马克·埃利亚（董事长）
罗伯特·艾伦（首席科学官）
好的，谢谢大家。非常高兴能有管理层团队参加。非常高兴能有Invivyd的管理层团队加入我们。很抱歉马克没能参加，但我会让你们开始。而且我觉得自从这个周末以来有很多事情要谈。
是的，你知道，现在对Invivyd来说是一个非常激动人心的时刻，对于那些不了解我们的人，我们是一家单克隆抗体公司。我们有一种通过紧急使用授权（EUA）商业化的药物，名为Pangarda，所以我们正在继续销售该产品。这是一种用于免疫功能低下人群预防新冠病毒的一小时静脉输注产品。我们现在真正感到兴奋的是，下一代用于新冠预防的资产2311将进入关键试验，以获得生物制品许可申请（BLA）的完全许可批准产品。
我们对此感到非常兴奋。我们认为，如果获得批准，这将是一个阶段性的变化，我们认为我们可以将产品特性从Pemgata的一小时静脉输注产品转变为通过肌肉注射给药的产品。因此，我们认为这种阶段性的变化将对患者更有利，对处方者更方便，并且我们认为它可能真正成为疫苗的替代品。所以我们对这个项目感到非常兴奋。此外，我们最近还宣布了一个呼吸道合胞病毒（RSV）候选药物，我们期待着为之努力，并计划在2026年底准备好新药临床试验申请（IND）。
太好了，太好了。所以我想也许我们从这个周末流传的一些电子邮件开始吧。事实上，甚至在那之前。你们认为自己是疫苗公司吗？
我们不是。
美国食品药品监督管理局（FDA）认为你们是疫苗公司吗？
他们不这么认为。我们是一家单克隆抗体公司，他们认识到这一点。他们将我们视为预防新冠病毒的工具。关于Pemgarta，我们获得了针对免疫功能低下人群的紧急使用授权，因此我们确实与疫苗有所不同。
抱歉。明白了。对不起。
没关系。
抱歉。好的，所以你刚才是说。好的，所以他们不一定把你们仅仅视为。他们也不把你们视为疫苗公司。
正确。
好的，那么关于流感疫苗的一些问题，广泛涉及毒株选择的有效性，你们认为这将如何影响Invivyd的临床开发和商业建议？
所以我们对获得生物制品许可申请（BLA）的途径感到非常满意。当我们考虑Pemgarta时，我们被告知紧急使用授权（EUA）途径是最适用的，当时我们实际上没有资格获得生物制品许可申请（BLA）。因此，我们现在能够与FDA合作，并实际设计一项支持生物制品许可申请（BLA）的试验，我们正准备立即启动这项试验，我们已经在进行一些选择，并努力在今年年底或第一季度尽快开始招募第一名患者。
所以我们对此感到非常高兴。罗比，我不知道你是否想在这一点上补充些什么。
我认为这里的商业化途径的不同之处在于，使用疫苗进行主动免疫时，你必须在某个时候选择一种毒株或变体。在我们的案例中，我们有一种抗体，该抗体的表位在所有变体中都不同程度地存在。事实证明，自奥密克戎出现以来，我们的表位在所有变体中都非常保守。甚至在那之前，我们对当时的病毒也有很好的活性。我们可以做的另一件事是，查看我们推进商业化的所有当前变体的抗体，并确保在我们进行临床和商业化过程中，对所有这些变体都有足够的活性，这是一个很大的不同之处。
是的。我们有能力在整个开发过程、临床试验以及进一步商业化过程中积极关注广度。然后在后台，我们总是通过一个允许我们在后台进行优化并为下一个商业候选药物做好准备的过程来改进我们的抗体。是的。所以我们可以通过这种方式对冲变异性和动态变化。
太好了。有道理。那么也许让我们更具体地谈谈这个新项目。你们有2311，将其与Pamgara进行比较，因为这是两种非常不同的结构。如果可以的话，我们可以逐步讨论适应症、剂量等。
对于Pimgarda，我们有一种通过静脉途径给药的抗体，我们获得授权的推荐人群或人群是免疫功能低下的个体。我们希望2311在这些推荐人群中保持这种活性。但也包括那些被认为有风险的人，无论是基于他们的年龄还是其他一些使他们有感染新冠病毒风险的易感因素，有可能将人群扩展到免疫功能低下之外。所有这些都取决于研究本身的结果。所以再次强调，我们现在采用肌肉注射，所以它仍然是肠胃外给药途径，但肌肉注射在很大程度上。
基本上被认为可以增加患者群体的可及性，无论是免疫功能低下的人还是有风险的人。然后这使得实际给药过程的时间更短，后续随访时间也应该相当短。因此，在患者对2311与Pemgarta的可及性方面存在根本差异。
对。剂量水平是多少？Pemgarta是44.5克静脉注射。2311的预期剂量水平是多少？
