Diantha Duvall（首席财务官）
James Dentzer（总裁兼首席执行官）
Ahmed M. Hamdy博士（首席医疗官）
Sara Nik（H.C. Wainwright & Co）
Li Watsek（Cantor Fitzgerald）
Yale Jen（Laidlaw & Company）
下午好，女士们先生们，欢迎参加Curis公司2025年第三季度业务更新电话会议。此时所有线路均处于收听模式。演示结束后，我们将进行问答环节。如果在通话过程中的任何时候您需要立即帮助，请按星号零联系操作员。本次通话于2025年11月6日星期四进行录制。现在我想将会议转交给首席财务官Diantha Duvall。请开始。
谢谢大家，欢迎参加Curis公司2025年第三季度业务更新电话会议。在我们开始之前，我想鼓励大家访问我们网站的投资者部分（www.curis.com），查看我们2025年第三季度业务更新的新闻稿和相关财务表格。我还想提醒大家，在通话过程中，我们将发表基于当前预期和信念的前瞻性陈述。这些陈述受某些风险和不确定性影响，实际结果可能存在重大差异。有关更多详情，请参阅我们向SEC提交的文件。今天与我一起参加电话会议的有总裁兼首席执行官Jim Dentzer、首席开发官Jonathan Zung博士和首席医疗官Ahmed Hamdy博士。在通话结束时，我们还将回答问题。现在我想将通话转交给Jim。
谢谢Diantha。大家下午好，欢迎参加Curis公司第三季度业务更新电话会议。我们在TACAIM淋巴瘤研究中继续取得稳步进展，该研究正在评估mivucertib联合依鲁替尼治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者，这是最罕见且最难治疗的非霍奇金淋巴瘤亚型之一。提醒一下，TACAIM淋巴瘤研究是一项单臂研究，主要终点为客观缓解率（ORR），在患者接受BTKI单药治疗进展后，在其BTKI方案中添加mivucertib。经过与FDA和EMA的合作讨论，我们预计该研究将支持在美国和欧洲的加速提交。在未来12至18个月内，我们将专注于招募支持这些提交所需的额外患者。大家还记得，上一季度我们与多位关键意见领袖（KOL）进行了交流，他们对将我们的mivucertib研究扩展到其他非霍奇金淋巴瘤亚型感到兴奋并给予高度支持。他们特别有兴趣探索mivucertib改变慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者治疗模式的潜力，目前CLL的标准治疗是BTKI单药治疗。
BTK抑制剂已成为CLL和非霍奇金淋巴瘤的标准治疗，因为它们能够帮助患者实现客观缓解。然而，这些缓解通常是部分缓解，而非完全缓解。不出所料的结果是，接受BTK抑制剂治疗的患者最终不得不长期接受慢性治疗，持续终生。此外，由于患者从未实现完全缓解，许多患者会出现BTKI耐药突变，最终疾病进展。在Curis，我们希望通过在患者的BTKI方案中添加mivucertib来改进当前的标准治疗，使患者能够获得更深层次的缓解，并有可能停止治疗，降低发生BTKI耐药突变的风险，提高患者的整体生活质量。
在CLL中验证这一假设的第一步是在目前接受BTKI单药治疗、已实现部分缓解（PR）但未能实现完全缓解（CR）或不可检测的微小残留病（uMRD）的患者中启动一项概念验证研究。我们已向FDA提交了研究方案，正在努力激活临床研究中心，预计在第四季度末或第一季度初招募首例患者，初步数据预计将在2026年12月的美国血液学会（ASH）年会上公布。
现在让我们转向急性髓系白血病（AML）。12月ASH会议的摘要已于周二发布，包括我们正在进行的AML三联疗法研究的摘要，该研究正在评估mivucertib联合阿扎胞苷和维奈托克在接受阿扎胞苷+维奈托克（AZA+VEN）治疗后实现完全缓解但仍为微小残留病（MRD）阳性的AML患者中的疗效。摘要中的数据来自前两个队列，患者在28天周期中除了接受AZA+VEN治疗外，还接受了7天或14天的mivucertib治疗。截至2025年7月2日，共招募了10名患者，中位年龄为71岁，其中7天队列4名，14天队列6名。
