身份不明的发言人
Lee Roth（投资者关系）
Vipin K. Garg（总裁兼首席执行官）
Greg Weaver（首席财务官）
Christophe Arbet-Engels（首席医疗官）
Linda M. Richardson（首席商务官）
Scot Roberts（首席科学官）
身份不明的参会者
Roger Song（Jefferies）
Yasmin Rahimi（Piper Sandler）
Patrick Trachcio（H.C. Wainwright and Co）
John Wolleben（Citizens）
Annabelle Samimi（Stifel）
Michael DeForge（Evercore ISI）
SA 早上好，女士们先生们，欢迎参加Altimune公司2025年第三季度财务业绩电话会议。所有参会者将处于仅收听模式。如需技术支持，请按星号键后再按零键联系会议专员。在今天的演示结束后，将有提问环节。若要提问，您可以在按键式电话上按星号键后再按1。若要撤回问题，请按星号键后再按2。提醒一下，本次电话会议正在录制。现在，我将介绍今天电话会议的主持人，Burns McClellan公司总裁、Altimune公司投资者关系顾问Lee Roth。
谢谢，请您开始。
谢谢操作员，大家早上好。感谢大家参加Altimune公司2025年第三季度财务业绩及业务更新电话会议。在今天的会议上，您将听到我们的首席执行官Vivian Garg博士、首席医疗官Christoph Arvid Engels博士、首席商务官Linda Richardson以及首席财务官Greg Lever的发言。在管理层准备好的发言之后，我们将开放问答环节。我们2025年第三季度的财务业绩和公司更新新闻稿已于今天上午发布，可在Altimune公司网站的投资者关系部分查阅。
在开始之前，我想提醒大家，关于未来预期、计划和前景的言论构成1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款下的前瞻性陈述。Altimune公司提醒，这些前瞻性陈述受风险和不确定性影响，可能导致实际结果与预期存在重大差异。有关可能影响公司未来业绩和运营的风险因素，请参阅公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件。我还想请大家阅读今天上午发布的新闻稿中的前瞻性陈述免责声明，该声明现已在我们的网站上公布。本次电话会议上发表的任何声明仅代表2025年11月6日的观点，公司不承担任何义务更新这些前瞻性陈述，以反映今日或之后发生的事件或情况。提醒一下，本次电话会议正在录制，并将在Altoona公司网站上提供音频回放。现在，我很高兴将会议交给Vipengarg博士，总裁兼首席执行官。
大家早上好，感谢大家今天参加我们的第三季度财务业绩和公司更新会议。对于Altimune来说，这是一个非常激动人心的时刻。我们的临床项目正处于重大转折点的边缘。我们管线的基础Pembidotide充满机遇，有望重新定义严重肝病（如MASH、酒精使用障碍（AUD）和酒精相关性肝病（ALD））患者的治疗方案。在今天的会议上，我们将重点强调几个关键点：即将到来的第四季度48周IMPACT数据读数里程碑、最近获得批准的第四季度与FDA举行的II期结束面对面会议、公司资产负债表的持续加强以及近期高管团队的人才补充。
我们今年早些时候分享的IMPACT试验24周数据确立了Pembidotide对MASH患者的快速疗效，在开始治疗后不久就显示出潜在的同类最佳MASH缓解效果，以及令人信服的抗纤维化活性和体重减轻。这些数据的说服力使我们能够进入III期准备阶段，并获得确认，计划在年底前与FDA举行II期结束会议，以就我们的III期项目设计达成一致。我们还期待分享IMPACT试验的48周数据，预计将在今年年底前公布。
