Shaun R Bagai（首席执行官）
您好，欢迎参加IACCESS Alpha虚拟最佳理念2025年冬季投资会议。您好，欢迎参加IACCESS Alpha虚拟最佳理念2025年冬季投资会议。下一家演讲公司是Renovo RX公司。如果您想在网络直播期间提问，可以在演讲的任何时候点击屏幕左侧的“提问”按钮进行操作。在框中输入您的问题，然后点击“发送”提交。现在，我想将发言权交给今天的主持人，Renovo RX公司首席执行官Sean Beguile先生。先生，请讲。
感谢您提供这个机会，也感谢各位的收听。我期待与大家分享我们的最新进展以及到目前为止所取得的成就，因为我们即将结束2025年这激动人心的一年，并为2026年的增长播下种子，奠定积极的基础。我叫Sean Beguile，是Renovo Rx的首席执行官。在Renovo Rx，我们正在研究一种思考癌症的新方法。不幸的是，当谈到新的癌症疗法时，实际上是在平衡你能对肿瘤产生多大影响与对患者造成多大伤害之间的关系。
不幸的是，作为一个社会、医学界以及行业，我们在试图消灭癌症方面有点目光短浅，没有考虑到患者。我们正考虑或许尝试颠覆这一点，不仅关注肿瘤本身，还通过癌症的本地化治疗关注患者。因此，我想简要介绍一下公司的背景以及我们到目前为止在商业和临床方面取得的令人兴奋的进展。我们的前瞻性陈述在我们的网站上，您可以在“High Level”栏目中查看。
我们对潜在市场有双管齐下的策略：一是我们已在今年启动了FDA批准的RenovaCath设备的商业化。截至2025年第三季度，我们本年度迄今的收入已超过90万美元。有趣的是，这实际上是对市场的一次测试，目的是确切了解市场对我们的治疗输送系统的反应、采用情况如何、商业化努力应如何开展，并真正弄清楚扩大规模需要什么。
这一点，以及真正在明年将其推向市场。这90万美元，接近100万美元的收入是在没有销售基础设施的情况下实现的。我们最近已经建立了一个小型精干的销售基础设施来推进这项工作。仅在美国市场，就该设备本身而言，考虑到其已被使用的适应症和领域，其峰值收入超过4亿美元。除此之外，我们还在开发公司的第二个业务支柱，即我们的治疗组合平台，该平台利用我们专有的TAMP机制（经动脉微灌注），特别是通过药物器械组合将药物定位于局部晚期胰腺癌。
在该开发项目中，我们正在推进关键的3期Tiger Pak研究直至完成。我们预计将于明年初（2026年）完成这项3期试验的入组，后年获得最终数据。我可以从经验丰富的董事会成员和管理团队的角度详细介绍这方面的情况。我们拥有一批既懂制药又懂医疗器械以及组合疗法的人才，他们不仅在临床开发方面，而且在颠覆性商业化方面都拥有丰富经验。
让我们暂停片刻，谈谈我们的疗法如何发挥作用、作用机制是什么以及它有何不同。当您考虑我们最初开始研究的癌症生理学时，实际上是解剖结构对化疗药物输送的成功构成了障碍。体内的许多肿瘤被认为是高血管的，或者它们是由大量血管和肿瘤细胞组成的球体，具有高水平的血流。这对全身化疗药物输送是一个优势，因为当你进行全身化疗时，药物会在全身循环并产生毒性。
但药物可以通过这些直接滋养肿瘤并终止于肿瘤的肿瘤供血血管到达肿瘤。不幸的是，体内许多肿瘤没有这些肿瘤供血血管，被认为是低血管的，或者没有大量的血液供应。简单地说，它们与循环系统的连接较少。因此，当进行全身化疗时，它们仍然会对整个身体产生这些负面的毒性影响，而且到达肿瘤的药物非常少，使得这些肿瘤几乎具有化疗耐药性，这就是为什么像胰腺癌这样的肿瘤患者生存率如此之低的原因。
