Adaptive Biotechnologies公司(ADPT)2025年第三季度业绩发布会

声明:以下内容由机器翻译生成,仅供参考,不构成投资建议。

企业参会人员:

Karina Calzadilla(副总裁,投资者关系)

Chad Robins(首席执行官、联合创始人、董事会主席)

Kyle Piskel(首席财务官)

Susan Bobulsky(MRD业务首席商务官)

分析师:

Mark Massaro(BTIG)

Subbu Nambi(Guggenheim)

Andrew Brackmann(William Blair)

Sebastian Sandler(摩根大通)

Bill Bonello(Craig-Hallum)

David Westenberg(Piper Sandler)

Dan Brennan(TD Cowen)

发言人:操作员

各位下午好,感谢您的等候。欢迎参加Adaptive Biotechnologies公司第三季度业绩电话会议。目前所有参会者均处于仅收听模式。在发言人陈述之后,将进入问答环节。若要在问答环节提问,请在电话上按星号11。之后您将听到自动提示音,提示您的提问已被记录。若要撤回问题,请再次按星号11。请注意,今天的会议正在录制中。现在,我将把会议转交给今天的第一位发言人,投资者关系负责人Karina Casadilla。

请开始。

发言人:Karina Calzadilla

谢谢Jacinda,各位下午好。欢迎参加Adaptive Biotechnologies公司2025年第三季度业绩电话会议。今天早些时候,我们发布了新闻稿,公布了Adaptive公司2025年第三季度的财务业绩。该新闻稿可在www.adaptivebiotech.com网站上查阅。我们正在对本次电话会议进行网络直播,并将参考已发布在公司网站投资者板块的幻灯片演示文稿。在会议期间,管理层将根据联邦证券法的规定,就未来事件和公司未来财务表现做出预测和其他前瞻性陈述。

这些陈述反映了管理层截至今日对业务的当前看法。实际结果可能与今天的前瞻性陈述存在重大差异,具体取决于多项因素,这些因素已在我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的公开文件中列出,并在本演示文稿中也有说明。此外,会议期间将讨论非GAAP财务指标,非GAAP指标与GAAP指标的调节表可在我们的收益报告中找到。今天参加电话会议的有我们的首席执行官兼联合创始人Chad Robbins,以及我们的首席财务官Kyle Biscol。管理层的其他成员将参与问答环节。

接下来,我将把会议交给Chad。Chad。

发言人:Chad Robins

谢谢Karina。各位下午好,感谢大家参加我们的第三季度业绩电话会议。我很高兴地分享,本季度我们在业务各方面均实现了强劲执行和加速发展。我们取得了重大成果,实现了持续增长,并进一步加强了财务状况。现在,请翻到幻灯片3,了解本季度亮点总结。MRD业务本季度实现了重大盈利里程碑。调整后EBITDA为700万美元,呈现强劲的连续增长。此外,本季度MRD业务提前实现现金流为正,这一重大成就凸显了我们业务模式的实力和可扩展性。

MRD收入同比增长52%,主要得益于临床检测量和平均销售价格(ASP)的强劲增长。这一增长反映了MRD检测的临床实用性不断扩大,以及其在患者护理中的更广泛整合。临床验证持续深化。本季度NCCN指南再次更新,此次针对慢性淋巴细胞白血病(CLL),纳入了MRD指导的治疗方案,提供了更具体的检测频率指导,并支持在诊断时进行Clonaseq ID检测。在运营方面,我们正在高效扩展。随着Clonaseq现在在NovaSeq X上运行,我们实现了显著的成本效益并扩大了毛利率。全公司测序毛利率同比提高10个百分点,达到66%,我们对运营纪律的重视正在取得成效。

运营费用连续保持稳定,而现金消耗在今年前九个月持续下降。与去年相比,我们减少了51%的现金消耗,本季度末现金头寸达到2.17亿美元,状况良好。鉴于这一表现,我们再次更新全年 guidance,以反映更高的MRD收入范围、更低的运营费用和减少的年度现金消耗。Kyle将在他准备的发言中很快详细介绍相关细节。现在,请翻到幻灯片5,深入了解MRD业务。Clonaseq临床收入同比增长83%,环比增长18%。

