Dror Bashan（总裁兼首席执行官、董事）
Eyal Rubin（高级副总裁兼首席财务官）
Gilad（NOVA公司总裁兼首席执行官）
Ram Selvaraju（H.C. Wainwright）
John D. Vandermosten（Zacks Small-Cap Research）
Mike Moyer（Lifesci Advisors, LLC）
Ophel Menkes（Protalix Biotherapeutics公司）
欢迎参加Protalix Biotherapeutics公司第三季度财务及业务业绩电话会议。目前所有参会者均处于仅收听模式。正式陈述后将进行简短的问答环节。会议期间如需要操作员协助，请在电话键盘上按星号0。提醒您，本次会议正在录制。现在，我很荣幸向您介绍主持人Mike Moyer，投资者关系负责人。谢谢先生，请开始。
谢谢。请稍等。感谢操作员，欢迎参加Protalix Biotherapeutics公司2025年第三季度财务业绩及业务更新电话会议。今天与我一同出席的有Protalix公司首席执行官George Bashan，以及高级副总裁兼首席财务官Gilad Mamlok。今天上午已发布包含本季度财务业绩及公司更新的新闻稿，可在Protalix公司网站上查阅。请花时间阅读新闻稿中的免责声明和前瞻性陈述。收益报告和电话会议包含前瞻性陈述。这些前瞻性陈述受已知和未知风险与不确定性影响，可能导致实际结果与陈述内容存在重大差异。
可能导致实际结果出现差异的因素在Protalix公司提交给美国证券交易委员会的文件中的免责声明部分有描述。现在我将会议交给Dror Bashan先生。
谢谢Mike，感谢各位参加本次电话会议。我将首先回顾我们近期的成就。在我发言后，Gilad将详细回顾我们的季度和年初至今的财务业绩，然后我们将开放问答环节。我们很高兴地报告又一个强劲的季度和稳健的年初至今表现。2025年前9个月的总收入为4360万美元，与去年同期相比增长24%。我们第三季度的总收入为1790万美元，与2024年同期相比下降1%。
我们的收入来自向巴西的Chiesi、辉瑞（Pfizer）和Fiocros销售产品，他们的采购量因库存控制而季度间有所不同。总体而言，这些收入反映了我们酶替代疗法持续的商业成功，并为支持我们的研发工作提供了坚实基础。在监管方面，正如我们之前宣布的，Chiesi公司在我们的合作下，已正式请求重新审查欧洲人用药品委员会（CHMP）于10月发布的关于El Fabio每四周给药方案的负面意见。
需要明确的是，此流程与目前已批准的每两周给药方案无关，2023年5月在欧盟批准的每两周给药方案不受影响，El Fabio仍可在欧盟向患者提供。我们对El Fabio的长期潜力保持信心，我们正与Chiesi密切合作，提供额外的数据和背景信息，以支持对每四周一次给药方案的重新审查，我们认为这可为患者和护理人员带来显著益处。转向我们的产品线，我们对PRX115尤为兴奋，这是我们正在开发的重组聚乙二醇化尿酸酶候选药物，用于治疗难治性痛风。
II期临床试验的准备工作正在顺利进行中。我们于今年10月提交了PRX115的II期临床试验研究性新药申请（IND），在经过美国食品药品监督管理局（FDA）标准的30天审查期后，该IND已生效。我们计划在今年晚些时候启动试验。基于PRX115 I期临床试验中令人鼓舞的首次人体数据，我们相信它有潜力成为同类最佳疗法，其长效特性可能改善患者依从性和治疗结果。如果成功，该项目在需求高度未满足的市场中代表着重大机会。
我们期待在数据可用时向您更新试验情况。最后，我想强调我们的运营战略仍聚焦于三个方面：通过El Fabio实现商业成功、推进PRX115和其他早期管线项目、保持财务纪律。凭借强劲的现金状况和正的季度净收入，我们完全有能力执行这三项优先任务。在转向财务业绩之前，我想向大家介绍Gilad Mamlok。Gilad于今年8月开始担任Protalix公司首席财务官，这是他首次参加公司的业绩电话会议。