除了MASH之外，我们宣布已成功完成Pembidotide在AUD中的RECLAIM II期试验的入组。RECLAIM试验的快速入组（提前完成）证明了我们团队持续的执行能力，以及患者和医生对Pembidotide作为潜在新疗法的浓厚兴趣。此外，我们在第三季度开始了ALD II期试验的入组。随着我们临床项目的推进，我们正在确保拥有必要的财务资源和高管人才，以支持我们下一阶段的增长。这包括最近扩大我们的领导团队，任命Christoph RB Angles博士为首席医疗官，Linda Richardson为首席商务官，Robin Abrams为首席法务官。现在，我将请Christoph进一步介绍我们前景广阔的Pembedio项目。
Christoph，谢谢Bifin。我很高兴今天来到这里，并在这个激动人心的时刻加入Altimune团队。在我看来，我认识到penvedutide在治疗MASH、AUD和ALD患者方面的巨大潜力。鉴于其1:1的胰高血糖素与GLP1比例，penvidutide的独特设计能够最大限度地发挥每种机制的作用。实际上，penvidutide是单分子的联合疗法。IMPACT试验的早期数据显示，这种双重作用机制具有快速而强大的MASH缓解潜力，在短短24周内就达到了统计学意义，同时具有抗纤维化活性和体重减轻效果。
我想强调，在这个早期时间点观察到的疗效意义重大，因为大多数其他MASH项目需要治疗448周或更长时间才能达到这种水平的反应。24周的结果基于活检和一系列非侵入性测试（NITs）显示出显著且令人鼓舞的抗炎活性，这些测试在临床实践和正在进行的监管对话中变得越来越重要。我们在IMPACT试验中评估的一组NITs数据达到统计学意义，为penvedutide的抗纤维化作用提供了有力支持，我们将在即将到来的48周读数中继续评估。
谈到48周的数据，我们期待评估这些数据以及更长治疗持续时间对NEAT测量和进一步体重减轻的影响。回想一下，我们在24周的活检数据中观察到早期且显著的MASH缓解，NIT分析支持了强大的抗纤维化活性证据，同时体重持续减轻且耐受性良好。人们逐渐认识到某些NITs的改善可能转化为临床改善，这导致监管机构考虑允许在MASH临床试验中使用NIT数据作为疗效衡量标准。
在临床实践中，MASH患者的诊断和治疗方案通常基于这些非侵入性测试，监管机构更紧密地与临床实践保持一致的可能性对penvidutide来说尤其有利，因为我们的NIT数据非常强劲。IMPACT试验的主要研究者Mazen Nooradin博士将在即将举行的年度ASLD肝脏会议上就24周IMPACT结果进行最新口头报告。该摘要的接受进一步强化了IMPACT试验数据的重要性以及penvidotide在更广泛MASH领域的机遇。我们对penviditide的信心得到了迄今为止完成的七项试验的综合数据的支持。
我们现在正准备在年底前与FDA举行预定的II期结束会议，以审查我们提议的III期MASH项目。如果监管进程朝着这个方向发展，III期试验将包括使用NITs和AI读数作为注册项目中可批准终点的灵活性。除了MASH之外，我们认为penvedutide标志性的平衡胰高血糖素和GLP1激动作用使其成为酒精使用障碍和酒精相关性肝病的有前景治疗候选药物。在AUD方面，我们已完成RECLAIMED试验的招募和随机化，能够提前完成该试验的入组，这强烈表明该适应症存在显著的需求和重大未满足需求。
我们期待在明年报告结果。我们的ALD试验RESTORE在第三季度启动，入组正在进行中。重要的是，ALD患者目前缺乏任何获批疗法，我们相信penvedutide的双重作用机制可能为这些患者带来改变。我们期待这些试验的结果，并进一步了解penviditide在这一额外的大量未满足需求患者群体中的潜力。我很高兴加入Altimune并领导这些项目向前发展，现在我将把会议交给我们的首席商务官Linda Richardson，讨论我们如何为纳什维尔的III期成功做准备。