我们看到所有报销适应症的检测量均全面增长,共完成超过27,100次检测,同比增长38%,环比增长7%。按适应症划分,多发性骨髓瘤仍是我们最大的贡献者,占美国Clonaseq检测量的42%,其次是急性淋巴细胞白血病(ALL)占32%,慢性淋巴细胞白血病(CLL)占10%,弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)占9%,套细胞淋巴瘤(MCL)占5%。这种检测量增长继续与我们的战略重点保持一致。首先,基于血液的检测现在占检测量的45%,提前实现了我们的全年目标。在多发性骨髓瘤中,基于血液的检测贡献从去年的21%上升至24%。其次,基于社区的检测占Clonaseq总检测量的31%,Flatiron整合账户的贡献不断增加。

第三,非霍奇金淋巴瘤(NHL)检测在DLBCL和MCL的连续增长带动下,占Clonaseq总检测量的比例扩大至15%。第四,开单医疗保健专业人员(HCP)同比增长38%,达到4,100多人,学术中心环比增长9%,社区医疗机构环比增长12%。最后,本季度我们检测了超过19,400名独特患者,同比增长41%,环比增长8%。除检测量增长外,我们还看到ASP持续改善,美国Clonaseq ASP增至每检测超过1,340美元,这增强了我们实现全年平均ASP 1,300美元或更高目标的信心。本季度,我们在政策方面取得了多项胜利,包括在DLBCL领域获得首个大型商业 payer 覆盖,以及在CLL领域获得两个主要 payer 覆盖,使我们的CLL覆盖人群超过2.6亿。

我们继续改善现金回收,并通过新的 payer 合同扩大报销范围。总体而言,本季度我们40%的商业检测来自整合账户,其增长继续超过非整合账户。展望未来,我们计划进一步扩大EMR覆盖范围,并预计整合账户将继续加速增长,开单差异减少,账户保留率提高。现在请翻到幻灯片7,了解MRD制药业务。我们的MRD制药业务本季度表现稳健,收入同比增长11%,其中包括650万美元的里程碑收入。多发性骨髓瘤仍是我们生物制药业务组合的最大贡献者,占我们活跃试验的60%以上,其次是CLL占17%,ALL占9%。

本季度末,我们的积压订单超过2亿美元,反映了合作伙伴的强劲需求和持续的项目活动。Clonaseq作为多发性骨髓瘤的终点指标最为成熟,ODAC和CHMP的投票结果强化了其在评估治疗反应和支持加速审批方面的作用,特别是在一线治疗环境中。这种势头现在正扩展到其他淋巴系统癌症,并推动我们业务组合的多元化。CLL和DLBCL的终点指标资格认定工作正在进行中,这已经转化为成果——2025年CLL的订单量是去年的两倍多。目前,FDA在其他淋巴系统癌症中逐案接受MRD作为终点指标。

在我们正在进行的19项主要终点研究中,12项针对多发性骨髓瘤,6项针对白血病,1项针对MCL。尽管最近监管机构对替代终点的看法带来了一些不确定性,但我们仍然相信MRD将在其他淋巴系统癌症中获得更广泛的接受,作为加速审批的终点指标。作为首个也是唯一一个获得FDA批准的MRD检测方法,Clonaseq在捕捉这一市场方面具有独特且持久的地位。总之,MRD是一个强大的增长引擎,具有多种提高渗透率的手段。现在,请翻到幻灯片9,了解免疫医学业务。我们的免疫医学业务正在围绕三个战略重点开展工作。

首先,我们继续生成大规模、高质量的专有数据,以开发数字T细胞受体(TCR)抗原预测模型。我们通过使用数据训练和提高模型的准确性,取得了良好进展。在部署这些模型时,我们在多种免疫学应用中看到了有前景的结果。其中一项应用包括与基因泰克(Genentech)合作,为癌症细胞治疗产品选择最佳TCR。本季度初,我们宣布在基因泰克进行内部组合优先级排序后,结束了与该公司的合作。因此,Adaptive不再受该合作的排他性限制和任何进一步义务的约束。

重要的是,我们在此过程中取得的科学和技术进展使我们能够显著加速多个用例的数据生成和人工智能/机器学习(AI/ML)建模能力。我们正在将所建立的知识和基础设施用于多个高价值的合作机会。其次,对于我们的T细胞耗竭抗体项目,我们有望在主要自身免疫适应症中建立临床前数据包。本季度,我们选定了主要抗体候选药物。这一关键里程碑是基于我们生成的强大效力和其他功能表征数据。今年,我们还开始规划CMC毒理学工作,这是推进该主要T细胞耗竭抗体进入IND启用研究的关键一步。

