Vivian Wu
Howard Robin（总裁兼首席执行官）
Jonathan Zalevsky（首席研发官）
Sandra Gardiner（首席财务官）
Mary Tagliaferri（Nektar Therapeutics）
Dominic（Piper Sandler）
Julian Harrison（BTIG）
John Linehan（Oppenheimer & Co.）
Cha Cha Yang（Jefferies）
Mayank Mantani（B. Riley Securities）
Arthur He（HC Wainwright）
Andy Shea（William Blair）
您好，感谢您的等待。欢迎参加Nectar Therapeutics 2025年第三季度财务业绩电话会议。目前，所有参会者均处于仅收听模式。在发言人陈述后，将有问答环节。请注意，今天的会议正在录制。现在，我想将会议转交给Nectar投资者关系部的Vivian Wu，由她开始会议。请讲。
谢谢Crystal，大家下午好。感谢大家今天参加我们的会议。今天，大家将听到我们的总裁兼首席执行官Howard Robin、首席研发官Jonathan Zelepsky博士以及首席财务官Sandra Gardner的发言。首席医疗官Mary Taglifare博士也将在问答环节回答问题。在今天的电话会议中，我们预计将发表有关公司业务的前瞻性陈述，包括有关RESPEC eld的治疗潜力和未来发展计划、未来临床数据展示的时间和计划，以及其他有关未来业务的陈述。
由于前瞻性陈述涉及未来，因此它们受到难以预测的不确定性和风险的影响，其中许多风险不在我们的控制范围内。我们的实际结果可能与这些陈述存在重大差异。重要的风险和不确定性在我们最新的Form 10Q中列出，可在scc.gov上查阅。我们没有义务更新任何这些前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。此次电话会议的网络直播将在Nectar网站的投资者关系页面（nectar.com）上提供。话虽如此，我想将电话交给我们的总裁兼首席执行官Howard Rotman。
Howard感谢Vivian，大家下午好。在开始本季度的发言之前，我想花一点时间欢迎Mary Tagliaferri博士回到公司，她最近重新加入我们担任首席医疗官，此前她因个人原因暂时离开。今年早些时候，Mary在我们特应性皮炎II期项目的设计和执行中发挥了重要作用，我们非常幸运她现在重新加入我们，为明年启动III期项目做准备。我还要感谢Brian Kotson在此期间担任临时首席医疗官所提供的帮助。
Brian已经与我们合作了近10年，我们很感激他将在本季度和今年继续担任医疗顾问。迄今为止，我们一直专注于在整个产品线中追求调节性T细胞科学，并准备将我们的领先项目ResPEG Aldus Leukan（也称为ResPEG）推进到III期开发阶段。我们的管线项目专注于以不同方式刺激调节性T细胞（Tregs），以恢复效应T细胞和调节性T细胞之间的适当平衡，并实现免疫系统的稳态。6月公布的特应性皮炎数据以及在2025年EADV上展示的数据代表了科学发现的有力转化，这些发现使人们了解了Tregs的重要性，并首次证明了它们在自身免疫性疾病中的明确临床疗效。
诺贝尔生理学或医学奖最近授予了这些发现，这些发现确立了FOXP3阳性Tregs作为免疫耐受的关键执行者。我们非常荣幸诺贝尔委员会在该奖项的背景文件中纳入了ResPEG在特应性皮炎和银屑病中的1B期数据发表作为支持。RESPEG获得认可确实是一种荣誉，这也体现了我们NECTAR的科学家和临床医生多年来将重要科学发现转化为患者真正潜在药物的历程。我们使用RESPEG和刺激Tregs的方法在该领域具有高度差异化。
