萨拉·布伦南（公司集团董事长，全球商业战略组织）
马克·怀尔德古斯特博士（副总裁，全球医疗事务，肿瘤学）
瓦米尔·迪万医学博士（生物制药分析师）
山姆再次加入我们。好的，我想我们可以开始了。感谢大家再次参加我们第二天的第二届年度古根海姆医疗创新会议。我是瓦米尔·迪万，古根海姆的生物制药分析师之一。非常高兴能参加我们的下一场会议。在这个房间里的是来自强生公司的代表。我旁边是萨拉·布伦南。公司集团，公司，集团董事长，全球商业战略组织。她旁边是马克·怀尔德古斯特，医疗事务和肿瘤学副总裁。显然有很多话题要谈。我们进行了一个小时的精彩早餐讨论。
我们在这里只有一半的时间，早餐时我们甚至还没聊完。让我们直接开始吧。我想我们从肿瘤学方面开始。目前我们的产品组合中有很多令人兴奋的东西，但强生公司最近在膀胱癌方面获得了一项重大批准。你能否谈谈Inlexo以及随着它向社区推广，你从一线得到的早期反馈。
好的，我来开始。感谢你的问题。很高兴来到这里。我们对Inlexo最近获得批准感到超级、非常兴奋。但退一步说，我们的批准是针对非肌层浸润性膀胱癌。但每年约有60万名新诊断患者，另有40万名膀胱癌复发患者。四十年来真的没有什么创新。因此，Inlexo的批准确实为患者提供了一个巨大的机会，使他们摆脱BCG（目前的标准治疗非常具有挑战性），并保护患者的膀胱，因为不幸的是，他们在治疗过程中会失去膀胱。
我们在这一人群中看到了82%的最高完全缓解率，这一人群规模较小。我们预计在12个月无病生存方面会有几项批准中的第一项，这是令人难以置信的。我们还看到吉西他滨在三周内的持续给药确实起到了作用。这是我们医疗技术能力的独创性与我们制药独创性的结合，真正实现了吉西他滨的持续释放。患者可以正常进行日常活动，这是一个巨大的好处。而且这正在改变临床实践，我们在早期经验中已经亲眼看到了这一点。
非常适合泌尿科医生的实践。易于给药，而且是他们非常、非常熟悉的程序。所以早期经验是，我们在9月9日获得批准。从一开始，我们就激活了我们的供应链团队、现场团队、报销专家。我们看到了令人难以置信的接受度、很大的势头、兴奋感，不仅来自泌尿科医生，也来自患者。他们确实认为这是变革性的。
是的。我认为拉马尔，第一次批准的第一步，从Sunrise 1的数据来看是非常出色的。但我们还有更多的成果要公布，对吧？我们有两项完全入组的III期研究，Sunrise 3和Sunrise 5。Sunrise 3是在高风险新诊断环境中，与BCG进行头对头比较，两个活性组，即Inlexo对比BCG，以及Inlexo联合我们自己的PD-1对比BCG，你知道，这真的将是新诊断环境中第一个创新的无BCG疗法。然后我们有Sunrise 5研究，针对那些BCG暴露的患者。
这两个都是庞大的患者群体。你可以从Sunrise 1的第4队列中大致了解Sunrise 5患者群体的数据情况。你会看到很高的无病生存率。然后，你知道，当你考虑到这一点时，在Sunrise 3和Sunrise 5之间，我们确实覆盖了高风险非肌层浸润性膀胱癌环境中的整个谱系。但我们也有TAR210持续药物递送系统。Moonrise 1是在中度风险环境中，这是非肌层浸润性膀胱癌患者的另外三分之一，然后Moonrise 3也是在与Sunrise 5相同的BCG暴露患者群体中，也使用FGFR靶向治疗。因此，我们确实覆盖了局部疾病环境中大多数膀胱癌患者。
好的，那很棒。你显然已经谈到这对强生公司来说是一个50亿以上的机会。我们确实收到了一些问题，关于如何看待初始 uptake 以及不同类型提供者环境的细分，无论是学术机构、大型团体还是更多社区性的泌尿科医生。那么你如何看待这三种环境的分布情况，以及初始 uptake？你仍在推广中。显然你在一个小群体中获得了批准。你有更多的数据要公布。这是一个长期的举措。那么我们应该如何看待未来一年、几年的初始 uptake？
是的，我的意思是我们看到学术机构、大型泌尿科诊所、深入社区的小型诊所都在采用。正如我们所提到的，这真的很无缝。它非常融入泌尿科医生的实践中。因此，当他们非常熟悉这第一个适应症时，随着我们的继续，这将有助于加速推广。我们对整个Tariffs平台感到非常、非常兴奋，特别是在非肌层浸润性膀胱癌中，正如马克所描述的，如果你仔细想想，我们的开发项目覆盖了大多数非肌层浸润性膀胱癌患者。75%的患者属于非肌层浸润性膀胱癌，其中50%是高风险的，然后我们看到约30%是中度风险的。因此，从头到尾，我们真的希望通过后续的适应症带来这种变革性的创新。
