Alexander Khan(副总裁,财务与投资者关系)
Sean McClain(创始人、首席执行官兼董事)
Zach Jonasson(首席财务官兼首席业务官)
Andreas Busch(首席创新官)
Vamil Divan
Brendan Smith(TD Cowen)
Sean Lemon(摩根士丹利)
Gil Bloom
Ryan Chang(摩根大通公司)
Devin(K银行)
Kripa Devarakonda(Truist Securities)
感谢您的等待。我叫Roselle,今天担任您的操作员。现在,我欢迎大家参加Absci 2025年第三季度业务更新会议。所有线路已设为静音,以防止任何背景噪音。在发言人发言后,将有问答环节。如果您想在此期间提问,只需按电话键盘上的星号键,然后按数字1。如果您想撤回问题,请再次按星号1。谢谢。现在,我将把电话会议转交给财务与投资者关系副总裁Alex Kan。
请讲。
谢谢。今天早些时候,Absci发布了截至2025年9月30日的季度财务和运营业绩。如果您尚未收到此新闻稿,或者希望加入公司的分发列表,请发送电子邮件至investors@absci.com。此次电话会议的存档网络直播将在Absci的投资者关系网站investors.absci.com上提供,至少在此次通话后90天内可供回放。今天与我一同出席的有Absci的创始人兼首席执行官Sean McLean,以及首席财务官兼首席业务官Zach Jonasson。Absci的首席创新官Andreas Busch也将在准备好的发言后加入问答环节。
在开始之前,我想提醒您,管理层将在此次通话中发表符合联邦证券法含义的前瞻性陈述。这些陈述涉及重大风险和不确定性,可能导致实际结果或事件与预期存在重大差异,您不应过度依赖前瞻性陈述。有关这些风险、不确定性和可能导致结果不同的因素的更多信息,请参见Absci今天发布的新闻稿中标题为“前瞻性陈述”的部分,以及Absci不时向美国证券交易委员会提交的文件和报告。
除非法律要求,否则Absci没有义务因新信息、未来事件或其他原因更新或修改任何财务或产品管线预测或其他前瞻性陈述。此次电话会议包含时效性信息,仅在2025年11月12日直播时准确。话虽如此,我将把电话交给Sean。
谢谢Alex。大家下午好。感谢大家参加我们的第三季度业务更新电话会议。今天,我们将分享有关我们管线的最新进展,包括ABS101的1期中期结果、ABS201在雄激素性脱发(AGA)中的开发加速,以及ABS201在第二个适应症子宫内膜异位症中的开发扩展。我们正在进行的ABS101健康志愿者1期试验的首批队列中期结果显示,与第一代抗TL1A竞争项目相比,半衰期有所延长,但与下一代项目相比则没有。此外,抗药物抗体(ADA)对药代动力学(PK)没有明显影响,总体安全性良好,迄今为止未报告严重不良事件。
1期试验有望在2026年第一季度完成。我们针对雄激素性脱发开发ABS201的进展超出计划,我们预计将于今年12月启动1.2a期试验,预计在2026年下半年获得中期概念验证读数。此外,我们很高兴地宣布,我们正在开发ABS201用于子宫内膜异位症,并预计在2026年第四季度启动2期概念验证临床试验。临床前和临床数据支持催乳素受体机制在子宫内膜异位症中的应用,我们相信ABS201有潜力成为一种安全有效的疗法,用于治疗全球约10%患有这种衰弱性疾病的女性。
我们的子宫内膜异位症开发计划与我们已计划的ABS201在AGA中的1.2A期临床试验具有协同作用,该试验将于下个月按计划启动。鉴于创造价值的机会显著更大,我们做出了战略决策,优先开发ABS201用于子宫内膜异位症。这是对ABS201正在进行的雄激素性脱发临床开发的补充。因此,我们将为ABS101寻找合作伙伴,在1期临床试验完成后,不再为该资产进行额外的内部临床开发。重新分配管线优先级的决定反映了我们在分配资本和资源时采用的严格纪律。
