John Leite（全球首席商务官）
Tristan Ribar（副总裁，财务规划与分析）
Mason Carrico（Stephens公司）
好的。欢迎来到史蒂文斯会议的第三天。我是Mason Carrico，这里的医疗技术和诊断分析师。今天我们邀请到了Veracyte公司。我们请到了首席商务官John Leite和财务规划与分析副总裁Tristan Ribar。感谢你们的参与。
谢谢。
或许我们可以先开始，请您在我们深入讨论第四季度之前，简要回顾一下第三季度的业绩。
好的，我来回答这个问题。我们第三季度表现非常强劲。收入超过1.31亿美元，增长了14%，这主要由我们的检测业务推动，该业务增长了17%。Decipher再次实现了强劲的季度表现，实际上这是它连续第14个季度增长超过25%，这是在今年早些时候推出Metastatic适应症之后，并且高风险病例增长非常强劲，同时每位医生的订单量也在持续渗透和提高。Affirma的表现也非常出色，在过去这个季度，其检测量增长了13%，这既来自新客户，也来自现有客户的深度合作，对此我们感到非常自豪。
从成本角度来看，特别是我们开始使用新的V2转录组，到本季度末，几乎三分之一的样本都在使用该技术，这不仅为我们带来了成本优势，还提高了完成检测所需的组织样本效率，并显示出整体工作流程的效率提升。所以这是一个非常好的季度。我们看到了一些积极的进展。由于收入线的超额表现、前期收款以及部分支出不足，我们本季度的调整后息税折旧摊销前利润达到了30%，远高于我们的预期，但这也使我们能够上调全年的收入和调整后息税折旧摊销前利润指引。
我们预计全年调整后息税折旧摊销前利润将超过25%，这是我们几年前设定的长期目标，并且我们提前实现了这一目标，超出了我们自己的预期。所以我们对这个季度感到非常自豪，对团队的执行力感到非常自豪。
好的，谢谢。或许我们来谈谈Decipher，全年来看，你们在大多数NCCN风险组中都表现出了广泛的增长势头。我的意思是，您认为目前这些风险组的渗透率如何？
我的意思是，总体而言，我们认为市场整体渗透率约为40%。所以在NCCN风险的各个类别中，仍有发展空间和提升空间。我们从未正式披露过具体数据，但我想你可以想象在所有这些类别中渗透率相当均匀。
好的。提到高风险领域最近表现强劲，您如何看待未来这种增长的可持续性？
是的，我的意思是，考虑到转移性适应症刚刚推出，考虑到我们甚至还没有看到转移性适应症的声明被纳入指南，本质上是因为大多数推动这些见解的试验尚未发表。Stampede试验已经发表了。我们仍在等待Porto试验的结果。我们还在等待平衡试验的结果。我们可以想象更多的需求将来自该类别，特别是考虑到直到最近，转移性疾病还被认为都是糟糕的。但我们早就知道，在患者的总体预后、疾病发展的严重程度以及对各种治疗方案的反应方面存在相当大的异质性。
患者对不同治疗方案的反应存在差异，这些治疗方案可能有很大不同。你可以选择扩大放射治疗范围，延长ADT疗程，加或不加ARPI，现在还有多西他赛的加入以及不同毒性和反应的双重疗法。
明白了。从临床医生的角度来看，目前的渗透率如何？
是的，基于医生群体来统计渗透率是很困难的。这主要是因为多个 physician专科都会订购我们的检测。在一个诊所内，检测的订购方式也会发生变化。例如，今天可能是病理学家填写申请单，但过一段时间，他们可能会将所有这些工作通过电子健康记录或门户网站推给泌尿科医生或肿瘤学家。同时，总体检测量保持不变并在增长，但从医生的订购模式来看，似乎发生了变化。
因此，从整体客户角度来看比从单个医生角度更容易了解情况。
