Chad Fugier（投资者关系副总裁）
Jan Moller Mikkelsen（总裁、首席执行官兼董事）
Scott Smith（高级副总裁兼首席财务官）
Jay Donovan（执行副总裁兼总裁）
David Gan（副总裁）
Amy Delacluyse（北美地区）
身份不明的参会者
Jess Fye（摩根大通）
Tazeen Ahmad（美国银行）
Gavin Clark Gardner（Evercore ISI）
Joe Schwartz（Lyrink Partners）
Yaren Werber（TD Cowen）
Martin Auster（Raymond James）
Paul Choi（高盛）
Yan Zhong（Wedbush）
Alex Thompson（Stifel）
Luca Issey（加拿大皇家银行）
Maxwell Score（摩根士丹利）
Clara Dong（Jefferies）
下午好，欢迎参加Ascendis Pharma 2025年第三季度业绩电话会议。目前，所有参会者均处于听会模式。在发言人陈述结束后，将进入问答环节。若需提问，请按*11。若您的问题已得到解答并希望退出提问队列，请按*11。再次提醒，请将问题限制为一个主问题和一个后续问题。现在，我将把会议转交给Ascendis Pharma投资者关系副总裁Chad Fugier。请开始。
谢谢主持人，也感谢各位参加我们2025年第三季度财务业绩电话会议。我是Chad Fugier，Ascendis Pharma投资者关系副总裁。今天与我一同参会的有总裁兼首席执行官Yen Mickelson、执行副总裁兼首席财务官Scott Smith、首席商务官Sherry Glass、执行副总裁兼美国市场总裁Jae Wu以及执行副总裁兼首席医疗官Amy Xu。在开始之前，我想提醒大家，本次电话会议将包含前瞻性陈述，这些陈述旨在符合《私人证券诉讼改革法案》规定的安全港条款。
此类陈述可能包括但不限于：关于我们的Skytropha和Yorvipath的商业化和持续开发、对患者可及性和财务结果的某些预期、我们的管线候选药物以及对其持续进展和潜在商业化的预期、我们的战略计划、合作伙伴关系和投资、关于我们临床管线的目标（包括临床结果和试验的时间安排）、我们正在进行和计划中的监管申报，以及我们对监管决策时间和结果的预期。这些陈述基于我们截至今天可获得的信息。实际结果可能与前瞻性陈述中的结果存在重大差异，请勿过度依赖这些陈述。
除非法律要求，否则我们不承担因情况变化而更新这些陈述的义务。有关可能导致实际结果产生重大差异的因素的更多信息，请参见今天新闻稿中的“前瞻性陈述”部分以及我们于2025年2月12日向美国联邦通信委员会（FCC）提交的最新Form 20F年度报告中的“风险因素”部分。Transcon生长激素（Transcon HGH）目前已获得美国FDA批准，用于成人内源性生长激素缺乏症的替代治疗，此外还获批用于儿童生长激素缺乏症的治疗；欧盟委员会已授予其治疗儿童生长激素缺乏症的上市许可申请（MAA）授权。
Transcon PTH已获得美国FDA批准，用于成人甲状旁腺功能减退症的治疗；欧盟委员会和英国药品和医疗产品监管局已授予Transcon PTH作为替代疗法的上市许可，用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症。请注意，我们的候选药物均处于研究阶段，未获批商业化使用。候选药物的安全性和有效性尚未经过任何监管机构的审查或批准。本次电话会议中关于我们候选药物的任何陈述均不应被视为促销。
在今天的会议上，我们将讨论2025年第三季度的财务业绩，并在一些准备好的发言后提供更多业务更新。然后我们将开放电话会议接受提问。接下来，我将把话筒交给Yen。
