Apoorva Chaloori（ICR Healthcare高级投资者关系专员）
Brian Sullivan（联合创始人、董事长兼首席执行官）
Vicky Hahne（首席财务官）
Maurice Rayoroft（Jefferies LLC）
Tara Bancroft（TD Cowen）
Bradley Canino（Guggenheim Securities, LLC）
Dara Azar（Stifel, Nicolaus & Company）
Oliver McCammon（LifeSci Capital, LLC）
Jacob Andrew Soucheray（Craig-Hallum Capital Group LLC）
Amanda（Lyrinx Partners）
下午好，女士们、先生们，欢迎参加Celcuity公司2025年第三季度财务业绩网络直播和电话会议。目前所有线路均处于收听模式。演示结束后，我们将进行问答环节。如果在通话过程中您需要即时帮助，请按星号零联系操作员。现在，我想将会议交给ICR Healthcare的Apoorva Chaloori。请讲。
谢谢操作员，各位下午好。感谢大家参加我们回顾Solcuity公司2025年第三季度财务业绩和业务更新的会议。今天早些时候，Celcuity公司发布了截至2025年9月30日的第三季度财务业绩。新闻稿可在Celcuity公司网站的投资者部分找到。今天参加电话会议的有Solcuity首席执行官兼联合创始人Brian Sullivan、首席财务官Vicky Hahne以及首席医疗官Igor Gorbatchevsky，他将在问答环节解答问题。在我们开始之前，我想提醒听众，我们今天的评论将包括一些前瞻性陈述。
这些陈述涉及许多风险和不确定性，这些风险和不确定性在今天的新闻稿以及我们向美国证券交易委员会提交的报告和文件中有所概述。实际事件或结果可能与前瞻性陈述中预测的存在重大差异。此类前瞻性陈述及其影响涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致实际结果或业绩与预测存在重大差异。在本次电话会议中，我们还将提及非GAAP财务指标。这些非GAAP指标被管理层用于制定战略决策、预测未来结果和评估公司当前业绩。
管理层认为，提供这些非GAAP财务指标有助于投资者理解和评估公司 ongoing的核心运营及未来前景。您可以在今天的新闻稿中找到非GAAP财务指标与GAAP指标的调节表，接下来，我想将电话交给Solcuity的首席执行官Brian Sullivan。请讲。
谢谢Apoorva。各位下午好，感谢大家参加我们第三季度的运营和财务更新电话会议。过去几个月对Selcuity来说是忙碌而富有成效的。我们在实现多项临床和监管里程碑方面取得了重大进展，同时也显著加强了我们的资产负债表。这些成就为我们将GATA Solicit确立为HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者二线治疗的新标准奠定了基础。在取得的关键临床和监管里程碑中，首先，我们公布了3期Victoria 1研究中PIK3CA野生型队列的顶线数据结果，随后在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会的最新突破性口头报告中展示了该研究的详细疗效和安全性结果。
我们还在ESMO大会上展示了评估getatilisib联合darolutomide治疗转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者的临床试验1期部分的最新临床结果；第三，我们完成了3期Victoria 1试验中PIK3CA突变队列的入组，现在预计在2026年第一季度末或2026年第二季度获得顶线数据；第四，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了我们基于Victoria 1试验中PIK3CA野生型队列结果，通过其实时肿瘤学审查（Real Time Oncology Review）计划提交Brigada Tilisa新药申请（NDA）的请求，我们预计在本季度完成提交。