我们相信,通过在AGA和子宫内膜异位症中推进ABS201的人体概念验证的战略,将利用我们当前的资产负债表创造最大价值。这两个适应症都具有显著的未满足医疗需求和不佳的标准治疗。催乳素受体机制在这两个适应症中都有生物学和临床合理性。我们的战略利用共享的1期开发,实现更快、更高效的临床试验开发,并且这两个适应症都提供数十亿美元的市场机会。展望未来,我们很高兴能够利用ABS201的同类最佳特性,在未来24个月内实现两个概念验证读数,执行ABS201的双重开发。
2026年下半年将获得AGA的1.2a期概念验证中期数据读数,2027年下半年将获得子宫内膜异位症的2期概念验证中期数据读数。总之,这一战略代表了我们为患者和股东创造价值的最强机会。Zach将在稍后的电话中更详细地介绍我们针对子宫内膜异位症的战略。现在转向AVS201在雄激素性脱发中的临床开发计划,我们加快了临床开发时间表,预计下个月在我们的1/2a期研究中对第一名参与者进行给药。12月11日,我们将举办一场关键意见领袖(KOL)研讨会,讨论ABS201项目的预期临床开发路径、市场机会和差异化特性。
我们还计划披露更多支持该项目作用机制的人体离体数据。我们设计ABS201是为了开启AGA治疗的潜在新类别,我们相信它可以提供有效、持久、便捷的毛发生长。这种疾病,也就是众所周知的男性和女性型脱发,仅在美国就影响约8000万成年人,并且在近30年中几乎没有治疗创新。在临床前研究中,ABS201显示出高效力、低免疫原性、长半衰期和改进的可制造性。我们相信它提供了当前治疗方法(如米诺地尔和非那雄胺)的替代方案,这些方法疗效不一或有限、依从性低,在某些情况下还会产生严重的副作用。
基于体外和体内动物研究的证据,我们相信仅需两到三次注射的简单、不频繁疗程的AVS201就可以实现持久的多年毛发生长。当今的标准治疗疗效有限,需要每天一次或两次的频繁给药,导致依从性差。我们的KOL网络中的领先皮肤科医生表示,外用和口服米诺地尔的依从性在实践中可能很差,要么是因为副作用,要么是因为终身每日给药的不便。最近的一项研究显示,超过86%尝试外用米诺地尔的AGA患者停止治疗。
我们自己的市场研究强调,消费者重视持久的疗效,并更喜欢给药频率低的治疗。出于这些原因,我们相信ABS201有潜力成为一种主导的新疗法类别,提供便捷、持久的毛发生长。鉴于这种差异化特性、简单的临床开发路径和巨大的数十亿美元市场机会,我们计划将ABS201推进到后期临床开发,并可能进行商业化。在我们推进ABS201用于AGA的开发过程中,我们很高兴欢迎Rod Sinclair博士和David Goldberg博士加入我们的KOL顾问委员会。Sinclair博士是墨尔本大学皮肤病学教授兼Sinclair皮肤病学主任。
他是世界知名的脱发专家,三十多年来致力于研究、临床实践和患者倡导。他发表了超过一千篇论文,包括对主要皮肤病学教科书的贡献。Goldberg博士拥有近40年的临床皮肤病学经验。他是西奈山伊坎医学院的皮肤病学临床教授,并领导了皮肤病学和脱发领域的关键研究,包括最初的米诺地尔试验。Goldberg博士发表了200多篇学术论文,为15多本关于头发修复和皮肤病学的教科书做出了贡献,并在美国皮肤病学会和美国皮肤外科学会的董事会任职。
我们邀请您参加12月11日的虚拟研讨会,届时Sinclair博士、Goldberg博士和其他顶级KOL将讨论ABS201项目。我们还在推进其他几个计划在临床开发前寻找合作伙伴的项目。ABS301是一种潜在的同类首创抗体,靶向通过反向免疫学平台识别的未公开免疫肿瘤靶点。早期数据表明在鳞状细胞癌和其他适应症中具有潜力。AVS501是一种潜在的同类最佳抗HER2抗体,使用我们的零样本从头AI模型识别。这些AI设计的先导化合物在临床前疾病模型中显示出新的表位相互作用、与曲妥珠单抗相当或更高的效力、在体内模型中对曲妥珠单抗耐药异种移植肿瘤的疗效以及良好的可开发性。
