Marvin L. Slosman（总裁、首席执行官兼董事）
Adam Mader（Piper Sandler）
好的，我们现在开始。欢迎参加2025年Piper Sandler医疗健康会议。我叫Adam Mader，是Piper的医疗技术分析师之一。非常高兴向大家介绍Inspire MD的团队。今天和我们一起的有首席执行官Marvin Slosman、首席财务官Mike Lawless以及首席商务官Shane Gleason。先生们，非常感谢你们的到来。
谢谢。谢谢。谢谢。
那么，我们有很多话题要讨论，或许最好从该领域最近的数据开始——几周前刚刚公布结果的CREST 2试验，可以说是颈动脉领域一段时间以来最受期待的试验。干预组的数据是有利的，特别是经股动脉支架置入术（PF TAS），与药物治疗相比显示出统计学显著益处。所以我的问题是，你们从客户那里得到了什么反馈？而且有趣的是，想听听你从介入医生和血管外科医生两个角度来回答这个问题。
可以先做个开场白，然后再深入。
好的，我先做个简短的开场白，然后让Shane谈谈市场的反应。我认为这是从开放手术修复向血管内治疗标准转变过程中的下一个重要催化剂。回顾2023年10月，CMS批准了国家覆盖决定（NCD），实际上为“支架优先”方法打开了整个市场，这是构建血管内治疗方法的一个里程碑式催化剂。再快进到我们的FDA试验获得显著更好的数据，大约五个月前该设备在美国获得批准，而CREST 2的数据进一步增加了可信度和有效性，表明介入治疗似乎正在取得进展，并推动该市场迅速向“血管内优先”方向发展。
话虽如此，也许Shane可以给你一些一线的反馈。
当然。我认为任何打算在颈动脉内植入支架的群体的反应都是非常积极的。退一步说，CREST 2试验的设计初衷并不是为了让介入治疗获胜。其基本前提是：是的，我们已经被允许对无症状患者进行介入治疗，但在过去几十年里，药物已经变得好得多了。让我们再看看。也许强化药物治疗本身就足够了。这就是基本前提。如果你看看试验的设计，我不确定，很多人都没想到支架置入术会在这样的设置下大获全胜。
所以当它真的获胜时，反馈非常积极。从你问的两个角度来回答，从介入医生的角度来看，NCD告诉我们，在以前接受手术的患者中进行支架置入是可以的。因此，更高比例的颈动脉疾病患者接受介入治疗时，将使用支架。CREST 2的结果表明，也许接受疾病治疗的患者总数应该会增加。所以我们已经看到这块“蛋糕”的份额在增长，现在由于这个结果，整个“蛋糕”本身也在增长。
因此，介入医生很清楚，我们可以而且应该对更多这样的患者进行支架置入。而从外科介入医生的角度来看，他们的看法是，用今天早些时候一位演讲者的话来说，他是TCAR的大力倡导者，并在VQI上发表了很多文章。他的回应是：“VQI的数据向我们表明，TCAR的结果与动脉内膜切除术非常相似。发病率更低，侵入性更小，但在耐久性方面相似。所以如果动脉内膜切除术看起来不错，我们会认为这对TCAR是积极的。当然，如果支架置入术看起来不错，我们在VQI中看到的一切都表明TCAR至少和CAS一样好，所以我们会认为这是积极的。”
所以我认为最终的结果是，动脉内膜切除术在数值上优于药物治疗，但没有统计学意义，而支架置入术则有很强的统计学显著性。p值小于0.02。外科介入医生的结论是，这将加速我转向TCAR的速度，远离动脉内膜切除术。
那么，为了总结一下，这非常有帮助。Shane，你认为CREST 2会加速从开放手术向血管内治疗的转变吗？这里的血管内治疗指的是任何涉及支架的治疗，无论是TCAR还是经股动脉CAS。
是的，它确实应该会带来更多患者，因为CREST 2纳入了70%的无症状性病变及以上的患者。其中很多患者是目前接受药物治疗，直到疾病进展的患者。我们从CREST 2中看到的另一个发现是，不仅 upfront接受介入治疗的患者中风更少，而且在四年的过程中，随机分配到药物治疗组的患者中有20%最终接受了介入治疗。
