John W. Hanna（总裁兼首席执行官）
Keith Kennedy（首席运营官）
David Westenberg（CareDx公司）
好的。各位下午好。感谢大家的到来。我是David Westenberg，Piper公司的生命科学工具与诊断分析师。今天与我一同出席的是CareDx公司。我很高兴向大家介绍首席执行官John Hanna和首席运营官Keith Kennedy。非常感谢两位的到来。我们将直接进入问答环节，首先从第三季度回顾开始。您在电话会议开场时表示公司战略正在奏效。请详细说明这意味着什么，以及您认为本季度战略奏效的亮点是什么。
是的，当然。再次感谢David邀请我们参加。我们非常荣幸能参与本周的会议。我们第三季度表现非常出色，所有业务和器官领域均实现增长。检测服务同比增长近19%，患者与数字服务增长30%，实验室产品增长22%。我们的解决方案销售战略，以及从 deceased捐赠者与器官接受者匹配，到通过数字和患者解决方案帮助移植中心更高效运营，再到通过检测进行移植后排斥反应监测的全流程客户支持，所有这些业务都协同增长。因此，我们对商业团队的执行力感到非常满意，我们为这些客户提供了合适的服务组合，帮助他们作为移植项目更高效地运作。
检测服务收入全年保持高 teens 的增长率。您能否详细说明增长的驱动因素，并让我们了解对明年增长的看法？我认为您尚未提供2026年的指引，所以或许可以从定性角度谈谈。
是的，当然。2025年，我们的许多增长都集中在新适应症的推出上，以确保我们服务整个市场，并发布支持我们产品的数据和证据。因此，我们在今年早些时候谈到了Allosure Heart在儿科患者中的推出，我们验证了该检测适用于年龄低至0岁的心脏移植患者。我们还在同时接受胰腺和肾脏移植的患者中验证了Allosure，这是2型胰岛素依赖型糖尿病患者需要肾脏移植时日益增多的手术，他们会同时替换胰腺和肾脏。
在今年下半年，我们推出了诸如Histomap等产品，最近在ASHI会议上发布，以及AlloSure plus，这是对Allosure Kidney的增强版，我们采用了AI衍生的分类器，使临床医生能够通过查看患者的alloshork评分以及蛋白尿、血清肌酐、年龄等其他变量，了解患者的病情轨迹，从而更深入地洞察患者未来的状况。我们在证据生成方面取得了非常强劲的一年。Sure2手稿发表，表明Allosure heart能够区分发生抗体介导排斥反应的患者。
就在上周，我们宣布了Shor 3的发表，该研究表明，心脏护理结果呈双重阳性的患者，其移植物功能障碍和心血管相关死亡风险显著高于仅Allosure阳性、仅Allomat阳性或双重阴性的患者。因此，这些证据生成使我们能够继续推动产品在市场中的采用，并全年提高检测量。我们认为我们为2026年做好了充分准备。我们在2025年初增加了销售团队，并确保我们拥有合适的商业基础设施。
从收入角度来看，Keith领导的运营卓越工作取得了非凡成就，这包括从收入周期管理（RCM）角度收集我们提交的索赔现金，以及实施epicora系统。在我们电话会议前后，我们在波士顿儿童医院完成了首个中心的上线，本周我们在奥兰多的Advent Health完成了第二个Epic Aura站点的上线，我们从客户那里获得了关于实施和产品订购与结果获取便捷性的积极反馈。因此，我们认为这为2026年在检测量增长和RCM方面的ASP提升奠定了良好基础。
明白了。收入管理，抱歉，收入周期管理是一项重要举措，并且你们一直在执行。第三季度，你们实现了创纪录的现金收集，并显著降低了DSO（应收账款周转天数）。还有多少工作要做，2026年是否会继续执行？
是的，我们为Care DX的收入周期管理团队感到非常自豪，我们投入了大量时间、工作流程和工程资源进行自动化。正如所有诊断领域的投资者所知，保险公司是我们的付款人，我们向保险公司 billing，而不是向提供商 billing，因此你必须有获胜的权利，并且必须遵循工作流程才能在这项业务中取得成功。John和我在这方面已经做了相当长时间，John拥有市场准入和保险业务背景，因此他一直是这一过程中的重要思想伙伴，真正投资于这个团队。正如你所看到的，当我们从第一季度开始重建团队时，第三季度我们的现金收入超过了收入的120%。
