Paul Arthur LaViolette（董事会联合主席兼首席执行官）
身份不明的参会者
Anna Runci（Piper Sandler）
萨。萨。当然。好的。各位早上好。我叫Ana Runci。我是Piper Sandler的医疗技术助理分析师之一。今天，我很高兴介绍脉搏生物科学公司。发言的是首席执行官Paul LaViolette，他将为大家简要介绍公司业务。接下来我把时间交给他。
感谢介绍，各位早上好。我很荣幸代表脉搏生物科学公司出席今天的会议。作为首席执行官兼联合主席，我在医疗技术领域工作了将近45年。我有机会接触过许多极其令人兴奋的技术。当然，脉冲电场消融（PFA）在过去几年已成为医疗技术领域的一个热门新主题。纳秒脉冲电场消融（NSPFA）是脉搏生物科学公司提供的技术，它能产生极短（十亿分之一秒级）的脉冲，且振幅极高，但在这个过程中传递的总能量更少。
我们认为这种技术组合的潜力是巨大的。它面向多个大型市场，为大量未被满足的临床需求提供颠覆性疗法。尽管我经验丰富，但我发现这项技术令人难以抗拒。因此，在过去一年里，我一直致力于领导这家公司，目前公司正在取得非凡的进展。今天我会发表一些前瞻性声明。
简单介绍一下我们拥有这样一项技术的使命。它确实是一种平台技术，能产生改变生活的疗法，为我们提供了打造一家伟大公司的绝佳机会。我们的使命是打造一家蓬勃发展、具有活力的公司。
我们认为，随着我们进入一个又一个市场，公司的定义将是长期的持续增长。我们认为，在医疗技术领域，公司的定义将是极高的利润率。我们认为，公司的定义将是卓越的临床价值，我们认为这将使医生、支付方、医疗机构，显然还有患者受益。最终，这一切的价值将回馈给脉搏生物科学的投资者。因此，我们有很多值得期待的事情。简单回顾一下公司的发展历史。脉冲电场消融（PFA）领域已经存在了几十年。
纳秒脉冲电场消融（NSPFA）的研发，我想说大约已有十年时间。公司跟踪这一技术发展也已有约10年。我们投入了约4亿美元用于打造这一专有技术基础。纳秒脉冲电场消融（NSPFA）领域拥有超过1000篇相关 publications，因此这项技术的可行性和有效性几乎毋庸置疑。
其中数十篇 publications 是专门关于我们公司的。我们目前拥有7项FDA clearance。我们获得了突破性设备认定。我们正在进行首个IDE（研究性器械豁免）项目，首个平台已进入商业化阶段。因此，在进展方面——我称之为降低故事风险方面——总体而言，我们取得了非常出色的成绩。正如大家所见，多个公司都可以参与脉冲电场消融（PFA）领域。
然而，下一代脉冲电场消融技术——纳秒级脉冲电场消融（NSPFA）拥有强大的专有保护壁垒。我们拥有215项已授权专利，较去年增加了35项。还有100项待审批专利。因此，这是一个有实际资本支持、拥有大量知识产权、临床证据不断积累的领域——我们稍后会谈到这一点。但最终，这种知识产权保护使我们能够控制纳秒脉冲的产生和传递，以用于多种治疗应用。我们相信，在更广泛的脉冲电场消融（PFA）领域——显然这在医疗技术领域非常热门——我们处于独特且受保护的地位，能够提供独特的新疗法。
如前所述，我们的团队经验丰富。我从事这一行业已有约45年，其中30年是作为经营者，15年是作为投资者，参与过许多重要技术的推出和多个高价值新市场的开拓。我们的团队拥有丰富的运营经验，在技术开发方面实力雄厚。我们拥有出色的技术和临床团队。
在过去几年中，我们得到了关键意见领袖和首席医疗官的支持，他们帮助我们在各个临床领域引领方向。因此，一支优秀的团队已经集结起来，支持这项真正独特的技术。我们拥有令人印象深刻的董事会，如大家所知，由Bob Duggan领导。Bob是董事会联合主席。
他是一位连续创业者、传奇投资者，也是我们公司的主要支持者。因此，我们认为我们处于绝佳位置，可以将这项技术推向成熟阶段。从财务角度来看，我们拥有强劲的资产负债表。第三季度末，我们的现金为9500万美元。相比之下，2024年的现金消耗为3600万美元。随着我们在2025年为两项IDE项目和商业化启动提供资金，现金消耗将会增加。但我们拥有执行这一计划所需的资本，能够实现真正重要的临床、监管和商业里程碑。我们拥有很高的内部人持股比例，并且刚刚开始实现收入，收入自然会从现在开始增长。
