Stephen Kilmer（投资者关系）
Lance Alstodt（总裁、首席执行官兼董事会主席）
Robert Kristal（首席财务官）
Francisco Silva（首席科学家兼研发副总裁）
Michael Okunewitch（Maxim Group LLC）
Jonathan M Aschoff（Roth Capital Partners LLC）
各位好。欢迎参加Biorestorative Therapies 2025年第三季度业绩及业务更新电话会议。目前，所有参会者均处于仅收听模式。正式演示后将进行问答环节。会议期间如需操作员协助，请在电话键盘上按Star0。请注意，本次会议正在录制。现在，我将会议转交给主持人Stephen Kilmer，投资者关系部。请开始。
谢谢。各位下午好。首先我要指出，本次电话会议将包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于Biorestorative Therapies当前的信念、假设和期望，此类陈述涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，可能导致实际结果、业绩或成就与这些陈述所暗示的存在重大差异。任何前瞻性陈述均无法保证。有关可能影响预期的因素详情，请参见我们截至2024年12月31日的10K表年度报告第1部分第1A项，该报告已提交给美国证券交易委员会。
提醒听众不要过度依赖这些前瞻性陈述，它们仅反映本次电话会议当日的情况。除非法律要求，Biorestorative Therapies不承担公开更新或修订任何前瞻性陈述的义务，无论是否由于新信息、未来事件或其他原因。今天的电话会议上，公司代表包括Biorestorative的总裁、董事长兼首席执行官Lance Alstad，研发副总裁Francisco Silva以及公司首席财务官Robert Crystal。话虽如此，我现在将会议转交给Lance。
谢谢Steven。各位下午好。欢迎大家。我谨代表管理团队和Biorestorative的全体员工，感谢大家对我们公司的关注，也感谢各位股东的持续支持。正如我们刚刚发布的新闻稿所示，第三季度我们在业务的各个领域都执行得很好。随着今年最后几个月的推进，我们有很多令人兴奋的事情值得期待。话虽如此，我想请我们的首席财务官Rob Kristol简要概述一下我们第三季度的财务业绩。
谢谢Lance。各位下午好。为简化财务业绩的陈述，我将提及的所有数字均已四舍五入，因此它们是近似值。2025年第三季度收入为11800美元，全部为特许权使用费收入。相比之下，2024年第三季度收入为233600美元，其中绝大部分来自与Cartesa的独家供应协议相关的生物美容产品销售。2025年第三季度收入同比下降的总体原因是生物美容产品收入流的订单时间安排。公司2025年第三季度的运营亏损为370万美元，而2024年同期为230万美元。
公司2025年第三季度净亏损为300万美元，即每股0.33美元，而2024年第三季度净亏损为100万美元，即每股0.13美元。截至季度末，公司拥有现金、现金等价物和有价证券450万美元，无未偿还债务。这未包括公司近期融资的约110万美元总收益，该融资在季度结束后完成。现在，我将会议转交给Francisco。
谢谢Rob。为了那些不熟悉Biorestorative故事的人，我想花点时间总结一下我们的开发项目。我们的主要临床阶段候选药物BRTX100是一种新型细胞疗法，旨在靶向身体血流稀少的区域。该产品使用从患者骨髓中收集的自体（即您自己的）培养间充质干细胞配制而成。我们正在进行的2期前瞻性、随机、双盲和假对照研究中，评估BRTX100治疗慢性腰椎间盘疾病的安全性和有效性。将在美国各地多达16个临床站点招募多达99名合格受试者。
试验中纳入的受试者将按2:1的比例随机分配接受BRTX或安慰剂治疗。2期研究的入组开始加速，我们期望能够适时分享更多数据。今年2月，我们宣布用于慢性腰椎间盘疾病的BRTX1项目获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格。这是一个重要的里程碑成就，使我们能够在继续推进主要临床项目以获得生物制品许可申请（BLA）批准的过程中，与FDA进行更紧密的合作。在这方面，通过快速通道资格，我们预计FDA将批准我们召开B类会议，讨论BRTX100项目用于治疗慢性腰椎间盘疾病的潜在加速BLA批准途径。
