Jean-Jacques Charhon（执行副总裁、首席财务官）
Umer Raffat（Evercore ISI）
John Pancari（Evercore ISI）
期待这次对话。很高兴博士健康的管理层时隔一段时间后能在这个场合加入我们，我记得上次是Paul Herndine参加的，他曾说这是他一年中最喜欢的会议。现在我想说明一下，Paul喜欢波士顿，而这个会议过去是在波士顿举办的。
哦，我明白了。
非常高兴你们能参加，或许你可以先开场。我认为在这种情况下，一些准备好的发言可能会非常有帮助。
是的，我认为我们之前没有太多地与股票投资者见面。我们的重点主要在债权人方面，所以我想或许重新简要介绍一下公司会有帮助。我们是一家全球性的多元化制药和医疗设备公司，服务于70多个市场。从技术上讲，我们成立于1959年，但目前的公司结构自2015年起形成，主要是由于一些大型收购，如Salix制药、博士伦、Salt and Medical等，这些收购主要通过债务融资。稍后你会听到为什么这与我们的故事相关。
我们在五个不同的部门运营。如果包括博士伦，我们通过Salix业务和多元化产品组合（这是另一个部门）在美国制药市场开展业务；如果不包括博士伦，情况也是如此。我们还有一个国际部门，由欧洲、拉丁美洲和加拿大的业务平台组成。在欧洲，主要是东欧市场；在拉丁美洲，我们在墨西哥和哥伦比亚有强大的业务存在。最后但同样重要的是，我们有Salto医疗业务，这是一家非常成功的美容设备公司，在过去几年中一直是我们增长的重要支柱。
希望我们能多谈谈这一点。我们最近收购了中国的一家分销商，这表明了我们对该业务平台的承诺。我们的战略主要分为三大支柱：第一，继续发展我们的四个运营部门，重点关注我们的胃肠道（GI） franchise、国际部门和Solta医疗业务；第二，为BHC股东最大化我们在BNL的股权价值；第三，优化我们的资本结构，以在未来获得最大的运营和财务灵活性，这意味着拥有适当的债务规模。
当然，这与我们未来的产品组合一致，同时也需要有适当的期限结构，以便我们有足够的灵活性为增长平台投资，并最大化我们在BNL的股权价值。关于我们最近的投资及其重点，首先是产品线方面。在我们的胃肠道 franchise中，我们有两个主要资产：retc，用于预防显性肝性脑病（OHE）事件；还有lorasucastrol，是我们今年早些时候宣布的直接收购项目所带来的资产，用于治疗酒精相关性肝炎。这是一种非常严重的疾病，目前没有任何治疗方法。
我们对刚刚收购的这个资产感到兴奋。所以这一直是我们关注的领域。我知道我们会多谈谈红海（可能为口误或特定项目，此处直译），并且我们所有的 franchise 都继续表现良好。我们的产品组合已经连续11个季度实现营收和利润增长，这体现了管理团队在营收和利润现金流生成方面的一致性和运营专注度。因此，现在我们开放提问环节。
好的，非常感谢。在我们进入产品具体问题之前，我认为昨天有一项公告受到了市场的高度关注，即你们的Solta业务。是的，我记得你们曾经考虑过拆分这项业务，还有一段时间中国市场似乎经历了困难时期。但现在你们加大了投入，这似乎增强了市场信心。你能提醒我们那里发生了什么，或许给我们详细说明一下吗？
首先，关于我们的Solta医疗业务，中国市场在其中占很大比重。其约80%的收入来自亚太地区，两个主要贡献者是中国和韩国，它们在过去几个季度确实是我们增长的主要推动力。与韩国和许多其他亚洲市场一样，我们认为中国市场与西方市场标准相比仍未被充分渗透。因此，要利用这种未充分渗透的机会，关键在于更好地直接控制渠道、覆盖范围、收集更多消费者洞察，以及执行我们自己的需求生成策略。
这就是为什么在中国拥有对商业基础设施的适度控制对我们来说是一项战略要务。
太好了。那么，JP，如果可以的话，我想快速转向Xifaxan。当然可以。关于Xifaxan，它显然是你们盈利能力的重要驱动力。此外，还有一个具有新适应症后续制剂，一项重要的III期试验即将进行。我们可以从这里开始吗？你的预期是什么？是否必须同时达到两项SSD试验的目标，或者一项试验就可以作为FDA批准的基础？
这两项试验的结果实际上是合并的，数据读取将同时进行。
哦，所以P值是基于两项试验的合并计算的？