第五，为加强资产负债表，我们完成了可转换债券、普通股和预融资认股权证的同时发行，获得净收益约2.87亿美元。我们还与Nevada's capital partners和Oxford Finance修订了定期贷款安排，将总定期贷款额度增加到5亿美元，包括3.5亿美元的承诺资本和高达1.5亿美元（由CellCuity及其贷款人共同决定）。根据该安排提取承诺资本需达到特定里程碑。本季度对subcuity而言最重要的里程碑当然是Victoria 1试验中PIK3CA野生型队列的阳性数据公布，我们之前已经讨论过这些结果的历史性以及它们在HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌中实现的新里程碑。
但简要回顾一下，gadythilisib三联疗法（ganatolisib、policiclib和fulvestrin）的中位无进展生存期（PFS）为9.3个月，而flavostrin仅为2个月，中位PFS增加了7.3个月。gadythilisib双联疗法（gadythilisib和fulvestrin）的风险比为0.24，中位PFS为7.4个月，而fulvestrin为2.0个月，中位PFS增加了5.4个月，风险比为0.5。这些结果为HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌设定了多项新基准。gadythilisib三联和双联疗法的风险比均优于任何3期试验报告的结果。
对于HR阳性HER2阴性ABC患者，gadythilisib三联和双联疗法相比fulvestrant分别增加的7.3个月和5.4个月中位PFS，高于任何3期试验报告的结果。对于接受至少二线内分泌治疗后进展的HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者，gadythilisib是首个在PIK3CA野生型、经CDK4/6抑制剂治疗后进展的HR阳性HER2阴性乳腺癌患者中显示阳性3期结果的PI3K-AKT-mTOR通路抑制剂。现在，作为7月份顶线数据发布的后续，10月在ESMO的最新突破性口头报告中公布了更多数据。
在本次报告中，我们报告了多项结果，其中包括gadythilisib三联疗法的客观缓解率为32%，而fluvestrin为1%，中位缓解持续时间为17.5个月；gadythilisib双联疗法的客观缓解率为28%，中位缓解持续时间为12.0个月。fluvestrant的中位缓解持续时间无法确定，因为只有1例客观缓解，这些结果也树立了新的基准。gadythilisib三联和双联疗法的中位缓解持续时间以及相对于对照组的客观缓解率增量改善，是二线HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌内分泌治疗方案中报告的最高值。
此外，结果显示gadythilisib方案的临床获益在各患者亚组中一致，其中一个值得注意的患者亚组是在美国和加拿大入组的患者，接受gadythilisib三联疗法的中位PFS为19.3个月，接受gadythilisib双联疗法的中位PFS为14.9个月。ESMO报告还提供了详细的安全性结果，显示gadythilisib三联和双联疗法在试验中总体耐受性良好，主要为低级别治疗相关不良事件。接受gadythilisib三联疗法的患者中，2.3%因治疗相关不良事件停止治疗，接受gadythilisib双联疗法的患者中，3.1%因治疗相关不良事件停止治疗。
在ESMO上展示Victoria 1研究PIK3CA野生型队列结果时，还包括了一项1b期临床试验的额外数据，该试验评估了gadythilisib在HR阳性HER阴性晚期乳腺癌患者中的应用，分析报告了接受与Victoria 1研究相同药物方案（ganatolisib联合flovestrin和pilaciclin）治疗患者的疗效数据。这些患者来自1b期研究的剂量递增B组和扩展B、C、D组。根据PIK3CA状态对患者亚组的中位PFS和客观缓解率（ORR）进行了评估。