所以结论是，upfront接受介入治疗的患者情况更好，而且顺便说一下，我们推迟治疗的患者中，有20%在四年内还是接受了介入治疗。
这将导致更多的早期治疗，更多的患者在疾病早期接受治疗，从而使治疗患者总数增加。是的。
那么我想确认一下，我在美国的笔记中看到，大约三分之二的确诊颈动脉疾病患者仅接受药物治疗。我的数据正确吗？我想知道你认为我们多久会开始侵蚀药物治疗的份额？
是的，我经常说，所有的情况都是因地制宜的，这取决于患者所在的任何特定机构。但如果你是在介入医生的照护下，我和很多外科医生、介入医生谈过，你知道，CREST 2中随机分组的一些患者是他们通常会等待治疗的患者。现在这将鼓励他们治疗更多这样的患者。
是的。我想补充的是，这回到了我们的一位介入医生常说的话，那就是能够解决这种疾病的“一劳永逸”的方法，而没有药物治疗的残留问题、依从性问题等等，这变得更有意义，因为数据支持了这个说法。我们知道患者对药物的依从性本来就不是很好。而且我认为，通过介入治疗来解决问题。记住，我们是在试图预防中风。我们不是在中风发生后给患者放支架。所以我认为你会看到更多的对话，导致“让我们现在就解决这个问题”。
让我们给你放个支架，然后继续前进。
很好。这很棒。我的另一个问题是关于经股动脉支架。CREST 2中使用的支架本身是老一代技术。
Shane，你在这个领域已经很久了。我想其中很多是在2005年、2010年左右推出的。你知道，很老了。你们有更新颖、更具差异化的技术。还有其他一些最近获得FDA批准的支架，也更新颖。但也许只是比较一下我们在CREST 2支架组中看到的结果，以及你们发表的数据。
好的。在CREST 2中，允许操作者使用任何已批准的颈动脉支架系统。然后在入组的最后一两年，大约一年半的入组时间里，他们引入了使用SeaGuard（我们的支架名称）的选项。它是唯一被纳入的未获批的第二代支架。显然这是有原因的。支架组的试验负责人显然希望优化结果。他们从一开始就鼓励研究中心使用闭孔支架而不是开孔支架，因为有证据表明，支架的支撑性越好，在预防栓塞性中风或缺血性中风方面的结果就越好。
所以他们已经在鼓励使用闭孔支架。最后，他们纳入了我们的产品。支架组中约4%的患者最终使用了CGuard，这实际上是该期间入组患者的25%左右。所以我们对结果有一点贡献，但有一个非常好的荟萃分析，包括100多篇论文，超过68,000名患者，显示闭孔支架比开孔支架有明显优势，然后CGuard代表的第二代支架比这两者都有优势。
Adam，我想补充的是，我们公司现在需要做的是，打破这种CAS和TCAR的“类别效应”。归根结底，这些是植入体内的器械，我们拥有最好的植入物。所以如果我们能够消除这种类别效应，可以更具体地说明我们的植入物的性能优势。很多人说，“如果所有患者都使用CGuard，CREST的结果会怎样？”我想你在你的报告中提到了这一点，我认为现在这是正确的问题，这样我们可以更具体地说明受保护的网状覆膜支架的独特优势。
是的。冒着过于具体地比较SeaGuardians关键试验数据和我们在CREST 2中看到的数据的风险，急性结果（仅包括死亡和中风）不包括心肌梗死（MI）。CREST 2的结果是1.3%，这是一个很好的数字。
相比之下，我们在CGuardians试验中的这一数字是0.95%，而且CREST 2中的所有患者都是无症状的，而我们的患者中有四分之一是有症状的。我们的病变严重程度起始于80%。在CREST 2中，纳入的是70%的病变，并且我们允许的病变长度大约是CREST中允许的两倍。所以尽管在CGuardians试验中，我们治疗的患者中有四分之一是有症状的，治疗的是更复杂的病变、更晚期的疾病，我们的数字仍然低于CREST 2中的数字。