我们相信，这就是为什么我们能够独特地产生有意义且强大的临床数据，明确支持这种新型疗法的持续开发。RESPEG旨在密切模拟我们自身免疫系统中Tregs解决炎症的方式。其结构最接近模拟自然人类生物学，通过具有天然序列的IL2激动作用、IL2受体相互作用以及经过验证的聚乙二醇化化学方法实现这一点，该方法已导致超过24种获批生物制剂。在9月举行的2025年EADV大会上，我们展示了RESBEG在400名中重度特应性皮炎患者的RESOLVE AD研究中16周诱导期的令人信服的结果。
这些数据展示了这种新型作用机制（MOA）可能实现的临床差异化，Jay稍后将在电话中谈到这一点。本周末在2025年美国过敏、哮喘和免疫学学会年度科学会议上，我们将展示来自RESOLVE AD研究中同时有哮喘病史的特应性皮炎患者的预先计划分析数据。这些数据为Respeg与最近获批和开发中的IL13选择性通路阻滞剂和OX40通路阻滞剂的差异化提供了进一步基础，这些阻滞剂在同时患有特应性皮炎和哮喘的患者中显示出帮助哮喘症状的有限潜力，而哮喘是所有特应性皮炎患者中25%的合并症，因此我们对这些新数据感到非常兴奋。在第一季度，我们将展示来自特应性皮炎RESOLVE AD研究的52周维持期和逃逸组数据。
特别是维持组数据将是一个重要的观察点，看看在16周诱导治疗结束时达到EASI 50应答的患者继续接受RESPEG治疗的情况。对于特应性皮炎患者，目前的治疗方案之外仍需要新的作用机制。在美国，有超过1500万中重度特应性皮炎患者，其中不到10%正在接受这种慢性皮肤病的生物治疗，许多患者对现有药物反应不佳。我们相信，随着新机制的采用，这个市场将会增长，就像银屑病市场中新技术机制的引入所看到的那样。
我们预计在今年年底前与FDA举行II期结束会议，讨论Respeg在中重度特应性皮炎中的III期计划。重要的是，我们计划在12月公布斑秃IIb期RESOLVE AA研究的顶线结果。该研究招募了约90名重度至极重度特应性斑秃患者，在特应性皮炎的皮肤病学背景下取得了强劲的II期结果。我们对Respeg的第二个皮肤病学适应症持乐观态度。在美国，近700万人患有或将发展为斑秃，其中超过100万患者患有重度至极重度疾病。
根据2023年基于人群的队列研究，重度至极重度斑秃患者的治疗选择有限。FDA批准的唯一用于斑秃的全身性治疗是JAK抑制剂，这些抑制剂带有多个众所周知的黑框警告，并且在停药后复发率很高。在2024年对131名美国董事会认证皮肤科医生的调查中，大多数医生表示他们不愿意开具JAK抑制剂，超过一半的医生报告他们在开具JAK抑制剂之前会尝试替代疗法。在这种背景下，Resped有望作为斑秃领域的首个生物制剂推出，代表着另外10亿美元的市场机会。
因此，我们期待着RESOLVE AA研究36周治疗期的这些即将到来的结果，预计在今年12月公布。在免疫学领域，我们的合作伙伴TrialNet最近启动了ResPeg在1型糖尿病中的II期研究。这项研究由TrialNet资助和赞助，将在新诊断的3期1型糖尿病患者中评估ResPeg。Jay Z还将向您更新我们的其他项目以及我们的领先管线抗体——一种TNFR2激动剂，由于其单体活性，具有独特的组织特异性Treg和Breg刺激特性。
我们现在正在基于这种机制构建双特异性项目，将其与免疫学中经过验证的抗体靶点相结合。我们的目标是明年将其中一个抗体项目推进到临床阶段。话虽如此，我想将电话交给JZ，由他详细介绍ResPEG正在进行的IIb期研究以及我们的早期管线项目。JZ。
