Greg Mann（投资者关系）
Troy Wilson（总裁兼首席执行官）
Tom Doyle（高级副总裁，财务与会计）
Mollie Leoni（首席医疗官）
Brian Powl（首席商务官）
Jonathan Chang（Leerink Partners）
Li Watsek（Cantor Fitzgerald）
Salim Syed（瑞穗证券）
Charles Zhu博士（LifeSci Capital）
Roger Song（杰富瑞）
Jason Zemansky（美国银行证券）
Reni Benjamin（JMP证券）
Peter Lawson（巴克莱）
David Dai（瑞银）
Li Watsek（Cantor Fitzgerald）
大家好。
我叫Dani，今天将担任你们的会议操作员。
现在，欢迎大家参加库拉肿瘤公司2025年第三季度电话会议。
所有线路均已静音，以防止任何背景噪音。
在发言人发言结束后，将有问答环节。
如果您通过网络研讨会参加，想要在问答环节提问，请使用位于网络研讨会应用程序底部的举手图标。
为了让每个人都有机会参与，我们请您将问题限制为一个，之后如需追问，请重新进入队列。
现在，我想将电话转交给库拉肿瘤公司的Greg Mann。
谢谢，谢谢Danny。早上好。
欢迎参加库拉肿瘤公司2025年第三季度电话会议。
今天参加电话会议的有：总裁兼首席执行官Troy Wilson博士，高级副总裁、财务与会计Tom Doyle，首席医疗官Molly Leoni博士，以及首席商务官Brian Powell。
他们也在电话中，随时准备回答问题。
在我将电话交给Wilson博士之前，我们提醒您，今天的电话会议将包含基于当前预期的前瞻性陈述。
此类陈述代表管理层截至今日的判断，可能涉及风险和不确定性，导致实际结果与预期结果存在重大差异。
有关可能影响公司的风险因素信息，请参阅库拉向美国证券交易委员会提交的文件，这些文件可从美国证券交易委员会或库拉肿瘤公司网站获取。
话不多说，我将电话转交给Troy。
谢谢Greg。早上好，感谢大家参加我们的第三季度财务业绩电话会议。
在过去的一个季度里，我们继续显著推进我们的临床管线以及Ziftimenib（我们每日一次的研究性menin抑制剂，用于治疗急性髓系白血病）的预期商业 launch 准备工作。
我将首先介绍Ziftomenib的最新情况，然后简要介绍我们的商业准备情况以及法呢基转移酶抑制剂项目。
FDA对Ziftamenib用于治疗复发和难治性NPM1突变型AML患者的审查工作按计划进行，PDUFA目标行动日期为2025年11月30日。
与FDA的沟通持续保持开放和建设性，我们仍然专注于基于COMET 001研究的临床数据获得成功的审查结果，该数据已在主要医学会议上展示，并于9月发表在《临床肿瘤学杂志》上。
我们相信Ziftamenib具有差异化和有利的获益风险特征，如果获得批准，Ziftametib有可能重塑商业格局，并成为符合条件患者的首选menin抑制剂。
在Ziftimenib的监管审查过程推进的同时，我们的临床团队继续执行一项战略性开发计划，目标是解决复发难治性环境之外的大量未满足需求，我们认为在这些环境中，Ziftominib的获益风险特征将更具竞争力，对患者更具影响力。
今年早些时候在EHA会议上，我们报告了Ziftominib与7+3强化化疗联合用于新诊断的NPM1突变型和KMT2A重排型AML的最新联合数据。
这些数据非常令人鼓舞，在联合治疗队列的70多名患者中显示出高比例的完全缓解和MRD阴性，其安全性特征与单独使用7+3治疗的患者预期一致。
这些结果凸显了Ziftiminib作为早期干预的潜力，为改善患者预后提供了有意义的机会。
昨天，我们宣布ASH会议接受了两篇口头报告，这些报告将展示Ziftamenib与venetoclax和阿扎胞苷化疗联合使用的数据。
这两篇摘要，一篇针对新诊断环境，另一篇针对复发难治性环境，均报告了MRD阴性的高缓解率，且安全性特征与之前的报告一致。
