Jason O'Byrne（首席财务官）
Marianne De Backer（首席执行官）
Mark Eisner（首席医疗官）
Karen Wong（巴克莱银行）
Rohit（摩根士丹利）
Paul Choi（高盛）
Joshua Chazaro（Evercore ISI）
Mathhew（美国银行）
Ellen Horste（TD Cowen）
Sean McCutcheon（Raymond James）
Joseph Stringer（Needham and company）
Patrick Trucchio（HC Wainwright）
您好，欢迎参加Vera生物技术公司2025年第三季度财务业绩及公司更新电话会议。提醒一下，本次电话会议正在录制中。所有参会者目前处于仅收听模式。在发言人发言结束后，将进行问答环节。现在，我将把会议转交给首席财务官Jason O'Byrne。请开始。
谢谢大家，下午好。今天与我一同出席的有我们的首席执行官Maryann DeBacker博士和首席医疗官Mark Eisner博士。在开始之前，我想提醒大家，我们今天所做的一些陈述属于证券法规定的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性，可能导致我们的临床开发项目、未来结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的内容存在重大差异。这些风险和不确定性以及与我们业务相关的风险在公司提交给美国证券交易委员会的报告中有所描述，包括10K、10Q和8K表格。
现在，我将把会议转交给我们的首席执行官Marianne DeBacker。请开始。
各位下午好，感谢大家参加Veer生物技术公司2025年第三季度财报电话会议。今天的会议将重点介绍我们取得的重大进展以及公司明确的发展道路。我们将提供关于VIR 5500项目时间表的指导，讨论即将发布的Solstice数据演示，并强调本季度的临床执行如何为我们未来的重大价值创造机会奠定基础。第三季度的特点是我们在丁型肝炎和T细胞参与项目上都取得了重要成就，这些成就证明了我们执行关键里程碑的能力。我们的团队始终致力于增强免疫系统以改变患者生活，今天我们将概述我们最近的成就如何为Virbio的关键时期奠定基础。
现在，我将重点介绍本季度展示这种加速势头的关键成就。首先，我们完成了Eclipse 1的入组，这是我们首个丁型肝炎注册性III期研究。其次，我们很高兴地宣布，计划在2026年第一季度分享V5500的综合数据更新，V5500是一种Pro X10掩蔽的PSMA靶向T细胞接合剂。第三，我们在一线转移性去势抵抗性前列腺癌与雄激素受体通路抑制剂联合研究中完成了首例患者给药。这些成就共同代表了我们发展轨迹的加速，并为未来多个价值创造催化剂提供了清晰的视野。
我们正在精准执行，同时朝着多个重要的数据读出和监管里程碑迈进。现在，我将详细介绍我们的丁型肝炎项目，本季度我们在该项目上取得了卓越进展。Eclipse 1入组的完成标志着向美国及其他地区的丁型肝炎患者提供我们差异化联合疗法的关键一步。这一成就提前于我们的内部预测完成，既反映了研究人员的坚定信心，也反映了这种毁灭性疾病中存在的巨大未满足医疗需求。随着Eclipse 1入组完成，我们现在预计主要完成时间为2026年第四季度，所有三项Eclipse研究的顶线数据预计将于2027年第一季度公布。
这一加速的时间表使我们在监管提交方面处于有利地位，并展示了我们在执行注册性研究方面的运营卓越性。Eclipse II在欧洲各研究中心的入组情况良好，仍按计划进行。Eclipse 1和Eclipse 2共同构成我们监管申报材料的核心。Eclipse 3是我们与levortide的IIb期头对头比较研究，入组势头强劲，提前于计划进行，将提供有价值的比较数据，以支持获取和报销讨论，特别是在欧洲市场。丁型肝炎市场代表着一个引人注目的商业机会，美国约有61,000名RNA阳性患者，欧盟市场约有113,000名。