在继续执行这两个重点研发项目的同时,我们保持财务纪律,并有望实现2025年现金消耗2,500万至3,000万美元的目标。现在,我将把会议交给Kyle,由他介绍财务业绩和更新的全年 guidance。Kyle。

发言人:Kyle Piskel

谢谢Chad。首先,我将介绍财务业绩,包括本季度确认的来自基因泰克先前支付款项的剩余摊销产生的3,370万美元非现金收入。第三季度全公司总收入为9,400万美元,同比增长102%。全公司调整后EBITDA为2,800万美元,而去年同期为亏损1,430万美元。与OrvaMed的 royalty 融资协议产生的利息支出为300万美元,比利息收入高出70万美元。本季度净收入为950万美元,如幻灯片10所示,我将讨论的收入和调整后EBITDA数据(除非另有说明)均排除了所有期间来自基因泰克的非现金收入。

查看幻灯片10中的本季度业绩,MRD收入同比增长52%,达到5,680万美元,其中临床和制药业务分别占67%和33%。包括国际业务在内的Clonaseq检测量同比增长38%,达到27,111次。美国平均销售价格(ASP)增长28%,超过1,340美元,反映了现金回收的持续强劲和各种合同举措带来的定价改善。MRD制药业务收入同比增长11%,其中包括650万美元的里程碑收入。免疫医学业务来自制药和学术服务的收入为340万美元,而去年同期为550万美元。转向毛利率和费用,全公司毛利率(不含基因泰克收入)为70%。

测序毛利率(不含MRD里程碑收入)为66%,高于去年的56%。这一改善主要得益于实验室因检测量增加带来的经营杠杆、临床和制药业务的更强定价,以及NovaSeq X实施带来的效率提升。包括收入成本在内的总运营费用为8,370万美元,同比增长6%,环比持平。同比增长主要是由于与预期的EMR和报销工作相关的销售、一般及管理(SG&A)费用增加,以及检测量增长导致的收入成本上升,但部分被研发费用下降所抵消。转向盈利能力,如幻灯片底部的部门报告表所示,MRD业务调整后EBITDA为正700万美元,而去年同期为亏损610万美元。

免疫医学业务调整后EBITDA亏损(不含基因泰克收入)为1,000万美元,而去年第三季度为870万美元。全公司层面,不含基因泰克收入的调整后EBITDA亏损为580万美元,而去年同期为亏损1,780万美元。全公司本季度净亏损为2,420万美元(不含基因泰克收入)。转向幻灯片11中的2025年全年更新 guidance,我们将全年MRD收入 guidance 上调至2.02亿至2.07亿美元,高于先前的1.9亿至2亿美元范围。这一上调反映了第三季度临床收入的强于预期表现和更高的MRD里程碑收入。

凭借持续的临床检测量增长势头,我们现在预计全年检测量约为104,000次,超过我们先前2024年35%的增长目标。我们还预计MRD里程碑收入在1,800万至1,900万美元之间,高于先前的1,400万至1,500万美元范围。总体而言,这一前景意味着MRD总收入同比增长39%至42%,扣除里程碑后的MRD基础业务在中点增长38%至42%。我们还将全公司包括收入成本在内的总运营费用 guidance 的上限收紧并下调至3.35亿至3.4亿美元,低于先前的3.35亿至3.45亿美元范围。

我们继续预计约69%的费用来自MRD业务,23%来自免疫医学业务,其余来自未分配的公司成本。此外,我们还将全公司全年现金消耗 guidance 收窄并下调至4,500万至5,000万美元,低于先前的4,500万至5,500万美元范围,这主要得益于更高的MRD收入。我们预计MRD业务的现金消耗约占15%,免疫医学业务仍预计为2,500万至3,000万美元,其余来自未分配的公司成本。看到MRD业务产生正现金流,在基础业务上实现正调整后EBITDA,同时继续实现有意义的收入增长,这是令人鼓舞的。

接下来,我将把会议交回给Chad。

发言人:Chad Robins

谢谢Kyle。我们今年的业绩凸显了我们战略的实力和执行的纪律性。MRD现在是一项盈利的规模化业务,实现了持续增长和利润率扩张,而免疫医学业务继续推进关键研发项目,并为未来增长解锁新的合作机会。我们对自己的发展轨迹充满信心,并已做好准备,以坚实的基础结束这一年,为长期价值创造奠定基础。接下来,我想将会议转回给操作员,开始问答环节。

发言人:操作员

谢谢。现在,我们将进行问答环节。提醒一下,若要提问,请在电话上按星号11,等待您的姓名被宣布。若要撤回问题,请再次按星号11。请稍候,我们正在整理问答名单。第一个问题来自BTIG的Mark Massaro。

发言人:Mark Massaro

嘿,各位,谢谢回答问题。恭喜业绩强劲超出预期并上调 guidance。首先想问一个问题。看起来你们的MRD制药业务比一年前更具经常性,实际上开始呈现线性增长,每季度约增加100万美元。我不期望这种线性增长会持续,但能否帮助我们理解你们2亿美元的积压订单?我们应该如何看待这些积压订单在未来几个季度的释放情况?