摘要使用的数据截止日期为2025年6月25日，反映额外随访的更新结果将在下个月的口头报告中公布。
我们计划于12月8日（星期一）美国东部时间下午12:30举办一次虚拟投资者和分析师活动，讨论这些ASH报告。详情将在我们的网站上公布。
受到这些积极结果的鼓舞，我们已迅速推进到Comet 017一线III期试验。
Comet 017包括两项随机双盲安慰剂对照试验，旨在评估Ziftamenib与强化7+3和非强化Venaza化疗方案联合用于新诊断的NPM1突变型或KMT2A重排型AML患者。
该项目旨在将Siftamenib推进到一线治疗环境，有潜力在疾病进程更早阶段治疗患者，此时改变疾病轨迹的机会最大。
我们的目标是在全球150多个研究中心招募患者，其中大部分在美国。
每项COMET 017试验都包括双重主要终点，以支持美国的潜在加速批准和完全批准。
强化化疗联合研究评估MRD阴性完全缓解或交叉和无事件生存期。
非强化化疗联合研究评估完全缓解（CR）和总生存期。
这些公司赞助的注册试验的研究中心激活正在加速，患者入组进展顺利。
为了保持这一势头，上个月我们开设了一个试验队列，以评估Ziftamenib与7+3诱导化疗和quizartinib（一种已获批的FLT3抑制剂）联合用于新诊断的携带FLT3 ITD突变共突变的AML患者。
FLT3突变是AML中最常见和最具挑战性的基因突变之一，缺乏持久的治疗选择。
我们的临床前研究表明，Ziftaminib和quizartinib具有协同作用，可增强活性且无过度毒性。
请注意，这项工作也是基于我们在复发难治性NPM1突变型环境中Ziftominib与gilteritinib联合使用的临床经验。
该试验的入组情况强劲，我们计划在明年的主要医学会议上展示初步的I期数据。
随着这些研究的开展，Ziftamenib的开发在所有三个主要一线环境中都在积极进行，这些环境在美国总计占AML incident病例的高达50%。
现在转向商业准备工作，我们的团队已做好launch准备，并对我们在整个商业组织中的执行计划充满信心。
从市场营销、市场准入以及患者支持和销售分析、现场运营和销售，我们的团队已全面动员，准备在Ziftimenib获得批准后立即执行。
我们的疾病 awareness 活动已超出目标。
我们与主要付款人和其他市场决策者的批准前信息交流已经完成，这让我们有信心能够促进快速获取和 uptake。
我们的有限分销网络已完全整合，准备在获得批准后支持产品供应，我们经验丰富的肿瘤学客户经理团队已经开始对目标客户进行分析。
10月初，我们和我们的合作伙伴Kyo Kiran举行了联合launch准备会议，我们库拉和Kyo Kiran的两个现场团队——我们亲切地称之为“1K”——完成了他们的培训和预认证。
两个组织之间的热情和协作显而易见，1K团队已准备好在获得批准后立即开展工作。
现在转向我们的法呢基转移酶抑制剂组合，上个月我们展示了新的临床数据，强调了FDIS与主要类别的靶向治疗（包括PI3激酶α抑制剂、KRAS抑制剂和抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂）安全联合的潜力，以克服耐药途径并增强我们FIT001 I期试验中的抗肿瘤活性。
在评估我们的下一代FTI Darlefarnib与卡博替尼联合用于肾细胞癌患者的试验中，我们观察到在每种药物的多个剂量水平上，包括在卡博替尼的全标签剂量下，都具有可管理的安全性特征。
在所有剂量组合中都观察到了抗肿瘤活性，包括先前接受过卡博替尼治疗的患者。
透明细胞肾细胞癌的客观缓解率（ORR）为33%至50%，先前接受过卡博替尼治疗的患者为17%至50%。
当前的HN试验评估我们的第一代FTI tipifarnib与alpelisib联合用于PIK3CA依赖性头颈部鳞状细胞癌患者。
这种联合在经过大量预处理的患者群体中也表现出可管理的安全性特征和强大的抗肿瘤活性，在这些患者中，单独使用任一药物预计不会产生有意义的获益。