Linda 谢谢Christoph，大家早上好。很高兴在这个激动人心的时刻加入Altimune，我和Christoph一样，对加入这个团队并帮助塑造这一重要治疗候选药物的未来感到热情。简单介绍一下我的背景，我在各类规模的组织中从事商业化各个方面的工作超过30年。我在MASH、罕见肝病、心脏代谢疾病（包括糖尿病和血脂异常）以及成瘾医学方面有经验。我们在Pembedutide与MASH以及AUD和ALD方面拥有巨大机遇，我期待帮助为这些高未满足需求领域的潜在商业化做准备。
我加入Altimune的决定是受到为患者和护理他们的提供者带来真正治疗进展的机会的驱动。Pembedutide具有这种潜力。为什么我相信这一点？Pembedutide是一种疗法，具有两种重要的作用机制，可改善MASH管理的三个关键要素。单一疗法的优势显而易见。两种作用机制——平衡的1:1比例的胰高血糖素和GLP1激动作用——提供直接的肝脏作用和代谢改善，为患者带来三个重要益处：1）在短短24周内快速缓解MASH；2）如多项NIT评估所示的肝脏抗炎和抗纤维化作用；3）优质体重减轻，包括保留瘦肌肉的效果。
此外，pemavedutide在IMPACT试验中表现出潜在的同类最佳耐受性，停药率低。与其他MASH疗法相比，这可能是另一个差异化特征。撇开我的热情不谈，我想强调我们最近在欧洲进行的一些市场研究的反馈。医疗保健专业人员和一小部分支付者获得了PENVI的预测盲态产品概况以及当前和未来潜在MASH疗法的其他盲态概况。首先，70%至80%接受调查的医生表示，根据F2和F3患者的盲态产品概况，他们极有可能或非常有可能处方pempidutide。
以下是肝病学家对pembi差异化特征的一些代表性定性评论：“令人印象深刻。纤维化改善和体重减轻似乎处于同类领先水平，且副作用概况良好。”另一条评论：“对于超重和肥胖患者，这将是我的首选药物，比其他双重激动剂更有效，具有强大的纤维化数据。瘦体重保留可能是一个有意义的差异化因素，在MASH和慢性肝病中非常重要。”这非常令人鼓舞。早期反馈，特别是瘦肌肉保留的重要性，可能是一个非常差异化的因素。人们越来越关注MASLD患者中肌少症的患病率和影响。
2024年的一项荟萃分析发现，肌少症不仅与疾病进展相关，还与MASLD相关死亡率相关。其他出版物预测，肌少症的患病率可能高达四分之一的患者。IMPACT试验的主要研究者Mazen Nooradin博士将在即将举行的年度ASLD肝脏会议上就24周IMPACT结果进行最新口头报告。该摘要的接受进一步强化了IMPACT试验数据的重要性以及penvidotide在更广泛MASH领域的机遇。我们对penviditide的信心得到了迄今为止完成的七项试验的综合数据的支持。
我们现在正准备在年底前与FDA举行预定的II期结束会议，以审查我们提议的III期MASH项目。如果监管进程朝着这个方向发展，III期试验将包括使用NIST和AI读数作为注册项目中可批准终点的灵活性。除了MASH之外，我们认为penvedutide标志性的平衡胰高血糖素和GLP1激动作用使其成为酒精使用障碍和酒精相关性肝病的有前景治疗候选药物。在AUD方面，我们已完成RECLAIMED试验的招募和随机化，能够提前完成该试验的入组，这强烈表明该适应症存在显著的兴趣和重大未满足需求。
我们期待在明年报告结果。我们的ALD试验RESTORE在第三季度启动，入组正在进行中。重要的是，ALD患者目前缺乏任何获批疗法，我们相信penvedutide的双重作用机制可能为这些患者带来改变。我们期待这些试验的结果，并进一步了解penviditide在这一额外的大量未满足需求患者群体中的潜力。我很高兴加入Altimune并领导这些项目向前发展，现在我将把会议交给我们的首席商务官Linda Richardson，讨论我们如何为纳什维尔的III期成功做准备。