明白了。如果一个新医生开始在某个诊所订购检测，通常需要发生什么才能让整个诊所都开始订购？
是的，这是个好问题。一般来说，在我们所谓的新激活客户类别中，我们会看到这些客户的订购频率与该类型客户的平均水平相当一致。一旦他们达到至少一年的成熟期，也就是持续订购一年后，我们会看到明显的增长，并且我们会非常仔细地跟踪这一点。对于订购超过一年的医生，我们会同时跟踪订购医生的数量和每个诊所的订单量，两者都在上升。这种转变取决于对检测的信任以及与Veracyte合作的整体良好体验。
换句话说，为他们提供良好的客户支持，然后培训诊所的其他人员将检测订购整合到他们的整体工作流程管理协议中。因此，密切关注诊所的运营方式，并提供不同的检测订购选项，无论是有些人仍然使用纸质传真并喜欢这种方式，还是通过门户网站和电子健康记录订购。
NCCN指南在去年12月更新，对Decipher在局限性疾病中的增长有多大推动作用？今年全年，它是否对市场份额增长或更广泛的采用产生了明显的影响或加速作用？具体影响是什么？
是的，当我们第一次被纳入指南并获得一级证据时，这无疑给了我们推动力。从那以后，我们看到指南中的覆盖范围不断升级。现在很难说这种影响有多少来自指南本身，有多少来自最终导致指南纳入的证据。所有这些证据同时也在会议上被讨论，这也有推动需求的作用。我认为现在很难区分，但显然都是有利的。
好的，这很合理。关于数字病理学，你们在ASTRO会议上强调了两篇摘要，比较了Decipher和竞争对手的数字病理学解决方案的结果。两者之间只有微弱的相关性。那么，你们如何将数字病理学定位为互补性技术，同时又不混淆临床医生？
是的，这是个好问题。首先，我们都对数字扫描的未来和人工智能驱动算法的潜力感到兴奋，这些算法将从这个可用平台中不断涌现。很明显，它正在研究一个与我们从转录组数据中看到的正交的生物学层面，并且在捕获组织学分级方面做得非常好。换句话说，以高精度重新评分Gleason分级，这些都将是有利的推动力。挑战在于，当你发现并开始使用一种新的组学时，你需要非常小心地进行分析验证，避免在使用过小的队列或不能正确代表所有变量的队列时出现过度训练的潜在风险，一旦你将其作为商业检测推出，这些变量就会出现。
从我们自己的内部研究来看，我们发现仅仅通过样本处理的异质性就引入了显著的变量，而且并非每个机构都使用相同的组织固定和最终染色标准化流程。因此，所有这些都必须考虑在内，都必须作为算法设计严谨性的一部分。然后，你必须在现实世界中证实检测的性能，确保它与验证研究期间的表现一致。当Artera推出他们的检测时，从我们自己的经验和客户反馈中可以明显看出，Artera检测分数和Decipher检测分数之间存在不一致。
通常医生会同时订购两种检测，然后他们会面临这样的问题：结果有差异，一个称为低风险，一个称为高风险，接下来该怎么办？我们自己的调查显示，很大比例的医生会遵循Decipher检测结果，仅仅因为它经过了充分验证，并且是市场上的成熟检测。这些研究似乎重现了我们从客户那里看到的经验。你提到的其中一项研究中观察到约30%的不一致性。我认为在100名同时接受两种检测的患者中，Decipher将约30%归类为高风险，而Artera则将0%归类为高风险。因此，这显然是一个问题。NCCN的更新指南似乎也反映了这一担忧。我毫不怀疑他们会回去重新制定或使检测更加稳健。但显然，从我们自己的角度来看，我们遵循经过验证的可靠实践，与关键意见领袖合作，确保证据平衡且经过充分验证，然后让证据指导检测在市场中的最佳应用方式。
