Nicole Jones（投资者关系）
Richard Stewart（首席执行官）
Mark Oki（首席财务官）
Mark Rubinstein博士（临时首席医疗官）
Jaime Xinos（首席商务官）
Thomas Flaten（Lake Street Capital Markets）
Gary Nachman（Raymond James Financial, Inc）
Brandon Folkes（H.C. Wainwright & Co）
SA RAM it's。欢迎参加Achieve生命科学公司2025年第三季度业绩电话会议及网络直播。目前所有参会者均处于仅收听模式。正式演示后将进行问答环节。提醒一下，本次会议正在录制。现在我想将电话转交给Achieve的战略沟通与利益相关者关系副总裁Nicole Jones。谢谢。您可以开始了。
谢谢操作员。各位早上好，感谢大家今天参加我们的会议。来自Achieve生命科学公司。与我们一同出席的有首席执行官Rick Stewart、临时首席医疗官Mark Rubenstein博士、首席商务官Jamie Zinos以及首席财务官Mark Okey。管理层团队将在准备好的发言后回答提问。今天晚些时候将提供重播，可使用业绩新闻稿中的信息或访问Achieve生命科学公司网站。今天的电话会议将包含某些前瞻性陈述，包括有关Achieve的目标、战略、信念、期望和未来潜在经营业绩的陈述。
尽管管理层认为这些陈述基于截至今天的估计、假设和预测是合理的，但这些陈述并非未来业绩的保证。时效性信息在任何电话或网络直播重播时可能不再准确。由于风险、不确定性和其他因素，实际结果可能与预期存在重大差异，包括但不限于公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中列出的因素。Achieve没有义务更新或修订任何这些前瞻性陈述。有关可能影响公司的因素，请参阅我们网站上可用并向SEC提交的Achieve文件。
现在我将电话转交给Rick。
谢谢Nicole，各位早上好。对于Achieve而言，这又是一个意义重大的季度，我们的使命是将一种新的尼古丁依赖治疗方法送到患者手中。我们的优先事项——cytosinucline作为戒烟中尼古丁依赖治疗的新药申请（NDA）提交、NDA受理并最终获得批准——在本季度取得了显著进展。这些优先事项现在得到了进一步强化，因为最近有消息称，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Achieve针对电子烟或 vaping 适应症的 Commissioner's National Priority Voucher（CNPV）。这是对cytosinucline在解决vaping引发的新兴公共卫生危机中的重要性的重大认可。
CNPV旨在提供加强的FDA沟通和加快的NDA审查时间线，将潜在的NDA批准时间从标准的10至12个月缩短至1至2个月。这对患者和医生而言意义重大，对我们的股东而言也显著提升了价值。vaping适应症的快速批准意味着cytosinocline可能比预期提前8个月上市。这将使ACHIEVE有潜力开创首个也是唯一一个获得FDA批准的治疗方法，用于60%想要戒烟的人群。在本季度，我们在吸烟 cessation适应症方面达成了多个监管里程碑，最值得注意的是FDA接受了我们的cytosinucline新药申请进行审查，并设定了2026年6月20日的PDUFA（处方药用户收费法案）或批准日期。
此外，我们按时向FDA提交了120天安全审查报告。与FDA的所有互动均正常且及时。为了让大家了解我们的进展，美国有近2900万成年人吸烟，每年有超过1500万人尝试戒烟。吸烟仍然是美国可预防死亡的首要原因，每年约有50万人直接死于吸烟，每年造成超过6000亿美元的吸烟相关美国医疗保健成本和生产力损失。吸烟导致多种合并症，包括呼吸系统、心血管和代谢疾病，当然还有癌症，无数生命受到损害。