我相信我可以代表会议上的所有人，祝愿他在新岗位上取得圆满成功。欢迎Gilad，现在我将会议交给您，由您详细介绍我们的财务业绩。
Gilad，谢谢Dror，大家早上好。截至2025年9月30日的9个月，商品销售收入总额为4310万美元，与2024年同期的3480万美元相比，增加830万美元，增幅24%。这些收入包括向Chiesi销售El Fabio的1860万美元、向辉瑞销售Elisa的1540万美元，以及向巴西Fiocros销售Eliso的910万美元。截至2025年9月30日的3个月，商品销售收入为1770万美元，与2024年同期的1780万美元相比，减少10万美元，降幅1%。
收入包括向Chiesi销售El Fabio的880万美元、向辉瑞销售Elisa的280万美元，以及向巴西Fiocros销售Eliso的610万美元。正如Dror所提到的，我们的收入来自向合作伙伴Chiesi、辉瑞和巴西Fiocros销售产品，他们的采购量因各自库存控制而季度间有所不同。因此，我们从合作伙伴处收到的订单可能与患者获取和留存的速度不同步，因此我们向合作伙伴的产品销售可能无法反映患者对产品的需求。
截至2025年9月30日的9个月，我们的许可和研发服务收入为50万美元，与去年同期的40万美元相比增加10万美元。截至2025年9月30日的3个月，我们的许可和研发服务收入为20万美元，与2024年同期相比增加10万美元。许可和研发服务收入主要包括我们根据与Chiesi的许可和供应协议确认的收入。除可能应付的潜在监管里程碑付款外，由于我们已完成El Fabio的临床开发，预计许可和研发服务收入将非常有限。
截至2025年9月30日的9个月，产品销售成本为2240万美元，较去年同期的2040万美元增加200万美元，增幅10%，反映了9个月期间对Chiesi和辉瑞的销售额增加，但部分被对Fiocros的销售额下降所抵消。截至2025年9月30日的3个月，产品销售成本为830万美元，较2024年同期的840万美元减少10万美元，降幅1%。减少的主要原因是本季度对Chiesi和辉瑞的销售额下降，部分被对Fiocros的销售额增加所抵消。截至2025年9月30日的9个月，研发费用总计1390万美元，与去年同期的880万美元相比增加510万美元，增幅58%。
截至2025年9月30日的3个月，研发费用约为450万美元，与2024年同期的300万美元相比增加150万美元，增幅50%。3个月和9个月期间的费用增加主要是由于为我们计划中的PRX115 II期临床试验做准备，我们将其视为对产品线和长期增长的战略投资。截至2025年9月30日的9个月，销售、一般及管理费用为820万美元，较去年同期的920万美元减少100万美元，降幅11%。
减少主要源于薪资和销售费用的降低。截至2025年9月30日的3个月，销售、一般及管理费用为290万美元，较2024年同期的260万美元增加30万美元，增幅12%。增加主要源于薪资及相关费用增加10万美元，销售费用增加20万美元。截至2025年9月30日的9个月，净财务收入为1000美元，而去年同期净财务收入为10万美元。减少主要源于汇率成本和银行存款利息收入降低，但部分被2024年9月全额偿还当时未偿还的可转换本票（2024票据）的本金和利息导致的票据利息费用减少所抵消。
截至2025年9月30日的3个月，净财务收入为10万美元，而2024年同期为净财务费用10万美元。差异主要源于2024年9月全额偿还2024票据下所有未偿还本金和利息导致的票据利息费用减少。截至2025年9月30日的9个月，我们记录的税费支出约为30万美元，而去年同期税费支出约为40万美元。截至2025年9月30日的3个月，我们记录的税费收益约为10万美元，而2024年同期税费支出约为60万美元。