谢谢Howard，感谢所有参加今天电话会议的人。首先，我要提醒大家，今年早些时候，RESOLVE AD IIb期结果展示了Nectar对IL2通路的新型研究方法的前景。这项全球研究将393名中重度特应性皮炎患者随机分配接受皮下注射三种剂量的Respec：高剂量24微克/公斤，每两周一次；中剂量18微克/公斤，每两周一次；低剂量24微克/公斤，每四周一次；或安慰剂每两周一次，诱导期为16周。
第16周后，Respeg治疗的患者中达到EASI评分降低50%或以上的患者被重新随机分配，以相同剂量水平继续每4周或每12周一次的方案，进行额外36周的维持期。在6月的数据披露中，我们报告该研究在第16周的主要终点（所有Respeg组与安慰剂相比，EASI评分较基线的平均百分比变化）达到了统计学显著性，并且该研究在第16周的疾病减轻关键次要终点（包括EASI 75、EASI 90、瘙痒NRS、VIGA-AD和BSA）也达到了统计学显著性。
此外，我们尚未在RESPEG治疗组中看到疗效反应的平台期。该研究目前正在进行中，Howard提到了两个额外的即将到来的数据读出。第一个是36周维持期研究结果，比较Respeg在1个月或3个月给药间隔下治疗至一整年的效果，这将是16周诱导期后预期的基于维持的给药方案；第二个读出是2027年初预期的一年停药数据，将衡量Respeg在特应性皮炎中的潜在缓解效果。
与此同时，我们继续从RESOLVE AD研究中补充令人信服的数据集，包括我们在今年EADV大会上分享的试验逃逸组数据。提醒一下，该研究设计允许在16周诱导期内接受安慰剂且在第16周EASI降低不足50%的患者进入开放标签治疗逃逸组，接受高剂量RESPEG方案治疗，治疗期长达36周。在EADVISOR上展示的数据表明，这些患者在持续接受RESPEG治疗后反应加深，并支持我们III期项目采用24周诱导期。
正如Howard earlier所指出的，我们将在本周末于佛罗里达州奥兰多举行的ACAAI会议上，在一个最新的口头报告中展示RESOLVE AD中哮喘患者的额外数据。除了我稍后将讨论的哮喘数据外，该报告还将提供安慰剂交叉数据的更新，现在除一名患者外，所有患者均已接受24微克/公斤Respeg每2周一次治疗24周。我们还将涵盖其他终点，如EASI 90和瘙痒NRS。此外，该报告将展示一个森林图，展示RESPEG在多个亚组中的疗效一致性。
这一重要发现为我们的III期研究做了准备，因为四分之一的特应性皮炎患者同时患有哮喘。我们预先设计了该研究，使用经过验证的5分哮喘控制问卷（ACQ5）来评估其对哮喘症状的影响。这些数据包括RESOLVAD中同时患有哮喘的患者亚组的预先指定探索性终点，包括基线时患有中度和未控制哮喘的患者。改善合并症是特应性皮炎临床治疗决策的重要因素，并可能扩大RESPEC在该环境中的潜在市场机会。
我们知道，除了Dupixent之外，无论是trilokinumab还是lebrikizumab都未能在特应性皮炎患者中显示出哮喘症状的改善，这一点在后期开发中的OX40项目中也是如此。现在转向斑秃，我们正按计划进行，并期待在今年12月报告IIb期研究的数据。这里的积极结果将强化RESPEG为慢性皮肤病患者提供全新治疗范式的潜力。RESOLVE AA试验于2024年3月启动。共有94名未接受过JAK抑制剂或其他生物制剂治疗的重度至极重度斑秃患者被随机分配接受两种不同剂量方案的Respag：24微克/公斤每两周一次和18微克/公斤每两周一次，或安慰剂。
患者在全球约30个研究中心招募，三分之二的患者在欧洲入组，其余来自北美。提醒一下，本研究的患者资格是通过SALT评分确定的，包括筛选和随机化。根据研究者评估，过去六个月斑秃病程不稳定的患者被排除在研究之外，弥漫性斑秃和其他形式斑秃患者也被排除在外。本研究的主要疗效终点将评估36周诱导期结束时脱发严重程度工具（SALT）评分的平均百分比变化。