谢谢Chad。大家下午好。2025年第三季度，我们加快了实现2030年愿景的步伐，在三个领域取得了关键成就。首先，UOFAD的全球 launch 势头强劲，新的独立患者处方医生数量如第一季度和第二季度所见稳步增加，同时在新的地理市场实现了扩张。其次，我们在生长障碍领域迈向领导地位方面取得了重大进展。本季度，我们看到Skytropha获得美国成人生长激素缺乏症的批准，并且在与FDA的后期会议之后，我们正朝着TransCon CMP在美国的预期批准迈进。
第三，我们强劲的运营基本面带来了正的营业利润，标志着Ascendis开始实现持续的收入和收益增长。现在，我将对我们的商业化和数据阶段产品组合发表一些具体评论，首先从EuroPass开始。EuroPass的全球 launch 继续保持强劲势头，第三季度收入为1.43亿欧元。在最大的市场——美国，九个月来患者需求逐季度增长，截至9月底，已有超过4250名患者在美国被2000多名独立医疗服务提供者处方了Uropets，凸显了即使在夏季，Uropath的需求依然强劲稳定。
10月，积极趋势持续，仅在美国就有超过400名新患者被处方Uroped。积极的医生和患者体验推动了高依从率，我们预计大多数患者将接受终身PTH治疗。我们每个季度都在扩大内分泌学界的医生覆盖范围，同时也在向其他管理甲状旁腺功能亢进患者的医生群体扩展。例如，在上周的美国肾脏病学会会议上，我们展示了来自合并临床试验的三年肾功能数据，表明接受美国治疗的患者肾功能有持续的临床意义改善。
此外，我们继续努力扩大美国的患者可及性。自 launch 开始以来，总体保险批准率约为总入组人数的70%，我们相信这一数字将随着时间的推移继续提高。我们目前看到所有付款人类型的批准，大多数批准在八周内完成。我们对Uropath在美国商业化的前3/4阶段的强劲 uptake 感到满意，如今，美国仅有不到5%的患者目前正在接受Uropath治疗。我们看到巨大的增长空间，美国已有约8万至9万名被诊断为慢性甲状旁腺功能亢进的患者，每年新增3000至4000名患者。
在欧洲，Uropath已在30多个国家通过商业渠道或指定患者计划提供；在德国、奥地利和西班牙，我们现已获得全面商业报销；在日本，我们的合作伙伴Taigen在8月获得批准后，于上周将Uropath商业化 launch。我们期待未来几年在更多国家 launch UFETH。凭借涵盖所有原因导致的甲状旁腺功能减退症的广泛标签、推荐PTH替代治疗的国际治疗指南以及ULP作为同类首创疗法的定位，我们预计未来几年患者和收入将持续增长。
在构建这个全球市场的过程中，我们正在向甲状旁腺功能亢进患者扩展我们的产品。我们正在进行Pathway 60试验，以支持Uropath高达60微克的剂量。在美国，我们计划本季度开始针对18岁以下人群的临床试验，并且我们正在推进新的每周一次的Transcon PTH候选产品，我们相信这将成为接受稳定剂量Uropets患者的一个有吸引力的选择。在新的一年里，我们将分享更多关于最大化UOPets价值并覆盖更多患者的计划。现在让我们转向生长障碍领域，该领域目前包括我们已获批用于生长激素缺乏症的每周一次生长激素Skytrophor，以及目前正在美国接受FDA审查、在欧盟接受EMEA审查的每周一次Transcon CP（用于儿童软骨发育不全）。
Skytropha已在美国和欧盟获批用于治疗儿童生长激素缺乏症。凭借这一单一适应症，Skytropha已确立为高价值品牌和儿童生长激素缺乏症的首选治疗方案。第三季度Skytropha收入为5100万欧元。7月，我们获得了首个标签扩展，FDA批准其用于成人生长激素缺乏症，这是多个声称的标签扩展中的第一个。第三季度，我们启动了Skytropha的III期篮子试验，涉及一系列已确定的生长障碍，包括特发性矮小症（ISS）、生长激素缺乏症、特纳综合征和SGA。
关于Transcon CMP，我们最近完成了与FDA的后期会议，正处于标签讨论的最后阶段。Transcon CNP在美国处于优先审查阶段，PDUFA日期为11月30日，同时也在欧盟接受EMEA审查，用于儿童软骨发育不全。每周一次的Transcon CFP有望成为儿童软骨发育不全的领先治疗方案，其单药治疗可实现线性生长结果的全面改善，解决过度活跃的酪氨酸3激酶问题。此外，与安慰剂相比，Transcon CNP在腿骨方面取得了统计上的显著改善，增加了椎管尺寸，具有与安慰剂相当的安全性和耐受性，注射部位反应率极低，且无有症状的低血压病例。
