Matt Steinberg（投资者关系，FINN Partners）
C. Randal Mills（总裁兼首席执行官）
Matthew Ferguson（首席财务官）
Nelson Cox（Lake Street Capital Markets）
Matthew Park（Cantor Fitzgerald）
各位下午好，欢迎参加Elutia公司2025年第三季度财务业绩电话会议。目前，所有参会者均处于仅收听模式。在发言人陈述后，将进入问答环节。如需提问，请在电话上按星号11，您将听到提示音表明已举手。如需撤回问题，只需再次按星号11。再次提醒，本次会议正在录制。现在，我很荣幸将会议交给FINN Partners的Matt Steinberg。请开始。
谢谢操作员，感谢大家参加今天的电话会议。今天早些时候，Elutia发布了截至2025年9月30日的季度财务业绩。新闻稿副本可在公司网站上查阅。在开始之前，我想提醒大家，管理层将在本次电话会议中发表符合联邦证券法含义的前瞻性陈述，这些陈述依据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款。本次电话会议中任何与历史事实无关或涉及对未来事件、结果或业绩的预期或预测的陈述均为前瞻性陈述。
所有前瞻性陈述，包括但不限于与我们的经营趋势和未来财务业绩相关的陈述，均基于我们当前的估计和各种假设。这些陈述涉及重大风险和不确定性，可能导致实际结果或事件与这些前瞻性陈述所预期或暗示的内容存在重大差异。因此，您不应过度依赖这些陈述。有关与我们业务相关的风险和不确定性的列表和描述，请参阅我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的公开文件中的“风险因素”部分，包括Elutia截至2024年12月31日的10-K表格年度报告，可在SEC网站www.sec.gov上查阅。
这些因素可能会在Elutia向SEC提交的其他文件中不时更新。本次电话会议包含时效性信息，仅在2025年11月6日直播时准确。除非法律要求，Elutia没有义务因新信息、未来事件或其他原因更新或修订任何财务预测或前瞻性陈述。此外，在本次陈述中，我们提到了扣除无形资产摊销后的毛利率，这是一项非GAAP财务指标。该非GAAP财务指标与最直接可比的GAAP财务指标的调节表，可在公司截至2025年9月30日的第三季度财务业绩公告中找到，该公告可在SEC网站上查阅，并发布在Elutia网站的投资者页面www.elutia.com上。
接下来，我将会议交给Elutia首席执行官Randy Mills。
非常感谢Matt，欢迎各位参加我们2025年第三季度的电话会议。今天能在这里与大家交流，我感到非常兴奋。我们的首席财务官Matt Ferguson今天也和我们一起参加本次会议。我们将讨论几个方面的内容。首先是Elutia的基本情况，我认为每个人都应该了解公司的一些基本信息。我会花很多时间谈论我们的发展方向，不仅是去向何方，还有为什么要去那里。Matt将为我们提供财务和诉讼状况的最新信息。最后，我们将总结并回答大家的问题。让我们从一些基本情况开始。Elutia是一家以使命为导向的公司，这对投资者来说很重要，我认为这也是一件好事，因为我们有一个伟大的使命。Elutia的使命是“人性化医疗，让患者能够毫无妥协地茁壮成长”。今天，我们将重点讨论乳房重建。
我希望大家能理解，我们在这一领域的工作是非常必要的，因为目前有一群患者——正在经历乳腺癌治疗并逐步康复的女性——在她们的护理和治疗中面临着许多妥协，这阻碍了她们的康复。我们正运用我们的才能、资源、努力和使命来克服这一问题，让这些女性能够毫无妥协地茁壮成长。我认为，一家公司知道自己擅长什么、优势是什么，这一点非常重要。
在Elutia，我们非常擅长将生物基质与强效抗生素结合，在植入物中实现抗生素的持续释放，从而能够预防感染并发症的发生。我们从Lupro开始，这是我们推向市场的第一个抗生素洗脱产品，在最初的商业化过程中取得了很好的成绩。正如大家所知，我们以8800万美元的价格将其出售给了波士顿科学公司。现在，我们正将这项技术应用于NXT41X，这是我们下一代乳房重建基质。如果您是第一次了解我们的故事，我注意到今天有很多新的参会者，有三件事可能值得大家记住。