这正是ACHIEVE关注的迫切需求，而cytosinucline旨在解决这一问题。戒烟是一个巨大的潜在市场，近20年来没有新的FDA批准的治疗选择。患者和医生对缺乏足够的工具来帮助他们成功戒烟感到沮丧。信息很明确：Achieve不会放弃你们，我们有cytosinicline。Achieve即将为数百万希望戒烟的人提供一个潜在的游戏规则改变者。从根本上说，很明显，关于吸烟和vaping的叙述必须改变。尼古丁依赖必须被视为一种 medical condition，就像随着GLP1s的出现，肥胖现在被认可一样。
肥胖和尼古丁依赖市场动态之间存在明显的相似之处。尼古丁依赖是一种神经生物学疾病，由大脑中烟碱受体数量过多引起，需要作为此类疾病进行治疗。正如我在介绍中提到的，吸烟导致多种合并症，从慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘、心血管疾病、癌症到2型糖尿病，清单很长。我们决定在Achieve的两项3期临床试验中专门研究cytosinucline对仍在吸烟的COPD患者的影响。
提醒一下，在1600万被诊断为COPD的美国人中，约有600万人今天仍在吸烟。在我们的两项3期试验中，我们发现使用cytosilicline的COPD吸烟者的戒烟率高于安慰剂组。服用安慰剂的COPD吸烟者根本没有戒烟。我们很高兴在这个亚组中看到这一结果，因为由于他们进行性疾病的严重性，这些患者往往是最难治疗的人群之一。我们知道戒烟可以提高COPD治疗的有效性，并有助于减少急性加重和住院治疗。由于吸烟会加重症状并加速疾病进展，这些发现强调了cytosinicline在为最脆弱的患者群体之一提供有意义益处方面的潜在影响。
Mark Rubenstein博士稍后将更详细地讨论这些发现。Jamie Zenos还将讨论Achieve的数据驱动数字商业化战略并提供最新情况。我想先说明，许多大型和专业制药公司已经将人工智能（AI）视为推进医生和患者精准定位的强大工具。Achieve商业战略的不同之处在于我们生态系统和平台的集成性质。Achieve利用AI和机器学习来推动下一个最佳行动、流程编排、全渠道营销以及医疗保健专业人员、患者和付款人之间的受众激活。通过利用统一的HIPAA合规数据仓库和生成式AI，Achieve能够优化活动、增强参与度并跨所有渠道衡量投资回报率（ROI）。
对于Achieve生命科学公司而言，这代表了一种可扩展的模式，用于在上市时部署AI驱动的商业化，同时最大限度地减少基础设施投资。无需过多技术术语，AI或数据驱动方法的好处包括渠道排序（确定每个受众的下一个最佳行动，如电子邮件、社交广告、网络研讨会邀请或销售代表拜访）、消息优化（使用AI驱动的模型根据行为和概念数据定制消息）、动态测量（实时KPI或绩效监控和跟踪，允许活动中期优化）。这些强大的AI驱动工具允许通过单一的HIPAA合规环境实现付款人、医疗保健专业人员（HCP）和患者的集成激活。
这个集成平台具有成本效益，确保资源以有针对性的方式应用，从而提供更好的收入结果。我相信你们会和Achieve一样对明年第三或第四季度上市前的商业准备感到兴奋。关于我们团队的最新情况，我们有两次晋升和一次新招聘。Mark Rubenstein博士成为我们的临时首席医疗官，Craig Donnelly晋升为首席运营官。Eric Atkinson加入我们担任首席法律官。Mark Rubenstein博士自2024年以来一直担任我们的医疗事务负责人，他拥有丰富的患者护理、临床开发、科学研究和医疗事务领导经验，并专注于尼古丁戒断和预防医学。
作为旧金山加州大学（UCSF）的教授，他在学术生涯中领导了专注于尼古丁成瘾和戒烟的临床和转化研究项目。在加入Achieve之前，Rubenstein博士曾担任Blip公司的医疗事务负责人，在那里他率先制定了公司通过FDA批准的药物和数字支持工具帮助吸烟者和vapers戒烟的战略。他对尼古丁依赖领域的深刻理解使他能够无缝领导我们的临床和医疗工作，因为我们正朝着潜在的批准和商业化迈进。在他的新角色中与Rubenstein博士合作非常愉快。我们将Craig Donnelly晋升为首席运营官。自2022年加入Achieve以来，Craig在制造和监管方面展现了出色的领导力。在新角色中，他将协调我们的供应链和商业战略，为cytosinucline的上市做准备。拥有超过25年的生物制药经验，他的专业知识对于我们建立向患者提供cytosinicline的基础设施并将ACHIEVE转变为商业阶段公司至关重要。