明白了。在这一点上，你们已经扫描了大约10万张幻灯片，8万名患者。未来的发展路径是什么？它最终会得到临床验证并与GEP结合使用吗？我们该如何看待未来？
是的，我认为我们看待它的方式与其他任何生物标志物被纳入临床实践的方式没有什么不同。因此，如果我们想想GRID从转录组中获得的经验，我们与关键意见领袖合作，筛选我们认为可能有趣的特征。这些特征经过临床试验，我们通过Science Stampede试验、RTOG试验的演变，现在还有PAM50和Porto试验的平衡。最终，这些特征从研究用检测报告（RUO）迁移到分子特征报告中。我很容易看到我们在数字病理学方面也会做同样的事情。
通过数字病理学和人工智能，我们可以提取哪些有趣的特征？我们如何通过与关键意见领袖的合作提供这些特征，让它们与有意义的临床事件相关联，最终将它们纳入临床报告中。然后在未来的某个时候，我们会决定，当我们将数字病理学和人工智能特征与转录组特征结合时，是否看到了显著的改进，以及如何以稳健且有意义的方式做到这一点。
好的。或许在定价或平均销售价格方面，我们如何看待Decipher的平均销售价格未来的走势？保险覆盖超过2亿参保人，但显然市场仍有很大一部分需要改善。
你想回答这个问题吗？
你提到的超过2亿参保人是准确的。但这里有很长的尾巴。没有大的保险公司我们还没有覆盖到。所以我们会继续跟进，预计在未来五年内这将是一个推动力。但这不会使Decipher的平均销售价格（不包括前期收款）有大幅提升。相比之下，Affirma覆盖了2.75亿参保人。所以Affirma的上涨空间略小一些。
所以这些都是随着时间推移逐步纳入的小型计划。不会有大的阶跃式变化。
是的，没错。是各州的小型计划。这需要大量的基础工作来完成。
好的。关于Affirma的检测量，本季度增长了13%，今年迄今为止增长了10%。回顾过去12个月，四个季度，你认为增长中有多少来自潜在发病率增长，多少来自市场渗透率加深，多少来自市场份额提升？
这是一个平衡的结果。不幸的是，适应症的发病率逐年增长，这对我们有利。因此，可服务市场（SAM）在增长。因此，我认为我们也在很好地说服医生，基因组检测需要在甲状腺结节管理决策中占据更大的比重。我认为我们在利用GRID重新激发关键意见领袖对GRID报告新发现的想象力方面做得很好。我们最近刚刚发表了GRID研究的第一篇论文。更多的研究正在准备中，评估各种有趣的特征，不仅仅是判断良恶性，还包括如果是恶性，患者接受部分甲状腺切除术或仅结节消融后的总体预后可能如何。因此，我认为该领域在治疗选择和预后方面变得更加异质化。
这对生物标志物检测来说总是好消息。
当我们考虑这三个检测量增长驱动因素时，你认为它们还能持续贡献多少年？因为市场渗透率最终会趋于平缓。
是的，市场渗透率最终会趋于平缓。我们认为目前市场渗透率约为65%。我们一直说我们有潜力达到80%。我们的目标是总体市场份额达到约80%。目前我们已经占据了 majority份额。因此，我认为未来几年将是渗透率提升和份额提升的混合，可能份额提升的速度会加快。明白了。
好的。关于V2转录组，上个季度你说三分之一的检测量已经过渡到该平台。剩余检测量的过渡时间框架是什么？
我来回答这个问题。目标是在年底前完成全部过渡。所以明年我们将全年都使用V2转录组进行所有检测。
好的。V2转录组需要的RNA输入量更低，如果能获得更多有效的结果，这方面的好处如何量化？如果之前因为输入量不足而失败的检测，现在成功了，这对平均销售价格有轻微的推动作用吗？之前这些检测是如何处理的？
是的。其中一个原因是……抱歉，我先开始，然后你可以补充。
没问题。
