Katie Falzone（高级副总裁，财务）
William Duke（首席财务官）
Marc Elia（董事长）
Timothy Lee（首席商务官）
Alexa Deemer Conzola（Cantor Fitzgerald）
Arabella Ng（H.C. Wainwright）
SA. SA. SA RAM。大家早上好，欢迎参加2025年第三季度nVivid财报电话会议。所有参会者将处于仅收听模式。如果您需要帮助，请按星号键加零键联系会议专员。在今天的演示之后，将有提问环节。如需提问，您可以按星号键加一键。请使用按键式电话，如需撤回问题，请按星号键加二键。请注意，今天的活动正在录制中。现在，我想将发言权交给财务高级副总裁Katie Falzoni。
请开始。
谢谢操作员。不久前，我们发布了一份新闻稿，宣布了我们2025年第三季度的财务业绩和近期业务亮点。该新闻稿以及今天网络直播中使用的幻灯片可在envivid网站的投资者部分中的“新闻稿”和“活动与演示”栏目中找到。今天的讨论将由EnvyVid董事会主席Mark alia主持。他将与首席商务官Tim Lee和首席财务官Bill Duke一同出席。在今天的讨论中，我们将发表前瞻性陈述，包括公司和商业战略、研发活动、监管计划、某些财务预期、未来前景以及其他非历史事实的陈述。
这些前瞻性陈述符合《私人证券诉讼改革法案》的含义，并受各种风险、假设和不确定性的影响，这些因素可能随时间变化，导致我们的实际结果与今天表达或暗示的结果存在重大差异。这些前瞻性陈述仅反映本次电话会议之日的情况，envy it不承担更新此类陈述的义务。有关可能影响envivid业务的风险因素的更多信息，请参见我们向美国证券交易委员会提交的文件，包括我们最新的Form 10K和10Q，这些文件也可在我们的网站上找到。
现在我将把电话交给Mark。
谢谢Katie，大家早上好。nvivot的第三季度标志着我们公司历史上的一个转折点，我们也希望这标志着在不久的将来，我们如何为美国弱势群体预防新冠病毒方面发生重大变化的开始。在第三季度，除了扩大我们的Pemgarta商业特许经营权外，我们还收到了美国FDA的反馈。我们的疫苗替代抗体VYD 2311适用于继续遭受新冠病毒感染且当前新冠疫苗未能充分服务的广泛人群。这一反馈以及我们在envivit的下一步行动，是envyt多年创新以及与fda就该创新进行对话的结果。
通过专注于分子进化，并通过前瞻性随机安慰剂对照临床试验证明我们药物的临床益处，我们相信我们和FDA正在使用相同的高度稳健的知识产权框架来评估新药，所有这些都是为了弱势群体和美国公众的利益。收到FDA反馈后，我们在夏末立即采取行动筹集资金以支持我们计划的研究，本季度及此后不久共筹集了约8700万美元的资金。这笔资金注入使ENVIVID有充足的资金执行我们的关键临床试验项目，并扩大我们当前的商业组织，为BYD 2311的 launch做准备，同时严格控制运营支出。
提醒一下，我们已经预计了BYD 2311的 launch数量，并制定了进一步扩大生产和供应的路线。随着我们接近launch，未来12至18个月对Envivint来说将是非凡的时期。在今天的电话会议上，我将简要回顾一下我们即将开展的BYD 2311关键项目的一些方面，该项目计划在年底左右启动，并在2026年年中交付顶线数据，然后Tim Lee将介绍PEMGARTA的最新进展，并评论VYD 2311未来的商业前景。最后，Bill Duke将回顾我们的财务状况，然后我们很乐意回答大家的问题。
我们最近举办了一次网络研讨会，其中包含了关于我们单克隆抗体工作以及我们推进关键Declaration和Liberty临床研究计划的大量细节。今天我将简要介绍这些研究的一些设计元素和背景逻辑，但建议需要更多细节的听众回顾我们上周的投资者活动网络直播。首先，重要的是要记住，新冠病毒预防类别是在新冠疫情第一年随着mRNA疫苗的出现而诞生的。当时，上市速度比收集长期安慰剂对照临床数据更受重视。
