Marc Stapley（首席执行官）
Rebecca Chambers（首席财务官）
Doug Schenkel（Wolfe Research, LLC.）
我们可以开始了吗？我想我们已经开始直播了。嗯，Mark和我刚才在处理一个个人技术问题，但我想我们还是按计划进行讨论。好的，各位早上好。欢迎参加我们与Veracyte公司的讨论。我是Doug Schenkel，负责Wolff Research的生命科学和诊断工具团队。非常荣幸地欢迎公司首席执行官Mark Stapley和首席财务官Rebecca Chambers。感谢你们远道而来。
谢谢你邀请我们，Doug。很高兴来到这里。
我看了一下现场，我想在座的各位都了解Veracyte的情况。话虽如此，现场或网络直播中可能有一些新观众。对于不了解Veracyte的人，Veracyte是一家领先的基因组诊断公司，销售帮助临床医生诊断癌症并指导治疗决策的检测产品。最初专注于甲状腺和前列腺领域，但随后不断拓展，这有助于实现更精准的患者护理。这是过去几年管理改善最成功的案例之一，公司在扩大利润率的同时，继续以非常强劲的速度增长。
这是我们覆盖范围内最喜欢的公司之一。这不仅仅是因为我喜欢你们。关于今天的议程，我想我们先花几分钟时间谈谈公司现状，其中也包括探讨你们在平衡增长与负责任发展方面的理念。然后我想谈谈具体产品，我们会花几分钟时间讨论Decipher和AFIRMA。之后我想聊聊产品线。半小时内要涵盖的内容很多。
我们开始吧。我认为在四年多的时间里，收入有望实现大幅增长。你们基本上有望在相当短的时间内实现收入翻倍。你们显著扩大了EBITDA利润率，并且在过去几个季度多次上调了指引。所以今年你们的EBITDA利润率预计将超过25%。我说得对吗？我这咖啡刚起作用。那么，与几年前相比，现在的情况是否超出了计划？如果是，其中市场因素和内部努力各占多少？
非常好的问题。实际上，在我回答之前，也许我应该快速提醒大家注意我们的安全港声明。如果我们发表前瞻性陈述，完整声明可在我们的网站www.veracyte.com上找到。谢谢你，Doug，感谢你为这次电话会议的问题做的铺垫。是的，公司取得了令人难以置信的成就，你知道，Veracyte的一大团队推动核心业务向前发展，创造了有趣的产品线，负责任地管理业务，你知道，在理念上。你知道，Rebecca和我都加入了公司，我们的领导团队与董事会完全认同这一理念。
你必须在增长和负责任的产品组合管理之间取得平衡。这是看待它的最佳方式。在这一过程中，我们专注于我们认为能提供近期、中期和长期合理回报的项目，这样当你把这些项目叠加在AFIRMA和Decipher的核心产品组合之上时，就能推动公司未来实现可持续的两位数增长。这只是基于我们谈论的产品线。显然，公司还有很多其他事情在进行。
到目前为止，业绩非常强劲。如你所述，在Decipher和AFIRMA的推动下，收入大幅增长。产品线不断扩大，盈利能力我认为是一个非常令人兴奋的故事。直接回答你的问题，是的，我们超出了计划，无论是在Decipher的增长方面——14个季度以来销量增长超过25%，都远远超出了交易模型的预期，我们的表现都超出了预期。
说得好。是的。当然，AFIRMA的增长——连续13个季度实现同比增长，我想我们刚加入时，投资者也有这样的感觉，普遍认为它开始趋于平稳，但显然没有。而且好处是，正如我们将要讨论的，两者都有巨大的增长机会，因为就总可寻址市场的渗透率而言，仍然相对处于早期阶段。
