Lisa Conte（创始人兼首席执行官）
Carol Lizak（高级副总裁兼财务与首席会计官）
欢迎参加捷豹健康投资者网络直播。目前，所有参会者均处于仅收听模式。会议期间，如需要操作员协助，请在电话键盘上按Star0。提醒您，本次会议正在录制。在将会议转交给管理层之前，我想提醒您，管理层会发表前瞻性陈述，涉及公司持续增长、前景、产品市场接受度不确定性、竞争产品和定价的影响、行业趋势、产品计划（包括处于开发阶段的产品，这些产品可能达到科学目标或满足严格的监管要求）等事项。
前瞻性陈述受风险和不确定性影响，可能导致实际结果与前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异。这些陈述基于当前可获得的信息以及管理层对未来事件的当前假设、预期和预测。尽管管理层认为其假设、预期和预测在现有信息下是合理的，但请您注意不要过度依赖这些前瞻性陈述。本公司的实际结果可能与本次网络直播中讨论的结果存在重大差异，原因包括公司2024年Form 10K（于2025年3月31日提交）以及向SEC提交的其他文件中“前瞻性陈述”和“风险因素”部分所述的原因，这些文件可在捷豹公司网站的投资者关系部分查阅。
除非法律要求，捷豹公司不承担更新或修订本演示文稿中包含的任何前瞻性陈述的义务，以反映有关未来事件的新信息或其他情况。此外，请注意，公司通过提供非GAAP息税折旧摊销前利润（EBITDA）和非GAAP经常性息税折旧摊销前利润，对按GAAP编制的简明合并财务报表进行补充。捷豹公司认为，这些非GAAP指标的披露项目为投资者提供了反映公司管理层评估和运营业务基础的额外信息。这些非GAAP财务指标不应孤立看待，也不能替代GAAP净销售额和GAAP净亏损，并非优于符合GAAP的财务业绩衡量指标。
今天的会议正在录制。现在，我荣幸地将会议转交给捷豹健康创始人、总裁兼首席执行官Lisa Conte。Lisa，请开始。
非常感谢。感谢介绍，大家好。早上好。我是Lisa Conte，捷豹健康及其全资子公司Napa Pharmaceuticals的创始人、总裁兼首席执行官，同时也是我们意大利子公司Napo Therapeutics的董事长。像往常一样，在提及公司时，我可能会交替使用“捷豹”和“Napo”这两个名称。在我今天发言之后，我们的首席财务官Carol Lizak将回顾2025年第三季度的财务亮点。首先，我要先透露一下Carol将要分享的好消息：我们很高兴地报告，2025年第三季度处方和非处方产品（包括许可收入）的合并净收入约为310万美元，与2025年第二季度约300万美元的净收入相比增长了约4%。
我还很高兴地报告，2025年继续成为捷豹健康关键临床和监管催化剂的汇聚之年。我们认为，这些催化剂将为公司所有利益相关者（从患者——这非常重要——到股东——这也同样重要）带来变革性的价值。简而言之，随着这些催化剂的近期成果，我们的战略仍然是就我们人类和动物后期健康产品的开发和商业化许可权进行业务发展合作谈判，目标是为捷豹健康带来非稀释性资金。
我们有三个关键的后期项目正在进行业务发展谈判。第一个是克罗非拉明（Crofelomer）的孤儿适应症，用于与先天性腹泻病（称为微绒毛包涵体病，简称MVID）相关的肠衰竭和短肠综合征（简称SBS）。需要说明的是，此项目所指的克罗非拉明并非我们已商业化的Mitesci配方，而是一种独特的新型高浓度液体制剂，适用于患者病情，由冻干饼剂制成液体制剂。
什么是肠衰竭？这是一种使人衰弱的终身疾病，患者需要通过静脉注射接受维持生命的液体、电解质和营养物质，即全肠外营养（TPN）加上补充静脉输液，统称为肠外支持。可想而知，这听起来已经很糟糕了。这些患者无法吸收维持生命的营养物质，如蛋白质、碳水化合物等，因此他们依靠静脉营养生存。大多数肠衰竭患者每周需要肠外支持多达7天，有时每天需要连接静脉营养20小时或更长时间。显然，这是一种灾难性的医疗状况和生活质量状况。