我们通过采用或引入基于CAMP经动脉微灌注系统的化疗克服了这个问题，这是一种基于导管的系统，由放射科医生在X射线引导下通过腿部动脉的一个非常小的切口植入，以局部输送化疗药物，从而克服没有大型血管滋养肿瘤的问题。我们系统末端的工作方式是通过两个球囊，我们可以隔离肿瘤附近的一个节段，然后在20分钟内输送全剂量和全体积的化疗药物，形成压力头，迫使药物穿过血管壁进入组织。
压力并不是很高。其原理是，想象一下在血管中约1-2毫升的空间内注入1升液体。同样，这会产生足够的压力将药物推出血管壁，使肿瘤被化疗药物饱和并浸泡，达到原本无法达到的水平。由此产生的效果是，我们在组织水平看到了100倍的治疗浓度。这是对数刻度。所以局部剂量是100倍。
毫不奇怪，因为我们是局部给药，所以全身暴露要低得多。左侧的图表是在动物肺组织中进行的概念验证，右侧的图表实际上来自我们的人体研究。我们目前正在完成3期试验中的药代动力学亚组分析。这是初步数据，显示与全身治疗相比，我们使全身的毒性化疗剂量减少了约50%。我最近宣布的最终数据将在未来一个季度左右公布。
随着该亚组分析的完成。从患者和临床医生的体验来看，患者在四个月内接受了八次治疗。目前，对于化疗，他们大多每周或每两周去一次输液椅，承受副作用。有了这种体验后，患者当天就能进出。这是一个门诊手术。手术本身大约需要90分钟。所以不需要在实验室待一整天。患者不需要全身麻醉。只是持续镇静，而且医生相对容易学习和采用。
我们会在最初的几例病例中指导医生如何使用该设备，但这些技能对进行此类手术的放射科医生来说很熟悉，因为他们在那些血管更丰富的肝脏病例中做过类似的手术。相比之下，其他治疗选择通常需要更多的住院时间、过夜停留和/或全身治疗的副作用。从市场潜力来看。到目前为止，我们的经验主要集中在临床试验中的局部晚期胰腺癌。
但这是一系列与胰腺癌表现相似的癌症，它们相对低血管或没有大量血液供应，特别是我们一直在使用的药物吉西他滨也在这些癌症中使用，包括胆管癌（CCA）、一些非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肉瘤、子宫肿瘤以及其他类似的肿瘤类型都可能跟进。正如我 earlier提到的，我们已经将该设备作为一种广泛的输送系统进行了商业化。该设备已获得化疗药物输送至外周血管的批准。
因此，我们已经能够开始将其作为一种输送系统工具进行营销，供医生根据自己的判断使用。到目前为止，基于这些指标，我们取得了成功，并且基于去年的一些有利因素以及我们在市场采用方面的发现，我们预计2026年将出现快速增长。如果您看看类似的压力介导输送导管，报销允许我们或类似产品的价格在每个设备6000至8500美元之间。每个患者接受5次、8次甚至10次或更多的治疗。
我们仅设备销售的初始峰值市场规模就可能达到4亿美元。仅从我们到目前为止有经验的患者群体来看，在专利方面，我们拥有19项已授权专利，其中9项在美国，12项正在申请中，最近的专利有效期至2043年。现在，这个商业机会的有趣之处在于，与许多新技术不同，进入市场的成本并不高昂。考虑到这些类型的肿瘤，特别是非转移性癌症，许多患者被送往高容量手术中心，希望能切除肿瘤。不幸的是，情况并非如此。
通常，这些类型的肿瘤诊断得太晚。这使我们能够真正专注于非常高容量的机构，这些机构主要集中在东部，西海岸有少数几家。因此，凭借一个非常小的销售团队，我们可以覆盖大部分这200家医院，创造可观的收入，并开始朝着现金流收支平衡迈进。同样，我们到目前为止的收入为90万美元。