谢谢Linda，大家好。从我们9月30日的资产负债表开始，总现金为2.11亿美元，较年初现金头寸增长60%。我们通过多种可用选择筹集资金，取得了显著进展，在今年前九个月筹集了1.27亿美元，建立了支持关键发展里程碑所需的现金头寸。我们为增加财务灵活性所采取的另一步骤是修改我们的Hercules债务协议，我们将总融资额度增加到1.25亿美元，并在今天执行该修正案时获得2000万美元资金。
该修正案改善了几个关键条款，例如延长了只付息期。你们会看到，我们今天提交了4亿美元的货架注册以及新的2亿美元ATM融资安排。将这些文件视为我们持续努力的一部分，以确保拥有满足未来需求的财务工具。我们的现金头寸在第三季度和第四季度持续加强。我对这一趋势感到满意，并对建立满足我们发展需求和为Penn V成功定位所需的资产负债表的能力充满信心。现在，我将评论第三季度和年初至今的财务结果。
截至2025年9月30日的三个月，研发费用为1500万美元，而2024年同期为1980万美元。研发支出的季度差异与CRO开发成本的年度时间安排有关。2025年第三季度支出包括与pemadutide开发相关的920万美元直接成本，其中约370万美元用于IMPACT IIb期试验，340万美元用于AUD和ALD启动成本，130万美元用于CMC（化学、制造和控制）。2025年和2024年9月30日结束的季度，一般及行政（G&A）费用分别为590万美元和500万美元。
这一增长是由专业费用和非现金股票薪酬驱动的。需要注意的是，第三季度总非现金股票薪酬为360万美元，年初至今为1110万美元。这并不意外。2025年第三季度净亏损为1900万美元，每股亏损21美分，而去年第三季度净亏损为2280万美元，每股亏损32美分。因此，总而言之，我们的财务基础稳固。现在，我将把会议交还给Vipin进行总结发言。
谢谢Greg。正如今天强调的，我们期待在第四季度分享48周IMPACT数据，并在与FDA的II期结束会议上讨论我们进入III期临床开发的进展。一如既往，感谢大家的持续支持，我们期待分享更多进展细节。我们的正式发言到此结束，现在我们愿意接受提问。操作员。
谢谢。我们现在开始问答环节。若要提问，请在按键式电话上按星号和1。如果使用扬声器电话，请在按键前拿起听筒。如果您的问题已得到解答并希望撤回问题，请按星号和2。此时，请稍候等待我们整理提问名单。第一个问题来自Jefferies的Roger Song。请发言。
嘿，早上好。谢谢回答问题，恭喜取得的所有进展。可能有几个问题。首先是关于即将到来的II期IMPACT MASH试验的48周数据。这些数据将在多大程度上为您与FDA的对话以及III期设计提供信息？目前关于III期在24周与48周时间点以及基于IT和AI活检驱动的AI活检终点的考虑是什么？谢谢。
是的，早上好Roger。感谢您的问题。关于与FDA的II期结束会议，如您所知，II期结束会议是基于24周数据请求的。
因此，目前该讨论不会包含任何48周数据。显然，当48周数据可用时，我们将提交。但我们相信，并且FDA显然也同意，我们在24周有足够的数据来请求会议，现在FDA已根据该数据批准了我们的会议。因此，我认为我们状况良好。Gustav，您想补充什么吗？
不，我认为这是正确的。24周数据足够强大，足以支持提交并获得会议批准，我们将在年底前进行这些讨论。关于48周数据，Roger，您想重复一下问题吗？
是的，当然。关于48周数据，基于48周数据，目前对III期设计的考虑是什么？
48周数据。我们期望继续确认我们在24周数据中看到的结果，并通过额外的体重减轻和NITs上的改善来增强这一点。我们正在讨论，我们将与FDA讨论当前的监管环境，包括从活检读数到NITs的潜在变化。当我们举行II期结束会议时，我们将有更清晰的认识。
是的。Roger，我们的目标是设计一个非常灵活的III期试验项目，以便能够利用任何发生的变化，无论何时发生。因此，我们将以全面、灵活的III期项目设计进入会议，并且如果在未来几个月和几年中发生变化，我们当然可以纳入这些变化并适当地调整我们的终点。
太好了。谢谢。
谢谢。下一个问题来自Piper Sandler的Yasmin Rahimi。请发言。