关于检测失败，通常是RNA量不足，或者RNA质量因降解程度而不佳，此时较低的输入量仍然会有所帮助。因此，我认为我们需要接下来几周至一个月的时间来量化新V2转录组减少的检测失败数量，然后才能大致了解这对全年的影响。
是的。这在财务上的体现将是高边际检测量的增加，因为这些检测在流程中的某个环节失败了，而现在没有失败。因此，它们将被计入检测量，我们能够为此开具账单，而过去我们无法做到这一点。但其中一些成本已经发生，因为检测已经部分进行了。
所以这些检测之前包含在检测量中，只是没有确认收入，因为没有足够的输入量。
是的。
明白了。对于Bethesda V类患者，你们现在已经获得了Medicare保险覆盖。自获得覆盖以来，该部分患者的采用率如何变化？目前该群体的渗透率如何？
我们从未单独披露过该群体的渗透率。但无论如何，随着我们展示出更多与该风险类别相关的临床效用，适应症正在增长。这将是未来的增长轨迹。但请记住，大部分患者属于B3和B4类别。
当我们考虑65%的市场渗透率，目标是达到80%，未渗透的市场中B5和B6患者占多数吗？
不，我认为B3和B4患者中仍有很大一部分未被渗透。好的。
好的，Persigna LDT计划在2026年年中推出，在Optima试验结果公布之前，你们正在推进哪些商业举措？推出时的目标销售团队规模是多少？
是的，我们不会在这里浪费不必要的钱。我认为目标一直是在商业推广方面保持纪律性，基本上根据收入增长来调整商业支出。尽管如此，今年和明年是乳腺癌领域投资的重要年份。因此，我们首先开始招募商业团队，即招募我们可以围绕其建立团队的人员，如销售领导和中层领导。我们正在增加医学科学联络官的活动，并与关键意见领袖协调工作，让他们了解即将公布的Optima试验结果，了解试验设计本身，让他们对GRID感到兴奋，开始讨论乳腺癌GRID产品的样子，他们如何参与，如何与我们合作，并在推出前签署合作协议。
好的，关于Optima研究，假设结果积极，你认为指南需要多长时间才能更新以反映该研究结果？最终，该研究结果对你们投入乳腺癌领域的资源和努力有多关键？
是的，这是个好问题。预测指南委员会的行动总是很困难，但如果我们回顾他们过去的做法，一般来说，ASCO会议上公布结果后不久就会发表论文。论文发表后，指南委员会就会开始考虑如何召集人员重新评估现有指南与新证据。然后他们会开会修订指南，之后需要批准和发布。
所以我不想给出具体的时间日期。但无论如何，我们的商业化路径首先从关键意见领袖开始，他们中的大多数在ASCO会议后会广泛了解Optima结果，我认为他们不会等待指南纳入才开始订购或考虑如何将ProSigna纳入实践，至少是部分纳入。我认为从那时起，增长将会加速。
明白了。考虑到这是一个已渗透的市场，可能达到85-90%的渗透率，Optima研究的设计和结果如何，或者你们的策略是什么来差异化ProSigna并在这个市场中夺取份额？
好消息是，我们不需要花时间说服医生为乳腺癌患者进行基因表达检测。好消息是，你不需要说服医生有预测性生物标志物来指导患者是否应接受辅助化疗。从积极的方面来看，Optima试验旨在量化根据ProSigna评分分配患者接受化疗的总体获益。由于其随机前瞻性的性质，它将达到一级证据标准。这至少使我们处于平等地位。
这是第一点。差异化将来自于它在更多淋巴结阳性患者群体中得到验证，在更多种族多样化的人群中得到验证，并且纳入了绝经前女性。试验设计本身旨在解决卵巢抑制的问题，以及患者接受化疗后卵巢活动的程度。我认为最终的GRID策略是，你只需看看Decipher如何从一个新进入者成为市场领导者，就知道我们的成功之道是提供更多前期信息。这些信息可以以GRID特征的形式被利用，这些特征可以用于临床研究，这些研究进一步验证检测的临床效用，扩展我们的生物学知识，从而带来新的适应症和新的需求。
