Daniel Wilson（首席财务官）
Stephanie Zadkovich（投资者关系负责人）
Michael Pollock（Wolfe Research）
现在是9:20，直播开始。早上好。欢迎来到沃尔夫研究医疗保健会议的第二天。很高兴能参加。我是Mike Pollock，沃尔夫研究的医疗设备分析师。很高兴在本次会议中与iRhythm公司一同参与。我们有请首席财务官Dan Wilson和投资者关系负责人Stephanie Zadkovich。Dan和Stephanie，感谢你们的到来。
感谢您邀请我们，Mike。谢谢。
我有一个很棒的议程，我们现在就开始。不过，我想首先从昨天的一些市场担忧或问题谈起，即一些医疗保险管理承包商正在考虑与动态心脏监测覆盖范围相关的事宜。所以Dan，我想给您空间来向大家强调目前的情况以及为什么我们不必为此担忧。
当然，是的，很乐意就此发表看法。几个月前，三家Max公司（Neridian、Palmetto和CGS）编写了一份LCD草案。您知道，这是报销和覆盖范围方面的正常流程。目前有一项关于动态心脏监测的全国覆盖决定，该决定确实取代了任何地方覆盖决定。但随着市场技术的变化、其他法规（如FDA对该领域的监管）的更新，您会经常看到Max公司出台地方覆盖决定。说实话，几年前我们在Novitas公司也经历过类似的过程。
当时，有一份初步提议的LCD，行业发表了评论并提供了他们的观点，最终结果是合理的。所以这是一个需要经历的过程。这是提议的措辞。我们确实对此提供了公开评论和评论信。我们知道行业内的其他参与者也发表了评论，因此我们有信心这个过程会得出正确的结果。我们相信，按照目前的表述，LCD中的某些内容肯定不是Max公司的本意。因此，评论和向他们说明这些设备或服务在市场中的提供方式是这个过程的一部分。
再次强调，这是流程的一部分。
我昨天看到这份草案时，感觉它似乎是专门针对联网监测（MCT，移动心脏遥测）编写的。但在开头部分，他们列出了所有不同类型的监测模式。我想就此问一下：您是否在反驳这一点，比如他们无意中将所有设备或服务都归为联网设备类别？
我们认为他们的意图并非将MCT指南应用于所有模式。显然，长期连续监测的临床和经济证据非常明确。对吧。这通常是患者的一线设备。它非常具有成本效益，费用约为MCT的三分之一。因此，我们认为这并非他们的意图，这也是我们评论的一部分。
作为观察者，我还想补充一点，如果他们试图将所有监测都转向MCT模式，我估算每例约800美元。短期、长期来看，每天有100万份处方（我是估算的）。Holter事件监测总共500万份处方，我估算每例50至250美元（我是估算的）。在我看来，这毫无意义。因此，我昨天给同事写信说，我能理解的唯一直接意义就是这毫无意义。所以我不禁想象，当您第一次看到这份草案时，您一定非常惊讶。
是的。再次强调，这是我们之前经历过的过程，并且有信心当我们以及行业内的其他参与者向Max公司进行解释时，结果会是合理的，我们正在经历这个过程。
那么这个过程大概什么时候能完成呢？
目前还没有确定他们可能发布最终LCD的时间表。我们知道，一旦他们发布最终LCD，至少在45天后才会生效。如果您回想一下两三年前Novitas公司发布LCD的情况，从提议LCD到最终LCD大约花了6个月的时间。
好的。好吧，让我们回到最初的框架。这是很棒的一年。这是很棒的一年。根据我的计算，你们当前2025年的收入指引比最初的指引高出8%。XT监测仪进展顺利。AT进展顺利。ICPs从去年几乎为零的状态开始增长，与你们今年最初的愿景一致。在内部，最让你们惊讶的是什么？
是的，我认为您提到了三个重要的贡献因素，这也是最令我鼓舞的事情之一。我们看到业务的多个渠道都呈现出强劲势头。核心业务XT监测仪的表现确实出人意料地积极。我们有许多大客户从一开始就全面启动了合作。这是因为我们正在与电子健康记录（EHR）集成，从第一天起就在上游的初级保健领域推广处方，并且他们同时推出了监测仪和AT。因此，这也对AT业务有利。过去，我们确实一直试图为这些客户提供服务，但我想说，过去的模式更多是先推出XT或监测仪，然后引入AT，再进行EHR集成，最后扩展到上游的初级保健领域。