患者群体的地理集中，特别是在美国主要城市中心，支持了一种高效的商业策略，即专注于肝病学家和传染病专家的目标专科销售组织。展望本月，我们准备于11月9日在AASLD上展示完整的48周Solstice数据集。本次演示将提供关于我们联合疗法安全性和有效性的重要见解，并有望提供支持性数据，增强对我们注册项目的信心。转向我们的肿瘤学产品线，我们很高兴地宣布，计划在2026年第一季度分享VIR 5500（我们的PSMA靶向T细胞接合剂）的数据更新。
我们在每周和每三周给药方案的剂量递增方面取得了实质性进展，该数据集有望提供关于该项目潜力的重要见解。我们对该项目以及差异化的Pro X10双重掩蔽方法充满热情。正如我所提到的，我们最近在一线转移性去势抵抗性前列腺癌与ARPRs联合研究中完成了首例患者给药。这是为VIR 5818A PRO扩展MOF her 2靶向T细胞接合剂在早期治疗线患者中解决重大未满足需求的第三步。我们正在继续与帕博利珠单抗联合进行剂量递增，VIR5525（我们的PRO扩展掩蔽EGFR靶向T细胞接合剂）正在积极入组。
我们的项目继续推进，I期研究的入组按预期进行。我们正在利用VR5818和VIR5500的广泛经验，以实现高效开发并加速决策制定。我们在PSMA、HER2和EGFR三个不同靶点获得的临床经验正在为Pro X10通用掩蔽平台的多功能性积累证据。这种新兴的临床验证使我们有信心推进我们的临床前管线，包括针对各种肿瘤相关抗原的其他T细胞接合候选药物，无论是通过内部开发还是战略合作伙伴关系，并利用我们的平台技术。最后，根据我们当前的运营计划，第三季度末我们拥有约8.107亿美元的现金、现金等价物和投资。
我们继续预计现金跑道将延长至2027年中期。这一强大的财务基础使我们能够有信心推进我们的注册性丁型肝炎项目和肿瘤学管线。现在，我将把会议转交给Mark，由他提供我们临床开发项目的更详细更新。
谢谢Maryanne。我很高兴提供我们临床开发项目的详细更新，首先从我们的丁型肝炎项目开始。Eclipse 1成功完成入组，约120名参与者以2:1的比例随机分配接受我们的联合治疗或延迟治疗。这一成就比我们激进的内部入组假设提前了约两个月，展示了我们研究团队的出色执行力，并反映了该患者群体中存在的重大未满足医疗需求。我们入组的强劲表现反映了多个因素。首先，Solstice II期研究结果稳健。其次，与我们的临床研究者社区的密切合作。第三，美国尚无FDA批准的丁型肝炎治疗方法，全球范围内选择有限。第四，这种毁灭性疾病急需更有效和便捷的疗法。
研究团队在启动期间的参与加速了国家和研究中心的激活，使我们能够比最初预计更快地完成研究入组。各地区持续的入组势头进一步强化了这一点，研究人员积极识别和转诊患者。Eclipse 2继续在多个欧洲研究中心顺利入组。今天，我们将概述我们最近的成就如何为我们认为的治疗关键时期奠定基础。基于入组的强劲表现，初治患者的入组时间预计与Eclipse 1和2相似。Eclipse 3的入组进展超出我们的预期，该研究将为获取和报销讨论提供关键的比较数据，顶线数据预计与其他Eclipse研究一起于2027年第一季度公布。关于我们即将举行的AASLD演示，Tobivibar和Olebsiran联合疗法的完整Solstice 48周数据集代表了一个重要的临床里程碑。这种额外的随访提供了重要的安全性和有效性见解，并建立在我们先前报告的令人信服的II期结果基础上，该结果显示64%的患者在第36周使用我们的每月联合疗法实现HDV RNA目标未检测到。转向我们的肿瘤学项目，我们继续推进我们的Pro Extend Mass T细胞接合剂组合在多个靶点的开发。