我们对Transcon CMP成为领先疗法的能力充满信心。虽然我们相信Transcon CMP单药治疗本身具有变革性，但我们希望进一步增强软骨发育不全患者的治疗效果。今年早些时候，我们公布了Transcon CMP与Transcon生长激素联合治疗的II期Coat试验的26周结果，显示与同期单药治疗相比，线性生长改善约3倍。这使得软骨发育不全儿童的线性生长达到健康水平，超过了同龄儿童的平均水平，并改善了身体比例，且未加速骨龄。
这些数据被关键意见领袖认为具有突破性。基于这些数据，我们相信随着时间的推移，软骨发育不全的标准治疗将包括联合治疗作为一种选择，以Transcon CFP作为基础疗法发挥潜在作用。在最近与FDA就我们的联合疗法举行的II期结束会议之后，我们计划本季度启动III期试验。我们预计在2026年初公布Koch试验的52周数据，该试验涉及每周一次的生长激素和每周一次的CMP2——这两种高度差异化的药物，无论是单药还是联合使用。
我们相信Ascendis有能力成为多种不同生长障碍领域的全球领导者。我们的2030愿景还包括通过合作伙伴关系创造价值，我们看到这一点通过Taijin在日本的快速进展、中国的近期合作、Iconis在眼科领域的合作以及Overnodis在代谢和心血管疾病领域的合作得以实现——其中每月一次的司美格鲁肽项目正快速推进至临床阶段；最后，Uropat和Scotopa的商业成功已经改变了Ascendis的财务状况。第三季度，我们实现了正的营业收入，同时现金流为正。短期内，我们的商业组织建设已基本完成，为未来的全球 launch 奠定了基础。
中期来看，我们已启动生命周期管理（LCM）活动，以最大化当前产品的价值。同时，为了长期可持续性，我们的研发团队继续推进TransCon技术平台，确保新项目和潜在新产品的持续涌现。总之，随着Transcon CMP即将获得潜在批准，Ascendis有望连续获得第三个基于TransCon技术的产品批准。这凸显了Ascendis的独特性——由TransCon技术平台创造的高度差异化产品的持续开发，以及我们独特的低风险药物开发算法。
重要的是，我们目前的三种罕见病内分泌产品为我们未来的增长奠定了基础，并使我们有信心实现2030年年度利润收入达到50亿欧元或更高的目标。现在我将话筒交给Scott。
谢谢Yen。我想重申Yen的评论，第三季度出现的正营业收入发展标志着我们财务状况的转变，实现了持续的收入和现金流增长。接下来，我将谈谈我们第三季度财务业绩和展望的一些关键点，但更多细节请参考我们今天提交的Form 6K。第三季度，Yorvipath的全球收入增长至1.431亿欧元，高于第二季度的1.03亿欧元，强劲增长部分被与上一季度相比360万欧元的外汇逆风所抵消。2025年第三季度，Skytropha贡献了5070万欧元，需求增长3%，但与上一季度相比，受到160万欧元的外汇逆风影响，其中包括2000万欧元的合作收入，主要来自与Yorvipath相关的1300万欧元里程碑付款和合作伙伴活动的增加。
2025年第三季度总收入为2.14亿欧元。继续看费用，第三季度研发费用为6690万欧元，低于2024年第三季度的7350万欧元，主要原因是某些临床试验和开发活动的完成。2025年第三季度销售、一般及管理（SGA）费用增至1.134亿欧元，而去年同期为6980万欧元，反映了全球商业扩张的持续影响。2025年第三季度总运营费用为1.8亿欧元，营业利润为1100万欧元。2025年第三季度净财务费用为6090万欧元，主要由非现金项目驱动，包括4720万欧元的金融负债非现金重估损失。