早上好，团队。非常感谢所有精彩的更新，恭喜RECLAIM试验入组完成。我的第一个问题是基于与该领域关键意见领袖（KOL）的讨论。您能否了解使用NITs或基于AI的组织学读数的不同情景的可能性？您能否帮助我们基于这三种情景理解他们认为获得批准的高概率情景是什么？这是第一个问题。第二个问题是帮助我们理解使用基于AI的活检读数与传统组织学读数的优势，特别是在III期研究中，以及是否有其他申办者已实施这一方法。
第三个问题是关于RECLAIM试验。能否帮助我们概念化主要终点中什么被认为是具有临床意义的终点？我会重新加入队列。
好的，我先从NITs开始。目前有很多不同的讨论正在进行。我们知道，其中一些讨论将在本周末ASLD会议召开时进行，我们将了解更多相关信息。我们知道FDA正在密切关注这一点，据我们了解，他们对这些NITs的兴趣日益增加。因此，正如Vipin所分享的，我们正在设计III期试验，以真正具有适应监管环境变化的灵活性。关于AI，存在差异。组织病理学家通常查看幻灯片的狭窄部分，并根据标准数量估计纤维化程度，但这引入了相当大的变异性。另一方面，AI查看纤维化的总面积，不仅量化阶段，还允许对幻灯片进行渐进和更全面的评估。因此，这允许快速评估且变异性更小。我们知道EMA已经批准将此方法用于活检评估。
最后，第三个问题，我不确定我是否完全听清了关于主要终点的问题。
是关于RECLAIM试验。没错，是的。
RECLAIM试验。RECLAIM试验的主要终点是我们将关注的每周重度饮酒天数，以及这些天数与基线相比的变化。
是的，是每周重度饮酒天数。正确。我们将关注这一点。Yasmeen，我们对该试验比预期提前近五个月完成入组感到非常兴奋。这确实表明了该领域存在严重的未满足需求，以及医生和患者对该药物的浓厚兴趣。因此，我们对此感到非常兴奋。
您有后续问题吗？
谢谢。
好的，谢谢。下一个问题来自H. C. Wainwright and Company的Patrick Trachcio。请发言。
谢谢。早上好。在24周时，您报告了多个NITs的统计学显著抗纤维化活性。我想知道48周时多大程度的变化将增强您对纤维化改善作为关键III期终点的信心？另外，您提到期望通过48周继续减轻体重。什么样的增量减重或瘦肌肉保留水平将确认pemvdutide的优质减重优势并支持差异化。在24周时，我们在纤维化方面看到了非常强劲的数据，并且我们继续看到体重减轻没有停滞。如您所知，一些NITs可能在不同时间点改善。
因此，基于此，我们继续相信，我们将在48周时看到患者的进一步改善。我们期望，例如，肝脏硬度可能会有所改善。我们很快就会有这些数据。因此，我们对此感到非常兴奋。再次，24周的数据为我们在48周有望看到的结果提供了良好的预兆。
是的，关于体重减轻，Patrick，如您所说，我们期望继续有额外的体重减轻，就像我们在MOMENTUM试验中看到的那样。提醒大家，这甚至不是我们在减重方面的最佳剂量，而是1.2和1.8毫克。2.4毫克剂量的减重效果更高。因此，显然在实现额外减重方面还有很大空间。澄清一下，关于NITs，它们并非同步变化。有些变化较早，有些较晚。因此，我们需要在48周时显示许多这些NITs的持续维持，因为我们已经达到了很高的水平，然后在其中一些NITs上有进一步的改善。
我来补充一下体重方面。嗨，我是Scott Roberts。回想一下，对于直接作用于肝脏的MASH药物，例如FGF21s、甲状腺β激动剂，没有相关的体重减轻。因此，与直接作用药物相比，我们已经领先。因此，减重曲线的形状和未停滞的减重趋势显然预示着更多的减重，这确实是锦上添花。
我想补充一点，这是Linda。感谢您的问题。我稍微提到了瘦肌肉保留的概念。当您查看各种药物和研究时，大多数减重研究中都观察到了这一点。在MOMENTUM试验中，我们的瘦体重丢失比例约为22%，而其他药物的比例在39%、26%、37%不等。这更接近自然减重的情况。