完美。非常好的细节，伙计们。谢谢。我的另一个问题来自数据，关于转诊途径，以及这些数据如何潜在地影响转诊途径？我想，我们之前讨论过这个。血管外科医生在做CEA和TCAR。介入医生在做支架置入术。但关于转诊途径的变化，有什么初步想法吗？
好的，我先来说。然后我认为习惯做TCAR的血管外科医生会做更多的TCAR。那些仍在做动脉内膜切除术的血管外科医生，我认为他们会开始更多地考虑TCAR作为一种选择。所以这将导致这个群体更多地转向支架置入术。对于介入医生群体，我认为这是最大的推动力。你知道，有些人对支架置入术充满热情，比如Chris Metzgers这样的人，以及和我们合作过的人。他们会继续做更多。但会有一群介入医生，要么以前没做过，要么以前做的很少，这将重新激发他们的热情，因为他们的患者转诊现在会落到他们头上，而不是作为例外情况。
而且CMS的报销决定在这方面会有很大帮助，因为这不仅仅是手术高风险患者的例外情况。这些更早看到患者的介入医生现在将有能力治疗患者。所以我认为总体上这将推动更多的支架置入术。
我只想非常务实地说，对于我们这样规模的公司，去年大约有60,000个颈动脉支架被植入。有略多于4,000名医生有相关的诊疗记录。所以你可以算一下，大约每个医生15个。我们不认为这个市场的增长会是通过让两倍数量的操作者做相同数量的病例来实现，而是让正在做病例的医生能够治疗更多的患者。他们治疗的患者中更高比例会接受支架置入，并且由于CREST 2，更多的患者会通过他们的服务就诊。
所以再次强调，我们之前的竞争对手有一个非常繁重的培训任务，他们必须出去培训操作者如何进行手术。美国有4,000多名医生在做这些手术。我们不需要再培训4,000名。我们只需要接触到那些正在做这些手术的医生，并为他们提供下一代经过验证的植入物。完美。
我们的预定时间已经过半，我认为现在是转向美国商业 launch的好时机。所以一个宏观的问题来开始，帮助我们和听众理解我们在商业 launch阶段所处的位置。你能分享一下你们正在销售的客户数量吗？在我们考虑领先指标时，有多少客户处于审批流程中？
我们在6月的最后一周获得批准。所以第三季度是我们 launch的第一个季度，我们从那时开始。我们有大约12名销售代表，我们招募他们、培训他们，并在获得批准时做好准备，这样他们就可以立即开始与医院接洽以获得批准。从那以后，我们的团队规模大约翻了一番。我们使用的数据是，我们的商业团队大约有30人，其中大多数是销售代表。我们在第三季度财报电话会议中还提到，在商业 launch阶段，到那时我们已经治疗了超过100名患者。
很高兴地说，这一趋势一直在继续。不过，自那以后我们没有披露新的数字，但我们真正关注两件事。一是，说服医生对我们的设备感兴趣并不是我的团队最困难的工作。这是一种直观的设备，对他们来说有意义，而且我们有一流的数据。所以真正的问题是激励他们将其引入他们的系统。在座的大多数人可能都听说过VAC或产品委员会，即价值分析委员会，这是真正的限速步骤。他们的决策过程往往是以季度为单位，而不是几周或几个月。但在第一季度，我们在一些美国最难进入的IDN（综合医疗服务网络）中完成了有收入的病例，这种情况还在继续。
我们正在从评估批准转向完全批准，并将产品上架。但是，大约一个月前我们在财报电话会议上所说的趋势肯定在朝着正确的方向继续。是的。
Adam，另一点是我们希望确保以可控的方式进行。我的意思是，这是这些医生第一次使用我们的设备。大多数人对手术本身非常熟悉，但任何新事物都有学习曲线。我们希望确保这些体验是良好的，并且这仍然是他们的首选产品。所以现在我们很容易操之过急。我们希望确保，正如Shane所说，我们在正确的时间进入正确的位置，并进入这些医院。