发言人:Susan Bobulsky

谢谢这个问题,Mark。谢谢Chad。谢谢提问,Mark。首先,我想说我们对业务表现感到满意,并重申我们对全年收入的预期。我们认为,ODAC和CHMP在多发性骨髓瘤方面的决定,以及我们在非霍奇金淋巴瘤(NHL)中的强大产品线,以及今年在白血病方面的加速进展,都表明2026年及以后有强劲的增长潜力。我们尚未提供明年的 guidance,但我们确实预计将继续保持与今年相似范围的增长。

积压订单通常在5至7年内确认收入,这反映了进入新一年的强劲积压订单。随着MRD作为多发性骨髓瘤以外其他适应症终点指标的潜力,我们预计未来几年新订单将继续强劲增长。

发言人:Mark Massaro

好的,这很有帮助。很高兴看到MRD检测量增长38%。我知道你们不会给出2026年的确切 guidance,但基于你们拥有Epic集成(不仅仅是Epic,还有其他EMR集成)、血液检测增加、社区渗透率提高、检测了许多新患者等多种推动因素,是否有理由认为2026年MRD检测量增长30%是可以实现的目标?

发言人:Chad Robins

嘿,Mark,谢谢你的问题。如你所说,我们还不会具体给出2026年的 guidance。我只能说,你提到的所有潜在因素都让我们对2026年及以后的业务发展轨迹充满信心,我们将很快提供更具体的 guidance。

发言人:Mark Massaro

明白了。谢谢各位抽出时间。

发言人:Chad Robins

不客气。

发言人:操作员

下一个问题来自Guggenheim的Subbu Nambi。嘿,各位,谢谢。

发言人:Subbu Nambi

感谢回答我的问题。同样,为了对Clonaseq的ASP进行建模,能否帮助我们思考明年的情况?我知道你们的长期目标是1,800美元,但考虑到今年有望实现目标,明年ASP应该会继续提升多少?

发言人:Kyle Piskel

是的,Subbu,感谢这个问题。我们不会给出2026年的确切数字,但我可以说,凭借业务现状和第三季度1,340美元的ASP,我们对今年的收尾 exit rate 充满信心,加上CLL和DLBCL领域 coverage 的增长势头,我们为2026年ASP的显著增长奠定了坚实基础。我们再次重申1,700至1,800美元的长期目标,明年将继续增长。

发言人:Subbu Nambi

谢谢。我的另一个问题是,成熟的EMR集成是否仍然保持强劲增长?这些成熟账户的运行率如何,在一些账户稳定下来之前,增长是否仍在加速?

发言人:Susan Bobulsky

当然,我可以回答这个问题,Sulu,谢谢提问。如你所见,我们的EMR集成进展顺利,并在各种规模的账户(无论是学术还是社区)中推动增长。我想花点时间提到,我们不仅看到增长加速的好处,还保护了现有业务免受竞争,并越来越多地找到利用EMR内置工具帮助我们提高检测的一致性和频率的方法,这将为我们的长期增长带来价值。

我们确实看到,更成熟的集成账户继续比非集成账户增长更快,这在一定程度上取决于账户规模。如你所想,渗透率较高的账户在集成后无法长期维持显著的加速增长,但即使这些大型账户在一段时间后回到更稳定的增长率,我们仍能看到多种好处:集成有助于实现开单民主化,让更多医疗保健专业人员能够开单;减少了人员流动的影响;减轻了医疗保健专业人员的工作量,从而减少了我们维持业务所需的努力;并加强了我们的竞争优势。因此,即使在最大的账户中,这也具有长期好处。总体而言,第三季度与第二季度相比,我们集成账户的商业检测量增长了9%,而非集成账户增长了6%,整个群体的增长率提高了50%。这个群体正在扩大,成熟账户的数量也在增加,但总体而言仍相对较小。

我们的大多数集成账户使用时间不到一年。随着时间的推移,我们将有更多信息分享,但我们相信这是一个真实的趋势,我们可以继续利用我提到的那些工具来优化检测。

发言人:Subbu Nambi

非常有帮助。根据我们最近的调查,我们感觉竞争几乎不存在,或者没有接近的竞争对手,可能只有一个遥远的第二名。当你们提到竞争优势时,能否说明哪些检测真正与Clonaseq竞争?

