Eyal Shamir（首席执行官兼董事）
Ronen Tsimerman（首席财务官）
Michael Polyviou（EVC Group）
Anthony Vendetti（Maxim Group LLC）
早上好，感谢您的等待。目前所有参会者均处于仅收听模式。管理层讨论结束后将进行问答环节。请注意，今天的电话会议正在录制中。现在我想将会议转交给Michael Polyviou。请讲。
谢谢Ella，欢迎参加I Secure Medical的电话会议，回顾截至2025年9月30日的九个月的财务业绩，并提供近期运营亮点的最新情况。您可以参考我们今天早上早些时候发布的 earnings 新闻稿。今天电话会议的参与者包括IceCare Medical首席执行官Eyal Shamir和公司首席财务官Ronan Zimmerman。在我们开始之前，我现在花一点时间宣读一份关于前瞻性陈述的声明。本次电话会议及随后的问答环节包含符合1995年《私人证券诉讼改革法案》及其他联邦证券法安全港条款含义的前瞻性陈述。
诸如“预期”、“预计”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”等词语或此类词语的变体旨在识别前瞻性陈述。例如，我们在本次演示中使用前瞻性陈述时，会讨论FDA的营销授权ProSense将如何为我们带来有意义的增长并支持患者更广泛地获取该产品。相信FDA授权后的全球关注将支持国际采用；相信ProSense在可预见的未来将是美国唯一获批用于乳腺癌的冷冻消融系统；预计Terumo Corporation将在2026年上半年在日本提交ProSense的监管申请；预计随着公司专注于建立商业规模销售，收入和毛利可能会继续季度波动；以及相信公司的现金、现金等价物和短期存款状况使其处于更强的财务地位，能够继续执行监管、临床和商业计划。
本次电话会议中包含的前瞻性陈述受其他风险和不确定性的影响，其中许多超出了公司的控制范围，包括公司截至2024年12月31日的Form 20-F年度报告中“风险因素”部分所述的内容，该报告已于2025年3月27日提交给美国证券交易委员会，可在SEC网站www.sec.gov上查阅。除非法律要求，公司没有义务因新信息、未来事件或其他原因更新或修改任何前瞻性陈述。
本次电话会议包含时效性信息，仅代表2025年11月19日今天的直播内容。此外，在本次电话会议过程中，我们将讨论某些非GAAP指标，并请您参考我们今天早上早些时候发布的 earnings 新闻稿中包含的这些非GAAP指标的调节表和其他信息。现在我将电话转交给Icecure Medical首席执行官Eyal Shamir。Eyal，请讲。
谢谢Michael，大家好，感谢大家今天加入我们，回顾我们2025年前九个月的业绩。第三季度，我们继续专注于并在多个方面执行，包括商业运营、技术、知识产权和监管事务。10月，我们宣布了ICEQ历史上迄今为止最重要的里程碑，即FDA批准了我们的PROSENS冷冻消融系统用于治疗低风险乳腺癌的营销授权。这一授权验证了我们多年来投入的临床研究，并将ICEQ定位在微创乳腺癌治疗的前沿。提醒一下，该授权适用于70岁及以上、肿瘤最大径达1.5厘米或接受辅助内分泌治疗的女性，包括不符合手术条件的女性。
该适应症覆盖美国每年约46000名70岁以上被诊断的女性人群。据估计，约有88000名患者不适合或不愿意接受手术，以及可接受姑息治疗的患者。通过满足无法或选择不接受手术的患者的需求，PROSENS提供了一种重要的替代治疗方案，这些患者以前无法获得这种治疗。此外，每年有10%的女性被诊断出患有良性乳腺肿瘤，其中约63000名美国女性通过名为乳房肿瘤切除术的手术治疗切除良性乳腺肿瘤。
总体而言，这对PROSENS来说是一个重要的可寻址市场，每年约有200000名患者，代表着ICEQ未来的重大机遇。FDA决定的反响非常令人鼓舞。我们看到美国临床医生的兴趣日益浓厚，包括乳腺外科医生、介入放射科医生和乳腺放射科医生，其中许多人正在请求演示和培训。我们的美国商业团队专注于扩大设备安装、培训量和利用率。我们相信ICEQ目前处于有利地位，原因包括FDA营销授权规定，任何其他公司希望为不同的冷冻消融系统提交用于治疗乳腺癌的510(k)营销授权，都需要提交5年的随访数据，使用基于液氮的系统，并使用10 gauge的探针。