最后，在10月，我们欢迎Eric Atkisson担任我们的新首席法律官，他将监督我们的法律战略、公司治理、合规和风险管理。拥有超过25年的制药和生物技术行业经验，特别是在法律、监管和并购方面，Eric在我们推进cytosinucline通过监管审查并为潜在上市做准备的过程中已经成为巨大的资产。感谢我们世界级的团队和对执行的不懈专注，我们继续实现我们的里程碑，并充满信心地朝着将急需的新治疗方法推向市场迈进。有了这些，我现在将发言权交给Rubenstein博士。
谢谢Rick，各位早上好。作为一名职业生涯大部分时间都在帮助人们克服尼古丁依赖的临床医生，我很荣幸在公司这一关键时期担任临时首席医疗官。我也很高兴能在我们迄今为止建立的坚实基础上继续前进。自上一季度以来，我们已经实现了几个重要的里程碑，我们的监管流程仍在正轨上。最值得注意的是，FDA已接受我们的cytosinicline新药申请，启动了审查流程，并设定了2026年6月20日的PDUFA行动日期。与FDA的所有互动均正常且按计划进行。
我们提交了120天安全更新，确保ORCA OL试验中最新、最全面的长期安全数据可供审查。在此次提交中，我们纳入了截至2025年6月4日提交截止日期，至少有6个月累积cytosinicline暴露的411名个体和至少有1年累积cytosinicline暴露的214名个体的数据。10月，我们的ORCA OL长期暴露研究获得了数据安全监测委员会（DSMC）的第四次也是最后一次全面安全审查。DSMC发现不良事件大多为轻度，没有严重不良事件被认为与治疗相关。
此外，该药物没有安全问题。此外，我们很高兴地报告，我们的最后一名ORCA OL参与者在10月完成了研究，标志着334名参与者完成了整整一年的试验。最后一次试验中心关闭访视于10月底进行，这是我们长期发展计划中的一个重要里程碑。我们对ORCA ol的结果感到非常兴奋。当涉及到要求参与者接受一年治疗的长期研究时， retention可能具有挑战性，因此看到如此多的参与者选择继续接受治疗，远远超过FDA的要求，这是令人鼓舞的。
作为一名治疗过无数尼古丁依赖患者的医生，我深知人们在任何戒烟尝试中保持参与是多么困难。看到参与者坚持整整一年，真正凸显了cytosinicline的耐受性和吸引力。我们相信他们愿意继续使用cytosinicline，这表明其具有良好的副作用 profile和可能的疗效益处，也是cytosinicline在临床实践中潜在影响的强烈信号。在OL试验的患者体验方面，我们收集了参与者的退出调查反馈，并对他们的反馈感到鼓舞。超过97%的受访者认为cytosinicline除了减少 cravings外，还帮助他们戒烟或减少尼古丁使用。
我们的受访者报告说，他们认为没有副作用和戒断症状有助于他们戒烟。许多人将这种治疗描述为他们需要的额外推动力，以及给了他们戒烟信心的东西。几乎所有受访者表示，他们会向试图戒烟的朋友或家人推荐cytosinicline。我们有望在年底前锁定ORCA OL数据库，并准备在2026年进行演示和进一步发表。我们整个团队都对取得的进展以及我们即将产生的实际影响感到振奋。正如Rick提到的，来自ORCA2和ORCA3试验的新事后数据分析发表在《Thorax》杂志上，表明cytosinicline与安慰剂相比，显著提高了成年COPD患者的戒烟率。
尽管有更严重的烟草使用史和更多的既往处方治疗暴露，但COPD参与者使用cytosinicline的戒烟率与无COPD参与者相当。这些发现支持cytosinicline作为一种潜在的新药物选择，用于尽管患有进行性疾病但仍继续吸烟的COPD患者。最后，我们很高兴获得针对cytosinicline和vaping戒烟的 Commissioner's National Priority Voucher。这是对我们工作的公共卫生重要性的重大认可，并使我们能够将cytosinicline推进为潜在首个获得FDA批准的尼古丁vaping依赖治疗方法。我们现在正准备启动我们的Orca V2 3期vaping戒烟试验，包括最终确定研究方案、选择试验地点和确定主要研究者。CNPV使我们能够增强与FDA的参与，缩短NDA提交和批准的时间框架。我的发言到此结束，现在我将电话转交给Jamie，由他提供我们商业战略的最新情况。