今年没有销售团队。这主要是来自医生的主动兴趣，他们为患者寻找治疗选择，然后由我的管理团队代表开展工作。目前，我们有14个CAF中心获准购买该设备。其中5个中心到目前为止已在患者中使用该设备，推动了近百万美元的收入，并且他们已经发出了重复购买订单。至于渠道，我们有24个额外的中心已请求报价，此外，我们的3期Tiger Pak研究中有18个中心。
这些中心应完成入组，并可能在明年转化为使用客户，他们已经接受了培训，并且设备已经上架。正如我 earlier提到的，我们通过最近招聘的销售和市场开发负责人建立了销售基础设施，并根据现有预算，我们实际上在东北部和东南部地区增加了两名区域代表。现在，除了商业机会之外，让我们转向我们的另一项资产，看看我们的3期试验和作为新药资产的药物器械组合。
具体而言，我们的这项试验专注于局部晚期胰腺癌。如果您看看是什么推动了胰腺癌治疗的进展，上一次重大进展是2013年将白蛋白结合型紫杉醇添加到吉西他滨中。这个生存曲线很重要。这被认为是一种突破性的、改变游戏规则的颠覆性新药。带来了7周的生存获益，但毒性更严重。因此，当我们浏览一些早期数据时，请记住这一点。通过对肿瘤内科医生的调查，他们基本上表示，如果与当前标准治疗相比，你能提供超过两个月的生存获益，且副作用更小，我们会将大部分患者转诊给你，三到四个月的生存获益将是彻底的改变。
简要介绍一下我们的研究设计。我会很快介绍这部分内容，如果有更多问题，我们将在问答环节处理。这项试验针对未接受过治疗的局部晚期胰腺癌患者，患者入组后接受前期全身化疗和放疗，然后随机分配接受标准治疗的全身化疗或八次TAMP治疗（使用我们的Renovacath药物器械组合和吉西他滨），随后进行生存随访。
快速了解一下统计数据和时间安排。我们完成了第一次中期分析。这是一个非常早期的30%数据查看，其数据已被呈现。我将在这里分享。我们还顺利通过了第二次中期分析，数据监测委员会对数据进行了积极审查。并继续进行研究直至完成，最终分析预计在第86例死亡或事件发生时进行，时间在2027年。我们总共随机分配了114名患者，86例事件将触发最终分析。同样，我们预计2026年完成入组，2027年获得最终数据。
看看2023年在ESMO GI上公布的早期数据快照，当45名患者被随机分配并发生26例死亡时，我们触发了该数据分析。如果您查看生存曲线，它比我们之前看到的要好得多。您可以看到两个组之间有很大的分离，实际上显示出我们的TAMP药物器械组合程序对局部晚期胰腺癌患者相比标准治疗的全身化疗有六个月的生存获益，这是一个显著的差异。但这里重要的不仅仅是生存。
同样，真正重要的是患者身上发生了什么。正如我 earlier提到的，随着药代动力学分析显示全身化疗暴露减少，我们现在看到的数据显示，严重不良事件方面的毒性反应减少了65%，这并不奇怪，因为我们最初将化疗限制在局部肿瘤，全身暴露要少得多。因此，当您想到化疗患者身体虚弱、无法进食、无法与家人共度时光、昏昏欲睡时，我们的疗法可以逆转很多此类情况，我们开始看到患者感觉好转。除了3期试验外，在等待最终数据和即将进行的药代动力学分析期间，我们启动了RR5上市后注册研究。
这是一项器械注册研究，因此我们可以跟踪商业使用中的数据，了解该导管还在哪些领域使用，并随着今年试验的开展开始呈现和发表数据子集。我们已经有三个中心正在积极寻找或入组患者，这些中心已经启动，我们今年将缓慢扩大规模。这项上市后注册研究和其他研究者发起的试验的另一个关键之处在于，对于公司而言，这些研究的支出成本非常低，因为它们是注册研究和研究者发起的试验，而且我们正在销售用于这些手术的设备并收集数据。