好的，所以有很多产品我想谈谈。
是的。
关于TAR 200还有很多可以说的。但我想谈谈其他一些，也许我们会回来，因为Ribervant，你们在那里取得了很大的进展。所以也许是关于在美国获得皮下制剂批准的最新情况，以及我认为你们能提供的关于在肺癌领域 uptake 的任何见解，听起来你们在最近的 earnings call 中对即使在皮下制剂到来之前的采用情况的评论也是相当积极的。
是的，是的。也许我会先谈一点。首先，我们对Ribervant Las Clues感到超级兴奋。我们在市场上看到了巨大的势头。我们是第一个也是唯一一个用于一线治疗的无化疗方案。而且你知道，我们真的专注于持久的总生存期以及预防耐药性。这在肺癌中非常重要，因为患者确实会产生耐药性。在当前的标准治疗下，我们真的准备好让这成为新的标准治疗。我可以说，我们专注于改变五年生存率的轨迹。
我们现在在市场上看到的静脉注射制剂，我们有最高的处方意向——Ribervant和Las Clues是处方意向最高的方案。我们有最高的无提示认知度，每四名患者中就有一名正在接受强生公司的创新药物方案治疗肺癌。我们已经渗透到所有关键的、我们的关键站点和中心。现在Ribervant皮下制剂将是我们的另一个催化剂，使我们能够更深入并加速Ribervant和Las Clues的使用。但我们现在真的在谈论市场如何转向联合用药，也许马克可以补充一点。
是的，是的，萨拉，这是一个很好的观点，因为你真的看到了转变。对吧。世界肺癌大会在9月初举行，如果你想想EGFR阳性非小细胞肺癌，单药口服TKI（酪氨酸激酶抑制剂）在过去15年里一直是标准治疗。而且非常、非常根深蒂固。但从世界肺癌大会来看，现在有两项III期联合研究证明，与单药TKI相比，它们具有优越的生存获益。所以我认为单药TKI的时代已经结束。我认为我们真的进入了联合用药的领域。
我认为现在的问题是，你选择哪一种？你选择两种旧疗法的组合，还是选择一种新方案？你选择一种改变生物学和改变结果的方案，靶向EGFR，防止形成损害免疫系统的耐药性，还是将化疗与TKI联合使用？我认为这就是市场正在调整的地方。我认为，首先，你会看到市场说医生们在说，我真的喜欢简单吗？简单的是一组药片。
简单的也是一张医嘱单，上面写着，嘿，护士，请给我的病人化疗。我认为这里正在发生转变，人们说，好吧，我真的需要考虑如何优化那个结果。我认为关于Ribervant的一些初步反馈是，好吧，我仍在学习如何处理一些输注相关反应。好吧，我现在已经弄明白了。哦，我看到一些皮肤相关反应。现在我们推出了“茧式方案”（cocoon regimen），所以他们对这一点非常熟悉了。我认为重要的是，通过皮下给药，你现在为患者和医生提供了最简单、最快的联合用药给药方式，这然后利用了改变生物学和重置长期结果的优势。所以我认为这就是我们看到市场从他们过去的做法转向新方案的地方。
我们在一线看到了增长，在二线也看到了增长，因为我们看到患者出现了这些耐药性。
好的。那么显然现在的重点是肺癌，但我认为在ESMO会议上Ribervant有非常有趣的数据。所以也许你可以谈谈头颈部的数据，那里的机会，然后是结直肠癌。另一个。
是的，是的，萨拉，这是个好观点，因为你真的看到了转变。对吧。世界肺癌大会在9月初举行，如果你想想EGFR阳性非小细胞肺癌，单药口服TKI（酪氨酸激酶抑制剂）在过去15年里一直是标准治疗。而且非常、非常根深蒂固。但从世界肺癌大会来看，现在有两项III期联合研究证明，与单药TKI相比，它们具有优越的生存获益。所以我认为单药TKI的时代已经结束。我认为我们真的进入了联合用药的领域。
当你想到FGFR或EGFR时，肯定还有其他恶性肿瘤中EGFR是非常重要的驱动因素。头颈部就是其中之一。大多数这些患者，特别是HPV阴性患者。对吧。EGFR是这些患者的真正驱动因素。对这些患者来说，这真的是医疗紧急情况。所以我们对展示Origami 4的数据感到非常兴奋。该队列仅观察Ribervant皮下制剂在复发和转移性头颈部癌症患者中的情况，你看到超过45%的客观缓解率，然后超过80%的这些患者实际上有疾病缩小。稍微 context 一下，当前二线治疗的标准治疗，你谈论的大约在10%左右。而且当你考虑持久性时，也不是很持久。