谢谢Mark博士。本季度，我们团队在为cytosinicline的美国商业上市做准备方面继续取得重大进展。我们的使命是使用最先进的工具和策略，向数百万想要克服尼古丁依赖的美国人提供这种变革性疗法。我们的团队仍然专注于三个战略：可用性、可及性和认知度，每个战略都以严格的数据驱动方法为基础，并致力于最大限度地提高效率和可衡量的影响。从可用性开始，我们的首要任务是确保cytosinicline将在全国范围内供患者使用。为此，我们在几个关键方面取得了进展。
我们已经选择了第三方物流提供商，并将在第四季度开始实施流程，远早于潜在批准。我很高兴地报告，我们在华盛顿州的本州许可申请已被接受。我们现在正在为允许我们在产品批准前提交的州办理许可证。此外，我们进一步评估了专业分销选项，并选择了我们的Specialty Light Hub合作伙伴。行政和后勤举措将从本季度开始，并持续到上市。我们相信这些基础步骤对于确保患者能够获得cytosinucline以及确保开具的处方能够得到配药至关重要。
在可及性方面，我们的重点仍然是确保cytosinicline获得快速、广泛且负担得起的覆盖。我们的定价和付款人研究在第三季度显著加速，最终完成了付款人组织的全面细分。这项工作确定了不同的付款人 profile，这将指导我们目标清单的调整，并为量身定制的参与策略提供信息。我们还完成了定价和合同研究的定量和定性阶段。这项工作提供了有关市场准入动态、最佳价格定位和付款人期望的关键见解，为旨在最大限度提高上市时报销潜力的战略奠定了基础。重要的是，付款人继续认识到cytosinicline的差异化 profile以及拥有新治疗方法帮助人们克服尼古丁依赖的重要性。
从第一季度开始，我们将开始与优先付款人进行积极接触，以提供批准前信息交流沟通。这些互动的反馈对于在我们接近上市时最终确定我们的准入和合同策略至关重要。转向认知度，建立特定产品的认知度并确立Achieve作为值得信赖的科学驱动合作伙伴的声誉仍然是我们战略的基石。在第三季度，我们显著推进了患者和HCP定位计划。我们已经完成了患者旅程映射、沟通框架和十分位细分，以根据一系列关键治疗处方和参与行为确定HCP的优先级，使我们能够深入了解并激励我们的关键目标。
我们与Omnicom的合作仍然富有成效。Martech和数据流现在已经建立了基础基础设施，我们正在朝着统一的数据生态系统迈进，为我们的AI驱动商业平台提供支持。这将使我们能够跨所有渠道不断优化定位、消息传递和性能。转向我们的团队，我们继续组建内部商业组织，包括负责商业开发、市场准入、供应链和沟通的新人才。虽然我们增加了关键的新员工，但我们保持着精简、高效的内部团队。我们与合作伙伴的协作方法确保我们在每个关键职能中都能受益于他们深厚的专业知识和可扩展的资源。
总而言之，我想强调的是，我们的进展由清晰且专注的商业战略指导，重点是精确定位影响最大的受众（包括患者和提供者），确保我们的努力集中在能产生最大差异的地方，在正确的时间向正确的受众传递正确的信息，以实现采用和成功戒烟，并利用我们与Omnicom的合作关系，部署先进的AI驱动工具，使我们能够实时优化细分、个性化消息传递和衡量参与度。展望2026年的潜在上市，我们的道路是明确的。
我们致力于向数百万寻求更好戒烟途径的美国人提供cytosinicline。我们对能够高效执行、有效扩展并为患者、提供者和股东带来长期价值充满信心。我期待在我们接近上市时向您提供最新进展，现在我将电话转交给Mark。
谢谢Jamie，各位早上好。我们以强劲的资产负债表结束了第三季度，这得益于我们最近的融资和持续的财务纪律。截至2025年9月30日，现金、现金等价物和有价证券总额为4810万美元。正如我们上一季度所指出的，我们目前的现金跑道预计将为运营提供资金至2026年下半年。截至2025年9月30日的三个月和九个月，总运营费用分别为1470万美元和4010万美元，反映了我们在监管、临床和上市前活动方面的持续投资。关于截至2025年9月30日的三个月和九个月的净亏损，分别为1440万美元和4000万美元。