是的。而且我认为在我们正在建立的团队方面。颈动脉介入是这样一种手术，现场的销售代表仍然对结果很重要。他们不仅仅是打开盒子，他们真的是顾问式的。所以这个领域很多优秀的销售代表喜欢这个手术，并且很高兴有机会推广下一代植入物，并为这样一家充满活力的新公司工作。所以我们非常成功地招聘到了非常高素质的团队。他们不仅在现场表现出色，而且有推出新产品、导航价值分析委员会和产品导入的经验。
所以组建这个团队很有趣，因为有很多优秀的人对我们的事业充满热情。当然。
很好的细节。在第三季度财报电话会议上，你们确实提供了第四季度全球收入指引，为250万至300万美元。也许可以带我们回顾一下这个区间的一些关键假设，抱歉这个问题有点短视，但只是想帮助我们理解第三季度的业务趋势以及如何得出第四季度的展望。
是的，指引的基础主要有两个方面。一是我们在国际上刚刚经历了一个创纪录的季度。所以我们第三季度国际收入达到了250万美元。所以我们需要考虑这种表现可能会延续到第四季度。然后，在美国国内，我们确实还处于Shane所描述的商业 launch的非常非常早期阶段。所以，考虑到Marvin所说的，我们试图以非常可控的方式进行。所以我们想把这一点纳入指引的整体结构中。所以总的来说，我们认为第四季度至少可以实现环比增长，这就是我们得出250万至300万美元的原因。
在这一点上，我认为季度已经过去三分之二，我们预计将处于区间的高端。我们对到目前为止的表现非常满意。对于那些没有记住数字的人，我们第三季度的收入是250万美元，其中国际业务200万美元，这是一个创纪录的季度。美国业务50万美元。所以基础是，如果我们能在国际业务上达到创纪录的季度水平，并在美国业务上实现增长，同时仍处于受控 launch阶段。
很好的细节。那么，你们能透露一下客户数量吗？我不记得你们之前披露过。没有。好的。也许我们可以转向产品线。所以，你们有两个重要的管线产品。第一个是将SeaGuard与波士顿科学的Silk Road Enroute神经保护装置整合。你们有一个支持该提交的试验，即CGuardians 2试验。该研究的最新情况如何？我们如何看待该产品的潜在FDA审批时间？然后我们再单独讨论SwitchGuard。
是的。时间仍然是2026年上半年，我想这是我们之前已经指出的。入组进展非常非常顺利。再次提醒，这些试验中最重要的因素是我们非常小心地选择患者，并且手术按照计划进行。到目前为止，血管外科界有很多热情，入组进展非常好。所以我们仍然计划在2026年上半年向FDA提交批准申请。尽管FDA面临一些阻力，但我们与他们保持着良好的联系。
我们计划在2026年第一季度之后启动CGuardians 3研究，即SwitchGuard项目，开始入组该试验。目前我们预计在2027年上半年获得该神经保护系统的510(k) clearance。所以在技术和其他方面，一切都按计划进行。显然，入组是与患者入组相关的最耗时的部分。提醒一下，CGuardians 2的样本量是50例患者。所以该研究是50名患者，而CGuardians 3是110名。
那么，大概是104、105左右。104。略超过100例，用于SwitchGuard试验，用于510(k)。而且CGuardians 3的研究中心数量将是CGuardians 2的两倍多。
Adam，令人鼓舞的是，血管外科医生对使用我们的设备有如此高的热情。所以这不是试图说服人们入组试验的问题，这与我们最初的CGuardians 1的路径相同，我们有热情的研究者，他们真的想使用这个设备，并期待将其纳入他们的临床实践。顺便说一下，为了入组而入组的人和真正相信这个设备的人是有区别的。是的。
而且，这确实是很好的细节。我想这是我第一次听到CGuardians 3（即SwitchGuard研究）的样本量是105例患者。研究中心的数量？听起来是25个。
25个。是的。CGuardians 3是25个研究中心。正确。
那么主要终点。你愿意分享主要终点是什么以及主要终点的持续时间吗？