在tipifarnib剂量为1200mg/天和Dalpelisib剂量为250mg/天的情况下，观察到ORR为47%。
我们看到Darlafarnib具有巨大的前景，以及法呢基转移酶抑制作为一种差异化机制扩大精准肿瘤学范围的更广泛潜力。
由于有潜力增强PI3激酶α抑制剂、KRAS抑制剂和TKIs的活性，Darley Farnab代表着非常可观的商业机会，仅在美国每年就有可能解决超过200,000 incident患者。
我们将FTI平台视为具有战略重要性的增长支柱，补充了我们在menin抑制领域的领导地位。
我们的双管线战略使库拉拥有两种临床验证的机制，解决精准肿瘤学中一些最紧迫的需求。
我们预计在2026年分享更多关于我们FDI临床开发计划和业务发展战略的信息，并在全年的医学会议上持续提供数据展示。
库拉在财务上保持强劲地位，能够执行我们的管线、推进Ziftimenib的开发并支持我们的商业化活动。
我们与Kyoakirin的合作使我们能够为Ziftimenib投资于强大、广泛和加速的开发计划。
我们最近收到了COMET017 III期试验首批患者给药的2/3的3000万美元里程碑付款，这使得今年收到的里程碑付款总额达到1.05亿美元。
我们预计在短期内还将获得约3.15亿美元的里程碑付款，包括与Ziftuminib商业 launch 相关的大量里程碑付款。
这与我们去年11月与Kyoakirin合作开始时宣布的4.2亿美元近期里程碑一致。
我们报告该期间的备考现金为6.097亿美元。
该数字包括2025年10月和11月收到的里程碑付款，反映了强大的资本状况，足以推进我们的管线通过关键的临床和监管里程碑。
现在我将电话转交给Tom，他将回顾第三季度的财务业绩。
谢谢Troy。2025年第三季度，我们与Kio Karen合作的协作收入为2080万美元，而2024年第三季度没有收入。
2025年第三季度的研发费用为6790万美元，而2024年第三季度为4170万美元。
2025年第三季度的一般和行政费用为3280万美元，而2024年同期为1820万美元。
2025年第三季度的净亏损为7410万美元，而2024年第三季度的净亏损为5440万美元。
这包括1100万美元的非现金基于股票的薪酬费用，而2024年同期为830万美元。
截至2025年9月30日，库拉拥有现金、现金等价物和短期投资5.497亿美元，而截至2024年12月31日为7.274亿美元。
根据我们与Kyoto Karen合作协议下COMET017里程碑付款的6000万美元调整后，截至2025年9月30日，库拉的备考现金、现金等价物和短期投资为6.097亿美元。
根据我们当前的运营计划，我们相信截至第三季度末的现金、现金等价物和短期投资将足以资助我们到2027年的当前运营费用，如果我们包括Kio Karen协议下的预期协作资金，库拉的财务资源应支持我们的ZIFT omitted AML项目通过一线联合项目的顶线结果推进。
话不多说，我将电话转回给Troy。
谢谢Tom。在我们开放电话提问之前，让我简要强调一下未来几个月和明年我们对Ziftimenib和menin抑制剂项目的关键里程碑期望。
随着我们接近11月30日Ziftuminib作为复发难治性NPM1突变型AML患者单药治疗的PDUFA目标行动日期，我们期待与FDA审查员继续接触。
在将于下个月在奥兰多举行的ASH年会上，展示新诊断的NPM1突变型AML的初步临床数据以及来自我们COMET 007队列的复发难治性NPM1突变型和KMT2A重排型AML的更新临床数据，这些队列评估Ziftimenib与Vanaza的联合使用。
最后，在2026年展示来自COMET008队列的初步临床数据，该队列评估Ziftimenib与FLT3抑制剂gilteritinib联合用于复发难治性NPM1突变型AML患者。
对于我们的法呢基转移酶抑制剂项目，我们预计在2026年上半年启动一个或多个Darlafarnib和卡博替尼在晚期肾细胞癌患者中的扩展队列。