同期净现金财务收入为40万欧元。请注意，在我们今晚提交的6K中，我们提供了未来期间财务收入和费用组成部分的更多细节。我们计划引入非国际财务报告准则（non-IFRS）每股收益（EPS）指标，调整某些非现金非经营性项目的影响，包括与可转换债券相关的项目。这旨在提高各期间结果的可比性。最后，我们在2025年第三季度末拥有5.39亿欧元的现金及现金等价物，高于第二季度末的4.94亿欧元。展望商业前景，主要受Yorvipath全球 launch 的推动，我们预计第四季度Yorvipath的收入将继续增长。
具体而言，我们预计第四季度将继续由新患者、稳定的定价、付款人组合和合同签订推动增长。长期来看，我们预计Yorvipath将由接受治疗的新患者数量的持续增长（包括扩展到Skytropha的更多市场）驱动。我们认为，收入的连续增长应继续跟踪处方增长，定价稳定，付款人组合不变，合同签订无变化，但可能会像第三季度那样受到汇率的抵消影响。长期来看，我们预计Skytropha的增长将由地理和标签扩展驱动。主持人，我们现在准备接受提问。
谢谢。提醒一下，如需提问，请按*11。第一个问题来自摩根大通的Jess Fye。您的线路已接通。
嘿，各位下午好，非常感谢回答我的问题。我希望您能谈谈您对美国Yorvipath新患者入组率的预期。我记得您提到截至第三季度末超过4250名患者，这相对于6月30日来说，新增了约1150名左右？我们能否将此视为一个可参考的基准？未来入组率会继续略有下降吗？希望您能给出一些预期框架。
谢谢。
谢谢。首先，当我们在一定程度上排除ERP计划中的200多名患者后，我们看到美国的处方数量确实稳定。关于第三季度，我实际上对第三季度的表现感到惊喜，因为我曾担心医生通常会在该季度休假三周，处方数量会受到影响。但实际情况是，我们看到的处方数量几乎与第一季度和第二季度持平。
10月份的数据也印证了这一点。10月份我们看到超过400张新处方。因此，从美国市场来看，我看到了非常稳定的趋势。我们正在建立一个坚实的基础。就像建造房子，每个季度都在添砖加瓦，房子会越来越高。
谢谢。
谢谢。下一个问题来自美国银行的Tazeen Ahmad。您的线路已接通。
嗨，各位晚上好。感谢回答我的问题。我想了解一下您对本季度剩余时间的预期。考虑到即将到来的假期（感恩节、圣诞节和新年），您是否预计会出现季节性影响？您认为12月的处方趋势会比10月的水平有所下降吗？另外，关于Transcon CNP的审查，您提到正在进行最终标签讨论，这很好。能否确认在审查过程中是否收到了FDA关于任何数据的请求？谢谢。
我先回答最后一个问题。正如我在准备好的发言中所说，我们正在进行标签讨论，在这方面我无法具体评论最终标签的内容。对我来说，与患者、医生的讨论，Amy Shu以及我们的医疗事务团队的讨论中，关键是解释他们看到的益处——腿骨的独特效果、身体比例的改变。我们将发表同行评审文章，支持所有这些主张，这将使我们有机会与患者和医生讨论这些益处。
我认为这是关键。我曾在甲状旁腺功能亢进症领域遇到过无法将患者认知功能、生活质量等益处纳入标签的情况，但每个人都认可这些益处。我认为标签讨论的关键是没有限制，产品安全有效，以最佳方式展示我们的疗效和安全性。关于季节性，我之前更担心第三季度，因为医生休假三周可能影响处方，但第三季度并未出现重大影响，所以我预计第四季度不会有季节性影响。
好的，谢谢Yan。
谢谢。下一个问题来自Evercore ISI的Gavin Clark Gardner。您的线路已接通。
嘿，各位，谢谢回答问题。我想关注Yorvipath的转化率。为什么转化率只有70%，您提到预计会随时间提高。预计能提高到多少？何时能实现？还有一个后续问题。
这是我们每个季度都会被问到的问题。如前所述，我们预计转化率会随时间成熟并提高。这是 launch 产品的典型情况。我今天与Jay深入讨论了这个问题。成熟品牌的转化率通常在85%到90%左右。从建模角度，我们对目前的情况感到非常满意。
我们仍在考虑NGES障碍。我们不仅完成了处方，还完成了审批，而且速度很快。正如Scott强调的，我们预计第四季度合同环境不会有变化。因此，我们预计第三季度的增长率将与第一、二季度保持一致。Jay，你可以补充一下关于成熟品牌未来的讨论吗？