如果您进行传统的饮食和运动，总会看到一些瘦肌肉的影响。但这与常规减重领域的情况相符。当我们看到这种减重并将其与III期更长试验中可能发生的情况相结合，如果我们看到持续的体重减轻但肌肉质量保留，这将在该领域非常有趣。当我们展望产品概况时，这可能是我们的优势之一。
因此，当我谈到与团队密切合作，在III期试验中加入这些标志物并准备全面评估时，正是这类事情能够引起支付者、医生和患者的共鸣。因此，这就是将我们对产品的所有了解结合起来，确保我们在III期试验中有最佳的成功机会。
太好了。非常感谢。
谢谢。下一个问题来自Citizens的John Wolloban。请发言。
嘿，谢谢回答问题。我希望您能谈谈酒精使用障碍和酒精相关性肝病作为不同的机会。似乎运行一个项目与两个项目相比会有明显的优势或劣势重叠。
是的，这是个很好的问题，Jonathan。我的意思是，这就是我们决定将项目扩展到AUD和ALD的原因，因为我们相信这两个领域都有巨大的机会，并且我们可以在为benvenidutide推动额外价值主张方面处于领先地位。因此，不仅仅是MASH。AUD和ALD在产品概况方面非常相似，我们正在寻求这种双重作用机制，既直接作用于肝脏，又在AUD中减少 cravings。因此，将这些多重特征结合起来非常重要。
AUD通常会导致ALD。因此，AUD和ALD密切相关。因此，我们的想法是，如果我们能在AUD中显示成功，那么在ALD中也很可能成功。实际上，我们已经在MASH中使用的一些NITs将成为ALD的终点。因此，我们对这些额外的适应症感到非常兴奋。
好的，谢谢Vipin。
谢谢。下一个问题来自Stifel的Annabelle Samimi。请发言。
嗨，谢谢回答我的问题。回到产品概况和定价以及支付者讨论，Linda，我理解潜在的差异化以及这对MASH的兴奋之处。我想现在的情况是，semaglutide可能有MASH适应症，一些与FGF21s的组合正在开发中或寻求开发。因此，我想了解当我们有这些其他替代方案可能间接帮助肝脏方面，但长期来看，MASH定价的考虑。我只是想思考这个问题，因为一些医生开始考虑支付者的阻力和成本。
我们应该如何看待这个问题？
这是一个与支付者格局相关的完美问题。报销很大程度上取决于药物的价值主张，我会说对医生、患者和支付者都是如此。您需要一种能够实现其声称效果的药物。价值主张基于数据。因此，当您测试一种具有我们这种活性的产品时，我们有一种药物具有两种作用机制，提供多种益处，且迄今为止耐受性良好。然后您看看其他方面，如优质减重、血脂影响以及其他下游影响。
价值主张的整体包装有助于评估其价值。与其让患者服用两种药物，面临两组副作用、两次 copay，或等待开发项目将它们结合起来，或面临无法持续使用的耐受性问题。我们目前在一些GLP1药物中看到这种情况，我们看到其他产品下游正在结合它们的组合。但让我们看看它们的耐受性概况如何。让我们看看没有这种1:1比例的情况如何。因此，产品的整体包装和早期起效。
我相信这将成为一个非常拥挤的市场。支付者不一定愿意为需要72周才能看到效果的药物付费。患者需要服用多长时间？耐受性如何？当我们在24周时看到MASH缓解，这是非常出色的，然后我们在24周时通过NITs提供抗纤维化活性的证据，我们几乎在一个分子中实现了所有这些益处，这是其他药物难以比拟的。因此，我的计划将是专注于我们带来的优势，传达早期活性的价值，您不必等待72周才能看到效果。看看这一点，看看总体益处，然后看看您在光谱中的位置。
因此，我的计划是专注于我们所提供的价值，传达早期起效的价值——不必等待72周才能判断药物是否有效，治疗持续时间，耐受性如何。当我们在24周时展示出出色的MASH缓解效果，然后通过NITs在24周时展示出抗纤维化活性的证据，我们在一个分子中实现了所有这些益处，这是其他药物难以比拟的。因此，我的计划是专注于我们的优势，传达这种价值主张，而不是与其他可能需要联合用药或具有不同耐受性的产品直接比较。