发言人:Susan Bobulsky

当然。在许多适应症中,我们真正的竞争对手是缺乏检测或使用传统方法评估疾病负荷,而非真正的MRD检测。在这些情况下,我们主要专注于教育临床医生了解临床数据、实用性和用例,现在越来越多地参考强烈支持MRD采用的指南。如你所知,学术机构内部使用传统和下一代流式细胞术(FLO)等技术,我们必须在这些环境中与之竞争。我们的数据强烈支持Clonaseq相对于传统和下一代流式细胞术的优势,你将在ASH会议上看到一些数据,这些数据将在现有数据集的基础上进一步证明Clonaseq的优势。

我们看到新兴竞争的一个适应症当然是弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。竞争对手已进入市场,我们预计未来一年将继续有竞争对手进入。但好消息是,我们对自己的地位非常有信心:我们已建立强大的信誉,拥有丰富的临床经验,在过去12个月中运行了超过7,000次DLBCL检测,有超过900名医疗保健专业人员开单。因此,我们在已建立的临床基础上遥遥领先。我们还有许多其他既定优势:商业足迹关系、医疗保险 coverage 以及现在不断扩大的商业 payer coverage,这确实巩固了我们的立足点,并且我们可以为所有淋巴系统癌症提供通用检测。因此,即使在竞争日益激烈的领域,我们仍然相信我们有能力保持市场领先地位。

发言人:Subbu Nambi

非常有帮助。非常感谢各位。

发言人:操作员

下一个问题来自William Blair的Andrew Brackman。

发言人:Andrew Brackmann

嗨,各位,下午好。谢谢回答问题。Chad,我想你提到了今年的指南更新,甚至在第三季度,显然我们全年都看到了这些。但这些指南变化是否已经开始影响利用率,还是仍有待观察?更广泛地说,在商业方面,这些更新如何改变你们团队与医生的对话?谢谢。

发言人:Chad Robins

是的,我先开始,因为今年我们有一系列令人印象深刻的指南更新,我先概述一下,然后Susan可以谈谈从临床角度看到的影响。首先,多发性骨髓瘤有几项重要的指南更新:今年加强了获得克隆性ID评估的建议,这对Clonaseq来说至关重要,有助于减少初始ID检测的障碍。这也与我们在社区的教育和渗透相关,这显然是我们增长的关键驱动力。

此外,在DLBCL中,MRD评估首次被纳入NCCA和淋巴瘤指南。如准备发言中提到的,CLL指南本季度更新,首次纳入了MRD连续检测的建议,并指定了3至6个月的检测频率。指南还进一步强化了NGS作为流式细胞术替代方法的地位,Susan刚才提到了这一点。这确实是一个很好的机会,我们可以借此教育医生,强调Clonaseq可以检测流式细胞术在10⁴阈值以下遗漏的疾病。

需要明确的是,这些指南是今年发布的,当然是我们进行有力数据展示的有用切入点。但我将请Susan谈谈从临床采用角度看到的影响。

发言人:Susan Bobulsky

当然,Andrew,我可以举几个例子。首先,在多发性骨髓瘤中,我们一直在讨论MIDUS数据,该数据允许MRD阴性患者可能避免移植。在这种情况下,有了指南的支持,我们现在可以强调诊断时进行ID检测的价值,以确保没有患者错过这个机会。这一机会在社区环境中特别有价值,因为患者必须离开当地医生去接受移植,医生和患者都不喜欢这样。因此,在指南的支持下,有很大的动力进行ID检测,确保更多患者能够获得我们传达的MIDUS信息。

在CLL中,指南最近刚刚更新,我们才刚刚开始,但我们正在向社区医生介绍有限疗程治疗的潜在好处,他们中的许多人尚未大量尝试,但随着指南中引用的一些联合方案即将获得批准,他们将越来越多地这样做。现在,我们可以在有限疗程治疗的背景下更具体地谈论检测频率,这正是社区医生想要的——告诉他们何时检测、检测谁。指南的支持极大地增强了我们传递这一信息的能力。

