Wassim Fares（高级副总裁，治疗领域负责人，罕见肺部疾病）
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关于我们正在推进的6项临床驱动因素。我们刚刚公布了关于Inhale 1和儿科患者的长期研究结果，并且我们正在启动Inhale 1st试验，这是我们将首次针对胰岛素初治患者进行的试验，稍后我会详细介绍。此外，我们已启动了针对tetanib的1B期试验。该试验主要在美国进行，以满足FDA的要求，为进入III期试验做准备。
然后我们在这里启动了一项针对tetanib的1B期试验。这将主要在美国进行。以满足FDA进入第三阶段的要求。
我将从最新的收购开始讲起。这也是我们收到很多问题的地方。Furo 6是一款搭载呋塞米的体表输注器。它的设计初衷是为了应对医院中静脉输液的负担。这是一个超过100亿美元的市场机会。
想想看，美国有600万人，G7国家有1600万人患有心力衰竭，其中美国约有210万例液体水肿发作，而其中约80%的费用用于住院治疗。
患者住院的主要原因是他们无法在家中接受静脉注射速尿，因此他们需要住院五到七天，而且约25%的患者会在30天内再次入院。
美国的医院因此面临处罚，CMS多年来一直在努力管理这部分成本、再入院率以及相关处罚。
明年将出现一个新的政策，称为AMC，这实际上将对医生的个人经济利益进行奖惩，我认为这可能会影响他们15%至20%的薪酬，具体取决于他们是否妥善处理心力衰竭患者并降低再入院率。
这与医院的支付处罚不同，它直接针对提供医疗服务的医生。
回顾Furo 6的净收入，该产品处于市场推广阶段。他们最初以小规模销售团队启动，然后在2024年有所扩大，2024年底再次将销售团队扩展到80名代表。
因此，当你查看其发展轨迹和增长情况时，第三季度收入为1930万美元，我们有望实现一个不错的第四季度业绩，同比增长93%。
当你查看已配药量时，你可以看到随着销售团队的扩张以及持续的执行和市场认知度提升，配药量有了显著增长。已配药量超过61,000剂，仅第三季度就有27,000剂。
我们一直被问到的一个问题是肾病学领域的情况。这是该产品在第二季度新增的适应症。
第三季度约15%的销售额来自肾病学领域，并且随着进入第四季度，这一比例还在继续上升。因此，这将是我们未来重要的增长驱动力。
我认为SC Pharma的团队做得非常出色，我们希望在他们的 momentum 基础上再接再厉，这也是我们考虑此次收购的原因之一。
首先，我们看到他们的销售团队在社区市场拥有良好的基础。我们认为我们可以增加价值的地方，是医院领域，即建立关键客户经理团队。
他们一直在努力争取全国性合同。但在全国性合同与医疗系统的实际采购之间存在差距。
当你考虑谁会关注再入院成本和住院成本时，实际上是首席财务官、质量部门以及处理CMS和医疗保险事务的人员，而不一定是一线治疗患者的心脏病专家。
因此，在医疗系统中，要扩大机会、纳入治疗方案和出院方案（如床位转医疗等），还有很多工作要做。
另一部分是增加销售团队的话语权。
因此，当我们考虑该产品明年的市场定位时，SC Pharma的目标是约5,000至7,000名心脏病专家和肾病专家，而我们认为明年我们在这方面的话语权将大大增加。
我们已经扩大了部分销售团队，以便该产品能在2026年1月上市。
我们还推出了Ready Flow自动注射器，它的作用是进一步减少体表输注器的使用麻烦。
我想说的是，使用体表输注器需要佩戴五小时，你需要把它贴在身上五小时。停用后就扔掉。
你可以想象一下，有人需要起身去洗手间的情况。这就是这款产品的用武之地。
拥有一个体表输注器，想要起身活动，自动注射器会让生活轻松一些。
希望那些经常照顾这些患者的护理人员会发现使用起来方便得多，因为我们关注市场和机会。
另一个是关于我们的FDKP技术。对于不了解的人，我稍后会介绍。
