Raffi Asadorian（首席财务官）
Vincent J. Angotti（首席执行官）
Shakil Aslam（首席医疗官）
Nezah Rahman（Maxim集团）
欢迎参加Talphera公司2025年第三季度财务业绩电话会议。本次会议通过Talphera公司网站投资者板块的活动页面（www.talphera.com）进行网络直播。您可以通过访问Talphera公司网站的投资者板块收听本次网络直播的回放。现在，我想将会议转交给Talphera的首席财务官Rafi Asadorian。请开始。
感谢大家今天参加我们的电话会议。今天，我们在一份新闻稿中公布了2025年第三季度的财务业绩及相关业务更新。今天与我一同出席的有我们的首席执行官Vincent Angotti和Talphera的首席医疗官Shakil Aslam博士。在我们开始之前，我想提醒听众，在本次电话会议中，我们可能会做出符合联邦证券法含义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及Talphera公司的运营和未来业绩的风险和不确定性。有关此类前瞻性陈述相关风险的讨论，请参阅我们的新闻稿以及公司向美国证券交易委员会提交的定期当前报告和年度报告。
这些文件也可以在我们网站的投资者板块中找到。现在我将会议转交给Vince。
谢谢Rafi。下午好，感谢各位参加我们今天的电话会议。我们对过去一个季度取得的进展感到兴奋，特别是在我们当前的临床研究中心继续进行Nefro研究的入组工作，以及完成了一项融资，加上额外的分期付款，为我们提供了足够的资金，以计划在明年晚些时候获得NIAID PMA的批准。9月，我们完成了两批融资中第一批1700万美元的交割，其中包括Coremedics公司500万美元的战略少数股权投资，这为他们提供了在Nefro研究顶线数据发布后60天的独家谈判期，以签订最终的收购协议。
Coremetics公司还获得了Talphera董事会的一个席位，Coremetics首席执行官Joe Tedisco最近被任命为该席位成员。除了第一批中的Coremedics战略投资外，现有财务投资者Nantehala、Rosslyn和Rock Springs Capital，以及一些新的机构投资者投资了1200万美元，完成了1700万美元的融资。重要的是，这些机构投资者承诺在宣布达到Nefro研究主要终点且股价在宣布后连续五个交易日高于每股0.69美元时，将在第二批中额外投资1200万美元。此次最新融资与现有现金及剩余的有条件分期付款相结合，预计将提供足够的资金，至少支持到2026年预期的PMA批准。
这些投资进一步验证了NIAID在市场上的机会，并使我们处于坚实的财务地位，以执行研究并为产品上市做准备。除了NIAID的机会外，最近的投资是由我们去年年底重组Nefro临床研究的努力推动的，其中包括改变临床研究中心和研究者的目标概况，以及向FDA提出各种研究方案变更，包括将研究规模从166名患者减少到70名患者，目标是加速研究完成。这种重组的结果在上个季度显现出来，现有研究中心的入组率加快，并持续到第三季度。
今年早些时候加入的三个新的目标概况机构已经证明，当专注于内科ICU并以肾病学家作为主要研究者时，入组速度是可能的。我们预计这些机构将继续保持积极的入组率，一旦达到35名患者或50%的研究入组率，我们将提供更新。虽然我们三个现有目标概况研究中心的入组率仍然强劲，但预计在第三季度末启动的另外六个目标概况研究中心的启动速度慢于预期。截至今天，我们已成功激活了六个新目标研究中心中的两个，每个研究中心预计都将有较高的入组人数。
其余四个目标研究中心，包括该国CRRT量最高的机构之一，已签订合同，但由于各自机构的各种独特原因，尚未开始入组。由于新研究中心激活的延迟，我们已将研究入组完成的预计时间推迟到明年上半年。Aslam博士将详细说明激活延迟的具体原因，以及他对研究完成时间的看法和假设。此外，Aslam博士和我继续访问了许多新研究团队的各自研究中心，同时观察他们的研究参与情况。