我们要使用多少剂量？
适合自动注射器的剂量。
是的。
因此，大概低于300毫克。
大概，是的。
是的。所以我想也许只是。我记得前几天也和马克做过这个分析。所以如果目前的结构是4.5克或4500毫克，而新的是低于300毫克，你必须假设其效力有非常显著的提高才能提供等效的效果。那么这是一个合理的结论吗？
这是一个非常合理的假设。我的意思是，我们已经看到，根据变体的不同，2311的效力比针对相同变体的222高出15到17倍。所以这些增加的效力允许在较低剂量下产生疗效。而且你知道，你有点。
在你看来，表位是相同的吗？
绝对是，你知道，所以它们是重叠的。2311和222之间的表位是重叠的。是的。
明白了。那么成本（COGS）会是多少？
所以我们说的是，我们期望达到制药级别的利润率。所以想想看，你知道，我们的目标是80%以上的利润率。所以我们说的是。
但是价格点会下降很多。
价格会大幅下降。所以我们将自己进行比较，你知道，我们到目前为止所说的是，我们预计价格点将在几百美元左右，而不是Pemgarta的数千美元一剂。
目前Pemgarta的价格是多少？
目前的总价格约为6500美元。
哦，是这样吗？好的，所以Pemgarta是6500美元。而这个新的，比如说低于。
500美元，我们现在说是在几百美元范围内。
明白了。2311在几百美元范围内。2311的成本有可能低于50美元，低于40美元吗？这些可能性存在吗？
我认为肯定有可能低于100美元，我们感觉。
有道理，非常有道理。未来的结构。好的。顺便说一下，试验时间表。那么现在开始一期试验。2311现在开始一期试验。
所以2311，我们已经完成了一期试验，我们现在开始关键试验。可以认为是支持生物制品许可申请（BLA）的三期试验，而且迫在眉睫。所以我们已经在准备了。我们已经获得了新药临床试验申请（IND），这使我们能够开始试验。所以我们的目标是在今年年底或第一季度初。
Invivyd在当前政府剩余的三年内将该产品推向市场有多重要？
我的意思是，我认为总体而言，尽快将其推向市场对民众很重要。我们认为这可能是疫苗的一个潜在真正替代品。基于我们在包括现在的Pemgarta在内的前代单克隆抗体方面的经验，我们有能力使其通过临床试验。我们认为我们有强大的研究设计，并能够简明地提交这个数据包。所以我们的目标是在20。
26年的中期左右向FDA提交数据包。
大约在2026年中期。好的，明白了。三期试验设计，这将集中于，提醒我们主要疗效终点是什么？
所以这是聚合酶链反应（PCR）阳性新冠病例。是的。所以安慰剂组与治疗组中PCR阳性新冠病例的数量。
是的。住院终点呢？FDA会要求这个吗？可能不会，因为这是一个更难积累的终点。
是的。根据我们目前与FDA的沟通，我们没有理由相信他们会要求这个终点。所以我们正在按照我刚才描述的终点进行。
Invivyd和CBER之间有过对话吗？抱歉，Invivyd和维奈，不是CBER。
特别是在维奈·普拉萨德和Invivyd之间。
是的。
就，关于。嗯，我不知道。我想这很难说，我不知道，视频对话。
这甚至是一个合理的地方吗？因为你的主要联系人不一定是维奈本人，显然。对吧。它将是一个团队内部。所以你正在与你正在交谈的团队合作。而这个团队将遵循维奈的任何常规指示。
绝对是的。
好的，有道理。有道理。好的，很好。然后我想我还想稍微触及的一点是，为了真正的商业成功。你们到底有什么想法？你们是否需要有任何住院终点或类似的东西，或者显示新冠阳性率差异以及持续时间是否真的足以实现成功的商业 launch？
我的意思是，我认为我们相信这对于成功的商业 launch 来说已经足够了。这并不意味着不会有上市后研究来收集其他信息。话虽如此，我们确实觉得这对人们来说将是一个有吸引力的产品，因为疫苗，你知道，人们对它们有犹豫。存在安全问题。我们觉得单克隆抗体可以避免很多这样的问题。而且我们能够将现在Pemgarta的产品特性转变为2311，我们认为这将是一个阶段性的变化，并使其成为一个非常有吸引力的产品。
从患者的角度来看。商业演示会是什么样子？因为我知道现在的新冠疫苗注射后你感觉不到太多。但在接下来的一天半里你会有一些感觉。所以至少在我的情况下，我必须提前计划那一天半的时间，你仍然会头痛、发烧、发冷。你能谈谈吗？因为这是一种抗体，你不会在后期有那些副作用。但是在给药过程中，剂量、体验、疼痛等。