短肠综合征是一种罕见疾病，全球约有40,000名患者，捷豹公司已获得美国和欧洲的孤儿药资格认定。MVID肠衰竭患者：这是一种超罕见疾病，全球约有100至200名患者，我们也已获得美国和欧洲的孤儿药资格认定。患有这种遗传缺陷的婴儿自然病史是致命的。他们无法长大成人，只有立即接受全肠外营养（TPN）——如我所提到的肠外支持——才能存活。肠外支持有许多相关毒性，包括肝肾毒性、神经发育迟缓等，这些毒性往往会危及生命。
克罗非拉明已显示出突破性地减少肠外支持达37%，这对于减少有毒TPN和肠外支持的使用时间非常重要。这一结果上周在北美儿科胃肠病学、肝病学和营养学会（简称NAFSCAM）年会上公布，该年会在芝加哥举行。该结果由研究者发起试验的主要研究者Mohammed Mikdadi博士公布。这很重要，因为减少肠外营养和肠外支持可能延长生命、挽救生命、改变疾病进展，并为患者（坦率地说，还有孩子的整个家庭及其护理团队）在这种灾难性的医疗和疾病情况下提供改善生活质量的机会。
考虑到目前尚无获批的MVID治疗方法，且我们不知道有任何针对MVID的在研方法，这一前所未有的结果尤其令人瞩目。此外，在NAFSCAM会议上还公布了两名依靠肠外支持（肠外营养、肠外支持）存活的短肠综合征患者，他们的肠外支持也减少了约12%。这一结果同样重要，因为它有机会减少与肠外支持相关的毒性。
顺便提一下，虽然一些短肠综合征患者有机会接受生长激素治疗，以潜在地促进短肠生长，但生长激素并非标准治疗方法，其本身有许多副作用，而且对于MVID患者来说根本不可能使用，因为MVID患者的肠道结构完整，只是功能不正常，没有可生长的部分。回到短肠综合征，约1/3的短肠综合征患者因手术原因导致短肠，并存在适应问题，在此期间他们无法接受生长激素治疗，或者可能存在如癌症等过度增殖情况，因此绝对不是生长激素治疗的候选者。
再次强调，克罗非拉明在一个没有治疗替代方案、也没有在研方法的孤儿人群中显示出概念验证，而且这是一种与Mitesci不同的产品，具有相同的活性成分克罗非拉明，将根据罕见病激励措施相关的商业模式在全球商业化。
现在我将讨论我们的另一个核心开发项目：癌症治疗相关腹泻（CTD），这是已获FDA批准的Mitesci产品的补充新药申请（NDA）计划标签扩展。该项目——再次说明，与肠衰竭的高浓度液体制剂不同——也是正在进行的业务发展谈判的主题。
关键的澄清和协调事件是2025年5月与FDA举行的另一次C类会议，讨论基于已完成的III期ONTARGET试验中乳腺癌患者癌症治疗相关腹泻预防的支持性数据，为转移性乳腺癌患者提供加速审批途径，该试验结果于2024年12月在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布。我们计划将此数据与预计于2026年初启动的转移性乳腺癌患者随机撤药治疗试验的数据相结合。
根据我们的经验，随机撤药试验是验证有效产品的最佳设计，该试验设计中，参与者首先接受活性治疗，然后如果他们有反应，则随机分配继续接受活性治疗或接受安慰剂。提醒一下，该试验使用的是与已获批的治疗HIV相关腹泻的Mitesci相同的配方和剂量，其长期安全性和 manufacturing 监管障碍已获得批准。长期安全性或 manufacturing 方面的任何问题都是NDA失败的两个最常见原因，而Mitesci已经克服了这些问题。