次要终点包括达到SALT20（绝对SALT评分≤20）的患者比例、其他评估时间点SALT评分的平均百分比改善，以及第36周和其他评估时间点SALT评分降低≥50%的参与者比例。重要的是，SALT 20应答分析也是III期试验的既定监管终点。正如Howard所提到的，FDA批准的唯一用于斑秃治疗的全身性疗法是JAK抑制剂，它们含有许多黑框警告，许多患者在停止治疗后会出现脱发。
由于斑秃的治疗选择有限，我们相信像respag这样的新型机制有机会，特别是当该治疗被证明是安全且耐受性良好时。将RESOLVE AA的结果与获批的JAK抑制剂进行比较时，我们认为低剂量Solumiant是合适的基准。在其两项III期试验中，获批的2mg剂量Illumian显示，在安慰剂调整基础上，第36周时有15%至16%的患者达到SALT20，SALT评分较基线的平均改善在安慰剂调整基础上为24%至26%。
请注意，这些试验中安慰剂对SALT 20终点的应答率相对较低，为3%至5%，对平均降低终点的应答率为4%至9%。由于我们的作用机制与JAK抑制剂不同，且我们的安全性特征良好，我们看到respeg在斑秃中存在非常明确的市场机会。如果RESPEG达到这些基准，我们期待在12月分享RESOLVE AA研究36周治疗期的顶线数据，并确定RESPEG在这一新适应症中的潜力。与特应性皮炎类似，如果IIb期结果积极，我们将利用斑秃适应症的快速通道资格，非常迅速地进入III期准备阶段。
简要介绍一下1型糖尿病，这是另一种自身免疫性疾病，RESPEG作为T调节机制具有巨大潜力，我们相信RESPEG有可能减缓产生胰岛素的β细胞的进行性丢失，这些β细胞是患者过度活跃的免疫细胞的目标。正如Howard所提到的，TrialNet已启动并资助了一项研究者发起的II期临床试验，在66名新诊断的1型糖尿病患者中评估ResPeg。最后，关于我们的管线进展，NKTR 0165（我们的TNFR2激动剂）仍按计划进行。该分子通过TNFR2对Tregs的信号传导具有非常高的特异性，可增强和优化其调节免疫系统的能力。
NKTR 0165还显示，通过单臂单价抗体可以产生强烈的信号，使其成为双特异性和三特异性构建体的理想候选者。我们的目标是明年将其中一个抗体项目推进到临床阶段。我们期待在未来的财报电话会议上分享更多关于这些复杂抗体工程项目的信息，现在我将把话题交给Sandy介绍财务情况。
Sandy感谢JZ，大家下午好。在今天的电话会议上，我将简要回顾我们的季度财务状况，并分享我们对2025年财务指导的更新。我们在2025年第三季度末拥有2.702亿美元的现金和投资，资产负债表上没有债务。正如我们在第二季度财报电话会议中讨论的那样，第三季度末的现金余额包括7月完成的二次公开募股，净收益约为1.07亿美元。它还包括3430万美元的额外净收益。我们从现有的ATM融资工具中筹集。我们现在预计年底现金和投资约为2.4亿美元，高于我们之前1亿至1.85亿美元的指导。
这一提高的年终指导还包括10月份通过ATM融资工具额外销售获得的3830万美元净收益。基于我们更高的年终现金余额，我们将现金消耗跑道指导延长至2027年第二季度。现在转向损益表。我们2025年第三季度的非现金特许权使用费收入为1150万美元。我们仍然预计全年非现金特许权使用费收入总计约为4000万美元。我们2025年第三季度的研发费用为2730万美元，我们仍然预计全年研发费用在1.25亿至1.3亿美元之间，其中包括约500万至1000万美元的非现金折旧和基于股票的薪酬费用。
我们第三季度的一般和管理费用（G&A）为1610万美元。我们仍然预计2025年全年G&A费用在7000万至7500万美元之间，其中包括约500万至1000万美元的非现金折旧和基于股票的薪酬费用。第三季度的非现金利息费用为600万美元，我们仍然预计全年非现金利息费用总计约为2000万美元。我们2025年第三季度的权益法投资非现金损失为50万美元，我们仍然预计2025年全年非现金损失约为1000万美元。