随着我们朝着关键的监管和商业里程碑迈进，我们仍然专注于有纪律的资本配置。有了这些，我现在将电话转回给Rick做总结发言。
谢谢Mark。今天讨论的进展突显了ACHIEVE背后的势头以及我们解决尼古丁依赖者关键未满足需求的坚定承诺。最近获得FDA针对cytosinicline用于vaping戒烟的 Commissioner's National Priority Voucher确实是一个里程碑事件。在该计划的 inaugural 年被选为仅有的九种疗法之一，这表明了对有效治疗的迫切国家需求以及FDA对尼古丁依赖是公共卫生危机的认可。cytosinicline具有独特的定位，可以解决这两个重大的公共卫生挑战：对于想要戒烟的吸烟者，它代表了戒烟领域的潜在新标准，而近二十年来新的治疗试验才显示出令人信服的结果。随着cytosinicline的潜在疗效和安全性 profile继续在患者和临床医生中引起兴奋。对于那些vaping并想要戒烟的人，cytosinicline可能成为有史以来第一个获得FDA批准的治疗方法，为美国1700万成年电子烟用户开辟一条无尼古丁的戒烟途径，其中约60%想要戒烟但目前没有获批的选择。
CMPV指定意味着我们可以加快努力，为那些vaping的人带来这种改变生活的疗法。当我们审视公司的三个关键价值驱动因素时，我们专注于：首先，执行NDA批准和产品上市，PDUFA日期设定为2026年6月20日，上市时间为2026年第三或第四季度。其次，推动我们创新的数据驱动商业平台的进展，以实现成功上市，使我们能够精确地定位患者和医生。最后，我们第二个适应症vaping的价值日益得到认可，我们最近获得了FDA的CNBV。这凸显了美国公共卫生危机的紧迫性，并实现了仅1至2个月的缩短审查流程。在Achieve，我们的信息很简单：我们不会放弃你们。我们致力于提供循证解决方案，帮助您取得成功。我感谢我们的患者、合作伙伴、投资者和整个Achieve团队的持续支持和奉献。我们对未来的机遇感到振奋和兴奋，并相信我们的努力将为患者带来有意义的益处，并为我们的股东带来长期价值。我还想再次感谢Cindy Jacobs的诸多贡献，并很高兴她能继续担任顾问。
感谢大家今天的参与，我们期待在未来几个季度分享更多更新。有了这些，操作员，我们现在准备好进行问答环节。
谢谢各位女士和先生。我们现在将进行问答环节。如果您有问题，请按星号键，然后按数字1。在您的Touchstone电话上，您将听到三声提示音确认您的请求。如果您想取消请求，请按星号2。如果您使用免提电话，请在按任何键之前拿起听筒。请稍等片刻等待您的第一个问题。您的第一个问题来自Lake Street的Thomas Flatten。您的线路现已开通。
嘿，早上好。感谢您回答问题。有几个关于电话会议本身的快速后续问题。Jamie，我知道您提到了一个专业分销商。我是否应该假设你们只走专业分销路线，还是也有零售策略？
嘿Thomas，我是Rick。Jamie实际上不得不离开去处理一个紧急事务，她将无法参加问答环节。但我们的其他 executive团队都在这里，我们很乐意回答问题。关于商业方面的任何问题，我将代替Jamie回答。好的，Thomas，您能重复一下您的问题吗？
是的，在准备好的发言中提到你们已经选择了一个专业分销商。我想知道是否还有补充的零售策略。你们是只走专业分销吗？
不，不。还将有补充的零售策略。但专业分销路线是最快的，我认为至少在初始阶段是最佳路线，然后我们将在此基础上扩展。
明白了。然后是问Mark的后续问题，现金跑道到明年下半年。只是确认一下，这不包括为vaping研究提供资金，对吗？这需要单独的资金。
是的。为了完成vaping研究，我们需要筹集额外资金。没错。
明白了。然后，Rick，关于你们预期的vaping研究方案，您能分享些什么吗？我不知道你们与FDA进行了哪些对话，或者进展到什么程度，但任何见解都将非常有帮助。