是的，它们将被合并，被视为一个整体。
这不是很常见吧？
嗯，我认为我们与FDA的讨论是，我们应该将两项试验的结果一起考虑。
好的。但我想确认一下，我记得我和Garen就此有过邮件交流。有一项试验的主要完成时间较早，但尚未公布结果，对吗？
没有，所有数据库都尚未正式锁定。因此，数据将于明年初正式揭盲。
所以你们同时对两项试验进行揭盲？
是的。
好的。
明年数据揭盲。所以不是12月的事情，肯定是1月。
嗯，是明年初。我们还没有提供任何更新。
明白了。好的，那么关于……
只是澄清一下。我们决定一起锁定数据库，并一起发布每项研究的数据。但我们希望同时掌握两项结果，以便更好地全面了解该项目。这就是为什么我说基本上这两个项目是一起考虑的。
好的，所以是两项独立的试验，但数据会一起公布。好的，明白了，这很有帮助。那么关于终点指标，首次肝性脑病发生的时间，可能包括医疗干预、住院、急诊就诊或死亡。商业团队认为这一终点在临床上有意义吗？
是的，不仅临床团队这么认为，商业团队也是如此。如你所知，这些事件的成本非常高。能够预防或延迟这些事件对医疗成本有重要意义。因此，我们相信，如果我们达到主要终点，这将有助于与支付方进行富有建设性的对话。
对，JJ。我相信你已经看到了不同的国际地区。如果终点指标是住院，那么欧洲的住院标准与美国的可能不同吗？这会引入变异性吗？还是因为两组都有安慰剂，所以可以平衡这种差异？
我知道我们会与FDA就住院的定义进行后续讨论。因此，我认为在我们提交或准备新药申请（NDA）时，会澄清我们如何定义这些事件，并据此解释数据。
明白了。JP，还有其他问题吗？
是的。在患者选择的实践中，当医生说“你应该使用这种预防药物”时，在临床试验中，是在一次显性肝性脑病事件得到控制后使用的。那么标准是这样的吗？比如患者已经发生过显性肝性脑病事件，因此需要使用这种预防药物，还是医生看到任何轻度肝性脑病就开始使用预防药物？
不，这是一种医疗干预，再次强调是围绕住院、急诊就诊等，死亡也是如此。这将是我们在对照组和用药组之间观察的另一种终点指标变化。
太好了。那么，从医生的角度来看，是否有对更早使用Xifaxan新制剂进行治疗的潜在兴趣？
你知道，Xifaxan目前获批的适应症有两个，除了肠易激综合征伴腹泻（IBS-D），另一个是用于患者发生过显性肝性脑病事件后的预防。因此，我们很难评论市场上可能存在的任何超说明书使用情况。我认为商业团队的重点一直是严格按照说明书进行推广。
按照说明书推广。好的，明白了。太好了。或许我们接下来谈谈基础业务。显然，Xifaxan是基础业务的重要驱动力。你能谈谈仿制药方面的情况以及时间安排吗？
是的，让我试着澄清一下整个情况以及我们对各种决策路径的看法。我先给出答案：管理层认为基准情况是在2028年1月1日失去 exclusivity。这一假设的关键在于Teva能否将首仿地位保持到该日期，目前Norwich正在对此提出挑战。如你所知，Norwich起诉FDA，认为Teva基本上放弃了其首仿地位。今年4月17日，哥伦比亚特区地方法院做出了有利于我们的裁决，Norwich就所有论点提出了上诉，听证会将于12月11日举行（此处原文可能存在时间信息，按要求保留）。这是关键所在。这意味着如果首仿地位为Teva保留，那么其他可能正在进行的关于第二波简化新药申请（ANDA）的诉讼都将从属于该决定。如果上诉法院做出有利于Norwich的裁决，那么我们需要向FDA澄清Norwich是否仍需遵守其第二份ANDA中的30个月停留期。这一点尚未澄清。我们认为它适用，但这需要澄清，以便Norwich决定其适当的行动方案。
Norwich不是首仿者。Amneal是所谓的“第二波”ANDA申请者，相关的诉讼正在进行中。
再提醒我们一下，首仿和第二波申请之间的区别是什么？
首仿申请包含了显性肝性脑病（OHE）和肠易激综合征伴腹泻（IBS-D）两项适应症，而“瘦身”ANDA仅包含肠易激综合征伴腹泻（IBS-D）。
明白了。但制剂是相同的吗？或者你认为是相同的？
是的，但它们涉及不同的专利。还需要注意的是，自从第二波申请开始以来，我们针对肠易激综合征伴腹泻（IBS-D）主张了一组与第一波Norwich诉讼中不同的专利。正如我所说，那场诉讼……