因此，这在今年以及未来几年都将计入收入。从团队的角度，简要介绍一下，正如我提到的，我们拥有一支非常有经验的团队，无论是在医疗器械、制药、药物器械组合方面，还是在临床开发和商业化方面，管理团队和董事会都是如此。最值得注意的是，我们最近加入董事会的Bob Spiegel博士，他曾是先灵葆雅公司的首席医疗官，他在临床试验设计和以更具成本效益的方式推进产品线方面带来了大量专业知识。
鉴于我们的数据如此强劲以及我们前进方向的前景，我很自豪地介绍我们的科学顾问委员会，其成员是国际知名的肿瘤学专家，最近加入的有来自巴黎古斯塔夫·鲁西研究所的Thierry Debera博士、Michael Decro博士以及加州大学洛杉矶分校的外科肿瘤学家Tim Donahue博士。因此，我们拥有一批顶尖的医生，他们帮助推动我们的进展，并看到这种疗法在满足高度未满足需求方面的潜力。此外，之前加入的Margaret Tempero博士是NCCN（美国国家综合癌症网络）胰腺癌指南委员会主席，该委员会负责制定胰腺癌指南。
除了到目前为止在商业进展和临床试验进展方面的兴奋和成就之外，未来还有什么？正如我提到的，我们公布了截至第三季度90万美元的收入。我们的3期试验通过了第二次中期分析里程碑，获得了继续进行的积极建议。因此，商业设备机会和3期药物资产这两个方面都取得了进展。除此之外，我们的药代动力学亚组分析即将完成，Tiger PAK 3期试验入组即将完成，在此过程中，我们将提供研究者发起试验的最新进展，包括两项最近获批即将启动的试验，分别针对转移性胰腺癌和手术可切除及临界可切除癌症的术前治疗。
此外，TigerPak的最终数据预计将于明年（2027年）公布，在此期间，我们将对注册研究的初步兴趣进行更新，其中最令人兴奋的一点是，作为一家处于3期阶段的公司，我们实际上开始产生收入，而不仅仅是消耗现金，因为我们在来年开始推出我们的收入方案。强调财务亮点，我提到了截至第三季度的收入，我们第三季度末的现金余额超过1000万美元，我们预计2026年的收入将增长，随着时间的推移减少现金消耗，拥有大量机构所有权，再次从总可寻址市场的角度来看，仅设备的年度NovaCast销售额约为4亿美元，如果药物器械组合获得批准和J代码报销，这一数字可能会成倍增长，例如像Delcaf等公司，它们有一个利基手术和超孤儿适应症的药物器械组合，我们在两个领域也拥有孤儿药资格。
最后，我想强调一下我们的商业进展。2025年，我们在2026年及以后的发展方向上学到了很多，在没有销售基础设施的情况下，今年到目前为止实现了近百万美元的收入，并了解了合适的精干基础设施是什么样的，我们现在已经建立了这样的基础设施，以便在明年真正开始扩大规模。当然，在这个早期阶段，每个患者可能代表4万至8万美元的收入，由于我们刚开始在少数几个中心推出，初期的销售额会不稳定，但我们拥有强大的渠道，现在有13个以上的vac中心获得批准购买设备，上次公开报告时有5个活跃客户，而且这些数字还在增长，有10多个中心正在提交申请，还有数十个我们已经进行过初步对话并表示有兴趣开始这一过程的中心。
我们的销售人员现在可以将这些渠道转化为实际销售，在2026年开始增加收入。现在说这些还为时过早，但我们已经奠定了坚实的基础来推动增长。这确实是来年令人兴奋的地方，我们将推出更多数据并推动商业进展，我们终于可以看到隧道尽头的曙光，并期待看到我们何时能够凭借设备本身成为一家现金流收支平衡的公司，同时3期试验带来巨大的潜在上行空间。非常感谢您的时间，我现在接受提问。有一个问题是关于为什么不进行国际销售？非常感谢这个问题。