是的，是的。显然，这与我们用于戒烟试验的方案非常相似。所以这是一项双臂研究，安慰剂组为3毫克，每日三次，持续12周，而活性组是cytosinucline，3毫克，每日三次，持续12周。每组约400名患者。戒烟试验和vaping试验之间存在差异。我们认为vapers实际上比吸烟人群更依赖尼古丁。因此他们只接受12周的治疗，而在戒烟试验中，我们有6周或12周的灵活性。但除此之外，它们非常相似。
终点是什么？因为你不能做任何客观的呼吸分析，对吗？
正确。所以很简单，将是总体戒烟率，即治疗12周结束时的戒烟率，然后进行24周的随访。
感谢您回答问题。谢谢。
谢谢Thomas。
您的下一个问题来自Raymond James的Gary Nachman。您的线路现已开通。
好的。早上好，恭喜取得所有进展。首先，关于vaping的优先凭证，您说您准备启动3期试验。您如何寻找加速试验的方法，并可能在明年上半年早些时候开始？您能澄清一下吗？而且您提到了3期设计。这将与您之前讨论的相同。只是想确认一下。
Gary，我将回答第一部分，然后我会请Mark Rubenstein博士提供更多细节。是的，我的意思是，CMPV允许我们有1至2个月的批准时间。所以，你知道，潜在的投资回报率，我们可能从加速产品上市中受益8个月，这是巨大的。而且，虽然CMPV不允许转让凭证本身，但我们坚信不仅在上市期间加速，而且你还必须考虑峰值收入提前8或9个月的加速。所以是的，这非常有价值。
是的，我们将回到机构，因为我认为我们需要利用CMBV下的好处，看看我们可以在哪里简化商定的临床试验设计。你还记得我们最初获得了突破性疗法认定。现在这得到了cmbv的加强。所以我们确实看到有可能进行某种程度的简化。我将把它交给Mark博士。你在吗？是的。
是的。所以只是为了澄清，您想了解更多关于研究设计的信息。正如Rick所说，这将是一项为期12周的cytosinicline联合行为治疗与安慰剂联合行为治疗的试验，在12周和24周进行随访。我们将进行生化确认。我理解之前的提问者关于用Jos Breath co进行确认的问题，他是正确的，那只能检测香烟烟雾。然而，我们也将采用血液分析和/或唾液检测。我们正在研究哪种方法可以更快地检测可替宁（cotinine），这是尼古丁暴露的生物标志物，以便我们可以确认自我报告。
这回答了您的问题吗？
是的。而且，我想，就规模而言，听起来你们会尝试按照Rick描述的方式简化它。剂量会和你们目前用于吸烟的相同吗？
完全正确，相同的剂量。
好的。然后，我想，这可能主要问Mark，也可能问Rick，关于你们刚刚发表的cytosinicline对COPD患者的益处。您知道，能否再多谈谈你们在这些患者中看到的益处有多大？然后Rick，你们是否仍在与潜在合作伙伴就该患者群体的研究进行对话？目前的状况如何？
同样，我会先回答一部分，然后Mark博士可以回答另一部分。看，我认为我们在COPD吸烟者中看到的效果非常显著。我们一直怀疑这些人可能是最大的受益者，因为要成为COPD吸烟者，你必须高度依赖尼古丁，同时患有进行性疾病。我们的信念是他们很可能是真正的受益者。作为COPD吸烟者，他们正在损害其标准皮质类固醇治疗的 efficacy，并使抗IL33药物在吸烟人群中根本不起作用。所以我们看到美国目前有600万COPD吸烟者。我们坚信cytosinicine可以在确保他们当前的治疗真正更有效地发挥作用方面产生重大影响。所以这具有一种独特的特性。就600万COPD患者群体而言，这与其他呼吸公司类似，因为我们相信他们应该有兴趣针对这600万患者群体。所以交给你，Mark博士。
当然。谢谢Rick。所以我们看到的一件事是，这些COPD患者年龄更大，吸烟量更大，依赖程度更高，抑郁程度更高，所有这些我们都知道与较差的结果相关。然而，尽管如此，使用cytosinicline，他们的戒烟率与没有COPD的吸烟者大致相同。例如，没有COPD的比值比为5.2，有COPD的为5.3。所以基本上是相同的。有趣的是，我想Rick之前提到过，服用安慰剂的患者戒烟非常困难。
真的，当你患有COPD时，考虑到那些因素——可能是吸烟量更大、年龄更大——除非你使用cytosinicline，否则你真的无法戒烟。