好的，非常感谢。这很有帮助。再问几个问题，关于ASLD，我知道提高PENVI的知名度非常重要。您能否介绍一下您将如何在即将举行的会议上提高知名度，以及如何提高KOL的认知度？还有一个快速问题，RECLAIM显然入组非常快。ALD的入组情况如何？
好的，关于我们在ASLD的活动，我们计划了多项活动。与KOL的大量互动，与他们的一对一讨论，以及与患者倡导团体的交流。我们将继续。我想提醒您，我们还有两个演讲，其中一个是被接受为最新突破性研究的口头报告，将在会议上展示。我们还将举办招待会，我们的许多临床研究调查员、主要研究者将参加，那里会有很多兴趣点，我们也将在那里会面。
因此，我们将在ASLD有大量 presence，通过这些最新突破性演讲展示非常令人兴奋的数据。
我想补充一点，我之前在MASH领域工作过，我认识很多与Intercept以及肝病和胃肠病领域合作的人，我期待通过我们安排的一些会议重新建立与他们的关系，以及见到患者倡导团体的老朋友。因此，尽管公司以前可能没有那么多联系，而Kristof和我是新加入的，但我们将利用我们已经合作过的研究者和关系。
我认为，在会议结束时进行最新突破性的 podium 演讲对我们来说是一个很好的方式。
是的，我们将有非常大的 presence。因此，我们非常期待将Planby公开亮相，这将非常令人兴奋。
关于ALD的入组，我们正按计划进行。我们对目前的入组情况感到满意。显然，RECLAIM试验提前完成入组更加令人兴奋，这种情况并不常见，但证明了团队的能力以及患者和医生对该领域的兴趣。因此，我们感到兴奋，并将继续按预期推进。
好的，太好了。
谢谢，Amber。
谢谢。下一个问题来自B. Riley Securities的Mayank Mantini。请发言。嗨。
谢谢回答我们的问题。我是Mayank团队的William。祝贺非常出色的季度。期待即将举行的ASLD演讲。我们有两个问题。关于您的II期24周活检结果，我很好奇您是否进行了任何新的或增量分析，我们可能会得到。具体来说，您是否有机会对F2或F3患者进行任何分析，以及在重新评估活检时是否有F4患者被纳入研究，F3患者的数据如何为Penvi在F4人群中的表现提供信息。
还有一个后续问题？
是的。我们继续分析我们的数据。有大量信息可以帮助我们推动III期的一些工作。关于不同阶段，我想提醒您，该设计仅包括F2和F3患者。没有F4患者。我们进行了一些事后探索性分析。由于研究设计的患者数量较少，样本量较小。因此，我对此持谨慎态度。但我们看到的结果非常令人鼓舞。特别是在这些II期F2、F3患者中。因此，我们继续有支持性数据进入该人群的III期，并期待与FDA讨论该设计。
明白了。关于RECLAIM试验，如前所述，入组显然比计划提前了很多。我很好奇是否已经汇总了任何基线分析。如果是这样，您能否谈谈这些基线特征与原始计划的比较，以及这如何影响您对RESTORE ALD试验的兴趣，在该试验中您也在关注肝脏特异性终点，如VCT和ELF，以及您希望收集哪些更广泛的数据来支持III期资格。
关于RECLAIM数据，我们刚刚完成入组。目前尚未对所有这些信息进行基线分析。显然AUD患者的病情不如ALD患者严重。但该人群存在明显的未满足需求，我们正在研究这些最严重和不太严重人群的演变。我们将关注不同的参数。显然我们刚才提到了重度饮酒天数，但也包括肝脏参数。
我们知道这些人群有脂肪肝和肝脏硬度增加。我们将把这作为ALD的主要终点，目前我们正处于这个阶段。但同样，我们听到了对该领域的很多热情。
我认为时机也很重要，随着对无酒精饮料、模拟鸡尾酒、“Dry January”的兴趣日益增加，每周都有关于酒精使用的新内容出现。我们再次有一种产品旨在在两个方面提供帮助。您可以看到胰高血糖素的直接肝脏作用。我想，如果有人饮酒过多想要减少，他们可能已经造成了一些损害，只是可能不知道，但他们正在考虑自己的饮酒问题。然后您看看GLP1方面可能有助于减少 cravings。