我也对这些机构渴望获得NAFAMOSTAT的热情感到非常鼓舞。用他们的话说，基于其概况和在其他国家的使用情况，萘莫司他（nafamostat）将是CRRT的首选抗凝剂。虽然我们需要完成研究，但这些研究者的反馈继续增强了我的信念，即如果获得批准，萘莫司他将成为CRRT抗凝市场的主要产品。在我将会议转交给Aslam博士提供更多细节之前，让我提醒大家，如果获得批准，NIAID将成为唯一获得FDA批准的用于连续性肾脏替代治疗期间的局部抗凝剂。
这一点很重要，因为目前使用的产品存在许多缺点：肝素具有全身性，而柠檬酸盐则是标签外使用。现在我将会议转交给Aslam博士。
谢谢，Vince。与我们上个季度讨论的类似，我们现有目标概况研究中心的入组率继续令人印象深刻，并验证了我们对NetFlow研究所做的改变是加速入组的正确举措。我们相信，一旦剩余四个具有我们目标概况的研究中心开始入组，这些研究中心将及时完成研究入组。由于研究持续时间短，我们成功地进行了实时数据清理，以尽量减少入组完成后数据库锁定的任何延迟。先前提供的2025年底完成研究的指导意见，取决于在9月30日之前在现有的三个目标概况研究中心（已经超过历史入组率）的基础上再增加六个新的目标概况研究中心。
重要的是，这六个新研究中心都是大型学术机构，大多数的CRRT量高于传统研究中心。截至今天，我们已经激活了这六个研究中心中的两个，其余四个研究中心将在本季度激活。我们知道这四个研究中心中有两个激活速度会很慢。然而，由于它们的CRRT量大且地位突出，我们欢迎它们的参与。这两个研究中心已经完成了合同签订。一个正在等待最终的内部批准，预计随时会获批。另一个正在安排其研究中心启动访问，预计下个月激活。
其余两个研究中心在合同签订后改变了他们的审批流程，导致激活时间超过了原定时间表。其中一个进行了机构范围的重组，导致最终批准出现意外延迟。他们向我们保证下个月会获得最终批准。最后一个机构下周将进行研究中心启动访问，之后激活，无需额外批准。由于这些新研究中心激活的延迟，我们现在预计研究将在2026年上半年完成。虽然我们对这些研究中心激活的延迟感到失望，但我们仍然相信这些高质量的研究中心将对研究以及NIAID未来的潜在使用做出重大贡献。
所有这些机构预计将具有与我们最初的三个目标概况研究中心相似甚至更高的入组率。研究者们对开始入组感到兴奋，预计将对研究做出重大贡献。在我们持续努力提高研究入组率的过程中，我们回顾了新兴的筛选数据，以优化研究设计。基于此回顾，我们已提交了对研究 eligibility标准的进一步修改，我们预计这将加快入组率并扩大NIAID的目标患者群体。我们预计在几周内会收到FDA的回复。正如我们在上次电话会议中提到的，我们继续推进与东南部一家大型机构的同情使用IDE，用于一部分对目前可用抗凝剂有禁忌症的特定患者。
提供这一机会是为这些无法接受目前可用抗凝剂并因此频繁出现CRT回路凝血的患者提供替代方案。这是该机构首次提交同情使用申请，我们正在帮助他们尽快完成这一过程。当提交同情使用IDE时，我们将提供更多信息，现在我将会议转回给Vince。
谢谢Aslam博士。在我将会议转交给Rafi之前，我想重申我们的信念，即萘莫司他项目的三个关键风险要素——临床、监管和商业风险——由于多种原因而较低。首先，萘莫司他在日本和韩国作为CRRT期间的抗凝剂已有30多年的使用历史，我们了解萘莫司他的疗效和安全性记录，这将临床风险降至最低。试验设计已获得FDA同意，包括更广泛的纳入标准和减少的患者数量，所有这些都有助于降低研究执行风险，并已证明能提高入组率。
其次，我们有清晰的监管路径，包括FDA的突破性疗法认定，这为我们提供了与该机构的高效沟通渠道，实现了快速审查和响应时间。最后，虽然我们知道始终存在商业风险，但我们认为，鉴于目前用于CRRT回路抗凝的产品（即肝素和柠檬酸盐）存在的缺点，这一风险已得到缓解。基于我们与医疗服务提供者的所有讨论，市场对FDA批准的局部抗凝剂存在明确需求。现在我将会议转交给Rafi，以获取财务更新。