在2026年展示Darlafarnib和卡博替尼联合用于晚期肾细胞癌的更新剂量递增数据。
在2026年展示Darlepharnib和Adagrasib联合用于KRAS G12C突变型实体瘤适应症患者的临床数据。
话不多说，Danny，我们准备开始问答环节。
谢谢。我们现在进入问答环节。
如果您通过网络研讨会参加，请使用位于网络研讨会应用程序底部的举手图标。
当您被点名时，请取消您的线路静音并提问。
我们现在暂停片刻以整理队列。
再次提醒，请将问题限制为一个，之后如需追问，请重新进入队列。
谢谢。今天的第一个问题来自Lyric Partners的Jonathan Chang。
Jonathan，请取消线路静音并提问。
谢谢。
早上好，我是Albert Agostinos，代表Jonathan Chang提问。
感谢您回答我的问题。
您预计Zifto launch时将尝试渗透哪些类型的客户群体？
有没有特别关注的客户类型？
另外，有没有计划将Zifto纳入NCCN指南？
谢谢。
当然。谢谢Albert。
一般来说，我们会尽量将问题限制为一个。第二个问题很简单，但请大家如果可以的话，将问题限制为一个，这样我们可以让每个人都有机会提问。
Brian，我想请你依次回答Albert的两个问题。
当然，没问题。感谢Albert的问题。
我们预期的客户类型通常是专科血液学家。
我们预计会有学术机构、大型学术机构以及一些大型社区肿瘤学诊所的混合客户群体，这与我们的整体目标策略相似。
我们的目标是大约4000名医疗保健提供者。
在这个范围内，我想说大约78%将是学术机构。
其余的重点将放在治疗这些AML患者，特别是复发难治性患者的社区肿瘤学诊所。
关于你的第二个问题，快速回答一下。
是的，我们计划在获得批准后尽快提交Commodore 01的数据作为我们批准的基础。
在获得FDA批准之前，您不能向NCCN提交列入申请。
因此，我们计划在获得批准后的几天内提交。
谢谢。下一个问题来自Kantar Fitzgerald的Lee Watset。
Lee，请取消线路静音并提问。
嘿，各位，恭喜取得进展。
关于ASH更新，我想问一下，与昨天发布的摘要相比，实际的口头报告我们应该期待什么？
是的，谢谢Lee的问题。Molly，你想回答这个问题吗？
当然。正如Troy指出的，提交给ASH的数据包截止到6月份。
所以显然我们有了更多个月的数据。
因此，您将看到不仅有更多有价值的患者能够被报告，整个患者群体的反应演变，还将看到关于MRD阴性的新信息，以及更长的随访和总体安全性信息。
谢谢。下一个问题来自瑞穗证券的Saleem Syed。
Salim，请取消线路静音并提问。
谢谢。
太好了。谢谢你们的问题，也喜欢这次电话会议的修订格式。很感激。
Troy，我想问一下，Syndax公司新获得的标签中现在在黑框警告中包含了尖端扭转型室速。
只是好奇，似乎有不同的看法，想知道这是否真的重要。
对于你们自己的NPM1 launch以及特别是向一线推进，这对你们意味着什么？
我猜有一种观点认为这并不重要，因为一线可能不会那么多地看到尖端扭转型室速，但好奇你们的看法，这个领域是否在发展。
谢谢。
是的，Salim，感谢你的问题，很高兴你喜欢新格式。
关于这个问题，有很多可以讨论的地方。
如果Ziftuminib获得批准，我们会有更多要说的，很快就到我们的PDUFA行动日期了。
我先发表一些评论，然后我会请Molly从临床角度补充，因为她确实需要从临床角度来谈这个问题。
首先，Celine，风险的程度，这是一个黑框警告。
黑框警告是最严重的警告和注意事项。
这不仅仅是频率问题，更是严重性问题，特别是尖端扭转型室速。
对于电话会议上的每个人来说，我们谈论的是心脏性猝死的风险。
有传言说发生率是千分之一。
在年轻患者中通常不会看到这么多，所以你真的需要关注NPM1人群。
我们看到的发生率可能在1%到100%之间，或者可能更高。
我想问问大家，如果你有两种药物，都有效，但其中一种有1%或更高的心脏性猝死风险，你会选择哪一种？