你收集的现金超过了我们的收入。这真正反映了我们在收入周期管理方面取得的成功。我们认为到2026年年中，情况会趋于稳定。我们与许多投资者交流，他们想知道价格乘以数量等于收入。我们认为每次检测的底价为1400美元。这比去年增长了约10%。所以我一直在这儿。我们内部讨论团队的目标是实现每次检测2000美元的混合收入。这就是我们正在努力的方向。因此，我认为在第四季度的电话会议上，明年我们将向投资者介绍这与我们最初3% ASP指引的进度关系。这对我们来说非常令人兴奋。
是的，做得非常好。所以你们的首个EPIC AURA EMR集成在本季度上线了。实施情况如何？2026年EPIC AURA集成的目标数量是多少？你们预计这将对2026年及以后产生什么影响？
这是个很好的问题。许多有该领域投资经验的人都意识到EPIC的价值，因为他们的覆盖范围非常广泛。他们的EMR系统覆盖2.7亿患者，并且在构建网络方面做得非常出色。因此，你签署的协议允许网络中的所有参与者必须遵循他们所谓的“道路规则”。因此，我们对此以及它在收入周期管理方面的作用感到非常兴奋。你会听到我们、Natera、Exact Darden以及行业内其他公司都在谈论这一点。
我们都认为获取检测和订购检测应该很容易。EPIC在其中扮演核心角色。因此，我们正在进行约150次讨论。我们已经上线了2个。到年底可能还会再上线3个。这样总共就是5个。这将占我们检测量的约5%。我们预计将把这一数量增加到每季度约10个实施。正如John之前提到的，在波士顿儿童医院，我们看到周转时间改善了20%，我们称之为“搁置”的情况减少了60%。
这意味着当医生订购检测时，随后移植协调员团队需要处理大量文书工作来收集检测样本，“搁置”是因为信息缺失。因此，通过自动化这些流程，你减少了因信息缺失导致中断和周转时间延长的机会。所以我们都希望减少这种情况。对此我们非常兴奋。希望到年底达到5%。回答你的问题，到明年年底目标达到50%。
明白了。非常好。今年你们回购了9%的流通股。
9%。
9%。是的。2026年的资本配置战略是什么？你们如何平衡股票回购、业务投资以及潜在的并购（小型并购）？
上个季度我们产生了3500万美元现金，尽管我们回购了7500万美元股票。我们处于产生现金的有利位置。因此，我们既关注无机增长机会，也关注有机增长机会。我认为诊断领域的投资者欣赏公司在支出和业务扩张方面的纪律性。因此，我们致力于将营业费用占收入的比例降低。去年，我们的营业费用占收入的比例从之前的70%降至63%。这是个好现象。我们还关注毛利润美元以及这些毛利润美元中流向投资者的比例。
因此，我们喜欢设定目标，并在内部与员工讨论。如果我们运营良好，所有毛利润美元中的50%，即增量美元，应该流向投资者。这就是我们的思考方式。从长期计划来看，我们的目标是实现20%的EBITDA利润率。这是我们的目标。因此，我们将考虑有机增长、无机增长以及通过减少股数来优化资本，而不是发放股息。目前我们倾向于认为股票被严重低估，我们认为回购股票具有长期升值空间。
John和我所做的一件事是，当John于2024年4月15日上任时，我们查看了流通股数量，我们希望将股数减少到低于当时的水平。然后我们要密切关注烧钱率。因此，当你查看我们的委托书时，你会看到John花了很多时间谈论我们的烧钱率，以及我们如何努力不稀释股东权益，或者不以牺牲股东利益为代价来增加员工财富。这就是我们的思考方式。
明白了。在心脏领域，我们今年看到了多项来自shore注册研究的出版物。上周，我相信你们宣布了shore three的发表。能否详细介绍这三项shore研究，并解释这些证据如何影响心脏护理的采用？