这就是我们现在的情况吗？而且我们看到Skytropha成熟后的转化率要高得多。
是的，感谢您的问题。如前所述，我们对目前70%的批准率感到鼓舞。这实际上与我们年初的预期一致，基于我们对该药物临床价值主张的了解，这一点非常积极，并且已经引起了许多付款人账户的共鸣。Gavin，直接回答您的问题，关于峰值批准率可能是多少以及何时实现，确实很难说。当你看一些类似药物的案例时，在某些情况下可能需要多年时间。
现实情况是，一旦达到某个高百分比，剩余部分会变得更困难，这仅仅是因为付款人的情况各不相同。市场非常分散，许多政府付款人可能会按不同的时间表进行审查。我们正在适应他们的时间表，并继续宣传我们看到的令人难以置信的积极临床价值主张。这本身就引起了许多付款人的共鸣，这也是为什么我们看到批准率随着时间的推移不断提高。
非常有帮助。我能否再问一个具体的后续问题。截至本季度末报告的4250份表单，您是否表示这些表单的转化率为70%，并且会按照您刚才所述的趋势继续提高？
不，Gary，这不是我们的意思。如果我们回顾早期队列（如3月至4月的队列），转化率远高于70%。这就是为什么时间越长，批准率越高。问题在于我们能否缩短这个周期，使早期队列的高转化率在更短时间内实现。
明白了。我的意思是，例如截至6月底的3100名患者，可能已有近70%的转化率，但剩余30%并非流失，而是需要更多时间才能转化。
完全正确。例如，3月至4月的队列，现在的转化率远高于70%。这就是时间的作用。
非常有帮助。谢谢。
谢谢。下一个问题来自Lyrink Partners的Joe Schwartz。您的线路已接通。
好的，非常感谢。一个关于Yorvipath的问题，另一个关于Transcon CMP。您能否介绍Yorvipath在美国不同控制程度的甲状旁腺功能减退症患者群体中的渗透情况？哪些群体增长最快，哪些还有提升空间？另外，您之前强调希望超越线性生长，那么Transcon CNP的标签能否获得差异化的适应症声明？谢谢。
我先回答最后一个问题。如我在准备发言中所说，我们正在进行标签讨论，无法评论最终标签内容。对我、患者、医生以及Amy Shu的医疗团队来说，关键是解释药物的独特益处：腿骨的独特效果、身体比例的改变。我们将发表同行评审文章支持这些主张，与患者和医生讨论这些益处。
我曾在甲状旁腺功能亢进症领域遇到过无法将认知功能、生活质量等益处纳入标签的情况，但每个人都认可这些益处。标签讨论的关键是确保产品安全有效，无使用限制。Jay，你能否回答第一个问题？
是的。能否重复一下问题的第一部分？是的，我想知道您根据患者控制程度划分的市场细分情况，以及最近在这些细分市场的进展，哪些领域增长最快，哪些还有提升空间。好的，Yan之前提到美国有8万至9万名患者，我认为其中一组是症状严重的患者，他们清楚自己的症状，并向医生描述，这类患者我们做得很好，因为他们就诊频繁，更容易获得处方。
我们仍在努力的是那些可能未将症状与潜在疾病联系起来，或已习惯症状的患者。因此，我们需要加强患者教育，改变市场认知，重新定义疾病管理的现状。
Jay，我补充一点。我们根据索赔数据库将医生分为三组：控制良好、部分控制和未控制（非医学定义，仅基于就诊频率）。我们还关注患者来源：术后、遗传性或免疫性。我们看到各群体的患者都在接受Yorvipath治疗。
女士们，先生们，请稍候。电话会议将很快恢复。请继续。
我们刚才说到哪里了？
我想是Joe的问题。
是的。欢迎回来。我想知道不同控制程度患者的进展，哪些领域可以做得更好，以及在每个细分市场的渗透情况。
是的，我听到了Jay的回答。我的补充是，我们根据索赔数据库将医生分为三组：控制良好、部分控制和未控制（非医学定义，仅基于就诊频率）。我们还关注患者来源：术后、遗传性或免疫性。我们看到各群体的患者都在接受Yorvipath治疗。
谢谢。
谢谢。下一个问题来自身份不明的参会者（原问题中提到“Lee Watsik with cancer”，可能为口误或拼写错误，按原文翻译）。您的线路已接通。