对于Veer 5500，我们的MAST PSMA靶向T细胞接合剂剂量递增在每周和每三周给药方案中均在推进。我们尚未达到最大耐受剂量，递增按计划继续进行。8至10天的半衰期可能支持我们每三周给药的评估，并有可能实现更长的给药间隔。正如Marianne所提到的，本季度我们实现了一个重要里程碑，即在一线转移性去势抵抗性前列腺癌与雄激素受体通路抑制剂联合研究中完成了首例患者给药。这种早期治疗线的扩展有望为治疗旅程早期的患者解决重大未满足需求。
我们计划在2026年第一季度进行全面的数据更新，其中包括晚期患者多个剂量水平的有意义数据集。我们预计这将包括安全性评估和有效性指标，包括PSA反应和动力学成像以及RESIST评估。该项目旨在利用Pro Extend平台的潜在优势，包括良好的安全性特征和延长的半衰期。我们的方法旨在通过选择性肿瘤激活最大化实体瘤T细胞接合剂的治疗指数，同时最小化全身活性。对于VERA5818，我们的HER2靶向T细胞接合剂与帕博利珠单抗的联合剂量递增正在积极入组并按计划推进。对于VR5525，我们的EGFR靶向T细胞接合剂I期研究入组也按预期进行。研究设计整合了Vera 5818和Vera 5500的经验，以实现高效的剂量递增。我们正在评估单药治疗以及与帕博利珠单抗联合在多个生态系统中的应用。正如我们在第二季度电话会议上讨论的那样，EGFR表达肿瘤类型，我们认为该项目有潜力解决多种实体瘤类型患者的重大未满足需求，而当前的EGFR靶向方法存在重要局限性。我们还在继续推进针对各种肿瘤相关抗原的多个临床前T细胞接合候选药物。我们当前项目的临床经验正在为这些临床前候选药物的开发提供信息，我们正在采取战略方法，将内部推进与潜在合作伙伴机会相结合，以加速开发并推进更广泛的管线，解决多种癌症类型的未满足需求。
第三季度，我们在整个临床组合中取得了卓越进展。Eclipse I入组的完成为所有三项Eclipse研究在2027年初获得关键数据提供了清晰路径。我们即将进行的VERA 5500数据更新将提供关于我们肿瘤学管线潜力的重要见解，我们的平台使我们能够高效推进多个未来候选药物。现在，我将把会议转交给Jason，由他提供财务更新。
谢谢Mark。我很高兴分享我们第三季度的财务表现和整体财务状况。2025年第三季度的RMD费用为1.515亿美元，其中包括550万美元的非现金股票薪酬和因Veer 5525首次人体给药触发的7500万美元里程碑付款。相比之下，2024年同期为1.952亿美元，其中包括890万美元的股票薪酬和与赛诺菲签订独家全球许可协议时支付的1.028亿美元预付款。同比下降主要是由于许可费用降低和先前宣布的重组举措带来的成本节约，部分被丁型肝炎和肿瘤学项目相关的临床开发费用增加所抵消。
2025年第三季度的SG&A费用为2220万美元，其中包括580万美元的股票薪酬费用，而2024年同期为2570万美元，其中包括780万美元的股票薪酬费用。下降主要是由于先前宣布的重组举措带来的效率提升和成本节约。我们2025年第三季度的运营费用总计1.737亿美元，比2024年同期减少4620万美元。2025年第三季度的净亏损为1.631亿美元，而去年同期净亏损为2.137亿美元。转向现金方面，第三季度我们的现金和投资净变化约为8140万美元。
第三季度，我们还从限制性现金中进行了某些现金支付，包括向Amunex前股东支付的7500万美元。如前所述，这笔付款是由于我们VEER 5525研究中的首例患者给药触发的，自去年我们签署赛诺菲协议以来，这笔款项一直作为限制性现金存放在托管账户中，完全在预期之内。提醒一下，限制性现金不包括在我们报告的现金、现金等价物和投资余额中。因此，从限制性现金账户中支出不会影响我们预计的现金跑道。第三季度末，我们拥有约8.107亿美元的现金、现金等价物和投资。