是的。我们稍后会更详细地分析，但我现在简单说一下，AFIRMA目前约占销售额的三分之一，我认为这恰恰说明了Decipher的出色表现。但AFIRMA即使已经渗透到一定程度，未来几年似乎仍能保持至少个位数中段的增长。而Decipher方面，我们预计至少在2026年仍能实现20%以上的增长。
而且似乎仍有很大的增长空间。简单计算一下，如果只有这两个产品，你可以在一段时间内实现两位数增长。
是的。我们没有给出任何长期指导，甚至目前也没有给出2026年的指导，但我们确实表示，仅凭借这两款产品，我们有信心实现两位数增长。当你再加上产品线中的其他产品，比如ProSigna和MRD，尽管这两款产品明年都还处于早期阶段，但这些甚至都没有包含在上述声明中。所以我们对目前的状况感到非常满意。
是的，完全同意。还有一点需要注意的是，明年我们也不会将这些新产品纳入指导。明年在我看来。是的，如果我们不将AFIRMA和Decipher纳入指导，那才奇怪。但现在的新产品，而且我认为当涉及到新产品时，我们明年的重点是获得报销，按时完成产品发布，我们会谈到产品线，但要控制采用速度以确保良好的客户体验。
基于你所谈论的负责任增长理念。你对这些产品充满热情，但我们会回到新产品的话题。但暂时把这些放在一边，从哲学或战略角度来说，公司多元化重要吗？
是的。尽管让我们先回顾一下行业情况。有很多公司即使只有单一产品也非常成功。当然，Veracyte不久前还是一家单一产品公司。事实上，在我们加入之前，公司收购了Decipher。我认为重要的原因正如我前面所说，要有相互叠加的S曲线。即使没有这些新产品，Decipher和AFIRMA也能在可预见的未来为公司带来可持续增长。
但现在我们拥有盈利的现金生成业务，有机会投资新的产品线，参与我们认为非常重要的MRD领域，推出ProSigna检测产品，开拓国际市场，并开发像鼻腔拭子这样的创新产品。多亏了这两款非常成熟的检测产品，我们才有能力做到这一点。所以是的。
那么，扩大业务范围是否存在风险？我的意思是，你们现在有两个很棒的业务板块。我们将要讨论的产品线中的产品确实令人兴奋。但是，你们如何管理业务拓展的风险？
是的，这是一个非常有趣的问题。我认为这可能是外界的一个误解。在这个领域推出新产品时，你不必将全部利润都投入其中。我认为推出新产品和维持我们设定的合理营业利润率目标并不相互排斥。你可以同时做到这两点。因此，我们考虑负责任地发展这些新业务，最初以有意义但相对可控的速度增加销售团队，然后观察机会的增长情况。
然后你开始考虑在此之后增加更多的销售团队，提出新的适应症，支持新的临床研究。另一个推动业务发展的因素是证据。我们在生成和推动新证据方面的模式——这也将适用于未来的产品——使我们能够做到这一点，而不必在研发方面进行投资。因此，你也可以从公司损益表之外获得一些推动力。
现在我们专门谈谈Decipher。为了便于理解，正如我们之前讨论的，今年它约占销售额的60%，收入有望增长远超过20%。对于不了解该产品的人，它是一种用于前列腺癌组织的基因组分类器，用于预测患者的转移风险，并帮助泌尿科医生、肿瘤学家确定治疗的激进程度。我说对了吧。
第三季度，你们的销量再次实现了超过25%的增长。需要再次强调的是，你们还没有给出2026年的指导。但我提供了一个框架，你没有对此提出异议。是什么让你们有信心Decipher能够保持接近当前水平的增长速度？我考虑的因素包括产品组合、市场渗透率、市场份额增长。我们应该如何看待这个问题？
我们首先应该考虑所有这些因素。如果你考虑Decipher的有利因素，有几个方面。第一，总体而言，分子诊断市场的渗透率仍然很低。好的。今年年初，我们约占总可寻址市场的25%。因此，从市场渗透率和市场份额增长的角度来看，Decipher作为一种检测产品有很大的潜力。现在，正如我前面所说，这是第二个有利因素，证据推动采用，推动报销，推动指南纳入。