在30例PIK3CA突变肿瘤患者中，中位PFS为14.6个月，可评估缓解患者的ORR为48%。在60例PIK3CA野生型肿瘤患者中，中位PFS为9个月，可评估缓解患者的ORR为41%。现在让我们转向Victoria 2研究，这是一项3期临床试验，评估genitalysib联合CDK4/6抑制剂和fulvestrin作为内分泌治疗抵抗的HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者的一线治疗。我们在7月底为该研究首次给药，入组正在进行中。
我们相信，Victoria 1研究PIK3CA野生型队列的阳性结果预示着我们的gadythilisib三联疗法在该患者人群中可能具有疗效。现在让我们转向1/2期临床试验，该试验评估gadasalisib联合darolutamide治疗转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者。我们在ESMO的海报展示中提供了该研究1期部分的详细数据，在1/2期研究的这部分中，38例患者被随机分配接受标准剂量的ganathilisib，其中A组120mg，B组180mg。
在入组的38例患者中，61%接受过一线全身治疗，39%接受过至少二线或更多线治疗。1期数据集使用2025年8月15日的数据截止日期，中位随访时间为9个月，6个月影像学无进展生存期（RPFS）率为67%，患者的中位影像学无进展生存期为9.1个月（两组合并）。接受120mg genitalisib治疗的患者，6个月RPFS率为74%，中位RPFS为9.5个月。接受180mg ganathilisib治疗的患者，6个月PFS率为61%，中位RPFS为7.4个月，这些结果与接受雄激素受体抑制剂作为二线治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的历史结果相比具有优势。
GETA联合darolidomide在试验中总体耐受性良好，主要为低级别治疗相关不良事件。两组均未观察到剂量限制性毒性。两组合并患者中，仅有的3级治疗相关不良事件包括约5.3%的患者出现皮疹，2.6%的患者出现口腔炎，2.6%的患者出现瘙痒。未报告3级高血糖。此外，尽管患者因不良事件停止了研究治疗。现在，随着我们有望在2026年获得FDA对get it to LISP的批准，我们根据战略上市计划，为ganatilisa的潜在上市做准备的工作已经加速。
这些努力的基础是我们筹集的额外现金以及5亿美元定期贷款安排提供的增强财务灵活性。18个月前，我们开始为潜在的get US solicit上市奠定基础，此后在建立作为商业阶段公司运营所需的内部系统和组织方面取得了重大进展，这一切都在计划之中。一旦Victoria 1野生型数据到手，我们的商业上市准备工作显著加速。除了现场销售团队外，我们已基本完成了执行上市所需人员的招聘，非常幸运的是，我们吸引了一批非常有才华的人才，他们在成功推出新型肿瘤治疗药物方面有着良好的 track record。
我们的销售管理和客户运营团队已经确定了我们的区域和销售区域以及每个区域的市场目标。医学科学联络官和关键意见领袖（KOL）参与团队在与关键意见领袖和社区实践领袖交流科学信息并获取重要见解和反馈方面做得非常出色。现在，当前的关键工作包括在全国范围内与支付方和各种治疗环境中的人群健康决策者进行广泛接触，包括卫生系统、综合交付网络和社区肿瘤学实践，这些将在为肿瘤学家提供为患者使用gather to listen的途径方面发挥关键作用。
我们在与这些决策者的接触方面取得了强劲进展，这些努力获得的反馈和热情回应让我们非常满意。我们还对社区和学术肿瘤学家在get it to solicit获得批准后开处方意愿的研究结果感到鼓舞，这些结果使我们对将GETA solicit确立为HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌野生型患者二线治疗新标准的可能性持乐观态度。基于此反馈，我们认为在该领域获得 majority市场份额不仅是可实现的，甚至可能过于保守。