我们实际上深入研究了国际市场。我的背景实际上是新技术的颠覆性推出，而且在那之前，我的大部分职业生涯都在欧洲度过。有趣且令人惊讶的是，鉴于我们在美国发现的该设备的监管途径，因为我们的设备不在大脑或心脏中使用。我们通过所谓的510(k)途径获得了设备批准，基于与该领域其他技术的相似性，仅需要有限的临床数据。正如我提到的，肝脏中有类似的疗法，使用其他类型的设备，略有不同，它们更适合那些生理结构，而不是这些。因此，美国的报销和监管途径更简单、更直接、更快，这对于侵入性很强的技术或手术植入物来说并不常见。因此，目前在美国市场的收入流潜力与消耗相比更有意义。欧洲和其他国家的报销要低得多。
因此，利用美国市场，开始通过收入构建我们的资产负债表，然后再考虑拓展美国以外利润较低的市场，这更有意义。话虽如此，显然亚洲、欧洲和其他地区也有巨大的市场，我们未来可能会通过合作伙伴来拓展这些市场。我们已经与全球的医生建立了联系。正如我提到的，我们的顾问委员会中也有几位来自法国的医生。他们希望开始推动这一进程。因此，我们未来会关注欧洲和亚洲市场。但现在，考虑到我们的现金消耗和在财务方面的潜在成功，我们首先从美国市场开始。下一个问题是，随着更多NCI中心完成入职，我们应该如何看待2026年Renova Cath的采用速度，它将开始增长。正如我提到的，我们有许多中心正在经历采购流程，这包括找到医生支持者，确保多学科支持，然后让医院查看有利可图的报销代码，以确保他们购买我们的设备并能盈利，然后批准设备。
这个过程可能需要长达六个月或更长时间。因此，在我们商业运营的第一年，销售额会不稳定。现在，我认为2026年晚些时候，这些讨论和流程将会取得成果，因此采用速度将开始加快。期待2025年强劲收尾。我们已经看到在没有销售基础设施的情况下取得的进展，并期待2026年底也能实现增长。因此，鉴于我们已经建立的渠道，未来将会有很多进展。下一个问题与我刚才提到的类似。我能否谈谈销售周期的长度以及从最初兴趣到首次手术的转化驱动因素？当然可以。
这是我今年在浪费钱雇佣错误类型的销售人员和建立错误流程之前最想了解的事情。因此，正如我提到的，通常是找到第一位医生支持者，然后让他们拉拢多学科团队，确保他们能获得患者转诊，然后经历采购流程。有些医院的这些流程可以并行进行，有些则必须按顺序进行。我们看到的周期长度大致在3个月到9个月之间。
因此，我想说大约六个月。一旦我们开始这些对话，如我之前所说，有超过28个中心请求报价，其中14个已获得批准，5个已开始使用，还有数十个如我公开提到的我们已进行初步对话的中心，我们确实已经建立了渠道，将在2026年开始增长。下一个问题。早期Renovacath收入中有多少是结构性和经常性的，而不是一次性的手术时间安排？这实际上是一个很好且非常有趣的问题，因为我们观察了像Tricelis等类似技术，它们确实试图取代现有设备，而且在广泛采用之前，很多时候是一次性手术。
因此，我们看到的情况是，特别是因为患者没有出现相同的副作用和毒性反应。90万美元的收入仅来自5个客户。因此，这绝对是重复使用。当你观察早期医疗器械的渗透时，深入而不是广泛地进入市场非常重要。这不是减少订单的问题，也不是一次性手术的问题。如果是那样，你就需要一个非常庞大且昂贵的销售团队。因此，专注于会重复使用的客户，我们可以在不增加消耗的情况下开始看到收入增长。这正是我们到目前为止所看到的，也是我们对2026年的预期。将Renovo Cath的使用扩展到胰腺癌以外的其他实体瘤适应症的主要限制因素是什么？是让第一位患者入组，而且我们已经有了这方面的兴趣。