第一，这是一个经过验证的技术平台。我这么说是什么意思呢？我们已经做到了。我们开发了第一个获得FDA批准的药物洗脱生物包膜用于心脏起搏器，并将其以8800万美元的价格出售给了波士顿科学公司。当时我们谈论的是一个小得多的市场，只有6亿美元，未被满足的医疗需求也小得多，感染率约为3%。我们正将同样的技术平台推向一个更大的市场，推出我们的下一代产品41X用于乳房重建。
第二，这是一个未被满足的巨大医疗需求市场。美国每年有162000例乳房重建手术，2024年的最新数据显示，生物补片已用于90%的重建病例。每例乳房重建的生物基质费用约为9000美元，占植入物总支出的65%。然而，结果却很糟糕：三分之一的女性在乳房重建后出现严重并发症，其中15%至20%是感染并发症，高达21%的植入物最终丢失，手术失败并不得不放弃。这给医院带来了平均48000美元的经济成本。
第三，我们的技术能够解决这个问题。乳房切除术后，患者的乳腺组织被完全切除，导致手术区域血供不足，全身抗生素无法到达该区域，免疫系统也难以发挥作用。同时，手术时间长（4-8小时）、多手术团队参与、植入异物和引流管等因素共同构成了感染的“完美条件”。而局部抗生素释放技术已被证明有效：一项360名患者的研究显示，局部抗生素可将感染率从12.6%降至4.8%（P<0.01）；另一项75名患者的研究显示，感染率从35%降至6.3%（P=0.017）。
我们的NXT41X是专为整形和重建手术设计的生物基质，添加了利福平（Rifampin）和米诺环素（Minocycline），能够实现超过30天的抗生素释放。30天这个数字很重要，因为大多数引流管在第17天左右拔除，我们需要确保在与外界的通道关闭后，仍有抗生素释放以应对感染。
在我将会议交给Matt之前，我想简要介绍一下公司内部的情况以及下次我们讨论时我将提供的更新。目前有三个关键工作流正在进行：首先是开发和批准一款高度差异化的产品，显著改善整形和重建手术的效果，即NXT41；其次是我们的制造团队正在建立强大的生产平台，通过我们在马里兰州盖瑟斯堡的专有内部制造工艺实现极低的生产成本；最后是商业团队，他们不仅在Simpliderm方面做得很好，还在建立临床倡导和商业基础设施，以便当41X获得批准时，我们能够像推广Lupro一样做好，甚至做得更好。
以上就是我们正在做的事情、为什么要做以及我们的计划。现在，我将会议交给Matt，他将介绍我们的运营情况。
好的，谢谢Randy。现在是在Elutia工作的非常激动人心的时刻。Randy刚刚为大家描述的未来，是建立在过去几年所做的出色工作以及最近为实现这一未来所奠定的基础之上的。
首先，2025年第三季度的重大事件是将Elutia的生物包膜业务出售给波士顿科学公司。这笔交易以8800万美元的现金完成，出售给了一家一流公司。该交易不仅验证了我们的技术平台，还改变了我们的资产负债表，带来了大量现金，并精简了我们的运营。被出售的资产包括Lupro和Kangaroo产品，以及位于佐治亚州罗斯韦尔的主要运营设施，约一半的员工也随交易转移。这将大大降低我们未来的运营费用，并有望改善公司的底线。
该交易于9月初宣布，但直到第四季度才完成，确切地说是在第四季度的第一天。因此，截至季度末的资产负债表尚未反映现金注入和相关债务偿还等情况。
从持续运营的季度业绩来看，主要包括我们目前商业化的两条产品线：Simpliderm和心血管产品。Simpliderm本季度收入为240万美元，较今年第二季度增长约18%，虽然同比有所下降，但我们认为这与我们长期以来的分销合作伙伴的贡献有关。值得一提的是，我们已于10月终止了该合作关系，现在完全控制了该产品线，这不仅从战略角度不受限制，更重要的是我们现在拥有完全的运营控制权。随着我们重建该业务的商业足迹，这将带来该业务的重新增长，并为NXT41和NXT41X奠定基础，这些产品将销售给与Simpliderm相同的客户群和相同类型的手术。