我们的税费支出和收益主要源于根据2017年《美国减税与就业法案》以及2025年7月4日签署成为法律的《美国一揽子法案》对全球无形低税收入征收的税款，该法案包括恢复国内资源支出的当期扣除。从2025年开始，我们对先前资本化的金额有过渡选择。截至2025年9月30日的9个月，我们记录的净亏损为110万美元，每股基本和稀释亏损0.01美元，而去年同期净亏损为360万美元，每股亏损0.05美元。
截至2025年9月30日的3个月，净收入约为240万美元，每股基本和稀释收益0.03美元，而2024年同期净收入为320万美元，每股基本收益0.04美元，稀释收益0.03美元。截至2025年9月30日，我们拥有2940万美元的现金及现金等价物和短期银行存款，我们认为这些资金足以满足自发布截至2025年9月30日季度报告之日起至少12个月的资本需求。总体而言，这些结果反映了我们在继续投资产品线的同时保持稳健资产负债表的强劲执行力和财务纪律。
Dror，回到你这边。
谢谢Gilad。最后，我们为2025年至今取得的进展感到自豪。到目前为止，我们实现了强劲的年初至今财务表现。我们推进PRX115进入II期试验启动阶段，并继续加强El Fabio的商业基础。我们相信这些成就为Protalix的长期增长和价值创造奠定了基础。感谢您的持续支持，期待在未来几个月向您更新我们的进展。操作员，请开放问答环节。
谢谢。现在我们将进行问答环节。如果您想提问，请在电话键盘上按星号1。确认音将表明您的线路已进入提问队列。如果您想取消提问，请按星号2。使用扬声器设备的参会者可能需要先拿起听筒再按星号键。请稍等，我们正在收集问题。第一个问题来自H.C. Wainwright的Ram Selvaraju。请提问。
非常感谢回答我的问题，并祝贺近期的所有进展。首先，我想请问您能否提供关于El Fabio每四周给药方案的CHMP意见预期重新审查时间线的详细信息。其次，我想了解您对难治性痛风治疗竞争格局演变的补充评论，以及这对PRX115商业机会最终规模可能产生的影响。最后，关于持续的财务报告，我想知道您是否预计未来与El Fabio销售相关的基于特许权使用费的收入确认会更具可预测性，或者是否预计有任何其他波动因素可能影响El Fabio销售产生的收入确认。
谢谢。
谢谢Ram。如果可以的话，我将逐一回答您的问题。关于每四周给药方案的重新审查请求，我们预计在2026年第一季度得到答复，届时我们会相应更新。这是第一个问题。关于痛风，确实有多项进展，主要基于尿酸酶机制。当我们观察痛风市场时，我们预计未来五到六年痛风整体市场将显著增长。我们认为，在需要尿酸酶的难治性痛风患者中，市场也将增长。
如果我们的II期试验确实成功，那么我们的产品有潜力从这个不断扩大的患者群体中获得可观的市场份额。第三个问题，关于收入确认，我们将继续确认向Chiesi库存销售的收入。据我所知，没有重大变化。Chiesi在市场上表现良好。我们对未来持乐观态度，就是这些。
Ram，我想补充的是，我们在收入方面有良好的可预测性，我们也希望在年度报告中提供更多能见度。但如您所知，由于我们与Chiesi的协议限制，我们能披露的信息有限，而Chiesi是一家私有公司。
非常感谢所有这些回答。我还有一个快速问题，可能是问Gilad关于现金消耗率指引的。我想澄清这是否仅基于您预期的运营支出，还是也考虑了El Fabio销售的特许权使用费收入的持续接收。它是基于两者的。
正如我所说，我们对特许权使用费流有良好的可预测性。
这当然包括PRX115 II期试验相关的费用，对吗？
是的，当然。
好的，谢谢。
谢谢。
下一个问题来自Zacks的John Vandermosten。请提问。