当然。shore是一项里程碑式的研究，迄今为止发表的这三项分析真正挑战了活检作为评估移植物损伤金标准的范式。我们这样说是因为每项出版物都建立在其他研究的基础上证明了这一点。第一项shore出版物表明，随着临床医生在研究过程中使用心脏护理，当活检未通过心脏护理指导时，他们使用活检的频率降低。第二项出版物表明，特别是Allosure heart能够检测抗体介导的排斥反应（AMR），并且随着AMR严重程度的增加，AlloSure检测结果也会升高。
因此，它对严重程度敏感。上周发表的第三项研究表明，心脏护理可预测预后。这些数据使我们能够在市场上与竞争对手区分我们的解决方案组合，因为我们目前拥有唯一的结合GMP和无细胞DNA产品，并且是唯一被证明可预测预后或导致患者差异化治疗的解决方案。因此，我们对shore产生的成果感到非常兴奋，并且我们相信从这个数据集还会有更多出版物。
您能否谈谈使你们具有竞争优势的数据？
是的，当然。我认为当这些显示预后结果差异的数据开始呈现时，临床医生开始意识到，如果我不向我的患者提供这种解决方案，那么我就无法对他们进行最佳管理，因为我不知道谁面临更差结果的风险。如果我仅使用无细胞DNA，我无法区分患者的情况。他们真的需要活检吗？他们需要接受类固醇治疗吗？这里的结果会是什么？因此，我们从竞争 messaging 的角度加强了这一点。
我们认为这在市场上引起了强烈共鸣。我们在心脏移植领域的领先地位继续扩大。
我们可以转向肾脏领域。今年早些时候发表了第一篇核心论文。这些数据的意义是什么？您能否谈谈临床医生和付款人的反响？
是的，KOR注册研究获得了强烈反响。我认为首先，这项研究表明，当你对患者进行活检，并且活检是由升高的Allosure kidney结果指导时，活检检测到排斥反应的几率增加了六倍。因此，该检测显然是排斥反应的早期信号，使临床医生能够进行他们原本不想对这些患者进行的侵入性手术。因为肾脏是非常小的器官，对吧？炎症驱动排斥过程。所以你不想不必要地对患者进行活检。
此外，数据显示，你可以检测到排斥反应，特别是AMR，比发现那些临床体征和症状或病理上的排斥发现早四个月。这涉及疾病的潜在自然史，这对于确定检测患者的频率非常重要。目前，我们对一份与我们覆盖范围相关的LCD草案提出了意见，该草案建议在第二年及以后每半年检测一次患者。这些数据表明，如果不每季度检测患者，你将错过很多排斥反应。
因此，我认为这些数据非常重要，确保它能提交给证据审查小组，并让他们在做出最终决定时予以考虑。明白了。
非常好。明年计划进行哪些进一步的临床研究或数据展示，以扩大心脏、肾脏和肺这三个主要器官移植检测的证据基础？
是的，当然。主要的是关于shore和Kohr的更多出版物。但除此之外，在肺移植领域，我们已经完成了Alamo试验的入组，并正在进行随访。这是500名接受肺移植检测的患者，随着使用Allosure lung管理这些患者，他们正在被跟踪和监测。我们预计该研究的第一篇手稿将在2026年发表。此外，除了实体器官移植，我们在AML和MDS患者接受异基因干细胞移植后的干细胞移植检测。
我们的Acrobat试验在本季度完成了最后一位患者的最后一次随访。因此，我们将在2026年第一季度公布完整数据集，并期待在2026日历年看到相关手稿。在进入该市场之前，这非常令人兴奋。
想谈谈CareDx的解决方案销售战略。这意味着什么，它如何使你们有别于其他检测提供商？我的意思是，难道他们不都销售解决方案吗？
嗯，是也不是。在分子诊断领域工作近20年，管理过销售团队和营销团队，如果你去和销售代表交谈，他们会说，我只能走进临床医生办公室那么多次，推销相同的产品和出版物。显然，我们正在积累更多证据，但CareDx在上市战略方面的创新之处在于提供软件产品、人员扩充服务、药房服务、用于器官与接受者匹配的IVD试剂盒等解决方案组合。我们有器官跟踪软件，有远程患者监测软件，特别是在肺移植中使用，我们与Zephyr合作对这些患者进行呼吸监测。