发言人:Andrew Brackmann

Susan,也许跟进一下,我想你在 earlier 的问题中提到了EMR中的工具可以增加检测频率,安排检测,能否具体说明你指的是什么?这如何推动利用率提升?谢谢。

发言人:Susan Bobulsky

当然。我指的是治疗计划和开单集等工具。例如,在Epic系统中,临床医生或科室可以为特定类型的患者在特定时间点设置特定的操作集。我们现在越来越多地与集成账户的临床医生讨论如何将Clonaseq纳入开单集,如何根据指南、现有数据和经过充分验证的临床试验设计支持特定时间点的检测。这些都可以通过Epic等系统中的工具实现。

此外,还有一些工具可以对患者群体进行分析和报告。例如,在Epic中,可以很容易地列出所有在DLBCL一线诱导治疗结束后一个月内的患者,并确保诊所工作人员将这些患者列入进行Clonaseq检测的名单。这种工具非常强大,2026年我们会更多地谈论这些内容,因为我们正从尽可能多地集成账户转向利用这些工具优化检测。

发言人:操作员

下一个问题来自摩根大通的Sebastian Sandler。

发言人:Sebastian Sandler

嘿,谢谢回答我的问题,恭喜本季度业绩。我的第一个问题是关于社区业务。看起来又一个季度表现稳健,似乎在继续加速。能否帮助我们了解目前在社区的渗透率,毕竟大多数血液肿瘤患者在社区接受治疗。另外,社区医疗机构中医疗保健专业人员的连续增长是来自新账户还是现有账户?我认为你们的销售团队人数相对稳定,想知道随着进一步渗透社区,是否有扩大销售团队的计划。

我还有一个后续问题。谢谢。

发言人:Susan Bobulsky

当然,谢谢Sebastian。我会尽量回答所有问题。首先,我们的社区渗透率虽然取得了实质性进展,现在约30%的检测量来自社区环境,但与学术环境相比仍有很大的提升空间,该领域潜力巨大。如你所知,我们正采取具体措施通过与Flatiron Health的Onco EMR集成来推动社区增长,我们对Flatiron账户的结果感到满意。我想简要提到,第三季度我们Flatiron账户的检测量环比增长17%,虽然只有一个季度的经验,但在该界面中我们的连续检测服务获得了大量兴趣和采用,未来几个月我们将了解如何进一步推动这些检测。社区环境中连续检测开单选项有很大潜力。

关于医疗保健专业人员的来源,社区仍有很大的空白。虽然进入新账户需要时间,但我们在新账户和现有账户中都不断看到新的医疗保健专业人员。在现有账户中,集成是带来新医疗保健专业人员的重要驱动力,因为它实现了开单民主化;在新账户中,我们将继续渗透。仍有未使用Clonaseq的Flatiron账户,这是一个重点领域,但也包括该细分市场之外的账户。

关于销售团队,我们仔细研究了这一点,对现有的65名销售代表感到满意,其中约一半专注于社区环境。基于每个地区的潜力、每个销售代表负责的账户和医疗保健专业人员数量、销售代表的出行时间等因素,这是合适的人数。我们会仔细关注团队配置,偶尔会根据特定机会增加或合并区域。随着时间的推移,我们可能会考虑新的部署策略,以证明增加招聘的合理性,但短期内不预计会有显著扩张。

发言人:Sebastian Sandler

明白了,非常有帮助。我的第二个问题是关于测序毛利率。毛利率有了不错的提升。能否更详细地说明这一改善的各个驱动因素?我原以为NovaSeq X过渡带来的提升更多会在第四季度体现,但想知道第三季度是否加速并产生了较大影响,以及对年底测序毛利率的预期。谢谢。

发言人:Kyle Piskel

谢谢Sebastian。测序毛利率为66%,高于第二季度的64%。深入来看,仅MRD业务就提高了3个百分点,其中NovaSeq X贡献了2个百分点,占了改善的主要部分。我们在7月底才开始集成,所以实际上只有两个月的收益,预计这一趋势将继续。关于年底预期,我们曾表示推出后毛利率将提高5至8个百分点,现在重申这一点,随着年底检测量的继续增长,预计将继续提升。