这里简要谈两个主题。第一，作用机制。我应该把手机关掉，以防万一。第二，我们的脉冲电场消融（PFA）在机制上的差异化。我想大家都知道，脉冲电场消融（PFA）的独特之处在于它能以非热方式诱导细胞死亡，这正是我们的目标。用非热替代方案取代数百万种热干预手段。
当然，纳秒级脉冲电场消融通过持续时间为十亿分之一秒级的脉冲独特地实现了这一点。因此，在极短时间内爆发极高能量，向细胞和组织传递的总能量更少，不会留下热影响痕迹。在这个过程中，它实现了一种独特的作用机制：我们实际上是使细胞进入程序性细胞死亡过程。因此，细胞基本上以正常过程死亡，不会向身体发出受到伤害的信号，从而启动非炎症性愈合过程。过去那些不需要的细胞——无论是导致心律失常还是异常生长的细胞——都会被清除。程序性细胞死亡过程是纳秒脉冲电场消融（NSPFA）所独有的，重要的是，因为它只影响细胞，所以我们不会损伤神经或血管（它们是无细胞结构），即使它们紧邻目标组织。这种作用机制在细胞层面是独特的。但真正重要的是这在实际应用中如何体现。
再次强调，我们的目标是非热传递。使用我们的技术，可以在同一位置重复消融，而且不会出现温度扩散。事实上，在已治疗的组织区域不会出现温度升高。我们传递的总能量更少。这一点极其重要。我们的消融深度深、速度快，而且重要的是，我们不会损伤神经。这使得手术可以在无需全身麻醉和麻痹剂的情况下进行，从而使手术越来越接近门诊环境。此外，通过我们的导管传递的较低能量负荷使我们的系统在各种应用中具有极高的灵活性和易用性。
凭借所有这些潜在优势，我们来看看我们正在开拓的各个市场，下面我将重点介绍其中三个。甲状腺是我们的第一个目标市场，我们将为每年25万新诊断的良性甲状腺结节患者提供一种新的介入治疗方法。心脏手术是一个成熟领域。消融技术目前已得到应用，但尽管有指南推荐，其应用并不普遍。我们认为我们可以显著扩大这个市场。当然，电生理（EP）市场是其中最大的，我们看到它在显著增长。第一代脉冲电场消融（PFA）已经对其产生了颠覆性影响。我们相信，第二代脉冲电场消融（PFA）对当前市场的颠覆性潜力，将与第一代脉冲电场消融（PFA）对射频消融的颠覆性潜力相当。
目前，我们的目标市场有三个，总价值为60亿美元。我们认为，基于逐步渗透和全球化，未来几年这些市场将扩大到160亿美元以上。除此之外，我们还将有更多的治疗目标进入管线。面对这么多市场，我们无法独自开拓所有市场。我们采用混合商业模式。对于那些我们认为可以通过资本效率高、市场阻力小、竞争少的方式直接开拓的技术，我们将自行开拓。甲状腺就是一个很好的例子。对于那些资源密集、需要大量资本投入才能启动的市场，我们认为合作战略更有效，在这些情况下我们将寻求合作。电生理（EP）是合作的典型例子，甲状腺是直接开拓的典型例子，其他市场将介于两者之间，我们将根据具体情况做出战略决策。
首先是甲状腺，这是一个关键器官。它产生控制血压、体温、心率和新陈代谢的激素，但对于良性甲状腺结节，2025年的当前治疗方法仍是完全手术切除腺体。在现代医疗时代，这应该被视为完全不可接受的。
如前所述，每年有25万例新诊断病例，其中15万例接受手术治疗。我们认为这创造了一个10亿美元的机会。这确实是一个空白市场，几乎没有竞争。这是保留甲状腺的治疗方法。接受我们治疗的患者将保留甲状腺，且甲状腺功能得以保留。具体操作方式是：这是一种消融术，侵入性极小，穿刺点仅1毫米，术后只需贴一个创可贴，两周内即可缓解症状，消除已增长的体积——即消除结构本身，缓解症状，最终保留甲状腺。因此，对于15万例甲状腺切除术以及数百万目前处于监测中、被诊断为有症状良性甲状腺结节但不愿接受现有治疗的患者来说，这是一个极具吸引力的替代方案。因此，我们认为我们可以从“观望人群”中争取患者，并转化甲状腺切除术患者。