但它确实能提供类似静脉注射的体验。因此，如果你需要一种起效快、达峰浓度（C max）非常迅速的药物，我们认为布美他尼产品是一个机会，我们可以通过它达到目标剂量。
布美他尼的起效非常快。我们认为我们的RFDKP递送技术将为布美他尼提供具有良好生物利用度的类静脉注射体验。
这是我们的关键所在。该产品使患者能够根据需要每天多次服用，以达到更好的利尿和脱水效果。
因此，我们相信在利尿剂市场，我们将有两个切入点。
当你考虑利尿剂市场时，实际上有三个主要领域，而这两个可能占据市场的90%。因此，我们希望在未来几年内，通过体表输注器、自动注射器和吸入制剂这三种形式，为不同类型的患者和不同的使用场景提供选择。
我将转向Taiso DPI，该产品由United Therapeutics公司负责销售，你可以看到他们的业绩持续表现出色，季度环比和同比都有增长。
第三季度我们获得了5900万美元的相关收入，同比增长15%。
在United Therapeutics，增长驱动力主要来自80微克剂量产品的推出，该产品继续帮助患者减轻高剂量用药的负担。
当你想到最近Teton 2公布的IPF数据时，桥接研究，我们期望继续合作并观察后续情况。
此外，我们在8月扩大了合作范围，增加了第二个研究性分子。
我将转向Netanib DPI。这是我们已经研究了五年多的项目。
很多人问我们如何看待这个机会，这实际上与我们的Technosphere技术的差异化优势有关。
我们知道，通过干粉吸入，药物可以实现深层肺部递送。因此，你可能最近听说我们正在研究氯法齐明的雾化制剂。
101上周有一些奇怪的结果。我们仍在深入调查原因。
但我们认为，当你考虑干粉时，我们对粉末技术的了解远胜于对雾化器的了解，并且我们认为对于特发性肺纤维化（IPF）患者，深层肺部递送的一致性非常重要。
我们的吸入器平台已被广泛应用。我们已经配制了超过45种分子，药物可以在肺部广泛分布，因此，IPF患者吸氧时，药物会随着气流到达肺部各处，我们期望药物能在这些部位沉积。
这正是我们认为Technosphere技术在IPF治疗中具有差异化优势的原因。
我们正在进行一项I期试验。主要是为了满足FDA的要求。这样我们进入III期试验时就不会有任何麻烦。
在美国，他们要求你在背景治疗的基础上进行为期25周以上的安慰剂对照II期试验。
我认为这样的试验在美国很难通过机构审查委员会（IRBs）的批准，因此我们决定在美国以外地区进行II期试验，但在IPF患者中完成1B期研究，以便在2027年向FDA提交完整的数据包。
我们计划在美国设立多达7个研究中心，两组共约24名患者，试验剂量为每天6mg和8mg。
将使用2mg cartridges，每日三次（TID）或4mg每日两次（BID）。
试验很快将开始招募患者。希望在今年年底，最迟明年1月初，我们能看到第一名患者接受给药。
首次给药将在办公室进行，因此我们很快就能了解其耐受性情况。
Inflow 2的II期研究也将启动。试验地点有望在欧洲、亚洲和拉丁美洲。
试验采用2:2:1的随机分组比例，即每个剂量组约70名活性药物患者，每个安慰剂组35名患者。
这是FDA要求的。我们知道在国外，患者可以接受约12周的安慰剂治疗，而不会引起IRB的担忧，因为即使患者需要活性治疗，也需要一段时间来获得批准和准备。
因此，我们认为患者可以先开始接受治疗，然后如果他们愿意，可以进入为期六个月的扩展阶段。
每个人都在问，12周是否足够？我认为当你观察用力肺活量（FVC）的变化时，12周正是开始出现差异的时间点。
因此，如果我们什么都没观察到，我们不会为疗效提供支持，但我们希望通过合并的治疗组，能看到与安慰剂的差异。
此外，对于超过12周继续用药的患者，我们将根据这些趋势进行一些数据推算。
这是一项210名患者的研究。因此，我们将在6个月、9个月时看到部分患者的数据。
我们希望通过这项研究确定并缩小III期试验的目标人群。