因此，正如我提到的，胆管癌是我们的下一个明显目标。今天已经有医生在寻找这些患者。因此，一旦我们开始让第一批患者入组并发表成果。尽管我们的大部分兴趣来自我们已有数据支持的领域。因此，我预计这一领域将会增长。但主要可能还是我们到目前为止所看到的情况。考虑到1000万美元的现金余额，根据更新的商业计划，您当前的资金能维持多久？我们上个季度报告的每月消耗约为80万美元。随着新员工的加入，这一数字略有增加。而且，我们的销售团队只有3个人，不是50人、20人或10人。因此，我们估计，即使有了新的基础设施，根据我们当前的预测，这至少能让我们维持到2026年中期。
如果今年上半年后期收入增加，可能会维持更长时间。下一个问题是，随着病例数量的增加，投资者应该如何看待定价、报销和利润率的轨迹？这也是一个很好的问题。当我们已经开始看到这些报销到位时，我们看到这些报销水平很高，这使我们能够将每个设备的定价定在6000至8500美元之间，而且每个患者需要多次治疗。这在我们最近的10-Q文件中有所提及。我们目前的利润率约为80%，我们预计随着生产规模的扩大（这已经开始）以及进行小的设计调整以降低制造成本和提高利润率，利润率会有所下降。
因此，当你开展商业活动时，80%是一个很高的起点，我们期待将利润率进一步提高。还有一个问题是，您能否评论一下您在设备或平台方面看到的潜在合作伙伴的兴趣水平？非常感谢这个问题。这正是我们接下来要关注的方向。因此，我们已经与多家医疗器械公司进行了多次对话，并将继续保持接触，这些公司将其视为他们产品组合中的一个潜在补充，因为他们拥有面向肿瘤学家和放射科医生的销售团队，销售此类设备，比如肝脏领域或其他类似领域的设备。因此，这些对话一直在持续。
我们今年实际上考虑过这个问题，并基于经济效益决定，与收入分成模式相比，建立一个小型专门的销售团队进行商业化更有意义。今天，随着我们计划在明年晚些时候或后年扩大规模，我们继续进行这些对话。无论是分销安排还是潜在收购，都有明确的兴趣，因为对于这些类型的肿瘤，这是同类首创、唯一的设备。因此，这些对话仍在继续。提醒一下，波士顿科学公司在2018年参与了B轮融资，他们仍然是我们的大股东之一。他们还有大约七家其他公司也拥有类似的销售渠道，可以迎合这类医生客户。
这些都可能成为很好的合作伙伴，我们继续与他们进行对话。这是在设备方面，在平台方面也是如此。这是一种同类首创的输送系统，能够完成其他系统无法完成的任务。到目前为止，我们使用普通细胞毒性药物已经非常成功。在此基础上，我们正在寻找下一个可以应用于我们系统的最佳“武器”，它或许能够真正治疗甚至转移性胰腺癌。因此，我们继续研究其他药物，并与拥有新的和其他药物（包括免疫疗法、潜在的抗体、抗体药物偶联物）的公司进行讨论。因此，这些对话正在进行中，因为这是一个可以发展为其他药物器械组合的平台。这是我目前收到的所有问题。时间差不多了。因此，我想以分享我所看到的希望来结束。我已经在这里工作了11年半，看到公司不断发展壮大，能够真正接触到医生，并将其商业化。
事实上，如果您访问我们投资者部分的新闻和临床新闻栏目，我们最近有一个关于我们首批商业患者之一接受治疗的故事，该患者在纽约和费城的NBC新闻中被报道。看到这能惠及患者，现在又奠定了基础，看到实现现金流收支平衡的曙光，看到最终数据的出现，并真正将其带给患者，为投资者创造回报，这非常棒。非常感谢您的时间。
Renovo Rx公司的演讲到此结束。您现在可以断开连接。有关下一家演讲公司的信息，请查阅会议议程。