根据我们当前的运营计划，我们继续预计现金跑道将延长至2027年中期。我们的资本配置策略仍然专注于我们最有前景的项目。我们正在推进我们的丁型肝炎Eclipse注册项目，同时也在推进我们的T细胞接合剂项目，包括VIR 5500、5818和VEER 5525。我们继续战略性地配置资本，优先投资于具有最大患者影响和价值创造潜力的项目，同时也在推进能够进一步优化我们资源配置的业务发展机会。我们的准备发言到此结束。现在我们将开始问答环节。
请每人限制提问两个问题，以便我们能够回答所有参与分析的分析师的问题。我将把会议转交给你，操作员。
现在我们开始问答环节。要提问，请按星号键，然后按电话键盘上的数字1。我们的第一个问题来自巴克莱银行的Gina Wong。请开始。
您好，能听到我吗？感谢您回答我们的问题。我是Barclays的Jina Wang团队的Kun Wong。我们有两个问题。第一个是关于PSMA的。Genics实际上为PSA 50设定了更高的标准。然而，持久性似乎并不好。那么您认为PSMA如何显示您资产的差异化？然后我们知道QLS关注PSA控制的持久性，更重要的是持久的肿瘤反应的持久性。
第二个问题是关于HDV的III期读数，您认为作为关键差异化的临床标准是什么。谢谢。
是的，感谢这些问题。关于PSMA，我首先想说的是，我们很高兴能够提供指导，并在2026年第一季度分享我们的主要资产pure 5500的综合数据更新。当然，到那时我们将有跨越多个剂量水平的非常有意义的数据集。显然，在晚期患者环境中，我们将有每周和每三周给药的数据，并且肯定会有足够的患者数量来提供可靠的见解。也许我会请Mark补充一些内容。
当然。谢谢Marianne。我们确实认为Pro Extend平台具有差异化的方法，特别是对于Vera 5500PSMA。我要评论的是，我们使用空间位阻机制来掩蔽分子的CD3和PSMA侧。我们采用双重掩蔽方法，这在MAS PSMA领域是独特的。这是一种临床验证的方法。市场上有一种名为Altuvio的产品使用Pro Extend掩蔽。因此，我们知道，在那种情况下它是安全的，我们认为我们可以达到非常出色的治疗指数，其中包括PSA反应的深度和持久性。
但请关注我们第一季度的更新。您的另一个问题是关于HDV和Eclipse项目，特别是Eclipse 1，我们认为的标准是什么。提醒大家，我们在Solstice试验中显示，64%的患者在第36周实现病毒抑制目标未检测到。那是我们之前展示的第36周，我们将很快在ASLD上展示完整的48周Solstice II期数据。在标准方面，您知道，我们认为我们的Tabiva Bark和Levsiran组合具有出色的抑制HDV病毒RNA和实现目标未检测到的能力。
我们可以使HP表面抗原下降3个对数。所以我今天不会给你一个具体的数字，但我们期望在我提到的病毒学结果方面具有非常出色的疗效。
我们的下一个问题来自摩根士丹利的Mike Uls。请开始。
嗨，我是Mic团队的Rohit。感谢您回答我们的问题。关于Veer 5500的数据，是会在1月初的会议上展示，还是您认为会在季度晚些时候？其次，关于即将在aasld上的演示，有什么您认为我们应该关注的重点吗？谢谢。
当然。第一个问题是关于更新以及季度内的确切时间。第一季度的时间范围。我们还没有提供确切的指导。具体是哪个月或什么场合。可能是公司活动，也可能是学术会议，后续会公布。关于ASLD和solstice演示的重点，我们将展示典型BART Nilabseran和Tabiva BART单药治疗组的完整48周数据。因此，这将提供关于目标未检测到HPA表面抗原安全性的完整更新。所以您将获得完整的情况，我认为这将比我们之前展示的内容有意义的更新。
谢谢。
我们的下一个问题来自高盛的Paul Choi。请开始。
嗨，下午好，感谢您回答我们的问题。我的第一个问题也是关于M5500的。您计划在明年第一季度的更新是否仅包括单药治疗患者的数据，还是也会包括与ARPIS联合治疗组的数据？第二个问题是关于HEPD的。吉利德宣布他们将提交pulveratide，但剂量为10毫克，而目前在欧洲批准的剂量为2毫克。您认为这可能会如何改变美国的市场格局，因为您正在推进您的项目，还有您认为有任何潜在的监管影响吗？