除此之外,我们的管线中还有创新的早期项目,我们计划在稍后日期公布。话虽如此,我现在将电话交给Zach,由他介绍我们的战略、合作伙伴关系和展望,并提供财务最新情况。
谢谢Shawn。正如Shawn所提到的,我们继续加强战略重点,在此过程中,我们最近就哪些内部项目推进、哪些寻求合作做出了决定。我们的决定仍然基于对每个项目在可用资源下的潜在风险和回报的仔细评估。总体而言,我很高兴地报告,我们继续执行战略目标,包括通过ABS101的1期中期读数推进、将ABS201用于雄激素性脱发的1/2a期试验启动时间加快约一个季度、将ABS201的开发扩展到子宫内膜异位症,以及推进我们的发现合作项目组合。
我们还在继续扩展我们的AI平台能力,除了支持我们针对具有挑战性靶点的内部临床前研发项目外,还帮助产生了对我们平台的合作兴趣。因此,我们仍然预计在年底前签署一个或多个药物创造合作伙伴关系,包括与大型制药公司的合作。正如Shawn earlier所讨论的,我们将专注于为ABS101寻找合作伙伴,目前不计划在2期之前自行开发该项目。我们仍在与多家潜在的大型和中型制药公司就潜在的合作交易进行接触,其中一些公司专注于IBD以外的同类首创适应症。
如前所述,我们决定优先将ABS201的临床开发用于两个潜在的数十亿美元适应症:雄激素性脱发和子宫内膜异位症,每个适应症都具有高度未满足的需求和不佳的标准治疗。我们认为在这两个适应症中开发ABS201有强有力的科学和商业理由。此外,我们计划在AGA中进行的1/2a期临床试验将提供安全性、耐受性和PK评估,支持子宫内膜异位症的2期临床开发。AGA的1/2a期概念验证试验将是一项随机双盲安慰剂对照研究。主要终点将是安全性和耐受性。
次要终点将包括药代动力学(PK)、药效学(PD)、免疫原性、目标区域毛发计数、目标区域宽度、目标区域毛发变黑和色素沉着,以及患者报告的结果指标。该试验将招募多达227名有或无AGA的健康志愿者。试验的单剂量递增(SAD)部分将测试约4至6个静脉注射剂量组的安全性、耐受性、PK和PD。SAD部分之后,将在患有雄激素性脱发的健康志愿者中进行约3至4个皮下多剂量递增组。该临床试验的MAD部分旨在证明ABS201通过刺激显著毛发生长治疗雄激素性脱发的人体概念验证。
我们相信,如果成功,该试验将使该项目在启动1.2A期试验之前进入加速注册试验阶段。我们很高兴地分享,我们已经生成了额外的离体人体数据,支持ABS201的持久条件修饰毛发生长机制。使用人类头皮活检的实验初步数据显示,ABS201能够将毛囊转变为生长期,并抵消催乳素的抑制性退行期效应。这项研究还显示,ABS201能够促进毛囊干细胞的增殖,如相应标志物的上调所示,以及减少毛囊干细胞凋亡。
我们期待在12月11日即将举行的KOL研讨会上分享更多关于该研究及其结果的信息。正如Shawn earlier所提到的,除了治疗雄激素性脱发外,我们相信ABS201还将有效治疗子宫内膜异位症,这是第二个数十亿美元的市场机会,具有高度未满足的患者需求和不佳的标准治疗。子宫内膜异位症是一种炎症性疾病,定义为在子宫内膜外发现类似子宫内膜的病变。症状包括盆腔疼痛、大量出血、不孕和卵巢囊肿。这是一种慢性疼痛性疾病,严重影响这些患者的生活质量。此外,目前尚无这种疾病的治疗或手术治愈方法,全球估计有10%的女性患有这种疾病。