谢谢各位。关于Yorvipath，能否介绍第四季度及2026年的合同签订情况？未来几个季度是否会保持稳定增长，合同签订影响最小？另外，关于Transcon CMP的II期会议，III期试验设计是否需要一年的生长速度数据？能否分享样本量假设？谢谢。
Scott在准备发言中提到第四季度合同无变化。展望未来，是否会有更多合同签订？Jay可以评论，我们的合同不会显著改变毛利率。Yorvipath是同类首创，唯一治疗选择，处方和报销情况符合预期。Dave，你能否从长期角度评论合同签订？
是的，我确认如前所述，第四季度合同策略保持一致。由于我们的产品是首创且唯一，临床价值主张不言而喻，我们预计不会有重大合同变更，仅会有 minor 合同调整以确保患者获得药物的便利性。因此，没有超出之前讨论的实质性变化，任何变化都是 minor 的。
从竞争格局来看，我们的产品具有最佳特性，无需通过大幅合同让步来竞争。
关于Transcon CMP的II期会议，III期试验是否需要一年的生长速度数据？样本量假设是什么？
这是个有趣的问题。我从未见过生长障碍领域超过一年的临床试验。虽然有人认为需要两年，但 regulatory 数据包通常只有一年的对照治疗数据。我们的II期试验将提供长期数据。Amy参加了FDA会议，她可以分享反馈。
是的，Lee，FDA审评人员对试验 duration 持开放态度，但 regulatory 路径通常需要一年的数据。
谢谢。下一个问题来自TD Cowen的Yaren Werber。您的线路已接通。
好的，非常感谢。Jan，我有几个问题。第一，关于 gross-to-net，截至第三季度末约4200名患者，批准率65%，但季度数据更高。是否 gross-to-net 折扣高于此？我可能哪里理解错了。第二，您是否暗示第四季度会有假期影响？第三季度没有季节性，第四季度呢？最后，Yorvipath本季度欧美销售额，欧洲是否约400万欧元？谢谢。
三个问题。关于欧洲销售额，年初我们预计每季度增长400万至500万欧元，第三季度新增了完全商业化国家，效果将在后续体现。关于季节性，第三季度医生休假未影响处方，第四季度预计也无季节性影响。Scott负责财务数据，他可以回答第一个问题。
是的。你的问题是关于70%的批准率与收入的关系。我们可以线下详细讨论，但需要注意的是，批准并不等于患者立即用药，存在时间差。Darren。
谢谢。提醒一下，请将问题限制为一个主问题和一个后续问题。下一个问题来自Raymond James的Martin Auster。您的线路已接通。
嘿，各位，谢谢回答问题。我尽量不贪心，只问两个问题。第一，Yorvipath患者 retention 率如何？第二，软骨发育不全治疗市场渗透率低，您认为原因是什么？Transcon CMP能否提高渗透率？谢谢。
谢谢Martin的问题。第一个问题，我们花了很多时间分析 retention 率。患者开始治疗后很少退出，退出主要发生在最初4-6周。我们正在回溯分析如何在调整期提供更好的支持。我们采用每日一次起始剂量，因为每周一次产品无法完成调整。4-6周后稳定后，几乎所有患者都将接受终身治疗，这是我们的基础。
Martin，我同意你的看法。Vosoratide在美国表现不佳，他们称在海外表现良好，但我认为美国市场应该更高。我认为原因是他们没有解决合并症。我们的产品差异化在于解决合并症，与患者组织交流时，他们问：“如果你们是首个产品，会将线性生长作为主要终点吗？”我说不会，我们会关注合并症，这才是患者需要治疗的原因。这是我们与患者和医生的积极对话点。
谢谢Ann。期待11月30日。
谢谢。下一个问题来自高盛的Paul Choi。您的线路已接通。
嗨，下午好，谢谢回答问题。我也想继续问Transcon CMP，关于 launch 商业策略，特别是明年，主要目标是新患者还是现有每日注射患者？如果是后者，市场调研显示医生和患者对转换治疗的意愿如何？现有治疗患者中预计有多少会转换？谢谢。