而现在，我们从早期就能够实现全面覆盖，2025年以及2024年底有多个客户以这种方式启动合作。这无疑是一个很好的贡献因素。AT业务全年都表现强劲，事实上在第三季度甚至加速增长。上一季度（第四季度），我们利用了竞争对手的市场混乱局面。但即使不考虑这种竞争混乱，AT业务的表现也非常出色。我认为这与核心业务的表现有关，对吧，当核心业务表现良好时。
通常，MCT的处方者也会处方长期连续监测。这是市场的更大细分领域。我们在该市场的定位自然对AT业务有利。然后是创新渠道合作伙伴。这是我们一段时间以来一直感到兴奋的领域，我们相信这只是时间问题，而非是否可能的问题。并且在2025年，我们确实开始看到这一领域的贡献，并且在该渠道中看到了产品市场契合度、临床证据、经济证据以及另一端积极的合作伙伴。
很好的细节。我们稍后会谈到ICPS。我想问一个宏观层面的问题，即您对这些话题或您所在类别的影响的看法。比如治疗技术周期的兴起以及使用脉冲场消融等方法治疗房颤，还有可穿戴设备带来的消费者对房颤的认知度不断提高，这些都是我们讨论了一段时间的话题。在今年的诊断方面，执行出色，大规模推出。这些我们都听说了。但是，如果有的话，您认为这两个宏观驱动因素（即房颤诊断的热潮和你们的业绩）对业绩的贡献有多大？
是的，当然。它们对我们的业绩做出了贡献。因此，市场确实存在顺风，我们已做好准备并处于有利地位来抓住这些机遇。脉冲场领域的热度非常明显。电生理学领域出现了前所未有的活力，显然这是意料之外的。是的，确实如此。您可以看到PFA的数量持续良好增长。这些患者需要在上游被发现，电生理学、心脏病学和初级保健之间需要合作来为PFA手术寻找这些患者。显然，消融后的监测也是如此。因此，这绝对是我们业务的顺风。
再次强调，我认为我们处于有利地位来利用这一趋势，并且从可穿戴设备以及消费者对房颤的普遍认知度来看，这绝对是市场的顺风。这种趋势已经存在好几年了。
几年前有一场关于“朋友还是敌人”的辩论？我得出的结论是，非常明显是朋友。医生不会大规模地根据手表做出明确的房颤诊断。
正确。是的。
好的。我现在和首席财务官交流。我们来谈谈一些数字。第四季度，抱歉深入细节。只是，全年增长一直在加速。第三季度为31%。第四季度指引的中点意味着同比增长21%。因此，与去年同期相比，第四季度的增长减速幅度约为6个百分点。所以这可能是一个考虑因素。但是关于这种前景，您还想指出其他哪些构建因素？我们从31%降至21%，看起来差距很大。
是的，我认为您提到了最关键的一点，即去年第四季度的艰难比较基数。那正是我们看到的时期。我提到AT业务受益于竞争对手的混乱局面。去年第四季度，我们的创新渠道合作伙伴也做出了重大贡献。因此，我想指出的是，这是一个艰难的比较基数。在制定指引的总体理念上没有变化。我们希望在考虑因素时保持谨慎。创新渠道业务是新兴业务。我们提到有18个合作伙伴。
这18个合作伙伴的运营方式各不相同。因此，预测这部分业务有点困难。我们希望在指引中纳入这部分业务时保持谨慎，希望这能带来上行空间。但与核心业务相比，我们对这部分业务的可见性水平不同。因此，我们希望保持谨慎，但我想强调的是艰难的比较基数。我们对业务的势头和定位感到满意，对业务状况感到良好。
让我们谈谈上次电话会议中的2026年信息或评论，然后我们将讨论创新渠道合作伙伴。市场对2026年的增长模型持认可态度，这不包括明年下半年可能推出的下一代MCT的任何贡献。因此，我听到的是，您基本上认可了接近20%左右的收入增长，这是在产品周期之前。对吗？
没错。
那是什么时候？好的。好的。而且，您知道，我不是在要求指引，但今年所有的驱动因素，如新客户、XT和AT、ICPs，与去年相比，您是否初步认为明年某些因素会比其他因素更具影响力，或者您认为情况大致相同？