在去年的研发日,我们讨论了我们的研发团队最初是如何在研究催乳素抑制作为子宫内膜异位症治疗方法的动物研究中发现催乳素受体抑制机制用于毛发生长的。基于额外的临床前研究,包括我们自己的体内动物研究以及HMI115项目最近报告的人体临床概念验证数据,我们相信ABS201有潜力成为治疗子宫内膜异位症的同类最佳、有效和安全的治疗方法。ABS201是使用我们的AI平台设计的,旨在拮抗催乳素受体,从而阻断催乳素信号传导。科学数据支持催乳素信号传导在子宫内膜病变形成以及相关疼痛中的双重作用。
催乳素和催乳素受体在子宫内膜异位症患者的子宫内膜中过度表达。此外,虽然催乳素支持子宫内膜形成和蜕膜化,但在异位子宫内膜病变中发现催乳素及其受体的表达失调。催乳素受体也存在于感觉神经元中,并可使这些神经元敏感化,可能导致疼痛感知增加。催乳素通路与性激素信号传导不同,进一步区别于目前治疗子宫内膜异位症的治疗机制,临床前数据表明催乳素受体拮抗作用可抑制雌性小鼠的术后疼痛并抑制子宫内膜异位症内部形成。最近在同源小鼠子宫内膜异位症模型中的临床前研究表明,AVS201治疗与GnRH调节类似地改善疼痛相关结果。
与安慰剂治疗的小鼠相比,接受ABS201治疗的小鼠表现出更高的自发活动和移动距离,表明疼痛样行为减少。ABs201还显著降低了腹腔液中的炎性细胞因子,这些细胞因子在子宫内膜异位症患者中已被证明会升高。这些结果支持我们开发ABS201作为子宫内膜异位症相关疼痛的潜在治疗方法。此外,HMI115(一种竞争性抗催乳素受体抗体)在子宫内膜异位症中的2期试验最近的积极顶线结果提供了人体概念验证并降低了作用机制的风险。我们相信,与HMI115抗体相比,ABS201的特性表现出同类最佳潜力。
例如,ABS201在NHP研究中表现出优异的PK和生物利用度,我们预计通过持续的靶标参与和相关子宫内膜组织中的暴露,这将转化为更好的人体疗效。ABS201在NHPs中的半衰期也长3-4倍,并且具有更高浓度的制剂,这两者都应该为患者提供更方便的给药。我们计划在2026年第四季度启动ABS201用于子宫内膜异位症的2期临床开发,使用我们在雄激素性脱发的1.2a期研究的SAD部分生成的安全性和耐受性数据。基于此时间表,我们预计在2027年下半年分享子宫内膜异位症2期试验的中期读数。
关于我们的免疫肿瘤学项目ABS301和肿瘤学项目ABS501,我们仍然认为这些项目更适合由大型制药或生物技术公司开发。因此,我们打算在临床开发前为这些项目寻找合作伙伴。我们继续利用不断增长的AI平台能力来创建早期管线,专注于具有高度未满足医疗需求的适应症。我们解决难成药靶标的独特能力使我们能够在内部管线以及药物创造合作伙伴关系中寻求新的机会,以创建新颖和差异化的治疗项目。
现在转向我们的财务数据,第三季度收入为40万美元,因为我们继续推进合作伙伴项目。截至2025年9月30日的三个月,研发费用为1920万美元,而去年同期为1800万美元。增加的主要原因是Absci内部项目的推进,包括外部临床前和临床开发的直接成本。截至2025年9月30日的三个月,销售、一般和管理费用为840万美元,而去年同期为930万美元。减少的主要原因是人员相关费用的减少。
截至2025年9月30日,现金、现金等价物和有价证券为1.525亿美元,而截至2025年6月30日为1.175亿美元。我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以资助我们的运营到2028年上半年。基于可能来自与大型制药公司的新平台合作和/或与我们任何全资拥有的项目(如ABS101)相关的资产交易的潜在非稀释性现金流入,我们认为此预测有额外的上行空间。提醒一下,我们仍然预计在今年年底前签署一个或多个药物创造合作伙伴关系,包括与大型制药公司的合作。
凭借当前的资产负债表,我们相信我们处于有利地位来执行我们的战略,包括为ABs201在AGA和子宫内膜异位症中提供潜在的概念验证读数。我们还拥有资源来推进我们的早期管线,并推进与我们的AI药物创造平台、全资拥有的资产项目或两者相关的新合作讨论。话虽如此,我现在将电话转回给Sean。