转向我们的核心临床前代谢项目Thermostim，我们正在开发一种基于细胞的疗法，旨在利用棕色脂肪组织衍生的干细胞靶向肥胖及相关代谢紊乱，这些干细胞随后用于生成棕色脂肪组织（BAT）以及由棕色脂肪干细胞分泌的外泌体。BAT旨在模拟在人体中发现的自然存在的棕色脂肪库，这些脂肪库已被发现可调节人体代谢稳态，并参与体重减轻。到本十年末，全球肥胖市场预计将超过每年1000亿美元，这是由对GLP1疗法前所未有的需求推动的。
Biorestorative的Thermostat项目通过以下方式独特地设计以满足这一需求：1、通过再生细胞疗法提供慢性GLP1注射的替代方案；2、减轻耐受性问题，如肌肉质量损失或潜在的心血管风险，这些是与GLP1疗法相关的一些最紧迫的担忧；3、创造许可和合作机会。关于最后一点，我们很高兴先前报告的与一家未披露的商业阶段北美公司就我们的Thermostat代谢疾病项目潜在许可协议进行的实质性讨论仍在继续。虽然我们无法提供中期进展更新，也无法保证会达成双方都能接受的协议，但我们致力于尽快完成这一过程。随着人们越来越认识到我们的Thermostem衍生棕色脂肪干细胞在治疗肥胖及相关代谢紊乱方面的潜力，为我们以及任何当前或未来的潜在许可合作伙伴充分保护这一潜在改变游戏规则的机会非常重要。
因此，我们一直在有条不紊地建立全面的专利组合，已授权的专利覆盖美国和国际市场。最近的例子是在今年10月，我们宣布了一项重大的知识产权里程碑。日本专利局为我们的Thermostat平台发布了授权通知。新授权的专利为异基因（现成）棕色脂肪衍生干细胞技术提供了广泛的保护条款。这些权利要求比先前授予的专利实质上更强，不仅涵盖治疗细胞本身，还包括多种封装和递送方法，包括藻酸盐、微胶囊、纤维素水凝胶、聚合物膜和先进的支架系统。
现在，我将会议转回给Lance。
谢谢Francisco。从Francisco和Rob刚才的回顾中可以看出，我们度过了一个令人兴奋且富有成效的第三季度。虽然进展仍在继续，但我们在推进两个核心开发项目时，正在谨慎管理资源。在结束之前，我想强调两个我们认为将重塑Biorestorative商业和临床轨迹的变革性发展。首先，我们的生物美容业务继续获得很大动力。在过去几个月中，我们重建并加强了我们的商业基础设施，包括供应链、销售覆盖、分销和客户参与。该战略的一个重要部分是引入合适的商业领导者。
正如你们许多人在最近的新闻稿中看到的那样，我们欢迎Crystal Romano担任我们的全球商业运营负责人。Crystal对我们和美学界来说都是知名人士。她曾作为Cartesa的总裁帮助领导商业执行工作，并且非常了解医生办公室和医疗水疗渠道。拥有像她这样具有产品经验、客户关系和实际运营背景的人，让我们对她执行和推动可扩展收入增长的能力充满信心。我们在实地看到的热情，加上Crystal的领导地位，使这项业务有望在我们扩大规模时做出有意义的收入贡献。
对于处于我们这种地位的公司而言，拥有能够与临床项目一起产生收入的商业业务具有重要的战略意义，我们相信它在2026年及以后可能成为非常重要的贡献者。其次，同样令人兴奋的是，我们认为我们的BRTX100 2期临床试验的入组即将完成。每个月我们都离完全入组的研究和更具统计效力的数据集更近一步。虽然数据仍处于盲态，但初步趋势继续与我们早期的临床信号一致，包括慢性腰椎间盘疾病患者的疼痛和功能显著改善。
完成入组将是公司的一个重要里程碑，并使我们在12月可能与FDA召开B类会议时处于非常有利的位置。随着入组完成，我们打算提供来自更大患者群体的额外数据，我们乐观地认为结果将与迄今为止观察到的令人鼓舞的趋势一致。简而言之，通往潜在3期试验并最终获得BLA的途径从未如此清晰可见。此外，我想强调我们最近融资的实力。季度结束后，我们完成了一项完全认购的融资，定价高于市场水平。