那么，如果Teva在Xifaxan的广泛适应症方面保持首仿地位，这是否也会阻止Amneal作为首仿者在显性肝性脑病（OHE）方面上市？
是的，会阻止。
明白了。JP，关于……还有其他问题吗？
是的。这场诉讼中的另一个方面是一组新的专利。你们申请的新专利是辩护的一个因素吗？
如我所说，我认为只有当Teva的首仿地位被剥夺时，新专利才会发挥作用。然后我们需要处理与“瘦身”ANDA相关的第二波诉讼，在那里我们主张的专利与第一波诉讼中不同。因此，正如我所说，对于投资者（包括股票投资者和债权人）来说，这一切都归结为首仿地位。我们过去已经多次讨论过这一点，并鼓励投资者查看FDA、Teva和我们自己在哥伦比亚特区地方法院的第一审中提出的论点，以自行判断FDA立场的强度，以及我们相应立场的强度。
明白了。但是关于即将举行的听证会，如果第一波和第二波的论点在同一天进行，那么法官对第二波的审理会怎样？
我的理解是，他们只关联首仿地位的事件。
哦，我明白了。所以他们会先对首仿地位做出裁决。如果不是，他们再看其他内容。从你的角度来看，Bausch有什么办法可以保护Teva的首仿地位吗？例如，Bausch是否可以让Teva成为授权仿制药，从而有效地锁定Teva的首仿地位？
是的，我们对此没有发表评论。显然，Teva要上市，要么必须与我们就授权仿制药达成协议，要么必须推出自己的药物。他们有一份正在由FDA审查的ANDA。
好的，好的，也许有些话题我们在这次对话中会避开，所以我不会深入探讨。但我想从你的角度来看，除了Xifaxan，你们还关注哪些关键产品，并且看到了良好的早期反馈？
我们的业务中有非常多样化的产品组合。我将按 franchise 逐一介绍。在胃肠道 franchise，除了Xifaxan，我们有Trulance和Rally Store。Trulance用于治疗便秘型肠易激综合征（IBS-C），Rally Store用于治疗阿片类药物引起的便秘（OIC）。这些产品表现强劲，我们继续对其进行投资，显然规模不如Xifaxan，但这说明了我们胃肠道 franchise 的实力，我们希望通过现有产品组合以及我们在泌尿科开发的产品线继续利用这一优势。Wellbutrin继续为我们带来很好的业绩。尽管该产品很久以前就失去了 exclusivity，但这个 franchise 的韧性令人难以置信。
这是一个继续受到从业者高度重视的产品领域。在皮肤科领域，我们在美国推出了Capture，它被誉为2024年美国第二成功的上市产品，继续超出预期表现，显然销售额水平较低，但我们相信该产品有很大的增长空间。在国际市场，我们继续推动我们的品牌仿制药组合。我们正在墨西哥推出一个心脏代谢 franchise，这将成为我们在那里产品组合的另一个支柱，我们在墨西哥的私人渠道有很强的业务存在。
Solta是另一个重点。我们继续在许多市场提高我们FLX franchise 的能力。还有一系列创新产品线，旨在继续保持在该领域的领先地位。我们对过去几年的表现感到非常自豪，特别是在 China 和韩国的进展。
太好了。那么，JJ，在最后一分钟左右，从你的角度来看，未来12个月的三大优先事项是什么？
如我之前所说，围绕我提到的三大战略支柱，核心业务的优先事项是继续执行并最大化我们当前产品组合的价值，这显然包括Xifaxan。我们为自己所谓的“双手并用”管理感到自豪，即我们既推动营收增长，也不成比例地推动利润和现金流生成。现金流生成是公司的生命线，无论是短期还是中期，这都是一个重要的关注领域。第二，继续寻找加强我们产品线的机会。我认为创新必须是一个重点领域，正如我们收购Direct所证明的那样。我们将继续寻找利用我们商业能力的方法，特别是在胃肠道、神经病学和其他我们认为存在协同效应的 franchise。第三，资本结构对我们非常重要。我们在4月完成了79亿美元的再融资。保持一个期限结构有利于我们在运营和财务上拥有完全选择权的资本结构，以我们为股东最大化价值的方式思考，这将继续是一个关注领域。
非常好。JP，我们有没有遗漏什么？观众有什么问题吗？好的，太棒了。那么，祝数据公布顺利，我认为人们真的很关心。也祝法庭审判顺利。非常感谢。谢谢。
谢谢。