Decipher拥有超过200篇出版物，是唯一获得NCCN 1级指南支持的检测产品。我们继续推动更多证据的产生。有很多因素在起作用，我们每个季度都会谈到这一点。此外，我们今年增加了转移适应症，因此又有30,000名患者，有机会针对生化复发中的部分流行人群，这是由证据推动的。不幸的是，发病率也有个位数增长，导致更多男性需要接受我们的检测和其他检测。而且我们开始看到，高风险一直是渗透率最低的市场之一。
随着特别是在转移和极高风险患者方面证据的出现，我们开始看到这确实带来了一些增长。实际上，上个季度它是我们增长最快的适应症之一。所以我认为高风险是另一个有利因素。你说得对。
在研究方面，Stampede和Balance研究是否是我们应该关注的关键研究，它们对加速采用有何影响？
嗯，还有更多。我的意思是它们非常不同。Stampede显然针对转移人群，这是一种预测结果，即Decipher帮助确定哪些患者将从化疗中受益，哪些不会。而Balance研究是关于像PAM50这样的新特征及其应用。然后，你知道，还有许多其他研究正在进行中。顺便说一下。有时研究结果出来了，我们甚至都不知道，这就是这种数据驱动模式的好处。我们采用的方法。
从商业角度来看，我想这就是适应症，我想如果这样表述的话。当我们考虑高风险、转移时，面对的还是同样的医生。但我这么说是想问，你们是否需要在商业方面投入更多，或者能否利用现有的基础设施来推广Decipher。
是的，我的意思是，我认为这是我们过去几年已经回答的关键且重要的问题。通过展示杠杆作用，我们仍然看到新医生数量和每位医生的增长都创下纪录。因此，虽然我们拥有的约50多名销售代表的团队继续推动这些增长，但我们认为没有必要继续扩大团队规模。我们优化了区域分配，而且效果很好。这有一个最佳平衡，你不想过早或过晚采取行动，否则会扰乱区域。
所以我们非常满意。实际上，我们认为这不是影响因素之一。当然，当你考虑收入增长和销售营销增长时，未来会有杠杆作用。当然。
2025年讨论Decipher时，必然会谈到数字病理学。我想，今年年初，投资界的许多人将一些新的数字病理学产品视为Decipher的潜在威胁。但到目前为止，这在财务数据中并未体现。然后我想说最近有很多积极的进展，包括NCCN发布的前列腺癌指南指出，数字病理学工具不应单独使用。你认为现在的争论处于什么位置，你如何看待数字病理学的作用？
我认为现在的情况正是我们从一开始就认为应该有的情况。围绕这个问题有很多噪音。Decipher现在显然是黄金标准，这得益于我前面提到的超过100、200篇出版物和指南。你知道，当医生在Decipher和另一种检测（无论是数字病理学还是其他检测）之间得到不一致的结果时，他们会依赖Decipher来确定治疗路径。在这种情况下，其他检测可能会失去可信度。我认为这对行业不利。我认为数字病理学有机会，但在我们看来，许多关键意见领袖也这样认为，它必须遵循我们采用Decipher的相同路径，即生成证据，然后让证据自己说话，不要混淆医生，基于强有力的1级证据给他们明确的“如果这样，那么那样”的结果。
这就是我们将继续做的事情。因此，我们通过扫描每个进来的切片来支持数字病理学研究。你知道，已经扫描了超过100,000个，现在这已成为我们标准工作流程的一部分。我们和其他人正在对数据进行研究。它作为研究用产品在Grid中可用。我认为未来会有很多好的事情发生，它将与Decipher一起成为标准护理的一部分。