谢谢，Vince。截至2025年9月30日，我们的现金余额为2130万美元。我们相信，这笔现金加上未来的有条件融资分期付款，将提供足够的资金，至少支持到明年预期的NIAID PMA批准。2025年第三季度，我们的现金运营费用（即研发和销售及管理费用合计）为340万美元，相比之下，2024年第三季度为370万美元，不包括非现金股票薪酬费用。包括非现金股票薪酬费用在内，2025年第三季度的金额为330万美元，2024年第三季度为350万美元。2025年第三季度现金运营费用的减少主要是由于人员费用和其他销售及管理费用的减少。
如前所述，由于新临床研究中心激活的延迟，我们已将Nefro研究完成的预计时间修订为明年上半年。因此，我们将先前公布的2025年预期现金运营费用指引下调至1400万至1500万美元之间。这比上一季度提供的1600万至1700万美元的范围有所减少，差异预计将在2026年上半年实现。现在我将会议转回给Vince。
谢谢，Rafi。现在我想开放电话线路，接受大家可能提出的任何问题。操作员。
谢谢。女士们，先生们，我们现在开始问答环节。提醒一下，如果您有问题，请按电话键盘上的星号41。如果您想取消请求，请按星号4。请稍等，等待第一个问题。第一个问题来自Maxim集团的Nezah Rahman。请提问。
嗨，各位。感谢回答我的问题。我有几个问题。首先，我想从入组情况开始。新的目标研究中心已经激活，你们是否发现它们的患者入组速度更快了？或者说，患者入组率是否有所提高？因为上次你们沟通17名患者是在8月，而你们仍然没有达到35名患者。所以从数学上看，你们每周入组不到两名患者。所以我有点想知道，为什么已经激活的研究中心入组速度不快？
是的。不，我们上次沟通的原始研究中心只有三个。只有三个。他们还没有入组最初的五名患者。对吧。只有当你增加了这三个额外的研究中心后，你才看到从五名患者增加到17名患者。我们现在已经超过17名了，所以我们看到的入组率与之前看到的相当相似，同意、入组筛选等的速度也相似。所以我们远远超过了17名。但为了实现加速入组，我们需要增加这些额外的研究中心。
不，但我问的是，新的目标研究中心，你们是否发现它们的患者入组速度更快了？既然它们有了一些经验，或者入组率仍然保持相同水平？
是的，它们的入组速度大致相同。
明白了。如果可以的话，我还有一个问题。我知道你们在谈论这些新的目标研究中心，它们遇到了延迟，但我也很好奇。显然，联邦政府有很多波动，这影响了许多医疗和学术机构的资金。这是否对这些机构进行临床研究的能力产生了影响，无论是人员配备还是其他领导或结构问题？这是否影响了任何事情？
是的，我没有从任何研究中心收到这样的反馈，但我会把问题转给Aslam博士，看看他在与这些研究中心交流时是否有任何额外的见解。他经常每周，甚至每天都与他们交谈。
当然。是的。其中一个研究中心是退伍军人事务医疗中心，他们早些时候确实遇到了一些问题。在人员削减之后，他们已经克服了这些问题。但不幸的是，这确实给他们的时间线增加了大约三到四个月。但其他研究中心没有受到影响。
而且那个VA研究中心目前没有入组。Azen博士说的增加四个月，是指直到入组开始。所以我们现在预计他们会在年底前开始入组。
明白了。感谢回答我的问题。
谢谢，Naz。
再次感谢。如果您有问题，请按电话键盘上的星号41。目前没有其他问题。现在我将会议转回给Vincent Angotti作总结发言。
谢谢，操作员。再次感谢大家参加我们的第三季度 earnings电话会议。我们对最近的融资进展、入组人数的增加以及额外新研究中心的持续质量感到兴奋，这使我们能够在2026年上半年完成NETFIRST研究，并有望在2026年底获得NIAID的FDA批准。我们希望您能理解我们的透明度、洞察力激活以及为改进研究执行所做的持续努力。我们期待提供更多关于我们进展的更新，并感谢您对Talphera的关注。我们的电话会议到此结束。
今天的电话会议到此结束。感谢您的参与。大家可以挂断电话了。