随着Teton 2数据的公布，我们对试验方案进行了调整。我们认为，Tyvaso每天四次与该产品每天四次联合使用是可能的。
因此，我们将之前在9月公布的每日三次给药调整为每日四次，你们可能已经注意到了这一变化。
对于了解Afrezza的人来说。这对公司来说是一段漫长的旅程。它获得FDA批准已有10多年了。
重要的是，糖尿病内分泌学家通常非常保守。想想GLP类药物，这是一个近1000亿美元的市场，它们已经存在了20年，并非新产品。
二甲双胍也是如此，现在它的口碑已经从“可能致癌”转变为“可能防癌”。
对于Afrezza，长期的安全性已经得到验证，这一点至关重要，因为安全性曾是Afrezza未能推广开来的主要障碍。
此外，我们还解决了之前在剂量和包装方面存在的一些问题。我们已经完成了超过75项关于该产品安全性和有效性的试验。明年我们还将公布一些新的数据。
但当你真正考虑其适应症时，它适用于1型和2型糖尿病，全球市场规模庞大，超过5亿人患病，用药时间为餐前。
你无需计时，而且它的效果可与胰岛素泵相媲美。今年早些时候公布的一项研究显示，尽管医生们普遍偏好胰岛素泵（在1型糖尿病患者中的渗透率约为50%），但我们进行了Afrezza联合基础胰岛素与公认的标准治疗的头对头比较。
没有医生预料到Afrezza联合基础胰岛素会有如此好的效果。
对我们来说，这一结果的重要性不仅在于成人患者群体，更在于儿科患者。我们知道，在儿科市场，无论是直接还是间接竞争，医生都倾向于使用胰岛素泵。
这就引出了儿科市场的话题。我们明年将更新相关研究数据，但根据目前的调查，当被问及有多少患者会尝试Afrezza时，数据显示，从多次皮下注射（MDI）转换的患者约占28%，从胰岛素泵系统转换的患者约占14%。
这是在我们今年公布最新数据之前的情况。我们提出这一点的原因是，我们认为这是Afrezza发展的转折点。
你知道，动态血糖监测（CGM）和Dexcom最初是针对儿童推出的，Omnipod也是如此，然后这些创新才逐渐应用于成人。
在胰岛素依赖型糖尿病领域，创新很少先应用于2型糖尿病，然后再转向1型糖尿病以形成差异化优势。
在儿童患者中，每获得10%的市场份额，净收入约为1.5亿美元。加上我们今年预计的7000万至7500万美元收入，短期内品牌收入有望超过2亿美元，并持续增长。
你可以看到内分泌学家、护理人员对该产品的看法。一般来说，在市场调研中，我们会将这类数据打五折。
因此，我们对成功的最低预期是获得10%的市场份额。
今年在ATTD会议上公布数据时，一些临床医生表示，Afrezza真正的用武之地是作为患者的第一种胰岛素。
虽然我们公司也认同这一点，但听到这种说法还是有些惊讶，因为许多医疗机构的体系是围绕注射胰岛素建立的，他们会让家长多次带孩子复诊，并制定完整的培训课程，最终目标是让患者使用胰岛素泵。
因此，我们往往是在患者已经开始使用胰岛素或胰岛素泵之后，才去争取他们，试图在患者的治疗旅程中找到干预点。
但如果我们能成为患者使用的第一种胰岛素，那么在美国每年约3万名新诊断的儿童患者中，这将是一个真正改变长期治疗格局的机会。
我想说，在胰岛素依赖型糖尿病市场中，美国约50%的胰岛素使用量与1型糖尿病直接相关。
尽管GLP类药物对2型糖尿病市场产生了影响，但整体胰岛素市场相对平稳。但胰岛素使用的真正影响始于儿童，然后扩展到成人，这主要是1型糖尿病市场。
因此，我们预计在未来15至20年，这个市场将以这种方式演变。如果我们能成为首选的初始胰岛素，那么我们有望在未来5至10年内实现快速的复合增长。
因此，我们正在启动这项试验。该试验将与Jave合作，在美国10家顶级中心进行。我们将首先招募10名患者，确保剂量正确且严格，因为这是新诊断患者的场景。
这些患者仍有一定的残余β细胞功能。因此，我们真正要衡量的是，在最初的13周内，他们的糖化血红蛋白（HbA1c）从入院时的水平降至7%的情况。