我们越来越有信心，基于在主要医学会议上展示并发表在JCO上的临床数据，我们认为Ziftuminib具有差异化和有利的获益风险特征。
我认为这将从复发难治性环境开始，但关于一线治疗中相关性较低的说法，风险并不会消失。
事实上，在一线环境中，患者更健康，因此他们可能需要接受治疗数月甚至数年，这时候更有利的获益风险特征就变得更加重要。
ASH摘要中有大量数据。
尽管有些人评论说menin抑制剂领域没有空间了，但实际上我们和其他竞争对手在这个领域都有很多活动。
你可以仔细阅读这些摘要，会发现不同药物的获益风险特征正在不断明确。
所有这些药物都非常有效，这对患者来说是好事，但安全性和耐受性也越来越受到关注。
Molly，我想请你补充一些想法或评论。
当然。正如Troy所说，黑框警告本身并不是重点，重点是它所代表的数据含义。
理解这一点的最好方法之一是查看FDA关于该主题的实际指导文件。
非常明确的是，一旦药物导致QTC延长至少20毫秒，就被认为显著增加了心脏性猝死的可能性。
我们关注的不仅仅是尖端扭转型室速，还有任何室性心律失常。
因此，风险显著增加，这就是为什么他们加上黑框警告。
理解什么数据需要黑框警告在这种情况下变得非常重要，对于试图在愿意承担的风险和如果有选择的话希望避免的风险之间做出决定的患者来说也是如此。
正如Troy指出的，虽然在早期治疗中，通过联合治疗可以很好地缓解分化综合征，但由于同时使用的其他药物，QTC延长的处理可能会更加复杂。
当决定如何将具有QTC黑框警告的药物与其他具有QTC延长作用的药物联合使用时，剂量和监测变得极其重要，而在复发难治性环境中作为单药治疗时则相对简单。
正如Troy所说，看待这个问题的正确分母是老年患者，在我们的一些竞争对手中，我们看到近50%的QTC延长率，而这正是NPM1突变患者群体。
谢谢。下一个问题来自Life Size Capital的Charles Yu。
Charles，请取消线路静音并提问。
谢谢。
太好了。你好，能听到我说话吗？
可以。嗨，Charles。
哦，太好了。早上好，各位。感谢这次电话会议和回答问题。
考虑到所有这些，首先，在短期内，至少在复发难治性环境中，相对于你们的先发竞争对手，你们期望或希望实现什么样的渗透率或市场份额？
另外，随着接近PDUFA日期，能否提供更多关于与FDA监管互动的持续要点的信息？
谢谢。
Charles，我不想责备你，你问了两个问题，我们将回答第一个问题，如果有时间，其他人提问后我们会回来回答第二个问题。
Brian，请你回答Charles的第一个问题，关于渗透率以及我们如何与具有先发优势的竞争对手竞争。
谢谢Charles的问题。
我们尚未就市场份额渗透率预期提供指导，但我可以分享一些我们的反馈和期望。
我们与治疗医师、关键意见领袖、社区从业者和学者进行了广泛的接触，并测试了我们的产品相对于其他产品的特征。
我们发现，疗效是进入市场的基本要求，CR/CRh持续时间、缓解率等似乎相对相似。
安全性和耐受性是Ziptimenib与其他产品的差异化因素之一。
单独的安全性并不能决定产品的成败，但获益与风险的平衡以及耐受性确实可以影响选择。
我们发现有助于Ziftamenib差异化的另外两个支柱是与当前伴随药物的联合使用便利性，以及每日一次的简单给药方案。
600毫克的单一剂量对大多数患者或所有患者来说都非常简单，对于通常是老年人群的NPM1复发难治性患者来说，每日一次的给药方案更有意义。
因此，综合这些因素，我们相信Ziftamenib具有同类最佳的特征，有信心在进入市场时传达这一信息。
谢谢Brian。Danny，可以请下一位提问者了。
谢谢。温馨提醒，请将问题限制为一个，之后如需追问，请重新进入队列。
谢谢。下一个问题来自杰富瑞的Roger Song。
Roger，请取消线路静音并提问。
谢谢。
嘿，团队，我是Nabil，代表Roger提问。感谢回答我的问题。
关于ASH数据，早期数据显示CR率和MRD阴性率非常令人鼓舞。