说实话，我不知道这是否是一个令人兴奋的答案，但我认为情况大致相同。当然，我们尚未提供正式的2026年指引，但我们确实在第三季度电话会议上表示，我们对当时市场的数字感到满意，并开始让大家了解我们对2026年的看法。我认为核心业务将在2026年继续表现良好并实现良好增长。我们已经推出了许多新客户，这些客户将在2026年继续增长。每年仍有200万份短期Holter事件监测处方，这是向长期连续监测过渡的机会。
因此，我对核心业务继续保持这种势头感到非常满意。AT业务再次实现了加速增长，我们对继续在该市场扩大份额感到非常满意。您知道，在长期连续监测领域，我们的份额超过70%。在MCT领域，我们的份额接近15%左右。因此，在MCT领域仍有很大的机会继续转化或获得份额，我们相信通过AT业务可以实现这一目标，然后MCT无疑是下一个增长机会，创新渠道业务在总收入中的占比将继续增长。
再次强调，该细分市场的可预测性和可见性与核心业务和AT业务不同。但我们对这一势头感到非常满意，在第三季度电话会议上我们提到了18个合作伙伴，并且还有一个良好的渠道。
完美的过渡。您为我做好了铺垫。我想谈谈ICPs。您之前说过，这是时间问题，而非是否可能的问题。所以我的第一个问题是，为什么是现在？为什么在2025年实现突破？
我认为我们有一个专门的团队在致力于此，我们在几年前就组建了这个团队。最初，我们试图将这些项目推销给付款人，但后来我们发现了产品市场契合点。这些就是我们所说的创新渠道合作伙伴吗？这些是基于价值的医疗实体、ACO，它们像付款人一样承担患者的风险，但也与患者有接触点。对吧。因此，他们要么进入这些患者的家中，要么在诊所看诊，因此他们对患者有一定的掌控力。
他们了解患者。他们了解患者的风险因素，并且因为他们承担这些患者的风险，所以能够做出决策，主动监测这些患者。然后我想说，与我们业务的所有部分一样，我们一直在生成临床证据来支持这些项目。并且，您知道，我们在2025年已经做了很多这方面的工作。
因此，他们的动机是早期发现、早期治疗。而且这种做法在经济上是可行的。
是的，确实如此。您知道，避免下游成本至关重要。对吧。我们的观点是，这些患者总会在某个时间、某个地点被诊断出来。您可以选择何时何地进行诊断，所以如果不采取任何措施，这些患者可能会出现在急诊室，在那里被诊断，可能需要住院。这是一个15,000至17,000美元的事件，而在患者家中主动监测的费用约为250至300美元。因此，这种经济论点非常有意义。许多这些合作伙伴也会进行试点。他们会对10万名患者进行试点，然后我们用数据来说话。
因此，我们会回到他们那里说，这些是您监测的患者的人口统计数据。这些是您发现的所有不同类型的心律失常。他们通常心里有一个诊断收益率的目标，他们希望超过这个目标。他们知道他们将从这个项目中获得价值，而诊断收益率确实超出了预期。事实上，这是我们业务这一细分领域最令人鼓舞的事情之一。每个进行试点的合作伙伴都继续推进全面的商业项目，因为他们已经看到了价值主张的实现。
那么，他们的策略是否存在差异？所有这18个合作伙伴的实施方式是否相同，还是存在广泛的策略差异？
确实存在广泛的差异。
您正在弄清楚这一点。
当然，存在一些相似之处。随着合作伙伴基础的扩大，相似之处多于不同之处。但每个合作伙伴在扩展速度、节奏以及目标患者方面的做法都有所不同。他们要么像M STOPS试验中那样使用M STOPS标准，一些合作伙伴表示，他们的患者群体存在心力衰竭问题，他们希望针对这些患者。他们会针对这些患者，并调整他们想要主动监测的患者。
因此，每个合作伙伴都有所不同。在我们这边，我们正试图生成越来越多的数据，特别是关于其他疾病状态的数据。对吧。例如糖尿病、COPD、CKD，这些患者都有未诊断的心律失常，也需要进行管理。通常，他们的症状被认为是他们正在处理的合并症的表现。因此，每个合作伙伴都是不同的。但再次强调，价值主张一直。