明白了。你之前提到的自上而下的商业策略是什么？是不是首先关注关键意见领袖，然后逐步推广？
本质上是的。我们将评估NCI指定的卓越中心、专注于乳腺癌管理的大容量中心，并确定关键影响者和关键意见领袖的位置，他们积极参与临床试验和研究，并将他们的兴趣与GRID产品对齐。
明白了。然后是2026年上半年推出的肌肉浸润性膀胱癌MRD检测，这将是你们的第一个适应症。Signature公司在该适应症中已经建立了相当稳固的地位，他们最近公布了支持其效用的大型数据集。你们认为Veracyte在该市场中的竞争优势或差异化因素是什么，可以帮助你们夺取部分市场份额？
是的。首先，我们并没有过多考虑竞争动态，因为市场目前渗透率非常低。尽管如此，市场非常大。该检测所解决的适应症和临床问题非常多样化，每种检测和每组适应症都有独特的属性。例如，我们的第一个适应症，肌肉浸润性膀胱癌的真正MRD，主要针对接受根治性膀胱切除术的患者。问题是膀胱切除术是否成功？血液中是否有残留的肿瘤碎片，这具有预后意义或监测意义？是否在影像学发现之前提前发现癌症复发？到目前为止的数据看起来非常有前景。
我们的实验室验证工作已接近完成，现在正在与CMS讨论保险和报销问题。
你们如何看待CMS定价？你们是否期望全基因组检测的高成本支持定价高于外显子组检测？
是的。我们将通过CMS使用的公平定价模型来确定定价，该模型在很大程度上考虑了检测成本。它还通过市场交叉比对来考虑他们传统上为此类检测支付的费用。因此，我们期望获得合理的毛利率，随着我们继续提高检测效率，毛利率将随着时间的推移而改善。我们将管理所有产品组合的总体毛利率。
好的，你们对检测频率有什么预期？
这将因适应症而异。指南会告诉你每个适应症应通过影像学监测的频率。因此，我们将遵循这些指导。对于肌肉浸润性膀胱癌，我们预计在初始检测后，每个治疗周期每年额外进行2-4次检测。
好的，明白了。有什么激励措施或举措确保泌尿科销售代表在推出MRD检测后不会牺牲Decipher的增长来推动MRD检测的使用？
是的。我们已经有了非常明确的部署计划。我们在团队中指定了特定的销售代表，在他们日常工作之外专门负责新产品。他们被证明是我们最熟练、最有效的代表。在最初的几个季度，他们将主要负责该检测的推广，然后当他们学习并发现最佳实践后，再推广到整个团队。但我们的薪酬计划确保团队专注于核心业务，而他们销售的所有新产品都属于额外收入。
明白了。在肌肉浸润性膀胱癌之后，每年都会有新的适应症扩展。能否详细说明这些适应症的推出节奏？或者至少说明接下来的适应症是什么？
我们目前还不准备公布这些消息，因为这在很大程度上取决于正在进行的试验、合作和验证工作。我们的产品线足够丰富，我们有信心保持每年一个的节奏，但还不能确定哪个会先推出。
明白了。考虑到研究的进度，有没有可能一年推出多个适应症？还是你们只计划一年一个？
目前，我们认为一年一个是比较稳妥的，我们宁愿少承诺多兑现。
好的，很合理。或许谈谈你们的利润率，你们指出2026年调整后息税折旧摊销前利润率目标为25%，未来几年也是如此，本季度显然远高于此。我知道有一些前期支出的调整。但当我们展望明年及以后，不包括MRD，有哪些重大投资？比如销售团队扩张。你们如何考虑这些投资？