在添加mivucertib后的5至8周内，8名可评估患者中有4名实现了MRD转为不可检测水平。在仍为MRD阳性的患者中，1名患者的MRD降低了40%，且无患者出现疾病进展。14天队列中出现了两例剂量限制性毒性（CPK升高和中性粒细胞减少），但均已缓解。我们对前两个队列的初步结果感到非常鼓舞，也对mivucertib联合AZA+VEN在一线AML中使更多患者实现不可检测MRD的潜在前景感到兴奋。我们将继续探索该三联疗法的不同给药方案，并期待报告我们的进展。
如大家所见，我们在本季度取得了非常令人兴奋和富有成效的进展，并且在未来几周的SNO和ASH会议上会有更多令人兴奋的更新。现在，我想将通话转回给Diantha，由她提供财务更新。
谢谢Jim。Curis公司2025年第三季度净亏损为770万美元，每股亏损0.49美元，而2024年同期净亏损为1010万美元，每股亏损1.70美元。截至2025年9月30日的九个月，公司净亏损为2690万美元，每股亏损2.19美元，而2024年同期净亏损为3380万美元，每股亏损5.77美元。
2025年第三季度研发费用为640万美元，而2024年同期为970万美元。减少的主要原因是与员工相关的临床咨询、研究、制造和设施成本降低。截至2025年9月30日的九个月，研发费用为2240万美元，而2024年同期为2960万美元。
2025年第三季度一般及行政费用为370万美元，而2024年同期为380万美元。减少的主要原因是与员工相关的成本降低。截至2025年9月30日的九个月，一般及行政费用为1120万美元，而2024年同期为1340万美元。
截至2025年9月30日，Curis公司的现金及现金等价物为910万美元，已发行普通股约1270万股。根据我们当前的运营计划，我们相信现有的现金及现金等价物应能支持我们的现有运营至2026年。现在，我想开放电话会议进行问答。操作员。
谢谢女士们先生们。我们现在开始问答环节。如果您有问题，请按星号，然后按您的按键电话上的1，您将听到提示音，表示您的提问已被记录。如果您想退出提问流程，请按星号，然后按2。如果您使用扬声器电话，请在按任何键之前拿起话筒。第一个问题来自H.C. Wainwright的Sara Nik。您的线路现已接通。
嗨，团队，谢谢回答问题。恭喜取得持续进展。我的问题是关于你们的CLL项目，以及你们能否提供有关FDA讨论和已提交方案的更多细节。你们在主要终点和研究设计方面是否基本达成一致？目前任何可以提供的详细信息都将有所帮助。谢谢。
谢谢Sara的问题。我先开始回答，然后请Hamdy博士补充。我们对这项研究感到非常兴奋。如大家所知，我们进行了一项剂量递增研究，在不同的非霍奇金淋巴瘤亚型中进行了测试。我们的第一个扩展是原发性中枢神经系统淋巴瘤，第二个是CLL。显然，当我们进入CLL领域时，这是一个更大的适应症，当然也引起了KOL们更广泛的兴趣。Ahmed，你想具体谈谈CLL研究吗？
当然。嗨，Sara，我是Ahmed。基本上，我们正试图解决CLL领域未满足的医疗需求，即在目前接受BTK抑制剂治疗且仅实现部分缓解（MRD阳性）的患者中，通过mivucertib联合BTK抑制剂实现限时治疗。我们在这方面与FDA达成了一致，我们计划进行小剂量递增，从100毫克开始，然后扩展到200毫克的II期剂量。
太好了，谢谢。
下一个问题来自Cantor Fitzgerald的Li Watsek。您的线路现已接通。
嘿，各位，谢谢回答我们的问题。我想了解一下II期CLL试验，你们能否谈谈研究的规模以及在完全缓解率（CR）方面希望达到的增量。第二个问题是关于资源优先排序，特别是考虑到推进CLL研究与其他淋巴瘤研究所需的资源。