关于重新测试的话题，表现良好。对于高风险人群中检测结果为阴性的人，大多数部署是明年再开一张处方看看，还是您在这方面看到了什么？因为我知道这是我们不愿意过度预测或尚不确定的部分。您对这里的经常性机会超级有信心吗？这方面的情况如何。我想展望一年左右。
说实话，我们目前还没有看到这种情况。我们仍然。
我们还没有看到重新测试，对吗。
是的。我们合作的每个合作伙伴仍在研究他们的患者群体。一些关于如何重新测试的对话已经开始，例如是否每两年重新测试一次。因此，我们认为在这一动态形成之前还有很长的路要走。不过，有一件事需要注意，您知道，患者经常从一个群体转到另一个群体，他们需要重新测试。如果他们从一个群体转到另一个群体。现在正处于“银发海啸”时期。因此，在未来五年内，每年将有超过400万患者达到医疗保险年龄，这比过去有所加速。因此，这些患者将进入患者群体，风险因素也会发生变化。对吧。因此，一名患者可能接受测试，结果为阴性，12个月后，他们可能被诊断出其他需要进一步测试的疾病。因此，几个月前我们宣布与Lucem Health建立合作伙伴关系。这是围绕开发一种算法，该算法是这些群体可以使用的工具，根据某些风险因素将患者群体输入其中，并立即标记哪些患者可能是监测的候选者。
这是一种实时算法，可以根据年龄和其他动态风险因素进行更新。
关于这个问题的最后一个问题，然后我们将转向下一代MCT设备的问题。您可能已经看到我们试图构建ICPs框架。我认为从第一季度开始，您进行了非常精确或足够接近的披露，然后我们不得不猜测，但我们的答案是今年它可能占您总收入的5%。如果我们对第四季度做一些假设，全年为4000万至4500万美元。我们做得怎么样？
有点高。我们说的是低个位数，这意味着略低于5%。
好的。好吧。
并且该评论是特定于当时的第二季度的。
没错。
我们确实说过第三季度略有上升，但仍处于低个位数。
所以我们的模型略高。但没关系。我明白了。好的，让我们转向下一代MCT设备，也许只是为讨论设定基调。最新的时间线沟通。已经提交了申请。
是的。
我们都可以计算时间。我通常为此类事情计算六个月。我认为可能在3月、4月获得批准，然后您说过2026年下半年全面商业推出。是吗。
我们确实在9月份提交了510k申请。您是对的。您知道，通常510k申请需要六个月的时间。我认为政府停摆不会对这些时间线有帮助。因此，在设定批准和推出预期时，我们持谨慎态度。显然，我们谈到了2026年，可能最好认为MCT在2026年不会做出贡献，如果情况不同，那将是上行空间。您知道，FDA对510k申请有时间限制。我们应该很快会收到FDA关于第一个60天期限的反馈。
我们可能会从中了解到总体时间线，并在了解更多信息后及时向大家更新。但有时，您从FDA收到的第一份回复相当通用，他们还没有真正进入审查的核心阶段，所以我们将拭目以待。显然，我们对该产品感到兴奋，并且从AT到MCT会有一个过渡，我们也希望对此保持谨慎。我们有AT的库存，并且鉴于AT的强劲表现，我们实际上一直在增加库存。
我们希望谨慎地考虑如何过渡。从ZoXT过渡到Zio Monitor大约花了12到18个月的时间。我们采取的措施是，在处理库存期间，继续通过家庭登记业务提供Zio XT。这也是我们可能考虑从AT过渡到MCT的方式。但随着明年的到来，随着我们从FDA获得反馈，我们肯定会提供更多的可见性。
关于产品的问题，我想最常被问到的可能是21天的监测时间。所以我的问题是，CPT代码的语言是最长30天的监测。到目前为止，您通过两个AT来实现这一点。Zio MCT产品将是一个单一设备，可监测21天。那么为什么设计为21天而不是30天？也许请提醒我们一下，当您向医生推销时，21天如何符合他们对这个概念的期望？