好的，这非常有帮助。然后最后一个问题，Rick。辉瑞公司，我想，正在将Chantix带回市场。您如何看待这对整体戒烟市场的影响？这是否有可能帮助市场再次增长？我不确定您是否看到辉瑞如何为有仿制药可用的Chantix定价。如果您有任何相关信息。谢谢
嗯，我的意思是，我可以从战略角度来看待它。当仿制药基本上已经占领市场时，为什么要重新推出Chantix？促销活动没有价值，因为它实际上会推动他们转向仿制药而不是品牌药。所以，如果他们要推广它，那么这项投资的ROI将是有趣的。而且，无论Chantix（伐尼克兰）是否在市场上，我认为cytosinocline的差异化不仅在于其疗效，还在于整体更优越的副作用 profile，特别是专注于服用伐尼克兰或Chantix的最初几天出现的恶心和呕吐，我们显然相信我们有一个更优越的产品。
我的意思是，cytosinicline的恶心和呕吐发生率比伐尼克兰低五倍。其他副作用，如睡眠障碍、异常梦境和噩梦、头痛等，发生率不到一半。所以，你知道，这是一个巨大的市场。每年约有800万份戒烟处方。在峰值时，Chantix有大约280万份处方。其中75%在美国。所以，你知道，无论如何，我认为我们在仿制药伐尼克兰方面具有优势，我们认为这不会成为必要的障碍。
好的，非常有帮助。谢谢。
您的下一个问题来自H. C. Wainwright & Co的Brandon Folkes。您的线路现已开通。
嗨，感谢提问，恭喜取得所有进展。对我来说，您能详细说明一下您期望在戒烟和vaping之间的商业基础设施重叠吗？然后，考虑到vaping可能在戒烟上市之前更早进入市场，而戒烟可能不会达到峰值，这是否会改变您的商业基础设施前景，或者您如何看待这两种产品的联合上市，或者我想不是联合上市，而是如何最大限度地发挥它们的联合潜力。只是上市策略有什么变化吗？同样，关于优先凭证，您如何看待 manufacturing，只是vaping可能在流程中更早，也许您已经有计划了。
谢谢。
Brandon。感谢您的问题。我们预计vaping适应症的上市时间将在戒烟适应症上市后约12至14个月。我认为这确实是一个有益的时间，因为它允许我们有效地消除可能由于戒烟上市而产生的任何问题。我们已经从戒烟上市中获得了一些经验。我们是否针对不同的市场或患者？答案是肯定的，我们针对的是一个年轻得多的患者群体。我们临床试验中吸烟者的平均年龄约为55岁。
他们吸烟长达30年。我们的关键战略是针对高度积极的戒烟者。因此，在目前美国2900万吸烟者中，我们估计约有700万是高度积极的戒烟者。在vaping目标人群方面，情况有所不同。这是一个年轻得多的群体。同样，我们2期试验的平均年龄为33至35岁。平均而言，他们vaping的时间在5至8年之间，并且我们已经开始看到一些与vaping相关的合并症。所以我认为针对患者的基本方法将保持不变，但我认为年轻的vapers群体比可能稍微年长的戒烟群体更倾向于数字化。
戒烟。再次，我们认为这给了我们一种优势，因为能够以数字方式直接与患者沟通是我们整体战略的基本部分。从医生的角度来看，这没有区别。医生，我们所要做的就是让他们了解cytosinicline在vapers中的益处，因为他们已经了解其在吸烟人群中的益处。吸烟。所以我认为这是两个人群之间的细微差别。在 manufacturing方面，是相同的。都是3毫克，每日三次。但就vaping而言，是3mg，每日三次，仅持续12周。它不会像戒烟那样有6周或12周的灵活性。
太好了。非常感谢，恭喜取得所有进展。
谢谢。
提醒一下，如果您想提问，请按电话键盘上的星号1。目前没有更多问题。现在我将电话转回给Ricks先生。请继续。
好吧，我想感谢大家的时间和关注。我们在戒烟适应症方面进展迅速。我们对6月的PDUFA日期以及实际上为目前治疗选择很少的吸烟者推出产品的前景感到兴奋。就vaping而言，显然CMPV是对cytosinicline在治疗想要戒烟的vapers方面价值的真正认可。我们期待在我们的下一次季度电话会议上向您提供最新情况。非常感谢。
各位女士和先生。今天的电话会议到此结束。感谢您的参与。您现在可以挂断电话了。