然后当你考虑头颈部癌症患者的当前标准治疗时，通常是化疗或化疗联合PD-1，缓解率约为36%。因此，在复发转移性环境中看到Ribervant 45%的缓解率真的为我们奠定了基础。我们直接针对EGFR。我们再次阻断MET，我们利用免疫系统。所以我们刚刚在ESMO会议上宣布了我们的Origami 5研究，这将是我们在头颈部癌中的新一线研究，比较 chemo pembo 加 AMI 与 chemo pembro 的头对头研究。
我们认为这有潜力重置那里的期望。但结直肠癌也是一样，对吧？我们有Origami 2，这是我们在左侧野生型疾病中的一线研究。该研究在美国和世界各地入组速度非常快。然后我们在二线环境中也有我们的复发研究，Origami 3。我们知道在结直肠癌中EGFR也是一个重要的通路。所以我们直接针对它是有意义的。
但我认为巴马，另一件事是，当你想到今天社区环境中的肿瘤内科医生时，他们治疗肺癌、头颈部癌、结直肠癌。所以我认为Ribervant产品组合的更广泛范围，将非常适合那些治疗EGFR驱动疾病的医生。
好的，那很棒。所以我想再次转换话题，仍然在肿瘤学范围内，但显然多发性骨髓瘤是强生公司的一个巨大领域，必须谈谈。所以这里有几个方面我想听听你的想法。第一，关于Carvycti，我认为我们看到了不错的 uptake，显然制造问题在这一点上基本上已经解决了。所以你如何看待它的发展路径。然后我们收到一些关于双特异性抗体的问题，你对它们非常看好，但到目前为止的商业 uptake 可能没有我们想象的那么多。而且剂量间隔的变化等因素起到了一定作用。所以请谈谈你对Carvycti和双特异性抗体产品组合未来的看法。
是的，也许我先谈谈Carvycti，然后我们可以转向双特异性抗体。正如你所提到的，Carvycti在为患者提供的治疗方面是令人难以置信的。我们分享了Cartitude 1的数据，我们看到30%的患者在五年时无病生存。这真的令人难以置信。我们继续与Carvycti一起增长。我们在美国扩展了我们的治疗中心，我们还在14个国家推出了。我们在全球治疗了超过9000名患者，我们继续看到令人难以置信的增长。从制造角度来看，团队做得非常出色。我们正在满足美国和美国以外不断增长的需求，并看到令人难以置信的增长，而且超过一半的增长来自社区环境。
所以我们真的能够在全球范围内为这么多患者提供这种治疗，我们计划在更多的国家推出并继续扩展。所以这是一个巨大的成功，我们继续看到它成为患者非常关键的治疗选择。如果你想补充任何关于Carvycti的内容，我们可以谈谈双特异性抗体。
是的，我认为雷马谈到Carvycti。对吧。我们正在重置期望。对吧。我们现在第一次开始谈论治愈以及骨髓瘤环境中的治愈潜力。这真的来自Carvycti。我会告诉你在我这边，对吧。我对在《新英格兰医学杂志》上发表文章感到超级兴奋。但实际上今年夏天我们看到了一篇同时发表的《纽约时报》文章，这有点有趣。对吧。但你实际上谈到了从“临终关怀到希望”的想法，你真的在谈论这些中位接受过六种先前治疗的患者。三分之一的患者单次给药后五年存活。
再让大家了解一下背景，在Carvycti获批之前，该患者群体的中位生存期为12个月。现在你有三分之一的患者存活，五年后没有疾病残留，你看到曲线趋于平稳，这是治愈的迹象。我认为我们正在重置疗效期望。当你想到骨髓瘤中的CAR-T具有治愈潜力时，我认为任何关注我们的人，从疗效角度来看，治愈都是基准。
是的，也许。是的。所以我想，你知道，我们对Tech Valley和Talvay感到非常兴奋。Tech Valley是总体上最成功的双特异性抗体上市产品。所以我们真的很高兴。我们显然看到，你知道，持续的势头。我们已经看到全球超过20000名患者接受治疗。我们的停药率最低，我们继续在社区获得更多经验，这正在加速我们的势头和增长。对于Tech Valley，Talvay也增长得很好。它实际上是在其获批适应症中增长最快的分子，你可以在BCMA之前或之后使用它。
所以那里有很多机会。而且再次，我们在社区获得更多经验，并看到持续增长。而且你知道，我们显然有一些。我们最近宣布了一些关于联合方案的很棒的预期数据，这真的将加速双特异性抗体在社区的使用。也许马克可以谈谈这一点。这非常令人兴奋。