谢谢Zach。我要感谢我们Absci团队的不懈努力、坚韧不拔和对我们实现不可能使命的信念。这是Absci的关键时刻。正如您今天所听到的,ABS201正以真正的势头进入临床,我们正在将其潜力扩展到毛发生长之外,进入子宫内膜异位症这一长期缺乏创新的主要疾病领域。总之,这些努力强调了催乳素受体机制的潜力,并展示了我们将生成式AI蛋白质设计转化为临床现实的承诺。我们做出了深思熟虑的选择,将资源集中在我们认为具有变革性影响和价值创造的最大机会上。
通过将重点放在ABS201上,我们正在依托数据、科学和市场机会,Absci可以引领这一领域。展望未来,势头显而易见。ADS201的AGA 1/2a期试验将在几周内开始,使我们有望在明年下半年获得中期疗效和概念验证数据。我们正在将ABS201扩展到子宫内膜异位症,预计2026年第四季度启动2期试验。我们预计今年年底前至少签署一项新的大型制药合作伙伴关系。我邀请您参加12月11日的ABS201KOL活动。详情在我们的投资者关系网站上。Absci正以精准和敏捷执行,将AI设计的生物制剂转化为实际的临床影响。
真正让我兴奋的是未来的潜力。我们对接下来的发展感到振奋,并对我们为患者、合作伙伴和股东创造有意义价值的道路充满信心。感谢您的持续支持。操作员,让我们开始提问环节。
此时,我想提醒大家,若要提问,请按电话键盘上的星号键,然后按数字1。我们将暂停片刻以整理问答名单。第一个问题来自Guggenheim Securities的Vanille Devan。请讲。
嗨。很好。感谢回答我的问题。如果可以的话,我有两个问题。第一,我理解您关于TL1A项目的说法以及寻求合作的意图。我想知道您是否可以分享更多细节,比如您在试验中观察到的半衰期或其他方面的情况,第二,关于子宫内膜异位症。这是个有趣的消息。期待了解更多相关信息。但我现在很好奇,当您考虑在该适应症中设计2期试验时,您如何看待竞争格局。
试验会是什么样子,一般来说您如何设计它,以及需要考虑什么样的比较。谢谢。
是的,当然。谢谢,Lamo。你知道的,我们对abs101进行了非常深入的研究。你知道,总体而言,我们对看到的安全性感到非常满意。我们能够将半衰期延长到超过第一代竞争对手,但我们仍落后于第二代。我们正在探索一些非常令人兴奋的同类首创适应症。然后我们将其与将ABS201用于子宫内膜异位症进行了比较。考虑到我们在IBD中看到的竞争格局,我们认为将原本用于ABS101 2A期研究的资金重新投资于ABS201用于子宫内膜异位症是非常有意义的。
我们这样做有几个原因。第一,这里有巨大的未满足医疗需求。标准治疗非常差。这个领域的竞争不多。此外,催乳素受体机制最终通过HMI115的数据得到了验证,该数据显示了这一特定机制的概念验证。因此,我们认为这是一种低风险机制。再次强调,这里的标准治疗非常差。我们真的相信我们有机会提供一种疾病修饰治疗。话虽如此,我将把问题交给Zach,让他更多地谈谈子宫内膜异位症的2期试验设计。
是的,谢谢Sean。只是呼应Shawn提出的几点,我们认为子宫内膜异位症适应症的竞争比IBD领域少得多,这当然是我们做出这一决定的一个因素。此外,这些试验的成本只是IBD领域全面2期概念验证研究的一小部分。因此,我们认为在子宫内膜异位症开发这一战略上投入资源有显著的投资回报。我们将分享更多关于具体试验设计的信息,但我认为我们对ABS201机制真正感到兴奋的是,它不仅有潜力解决疼痛,还有可能具有疾病修饰作用。