作为Gannett Biochem的 equity投资者，我们没有向Gannet提供现金的承诺。我们第三季度的净亏损为35美元或每股基本和稀释净亏损1.87美元。正如我 earlier 所说，我们现在预计年底现金和投资约为2.4亿美元，现金消耗跑道延长至2027年第二季度。最后，随着我们进入12月的数据报告期，我们打算在12月进入静默期，直到我们公布Respeg斑秃研究的顶线结果。话虽如此，我们现在将开启电话问答环节。
操作员，谢谢。提醒一下，要提问，请按电话上的*11，等待您的姓名被宣布。要撤回问题，请按*11。再次，为了节省时间，我们请您目前只提一个问题。请稍候。我们正在整理问答名单，我们的第一个问题来自Piper Sandler的Yasmine Rahimi。您的线路现已开通。
嗨，恭喜本季度表现出色。我是Dominic，代替Yasmine Rahimi提问。我们刚刚有一个关于即将公布的AACAA数据的问题。您能否帮助我们理解您希望在AD和哮喘患者中报告哪些数据，以及展望未来，您期望这些数据如何影响哮喘的发展。谢谢。
好吧，让我。我会让Jay Z回答这个问题，但我要告诉你，在这一点上，我们不追求哮喘适应症。然而，我认为重要的是要认识到，在特应性皮炎中，我们有一种重要的药物可能解决这种合并症问题，这非常令人兴奋。正如我 earlier 所说，25%的特应性皮炎患者同时患有哮喘作为合并症。因此，我认为这是区分respeg的一个非常重要的组成部分，尽管我们没有计划进行哮喘研究。Jay Z，你想帮忙回答问题的其余部分吗？
当然。是的。谢谢你的问题，Dominic。因此，在ACAI presentation中，我们将展示研究中预先计划的探索性分析结果。有一种经过验证的问卷工具，类似于患者报告的结果，称为acq5，即哮喘控制问卷。通过它，您可以评估同时患有特应性皮炎和哮喘的患者的哮喘合并症症状。这使您能够查看ACQ5评分随时间的总体改善，还可以分离出基线时哮喘更严重（例如未控制）的患者，这是基线ACQ5评分较高的人群子集。
对我们来说，这真的很有趣，因为正如我们讨论的，大约25%的患者有这种情况。因此，我们研究中大约有100人同时患有哮喘和特应性皮炎。这使我们能够评估RESPEG对哮喘控制的影响，甚至可能改善同时患有特应性皮炎的患者的哮喘症状。因此，其中非常重要的一点是，当您作为医生面临治疗决策时，您知道您有特应性患者，而特应性通常涉及其他器官。这就是为什么如此高比例的特应性皮炎患者也有哮喘，这开始影响一些治疗决策。
目前，DUPY确实是用于有合并症患者的药物。由于DUPY在哮喘和特应性皮炎中均显示出活性，并且在同时表现出两种症状以及每种适应症单独存在的患者中也是如此。这很可能与其机制中的IL4成分有关。但该类别中其他获批的特应性皮炎药物没有DUPY那样的效果水平。因此，这是respec的T reg机制的一个差异化因素，我们确实认为这进一步将RESPEC与该类别中的其他分子以及开发中的其他分子（如xyle 13选择性拮抗剂和yox 40类别）区分开来。
我们认为这是有潜力真正进一步发展RESPEG的东西，我们将在未来，无论是在合并症情况下，还是如Howard所说，甚至超越合并症情况，都对此进行探索和深入思考。
谢谢，Tony。
谢谢。
谢谢。我们的下一个问题来自btig的Julian Harrison。您的线路已开通。
嗨。感谢您回答问题，并恭喜最近的所有进展。看起来您已经有几个月的时间与医学界交流了。最初的resolve AD结果和respeg在这里的潜力。我想知道您现在是否对具有潜在真正缓解效果的疗法的兴趣水平有很好的了解。您认为这在多大程度上可能成为respeg在特应性皮炎中的差异化因素，然后转向斑秃？Jz，我听到您关于lumiant低剂量疗效可能设定标准的评论。