所以就，你知道，任何肠胃外给药方式可能出现的情况是注射部位反应，这是一类典型的事件。但根据一期研究，我们没有理由相信在我们打算在本试验中使用的剂量下，患者在给药时会有任何异常的体验。我们也知道，对于疫苗，人们在注射后产生一些感觉的原因与实际的主动疫苗接种过程有关，而对于被动疫苗接种过程，我们预计给药后不会有太多的免疫原性。
所以，你知道，可能会有反应，但它们可能，我认为其来源可能与疫苗接种后的反应类型不同。
这个的针头规格是多少？
哦，这是个好问题。
而且我想随着时间的推移，这也会演变。但现在，是20多号的细针头还是大号的，或者是中20多号？
那是。我不知道这个问题的答案。好的，这是个好问题。但在实际操作层面，我认为通常你使用的是相当大号的针头。对吧。就像在20多号或10几号用于这种类型的给药。所以我认为会是某种，你。
知道，大约20号，不是27号，你是这个意思。
我的意思是，通常这是一个合理的期望。
好的，皮下注射（sub Q）可能吗，或者甚至需要吗？因为我知道现在计划是肌肉注射（IM）。
我的意思是，抗体皮下注射总是可能的。这是我们已经考虑过的事情。现在根据我们打算使用的剂量水平，似乎不需要。我们觉得肌肉注射剂量的保护效力已经足够。是的。
好的，明白了。好的。非常有道理。然后我想另一个我想稍微提及的是，为了真正的商业成功。你们到底有什么想法？你们是否需要有任何住院终点或类似的东西，或者显示新冠阳性率差异以及持续时间是否真的足以实现成功的商业 launch？
好的，明白了。好的，明白了，明白了。有道理。好的，很好。然后我想最后一点，当我们考虑未来的选择性以及这个项目的发展方向时，我们已经看到针对其他适应症（如流感）的结构也采用了抗体类似的方法。我们现在也看到了用于呼吸道合胞病毒（RSV）的预防性抗体。所以我一直在想的一件事是，在免疫学方面，我们看到了双特异性抗体。在抗感染领域，我们还没有看到双特异性抗体，但也许甚至不是双特异性抗体，而是多用途抗体，可以提供，比如说，基础抗体针对新冠，我不知道，结合针对流感的成分。
也许一个臂提供呼吸道合胞病毒（RSV）的保护，你可以有一种多用途的呼吸道超级呼吸道抗体注射，这使得其主张几乎如此引人注目，以至于难以避免。这是内部正在考虑或积极考虑的事情吗？
所以绝对是的。我认为从监管角度来看，你必须先通过第一个产品，然后才能添加其他产品。即使你谈论的是针对不同目标的抗体混合物，它们通常也会首先作为单一产品进行。
当然。
如果你想将抗体与针对第二个目标的活性物质结合，在大多数情况下，也需要先完成抗体的研发。但我认为，如果你谈论的是预防，你可以在一次给药中捆绑的预防措施越多越好，因为预防有时有点抽象。我认为如果你能为人们提供针对多种不同病原体的多种预防措施，这是非常有吸引力的，我们也希望实现这一点。我们经常谈论，你知道，当我们考虑现有产品的下一步发展以及如何最好地，如何最好地在预防领域开拓市场时，这些类型的结果。我认为这。非常有意义。
明白了。也许在最后一分钟左右，你能提醒我们半衰期是多少，以及接种后实际预期的保护期是多久吗？
所以我们基本上。我们是否已经公布了具体的半衰期数值？
我们已经提供了最新的数据。
是的。所以这里的半衰期优于VYD222 Pemgarta的半衰期。我们认为，半衰期在60到70天左右的范围内，这将足以通过试验的三个月期间的单剂量提供保护。并且因为剂量水平基本上考虑到了滴度的保护作用。所以我们对进入这项试验的剂量水平和该剂量的保护潜力非常有信心。
好的。是否已经确定了有效性的最低阈值？
你知道，当我们在Canopy试验中查看VYD 222的洗脱期时，你可以在该数据中看到，并且该数据已经发表，在很宽的滴度范围内都有保护作用。该研究的效力不足以给出绝对的最低有效滴度。但从轶事的角度，根据研究中存在的所有病例，很明显在低水平下，抗体仍然提供显著的保护作用。
有道理。太好了。我想我们就到这里结束吧。祝注册数据顺利。那么下一个重要的临床更新将在2027年，这合理吗？因为他们现在开始这项研究。
我们认为我们将在明年年中，即2026年年中向FDA提交数据包。所以我们认为这是一项我们可以快速招募的试验。
哦，哇。
数据包。所以我们希望在明年年中将数据包提交给FDA。因此，我们有望在一年内进入市场。
哦，真有趣。非常有趣。太好了。祝你好运。
谢谢。
谢谢。