随着会议的临近，我们还期望看到哪些其他分析或长期结果，比如缓解持续时间，是否会有亚组分析？
谢谢。
是的，谢谢Nabil的问题。Molly，你想回答Nabil的问题吗？
当然。正如我所说，最大的看点是更长的随访数据，你将看到更多关于MRD阴性的详细信息，包括与之前Venaza数据的比较，以了解添加靶向药物是否有额外的影响，还会看到更多关于缓解持续时间等信息。
是的，我们会进行亚组分析。
你将了解试验中的FLT3患者情况，IDH患者情况等。
因此，这将是对我们迄今为止在相当大的患者群体中看到的数据的更全面的展示，在复发难治性和一线环境中，你将看到30至70名患者的数据，这非常稳健，能够真正展示这些患者群体的真实情况。
我们很兴奋与大家分享这些数据。
谢谢。下一个问题来自美国银行的Jason Zamanski。
Jason，请取消线路静音并提问。
谢谢。
早上好。恭喜取得巨大进展，感谢回答我们的问题。
Troy，我想问一个关于NPM1商业launch的后续问题，拥有差异化标签是否足以克服后发劣势？
考虑到处方惯性，你们如何克服这些障碍，特别是考虑到时间线？
谢谢。我简要评论一下，然后让Brian来详细回答，因为他是这方面的专家。
这些医生非常 sophisticated，不断接收新数据，并为患者寻找最佳获益风险的选择。
患者也非常 sophisticated，能够获取各种信息，他们也会参与风险获益的讨论。
所有这些药物都有效，这对患者来说是好事，但医生现在会与患者讨论风险获益。
复发难治性环境中的许多患者是住院患者，而一线环境中我们希望患者能够回家并接受数月甚至数年的维持治疗，这时候安全性就更加重要。
Jason，我不否认现有药物有先发优势，但当我们带着我们认为更优的获益风险特征进入市场时，我认为市场会达到平衡。
Brian，你有什么补充的吗？
我认为你已经说得很清楚了，但我可以补充几点。
目前，竞争对手在市场上可能有一年的优势，但在NPM1领域可能只有几周，最多五周的优势。
我们的团队在过去一年中一直在与付款人合作，确保不会有阻碍获取的情况，Ziftimenib的特征已经引起了付款人的共鸣，他们认为没有必要设置障碍。
从获取角度来看，我们认为我们将处于非常有利的地位。
我们的目标是建立一个无缝且易于医生和诊所处方Ziftimenib的分销模式。
其中一个优势是我们将只有一个SKU，医生不需要担心库存和剂量调整等问题。
因此，我们认为这些因素将帮助我们克服任何可能的后发劣势。
谢谢Brian。我再补充一点，我们的开发项目非常全面，有两项III期试验正在进行，与FLT3抑制剂联合使用等，我们将在ASH会议上有两篇口头报告，展示大量患者数据。
我们的目标是使Ziftimenib成为整个治疗过程中的基石疗法，几周的先发优势不会产生太大影响。
感谢你的问题。
谢谢。提醒一下，如果您想在本次会议中提问，请使用位于应用程序窗口底部的举手图标。
下一个问题来自JMP证券的Rennie Benjamin。
Rennie，请取消线路静音并提问。
谢谢。
太好了。谢谢，恭喜取得所有进展。感谢回答我的问题。
Troy，你在准备好的发言中提到了联合launch会议。
我想了解一下这些会议的内容，有多少人参加，你们和KK的人员比例是多少，你们会在获得批准后立即开始行动还是等到明年？
任何相关细节都可以。谢谢。
是的，Ren，感谢你的问题。
这是我参加过的最好的launch会议，非常令人振奋。
人们非常兴奋地将这种疗法推向市场。
让我请Brian给你更多关于launch会议目标以及两个团队如何作为“1K”合作推进的具体信息。
Brian？
谢谢Troy。
这个launch会议的目的是将现场团队聚集在一起，进行充分培训，确保他们在获得批准时做好准备。
我们选择在10月举行，是为了让团队能够在接近潜在批准的时间做好准备。
参加会议的包括来自Kiwa Kirin和库拉的现场团队成员，不仅是销售团队，还包括现场市场准入团队和现场医疗团队。
我们花了几天时间一起学习menin在AML中的作用、复发难治性AML患者的挑战，进行了认证培训，确保他们准备好在FDA批准后立即行动。