我们目前正在与KOL合作,并有一个研究设计草案,我们将在新的一年分享更多信息。但我认为我们在子宫内膜异位症中看到的是非常大的未满足医疗需求和非常大的机会,基于我们从HMI试验中看到的机制概念验证。正如你所知,IDOSE试验显示疼痛和痛经有统计学意义的减少。所以我认为这对我们来说是一个很好的机制去风险化读数。该机制在该试验环境中也看起来安全。因此,我们对将ABS201用于该适应症的开发感到非常有信心。
好的,谢谢。谢谢。
下一个问题来自David Cohen的Brendan Smith。请讲。
嗨,各位。感谢回答问题。很感激。那么,也许首先快速问一下101的特性,如果我没错过的话,但您能否确认在这之前是否有任何潜在合作伙伴已经看到了数据?或者这是否是未来几周的计划。我只是想知道初步反馈,然后快速问一下201。我知道您已经谈了很多关于子宫内膜异位症与脱发的内容,但考虑到201的机制,我想知道是否有任何关于市场细分的想法,以及您如何考虑入组。
谢谢。
是的,很好,谢谢。所以,关于第一个问题,由于这些数据是最近才获得的,我们还没有机会与合作伙伴分享这些数据。我们计划在未来几周内与他们分享。此外,正如我之前提到的,我们一直在探索其他一些我们认为有强有力生物学理由的同类首创适应症。这实际上扩大了ABS101的潜在买家范围。在此次通话之前,我们已经在进行这些讨论,进展非常顺利。我将把第二个问题交给Zach回答。
是的,谢谢Brendan。正如我提到的,我们将发布更多关于子宫内膜异位症试验设计的细节,但我会评论说,我们将寻求入组确诊为子宫内膜异位症且有显著疼痛的患者。我认为HMI115研究中的一个挑战是他们的入组标准存在一些问题,我们将小心解决这些问题。我们有一些领先的KOL为我们提供建议。因此,我们对推进该项目感到非常有信心和兴奋。
那里有非常大的未满足医疗需求,基于我们从HMI试验中看到的机制概念验证,我认为这是一个非常大的机会。如你所知,该试验在IDOSE中看到了疼痛和痛经的统计学显著减少。所以我认为这对我们来说是一个很好的机制去风险化读数。该机制在该试验环境中也看起来安全。因此,我们对将ABS201用于该适应症的开发感到非常有信心。
是的,我还想请我们的首席创新官Andreas Bush加入这个问题的讨论。他在拜耳实际上有开发一种抗体的经验,该抗体现在是HMI115,用于子宫内膜异位症。所以,Andreas,你有什么要补充的吗?
是的,当然。谢谢Shaw。我认为这里需要指出的是,催乳素受体抗体的药物创新始于子宫内膜异位症,而不是脱发。脱发的发现实际上是当时的偶然发现。再次强调,催乳素在子宫内膜异位症中具有双重机制,既促进和产生病变,又在感觉神经元中明显影响疼痛和疼痛感觉,这一点非常清楚且经过充分验证。在临床前实验中,无论是在EPSA的实验中还是之前在拜耳的实验中,催乳素抗体确实能够同时影响疼痛和减少病变,正如Zach之前所指出的。
我还想指出,基于子宫内膜异位症没有任何非激素治疗的事实,存在显著的未满足医疗需求。当然,有已批准的GNRH拮抗剂治疗,具有典型的雌激素减少副作用。子宫内膜异位症非常需要非激素安全方法。这是迄今为止催乳素受体抗体的所有数据所显示的安全性,无论是在临床前实验中还是在人类遗传学中,催乳素受体完全敲除的女性已被证明非常健康,甚至很容易怀孕。
Zach,Shaw。
我们的下一个问题。
操作员,我们可以请下一个问题吗?
下一个问题来自摩根士丹利的Sean Lemon。请讲。
嗨,Sean。嗨,团队。希望大家都好。Sean,只是想了解您对目前拥有的数据能够将101合作出去的信心如何。以及您在合作伙伴中寻找什么?
是的,当然。这是个很好的问题。所以,我们在合作伙伴中寻找的是,第一,在我们希望进入的特定适应症中拥有领域专业知识,并有能力在该特定适应症中实际开发它,并最终通过审批。因此,再次强调,我们认为通过这里的不同适应症,我们有更大的买家范围,我们很高兴开始参与这些讨论。Zach,在合作方面你有什么要补充的吗?