正如Mark所说，时间将在很大程度上取决于科学。我认为我们在上次 earnings call 中谈到的分子特征签名就是我们如何进行数字病理学的一个很好的例子。对吧。临床证据足够强大，足以证明将其纳入正式报告是合理的。因此，我们正在这样做。除了Decipher报告外，你还将获得分子特征报告，因为科学现在已经很成熟。如果数字病理学达到同样的程度，我们将遵循相同的路径。
所以从研究用产品报告过渡到临床报告的整个策略是让科学进步。你不想让患者处于风险之中。这是一种研究用产品，你知道，随着时间的推移，我们会将其纳入主要报告。但在某种程度上，我们不是对此进行管理的人。
我认为，不贬低数字病理学领域的其他创新者，但鉴于你刚才描述的一切，当时机成熟时，你们非常有能力开发出一流的数字病理学产品。这样说公平吗？
我们显然有组织样本，有扫描图像，现在有完整的转录本，还有许多患者的结果。因此，我们非常有能力为研究界提供支持未来数字病理学产品的数据。我们都可以推测可能是什么样的。但我认为，正如Rebecca所说，让科学像驱动Decipher一样驱动它。正如你所看到的，这个模式非常有效。
好的，让我们花几分钟谈谈AFIRMA。我们已经讨论了它的增长情况和销售占比。对于不了解AFIRMA的人，它是一种用于甲状腺结节活检样本的基因组检测，适用于细胞学不确定的情况，通过识别可能为良性的结节，帮助确定是否可以安全地避免手术。第三季度，销量实际上增长了，我认为是低两位数，而收入增长受到去年同期收款的影响。因此，平均销售价格趋势使收入相对于销量略有下降，但总体表现相当不错。
销量现在有几次，我认为我们已经讨论过这是一个更成熟的业务板块。我认为它可能会稳定在个位数中段增长。但再次像销量仍然存在。有机会像5类、6类使用、Grid只是夺取份额。另一种冗长的说法是，我们认为它会实现个位数中段增长是否过于保守？
是的，我不知道我们是否过于保守。我们没有给出AFIRMA的长期指导，但正如我前面所说，AFIRMA实现了13个季度的同比增长，我认为这让我们所有人都感到惊讶。但如果你想想2025年初，我们约占市场的三分之一，所以在这种情况下，这既是市场份额增长的故事，也是市场渗透的故事。我们有巨大的机会继续在这方面获得份额。再次强调，有证据和你提到的围绕适应症扩展的有利因素，我们几年前增加了Tert，我们推出了Grid。
我们正在推动更多研究。看到现在有这么多使用Grid的出版物出来真是太好了。我们对该产品的持续增长非常乐观。它还远未达到成熟水平，我不会说AFIRMA是一个成熟的产品。是的，它已经上市13年了，但鉴于我们看到的增长，未来还有很大的机会。
是的，我认为可能使用了一些过时的市场模型，我们认为市场渗透率很高。当你考虑到所有的扩展时，如何看待当前的渗透率？
嗯，正如我所说，我没有根据今年的数据进行调整，但进入市场时，我们约占三分之一的时间，33%的时间，AFIRMA占三分之一。所以你知道，我想说。今年年初我们的市场份额约为52%。显然，这可能有所增长。很难获得准确的数字，所以很难精确。但从这个角度来看，无论是在渗透率还是特别是市场份额增长方面，都有很大的市场空间可以争取。正如我所看到的，在这方面有所有的有利因素，没有太多的不利因素。
如何看待AFIRMA样本向v2转录组的过渡，无论是产品定位还是线下动态？
是的，我认为这实际上在产品定位方面都有影响。AFIRMA历史上面临的一个不利因素是我们不提供切片刮取。这影响了无结果率。归根结底，截至第三季度末，新的转录组似乎可能具有更低的无结果率。因此，从市场定位的角度来看，这对医生来说确实是个好消息。如果今年剩余时间都能保持这种情况，我们将在明年第一季度从商业信息传递的角度推出它。