包括我在内的高级管理层以及我们的几位现有投资者参与了此次融资，我们认为这种参与程度反映了对公司发展方向的持续信心、对我们临床和商业战略价值的信念以及与长期股东利益的一致性。重要的是，此次融资加强了我们的资产负债表，并确保我们拥有推进短期临床和商业里程碑所需的资源，同时继续高效管理现金。正如Francisco所说，我们还在与商业阶段的再生医疗公司就我们的Thermostat代谢项目的潜在许可进行实质性讨论，如你所提到的，我们不会提供中期更新。
我们致力于尽快完成这一过程。我们相信，我们不断扩大的知识产权组合的实力进一步增强了该平台的价值。我们还能够将该细胞系和平台用于我们的生物美容产品。因此，我们也开始将基于细胞的治疗技术交叉应用于商业开发产品中。综上所述，加速我们的临床进展、不断增长的商业引擎、持续的许可讨论以及加强的资产负债表，我们相信Biorestorative已做好充分准备，在未来几个季度创造有意义的价值。
感谢大家的时间。在结束我们的介绍性发言后，我们很乐意回答大家可能提出的任何问题。Holly，如果你想开放提问环节，我们很乐意这样做。
当然，现在我们将进行问答环节。如果您想提问，请在电话键盘上按Star1。确认音将表明您的线路已进入提问队列。如果您想取消提问，请按Star2。对于使用扬声器设备的参会者，可能需要在按Star键之前拿起听筒。再次提醒，按Star1提问。请稍等，我们正在收集问题。今天的第一个问题来自Maxim Group的Michael Okunakwich。
嘿，各位，感谢今天回答我的问题。恭喜取得所有这些出色的进展。
谢谢Michael。
我想了解一下，随着领导层的变动以及对生物美容业务似乎日益增加的关注，您能否谈谈生物美容业务总体机会的重要性？然后，这是您能够独立开拓的业务，还是需要更多类似Cartesa的交易来渗透这个市场？我想更好地了解您对市场动态的看法。
当然，感谢这个问题。这将是我们未来的重点，实际上是将公司定位为一个混合型企业，我们既利用近期收入机会，又兼顾长期临床成果。因此，我认为在微型市值生物科技领域没有像我们这样的公司，这为我们提供了非常差异化的形象，对投资者和股东的根本成功都极具吸引力。就机会而言，这是一个630亿美元的市场机会。这是一个巨大且不断增长的市场。
生物美容领域。我们是一家生物科技公司，很少有生物科技公司完全专注于开发这个市场。许多公司是营销公司，采购我称之为低稀释度、低质量的材料。我们能够直接从我们的实验室使用不同的细胞系和不同的变量来制造、配制、测试质量、测试发布产品。我们最初通过与Cartesa的独家分销协议进入这个市场。我们一直在与Cartesa合作，在Cartesa的分销能力之外扩大范围。这也是聘请Crystal的部分原因。
我们采用更多的三管齐下的方法，因此我们将增加更多的分销商。所以不仅仅是Cartesa，还有许多其他公司。通过Crystal广泛的客户关系网络，我们与这些分销商建立了关系。我们还将直接销售给医疗水疗中心和美容师，即专业渠道，这样我们就能捕获原本通过直接销售给Cartesa无法获得的利润。因此，这对我们来说是一个令人兴奋的增值机会。Crystal在该专业渠道拥有大量关系，因为这是她在Cartesa的核心工作。
因此，我们很高兴能真正启动这一计划。我会告诉你，基于一些，我的意思是她才来三周，所以我会告诉你，我和她的一些通话让我非常有信心和乐观，这是一项我们将很快步入正轨的业务，并能在她任职的头几个季度内展示一些有意义的成果。我还想讨论一下我们一直在从业务计划角度讨论的直接面向消费者推出品牌产品的想法，了解开展这项工作所需的物流和资源。
我认为这种三管齐下的方法为我们提供了进入这个巨大且不断增长的市场的广泛途径，我们拥有可能是最好的，甚至是最好的、最有效的基于外泌体的分泌组之一。我们业务和制造能力的优势在于我们能够与客户合作，根据他们的规格、客户网络定制品牌产品或白标产品，调整效力，添加不同类型的肽，添加不同类型的生长因子等。因此，这是我们所有人都应该关注的事情。
显然，现在给出具体的收入增长指导还为时过早。我仍然认为，在业务起步阶段，我们会看到一些波动性。可能有些季度收入数字异常高，而在刚开始的某些季度，看起来可能不太理想。但这实际上只是关于业务发展和接触更广泛客户群体的问题。
好的，谢谢Lance的补充回答。非常感谢您的更新。