据我们所知，目前没有其他公司在美国进行乳腺癌冷冻消融研究，这构成了重大的进入壁垒。我们相信ProSens在可预见的未来将是美国唯一获批用于乳腺癌的冷冻消融系统。在美国，在FDA营销授权之前，我们已有超过20个商业站点使用ProSens。我们预计商业站点的数量将自然增长。除了我们即将进行的上市后研究计划的30个临床站点外，我们已向FDA提交了研究设计供审查，并将在获得FDA批准继续进行上市后研究时提供更新。
提醒一下，获得FDA批准后。抱歉。提醒一下，这些临床站点在为研究患者提供治疗并获得报销的同时，也将向任何寻求ProSens冷冻消融治疗的合适患者开放商业化服务。我们预计这一推广将推动临床使用和产品采用的显著增长。ProSens目前受益于CPT3代码，涵盖约3800美元的治疗费用。预计到2026年1月初，这一费用将增至略高于4000美元。这一改善与FDA授权相结合，应支持美国以外患者更广泛地获取该产品，我们看到全球临床医生对FDA决定的反应非常积极，在ProSens已获批用于乳腺癌的市场中亦是如此。
就在几天前，我们将瑞士添加到ProSens已获批国家的不断增长的名单中。在我们位于以色列的办公室，我们目前正在接待一个杰出的巴西医学代表团的访问。他们的访问包括临床概述和圆桌讨论，与关键意见领袖会面，并介绍正在进行的乳腺癌冷冻消融临床试验。该代表团包括五名介入放射科医生和乳腺外科医生，还在以色列的Beilinson医疗中心观摩了现场临床病例。在巴西这个南美最大的医疗市场，ProSens已获批用于乳腺癌及其他适应症，我们与当地签订了分销协议，预计未来五年销售额达660万美元。
此外，我们的全球营销和临床团队已接到多个医学协会的邀请，确保我们参与即将举行的会议。2026年，欧洲和亚洲医学协会将专门增加使用ProSense的乳腺癌冷冻消融大师班。在创新方面，我们继续取得强劲进展。2025年9月，我们的下一代冷冻消融系统在以色列获得用于乳腺癌及其他适应症的监管批准。我们最近在美国和日本获得了Exsense及其冷冻探针的专利授权通知，进一步加强了知识产权组合。自第三季度初以来，ProSens在全球领先的医学会议上获得了显著关注。
它在Circe 2025、日本乳腺癌学会会议、欧洲乳腺影像学会大会以及新奥尔良乳腺癌护理秋季峰会上的Aptitude Head利益相关者会议上亮相。此外，我们与意大利佛罗伦萨的Carigi医院合作，为来自全球的医生举办了为期两天的理论和实践培训课程，帮助扩大乳腺癌冷冻消融的采用和专业知识。最后，正在进行的临床验证继续强化我们技术的安全性和有效性。仅在第三季度末期间及之后，就有13项关于乳腺癌的独立研究被展示和发表，以及关于肺癌和子宫内膜异位症的令人鼓舞的数据，进一步证明了ProSens的多功能性和临床价值。
除了最近在瑞士获得批准外，我们还在推进我们的全球监管战略。我们在日本的合作伙伴Terumo公司计划在2026年上半年提交ProSens用于乳腺癌治疗的监管申请，这标志着在新的国际市场扩大ProSens获取途径的重要一步。总之，我们相信ICEQ正在进入一个令人兴奋的增长阶段。我们正在美国实施销售和营销策略，目标是每年约200000名女性患者群体，以推动和加速增长。我们将继续扩大临床证据，改善报销，并进入新市场。我们对患者和股东的未来道路充满信心。现在我将电话转交给Ronan。
谢谢Eyal。截至2025年9月30日的九个月，收入为210万美元，而2024年同期为240万美元。2024年前九个月的收入包括来自我们与日本分销商Terumo的独家分销协议和其他服务的10万美元。虽然2025年前九个月没有Terumo收入入账，但由于日本、亚洲其他地区和北美的销售额下降，截至2025年9月30日的九个月销售额减少了31.6万美元，部分被拉丁美洲销售额的增长所抵消。
正如我们过去所说，随着美国和全球在FDA批准ProSens用于低风险乳腺癌后的商业活动 ramp up，我们预计季度收入会有波动。截至2025年9月30日的九个月，毛利为62.6万美元，而去年同期为103.4万美元。这导致毛利率为30%，而2024年同期为43%。正如我们之前所传达的，随着公司专注于建立商业规模销售，我们预计毛利可能会继续逐季增长。总体而言，截至2025年9月30日的九个月，总运营费用降至1150万美元，而去年同期为1220万美元。