根据已发表的流行病学数据分析，我们估计美国有37,000例HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者在接受CDK4/6抑制剂治疗后进展。使用与当前可用的新型乳腺癌治疗药物一致的内部治疗持续时间估计和定价假设，我们估计getAtILisp在二线治疗中的总可寻址市场为50-60亿美元。鉴于我们的研究表明我们可以实现显著的渗透率，我们认为合理估计get autolysed的二线野生型适应症或一般二线适应症可能产生25-30亿美元的峰值收入。
我们迄今为止取得的进展令人鼓舞和兴奋。我们期待在未来几个季度为您提供更新。我们相信，我们筹集的资源将使我们能够推进乳腺癌和前列腺癌的多个潜在重磅炸弹适应症，同时积极准备并可能在获得FDA批准后将gets商业化上市。Get Us List凭借其独特的作用机制和潜在的同类首创及同类最佳安全性和疗效特征，在二线治疗领域有望满足关键需求。现在我想请Vicky回顾我们的财务状况。
谢谢Brian，各位下午好。我将简要概述我们2025年第三季度的财务业绩。我们第三季度净亏损为4380万美元，每股亏损0.92美元，而2024年第三季度净亏损为2980万美元，每股亏损0.70美元。2025年第三季度非GAAP调整后净亏损为3720万美元，每股亏损0.78美元，而2024年第三季度非GAAP调整后净亏损为2760万美元，每股亏损0.65美元。2025年第三季度研发费用为3490万美元，而2024年第三季度为2760万美元。
研发费用增加约730万美元中，560万美元与员工和咨询费用增加相关，其中320万美元与商业人员增加和其他上市活动相关。其余170万美元的增加主要与支持我们正在进行的临床试验的活动相关。2025年第三季度一般和 administrative费用为790万美元，而2024年第三季度为250万美元。一般和 administrative费用增加约540万美元中，490万美元与员工和咨询费用增加相关。其中400万美元与非现金股票薪酬相关。
540万美元增加中的其余50万美元主要与专业费用、基础设施扩张和其他行政费用相关。2025年第三季度经营活动所用净现金为4480万美元，而2024年第三季度为2060万美元。我们本季度末拥有约4.55亿美元的现金、现金等价物和短期投资。正如Brian earlier提到的，2025年7月，我们同时进行了2031年到期的2.75%可转换票据、普通股和预融资认股权证的公开发行。扣除承销折扣、佣金和公司运营费用后，合并发行的净收益为2.87亿美元。
2025年9月，公司与其现有高级有担保定期贷款安排的Innovatus Capital Partners和Oxford Finance的关联公司及其某些关联公司签订了一项修正案。该修正案将总定期贷款额度增加到5亿美元，包括3.5亿美元的承诺资本和高达1.5亿美元（由Solcuity及其贷款人共同决定）。在Victoria 1 3期临床试验PIK3CA野生型队列公布阳性顶线数据后，Solcuity实现了Term D里程碑，有资格根据定期贷款安排额外提取3000万美元。
在定期贷款安排修正案相关事宜中，Term D贷款已发放，Solcuity获得净收益2780万美元。扩大后的贷款安排增强了Solcuity有效管理其资本结构的能力，同时提供额外资金支持get it to LISP的商业上市准备和其他战略举措。同样由PIK3CA野生型队列阳性顶线数据发布触发的是2022年12月9日完成的私募发行的认股权证的75天到期日。行使的认股权证产生了1280万美元的现金收益。我们预计现金、现金等价物、投资和当前债务安排的提款将为2027年的运营提供资金。
现在我将电话交回Brian。
谢谢Vicki。操作员，请您开启问答环节好吗？
女士们、先生们，我们现在开始问答环节。如果您有问题，请按星号加数字1。在您的按键式电话上，您会听到提示音，表示您的通话已被接通。如果您想退出提问，请按星号加数字2。如果您使用免提电话，请确保在按任何键之前拿起听筒。第一个问题来自Jefferies的Maurice Rayoroft。请讲。