心血管业务在本季度也表现不错，我们在第二季度从分销合作伙伴那里收回了该产品的完全运营控制权，并从5月开始直接销售。第三季度是我们仅进行直接销售的第一个完整季度，实现了90万美元的销售额，同比增长68%，环比增长28%。该产品还具有非常高的毛利率，因此我们销售得越多，对底线的贡献就越大，并为我们面前的战略机遇提供资金。
其他财务亮点：总体销售额为330万美元，而去年同期为360万美元；GAAP毛利率为55.8%，而去年同期约为49%；调整后毛利率（扣除非现金摊销费用）更高，约为64%，而去年同期为56%；运营费用为710万美元，低于去年同期的1100万美元；运营亏损为520万美元，而去年同期约为900万美元。调整后EBITDA亏损为270万美元。
从资产负债表来看，截至季度末，我们的现金为470万美元。但在季度结束后的第二天，我们完成了交易，获得了8000万美元的现金（800万美元在计息托管账户中，将于2026年收到）。在偿还约2800万美元的债务并支付交易费用后，我们在10月初的实际现金约为4900万美元。我们相信，这足以支持我们完成NXT41和NXT41X的开发、批准以及2026年和2027年的商业推出。
最后，关于法律诉讼，我们在本季度解决了另外7起与几年前出售的FiberCell业务相关的遗留诉讼。我们最初有110起案件，现在只剩下6起。这些剩余案件的估计负债不到100万美元，约为70万美元。
总而言之，作为投资者，投资Elutia的理由在于：这是一个具有生物技术般上行空间，但具有医疗技术风险特征和时间线的机会。我们拥有经过验证的技术平台，医生将采用，战略投资者将重视；我们有一条低风险的路径，成为15亿美元市场中首个具有重大未满足医疗需求的产品；我们拥有团队和资金，无需稀释即可实现目标。
接下来，我们将接受大家的提问。
非常感谢。提醒一下，如需提问，请按星号11并等待您的姓名被宣布。如需取消，请再次按星号11。请稍候，我们的第一个问题来自Lake Street Capital Markets的Frank。请发言。
嘿，大家好。我是Nelson Cox，代表Frank提问。感谢回答问题。恭喜取得的所有进展，看到故事的发展令人兴奋。您在准备好的发言中已经谈到了，但也许可以更深入一些，谈谈从Lupro的开发、批准到商业推广中获得的一些经验教训。请给您一个机会更深入地探讨一下，以及有哪些经验教训将应用到NXT。谢谢。
是的，谢谢Nelson。首先，我想说团队就是一切，这适用于开发、FDA批准和商业推广。团队真的是这里的一切。对于Lupro，在我回到公司之前，实际上已经提交了Lupro的申请，我们从FDA那里收到了很多意见，这实际上导致我们获得了一个NSC（非实质性等效）。但通过这个非实质性等效过程，我引进了Michelle Williams，你们知道，我已经和她合作了21年，我认为她是这方面业务中最好的首席科学官。
她不仅能够回应该NSC，还能从中学习，并围绕本地抗生素递送的递送方法，以及测试方法、如何向FDA证明和展示等方面开发我们自己的知识产权。在这个过程中，她与该机构建立了非常好的关系，不仅提供了足够的信息让他们对提交和审批感到满意，还让他们真正相信我们制造了一个高质量的产品。因此，我想说，从开发角度来看，这可能是最重要的事情。
在商业方面，我们学到的是拥有一些商业基础设施非常重要。当我们将Lupro出售给波士顿科学公司时，它的运行率已达到1800万美元/年，在九个月内，它就像炮弹一样发射出去。这是因为我们有一个商业团队到位，他们有一个很棒的VAC（价值分析委员会）方案，这也是Michelle Williams和她的团队帮助制定的。我们还有商业基础设施和合同到位，我们知道如何做到这一点。因此，Kangaroo帮助了Lupro，我们认为同样，Simpliderm将在我们推出41X时帮助它。
太好了，这很有帮助。那么，也许就从这一点出发，Simpliderm显然在NXT推出之前给了你很大的商业影响力。也许再给我们详细说明一下，以及你计划如何利用这些已有的关系。
是的，当我们拥有Simpliderm时，我们谈论的是用于相同手术程序的生物补片，由完全相同的外科医生以与我们预期NXT41X使用的几乎完全相同的方式使用。因此，我们并不是要求外科医生改变他们当前的做法。这是我们非常喜欢这种方法的原因之一，一切都已到位。他们面临的问题是，尽管他们尽了最大努力，但仍然存在术后并发症率的问题。