因此，我们从新冠疫苗接种中获得的安慰剂对照 efficacy数据主要来自两项原始的mRNA疫苗主要研究，每项研究的 efficacy随访时间相对较短，为7至8周，此时 efficacy数据被揭盲，疫苗获得授权。当然，这些研究当时是在免疫 naive人群中进行的，而不是在今天的血清阳性人群中，并且是在免疫应答性原始SARS CoV2病毒流行时期进行的，而不是针对我们今天面临的免疫侵袭性病毒。因此，除了测量可能与过去在RCT中观察到的保护作用没有特别关联的现代抗体滴度外。
除了最初的两个月观察外，关于新冠疫苗 efficacy的对照数据非常少，无法为当前的临床保护和整体风险获益提供信息。FDA使用这些原始数据以及各种真实世界数据集和免疫学数据，为我们当前环境中的疫苗构建标签语言。两种mRNA疫苗都适用于在最后一剂新冠病毒疫苗至少两个月后使用，但该声明没有提供任何关于在现代环境中如果最大程度使用（例如每两个月一次）或如大多数人每年使用一次时可能的保护作用的信息。
最后，CDC和ACIP的建议通常与FDA的语言一致，但建议每年接种一到两次疫苗，或某些弱势群体每两个月接种不超过一次。关键是，尽管存在广泛的怀疑，但新冠疫苗仍然是一个重磅医疗类别，作为一个社会，我们没有任何现代随机数据描述当前或长期的疫苗 efficacy，我们没有任何安慰剂对照前瞻性临床试验证明重复接种疫苗的安全性和 efficacy特征，并且我们没有任何前瞻性设计的安慰剂对照信息说明疫苗诱导的抗体滴度与短期或长期临床保护之间的关系。
我们设计Declaration研究是为了以简洁的方式解决其中几个问题，以增进我们对新冠病毒保护的了解，同时快速推进VYD 2311至BLA提交。如果该研究成功，通过使用单剂量VYD2311并进行三个月的测量，同时评估每月重复给药的安全性和 efficacy，我们相信VIVID可以在一项研究中提供比过去五年新冠疫苗更多关于新冠病毒保护程度、持久性和定量可预测性的信息。我们目前还在评估我们评估VYD 2311长期保护的选项，因为我们的模型表明，单剂量后的有效保护将持续一年以上。在Liberty研究中，我们计划在一项头对头研究中评估VYD 2311与活性对照mRNA疫苗的安全性和耐受性特征。
为什么？美国人避免接种新冠疫苗的最重要原因是担心安全性，我们看到一个关键机会可以避免跨试验比较的弱点，相比之下，只需展示我们预期的抗体-based预防的主要安全性优势。基于我们之前对低剂量肌内抗体的研究，我们期望一个高度有利的副作用特征，这反映了抗体可以独特提供的炎症和免疫参与的缺失。Vivid的抗体直接借鉴正常人类免疫生物学，不需要像疫苗增强那样的炎症，因此，明确展示安全性和耐受性优势可能是向HCPs、弱势群体和政策制定者宣传我们方法优点的关键部分。
总之，我们相信Declaration和Liberty研究提供了一个令人难以置信的机会来展示我们的抗体在保护人们免受新冠病毒感染方面的力量，我们预计我们的 data（预计2026年年中）将增加我们不断增长的信息体，这些信息可以为与新冠疫苗相比潜在优越的医疗保护方法提供重大信心。我们的临床和监管团队一直在迅速推进这些研究，我们期待在未来几周和几个月内向您更新我们的进展。现在我将把电话交给我们的首席商务官Tim Lee，他将介绍Pemgarta的最新进展，并评论VYD 2311未来的商业前景。
Tim。
谢谢Mark。上周在我们的投资者网络直播中，我说过我们相信envivot有巨大的近期机会。现在我将谈谈我们看到的未来。据说托马斯·杰斐逊曾打趣说：“我非常相信运气。我越努力，运气就越好。”我们现在能够帮助某些免疫功能低下的人避免感染新冠病毒，同时计划用我们的下一代抗体帮助更广泛的美国人在未来避免感染新冠病毒。这张幻灯片上有很多内容需要消化，因为我们正在采取我在第一季度财报电话会议上告诉您的行动，并且这些行动正在奏效。
我告诉过您我们开始在合同方面取得进展。今天，我们有超过15,000个签约的GPO站点。我告诉过您我们正在优化信息传递，今天我们有超过1200个提供输液的站点，其中76%的账户正在重新订购。我告诉过您我们开始被视为新冠病毒领域的领导者，我们正在以领导者的身份行事，这意味着我们已经参加了125多个会议，所有这些都使我们能够从今天通过输液帮助较小的患者群体，转变为如果Vuid 2311获得批准，成为潜在的疫苗替代品。