这反映了我们在不牺牲商业或监管执行的情况下优化支出的努力。截至2025年9月30日的九个月，净亏损为1080万美元，每股亏损0.18美元。与去年同期的净亏损1090万美元（每股0.22美元）大致相同。截至2025年9月30日，我们拥有1000万美元的现金、现金等价物和短期存款，而截至2024年12月31日为760万美元。2025年7月，我们完成了一项 rights offering，获得约两倍超额认购，筹集了1000万美元总收益，用于支持ProSens系统的商业化。2025年前10个月，我们通过市场发行机制出售540万股普通股，获得约587万美元净收益。使我们截至2025年10月31日的现金余额达到1180万美元。我们相信这使我们处于更强的财务地位，能够继续执行我们的监管、临床和商业计划。操作员，我们现在开放问答环节。
谢谢。我们有时间回答几个问题。如果您有问题，请按星号1。如果您想取消请求，请按星号2。如果您使用扬声器设备，请在按数字前拿起听筒。您的问题将按收到的顺序处理。请稍候，我们正在收集问题。第一个问题来自Maxim Group的Anthony Vendetti。请讲。
谢谢。Ronan，我只想了解一下FDA对上市后研究批准的进展情况。我知道你们正在等待最终批准。是否与他们有过任何沟通？或者你们只是处于观望模式？
嗨，Anthony。早上好。正如我在我的发言中所描述的，我们已向FDA提交了方案，并且我们已开始与他们进行互动沟通以最终确定它。但包含所有其他要素的正式方案已提交给FDA。
好的，所以他们还没有表明何时会正式签署批准，或者没有明确的时间表。但你们已经确定了30个站点，并且需要30个站点。我记得上一季度你们说已经确定了20个。能给我们更新一下这些数字吗？
是的，我们已经确定了大约20个站点。我们正在增加更多，但这主要围绕临床方案、统计分析计划和索赔数据库。所以我们正在处理所有要素，我相信大约在年底，可能会有一些延迟，但到年底或明年年初，我们将获得最终批准。然后到2026年夏天，我们需要招募第一名患者，到2026年底完成20%（即80名患者）。
这看起来确实是一个非常容易的障碍。在这份新闻稿中，你们提到可能有更多患者可以从冷冻消融中受益，因为那些70岁以上的低风险患者。我记得最初确定的大约是46000人。但在这份新闻稿中，你们说还有88000名额外患者可以受益，以及另外63000名可以接受良性肿瘤治疗的患者。这是新信息吗？请详细说明一下，谢谢。
是的。Anthony，如果你还记得，我们从FDA获得的授权信包含两部分。其中一部分是针对70岁及以上、肿瘤最大径达1.5厘米的低风险早期患者。正如你所提到的，这代表美国每年约46000名新患者；第二部分是由于ICEQ在2021年获得的突破性设备 designation，适用于不符合手术条件的患者。可能是患有合并症无法进入手术室接受全身麻醉的患者，或者不愿意接受手术的患者。
有些患者可能处于癌症较难治愈的阶段，更多是姑息治疗目的。根据SERS和其他证据，我们相信美国每年有88000名新患者属于非手术或不愿意手术的人群。每年有10%的女性被诊断出患有良性乳腺肿瘤，其中约63000名美国女性通过名为乳房肿瘤切除术的手术治疗切除良性乳腺肿瘤。
因此，我们相信这部分可寻址市场可能会被冷冻消融作为微创治疗所取代，因为这些年轻患者非常重视身体形象和比基尼线。门诊设施费用在1月份将达到约4000美元，并且我们有针对良性乳腺肿瘤的特定适应症，甚至有特定的CPT1代码。因此，所有这些使我们在美国每年有超过200000名新患者的潜在可寻址市场。
如果有其他问题，请按星号1。如果您想取消请求，请按星号2。请稍候，我们正在收集更多问题。目前没有更多问题。我将电话转交给Eyal Shamir作总结发言。
感谢大家今天参加我们的电话会议并提出精彩的问题。我们相信FDA的营销授权极大地改变了我们的增长轨迹。我们期待在我们继续在美国和全球执行ProSens的商业推广时，向大家提供最新情况。今天对每个人来说都是美好的一天，美国的朋友们，祝你们感恩节快乐。谢谢。
ICEQ 2025年第三季度业绩电话会议到此结束。感谢您的参与。您可以挂断电话了。