我们对Simpliderm的计划是继续使用该产品，进行直接的客户互动，没有中间环节。正如Matt所说，我们现在已经完全控制了我们的Simpliderm产品线。我们直接与整形和重建外科医生会面，与他们讨论Simpliderm的使用情况、他们遇到的问题以及我们如何提供帮助，如何让他们获得更好的结果。
从商业基础设施的角度来看，我们的合同团队和商业团队，从客户服务和分销方面，所有这些都已到位并准备就绪，我们将继续建设。我们认为明年对我们的商业团队来说绝不是闲置的一年，实际上是非常活跃的一年，他们将继续以与我们在推出Lupro之前推广Kangaroo相同的方式扩展业务。我们在那里播下的每一颗种子最终都对该产品的推出非常有价值，我们吸取了这个教训，这就是我们将对Simpliderm所做的事情。
太好了。也许再问一个问题。您如何考虑NXT的临床证据和数据生成？您是否设想需要在那里进行大量投资以推动教育和采用？
通过510(k)途径，大家知道，我们实际上不需要临床数据来获得批准。但我们是一家以科学为基础的公司，我们做的工作质量非常高，并且对此负责。当我们推出Lupro时，我们没有临床数据的要求，但很快我们就能够将一个完整的故事整合到我们的VAC方案和营销方案中，不仅让植入外科医生感到舒适，而且热情地使用Lupro，这非常有效。
我们在这里也在做同样的事情。在临床前，团队正在积累大量证据，包括药代动力学（抗生素在手术部位的停留时间和浓度）、临床前疗效（我们可以在动物模型中证明，即使在四周后也能完全杀灭细菌）。一旦产品上市，我们知道现在有强烈的需求，第一批用户已经准备好放弃将水泥放入乳房来解决这个问题，转而使用专业制造的、适合他们实践的产品。
但我们的目标不仅仅是获得显著的市场份额，而是改变整个市场，让女性获得更好的结果。为此，我们需要生成临床数据，但这是我们的目标。
太好了。非常感谢回答问题。
谢谢。我们的下一个问题来自Cantor Fitzgerald的Ross Osborne。请发言。
嘿，大家好，我是Matt Park，今天代表Ross提问。感谢回答问题。那么，从41和41X开始，您能否回顾一下在确保从Simpliderm顺利过渡到41再到41X之前需要进行的任何制造计划？例如，是否需要任何验证步骤？
很好的问题，Matt。需要明确的是，我们制造41和41X的设施与制造Simpliderm的设施完全不同。Simpliderm是一种人源产品，由于人源产品可能携带人类病原体，因此有一系列相关法规。
因此，我们将这两种产品的制造完全分开在不同的设施中。我们制造41和41X的设施是一个GMP设施。我们非常幸运，受益于GLP-1的繁荣，我们能够从一家被诺和诺德收购的公司那里获得一个已经建成并准备就绪的优质GMP空间，因此我们能够以非常优惠的价格获得它，但最重要的是，这是一个非常高质量的设施，准备好让有人在里面制造东西。
当您启动一个制造流程时，会进行各种技术转移、工艺验证和设备验证。我们在那里的所有团队都有2026年的完整时间表，他们现在正在进行这个过程。我们预计制造不会阻碍我们正在做的任何事情，也不会成为任何事情的限速因素。顺便说一下，该设施位于马里兰州盖瑟斯堡。
明白了。这非常有帮助。那么，关于心血管业务，既然您已经将其转回内部，我们应该如何看待当前的运行率和从这里开始的增长可持续性？
是的，Matt。我们对能够投入更多注意力和直接资源后该业务的反弹感到非常满意。当然，这并不是公司的未来，但这是一项很棒的小业务，有相当大的市场，很高的毛利率，还有一些非常忠诚的医生在使用这些产品。
我们基本上回到了每月100万美元的收入水平，我认为从那里我们可以实现一些增长，但不会是火箭式的增长，而是稳定的增长。而且我们不需要预先投资来实现这一点，我们有一个专门的合同销售组织在外面，所以这完全是可变费用。由于我们在那里实现了超过80%的高毛利率，我们产生的大量收入实际上会落到底线。这就是我对该产品及其未来轨迹的总体看法。
明白了。再次感谢回答问题，恭喜取得进展。
谢谢。我看到队列中没有更多问题，我将结束问答环节和会议。感谢大家的参与。现在您可以挂断电话了。