是的，我认为首先，我们之前讨论过的五个战略增长驱动因素：Affirma、Decipher、ProSigna LDT、MRD，以及长期的IBD和鼻拭子检测。我们将在未来继续投资这些领域，正如我们所讨论的，我们处于既能保持盈利业务，又能充分投资于我们期望的战略增长驱动因素的位置。像V2转录组这样的技术将带来毛利率提升，这将被其他领域的投资所抵消。
我们还处于基础设施建设的早期到中期阶段，专注于我们的软件栈和总体基础设施。所以我们有很多投资方向，并且对我们之前提到的25%的目标感到非常满意。每个季度都会有波动，但我们会按全年管理业务。
明白了。关于MRD，至少在肌肉浸润性膀胱癌中，约85%是Medicare患者。我知道你们还不知道定价，但即使只有Medicare覆盖，这也应该支持相当高的平均销售价格。但你们使用全基因组检测，你们如何看待该检测的利润率，以及它明年纳入业务后的影响？
是的，我认为随着我们的全基因组MRD方法的规模化，它会带来毛利率压力。然而，我们相信我们的MRD平台能够帮助公司整体达到我们讨论的25%调整后息税折旧摊销前利润率水平。这是因为，在推出后，我们不会有巨大的研发投资，因为我们将与关键意见领袖合作，他们会与我们讨论。因此，随着时间的推移，我们期望能够达到这一目标。
这显然取决于规模和定价，我们已经在各种情景下进行了建模。但我认为MRD的另一个投资是销售团队。肌肉浸润性膀胱癌不需要大量的销售团队投资，因为它将纳入Decipher的渠道。然而，随着ProSigna LDT的推出，我们将在肿瘤销售团队上进行投资，这些团队随后可以在未来的MRD适应症推出时得到利用。因此，我们将把这视为一个整体组合，并能够实现我们的财务指标。
明白了。在某种程度上，考虑到检测毛利率，V2转录组带来的好处、固定成本杠杆、Decipher平均销售价格的上升，这些驱动因素在一定程度上可以抵消MRD带来的压力。
同意。
好的。有没有任何因素会导致你们改变对25%目标的看法，可能上调？
目前我们想不到。显然，如果有变化，无论是上调还是下调，我们都会沟通。如果出于某种原因需要加大投资，我们会这么做。但目前，我们认为25%是一个很好的基准。
是的，这是一个很好的目标。
或许。
最后，关于资本配置，你们怎么看？并购在你们的优先级列表中处于什么位置？目前有没有吸引你们的技术或适应症，或者你们认为投资组合中有哪些机会？
我来谈谈并购，然后如果你想谈其他方面的话。在过去三年，我们管理团队的并购立场没有改变。我们的财务状况显然很好，今年年底现金应该接近4亿美元，没有债务。所以我们处于有利地位来执行并购。但背后的战略没有改变。并购目标必须符合我们的核心信念，并且能够推向市场。我们已经做了很多工作来精简产品组合，达到现在的状态。
所以在这方面没有变化。在优先级列表中也没有变化。首先是我们刚刚讨论的投资，然后在并购方面进行补充。如果你想谈谈我们提到的一些领域。
是的，从平台角度来看，很明显我们已经使用转录组很长时间了。我们正在通过NovaSeq升级我们的能力。最近通过C2i应用全基因组，事实上我们将在C2i中对组织和血液进行全基因组测序，正如我们所讨论的数字病理学，我们现在正在扫描每个进入实验室的幻灯片。关键是我们开始积累相当重要的生物样本库和数据库，这本身就可以作为多组学平台加以利用。因此，在内部有大量投资用于基础系统，确保简单、集成和安全的云基础设施，以便所有这些数据都能通过计算手段加以利用。
这意味着需要招募更多该领域的人才和专业知识，我们从这些特征中提取见解的效率以及将其转化为产品改进和新证据的速度，我认为会随着时间的推移而加快。明白了。
如果现场没有其他问题，我们可以到此结束。好的，谢谢两位。
谢谢。感谢你们的邀请。