如果疗效甚至低于该水平，您是否看到使用机会？考虑到RESPEG可能没有黑框警告，与JAK抑制剂相比可能更安全？
哦，Julian，我来回答问题的第一部分。显然，这种Treg机制受到了很多关注，尤其是在诺贝尔生理学或医学奖之后。我认为鉴于我们在特应性皮炎中有如此强劲的数据，以及交叉数据，也就是救援数据或我应该说逃逸组数据，在安慰剂组中未能看到任何反应的患者在交叉接受药物治疗后表现异常出色。我认为这是令人难以置信的令人信服的数据，我们为此感到非常自豪。这些数据与我们现在在哮喘合并症中看到的数据相结合，我认为使RESPEG与许多治疗特应性皮炎的药物区分开来。
因此，是的，更直接地回答您的问题，对此有很多兴趣。有很多入站兴趣，我认为它将有很好的前景。我会让JZ处理问题的其余部分。
是的，谢谢Howard和Julian。因此，您知道，在基准方面，我认为真正重要的是RESPEG有潜力在斑秃中通过多种因素成为真正差异化的机制。其中之一尤其是考虑到其安全性特征。目前，斑秃领域没有获批的生物制剂。而且确实没有疗法显示出持续的治疗效果。我的意思是，即使短期中断JAK疗程也会导致头发稀疏。效果消失得非常快。
因此，您有能力解决许多既影响疾病又影响患者便利性因素的特征，并且大大提高了医生对没有黑框警告的药物的舒适度，这是JAK抑制剂的问题和局限性之一。毫无疑问，这些药物在减少炎症和快速减少炎症方面非常有效。它们只是长期服用有很多困难。而这些都是慢性疾病。因此，这确实是此类药物的挑战。但使用Respag，您可以完全扭转这个问题。
我们做了很多市场研究，我们测试了该概况，低剂量Illumina的概况，您知道，考虑到作用机制的所有其他元素和差异化的安全性特征，我们发现它非常有竞争力。您知道，Julian，您的观点是，因此存在空间。但我们现在将其用作合理的代理基准。它是一种获批药物和获批适应症。但正如您所说，周围确实有一些空间。谢谢。
太好了。谢谢。这非常有帮助。
谢谢。我们的下一个问题来自opco的Jay Olson。您的线路已开通。
哦，嗨，我是John Aligns，代替Jay提问。感谢您回答问题，并恭喜取得的进展。也许谈谈aa，我只是想知道您能多快开始III期项目，您是计划自己推进该项目还是如果12月数据积极，您可能寻求合作。另外，我想知道，在III期AD研究中，是否有患者有斑秃合并症，这些患者是否有任何相关性？谢谢。
好吧，我想我得到了，我想您问题的第一部分，我没有完全听清楚，但我想您问题的第一部分。我会让Jay Z回答第二部分。第一部分是，我们认为我们什么时候可以开始斑秃研究？我认为，您知道，取决于我们在12月收到的数据，我们当然期待明年开始。我认为这很重要，因为正如我们所讨论的，目前唯一的治疗方法是JAK抑制剂，它们伴随着很多担忧和警告。
正如我所描述的，在我们进行的医生调查中，考虑到安全性问题，医生在为斑秃患者开具JAK抑制剂时有些不情愿。因此，我认为如果我们有一种新的疗法来治疗这种非常严重的疾病和导致人们极度抑郁的疾病，这可能非常非常重要。因此，我们计划明年开始这项研究。我会让Jay Z评论问题的其余部分。
是的，谢谢John。因此，我们在特应性皮炎IIb期研究中查看了多种合并症。哮喘是迄今为止最大的患者群体。正如我提到的，大约100人同时患有特应性皮炎和哮喘，这些数据将在本周末的ACAAI上展示。在斑秃方面，例如还查看了白癜风，非常非常少的人。因此，确实没有足够大的患者群体来作为亚组分离出来，斑秃合并症患者寥寥无几。显然，我们的斑秃IIb期结果下个月公布，这是迄今为止更明确的数据集。