非常感谢。
谢谢。是的，感谢Paul。关于您的第一个问题。如您所知，我们最近才开始一线CRPC与ARPIS的联合研究。因此，该数据不会包含在2026年第一季度的更新中。关于bilaboratide，Mark，你想回答吗。
是的。您的问题是关于吉利德宣布他们预计在2026年下半年获得批准，以及您特别提到的10毫克剂量。我的意思是，我们实际上认为吉利德在我们之前推出Bolivar Tide对Vierviot来说是非常积极的。我们认为他们将帮助提高疾病 awareness，帮助专注于HDV检测，这将为我们的推出准备市场环境。我们不认为10毫克或2毫克有什么不同。我的意思是，我们仍然认为我们的Tobivobar和Lebseran方案与任何剂量的levotide相比，都能实现非常强的病毒学抑制。在监管影响方面。
您知道，我们非常有信心我们的项目旨在通过Eclipse 1和Eclipse 2作为监管申报材料的核心来获得监管批准。Eclipse 3提供了非常有力的头对头信息，这将增强患者的价值主张，特别是在欧盟的支付者中。
我们的下一个问题来自Evercore isi的Corey Kozumov。请开始。
嗨，感谢您回答我们的问题。我是Qoracastimal团队的Josh Gesaro。根据您的PK和PD建模数据，您对5500尚未达到最大耐受剂量感到惊讶吗？您能分享是否观察到任何3级CRS事件吗？谢谢。
那么我们对尚未达到最大耐受剂量感到惊讶吗？我认为我们一直在系统地进行剂量递增，进展非常顺利。我今天不准备分享任何关于剂量递增或结果的进一步细节。所以请关注我们明年第一季度的活动，关于安全性的更多更新信息，我们将在明年第一季度的数据发布中讨论。
我们的下一个问题来自美国银行的Alex Stranahan。请开始。
嘿，各位，我是Alec团队的Matthew。感谢您回答我们的问题。关于48周HCV数据，您能否谈谈这些数据对潜在上市前的医生教育有多大意义，以及从第36周到第48周是否有显著变化的理由？
这是个好问题。我确实认为这些数据对于教育医生、临床医生和其他对HDV感兴趣的人了解我们的方案在第48周能提供什么方面是有意义的。就我们期望展示的内容而言，我只想说时间不会太长。请关注演示文稿。但到目前为止，我们看到反应随着时间的推移而加深。所以我们很高兴能进行演示，并期待与您分享。
我们的下一个问题来自TD Cowan的Ellen Horst。请开始。
嗨，各位，感谢您回答我的问题。为了更深入地了解TCE更新，您能否多谈谈您如何优先考虑这三个TC项目？是否有可能将所有三个项目都推进，或者您认为这将是一个“不继续/继续”的决定，即只推进数据最好的项目，并谈谈您认为对于“不继续/继续”决定最重要的终点，无论是反应率、持久性、安全性等。
谢谢。
谢谢Alan。我首先要说的是，正如我们所说，我们的资本配置优先事项确实是基于推进我们的丁型肝炎注册性研究，然后当然是尽可能加速我们的VR5500前列腺癌项目。您知道，我们的其他T细胞参与项目显然是基于数据的，这是典型的。正如我们之前也分享过的，我们有许多临床前项目引起了大量外部兴趣。因此，我们也在考虑整个管线的潜在业务发展机会。
我们的下一个问题来自Raymond James的Sean McCutcheon。请开始。
感谢您的问题。那么您如何看待TCE项目在前列腺癌中的最佳应用场景？我们从PSM加法中获得了结果，尽管反应平淡。但未来几年将有更多患者接受PSMA放射配体治疗？不，您已经启动了pre taxing队列。但是，我们是否应该期待在您的下一次更新中看到PSMA放射配体治疗后的概念验证结果，包括更多美国患者？谢谢。