在第一季度电话会议上，我分享过IDSA指南和NCCN B细胞淋巴瘤指南中包含了pemgarda。正如您今天在这张幻灯片上看到的，许多医学协会和指南都提出了这一建议，重要的是医学界认识到抗体在预防新冠病毒中的重要性，因为该疾病的长期影响仍然很严重。从子宫内暴露于新冠病毒的儿童到我们的大脑再到心血管系统的影响，我们都应该希望避免感染新冠病毒。我们看到一个需要广泛可用和可及的新冠病毒预防选择的未来。
对于大多数美国人来说，当前的选择根本不够，我们需要提供患者选择。针对HGPS和免疫功能低下人群的“立即行动”计划，如果Vuid 2311获得批准，可能会扩展到更大的市场份额。我们发现人们不想因为新冠病毒而错过生活。他们在社交媒体上，并且乐于了解更多信息。我谈到了我们参加的会议数量，我想分享一下我们在商业方面的情况。我们正在与最有兴趣保护其免疫功能低下患者免受新冠病毒感染的HCPs会面，他们了解新冠病毒继续对其护理中的免疫功能低下患者造成的损害。
在2025年的这个时候考虑潜在商业机会的规模，新冠疫苗的接种率大大低于流感疫苗的接种率，尽管人们对感染新冠病毒的担忧超过对感染流感的担忧。正如我们从CDC数据中看到的，人们不接种新冠mRNA疫苗的原因是担心副作用。我们看到创造可扩展业务的非凡医疗价值。因此，我们的目标很简单。不容易，但很简单。我们希望在人们寻求新冠病毒保护时为他们提供选择，我们相信这具有重磅潜力，因为我们可以帮助很多人。我们看到Enviv有巨大的近期商业机会。去年在美国，新冠疫苗销售额总计38亿美元。然而，正如我们所评论的，疫苗似乎不是一个理想的解决方案。
我们相信我们可能在新冠病毒保护的安全性、efficacy和efficacy持久性方面有显著提升，如果BYD 2311获得批准，我们期待着开始。现在我将把发言权交给Bill Duke。
谢谢Tim。我将快速回顾我们的财务状况，然后我们将开放提问。我们的PEMDATA收入在第三季度继续增长，环比增长11%，同比增长41%，反映了我们在市场推广方面的持续努力。我们的现金状况也大幅改善，不仅来自8月份的承销公开发行，还来自我们初始ATM融资工具的反向询价，该工具现已基本用尽，且价格远高于我们2025年8月的融资价格。Nvivid现在有充足的资金支持VYD 2311到2026年年中预期的关键数据，并且根据PENRADA的持续增长和持续的运营纪律，资金可能会更充裕。
接下来，我们将接受大家的提问。操作员。
女士们，先生们，现在我们开始问答环节。如需加入提问队列，请使用按键式电话按星号键加一键。如果您使用扬声器电话，请在按键前拿起听筒以确保最佳音质。如需撤回问题，请按星号键加二键。再次提醒，按星号键加一键加入提问队列。今天的第一个问题来自Kantor Fitzgerald的Josh Schimmer。请提问。
嗨，我是Alexa Deamer，代表Josh Shimmer提问。恭喜你们度过了一个伟大而令人兴奋的季度。我的第一个问题是，一旦下一代产品获得批准，你们是否计划逐步淘汰Pemgarta？如果是，需要多长时间？谢谢。我还有另一个问题。
嘿Alexa，早上好，谢谢提问。我认为现在最简单的答案就是不。如你所知，Hemgarda可能在可扩展性和可及性方面具有一些不太吸引人的特性，但它在分子水平上仍然是一种差异化药物，虽然市场有一天可能会淘汰它，但我们没有计划主动终止它。
太好了。谢谢。我的第二个问题是，能否请您澄清Liberty研究所需的CBIR和CDIR之间的协调？谢谢。
很好。我当然可以告诉您我们所知道的，但我认为这种见解最好留给fda回答。我认为您在我们的工作中观察到的是，根据一项我认为可以追溯到2002年的法律，CBER和cdir之间有不同的职责。治疗性单克隆抗体传统上由cdir依法处理。因此，当我们在一项研究中实际上混合这些预防性药物时，我想这两个中心之间会就我们研究的性质和边界进行某种程度的对话。
