当前管线的机会。
谢谢。我们已经到了问答环节的结尾。非常感谢大家的问题。我现在将会议交还给杜莹博士进行总结发言。
谢谢。操作员。我要感谢今天抽出时间参加我们电话会议的所有人。感谢您的支持,我们期待在2025年第四季度后再次向您更新。操作员。您现在可以结束此次通话。
感谢您参加今天的会议。本次会议到此结束。您现在可以挂断电话了。