嗨。恭喜取得进展，谢谢回答我的问题。
不客气。
你们计划在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布更多数据吗？或许可以谈谈演讲的主要重点是什么，以及你们是否计划在不久的将来分享更多关于ESR1野生型和突变型的详细亚群数据？
谢谢Mauri。我们将在数据准备好时进行展示。通常，在详细初步展示之后的这些展示包括额外的疗效亚组分析、可能与研究的某些安全性或生活质量方面相关的额外数据，我们预计在圣安东尼奥展示的数据也将采用这种方法。
好的，明白了。另一个问题是关于一线治疗设置。想知道您能否评论Victoria 2的入组是否受到二线数据的积极影响？关于时间线您能否提供更多信息？还有，你们是否考虑将当前制剂扩展到一线内分泌敏感患者？
谢谢提问。不，入组按计划进行。参与Victoria 2研究的研究者对结果非常兴奋。我认为这当然会影响他们患者对研究的认知度和研究本身的可信度。因此，我们认为这将产生有利影响。至于额外的3期研究，当然我们有长期的生命周期发展计划。随着我们在制定或决定时间和方法方面取得进展，我们将公布这些计划，但目前还没有准备好。
明白了。好的。谢谢回答我的问题。
不客气。
下一个问题来自Lyrinx Partners的Andrew Behrens，请讲。
嗨，大家好，我是Amanda，代表Andy提问。谢谢回答我们的问题。关于向FDA提交的实时肿瘤学审查（Real Time Oncology Review）流程，你们指导在第四季度完成提交。我们只是想弄清楚野生型提交是否与突变型提交完全分开。这有什么影响吗？你们是否也期望突变型提交采用实时肿瘤学审查？任何信息都将有所帮助。谢谢。
当然。如我所述，我们按计划在本季度末完成野生型队列的提交，我们与FDA就我们提交NDA和RTOR的方法进行了具体讨论，最终FDA批准的方法反映了我们将仅提交并寻求针对野生型人群的NDA。因此，我们在这方面与FDA保持一致。根据数据，我们会请求对突变型数据进行实时肿瘤学审查。但这始终取决于数据。这些实时审查通常只在数据非常非常明确且有可能成为新标准治疗时才会批准。
因此，我们希望情况如此。但在获得数据之前，我们不一定能承诺。
明白了。谢谢。
不客气。
下一个问题来自TD Cowen的Tara Bancroft。请讲。
嗨，下午好。谢谢回答问题。希望您能根据目前看到的数据，进一步说明您认为三联疗法在商业环境中的最终治疗持续时间，特别是在商业环境中。另外，想知道您能否告诉我们定价策略的假设是什么，有哪些好的参考对比？谢谢。
当然。好的。关于治疗持续时间，有几种思考方式，因为我们发现不同地区的结果存在差异，例如在美国，我们报告的PFS为19.3个月，显著长于意向治疗人群。因此，我们有一个内部估计，认为这是合理的。但在我们对外分享之前，我们将进行进一步分析，这将是未来几个月提供额外亚组分析的一部分。关于定价假设，最近有一些针对PF3K通路的新型治疗药物上市。
我认为在HR阳性HER2阴性领域的一种或多种治疗药物的批发采购成本在25,000美元左右。这是一个合理的基准。您还必须考虑与药物分销相关的潜在折扣。口服药物通常折扣接近30%，总折扣率为70%。而像Geta这样的医疗福利药物可能只有20%的折扣。因此，在相同的批发采购成本下，作为医疗福利药物在净价基础上可能获得更好的价格。
我们目前正在该领域进行研究，尚未最终确定定价方法，但为了估算，我们认为我刚才分享的数字是合理的。
太好了，谢谢，非常有帮助。
下一个问题来自Guggenheim的Brad Canino。请讲。
下午好。我只有一个问题。你们计划如何将get a Tulasib带给美国以外的患者？谢谢。
当然。我认为我们在其他电话会议中已经讨论过，或者至少提到过，我们计划在美国进行商业化，正如我在电话中讨论的那样，然后寻找合作伙伴在X US进行商业化，我们将在获得突变型数据并提交突变型人群的SNDA后再进行深入讨论，按照计划，如果一切顺利，我们预计在提交突变型人群的SNDA后不久，向欧洲医疗当局提交包含突变型和野生型患者数据的MAA。