我只想补充一点,正如Sean所提到的,我们已经为ABS101做了一些关于同类首创适应症的工作,并且我们已经就此进行了一些接触。我们将在今年年底和明年年初继续这些讨论。但我们对将该资产与一家制药公司合作的潜力感到非常兴奋,该公司将探索同类首创适应症。
当然。谢谢。关于201,我只是想了解试验入组的难易程度。我想这会是一个相当容易的过程,但我可能错了。然后可能大致了解达到您所期望的结果需要患者服用药物多长时间以及相关成本。太好了。
Zach,你想先回答前两个问题,然后Andreas,我会请你回答第三个问题。
是的,当然。为了澄清,当你问这个问题时,你指的是子宫内膜异位症还是AGA。
哦,抱歉,是脱发。抱歉。
是的,好的,完美。我们对该试验的入组能力非常有信心。我们在澳大利亚有多个研究中心,包括一位将在12月11日的KOL活动中发言的主要KOL,他们积极参与入组,并相信我们将按时完成该试验的入组。至于我们期望看到疗效的时间,我们希望在明年下半年初有一个中期读数,这将观察13周的时间点,我们不仅。
我们显然会测量SAD的安全性和耐受性。我们会在下半年之前看到这些数据。但在下半年的疗效方面,我们会看13周的读数。我们期望在目标区域看到相对于基线的显著终毛计数增长。我们还将在20周和24周进行额外的疗效测量。
明白了。谢谢。
下一个问题来自Gil Bloom,请讲并说明您所在的公司。
下午好,感谢更新。那么,关于TL1A,也许快速了解一下它的特性。所以半衰期不如第二代资产,但您提到ADAs不影响PK。您认为这在适应症中如何定位该资产?我的意思是,这是您现在考虑替代适应症的原因之一吗?后续问题。
嗨,Sean,你可能静音了。哟,我可以。这是Zach。我可以回答那个问题。看,我们查看了该特性,完全披露。你知道,在我们对半衰期有最终读数之前,我们仍在等待最高剂量患者的数据。但在我们的评估中,该分子看起来安全、耐受性良好。我们没有看到ADA对PK的影响,但我们确实认为它有一个额外的优势,我们将更好地测量,即组织分布,这可能在许多适应症中导致更好的疗效。
这是让我们关注一些新适应症的领域之一,其中该分子可能是同类首创。
好的,这很有帮助。关于子宫内膜异位症,只是想澄清一下,我们最初是考虑皮下给药还是也会先考虑静脉给药?
是的,很好的问题,Gil。我认为我们的观点。请讲,Sean。
哦,嘿,抱歉,我刚才掉线了一会儿。是的。所以计划是在2期使用皮下给药,非常类似于我们计划进行的AGA试验。正如我们之前提到的,我们的浓度是200毫克/毫升,我们将在SAD部分使用静脉给药,然后在MAD部分使用皮下给药,子宫内膜异位症试验也是如此。
所以你们将在子宫内膜异位症中最初使用皮下给药。只是想确认我理解正确。
是的。在那个2期试验中,计划使用皮下给药。
好的。也许最后一点只是确认一下。所以重点仍然是AGA和子宫内膜异位症,而不是子宫内膜异位症领先,对吗?
百分之百。我想说它们是共同领先的。我们明年的主要重点是获得AGA的2期读数,然后下一年是子宫内膜异位症。所以计划仍然是全力推进AGA。在这方面没有任何变化。
好的,感谢回答我们的问题。
也许还需要补充的是,子宫内膜异位症的2期试验当然充分利用了AGA的1期试验。
是的,这是Zach更明确地指出,这是一个非常资本高效的开发计划,因为子宫内膜异位症的2期试验将利用我们在AGA的1/2a期试验中生成的所有安全性数据。
下一个问题来自摩根大通的Ryan Chang。请讲。
嘿,各位,感谢今晚回答我们的问题。当我们考虑中期脱发数据的时间以及明年子宫内膜异位症2期试验的开始时?你们会想在开始子宫内膜异位症试验之前等待脱发的中期数据吗?只是好奇这两个项目之间是否有任何相互参考。
所以,显然我们需要获得AGA试验的SAD安全性部分的数据才能进入2期研究。但假设AGA试验的1期SAD数据看起来良好,我们计划全力推进子宫内膜异位症的试验。我们不计划在开始该2期试验之前等待看到AGA的读数。
明白了。也许还有一个关于我们从Hope Medicine的115中看到的,特别是在子宫内膜异位症方面。到目前为止,您认为从115到您的201项目有多少相互参考,以及您如何利用他们的数据为自己谋利?
当然。Zach,你想回答这个问题吗?还有Andreas?