同样，这是一种产品带来两种作用，具有良好的耐受性。这就是我们看待这种药物如何最好地渗透到最有意义的适应症中的方式。无论是MASH、AUD还是ALD，您都要寻找自己的优势并发挥它们。
明白了。非常有帮助。感谢回答，我会回到队列中。谢谢。谢谢。
谢谢。下一个问题来自Evercore ISI的Michael DeFore。请发言。
嗨，大家好。非常感谢回答我的问题。我有三个问题。第一个，既然您说欧洲已经批准了AI活检读数，并且您打算在本季度晚些时候向FDA提议Path AI平台，那么实际步骤是什么？一旦获得批准，例如，您的成像和工作流程系统是否已经过Path AI验证，或者在III期实施AI读数之前是否会有一个 ramp up 期？我还有两个后续问题。谢谢。
是的，AI的工作方式是将幻灯片数字化。只要有良好的幻灯片，我们已经学会了如何处理，这是我们IIb期研究的一部分。我们有出色的样本和处理方法，只要有良好的样本，他们有自己的专有数字化技术。因此，将该技术无缝引入读数将是可能的。
好的，谢谢。相关地，在III期实际如何实施NIT追踪？在频率、成像、节奏、数据解释方面，能否提供一些细节。
我们将在52周内进行不同的访视，显然在第24周和第48周进行成像。然后将继续检查患者的临床结果和NITs。我们可以更频繁地进行NITs检测，因此我们有不同的时间表，尤其是在早期，可以每月进行一些基于血液的NITs检测，以便及早了解这些NITs的变化情况。
明白了。我的最后一个问题是关于礼来的retatrutide。我知道现在还很早，从现在到那时还有很多事情要发生，但对于PEMVI和ratadrutide在MASH领域的竞争定位有何看法？谢谢。
Mike，如您所知，retatrutide是一种三重激动剂，其益处与双重激动剂相同。我们认为1:1的比例在这里更重要，因为我们在同一分子中平衡了GLP1和胰高血糖素活性。因此，我们获得了全部益处。胰高血糖素直接作用于肝脏，而GLP1通过代谢效应和体重减轻间接作用。因此，在MASH阶段添加GIP并不相关。它可能在肥胖领域更相关。因此，我们认为在MASH以及AUD和ALD领域，我们与ratatouille相比处于非常有利的位置。
我们将在ASLD会议上公布关于肝脏水平抗炎方面的新数据，这也非常重要，我们对1:1比例对肝脏的直接作用感到兴奋。
太好了，再次感谢。
谢谢。下一个问题来自William Blair的Andy Shi。请发言。
嗨，我是Andy团队的Kelsey Lucerne。我们有一个关于pemfidutide口服制剂临床前开发项目的问题。想知道您能否分享推进该候选药物的下一步和时间表，以及相对于注射剂的定位思路。它是否也会作为注射剂的替代方案在MASH中推进，以及您认为该项目的竞争对手是谁。谢谢。
当然，很乐意回答这个问题。回想一下，在上次 earnings call 中，我对我们口服制剂项目的突破表达了极大的兴奋和热情，这被恰当地描述为突破。因此，我们正在继续推进。显然，下一步涉及IND和临床试验。随着时间的推移，我们将更清楚地了解时间安排。但至于它如何适应市场格局，我认为有两个重要特征需要认识到。首先，与口服药丸、小分子不同。
这仍然是pemvedutide。它未被改变。口服给药后进入血液，其作用与PEMVI完全相同。因此，我们获得了长半衰期，获得了我们迄今为止看到的出色耐受性。因此，我们拥有了两全其美的优势。我们获得了肽的特异性和效力，而不是小分子。同时我们拥有口服制剂。因此，我们对这种潜力感到非常兴奋，我们认为与其他大多数小分子相比，我们具有真正的优势。
因此，我们对该项目感到兴奋，正如我上次提到的，我们取得了真正的进展。我们将继续推进，并在适当的时候分享更多数据。
非常感谢。
谢谢。女士们先生们，问答环节到此结束。现在我将把会议交还给Gar博士进行总结发言。
再次感谢大家参加。未来几周将非常令人兴奋。我们期待分享48周数据的更新以及与FDA的II期结束会议，并希望在ASLD会议上与部分人见面。谢谢。
谢谢。本次会议现已结束。感谢您参加今天的演示。您现在可以挂断电话。