但在线下方面。当然。我的意思是，我们还没有量化它，因为我们正在积极投资于所有增长驱动因素。但到2026年，检测毛利率肯定会更高，这是肯定的。我想说的第三点是你没有提到但我认为有影响的是，实际上我们在5到10年的时间里将实验室标准化为两种检测方法，全转录组和全基因组。对吧。实际上，像ProSigna这样的新产品的推出变得越来越容易，因为工作流程没有改变，只是生物信息学和软件。
因此，从持续改进和杠杆的角度来看，能够在实验室中放置不同的产品，我认为在五年的时间框架内，这将被证明是非常有影响力的。
太好了。好的，让我们谈谈产品线。我想花些时间讨论MRD、ProSigna，然后是鼻腔拭子Trumrd。你们计划明年上半年首先在肌层浸润性膀胱癌中推出该检测，对吗？好的。你能谈谈你们如何差异化吗？你们有商业基础设施，但不仅仅是这样。我认为更重要的是，你们谈论在每个时间点使用全基因组测序的力量。所以也许你可以谈谈这一点。
是的，这是一个差异化因素。MRD对我们来说是一个平台。对吧。第一个检测，你应该将其视为概念验证，是肌层浸润性膀胱癌，你完全正确，我们已经有了至少70%、80%的泌尿科渠道可以利用。但实际上它是一个平台，我们也将在其他适应症中推出。差异化在每个适应症中都很重要。那就是在每个时间点都采用全基因组方法。许多公司一开始对组织部分进行全基因组测序，在某些情况下对血液也进行全基因组测序。我们的方法是对所有后续监测样本进行全基因组测序。我们。
这非常符合Veracyte的理念，即更多的数据带来更多的见解，带来更多的证据和采用。我们认为，纵向的整体数据。真的不想要那支铅笔，是吗？我们认为，纵向的全基因组数据在研究方面将具有难以置信的价值。它将推动其他人对数据进行研究的飞轮效应。这确实有助于差异化。从性能、所需血液量、周转时间等方面来看，进行全基因组测序还有其他一些技术差异。
所有这些都很棒。但我认为真正重要的是数据部分。
你谈到在膀胱癌之后每年增加大约一个新的MRD适应症。我想如果科学允许的话，专注于能够首先利用现有基础设施的癌症是有意义的，对吗？
这是一个合理的方法。显然，我们将为像ProSigna这样的其他检测建立一些基础设施，因此我们也可以利用这些基础设施。但是，在确定顺序时，有很多变量需要考虑。包括队列可用性、检测性能和证据，然后。然后是渠道。所以我不会说这只是我们会考虑的一个因素。这将是这些因素的集合，帮助我们确定正确的顺序。
我们不是。我们不会分享顺序，因为我们仍然在弄清楚其中一些变量，有些会随着时间的推移而变化。其次，我不确定给出精确的顺序并被要求遵守是否有意义，因为如果我们做出改变，那将是有充分理由的。但这只会引发另一场关于为什么会发生变化的对话，并且会产生不必要的负面影响。所以我们会按自己的方式行事，就像我们执行的那样，在适当的时间和适当的证据支持下将MRD检测推向市场。
我经常被问到，考虑到Atera在开发这个市场方面做得非常出色，Veracyte或任何公司如何与之竞争。我的意思是，你显然对你们在目标领域的科学差异化感到非常兴奋，但是。但并非贬低你们所做的事情。但是，作为一个喜欢玩Microsoft Excel的人，是否有这样一种观点，即如果你能在第一年或第二年通过新产品产生20、30、40百万美元的增量收入，再说一遍，我的数字不是你们的。
从增长的角度来看，这对公司确实有影响。我的意思是，这仅仅是开发好的产品吗？这并不容易。而且，拥有产生增量收入的基础设施？