我们将密切关注这一指标，然后试验将继续进行额外的26周。我们计划招募多达100名患者，因为我们预计会获得FDA的批准。
一旦获得批准，患者可能会或可能不会继续参与试验。因此，如果需要，我们可以提前结束试验，否则我们将努力在2026年完成。
我们在这项试验中引入了两项新内容。一是2单位的药筒。我们认为临床上不一定需要，但根据之前的数据，护理人员和医生反馈说他们不敢增加剂量。
因此，提供2单位的增量是否能让人们更容易地增加剂量。这将是我们首次在临床患者中测试这种药筒。
二是Bluehail设备，我们对其进行了更新，现在有了一个新的应用程序，可与CGM和Dexcom连接，将CGM数据与药筒剂量数据叠加显示。
真正实时显示每日胰岛素控制情况。我们将关注血糖在目标范围内的时间（time in range）并开始收集相关数据，因为我们认为，在糖尿病这种疾病的管理中，人工智能（AI）和胰岛素最终将紧密结合，AI预测将发挥重要作用。
去年，当人们看到我们的数据时，另一个引起关注的领域是妊娠糖尿病（GDM）。这也是参与我们试验的医生主动提出的，他们认为Afrezza的餐后血糖控制效果显著。
数据显示，与标准治疗相比，Afrezza可使餐后两小时血糖降低约35%至45%。
因此，如果你考虑到患者每天进食3至5次（包括零食），而Afrezza能将餐后血糖波动降低30%至40%，那么这就成为了非常有意义的数据。这也是我们生成的许多新数据之一。
看到这些数据后，医生们说，你们真的应该研究一下它在妊娠糖尿病中的应用。我要提醒大家的是，Afrezza的成分是人体胰岛素、水和FDKP。我们对这些成分的安全性有信心。
因此，他们认为如果Afrezza在妊娠糖尿病中是安全的，那么它将是一个很好的选择，因为目前指南中推荐的药物只有二甲双胍（医生并不喜欢）和注射胰岛素。
一名需要使用胰岛素8至12周的孕妇，显然更愿意选择一种可吸入的短期用药方式。而且这些患者中约10%至20%在未来会发展为糖尿病，因此这也是一个提高患者对该产品认知度的机会。
首批10名患者的试验已经完成。我们对他们进行了安全性分析。数据看起来不错，因此我们继续招募了接下来的20名患者。
这项试验将在未来几个月内结束。到目前为止，我们在实现餐后三小时血糖低于120 mg/dL的目标方面表现良好。
从收入角度来看，在完成对SC Pharma的收购后，我们第三季度的备考收入突破了1亿美元。
当你综合来看，包括来自United Therapeutics的特许权使用费、合作收入以及内分泌业务的收入。
我们还有一个名为Vgo的小产品，我们在一年多前就停止了营销。
因此，收入同比持续增长。我们认为产品方面没有任何因素会阻碍增长。
随着交易的完成，我们将在第四季度继续增加Furo 6的收入，并对未来充满期待。
因此，当你考虑价值构建时，显然Tabeso DPI是公司短期内的核心基础。但从长远来看，随着Afrezza在儿科领域的增长，2025年Furo 6的市场机会，你知道，这里有几百万患者。
想想看，每10万名患者约带来3.5亿美元的收入。因此，这是一个巨大的机会和未被满足的需求。
我们知道市场上会有竞争，但我们认为这个市场能够容纳多个竞争者。
在这个领域推出产品，提高人们对家庭使用这些产品以避免住院的认知，是一个巨大的机会。这是一种新的模式转变。
因此，我们继续看好这个市场的发展，并期望在未来几年成为该领域的差异化公司。
Netetna DPI，显然，OFEV是一个大分子药物。我们认为它将继续成为治疗的基础药物。
去年它的销售额超过40亿美元。先进的布美他尼。这是一个PKPD。制造可能需要很长的交货时间。当我们展望机会时，这是一个非常快速的产品上市。
然后是与United Therapeutics的第二次合作。
因此，看看我们的管线机会，我们拥有多元化的收入来源和多元化的管线。我们非常期待在未来几年与投资者、患者和医疗服务提供者合作。
我的发言到此结束，现在接受提问。