发言人:Sebastian Sandler

很好,谢谢。

发言人:操作员

下一个问题来自Craig-Hallum的William Bonello。

发言人:Bill Bonello

嘿,各位,非常感谢。我想回到Andrew关于EMR工具的问题。我是否在会议 earlier 听到你说,医生现在能够预先设置多个检测时间点的订单?如果是的话,能否详细说明这是如何运作的,是否适用于所有适应症,医生是否可以自定义时间点?你提到了一些时间点,但不知道是固定的还是医生可以灵活选择。以及这可能带来的每位患者检测次数的提升。

发言人:Susan Bobulsky

当然,我很乐意详细说明,William。连续检测选项适用于我们的Flatiron集成账户。Onco EMR在其界面中提供了这一选项,我们利用了这一功能。本质上,开单时可以从下拉菜单中选择单次开单或连续开单(1、3、6或12个月),操作非常简单。这对所有使用其Molecular Precision MPI工具(我们用于提供集成检测开单的工具)的Onco EMR账户都是通用的,适用于所有适应症。虽然界面相同,但医生可以选择适合的频率,根据患者情况(如DLBCL或CLL)选择血液或骨髓检测等。

我们尚未量化这一功能带来的确切提升,因为如前所述,我们才使用三个月,大多数临床医生选择3或6个月的周期。我们现在正处于能够开始衡量的阶段:是否能顺利推动这些订单,或者医生是否会推迟或不发送样本?但基于早期结果,我们有信心这将带来增量检测增长,并正在研究如何将这一功能扩展到Flatiron之外的业务。

发言人:Bill Bonello

如果医生选择3个月的周期,是否意味着每隔3个月会自动生成一个新订单?我想确认一下。

发言人:Susan Bobulsky

是的,本质上是这样。但这是一个占位符订单,会被安排到患者的EMR日历中。当到期日临近时,诊所工作人员会收到提醒,提示该患者需要进行Clonaseq检测的血液采集。工作人员仍需采取行动采集血液样本,样本到达我们这里后才算正式订单。因此,这些订单尚未计入我们的开单数量,但我们正积极通过提醒和现场策略确保临床医生意识到这些到期订单,期望能够顺利推动这些订单,随着时间的推移为患者提供更一致的检测。

发言人:Bill Bonello

好的,非常有帮助。另一个完全不同的问题:目前血液检测的比例是多少,以及未来的增长预期?

发言人:Susan Bobulsky

当然。总体而言,我们现在45%的MRD检测是基于血液的,这实际上是我们的年度目标,因此提前一个季度实现这一目标(原计划年底达到45%)我们感到满意。我们看到多发性骨髓瘤和ALL(传统上基于骨髓的检测)的血液检测比例都在增加。现在ALL血液检测占比37%,多发性骨髓瘤占24%,均比去年提高了约3-4个百分点。此外,DLBCL、MCL和CLL等主要基于血液的适应症贡献也在增加,尤其是DLBCL,因其在总检测量中的占比不断提高,推动了血液检测的增长。

发言人:Bill Bonello

好的。最后一个问题:你提到了全国性合同的胜利,幻灯片上的要点我不太确定是相关的还是两个不同的点。是否DLBCL和CLL的 coverage 政策是两个独立的点,还有三个全国性 payer 的价格上涨?Kyle,你说本季度已经看到了价格上涨的好处?

发言人:Chad Robins

是的,我先开始,然后Kyle可以补充。coverage 和价格上涨是不同的,尽管有时可能结合。准备发言中提到,我们在DLBCL获得了首个商业 payer coverage,在CLL获得了两个主要 payer coverage,这些现在开始生效,但影响会随着时间体现。而Kyle提到的三个全国性 payer 的价格上涨在本季度已经生效。

发言人:Kyle Piskel

是的,价格上涨在第三季度已经产生影响。

发言人:Bill Bonello

好的,非常有帮助。谢谢回答所有问题。

发言人:Kyle Piskel

谢谢,Bill。

发言人:Chad Robins

不客气,Bill。

发言人:操作员

下一个问题来自Piper Sandler的David Westenberg。

发言人:David Westenberg

嗨,谢谢回答我的问题。首先想了解MRD的边际贡献。我知道你可能不会给出确切数字,但考虑到业务增长、现金流盈亏平衡以及增长节奏,如何平衡销售和营销等方面的投资?此外,鉴于你们在MRD血液检测方面的强大竞争优势,如何平衡销售和营销投资与临床研究等方面的投入以扩大竞争优势?谢谢。