30天。所以在试验入组期间，我们将使用已批准的CGuard Prime支架。它将特别获得TCAR适应症。但CGuardians 3的真正目的是为了获得神经保护系统的510(k) clearance。经验法则是，留在体内的支架是PMA设备，而留在体外的是510(k)设备。这只是30天的安全性终点：死亡、中风和心肌梗死。与其他颈动脉介入试验非常传统。
是的。好的，完美。也许我们可以谈谈SwitchGuard系统的特性，以及你认为它与Enroute相比如何。我认为你们在设备本身方面一直比较低调。我终于看到了图片，但很想了解它的特性。然后你们如何考虑该技术相对于波士顿科学的Enroute系统的定价？
系统的功能将基本保持不变。我们非常有信心，不必重新培训血管外科医生关于血流逆转技术。其他公司正在尝试其他想法。我们想确保这一点非常一致。Silk Road当时开发这种疗法是一项非常艰巨的任务。所以功能本身基本保持不变。我们还没有公开谈论过特性集，在它成为现实之前我们也倾向于不谈论。这么说吧，我们想充分利用“后来者优势”。
你知道，我们在新技术中内置了一些医生长期以来一直要求的特性，我们相信这些特性不仅方便，而且对提高手术的安全性和易用性有重要意义。再次提醒，SwitchGuard是一个神经保护系统，它只是一种保护大脑的方式。所以我们试图让它尽可能具有优势，让人们选择我们的设备。至于定价，我们还没有公开谈论过。但就像我们目前的支架系统一样，我们将继续保持在人们习惯的价格区间内，同时试图为这些特性获得溢价。
很好的细节。还剩大约一分钟。我想试着再问一两个问题。你知道，我想快速回答。是的，抱歉，快速问答环节。
你知道，我想我们还是回到产品线。串联病变，对于一些人来说可能有点陌生。你们在那里有一个早期可行性研究。我记得在第三季度的电话会议上，你们说入组已经超过50%。
也许可以谈谈这个手术到底是什么，你们在解决什么问题。我认为一方面它有可能扩大目标市场，但另一方面它也有助于推动神经介入医生的使用。
这是双重利好。但想听听你的想法。
是的，让我先开始。Shane之后可能会补充一些细节，但这样做的全部目的是向神经科医生群体展示我们的网状支架的保护价值，特别是在急性中风中。所以每年大约有250,000例中风。
或多或少，其中约20%涉及颈动脉，因此根据定义是串联病变。所以我们想做的是证明CGuard在这些急性情况下的保护价值，这就是我们与Jacobs研究所的Adnan Siddiqui合作开展早期可行性研究的原因。这里的重点是教育神经科医生群体并向他们提供这种技术。最终是否获得该适应症的标签仍有待确定。但到目前为止，我认为神经科医生对这个想法的接受度很高，即在血栓切除术时在这种急性环境下进行支架置入术。
顺便说一下，颈动脉这个“高速公路”已经因为血栓切除设备而变得非常繁忙，基于我们讨论的所有原因，这应该成为首选设备。你可能想补充一下。
是的。随着中风血栓切除术治疗、急性中风治疗的爆发式增长，我们放置颈动脉支架是为了预防缺血性中风，这是缺血性中风的主要原因之一。所以当神经介入医生急性处理中风时，他们在入路途中经常遇到颈动脉疾病。所以使用我们的支架来稳定它，无论是在入路时还是出路时，都是中风治疗的前沿。所以早期可行性研究是为了站在这一前沿。
让我快速提一下，因为我认为在这一点上总结很重要。在这种情况下衡量成功是一个非常不同的游戏，这就是为什么我们对下一步的方向有些犹豫。根据定义，这些患者正在中风。所以这和我们之前的成功衡量标准不一样。所以这让我们谨慎。我们是否在一个本身就非常具有挑战性的环境中重新定义成功？所以这将是我们评估的一部分，决定我们想把它推进到什么程度，是想要完整的标签还是让神经科医生越来越习惯使用我们的支架。
完美。好了，我们时间到了，但想再次感谢Marvin、Shane和Mike的到来。
谢谢，谢谢，谢谢。