一旦获得最终的处方信息，团队将进行重新认证，然后立即进入市场。
我们的组织准备工作在10月会议之前就已经完成，团队已经准备就绪。
两个公司的团队合作非常好，对预期的批准充满了热情和准备。
我们的目标PDUFA日期是11月底，我们将准备好立即启动。
谢谢。下一个问题来自巴克莱的Peter Lawson。
Peter，您可以取消线路静音并提问。
谢谢。
嘿，各位，我是Alex，代表Peter提问。感谢回答我们的问题。
关于标签可能的样子，我想知道Ziftimenib的分化综合征监测要求是否可能与其他AML药物不同？
Alex，我确认一下你的问题，你是问标签中关于分化综合征的监测要求是否可能与其他AML药物不同吗？
是的。Molly，你想回答吗？
是的，当然。
显然，我不想评论正在进行的讨论，我们即将接近PDUFA日期，情况仍在变化中。
然而，我们关于分化综合征的指导方针已经在我们的方案和研究者手册中规定了多年，并且没有改变。
我认为对于这个通常需要定期进行实验室检测的患者群体来说，监测要求不会有任何意外。
但让我们等待，希望获得批准后再进行更全面的讨论。
谢谢。
谢谢Alex。
谢谢。下一个问题来自瑞银的David Dye。
David，请取消线路静音并提问。
太好了。感谢回答我的问题。
我想回到您和竞争对手之间的市场动态。
基于您和Kara Kieran在launch前的工作，能否分享一些医生对Ziftimenib与竞争对手menin抑制剂在NPM1领域的疗效和耐受性的初步反馈？
David，我请Brian回答这个问题，因为我们进行了大量的市场调研，征求了关键意见领袖和执业医师的意见。
Brian，你能分享一下到目前为止关于Ziftimenib特征的反馈吗？
谢谢David的问题。
我们从医生那里获得的反馈可以围绕四个关键支柱展开。
首先是疗效，Ziftimenib与其他menin抑制剂的疗效被认为是进入市场的基本要求，CR/CRh率、缓解持续时间等似乎相对相似。
安全性和耐受性是Ziftimenib与其他产品的差异化因素，获益风险的平衡和耐受性确实可以影响医生的选择。
第三个支柱是与当前伴随药物的联合使用便利性，复发难治性AML患者通常需要使用唑类等伴随药物，Ziftimenib的剂量简单，不需要进行大量调整，这对医生和患者都很有意义。
最后是简单性，每日一次的给药方案，600毫克的单一剂量，对于通常是老年人群的NPM1复发难治性患者来说非常方便。
因此，综合这些因素，我们相信Ziftimenib具有差异化优势。
谢谢。现在我们将允许追问。
下一个追问来自Cantor Fitzgerald的Lee Watsek。
Lee，请取消线路静音并提问。
谢谢。
嘿，各位，感谢回答我的第二个问题。
考虑到FDA内部最近的一些混乱，包括CDER内部，你们是否注意到或预期与机构的讨论节奏会有任何变化？
简而言之，Lee，我们没有注意到任何变化。
我们按计划推进11月30日的PDUFA日期，与FDA的互动一直是开放和建设性的。
AML的批准路径有很多先例，竞争对手在几周前刚刚获得同一适应症的批准，这让我们对按计划获得批准充满信心。
Molly和她的监管团队做得非常出色，目前一切顺利。
目前没有更多问题。
现在我想请Troy Wilson进行总结发言。
谢谢。
谢谢Danny。再次感谢大家参加今天的电话会议和讨论。
本月晚些时候，我们将参加在伦敦举行的杰富瑞投资者会议。
提醒一下，我们还将在12月8日奥兰多ASH年会期间举办虚拟分析师和投资者活动。
我们期待在这些活动中与许多人交流。
我们的重点仍然是有纪律地执行，明智地投资，推进旨在为患者带来真正改变的管线。
凭借我们的管线、经验丰富且充满热情的团队以及强劲的资产负债表，我们认为我们有能力为患者和股东创造长期价值。
在我们下次更新之前，如果您有任何其他问题，请联系我们。
再次感谢大家，祝大家周二上午愉快，一天工作顺利。
现在，我们结束电话会议。谢谢大家。