此外，我们还与日本卫生当局合作确定他们的提交要求。我们认为我们在方法上与他们达成了一致，这对我们来说是合理的。因此，我们正在推进监管路径，即使没有营销合作伙伴，也能尽可能快速地实现商业化。我们预计在获得数据且监管提交正在进行后，大约在明年年中开始这些讨论。
好的，清楚了。谢谢，Brian。
不客气。
下一个问题来自Stifel的Stephen Wiley。请讲。
嘿，能听到我吗？
可以。
嘿，我是Dara Azar，代表Steve提问。Brian，你们在Victoria 1结果公布之前就宣布了开发get a ptosib用于内分泌抵抗一线治疗的计划。我很好奇，现在你们有了野生型人群的3期数据，有了1B期亚组分析的有趣信号，并且假设你们有KOL反馈和投资者反馈，你们对入组一线人群类型的思考是否有变化？你们对内分敏感性一线治疗试验必要性的哲学观点是什么？
谢谢提问。当然，我们认为有一个重要的机会可以帮助患者比当前的CDK4.6 letrozole方案更长时间地延缓疾病进展。我们的这一观点基于我们在1b期研究中治疗初治内分泌敏感患者获得的数据。目前的标准治疗CDK4.6 letrozole方案，在其3期研究中报告的中位PFS约为25个月左右。在我们的1b期研究中，虽然只有41例患者的单臂研究，需要注意局限性，但这一人群的结果可能并非随机。
我们报告的中位PFS约为48个月。因此，我们认为这有助于确立或至少提供初步证据表明，PAM通路是促进乳腺癌的三个驱动通路之一，CDK4.6和内分泌治疗ER通路。因此，我们认为在该人群中开发这种药物有非常强的理由。考虑到对照组和研究组潜在的无进展生存期较长，这将是一项长期研究，患者数量也相当可观。
正如您所建议的，我们希望根据我们在这里看到的结果（在野生型患者中看到的显著效果）退后一步，结合当前在内分泌抵抗患者中的研究，认真思考如何设计该研究。因此，我们认为这是一个重要的机会，可以帮助患者进一步延长生存期，约占转移性初治女性患者的2/3。
因此，我们认为这是我们需要做的重要事情，并且有很强的理由。随着时间的推移，我们将提供关于这一想法的更新。
您好，下一个问题来自Lifesight的Oliver Buchammon。请讲。
谢谢回答我的问题。我只是好奇您能否谈谈二线和三线治疗中有利的总生存期趋势的潜在影响。需要说明的是，到目前为止我们看到的是中期OS数据，还想知道这些数据在监管过程中可能发挥什么作用。再次感谢。
当然。在主要分析中，我们的统计计划（通常是必需的）进行了中期OS分析，以证明或希望揭示对患者总生存期的任何影响。
监管要求是，您不能显示任何降低患者生存可能性的证据。也就是说，风险比必须低于1。在我们研究的中期分析中，三联疗法的风险比约为0.69，双联疗法也大致相同，我们认为这是有利的趋势。我们认为这支持我们的药物批准提交。
至于总生存期阳性结果的影响，当然我们认为是有影响的，但在二线治疗中达到这一标准非常困难。二线治疗中还没有药物显示出OS优势。这只是因为患者的异质性以及他们随后接受的治疗。但我们会看到。当然，我们期待报告这些数据，但考虑到我们研究的规模和样本量，用于表征效应大小的事件数量相对较少。因此，用小样本量达到这一标准非常困难。但我们会看到，如果成功，肯定会非常有影响。
再次感谢。
最后一个问题来自Craig Hallam的Chase Knickerbocker。请讲。嗨，各位。
谢谢回答问题。我是Jake，代表Chase提问。考虑到本届政府对国内制造业的关注，能否提醒我们GADA是在哪里生产的？
当然。我们有多个生产地点，我们的方法是确保在药物生产地点和方式上具有灵活性。我们尚未真正宣布我们在哪里生产药物，但基于我们的库存管理方法以及寻找第二来源的方法，我们正在采取必要步骤确保我们的供应链尽可能安全。
太好了。谢谢。
目前没有更多问题。我想将电话交回Brian Sullivan进行总结发言。先生，请讲。
好吧，感谢大家参加我们的电话会议，我期待在未来提供进一步的更新。再见。
女士们、先生们，今天的电话会议到此结束。非常感谢您的参与。您现在可以挂断电话了。