是的。就在几周前，我们在一份新闻稿中宣布，我们达到了Majestic 3研究的主要终点，该研究是Tech Dara对比Dara Pomdex或Dara Velcade Decks。我们宣布我们达到了PFS的主要终点，但我们在那份新闻稿中还包括我们也看到了生存获益。所以我们现在知道Tech Dara在早期治疗中具有已证实的生存获益。我认为有一点需要记住的是Tech和Dara，在那个方案中，Tech与Dara一起给药。
我们使用Dara的给药 schedule。这是一个完全皮下的方案。我认为当我们看到Tech Valley出现时，首先，我们看到人们在调整剂量，调整给药 schedule，我认为这可能对一些使用产生了影响。但在这里，我们预计人们确切知道如何使用Dara。它将与Dara Tech Dara配合使用。它将非常适合社区环境。它是为社区设计的。我们现在知道如何管理CRS，这意味着患者可以开始治疗而不必担心住院。我们知道如何管理感染，因为我们已经看到如何使用IVIG。所以我认为Tech Dara方案真的将完美地适合社区环境。我认为你会看到临床上的快速采用，因为数据将是变革性的。
好的，在最后六分钟里，我想离开肿瘤学。因为你们在肿瘤学之外也有东西。所以对我们来说至少一个大的是Trinidra。
是的。
所以现在再次提交申请，这是你们重点强调的大型管线产品之一。你能谈谈你如何看待它进入市场吗？
显然银屑病是初始适应症，但然后是IBD。这是一个市场扩张机会，还是你认为它会从现在市场上的一些其他先进疗法中抢占份额？
是的，不。很好的问题。我们对Icotra Kinra感到极其兴奋。它真的。我们看到它成为一种前所未有的组合，即在银屑病中实现完全皮肤清除和良好的安全性，以及一种简单的每日一次口服药片。我们有巨大的机会来扩展银屑病市场。如果你想想今天，大约60%的患者符合条件，但要么没有接受全身性治疗，要么没有接受先进的全身性治疗。所以当你想到这种口服Icotra Kinra，根据市场研究，大多数患者更喜欢口服药物，他们正在使用局部药物循环，而不一定接受全身性治疗。
你可以想象这真的可以成为一线全身性治疗选择，以扩展银屑病市场。所以这确实是一个扩张机会，我们真的期待推出这种具有这种组合特点的产品。它将成为银屑病患者的真正游戏规则改变者。然后你提到了IBD。我们还有一项II期研究的数据，我们正在利用这些数据启动我们在IBD中的III期项目，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。我们看到Icotra Kinra在IBD中也有巨大的市场扩张机会。
好的。然后不能遗漏你们最近获得的另一项重大批准是Caplita。
是的。
这也是强生公司50亿的机会。这是用于重度抑郁症（MDD）的辅助治疗。当你考虑这50亿时，我知道你不会按适应症细分，但MDD辅助治疗机会在整个Caplita中有多重要？
是的。首先，我们非常兴奋。我们上周三获得批准，周四就准备好了。这非常重要。首先，Caplita已经获批用于双相I型和II型障碍，包括单药和辅助治疗，以及精神分裂症。所以你加上重度抑郁症的辅助治疗适应症。这对患者和处方者来说真的很重要和可信。在美国，有2200万人患有抑郁症或抑郁症。心理健康不仅在美国，而且在全球都是一个主要问题。每两名接受抗抑郁药治疗的患者中就有一名有残留症状和问题。
因此，为重度抑郁症提供这种辅助治疗非常、非常重要，它真的重置了治疗期望。我们有一项长期研究的数据显示，80%的患者有反应，其中65%在六个月时缓解。所以这是一个令人难以置信的机会，我认为处方者真的看到了拥有所有这些适应症的好处，因为他们正在治疗患有不同类型疾病的患者。所以我们为患者感到无比高兴和兴奋。我们当然将其视为我们从Intracellular收购中获得的50亿以上资产之一。
关于Caplita我们收到的另一个后续问题是，你们显然已经有了这些其他适应症。那么是否需要做很多工作来与支付者合作，以让MDD患者获得药物，或者因为它已经上市，应该会相对无缝？
是的，它已经上市了。所以，你知道，你可以想象这真的说的是融入已经建立的东西。我们继续非常有信心我们有能力为广泛的患者群体提供获取途径，然后寻求机会将其扩展到美国以外的其他市场。所以非常、非常兴奋。
好的。好的，很棒。我想我们就到这里。再次非常感谢强生团队的加入，显然有很多令人兴奋的事情，导致我们几个月前升级了股票，因为你们在管线方面取得的所有进展。所以很高兴看到。我们将在明年密切关注。
非常感谢你们邀请我们。我们很感激。
谢谢。
谢谢。
谢谢。