是的，AT的最大卖点之一，也是MCT的最大卖点之一，是患者戴上设备后，在14天（MCT将是21天）的佩戴期内无需做任何其他事情。因此，所有设备都充满电。设备戴上后就一直戴着，作为配套设备的网关也是如此。它是设备的蜂窝连接，贴片也不需要充电。因此，与需要30天的设备相比，这提高了患者的依从性。竞争设备通常要求患者充电、多次更换粘合剂，任何时候引入我们所说的患者摩擦，依从性都会下降。
这也将是MCT的一个特点。但我们可以提供21天，而不是AT的14天限制。是的，医生可以开两个AT来达到28天左右。这是两个独立的服务。所以这是两个独立的14天监测期，两个不同的佩戴报告。它们不是拼接在一起的，这在AT总量中占个位数比例，约10%的AT量是处方者需要28天的情况。因此，绝大多数（90%以上）的AT量是14天的监测期。
好的。AT占收入的15%。其中10%是28天的吗？
没错。
这对您来说是两个收入事件吗？
不是。
好的。只是一个。好的，很好。
因此，Zumct将提供21天的监测。同样，这将具有高患者依从性。对于确实需要长达30天监测的医生，他们也可以开两个Ziomct。重要的是，我们将把报告拼接在一起，形成一份28天的报告，而不是两份单独的报告。这将实现。
这很有趣。90%的AT处方实际上是14天的。而相对于此，您推出了21天的产品。好的，这非常有帮助，谢谢。关于销售、一般及管理费用（SG&A）方面呢？我认为这很有趣，您知道，同一个拜访点。AT现在表现良好。我的意思是，假设我们现在处于2027年，MCT已经推出。您的期望是，您的销售团队已经做好了推出MCT的准备，不需要大量的增量投资来实现这一点。
他们渴望推出它，并期待推出它。是的，与我们现在拥有的销售团队和运营基础设施相同。因此，一切都已准备就绪，以支持MCT的推出。增量投资可能更多地围绕临床数据方面，我们在AT方面已经做了一定程度的工作，但我们希望生成证据来证明Ziomct相对于其他设备的优越性。就像我们对。
在过去几分钟里，关于FDA工作流程的语气一直相当积极。是否有一个事件我们可以期待或需要正式结束这个阶段，这个事件是什么，实现它的合理预期是什么？
是的，您知道，我们谈到了业务的所有势头以及我们公布的财务数据。我们也为2025年在FDA整改方面取得的进展感到自豪。这是我们今年的首要企业优先事项，并且在执行方面做得非常出色。向我们的内部团队致敬，感谢他们的投入。我们达到了与FDA承诺的所有时间线，完全执行了我们去年8月向FDA概述的整改计划。
我们确实说过我们将做得更多。我们有一家独立的第三方审计公司进来，基本上超出要求，对我们的质量管理体系进行全面审计。这项活动正在进行中，应该会在未来几个月左右结束。我们还承诺在工作完成后将其提交给FDA。因此，当FDA决定“您已经完成所有工作，可以进来进行检查并撤销警告信”时，这将是一个需要关注的事件，这取决于他们的时间线。
但我们专注于我们可以执行的事情，并对我们取得的进展感到满意。
很好。还剩一分钟。国际业务占收入的百分比是多少？有什么惊喜的上行因素？在国家层面有什么挑战？
是的。低个位数，甚至低于创新渠道业务。重要的是，我们正在进行投资，为未来可能做出更大贡献的市场播种。挑战始终是报销。以日本为例。我们在全球第二大ACM市场。我们在那里处于非常有利的地位，可以获得溢价报销。Zio获得了特定的高医疗需求指定，有良好的医生支持，市场上有学会支持，但最终我们获得了现有的Holter报销率。因此，我们正在进行Zio监测仪与日本市场Holter监测仪的头对头研究。
进行这项研究需要一些时间，然后我们将重新提交，希望获得溢价报销。采用率、反馈和数量在那里都在良好增长。只是获得溢价。
报销可能在IDTF或同等方面提供支持。您是从日本支持日本业务，还是从马来西亚支持？
目前从美国，菲律宾有机会。菲律宾，是的。
没错。目前我的技术团队要么在菲律宾，要么在马来西亚，我有点搞混了。好的，我们可以到此为止了。时间到了。Dan，Stephanie，感谢你们的讨论。
非常感谢您，谢谢。