是的,当然。你知道,我们查看了,那个试验设计不是最好的。所以肯定有一些经验教训,你可以放心,我们将有一个结构良好、设计合理且有足够 power 的试验。但我们从该试验中得出的关键点,我认为对子宫内膜异位症的概念验证非常令人鼓舞,如下:第一,他们在效应量上看到了剂量反应,在12周的治疗期间,高剂量组的疼痛有统计学显著反应。
这是痛经,这将是我们试验中的主要终点之一。所以我们认为这非常令人鼓舞。正如我提到的,我们从他们的试验设计方式中吸取了一些教训,我们将确保正确地进行 power 计算,并确保入组标准更加严格。但我们认为,正如我所说,这是一个非常令人鼓舞的概念验证,降低了机制风险。
太好了,谢谢。
下一个问题来自KBunk的Devin Deckert。请讲。
嘿,谢谢各位。只是想知道您提到的201的离体结果是否好于预期或大体符合您的想法。然后201是否可以扩展到其他适应症?谢谢。
是的。关于离体数据,显然当你处理人类活检时,很多事情都可能出错。从我们看到的情况来看,仅从上调的生物标志物、我们看到的驱动毛干生产的干细胞生长以及用于再色素沉着的黑色素生产来看,所有这些都非常非常令人兴奋。我认为它以非常好的方式验证了机制。并且它与你在 stump tail 猕猴数据以及我们进行的小鼠剃毛研究中看到的情况非常吻合。所以我们认为它很好地将所有事情联系在一起。
这是在三名不同患者中进行的,并且在所有三名患者中都看到了相同的反应。所以我们对所看到的结果非常满意。我认为这给了我们进入2期研究的强烈信心。
我想补充回答你的第二个问题。我们确实看到201有潜在的其他适应症。我们今天不准备谈论这些。我认为我们正专注于推动该项目通过AGA的1/2a期以及子宫内膜异位症的2期。明白了。谢谢。
再次提醒。如果您想提问,请按电话键盘上的星号1。最后一个问题来自10crw.com的TesseramanCanFan。请讲。再次提醒,下一个问题来自10crw.com的TesseramanCanFan。请讲。最后一个问题来自Truist的Kripa Devarakonda。请讲。
嘿,各位,非常感谢在最后回答我的问题。对于201的子宫内膜异位症项目。您能提醒我一下,您期望能够针对所有子宫内膜异位症患者,还是有任何限制或您期望针对的亚组?我知道现在还很早,但当您考虑子宫内膜异位症中已商业化的标准治疗药物时,您认为在推进201的过程中面临哪些障碍?谢谢。
是的,这是个很好的问题,Zach。我会把问题交给你,然后是Andreas。
是的,很棒的问题。我认为这里有几点。第一,我们希望针对正在使用并且可能取代GnRH疗法的患者。该疗法具有骨密度降低的不良副作用。它确实显示出一些疗效,但我们认为尝试在治疗方案中加入一个更有效、没有这种副作用的新选择可能会改变这些患者的治疗格局。所以这是我们在试验入组和分组方面的任务。这是我们明年晚些时候临近试验开始时会评论的内容。
Andreas,如果你想补充的话,请随意。
是的,我的意思是,这有两个不同的方面。一个是我们相信它会在哪里起作用,另一个是试验的设计。从科学原理来看,只有理由相信催乳素受体抗体应该对每个子宫内膜异位症患者都有效,因为我们确实知道子宫内膜异位症患者的子宫内膜异位症病变和感觉神经元中催乳素受体以及催乳素表达增加,因此对减少病变和疼痛方面都有影响。当然,这将是性激素独立的作用,这一点至关重要。
因此,根据所有应用的原理,我们可以说,不应该有任何子宫内膜异位症女性患者不能用催乳素受体抗体治疗。
非常感谢。
问答环节结束。我现在将电话转回给创始人兼首席执行官Sean McLean,进行总结发言。请讲。
是的,我首先要感谢我们Absci团队为不仅将201推进到AGA,而且现在扩展到子宫内膜异位症所付出的所有努力。我还要感谢所有投资者和分析师的支持。我们对未来感到非常兴奋,在未来24个月内我们有一些令人兴奋的催化剂。期待又一个激动人心的一年。
女士们,先生们,今天的电话会议到此结束。感谢大家的参与。您现在可以挂断电话了。