谢谢Michael。
下一个问题来自Roth Capital的Jonathan Ascough。
谢谢。
嗨，Jonathan。
嗨，你好吗？我想了解一下BRTX100，您能帮助我们了解何时可能看到后续数据发布吗？既然听起来入组已接近完成，数据仍将是盲态的还是最终数据？另外，能否提供一些入组人数的最新数字？
关于数字方面？我想说我们已完成超过3/4的入组，还有超过10名患者处于后期筛选阶段，可能在未来几周内进行细胞采集。所以如果你算一下，我们已经非常接近了。我不知道我们是否能在年底前刚好完成，但如果拖到1月或第一季度，我认为这对我们来说是一个非常现实和务实的目标。就入组而言。至于数据，我们将保持数据盲态，因为我们有一个战略，即在快速通道资格下与FDA沟通，寻求加速BLA流程。
因此，我们的希望是直接进入3期关键研究，而不是像大多数公司那样进行两项3期研究。但我们的2期研究有99名患者，拥有大量且强大的数据集。我们的想法是保持数据盲态，并在我们继续参加某些会议、某些行业相关会议并要求展示我们的材料时，以盲态方式报告更多数据。因此，在FDA和监管战略方面，我认为重要的是人们理解，在我们仍在完成2期研究的同时获得3期关键研究许可，这是我们即将召开的IP会议的部分请求，对我们来说是改变游戏规则的。
这基本上可以在日历上节省大约三年时间，并节省与进行另一项3期研究相关的大量成本。如果是这种情况，我们希望对2期研究的数据保持盲态，并按照方案进行为期24个月的随访。话虽如此，重要的是要注意，如果FDA给我们开绿灯，他们实际上是在说我们的安全性概况非常好。他们不会允许我们在今天安全性概况不佳的情况下继续前进。我们没有重大不良事件，没有剂量限制性毒性。
一切都非常干净。这是一种自体产品。我们对此非常满意。他们将关注疗效的子集数据。因此，获得他们的绿灯将是巨大的。这将是一个主要的价值提升拐点，并将在某种程度上承认，如果我们要进行这项关键研究，我们不必揭盲数据。如果出于某种原因，他们决定像许多其他生物科技公司一样，我们必须进行两项3期研究，这将使我们处于在12个月随访后考虑揭盲数据，然后在最后一名患者入组后12个月报告该数据的位置。
正如我所说，我们预计入组将在近期完成。
好的，所以入组完成后，将召开B类会议，确定是进行一项还是两项3期研究。
我认为我们将继续招募患者。然后在12月，我们希望并期望，考虑到政府停摆，FDA的反应可能有点慢。因此，我们期望在年底前安排会议并召开B类会议。目前尚不清楚我们是否会从FDA获得明确的回应，但我们将能够了解很多信息。我们将能够审查3期方案的样子并获得一些认可。快速通道资格流程的一部分是真正与FDA坐下来探讨我们如何加速BLA。
好的。颈椎试验进展如何？
所以，获得该许可很重要。我认为这对于保持我们的管线稳健性非常有意义。我们尚未投入资源开发它。我们有一个方案。我们与FDA达成了一致的方案，但我们并没有开始招募站点和患者，这只是因为财务资源的原因。我认为这是我们想要表明我们有经验获得多个IND批准的事情。我的信念是，我们的重点应该真正围绕腰椎。如果我们能获得BLA批准，那么我们的期望是人们将真正利用该产品在各种不同无血管区域的广泛应用。
但我认为这更多地与未来拥有更强大资本资源的公司相关。但我认为通过在各种不同应用中获得批准的IND，展示了我们强大的监管能力和临床能力。
好的。最后，您认为今年生物美容收入是否已确认，或者您认为第四季度可能会出现类似第二季度的情况？
我不知道第二季度的情况，因为第二季度可能。我的意思是，我现在没有可见性。我知道自从Crystal上任以来已经销售了一些产品，但相对于我认为随着我们开始扩大规模以及她站稳脚跟后的机会而言，这可能还处于初期阶段。
好的，非常感谢各位。
谢谢。
再次提醒，如果您想提问，请在键盘上按Star1。我们已结束问答环节，现在我将会议转交给Lance进行总结发言。
谢谢Holly。感谢大家的时间。我认为就我们的临床进展而言，这对公司来说是一个非常积极的季度。再次，我对商业计划的一些非常有意义的变化感到非常兴奋。显然，我们即将与FDA举行的会议应该为监管途径提供额外的清晰度。再次感谢大家的参与，我们期待很快与您交谈。
今天的会议到此结束，您可以挂断电话了。感谢您的参与。