当然。关于我们更新中的患者群体具体情况，提醒一下，我们目前正在三线及以上MCRPC环境中进行每周和每三周给药方案的剂量递增，其中包括RLT后患者群体。正如Marianne所说，我们也开始了一线未接受过治疗的患者队列，尽管我们不会将该数据纳入更新。关于我们最终将如何定位该资产的患者群体，我的意思是我们正在研究从晚期到早期再到激素敏感性的全系列患者群体。
因此，这最终将是一个基于数据的决定，决定我们如何最终定位该分子。但是，回到第一季度的更新，那将是I期项目第一部分的晚期患者。
我们的下一个问题来自Needham and company的Joseph Stringer。请开始。
嗨，感谢您回答我们的问题。您展示了您的HDB联合疗法可以随着时间降低乙肝表面抗原水平。我想知道这些数据在KOL和医生中引起了多大的共鸣？您认为这在HDV的长期慢性治疗模式中可能是有益的和潜在的差异化因素吗？或者它是否不如ALT和病毒学反应重要？
感谢您的问题。首先，我要声明，我们使用Vivibart和Lobsarine方案的最重要目标是在很大比例的患者中将病毒抑制到目标未检测到水平，因为我们知道将Delta病毒抑制到TMD将转化为患者基础肝病进展的更好结果。但我确实认为，我们能够将乙肝表面抗原水平降低约3个对数是重要的，并且确实引起了KOL的共鸣，因为您记得，表面抗原对于Delta的病毒生命周期至关重要。
它需要表面抗原来形成自己的病毒代码。因此，我们通过联合方案抑制病毒的另一种机制是剥夺Delta病毒的表面抗原。因此，我们确实认为这在差异化方面很重要。
我们的下一个问题来自HC Wainwright的Patrick Trucchio。请开始。
谢谢。只是关于hgv的后续问题。首先，关于您认为Tobeva bar和elabcerin组合在上市时可能相关的美国可治疗患者数量，我想知道这是否包括美国估计的61,000名HDV病毒血症患者，或者是否有一个亚组患者在上市时最适合治疗。另外，关于正在进行的识别这些患者的努力。我的意思是，我很欣赏Eclipse 1提前两个月完成入组。
所以我很好奇，特别是随着Boulevard可能获得批准，是否会有更多的认知度，以及您将如何实际发现这些患者，最终您认为在上市时可以覆盖多少患者？
是的，这是个很好的问题。关于上市时的HDV可治疗人群，我的意思是，我们估计美国约有60,000名HDV病毒血症患者。我们真的认为我们的方案可以广泛适用于患者，因为我们可以有效治疗高病毒载量或低病毒载量的患者，也可以治疗代偿性肝硬化或非肝硬化患者。因此，我们期望能够治疗非常广泛的HDV病毒血症患者群体。所以，您知道，我们不认为这会局限于任何亚组。
我们认为这将是一个广泛的人群。关于我们如何进行上市准备，首先，我要指出的是，Eclipse 1的快速入组确实表明了像Vivigart和Alexiran这样能够有意义地解决Delta病毒患者、HDV患者及其病毒血症和随后肝病的方案的高医疗需求。我们还认为，吉利德在我们之前推出Bolivar Tide将是一个真正的优势，因为它将提高疾病认知度，推动检测等。
我们正在与KOL、倡导团体、诊断公司等积极讨论推进提高认知度的最佳方式。您知道，回到之前的问题，关于我们今年ASLD的solstice演示将产生什么影响？我的意思是，我认为这将非常重要，因为这是我们第一次展示联合治疗的48周完整数据，这确实支持了我们的CLPS项目，并进一步增强了我认为我们通过CLPS试图实现的目标的信心，即高比例的HPV表面抗原抑制目标未检测到，并且希望能为患者带来良好的结果。
是的。Patrick，如您所知，无论是从疗效角度还是患者便利性角度，我们的方案是每月给药，这是一个非常大的差异化优势。
问答环节到此结束。感谢您的参与。现在我将把会议转回给Marianne。Marianne。
谢谢操作员。感谢大家今天的参与。我们期待在未来几个月向您更新我们的进展。操作员，您可以结束会议了。
今天的会议到此结束。感谢您的参与。您现在可以挂断电话了。