疗效终点有可能通过补充NDA将Mitesci的适应症扩展至癌症治疗相关腹泻，而癌症治疗相关腹泻对患者来说是一个巨大的市场机会。美国约有160,000名转移性乳腺癌患者，其中许多人终生服用会导致腹泻的靶向药物，幸运的是，他们的生存期有时可达5年、10年、15年。我们已为转移性乳腺癌适应症申请孤儿药资格认定。约40%的患者因腹泻而停用挽救生命的靶向治疗，现在克罗非拉明有机会不仅改善患者的生活质量、尊严和舒适度（这些支持性护理影响非常重要），还能影响其癌症治疗的成功结果。
现在转向我们业务的动物健康方面，Canalevia是我们克罗非拉明的处方药候选产品，其主要活动是针对Canalevia。Canalevia是一种动物配方适应症，已获FDA有条件批准，商品名为Canalevia CA1，用于治疗犬化疗诱导的腹泻，我们的主要活动是与潜在合作伙伴谈判，合作实现该药物的三个并行目标：将美国犬化疗诱导的腹泻适应症扩展至犬一般性腹泻治疗；在欧盟获得Canalevia用于犬一般性腹泻的批准（基于捷豹公司已有的一项现有研究）；并维持Canalevia在美国已批准的犬化疗诱导的腹泻治疗的供应连续性。
值得注意的是，在美国，一只患腹泻的癌症患者（如果是狗）可以获得克罗非拉明的推广和处方，而人类患者目前还不能。我很高兴地报告，捷豹公司目前正在与多家潜在的动物健康公司合作伙伴进行讨论，合作将Canalevia推向全球一般性腹泻的监管批准和商业化。这是我们第三个正在进行的业务发展谈判，目标是带来非稀释性资金，以认可捷豹公司在克罗非拉明用于各种适应症的后期药物开发和风险降低方面所做的贡献。
关于这些活动的时间表：肠衰竭方面，基于10月2日与FDA举行的一次C类会议（与癌症会议不同），我们制定了一条潜在的加速审查途径，基于像我们在MVID患者中看到的持续结果，由于疾病的超罕见性和致命的自然病史，可能在2020年底前提交基于个位数患者的数据。明年还将在美国申请突破性疗法认定，在欧洲申请PRIME计划，这些计划有助于超罕见疾病情况下的产品加速获批。
对于癌症治疗相关腹泻，我们计划在2026年底完成随机撤药试验，以支持补充NDA提交。因此，到2026年底，人类健康方面将有两个潜在的NDA提交数据；动物健康方面，我们希望在不久的将来达成动物健康合作伙伴关系。
现在我将讨论交给Carol。
早上好，Lisa，感谢所有参加我们网络直播的人。今天，我将开始回顾2025年第三季度的财务状况。2025年第三季度处方和非处方产品（包括许可收入）的合并净收入约为310万美元，与2025年第二季度约300万美元的净收入相比增长了约4%，与2024年第三季度约310万美元的净收入持平。
本季度TC处方量较今年第二季度增长约0.9%，Mitesci处方量较去年第三季度下降3.6%。
运营亏损从2024年9月30日的第三季度720万美元减少2.4万美元，至今年同期的730万美元。2025年和2024年第三季度的非GAAP经常性息税折旧摊销前利润净亏损分别为890万美元和920万美元。普通股股东应占净亏损从2024年9月30日结束的季度的990万美元减少35.2万美元，至2025年同期的950万美元。
以上就是我对2025年第三季度主要财务数据的回顾。现在我将会议交回给Lisa。
谢谢Carol。好的，致捷豹、Napo、NapoTherapeutics大家庭的所有成员，我们对克罗非拉明和公司的多个近期预期催化剂仍然充满活力和兴奋，我们认为所有这些催化剂都将显著提升价值，并可能为患者以及所有利益相关者（包括我们的股东）带来变革。
药物开发是一个长期的成果，这些催化剂代表了我们多年来致力于的主要项目的关键潜在拐点的汇聚。我们预计这些催化剂将促成重要的合作、业务发展和许可交易，并有机会带来非稀释性资金，支持将这些后期产品和项目推向监管批准和报销患者可及性。
今天的网络直播到此结束。感谢大家的参与。祝大家感恩节和假期与家人度过美好时光，我们下个季度再见。谢谢。