是的。样本量要大得多。显然，入组的患者群体以该疾病为主要疾病，您知道，当然，我们将在下个月报告该患者群体的治疗效果。谢谢。
谢谢。
谢谢。我们的下一个问题来自Jefferies的Chacha Yang。您的线路已开通。
嗨，我是Chacha，代替Rogers Ong提问。我想知道，除了低剂量Illuminate之外，您认为有哪些在研生物制剂可作为斑秃的适当基准？我的第二个问题是，是否有任何IL2特异性研究您认为可以为Respeg在斑秃中的应用提供参考。谢谢。
Jz。你想涵盖那个吗？
是的，嗨。请讲。当然。嘿，Tasha。是的，所以，你知道，有一些生物制剂在开发斑秃，我重复，讨论它们，比如IL7受体和其他类型的药物。因此，我认为有一些早期数据集。我们的目标是我们正在进行的研究比那些早期项目大得多。正如我们所描述的，94人入组并随机分配到我们正在进行的斑秃IIb期研究中，我们还有多个剂量组。因此，一项大得多的研究有机会真正评估治疗效果，我认为这将比迄今为止进行的许多单臂或小得多的研究更有信息量。
但这肯定是人们正在探索的领域。Tregs仍然是斑秃患者多项转化研究中涉及的非常重要的机制。我们知道Treg功能存在低水平和缺陷。我们还知道Tregs对于头发生长和头发通过头发生长周期是必要的。一旦头发附着在根部，实际与头发伸长相关的抗原阶段实际上需要Treg向干细胞 compartment发出信号。因此，我们知道这些是多个关键机制。
这些是我们对下个月将公布顶线数据的研究感到非常兴奋的重要原因之一。然后在IL2特异性研究方面，只有少数已发表的IL2研究。一个是案例研究，一个是小型随机研究。主要情况是低剂量IL2并不是respeg的良好替代物。使用respeg，我们诱导的Treg数量比低剂量IL2所能达到的要高得多。给定剂量下Treg升高的持续时间长得多，并且能够治疗很长时间。
如您所知，例如，我们现在已经在特应性皮炎IIb期研究中治疗患者超过一年，为期52周。因此，在某种意义上，它是一种Treg升高剂的替代物。但实际上，Raspag支持远远超过低剂量Il 2在多个适应症中能够呈现的任何东西。谢谢。
非常感谢您的详细说明。这非常有帮助。
谢谢。我们的下一个问题来自B. Riley Securities的Mayank Mantani。您的线路已开通。
是的，下午好。感谢您回答我们的问题，并恭喜取得富有成效的季度。关于斑秃顶线数据分析，考虑到一些患者可能已经过了36周治疗期，您是否计划报告任何停药应答率？如果您能提醒我们，这里是否有安慰剂无应答者交叉的逃逸组选项。显然，从您的ATD经验来看，您知道，从EADB数据来看，您直到24、48、44周才达到峰值疗效。所以想知道您计划如何评估疗效是否在36周后增加？那里的计划是什么？然后我有一个快速的后续问题。
当然，是的。首先，您知道，我们将在12月呈现的信息类型，我们将呈现研究中36周诱导期的数据。主要终点是SALT评分较基线的平均百分比降低。然后真正有意义的关键次要终点是达到salt20和salt10的人群比例。salt20是美国的注册终点，欧洲是salt10。我 earlier 在演示中提到，还有其他次要终点，一些时间依赖性终点，一些头发再生比例增加作为指标，以及其他完善基线人口统计学、安全性特征等的内容。
但重要的是，Mike，研究仍在进行中。因此，如您所知，我们的研究设计是，达到第36周且正在经历益处（例如头发生长）但尚未达到salt 20指标的人，他们有机会再接受16周的治疗，直至52周，即一整年。因此，有一部分人将继续进行。此外，研究设计有24周的停药观察期。因此，无论患者是在9个月还是12个月完成治疗，他们都会被额外随访24周。