谢谢提问。我们预计会有很多转换患者。我们在Vosoratide商业化的地区招募了患者，也在有其他治疗选择的地区招募了患者。患者和医生偏好我们的产品，因为每周一次给药、注射部位反应少、无低血压风险，且当时我们尚未明确线性生长之外的益处。
今天，转换患者将占很大比例。在欧洲一些国家，60-70%的患者接受治疗，他们在等待我们的产品获批。美国市场渗透率低，新患者会更多。这是我们的商业策略。
好的，谢谢。
谢谢。下一个问题来自Wedbush的Yan Zhong。您的线路已接通。
嗨，下午好。非常感谢回答问题。第一个问题，关于高剂量标签扩展，定价是否相同？是否会直接影响患者数量和收入？第二个问题，关于付款人审批时间，最初说约8周，上季度说3个月，本季度说一个月，这是波动还是审批时间确实缩短了？谢谢。
首先，高剂量（超过30微克）仅适用于美国，商业环境中需要高剂量的患者比例很小。我们启动了一项临床试验，纳入需要高剂量的患者。Amy可以解释试验设计，这是一项单臂安全性试验。
是的，单臂试验，18名受试者，根据血清钙水平调整至更高剂量。
这是一项18名患者、6个月的安全性试验，触发美国高剂量批准。我认为这不会对收入产生重大影响。关于审批时间，我们看到逐月改善，目前约50%的审批在8周内完成。
好的，谢谢澄清。
谢谢。下一个问题来自Stifel的Alex Thompson。您的线路已接通。
嗨，我是Alex的同事Charles。关于青少年甲状旁腺功能减退患者群体，美国患者数量有多少？标签扩展后预计增长如何？谢谢。
这个患者群体与成人不同，美国和其他国家的许多儿童患者来自遗传和免疫因素，而非头颈部手术，但也有术后患者。这些患者病情严重，幼年发病会影响发育，钙、磷和骨稳态异常。我见过幼年发病患者在20多岁就需要肾移植，因为传统治疗负担重。患者数量不会达到成人水平，但为这一群体提供治疗非常重要。
谢谢。下一个问题来自加拿大皇家银行的Luca Issey。您的线路已接通。
哦，太好了。非常感谢回答我的问题。关于独立患者入组人数，你们是否会继续报告这一指标，还是计划在某个时候停止？如果停止，是第四季度还是之后？另外，关于与诺和诺德的合作，诺和诺德有新领导层，且最近失去了Medsera交易，合作是否有中断或加速？谢谢。
先回答合作问题。我们的每月一次司美格鲁肽项目具有独特的药代动力学特征，缓慢释放，TMAX延迟，耐受性好。动物模型数据积极。合作包括一系列项目，未出现兴趣减退，进展速度符合预期。后期阶段，诺和诺德的临床试验能力和专业知识将发挥作用。
抱歉，第一个问题忘了。
入组人数指标。
是的，我们经常讨论是否继续报告入组人数。当收入增长到一定水平，新增患者对收入的影响会减弱，此时处方数量指标的意义就不大了，收入增长本身就能反映新增患者情况。
谢谢。下一个问题来自摩根士丹利的Maxwell Score。您的线路已接通。
太好了。谢谢回答我的问题。我们何时能看到支持Yorvipath每周一次给药的临床前数据？另外，Yorvipath在欧洲的销售轨迹如何？预计明年增长情况？谢谢。
通常，我们会在年初的会议上公布新产品机会的数据和状态，预计今年也会如此。
关于欧洲销售，年初我们说过2025年每季度欧洲净收入增加400-500万欧元。2026年随着更多国家 launch，增长将加速。年初我们会提供2016年新增国家的预期。
谢谢。最后一个问题来自Jefferies的Clara Dong。您的线路已接通。
嗨，谢谢回答问题。如果之前提到过，请原谅。能否确认Yorvipath美国和美国以外地区的销售额拆分？国际 launch 方面，随着国际扩张，定价动态如何？2026年有哪些关键的国际市场 reimbursement 决策时间点？谢谢。
年初我们给出了算法：2024年第四季度约1400万欧元净收入，均来自美国以外地区，2025年每季度增加400-500万欧元。因此，1400万+500万+500万+500万=第四季度数据。我们在西班牙实现了完全商业化，不会为了短期利益牺牲产品价值，产品将存在20年。年初我们会提供2016年新增国家的预期。
谢谢，提问时间结束。感谢参加。您现在可以挂断电话。祝您有美好的一天。
非常感谢。再见。