因此，我们提供的这些解决方案使我们能够走进临床实践、移植中心，并说，告诉我们你2026年的目标是什么，我们如何帮助你实现移植中心的目标，而不是走进来只推销检测。对吧。我认为这就是我们在这个市场中的差异化之处，也是为什么我们被称为移植公司，以及为什么我们专注于将公司重新定位和品牌化为“共同参与移植”。因为我们在这里以任何可能的方式支持美国的临床医生和患者。
非常有帮助。LCD草案提案于7月发布，我的意思是，我们是否应该期待它在2026年初定稿？您能否详细说明您在第二季度电话会议中概述的两种情景，并对这两种情景进行概率加权？
是的，当然。LCD草案于7月15日发布，首先，我们非常高兴地看到医疗保险承包商考虑了我们对先前LCD的反馈，并在该政策中确认了监测检测的覆盖范围，而不与活检挂钩。我认为当这项政策出台时，一些人忽视了该语言和这一决定的重要性。因此，我们对此感到非常满意。现在，该政策存在一些限制，特别是它创建了捆绑支付，并规定肾脏检测在第一年为四次，而在所有其他器官中，所有器官在随后每年为两次。
因此，该政策中第二年及以后的监测检测，我们在电话会议上提出了两种情景，称如果政策按目前编写的方式定稿，我们认为如果这些限制或上限保持不变，全年收入将面临约1500万美元的阻力。我曾表示，我认为我们有更大的可能将第二年及以后的上限从两次提高到四次，因为我之前描述的一些数据表明，你应该至少每季度检测这些患者，以确保发现所有排斥反应。
然后，我认为我们将在第一年从四次提高到七次方面取得进展，因为从证据角度来看，这是一个更大的提升。市场上没有比较七次与四次的已发表试验。因此，我认为情景一最有可能发生，即LCD发布时与草案类似，但对政策中的一些限制进行微小修改，以确保检测频率对医疗保险受益人是合理和必要的。情景二是我们为回答有关Allomat检测和心脏护理的一些问题而提出的，如果心脏护理不像今天这样作为Allomap和Allosure的组合检测获得支付。我认为情景二的概率较低，因为围绕心脏护理的证据非常有力，包括上周发表的Shore 3研究显示双重阳性心脏护理结果的预后价值。因此，我们继续向医疗保险承包商提供该证据供其审查。他们将通过评估所有收到的意见和反馈的流程，然后我们预计该政策将在2026年上半年某个时候定稿，之后我们将继续在市场上推广我们的产品。
明白了。我想谈谈管线产品Alaghine。你们在2月份公布了中期数据。试验进展如何？您期望得到什么结果？预计何时上市？我还想补充问一下，这如何融入整体解决方案销售战略？
是的，当然。我认为当我们开始谈论Alahim时，有些误解，即患有血液恶性肿瘤并接受干细胞移植的患者在进行实体器官移植的同一中心接受治疗。因此，这与我们今天服务的客户相同。只是他们不在肾脏、心脏或肺科，而是在骨髓移植科。因此，我们将其视为当前产品的自然延伸，进入血液肿瘤领域，患者接受干细胞移植，Alahim用于监测恶性肿瘤的复发，针对需要 intensive监测方案的患者，因为复发后死亡率非常高。
因此，拥有这种监测知识对临床医生非常重要。目前，他们唯一的工具是骨髓活检和流式细胞术来检测这些患者的复发。因此，我们对Allaheem产品感到非常兴奋。如我之前所说，我们在本季度完成了试验的最后一位患者的最后一次随访。完整的数据集将在2026年第一季度公布，并期待在2026日历年看到相关手稿。在进入该市场之前，这非常令人兴奋。
明白了。我们何时开始在2026年商业化Histamap Kidney。我就问这个问题。
是的，是的。
我们只有一分钟了。
是的。关于Histamap，我们真的非常兴奋。这使我们能够完善我们在移植领域的产品组合，这是一种针对接受组织活检患者的基因表达检测，使临床医生能够从分子水平了解样本中排斥反应的亚型，而不仅仅是病理学家在显微镜下观察，因为有时情况并不明确。因此，我认为这款产品对我们来说是一个很好的产品。我们将在2026年初在一项注册研究中与临床医生合作推出，然后在今年晚些时候开始商业 billing 该产品。
在过去几年中，人们对这款产品产生了浓厚的兴趣。公司只是有其他优先事项，尚未推出。现在我们准备通过在市场上推广它来实质性地推进。
明白了。今天的时间到此结束，但非常感谢你们的到来。
非常感谢邀请我们。谢谢。