所以，我当然不能告诉您他们会互相谈论什么，但我认为从我们的角度来看，这完全是为了获得对我们看起来相对简单的调查的信心和一致性。对吧。例如，关于同时施用疫苗和单克隆抗体可能会发生什么，到目前为止，这些机制性和基础性问题仅在动物系统中得到回答。想象它们可能相互作用并不疯狂。现在，这种相互作用的意义，我们不清楚会有任何特定问题。
动物研究表明，施用单克隆抗体几乎就像在抗原上贴一小块胶带，因此您会将部分免疫反应重定向到疫苗，但我们不清楚这会以何种方式改变免疫反应。我认为我们的猜测是，在寻求推进一种广泛标记、广泛适用的单克隆抗体时，我们希望进行这种实验，而FDA希望反思这种实验，以支持对HCPs和弱势群体有用的标签语言和描述，说明这种组合的性质。
因此，再次强调，我认为从我们的角度来看，这确实只是一个后勤步骤，需要他们方面进行稍微不同寻常的协调，因为据我所知，最近没有人实际上试图在一项临床研究中组合这些证据资产。但这与我们认为它涉及任何特定风险或特殊流程的说法非常不同。我想我们只是想指出这一点，因为我认为这是一项不寻常的研究，非常好且有趣，我们非常期待进行这项研究。这有帮助吗？
非常有帮助。非常感谢。
下一个问题来自HC Wainwright的Patrick Tercio。请提问。
嗨，我是Arabella，代表Kirkpatrick Trucchio提问。感谢您回答问题，并恭喜取得所有进展。能否请您讨论一下商业团队目前的覆盖范围，以及随着BYD 2311转向肌内给药，是否有计划扩展到输液中心之外？我还有一个问题。谢谢。
是的，很好的问题。我认为，如您所注意到的，这当然是我们围绕一种输注专科药物建立的基础。我们现在开始在这个广泛基础上进行建设，以接触目前照顾免疫功能低下患者的专科医生，以及如果23:11获得批准，将成为其目标受众的医生。因此，我们建立的基础是可扩展的。我认为您会看到我们在数字资产和社区覆盖方面提供更多支持，并在未来一年增加现场人员。
太好了，非常感谢。您还提到了RSV和麻疹的早期发现工作。您打算如何区分这些项目，开发候选药物的现实时间表是什么？
很好。这些项目目前处于发现阶段，实际上它们有非常不同的轮廓。麻疹抗体的差异化目前相对容易声称，因为目前没有任何麻疹抗体。因此，我们以与新冠病毒及其他大多数发现工作相同的哲学理念来研究该病毒。我的意思是，我们想研究病毒变异，研究病毒上的可成药靶点，并利用我们的平台尝试创造效力最高、覆盖范围最广、生物物理特性最吸引人的药物。
现在，RSV领域也是如此，但有一个区别，当然，已经有相对（如果不是非常）高质量的抗体成为重磅商业药物。因此，在所有这些机会中，我认为我们通过几个不同的视角来看待潜在的差异化。我们首先想到的是差异化耐药性特征，因为当我们走出发现阶段进入商业市场时，病毒耐药性就像抗生素一样，是一个主要问题。因此，如果我们能为世界带来可以作为现有武器库的后盾或重要补充的东西，那将是有利的，就药物给弱势群体和hcp带来的风险特征而言是不同的。
因此，耐药性可以被认为是首要关键因素之一。在那之后，有许多生物物理特性，从整体效力到货物成本和表达产量，剂量和递送方面的优势，这些都需要在分子水平上进行更精细的调整。因此，我认为我们有兴趣在年底前更新这两个项目的情况，在我们完善并找到满意的东西之后。我们的猜测是，它们都可能成为相对快速推进到临床阶段的候选药物，之后，例如RSV和麻疹将会分道扬镳。
RSV的临床开发领域相对 well understood。如您所想，麻疹则不然。因此，它们最终可能会有看起来非常不同的开发活动和实际上非常不同的用例。但我们对发现领域的进展感到兴奋，并期待尽快给大家更新。
太好了，非常感谢。这非常有帮助。
女士们，先生们，至此，我们结束今天的问答环节。我想请Mark Alia做总结发言。
好的。感谢大家今天早上的参与，感谢大家帮助我们保持紧凑的节奏。我们和团队今天余下的时间将随时跟进您可能有的任何问题。非常感谢。
至此，各位，我们结束今天的电话会议和演示。感谢您的参与。现在您可以挂断电话了。Sa。