发言人:Kyle Piskel

谢谢David。关于边际贡献,我们有能力管理和控制增长节奏,只要我们继续看到并期望增长。本季度实现现金流为正是一项重大成就,这让我们有信心未来业务将保持现金流为正。话虽如此,我们可能会选择进行额外投资以加速增长,无论是检测量还是报销方面。因此,综合这些因素,我们对业务有一定的控制权,随着检测量的增加,我们可以决定是否以及在哪些领域进行再投资。

发言人:Chad Robins

我补充一点,David,尽管我们取得了良好增长,但在充分渗透这个庞大且不断扩大的潜在市场方面仍有很长的路要走。特别是在投资方面,我们继续投资于血液检测(包括检测方法改进和临床研究),这是我们的关键举措。总体而言,投资于临床研究以继续证明检测的临床实用性,帮助医生在整个护理过程中使用我们的检测来改善患者护理,我们将继续进行这些投资。

发言人:David Westenberg

明白了。抱歉,我同时在三个会议之间切换,想问一下第四季度MRD是否有季节性?你们的环比增长分别为10%、10%、7%,知道不可能永远维持,但 guidance 似乎暗示检测量或ASP可能环比略低。想了解季节性情况。

发言人:Kyle Piskel

是的,在 guidance 中我们考虑了季节性因素。检测量增长一直非常强劲,预计将继续强劲,但第四季度由于假期和开单因素,通常是较困难的时期。这在我们的 guidance 中有所体现,但长期来看,2026年我们预计将继续强劲增长。因此,增长存在一定季节性,但我们有信心实现目标。

发言人:David Westenberg

好的。最后一个问题:除了多发性骨髓瘤,Clonaseq作为主要终点(如在CLL、ALL、非霍奇金淋巴瘤等)的进展如何?何时能在其他领域看到类似ODAC对多发性骨髓瘤的认可?谢谢。

发言人:Susan Bobulsky

如Chad earlier 提到的,CLL和DLBCL的终点指标资格认定工作正在进行中,由几位关键意见领袖(KOL)领导,并与广泛的制药合作伙伴联盟合作。我们也直接参与了这一努力。该倡议的领导者告诉我们,多发性骨髓瘤用了10年,而CLL不会用那么久,因为我们现在有了FDA期望的蓝图。尽管FDA的观点自ODAC投票以来有所演变,存在不确定性,但数据收集进展迅速。所有参与者都有信心,无论当前政府如何,这些认定将比多发性骨髓瘤更快实现。未来其他适应症也可能探索这一途径。

发言人:Chad Robins

补充一点,在MRD制药业务中,2025年CLL的订单量是去年的两倍多,这从数量上反映了这一进展。

发言人:David Westenberg

谢谢。

发言人:操作员

最后一个问题来自TD Cowen的Dan Brennan。

发言人:Dan Brennan

好的,谢谢回答问题。恭喜本季度业绩。关于DLBCL,本季度占比显著上升,能否谈谈该领域的进展以及2026年的增长预期?

发言人:Susan Bobulsky

当然,谢谢提问,Dan。是的,DLBCL的贡献持续稳步上升,从一年前的6%(第三季度)增至本季度的9%,有望在未来一两个季度超过CLL成为第三大适应症。CLL业务预计将因最近的指南更新而得到提振。在DLBCL领域,多个因素推动增长:该领域MRD的关注度不断提高(不仅来自我们,还有大量数据生成);制药公司对利用MRD指导治疗优化患者预后的兴趣浓厚;未来几年将有多项包含MRD指导元素的试验推进,这将进一步推动临床应用。

发言人:Dan Brennan

很好。最后一个问题,关于2026年的运营费用杠杆。在进行投资的同时,如何看待运营费用杠杆路径?主要的影响因素是什么?谢谢。

发言人:Kyle Piskel

我们将继续在EMR等领域进行投资,但目前没有重大投资计划。话虽如此,我们可能会改变想法,但目前我们预计将继续在整个业务中看到显著的杠杆效应,并利用MRD业务的地位寻找机会。

发言人:Chad Robins

Dan,我 earlier 提到的另一个领域是继续投资于临床实用性研究的数据生成,但总体而言,我们希望继续从业务中获得杠杆效应。

发言人:Dan Brennan

你们是否公开评论过2026年运营费用杠杆的预期,比如与共识的比较?

发言人:Kyle Piskel

还没有。

发言人:Dan Brennan

好的,谢谢。

发言人:Chad Robins

谢谢Sam。

发言人:操作员

问答环节到此结束。感谢您参加今天的会议。本次会议到此结束,您现在可以挂断电话。