谢谢。嗨Dror，欢迎Gilad参加会议。关于CHMP对每四周给药方案的决定，如果重新审查未获得有利结果，您是否考虑进行新的试验以获取EMA可能需要的信息来批准该给药方案？
好的。现在，Chiesi已提交重新审查请求。他们将在未来几个月内整理论据，然后人用药品委员会（CHMP）将进行讨论并做出裁决。正如我提到的，我们预计在2026年第一季度有结果。如果结果有利，那很好。如果结果不利，Chiesi将进行内部讨论并做出决定。
好的。听起来你们仍按计划在年底前启动PRX115的试验。能否介绍一下时间线，比如顶线结果和入组情况？
是的。如果在未来几周内启动，入组和顶线结果的时间安排是怎样的？
是的。我们计划在几周内开始筛选患者，预计在2027年第三季度获得顶线结果。
好的。你们希望在开发管线中有多个资产，我知道目前列出了三个。我想知道PRX115之后的下一个候选药物是什么？
我们希望很快向市场更新。PRX119，我们如果确实通过了所有模型和测试，或者说最终测试，我们将更新其作用机制和特定适应症。
好的。最后一个问题，我知道Chiesi在不同地区获得了一些额外的批准。自上次更新以来，在新批准方面有什么新进展吗？
据我所知，没有我所了解的重大进展。
好的，谢谢George。
Chiesi在未来几年有一长串市场正在提交或计划提交申请。因此我们在这方面不担心。这是El Fabio全球进一步扩张的一部分。
听起来不错。我想有进展时你们会披露的，我知道过去你们会在季度报告中披露。
是的，我们会相应且适当地披露。非常好，谢谢。
不客气。下一个问题来自Ophel Menkes。请提问。
嗨，我是个人投资者，但我有几个问题想问你们。第一个问题是，似乎存在一种模式，即应收账款在年底上升，然后在第一季度清理。到目前为止，第三季度末的应收账款中已有990万美元被偿还。根据我所看到的，今年向巴西和辉瑞的销售额似乎比去年全年高出约4%至5%。假设增长约10%，这意味着他们今年还没有收到太多订单。基于这些假设，我的意思是，是否有任何迹象表明CSV可能会有什么样的数字？我的意思是，每次通过CSV销售产品时支付特许权使用费，你们的产能是多少？是否有大致数字或类似的参考？这是第一个问题。第二个问题是，在PRX115的II期试验期间，你们是否有任何预期的保证增长？因为你们正在进行相当大规模的II期试验，这很好，因为你们可以很好地证明候选药物的有效性，但这需要花费很多钱。
所以，我还有很多其他问题，但为了让你们有时间回答，我就问到这里。谢谢。
当然。关于Ophel的第一个问题，如前所述，我们不提供指导，而且关于收入，我们提到的是我们是向库存销售。因此，如果您查看收入，收入与Chiesi的收入之间没有直接联系。当然有联系，但不是直接联系，例如，如果Chiesi在2024年最后一个季度为库存采购，那么他们可能在第一季度采购减少，反之亦然。
因此，试图直接关联可能会产生误导。我可以告诉您，他们在持续增长，但我们不能提供具体指导和数字。关于研发增长，是的，我们当然考虑了这部分费用，PRX115的费用，正如我们所说，我们有足够现金支持超过12个月。
下一个问题来自Zacks的John Vandermosten，请提问。
太好了。感谢让我再问一个问题。您对2026年的现金消耗有何预期，以及研发和销售、一般及管理费用的拆分情况如何？正如我们已经说过的John，现阶段我们不能提供指导。好的，即使是关于成本的？
是的。但我们已经说过，我也在之前的问题中回答过，我们有足够的现金支持超过12个月，而且我们当然考虑了PRX115 II期试验的资金需求。好的。
好的，谢谢。
问答环节到此结束。现在我将会议交还给Dror进行总结发言。
感谢各位的参与，我们将继续向您更新进展，下个季度再会。谢谢。
今天的电话会议到此结束。您现在可以挂断电话。感谢您的参与。