嗯，首先，最重要的是护理连续性。我们在患者可怕的癌症旅程早期提供预后检测、诊断检测、预测检测，以帮助确定他们的治疗方案。Veracyte需要能够在治疗后提供检测。因此，我们将MRD视为我们产品组合中需要拥有的东西，因为它完成了护理连续性合作伙伴。这非常重要。我实际上认为，作为能够一直帮助这些患者和医生到治疗后的诊断合作伙伴，将是一个优势。
所以这首先是一个战略重点，然后拥有一个获得一定市场份额的平台，你不需要在其中占据很高的市场份额就能使我们的收购和业务案例非常有利。我认为从财务角度来看，这很重要。我不会贬低Natera所做的事情。他们在很大程度上创造了这个市场的早期阶段。仍然处于非常早期的阶段。渗透率还不高，但他们在创造市场方面做得非常出色。但在这些市场中，很少有单一参与者。这是一个非常拥挤的领域。
我认为，其他参与者能否获得有意义的渗透率，关键在于差异化。我们已经谈论了我们的差异化。我们认为这将推动增长。我不会考虑第一年和第二年在电子表格中的数字是多少？
是的，这是我的想法。你从长期和多个适应症以及这个市场的规模来考虑，这对Veracyte可能有多么重要。这是在我考虑患者影响之后开始的。也许是Rebecca的问题。一个低遗憾的ProSigna推出是什么样的？
是的，实际上我认为一个低遗憾的ProSigna推出真的需要非常强大的Optima数据。对吧。所以我认为首先是数据。我们明年将在ASCO会议上了解到这一点。希望这将是一个非常积极的结果。此后不久，在明年年中，我们将在第一年推出。获得技术评估报销，数据看起来不错，推出按时完成，这是我最关心的三个数据点。这不会花费我们很多钱，对吧？我的意思是这是另一个进入我们实验室的检测。
我们将从不到10名销售代表开始。我们将针对关键意见领袖。因此，对我来说，这更多的是关于我们是否有关键意见领袖参与？我们是否在研究将签名纳入研究用产品类型的报告？这些关键意见领袖是否认同？这些是我们将关注的数据点，而不是销量。我们不提供指导的部分原因是，对于新产品，如果我们在第一年过于关注销量，我们将错过长期机会。
你知道，我认为如果我们在第一年实现收支平衡，那就太好了。这绝不是我的期望，但你知道，我认为一个没有遗憾的推出就是让这三个因素真正顺利启动和运行。
Mark，Optima Prelim和其他研究表明，ProSigna在某些HR阳性和HER2阴性人群中可能在风险分层方面更好。你需要从Optima Main和其他数据集看到什么才能支持NCCN乳腺癌指南纳入1级证据，并且最终能够从现有企业那里获得一些真正的份额？
是的，我的意思是我们对Optimum Main感到兴奋。请记住，当然，你知道，这些数据尚未发表。初步数据非常令人鼓舞。Main是一项前瞻性研究，有很多患者，我们很期待看到结果。如果这表明使用ProSigna对这些患者有有利的结果。我认为这将在证据方面给我们很大的推动。它将证明ProSigna具有令人难以置信的强大效用。我们将开始推出我们的检测产品。这就是为什么我们在这个时候推出它，以配合这一点。
坦率地说，我认为如果我们不这样做，投资者会合理地质疑，你有这么好的资产，有这么好的结果。为什么不商业化？所以显然我们正在这样做。这来自公司内部。正如Rebecca所说，我们不需要获得大量份额。我认为最坏的情况是。这是一种具有效用的检测，在一定比例的患者中得到使用。最好的情况是，正如我们用Decipher所证明的那样，强有力的证据推动市场领先份额。我们相信未来的结果将介于这两个极端之间。
所以，你知道，我们准备好。我们将准备好推出。
我们确实认为，我们的理解是Optima研究旨在达到Simon标准1级。好的。无论它是否被纳入指南都是不同的。是的。
好的，我们超时了。我们就到这里。非常棒的讨论。谢谢你们两位抽出时间。
谢谢，Doug。
这是我们的荣幸。