这真的是为了评估，如果你长出了头发，你能保住头发吗？是的。这与JAK作用机制有显著的区别，在JAK作用机制中，当药物给药停止时，脱发非常非常迅速。因此，由于研究仍在进行中，我们无法说明全部情况，但36周终点（整个人群跨越36周的主要分析）将是该顶线演示的主要主题。
逃逸组。Jb，这里有逃逸组吗？
哦不，研究中没有逃逸组。
好的，谢谢。关于自动注射器的开发，您进展到什么程度了，这会在III期研究开始时准备好吗，这是否是您进入II期结束讨论的协议的一部分？感谢回答问题。
当然。是的。因此，自动注射器的开发正在进行中，我们的目标和计划是在respec上市时提供自动注射器。III期研究将以与II期研究相同的方式进行，即药物将以小瓶形式使用。对我们来说，我们保持这种方式确实是为了速度，因为这使我们能够尽快开始III期研究，相对于我们今年6月公布顶线数据的时间。然后在您的另一个问题方面，在II期结束会议上，您确实讨论了BLA计划中的所有内容。
因此，这不仅包括III期临床开发计划、注册和关键研究，还包括CMC。因此，是的，您知道，我们已经，您知道，提出了产品最终呈现的计划，自动注射器，以及我们在III期研究期间为BLA所做的所有工作，以便在上市时可用。
谢谢。我们还有时间回答最后一个问题。我们的最后一个问题来自William Blair的Andy Shea。您的线路已开通。太好了。
感谢您回答我们的问题，Mary。很高兴您回来。所以我们有两个问题。对于RESOLVE AD研究，我相信您花费了大量时间和资源来确保安慰剂率较低。那么我们是否有机会审查该举措，以便您能够为积极的III期结果做好最佳准备？第二个问题，也许问Howard，您目前的生产足迹是什么？考虑到对Respeg的浓厚兴趣，我想如果您能获得其中一个国家重点 vouchers会非常好。谢谢。
我先回答第二部分，Mary可以继续。看，我们正在考虑许多不同的选择。您知道，我们将我们的聚乙二醇化生产设施出售给了Gannett Biotem，但我们在那里有优先地位，我们当然有这些原材料的保证来源。我们与许多不同的合同制造公司合作，都是非常知名的公司。因此，在这一点上，我不担心成功生产respeg的能力，我们正在考虑vouchers等。我会让Mary回答您问题的另一部分。
谢谢Howard。听到您的声音也很棒，Andy。我真的很高兴回来。我的意思是，如您所说，RESOLVE AD的数据非常令人兴奋。自从我回来以来，我也有机会与多位皮肤科医生交谈，他们也对数据的完整性、起效速度和出色的安全性特征感到非常兴奋。因此，将其向前推进非常令人兴奋。当然，在我们的III期项目中，我们计划实施完全相同的程序，以尽量减少安慰剂效应。其中一些当然是确保我们有董事会认证的皮肤科医生参与我们的临床试验。
我们还确保在筛选时和患者随机化之前都满足资格标准。因此，我们在IIb期采取了多项行动，我们的安慰剂组规模相当大，当然，在更大的III期研究中我们也会有相同的规模。因此，我们非常高兴能够实施多种不同的程序和活动，以确保我们的安慰剂效应非常低。我们相信我们在III期也将继续非常成功。
因此，我们期待着向前推进。我们已经做了很多规划。我们将在今年年底前与FDA举行II期结束会议，因此我们将有明确的BLA路径。
太好了。祝你好运。谢谢。
谢谢。
谢谢。今天的问答环节到此结束。我想将电话交回Howard Robin进行闭幕发言。
好吧，谢谢Crystal。感谢大家今天参加我们的会议。我们非常感谢您的持续支持。我要感谢所有信任并继续信任NKTR治疗他们疾病的患者及其护理人员。没有他们，这些研究是不可能的。我还要感谢我们的员工，感谢他们的奉献和辛勤工作。我们期待着在12月公布ResPEG项目在斑秃中的数据，并在明年第一季度公布特应性皮炎项目的其他结果。请继续关注。感谢您的参与。
今天的电话会议到此结束。感谢您的参与。现在您可以挂断电话了。祝大家有美好的一天。