当然。同样，我先谈谈CLL，然后请Hamdy博士提供更多细节，可能请Diantha谈谈资源问题。首先，关于CLL，我们目前预计的研究设计是招募40名患者。但当然，正如我们在原发性中枢神经系统淋巴瘤中看到的那样，未满足的医疗需求非常明确，我们希望在达到这一数字之前就能看到信号。提醒一下，CLL患者接受BTKI单药治疗通常只能达到部分缓解，无法达到完全缓解，当然也无法实现MRD阴性。因此，我们在该人群中希望证明的是，通过添加mivucertib，阻断驱动疾病的两条通路（而不仅仅是一条），能够实现更深层次的缓解。即更深的部分缓解，我们还希望看到完全缓解和MRD阴性。Ahmed，你想补充更多吗？
Jim，你已经说得很全面了。核心概念是BTK抑制剂治疗无法实现完全缓解，显然也无法实现MRD阴性。因此，让患者达到完全缓解，我认为任何超过20%的完全缓解率都将是非常令人兴奋的。但显然，我们需要等待试验中观察到治疗效果后才能确定。
谢谢。Diantha，你介意花点时间谈谈资源问题吗？
当然。Li，如你所知，我们当前的优先事项显然是继续原发性中枢神经系统淋巴瘤试验，并启动新的CLL试验。此外，如你所知，我们计划在年底前寻求额外资金。在过去六个月中，我们对此一直非常明确，因此这两件事都不应令人意外。这就是我们对资源分配的考虑。
是的。Li，总体而言，我们在原发性中枢神经系统淋巴瘤方面继续取得重大进展。我认为投资者不仅对原发性中枢神经系统淋巴瘤的批准前景感兴趣，而且对在CLL中取得突破的可能性也感兴趣。这似乎是一个非常可实现的目标，并且由于市场机会，这是一个非常令人兴奋的目标。期待在未来八周内提供更多相关更新。
女士们先生们，提醒一下，如果您有问题，请按星号1。下一个问题来自Laidlaw & Company的Yale Jen。您的线路现已接通。
下午好，谢谢回答问题。我有两个问题。首先，关于CLL研究，您对安全性有何看法？换句话说，在联合用药中，是否有任何预期的不良事件（AE）可能发生，以及您如何考虑缓解措施？我还有一个后续问题。
好的。我先开始回答，然后请Hamdy博士补充。对我们来说，关键问题是是否会观察到与BTK抑制剂的药物相互作用（DDI）。如大家所知，我们已经在非霍奇金淋巴瘤患者中与依鲁替尼联合测试了多名患者，未观察到药物相互作用。事实上，在我们测试的剂量（100毫克和200毫克mivucertib）下，安全性特征非常良好。Ahmed，你想补充吗？
是的。Jim，你已经说得很全面了，但Yale，我们大约有25名患者与依鲁替尼联合治疗。如你所知，依鲁替尼可能是所有已批准的BTK抑制剂中选择性最低的。我们没有观察到任何叠加毒性，预计与其他BTK抑制剂联合也不会观察到叠加毒性。当然，我们将进行一些药代动力学（PK）研究和药物相互作用（DDI）监测，以跟踪任何潜在的毒性，但我们预计不会有叠加毒性。
好的，太好了。这非常有帮助。也许再问一个问题。关于几天后的SNO会议，投资者应该有什么样的预期？谢谢。
是的，显然我们需要注意不要提前透露会议内容，但Yale，感谢你对此的兴趣。我们将在SNO会议上展示几份海报，其中三份与原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统淋巴瘤相关。Grammas博士和Nayak博士将特别谈论原发性中枢神经系统淋巴瘤。因此，大家可以期待在那里了解到我们在过去六个月中在该研究中观察到的更多信息。当然，继发性中枢神经系统淋巴瘤更难治疗，这将是全新的内容。因此，我认为在这两个方面，这对我们来说都将是一个非常令人兴奋的会议。谢谢。
好的，太好了。非常感谢。恭喜取得所有进展。
非常感谢你。
目前没有更多问题。现在我将电话转回给Jim Dentzer进行总结发言。
谢谢操作员。感谢各位参加今天的电话会议。一如既往，感谢参与我们临床试验的患者和家属、Curis团队的辛勤工作和奉献，以及我们在Orogene、NCI和学术界的合作伙伴的持续合作与支持。我们期待很快为大家提供更新。操作员。
女士们先生们，今天的电话会议到此结束。感谢您的参与，请断开线路。