目前状态：我们已启动商业化。今年早些时候开始了有限市场发布，并正在逐步扩大。我们发现市场接受度非常高。我们正努力提高每个站点的利用率，同时通过一系列上市后研究积累临床数据，我们将在未来几个月和季度报告相关结果。因此，这是一个非常令人兴奋的新市场。
心脏手术，如前所述，是一个现有领域，主要由于射频消融的局限性而未被充分利用。这些患者因搭桥手术、瓣膜修复或置换术入院时已患有心房颤动（AFib）。这是一个有30万例手术的机会，其中超过四分之一的患者已患有房颤，但由于射频消融的局限性，目前只有30%的房颤患者接受治疗。我们相信，基于纳秒脉冲电场消融（NSPFA）的优势，这个市场可以显著扩大，并最终扩展到预防性治疗领域，因为相当比例的患者术后会出现术后房颤。我们的疗法目前正在进行IDE研究，我们在欧洲完成的可行性研究已在最近的心胸外科会议上发表。我们的病灶形成速度极快。
我们形成一个病灶只需2.5秒。整个手术的总消融时间可短至50秒，而射频消融形成单个病灶需要30至60秒。这极具颠覆性。我们对进展非常满意。如前所述，IDE研究已启动，这是FDA的TAP项目中的突破性认定项目。我们将在未来一年提供欧洲可行性研究结果和IDE研究的数据更新。最后是最大的市场。每个人都熟悉房颤消融，这是最常见的心律失常。
这个市场一直在增长，原因包括诊断发病率的增加以及药物治疗向一线主要疗法的转变，这是由脉冲电场消融（PFA）推动的。我们相信，我们的下一代疗法可以显著改变房颤消融的工作流程和安全性，从而再次推动市场增长。我们的消融时间为5秒，而其他脉冲电场消融（PFA）系统需要30秒或更长时间。在我们最近的研究中，总消融时间低至5分钟，而领先公司需要半小时。与当前竞争对手的脉冲电场消融（PFA）相比，我们的病灶质量显著改善，他们已经极大地改变了脉冲电场消融（PFA）的利用率。我们认为我们的系统与多种标测系统兼容。
从状态来看，我们已提交IDE申请，正在与FDA积极沟通以获得IDE批准。我们预计在未来几个月内开始首批患者入组。我们认为我们拥有一项极具颠覆性的技术，它可以像第一代脉冲电场消融（PFA）对射频消融那样，对当前的脉冲电场消融（PFA）市场产生颠覆性影响。
目前，我们的目标市场有三个，总价值为60亿美元。我们认为，基于逐步渗透和全球化，未来几年这些市场将扩大到160亿美元以上。除此之外，我们还将有更多的治疗目标进入管线。面对这么多市场，我们无法独自开拓所有市场。我们采用混合商业模式。对于那些我们认为可以通过资本效率高、市场阻力小、竞争少的方式直接开拓的技术，我们将自行开拓。甲状腺就是一个很好的例子。对于那些资源密集、需要大量资本投入才能启动的市场，我们认为合作战略更有效，在这些情况下我们将寻求合作。电生理（EP）是合作的典型例子，甲状腺是直接开拓的典型例子，其他市场将介于两者之间，我们将根据具体情况做出战略决策。
首先是甲状腺，这是一个关键器官。它产生控制血压、体温、心率和新陈代谢的激素，但对于良性甲状腺结节，2025年的当前治疗方法仍是完全手术切除腺体。在现代医疗时代，这应该被视为完全不可接受的。
嗨，Paul，我是Josh Jackson，你在演讲中提到……你认为你们与Cardium这类公司相比如何？
对于不了解Cardium的人来说，它是最近获得FDA批准的平台，集成了标测和脉冲电场消融（PFA）功能。因此，我想说的第一点是，他们的商业模式基于取代现有标测系统，而标测市场非常成熟且根深蒂固。在我看来，这是一个劣势。第二，这是一种非常大的、我认为在左心房相对有限的空间内操作不便的设备，这并不理想。第三，如果你退后一步思考：是什么推动房颤市场的增长？是肺静脉隔离。Cardium真正专注于其标测和消融能力。但肺静脉隔离不是以标测为中心的手术，它在很大程度上是一种基于解剖结构的手术，标测需求较低。因此，如果你要寻找一种最能利用肺静脉隔离这一主要增长驱动力的技术，我个人认为Cardium不是。
好的，非常感谢大家。